Diretiva (UE) 2004/24

30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/85 DIRECTIVA 2004/24/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, cida e de um nível de segurança aceitável, pelo que não podem beneficiar de uma autorização de introdução no mercado. Para manter estes medicamentos no mercado, os Estados-Membros adoptaram vários procedimentos e Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia medidas. As disparidades existentes entre as disposições e, nomeadamente, o seu artigo 95.o, dos vários Estados-Membros podem constituir entraves ao comércio na Comunidade de medicamentos tradicio- nais e dar origem a discriminações e distorções de con- Tendo em conta a proposta da Comissão (1), corrência entre os fabricantes desses medicamentos. Po- dem também afectar a protecção da saúde pública, visto que, actualmente, nem sempre são dadas as garantias necessárias de qualidade, segurança e eficácia. Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2), (4) Dadas as características específicas destes medicamentos, Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3), designadamente a sua longa tradição, é desejável prever um procedimento de registo simplificado especial para certos medicamentos tradicionais. No entanto, este pro- cedimento simplificado apenas deve poder ser utilizado Considerando o seguinte: se não puder ser obtida uma autorização de introdução no mercado ao abrigo da Directiva 2001/83/CE, nomea- damente em virtude da inexistência de literatura cientí- (1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do fica suficiente que comprove um uso clínico bem esta- Conselho (4), requer que os pedidos de autorização de belecido com eficácia reconhecida e um nível de segu- introdução de medicamentos no mercado sejam acom- rança aceitável. Este procedimento também não se panhados de um dossier com informações e documentos aplica aos medicamentos homeopáticos sujeitos a uma sobre os resultados dos ensaios físico-químicos, biológi- autorização de introdução no mercado ou a registo ao cos ou microbiológicos, bem como farmacológicos e abrigo da Directiva 2001/83/CE. toxicológicos e sobre os ensaios clínicos do medica- mento que comprovem a sua qualidade, segurança e eficácia. (5) A longa tradição do medicamento permite reduzir a necessidade de recorrer a ensaios clínicos, na medida em que a sua eficácia é plausível, tendo em conta a (2) Se puder demonstrar, através de referências pormenori- utilização e a experiência de longa data. Os ensaios zadas à literatura científica publicada, que o ou os cons- pré-clínicos não se afiguram necessários se, com base tituintes do medicamento têm um uso clínico bem es- na informação sobre a sua utilização tradicional, se tabelecido, eficácia reconhecida e um nível de segurança comprovar que o medicamento não é nocivo nas con- aceitável, na acepção da Directiva 2001/83/CE, o reque- dições específicas da respectiva utilização. No entanto, rente não deve ser obrigado a apresentar os resultados até mesmo uma longa tradição não exclui possíveis re- dos ensaios pré-clínicos, nem dos ensaios clínicos. ceios em relação à segurança do medicamento, motivo pelo qual as autoridades competentes devem poder re- querer todos os dados necessários para a avaliação da (3) Apesar da sua longa tradição, um número significativo sua segurança. O aspecto da qualidade do medicamento de medicamentos não preenchem os requisitos de um é independente da sua utilização tradicional, pelo que uso clínico bem estabelecido, de uma eficácia reconhe- não deve existir nenhuma derrogação em relação aos testes físico-químicos, biológicos e microbiológicos. Os medicamentos deverão cumprir as normas de qualidade (1) JO C 126 E de 28.5.2002, p. 263. constantes das monografias relevantes da farmacopeia (2) JO C 61 de 14.3.2003, p. 9. europeia ou da farmacopeia de um Estado-Membro. