Diretiva (UE) 2006/129

L_2006346PT.01001501.xml 9.12.2006 PT Jornal Oficial da União Europeia L 346/15 DIRECTIVA 2006/129/CE DA COMISSÃO de 8 de Dezembro de 2006 que altera e rectifica a Directiva 96/77/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), nomeadamente o n.o 3, alínea a), do artigo 3.o, Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Considerando o seguinte: (1) A Directiva 96/77/CE da Comissão, de 2 de Dezembro de 1996, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (2) fixa os critérios de pureza aplicáveis aos aditivos referidos na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (3). (2) Importa retirar os critérios de pureza relativos ao E 216 p-hidroxibenzoato de propilo e ao E 217 sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo que deixaram de ser autorizados para utilização como aditivos alimentares. (3) Várias versões linguísticas da Directiva 96/77/CE contêm erros relativamente às seguintes substâncias: E 307 alfa-tocoferol, E 315 ácido eritórbico e E 415 goma xantana. É necessário corrigir esses erros. Além disso, é necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise dos aditivos definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (CMPAA). Nomeadamente, foram adaptados, sempre que adequado, os critérios de pureza específicos por forma a reflectir os limites de determinados metais pesados que se revistam de interesse. Por questões de clareza, importa substituir todo o texto relativo a estas substâncias. (4) O nível máximo de cinzas sulfatadas nos critérios de pureza para o E 472c ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos deve ser alterado, no sentido de abranger parcialmente ou na totalidade produtos neutralizados. (5) Importa garantir que o E 559 silicato de alumínio seja produzido a partir de argila caulinítica bruta isenta de contaminação inaceitável por dioxinas. A presença de dioxinas na argila caulinítica bruta deve, por conseguinte, ser limitada ao nível mais baixo possível. (6) É necessário adoptar especificações para os novos aditivos autorizados pela Directiva 2006/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Julho de 2006, que altera a Directiva 95/2/CE relativa aos aditivos alimentícios com excepção dos corantes e dos edulcorantes e a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares: E 319 terc-butil-hidroquinona (TBHQ), E 426 hemicelulose de soja, E 462 etilcelulose, E 586 4-hexilresorcinol, E 1204 pululana e E 1452 octenilsuccinato de amido alumínico. (7) Consequentemente, a Directiva 96/77/CE deve ser alterada e rectificada em conformidade. (8) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.o O anexo da Directiva 96/77/CE é alterado e rectificado nos termos do anexo da presente directiva. Artigo 2.o 1. Os Estados-Membros aprovam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, até 15 de Fevereiro de 2008. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros fazem referência à presente directiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptam as modalidades dessa referência. 2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva. Artigo 3.o A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 4.o Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 8 de Dezembro de 2006. