Diretiva (UE) 2020/2088

L_2020423PT.01005301.xml 15.12.2020 PT Jornal Oficial da União Europeia L 423/53 DIRETIVA (UE) 2020/2088 DA COMISSÃO de 11 de dezembro de 2020 que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas nos brinquedos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo, Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 2009/48/CE estabelece uma obrigação geral de elencar no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, se forem adicionadas a um brinquedo, os nomes de 11 fragrâncias alergénicas se as concentrações dessas fragrâncias forem superiores a 100 mg/kg no brinquedo ou partes do mesmo. Essas fragrâncias alergénicas são enumeradas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva. (2) O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), que assiste a Comissão enquanto organismo independente de avaliação dos riscos no domínio dos produtos cosméticos, observa, no seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012 (2), que a alergia de contacto às fragrâncias é um problema comum, significativo e pertinente na Europa e que a exposição às fragrâncias resulta da utilização de outros produtos de consumo, como os brinquedos. O CCSC observa também que, nos últimos anos, tem havido uma tendência para se acrescentar substâncias químicas utilizadas como fragrâncias a muitos tipos de produtos de consumo, tais como os brinquedos para crianças, que podem contribuir significativamente para a exposição do consumidor às fragrâncias por via cutânea. O CCSC acrescenta que o consumidor está exposto a substâncias utilizadas como fragrâncias numa grande variedade de produtos cosméticos, outros produtos de consumo e produtos farmacêuticos e em utilizações profissionais e que todas essas exposições são importantes no contexto das alergias de contacto, uma vez que não é a fonte de exposição que é crítica, mas sim a dose cumulativa por unidade de superfície. Neste parecer, uma série de alergénios de contacto conhecidos no ser humano são enumerados no quadro 13-1. (3) Um estudo sobre substâncias alergénicas em produtos para crianças efetuado pela Agência de Proteção do Ambiente na Dinamarca (3) mostra a presença de fragrâncias alergénicas nos brinquedos, nomeadamente plasticinas, slimes, um boneco, um urso de peluche e elásticos. (4) O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos aconselha a Comissão na preparação de propostas legislativas e de iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo sobre produtos químicos em brinquedos (subgrupo produtos químicos) é prestar aconselhamento no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos. (5) O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recordou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019 (4), que uma substância alergénica, quer esteja presente em produtos cosméticos, quer em brinquedos, é sempre alergénica. A chamada propriedade intrínseca da substância é independente da utilização da substância, pelo que está presente independentemente de a substância alergénica ser utilizada em cosméticos ou em brinquedos. Por conseguinte, o grupo de peritos considerou que uma substância alergénica que apresenta um risco em produtos cosméticos pode igualmente apresentar um risco nos brinquedos. Assim, sublinhou a importância, ao regulamentar as substâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em brinquedos, de ter em devida conta os pareceres do CCSC e dos comités que o precederam sobre as fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em produtos cosméticos. (6) Na reunião do subgrupo produtos químicos de 3 de maio de 2018 (5), a maioria dos seus membros concluiu que os alergénios de contacto conhecidos no ser humano, enumerados no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012, devem ser aditados à lista das fragrâncias alergénicas que têm de ser elencadas no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, estabelecida no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE. (7) Em 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos confirmou as conclusões do subgrupo produtos químicos. (8) Na sua reunião de 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos observou que a entrada 4 do quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE relativa ao citronelol, número CAS 106-22-9, abrange apenas a mistura das duas formas enantioméricas do citronelol. Os requisitos de rotulagem devem, no entanto, de acordo com o grupo de peritos, abranger também as duas formas enantioméricas individuais enumeradas com os números CAS 1117-61-9 e 7540-51-4 no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012. (9) Tendo em conta o parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 e a recomendação do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019, as fragrâncias alergénicas enumeradas no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 devem ser sujeitas a requisitos de rotulagem quando presentes nos brinquedos. As fragrâncias ainda não sujeitas a uma proibição ou a requisitos de rotulagem estabelecidos na Diretiva 2009/48/CE devem, por conseguinte, ser incluídas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva. (10) A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade. (11) As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 47.o, n.o 1, da Diretiva 2009/48/CE, ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA: Artigo 1.o O anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva. Artigo 2.o 1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 4 de julho de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 5 de julho de 2022. As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência. 