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 21 de Novembro de 2002 (JO C 25 E de 29.1.2004, p. 222), posição comum do Conselho de 4 de Novembro de 2003 (JO C 305 E de 16.12.2003, p. 52), posição do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não pu- blicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de Março de (6) A grande maioria dos medicamentos com uma tradição 2004. suficientemente longa e coerente assenta em substâncias (4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção derivadas de plantas. Parece, portanto, adequado, numa que lhe foi dada pela Directiva 63/2003/CE da Comissão (JO L 159 primeira fase, limitar o âmbito do registo simplificado de 27.6.2003, p. 46). aos medicamentos tradicionais à base de plantas. L 136/86 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 (7) A simplificação do registo apenas deve ser aceite em relativo aos medicamentos tradicionais à base de plan- relação aos medicamentos à base de plantas cuja utili- tas, que inclua uma avaliação do possível alargamento zação terapêutica na Comunidade seja suficientemente do registo de utilização tradicional a outras categorias longa. A utilização terapêutica fora da Comunidade ape- de medicamentos. nas deve ser tida em conta se o medicamento tiver sido usado na Comunidade durante algum tempo. Sempre que os dados comprovativos de utilização na Comuni- (14) A Directiva 2001/83/CE deve, por conseguinte, ser al- dade sejam escassos, é necessário avaliar cuidadosa- terada nesse sentido, mente a validade e relevância da utilização fora da Co- munidade. ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: (8) Para simplificar ainda mais o registo de certos medica- mentos tradicionais à base de plantas e promover uma maior harmonização, deverá ser possível criar uma lista Artigo 1.o comunitária de substâncias à base de plantas que obser- A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo: vem determinados critérios, como a sua utilização tera- pêutica por um período suficientemente longo, e que, por esse motivo, se considera não serem nocivas em condições normais de utilização. 1. No artigo 1.o são aditados os seguintes pontos: (9) Dadas as especificidades dos medicamentos à base de «29. Medicamento tradicional à base de plantas: plantas, deve ser criado um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regula- Qualquer medicamento à base de plantas que observe mento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (1), (adiante de- as condições do n.o 1 do artigo 16.oA. signada «Agência»). Esse comité deve desempenhar as funções relativas ao registo simplificado e à autorização de medicamentos, tal como previsto na presente direc- 30. Medicamento à base de plantas: tiva; as suas funções devem consistir, nomeadamente, na criação de monografias comunitárias de plantas medici- nais relevantes para o registo e a autorização de medi- camentos à base de plantas. O comité deve ser com- Qualquer medicamento que tenha exclusivamente posto por peritos em medicamentos à base de plantas. como substâncias activas uma ou mais substâncias de- rivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plan- (10) É importante garantir total coerência entre o novo co- tas em associação com uma ou mais preparações à mité e o Comité dos Medicamentos de Uso Humano já base de plantas. existente na Agência. 31. Substâncias derivadas de plantas: (11) A fim de promover a harmonização, os Estados-Mem- bros deverão reconhecer os registos de medicamentos tradicionais à base de plantas concedidos por outro Es- Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, tado-Membro e baseados em monografias comunitárias partes de plantas, algas, fungos e líquenes não trans- de plantas medicinais ou que consistam em substâncias, formados, geralmente secos, mas por vezes frescos. São preparações ou associações das mesmas constantes da igualmente considerados substâncias derivadas de plan- lista a elaborar. Em relação a outros produtos, os Esta- tas alguns exsudados não sujeitos a um tratamento dos-Membros deverão ter devidamente em conta esses específico. As substâncias derivadas de plantas são de- registos. finidas de forma exacta através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, de acordo com o sistema binomial (género, espécie, variedade e autor). (12) A presente directiva permite que os produtos não me- dicinais à base de plantas que satisfaçam os princípios gerais da legislação alimentar sejam regulamentados no 32. Preparações à base de plantas: quadro da legislação comunitária sobre os alimentos. Preparações obtidas submetendo as substâncias deriva- (13) A Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e das de plantas a tratamentos como a extracção, a des- ao Conselho um relatório sobre a aplicação do capítulo tilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação. São disso exemplo as (1) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1647/2003 (JO L 245 pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os de 29.9.2003, p. 19). sucos espremidos e os exsudados transformados.». 