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão (1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). (2) JO L 339 de 30.12.1996, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/45/CE (JO L 113 de 20.4.2004, p. 19). (3) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10). ANEXO O anexo da Directiva 96/77/CE é alterado e rectificado do seguinte modo: 1) São eliminados os textos relativos ao E 216 p-hidroxibenzoato de propilo e ao E 217 sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo. 2) O texto relativo ao E 307 alfa-tocoferol passa a ter a seguinte redacção: «E 307 ALFA-TOCOFEROL Sinónimos DL-α-Tocoferol Definição Denominação química DL-5,7,8-Trimetiltocol DL-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4’,8’,12’-trimetiltridecil)-6-cromanol N.o Einecs 233-466-0 Fórmula química C29H50O2 Massa molecular 430,71 Doseamento Teor não inferior a 96 % Descrição Produto oleoso viscoso, límpido, ligeiramente amarelado a âmbar, praticamente inodoro que oxida e escurece por exposição ao ar ou à luz Identificação A. Ensaios de solubilidade Insolúvel em água, muito solúvel em etanol; miscível com éter B. Espectrofotometria Absorção máxima a cerca de 292 nm em etanol absoluto Pureza Índice de refracção nD20 1,503-1,507 Absorção específica E1 % 1 cm em etanol E1 % 1 cm (292 nm) 72-76 (0,01 g em 200 ml de etanol absoluto) Cinza sulfatada Teor máximo 0,1 % Rotação específica [α]25 D0° ± 0,05° (solução 1:10 em clorofórmio) Chumbo Teor máximo 2 mg/kg». 3) O texto relativo ao E 315 ácido eritórbico passa a ter a seguinte redacção: «E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO Sinónimos Ácido isoascórbico Ácido D-araboascórbico Definição Denominação química γ-Lactona do ácido D-eritro-2-hexenóico Ácido isoascórbico Ácido D-isoascórbico N.o Einecs 201-928-0 Fórmula química C6H8O6 Massa molecular 176,13 Doseamento Teor não inferior a 98 %, em relação ao produto anidro Descrição Produto sólido cristalino, branco ou a ligeiramente amarelado que escurece gradualmente por exposição à luz Identificação A. Intervalo de fusão Aproximadamente 164 °C a 172 °C, com decomposição B. Ensaio positivo na pesquisa de ácido ascórbico por reacção corada Pureza Perda por secagem Não superior a 0,4 %, após secagem com sílica-gel, sob pressão reduzida, durante 3 horas Cinza sulfatada Teor máximo 0,3 % Rotação específica [α]25D entre – 16,5° e – 18,0° (solução aquosa a 10 %, m/v) Oxalatos Adicionar 2 gotas de ácido acético glacial e 5 ml de uma solução a 10 % de acetato de cálcio a uma solução de 1 g de ácido eritórbico em 10 ml de água. A solução deve manter-se límpida Chumbo Teor máximo 2 mg/kg». 4) Após o E 316 eritorbato de sódio, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 319 terc butil-hidroquinona (TBHQ): «E 319 TERC BUTIL-HIDROQUINONA (TBHQ) Sinónimos TBHQ Definição Denominação química Terc-butil-1,4-benzenodiol 2(1,1-dimetiletil)-1,4-benzenodiol N.o Einecs 217-752-2 Fórmula química C10H14O2 Massa molecular 166,22 Doseamento Teor de C10H14O2 não inferior a 99 % Descrição Sólido cristalino, de cor branca, com um odor característico Identificação A. Solubilidade Praticamente insolúvel em água; solúvel em etanol B. Ponto de fusão Não inferior a 126,5 °C C. Grupos fenólicos Dissolver cerca de 5 mg da amostra em 10 ml de metanol e acrescentar 10,5 ml de solução de dimetilamina (1:4). Produz-se uma coloração vermelha a rosada Pureza Terc-butil-p-benzoquinona Teor máximo 0,2 % 2,5-di-terc-butil-hidroquinona Teor máximo 0,2 % Hidroxiquinona Teor máximo 0,1 % Tolueno Teor máximo 25 mg/kg Chumbo Teor máximo 2 mg/kg». 5) O texto relativo ao E 415 goma xantana passa a ter a seguinte redacção: «E 415 GOMA XANTANA Definição A goma xantana é uma goma constituída por polissacáridos de elevada massa molecular, produzida por fermentação de um hidrato de carbono em cultura pura de estirpes naturais da Xanthomonas campestris, purificada por extracção com etanol ou 2-propanol, seca e moída. As unidades de hexose predominantes são a D-glucose e a D-manose, mas também contém ácido D-glucurónico e ácido pirúvico. É preparada sob a forma de sal de sódio, de potássio ou de cálcio. As suas soluções são neutras Massa molecular Aproximadante 1 000 000 N.o Einecs 234-394-2 Doseamento O produto seco liberta no mínimo 4,2 % e no máximo 5 % de CO2, o que equivale a um mínimo de 91 % e um