2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva. Artigo 3.o A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 4.o Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN (1) JO L 170 de 30.6.2009, p. 1. (2) SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer do CCSC sobre ingredientes alergénicos de perfumaria utilizados em produtos cosméticos, 26-27 de junho de 2012 (SCCS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf (3) Ministério do Ambiente e da Alimentação da Dinamarca — Agência de Proteção do Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children — toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (Estudo sobre substâncias alergénicas em produtos destinados a crianças — brinquedos e produtos cosméticos. Estudo sobre substâncias químicas em produtos de consumo, n.o 148, 2016). https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf (4) Ata da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996 (5) Ata da reunião do subgrupo produtos químicos do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 3 de maio de 2018.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025. ANEXO No anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, o quadro é alterado do seguinte modo: 1) A entrada 4 passa a ter a seguinte redação: N.° Nome da fragrância alergénica Número CAS «4) Citronelol 106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4» 2) São aditadas as seguintes entradas: N.° Nome da fragrância alergénica Número CAS «12) Acetilcedreno 32388-55-9 13) Salicilato de amilo 2050-08-0 14) trans-Anetol; 4180-23-8 15) Benzaldeído [aldeído benzoico] 100-52-7 16) Cânfora 76-22-2; 464-49-3 17) Carvona 99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8 18) beta-Cariofileno (ox.) 87-44-5 19) Cetona-4 de rosas (Damascenona) 23696-85-7 20) alfa-Damascona (TMCHB) 43052-87-5; 23726-94-5 21) cis-beta-Damascona 23726-92-3 22) delta-Damascona 57378-68-4 23) Acetato de dimetilbenzil-carbinilo (DMBCA) 151-05-3 24) Hexadecanolactona 109-29-5 25) Hexametilindanopirano 1222-05-5 26) (DL)-Limoneno 138-86-3 27) Acetato de linalilo 115-95-7 28) Mentol 1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5 29) Salicilato de metilo 119-36-8 30) 3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopenteno-1-il)pent-4-eno-2-ol 67801-20-1 31) alfa-Pineno 80-56-8 32) beta-Pineno 127-91-3 33) Propilidenoftalida 17369-59-4 34) Salicilaldeído 90-02-8 35) alfa-Santalol 115-71-9 36) beta-Santalol 77-42-9 37) Esclareol 515-03-7 38) alfa-Terpineol 10482-56-1; 98-55-5 39) Terpineol (mistura de isómeros) 8000-41-7 40) Terpinoleno 586-62-9 41) Tetrametilacetilocta-hidronaftalenos 54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9 42) Trimetilbenzenopropanol (Majantol) 103694-68-4 43) Vanilina 121-33-5 44) Óleo de Cananga odorata e de ilangue-ilangue 83863-30-3; 8006-81-3 45) Óleo de casca de Cedrus atlantica 92201-55-3; 8000-27-9 46) Óleo de folhas de Cinnamomum cassia 8007-80-5 47) Óleo de casca de Cinnamomum zeylanicum 84649-98-9 48) Óleo de flores de Citrus aurantium amara 8016-38-4 49) Óleo de casca de Citrus aurantium amara 72968-50-4 50) Óleo de casca de Citrus bergamia obtido por expressão 89957-91-5 51) Óleo de casca de Citrus limonum obtido por expressão 84929-31-7 52) Óleo de casca de Citrus sinensis (sin.: Aurantium dulcis) obtido por expressão 97766-30-8; 8028-48-6 53) Óleos de Cymbopogon citratus/schoenanthus 89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3 54) Óleo de folhas de Eucalyptus spp. 92502-70-0; 8000-48-4 55) Óleo de folhas/flores de Eugenia caryophyllus 8000-34-8 56) Jasminum grandiflorum/officinale 84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6 57) Juniperus virginiana 8000-27-9; 85085-41-2 58) Óleo de frutos de Laurus nobilis 8007-48-5 59) Óleo de folhas de Laurus nobilis 8002-41-3 60) Óleo de sementes de Laurus nobilis 84603-73-6 61) Lavandula hybrida 91722-69-9 62) Lavandula officinalis 84776-65-8 63) Mentha piperita 8006-90-4; 84082-70-2 64) Mentha spicata 84696-51-5 65) Narcissus spp. Diversos, incluindo 90064-25-8 66) Pelargonium graveolens 90082-51-2; 8000-46-2 67) Pinus mugo 90082-72-7 68) Pinus pumila 97676-05-6 69) Pogostemon cablin 8014-09-3; 84238-39-1 70) Óleo de flores de rosas (Rosa spp.) Diversos, incluindo 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6 71) Santalum album 84787-70-2; 8006-87-9 72) Terebintina (óleo) 8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0»