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/87 2. No título III é inserido o seguinte capítulo: 2. Para que seja concedido o registo de utilização tradi- cional, o requerente deve apresentar um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em questão. «CAPÍTULO 2A Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos Artigo 16.oC tradicionais à base de plantas 1. Ao pedido devem ser juntos: Artigo 16.oA 1. É instituído um procedimento de registo simplificado (adiante designado “registo de utilização tradicional”) para os a) Os dados e documentos: medicamentos à base de plantas que preencham todos os seguintes critérios: i) referidos nas alíneas a) a h), j) e k), do n.o 3 do artigo 8.o, a) Terem indicações adequadas exclusivamente aos medica- mentos tradicionais à base de plantas que, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos ii) os resultados dos ensaios farmacológicos referidos no para serem utilizados sem a vigilância de um médico artigo 8.o, n.o 3, alínea i), segundo travessão, para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitori- zação do tratamento; iii) O resumo das características do medicamento, sem os dados especificados no n.o 4 do artigo 11.o, b) Destinarem-se exclusivamente a serem administrados de acordo com a dosagem e posologia especificadas; iv) Em relação às associações referidas no ponto 30 do artigo 1.o ou no n.o 2 do artigo 16.oA, os dados c) Serem preparações administráveis por via oral, externa referidos na alínea e) do n.o 1 do artigo 16.oA rela- e/ou inalatória; tivos à própria associação; se as substâncias activas não forem individualmente suficientemente conheci- das, os dados também deverão dizer respeito a cada d) Já ter decorrido o período de utilização tradicional pre- uma delas; visto na alínea c) do n.o 1 do artigo 16.oC; b) Qualquer autorização ou registo, obtidos pelo requerente e) Ser suficiente a informação sobre a utilização tradicional noutro Estado-Membro ou num país terceiro, com vista do medicamento; em particular, o medicamento ser com- à introdução do medicamento no mercado, bem como provadamente não nocivo nas condições de utilização pormenores sobre qualquer eventual decisão de recusa de especificadas e os efeitos farmacológicos ou a eficácia concessão de autorização ou de registo, na Comunidade do medicamento serem plausíveis, tendo em conta a ou num país terceiro, e os motivos de tal decisão; utilização e a experiência de longa data. c) Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem 2. Sem prejuízo do disposto no ponto 30 do artigo 1.o, a que o medicamento em questão, ou um medicamento presença, nos medicamentos à base de plantas, de vitaminas correspondente, teve uma utilização terapêutica pelo me- ou minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada nos durante os 30 anos anteriores à data do pedido, não impede o medicamento de poder beneficiar de um incluindo pelo menos 15 anos no território da Comuni- registo nos termos do n.o 1, desde que a acção das vitami- dade. A pedido do Estado-Membro onde foi apresentado nas ou minerais seja complementar da acção das substâncias o pedido de registo de utilização tradicional, o Comité activas à base de plantas em relação à ou às indicações dos Medicamentos à Base de Plantas elabora um parecer especificadas invocadas. sobre a adequação das provas da longa utilização do medicamento, devendo o referido Estado-Membro apre- sentar documentos justificativos pertinentes; 3. Todavia, nos casos em que as autoridades competentes considerarem que um medicamento tradicional à base de plantas preenche os critérios para uma autorização, nos d) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acom- termos do artigo 6.o, ou de um registo, nos termos do panhada de um relatório pericial e, nos casos em que a artigo 14.o, não se aplica o disposto no presente capítulo. autoridade competente, mediante pedido suplementar, assim o exija, os dados necessários para a avaliação da segurança do medicamento. Artigo 16.oB 1. O requerente e o titular do registo devem estar esta- O anexo I aplica-se por analogia às informações e docu- belecidos na Comunidade. mentos especificados na alínea a). L 136/88 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 2. O medicamento correspondente, referido na alínea c) 16.oB ou 16.oC, ou se se verificar, pelo menos, uma das do n.o 1, caracteriza-se por possuir as mesmas substâncias condições que se seguem: activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida igual ou idêntica, uma dosagem e po- sologia equivalentes e uma via de administração igual ou idêntica