máximo de 108 % de goma xantana Descrição Produto pulverulento de cor creme Identificação A. Solubilidade Solúvel em água; insolúvel em etanol Pureza Perda por secagem Máximo 15 % (105 °C, 2 h 30) Cinza total Teor não superior a 16 %, em relação ao produto anidro determinado a 650 °C, após secagem a 105 °C durante 4 h, Ácido pirúvico Teor mínimo 1,5 % Azoto Teor mínimo 1,5 % Etanol e 2-propanol Máximo de 500 mg/kg, isoladamente ou combinados Chumbo Teor máximo 2 mg/kg Contagem total em placa Máximo 5 000 colónias por grama Bolores e leveduras Máximo 300 colónias por grama E. coli Ausência em 5 g Salmonella spp. Ausência em 10 g Xanthomonas campestris Ausência de células viáveis em 1 g». 6) Após o E 425 (ii) glucomanano de konjac, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 426 hemicelulose de soja: «E 426 HEMICELULOSE DE SOJA Sinónimos Definição A hemicelulose de soja é um polissacarídeo solúvel em água refinado proveniente de fibra de soja de variedade convencional por extracção com água quente Denominação química Polissacarídeos de soja solúveis em água Fibra de soja solúvel em água Doseamento Teor não inferior a 74 % de hidratos de carbono Descrição Produto pulverulento fluido, de cor branca, seco por atomização Identificação A. Solubilidade Solúvel em água quente e fria sem formação de gel pH de uma solução a 1 % 5,5 ± 1,5 B. Viscosidade (solução a 10 %) Não superior a 200 mPa.s Pureza Perda por secagem Não máximo 7 % (após secagem a 105 °C, durante 4h) Proteína Teor máximo 14 % Cinza total Teor máximo 9,5 % (após secagem a 600 °C, durante 4h) Arsénio Teor máximo 2 mg/kg Chumbo Teor máximo 5 mg/kg Mercúrio Teor máximo 1 mg/kg Cádmio Teor máximo 1 mg/kg Contagem em placas normal Máximo 3 000 colónias por grama Bolores e leveduras Máximo 100 colónias por grama E. Coli Pesquisa negativa em 10 g». 7) Após o E 461 metilcelulose, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 462 etilcelulose: «E 462 ETILCELULOSE Sinónimos Éter etílico de celulose Definição A etilcelulose é a celulose obtida directamente a partir de plantas fibrosas parcialmente eterificada com grupos etílicos Denominação química Éter etílico de celulose Fórmula química Os polímeros são constituídos por unidades de anidroglucose substituídas com a seguinte fórmula geral: C6H7O2(OR1)(OR2) em que R1 e R2 podem ser um dos seguintes substituintes: — H — CH2CH3 Doseamento Mínimo 44 %, e máximo de 50 % de grupos etoxilo (-OC2H5) em relação ao produto seco (equivalente a um máximo de 2,6 grupos etoxilo por unidade de anidroglucose) Descrição Produto pulverulento, branco a esbranquiçado, inodoro, insípido e ligeiramente higroscópico Identificação A. Solubilidade Praticamente insolúvel na água, em glicerol e em 1,2-propanodiol mas solúvel em proporções variáveis em determinados solventes orgânicos dependendo do teor de etoxilo. A etilcelulose que contenha menos de 46-48 % de grupos etoxil é muito solúvel em tetrahidrofurano, acetato de metilo, clorofórmio e misturas de hidrocarbonetos aromáticos com etanol. A etilcelulose que contenha, pelo menos, 46-48 % de grupos etoxilo é muito solúvel em etanol, metanol, tolueno, clorofórmio e acetato de etilo B. Ensaio de formação de filmes Dissolver 5 g da amostra em 95 g de uma mistura 80:20 (p/p) de etanol e tolueno. Forma-se uma solução límpida, estável e ligeiramente amarelada. Verter alguns ml da solução para uma placa de vidro e deixar o solvente evaporar. Forma-se um filme espesso, resistente, contínuo e límpido. O filme é inflamável Pureza Perda por secagem Não superior a 3 % (após secagem a 105 °C durante 2 h) Cinza sulfatada Teor máximo 0,4 % pH de uma solução coloidal a 1 % Reacção neutra com papel indicador Arsénio Teor máximo 3 mg/kg Chumbo Teor máximo 2 mg/kg Mercúrio Teor máximo 1 mg/kg Cádmio Teor não superior a 1 mg/kg». 8) O texto relativo ao E 472c ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos passa a ter a seguinte redacção: «E 472c ÉSTERES CÍTRICOS DE MONO E DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GORDOS Sinónimos Citrem Ésteres cítricos de mono e diglicéridos Citroglicéridos Mono e diglicéridos de ácidos gordos esterificados com ácido cítrico Definição Trata-se de ésteres de glicerol com ácido cítrico e ácidos gordos presentes nos óleos e gorduras alimentares. Podem conter pequenas quantidades de glicerol, de ácidos gordos de ácido cítrico e de glicéridos no estado livre. Podem ser total ou parcialmente neutralizados com hidróxido de sódio ou de potássio Descrição O aspecto dos produtos varia de um produto sólido ou semi-sólido ceroso a um produto líquido de cor amarelada ou castanho-claro Identificação A. Ensaio positivo nas pesquisas de glicerol, ácidos gordos e ácido cítrico B. Solubilidade Insolúveis em água fria Dispersíveis em água quente Solúveis em óleos e gorduras Insolúveis em etanol frio Pureza Outros ácidos, além do ácido cítrico e de ácidos gordos Não detectável Glicerol livre Teor máximo 2 % Glicerol total Teor mínimo 8 %; teor máximo 33 % Ácido cítrico total Teor mínimo 13 %; teor máximo 50 % Cinzas sulfatadas (determinadas a 800 ± 25 °C) Produtos não neutralizados: no máximo 0,5 % Produtos parcial ou totalmente neutralizados: no máximo 10 % Chumbo Teor máximo 2 mg/kg Ácidos gordos livres Teor máximo 3 %, expresso em ácido oleico Os critérios de pureza são aplicáveis a aditivos isentos de sais de sódio, potássio ou cálcio de ácidos gordos. Estas substâncias poderão, no entanto, estar presentes, até ao teor máximo de 6 % (expresso em oleato de sódio).». 9) O texto relativo ao E 559 Silicato de alumínio (caulino) passa a ter a seguinte redacção: «E 559 SILICATO DE ALUMÍNIO (CAULINO) Sinónimos Caulino, leve ou pesado Definição O silicato básico de alumínio (caulino) é uma argila plástica branca purificada composta por caulinite, silicato de potássio e alumínio, feldspato e quartzo. A sua transformação não deve incluir a calcinação. A argila caulínica bruta utilizada na produção de silicato de alumínio deve possuir um nível de dioxinas que não a torne perigosa para a saúde ou imprópria para o consumo humano N.o Einecs 215-286-4 (caulinite) Fórmula química Al2Si2O5(OH)4 (caulinite) Massa molecular 264 Doseamento Teor não inferior a 90 % (soma da sílica e da alumina, após incineração) Sílica (SiO2) Entre 45 % e 55 % Alumina (Al2O3) Entre 30 % e 39 % Descrição Produto pulverulento fino, de cor branca ou branca acinzentada e untuoso. O caulino resulta da acumulação livre de agregados de caulinite floculada com orientação aleatória ou de flocos hexagonais isolados Identificação A. Ensaio positivo na pesquisa de alumina e de silicatos B. Difracção de raios X Picos característicos a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å C. Absorção no infravermelho Picos a 3 700 e 3 620 cm-1 Pureza Perda por incineração Entre 10 e 14 % (após incineração a 1 000 °C até massa constante) Matérias solúveis em água Teor máximo 0,3 % Matérias solúveis em ácido Teor máximo 2 % Ferro Teor máximo 5 % Óxido de potássio (K2O) Teor máximo 5 % Carbono Teor máximo 0,5 % Arsénio Teor máximo 3 mg/kg Chumbo Teor máximo 5 mg/kg Mercúrio Teor máximo 1 mg/kg». 10) Após o E 578 gluconato de cálcio, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 586 4 hexilresorcinol: «E 586 4-HEXILRESORCINOL Sinónimos 4-hexil-1,3-benzenodiol Hexilresorcinol Definição Denominação química 4-Hexilresorcinol N.o Einecs 205-257-4 Fórmula química C12H18O2 Massa molecular 197,24 Doseamento Teor não inferior a 98,0 % em relação ao resíduo seco Descrição Produto pulverulento de cor branca Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em éter e acetona; muito pouco solúvel em água B. Ensaio ao ácido nítrico Adicionar 1 ml de ácido nítrico a 1 ml de uma solução saturada da amostra. Verifica-se o surgimento de uma coloração vermelha-clara C. Ensaio ao bromo Adicionar 1 ml de solução de teste de bromo a 1 ml de uma solução saturada da amostra. Verifica-se a dissolução de um precipitado floculento amarelo, produzindo uma solução amarela D. Intervalo de fusão 62-67 °C Pureza Acidez Não superior a 0,05 % Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 % Resorcinol e outros fenóis Agitar cerca de 1 g da amostra com 50 ml de água durante alguns minutos, filtrar e adicionar ao filtrado 3 gotas de solução de teste de cloreto férrico. Não se produz coloração vermelha nem azul Níquel Teor máximo 2 mg/kg Chumbo Teor máximo 2 mg/kg Mercúrio Teor máximo 3 mg/kg». 11) Após o E 1200 polidextrose, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 1204 pululana: «E 1204 PULULANA Definição Glucano linear neutro consistindo principalmente em unidades de maltotriose unidas por ligações -1,6 glucosídicas. É produzido por fermentação a partir de amido hidrolisado de qualidade alimentar, com recurso a uma estirpe não produtora de toxinas de Aureobasidium pullulans. Após conclusão da fermentação, as células fúngicas são removidas por microfiltração, sendo o filtrado esterilizado pelo calor e os pigmentos e outras impurezas removidos por adsorção e cromatografia de permuta iónica N.o Einecs 232-945-1 Fórmula química (C6H10O5)x Doseamento Teor não inferior a 90 % de glucano em relação ao resíduo seco Descrição Produto pulverulento, branco a esbranquiçado Identificação A. Solubilidade Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol B. pH de uma solução a 10 % 5,0-7,0 C. Precipitação com polietilenoglicol 600 Adicionar 2 ml de polietilenoglicol 600 a 10 ml de uma solução aquosa a 2 % de pululana. Forma-se um precipitado branco D. Despolimerização com pululanase Preparar dois tubos de ensaio com 10 ml de uma solução a 10 % de pululana cada. Adicionar 0,1 ml de solução de pululanase com uma actividade de 10 unidades/g a um tubo de ensaio e 0,1 ml de água ao outro. Após incubação a cerca de 25 °C durante 20 minutos, a viscosidade da solução tratada com pululanase é visivelmente inferior à da solução não tratada Pureza Perda por secagem Não superior a 6 % (após secagem a 90 °C, pressão não superior a 50 mm Hg, durante 6h) Mono-, di- e oligossacáridos Teor máximo 10 %, expresso em glucose Viscosidade 100–180 mm2/s (solução aquosa a 10 % p/p a 30 °C) Chumbo Teor máximo 1 mg/kg Bolores e leveduras Máximo 100 colónias por grama Coliformes Ausência em 25 g Salmonelas Ausência em 25 g». 12) Após o E 1451 amido oxidado acetilado, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 1452 octenilsuccinato de amido alumínico: «E 1452 OCTENILSUCCINATO DE AMIDO ALUMÍNICO Sinónimos OAA Definição O octenilsuccinato de amido alumínico consiste em amido esterificado com anidrido octenilsuccínico e tratado com sulfato de alumínio Descrição Produto pulverulento ou granular branco ou esbranquiçado; na forma pré-gelatinizada, produto em flocos, produto pulverulento amorfo ou partículas grosseiras Identificação A. Forma não sujeita a pré-gelatinização: por observação microscópica B. Ensaio positivo com iodo (coloração azul-escura a vermelha-clara) Pureza (todos os valores expressos em relação ao produto anidro, excepto a perda por secagem) Perda por secagem Não superior a 21 % Grupos octenilsuccinilo Teor máximo 3 % Ácido octenilsuccínico residual Teor máximo 0,3 % Dióxido de enxofre Teor máximo 50 mg/kg (amidos de cereais modificados) Teor máximo 10 mg/kg para outros amidos modificados, salvo indicação em contrário Arsénio Teor máximo 1 mg/kg Chumbo Teor máximo 2 mg/kg Mercúrio Teor máximo 0,1 mg/kg Alumínio Teor máximo 0,3 %».