à do medicamento a que o pedido se refere. a) A composição qualitativa e/ou quantitativa não serem as declaradas; 3. O requisito da comprovação da utilização terapêutica ao longo do período de 30 anos, referido na alínea c) do n.o b) As indicações não observarem as condições definidas no 1, fica preenchido mesmo que a comercialização do medi- artigo 16.oA; camento se não tenha baseado numa autorização específica. Fica igualmente preenchido se o número ou a quantidade de substâncias presentes no medicamento tiverem sido reduzi- dos durante esse período. c) O medicamento poder ser nocivo em condições normais de utilização; 4. Sempre que o medicamento tenha sido utilizado na Comunidade durante menos 15 anos, mas possa, quanto ao d) Os dados sobre a utilização tradicional serem insuficien- mais, beneficiar do registo simplificado, o Estado-Membro tes, designadamente se os efeitos farmacológicos ou a onde tiver sido apresentado o pedido de registo de utiliza- eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utiliza- ção tradicional remete o medicamento para o Comité dos ção e a experiência de longa data; Medicamentos à Base de Plantas. Compete ao Estado-Mem- bro apresentar os documentos justificativos pertinentes dessa remissão. e) A qualidade farmacêutica não ter sido devidamente de- monstrada. O comité ponderará a questão de saber se estão satisfeitos todos os outros critérios de registo simplificado constantes do artigo 16.oA. Se o comité o considerar possível, elabo- 2. As autoridades competentes dos Estados-Membros de- rará uma monografia comunitária de plantas medicinais, tal vem notificar o requerente, a Comissão e qualquer outra como consta do n.o 3 do artigo 16.oH, que será tida em autoridade competente que o solicite, das decisões de inde- conta pelo Estado-Membro aquando da sua decisão final. ferimento de registo de utilização tradicional e a respectiva fundamentação. Artigo 16.oD 1. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 16.oH, o Artigo 16.oF capítulo 4 do título III é aplicável por analogia aos registos concedidos nos termos do artigo 16.oA, desde que: 1. Será elaborada uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, nos termos do n.o 2 do artigo 121.o. Esta lista deve incluir, a) Tenha sido elaborada uma monografia comunitária de para cada substância derivada de plantas, a indicação tera- plantas medicinais nos termos do n.o 3 do artigo 16.oH; pêutica, a dosagem especificada e a posologia, a via de ou administração e quaisquer outros dados necessários para a sua utilização segura como medicamento tradicional. b) O medicamento à base de plantas seja composto por substâncias derivadas de plantas, preparações ou associa- ções das mesmas, constantes da lista referida no artigo 2. Se o pedido de registo de utilização tradicional disser 16.oF. respeito a uma substância derivada de plantas, preparação ou associações das mesmas constante da lista referida no n.o 1, não é necessário apresentar os dados especificados nas alíneas b), c) e d) do n.o 1 do artigo 16.oC. Não é aplicável o 2. Relativamente aos outros medicamentos à base de disposto nas alíneas c) e d) do n.o 1 do artigo 16.oE. plantas referidos no artigo 16.oA, cada Estado-Membro deve ter devidamente em conta, ao avaliar os pedidos de registo de utilização tradicional, os registos concedidos por outro Estado-Membro nos termos do presente capítulo. 3. Se uma substância derivada de plantas, preparação ou mistura das mesmas for retirada da lista referida no n.o 1, serão revogados os registos de medicamentos à base de Artigo 16.oE plantas que contenham esta substância, abrangidos pelo n.o 2, excepto se, no prazo de três meses, forem apresen- 1. O registo de utilização tradicional deve ser indeferido tados os dados e documentos referidos no n.o 1 do artigo se o pedido não cumprir o disposto nos artigos 16.oA, 16.oC. 30.4.2004 PT Jornal Oficial da União Europeia L 136/89 Artigo 16.oG — elaboração de monografias comunitárias de medica- mentos tradicionais à base de plantas, a que se refere 1. Os n.os 1 e 2 do artigo 3.o, o n.o 4 do artigo 4.o, o n.o o n.o 3 do presente artigo; 1 do artigo 6.o, o artigo 12.o, o n.o 1 do artigo 17.o, os artigos 19.o, 20.o, 23.o, 24.o, 25.o, 40.o a 52.o, 70.o a 85.o, 101.o a 108.o, os n.os 1 e 3 do artigo 111.o, os artigos b) Relativamente às autorizações de medicamentos à base 112.o, 116.o a 118.o, 122.o, 123.o e 125.o, o segundo pará- de plantas, elaboração de monografias comunitárias de grafo do artigo 126.o e o artigo 127.o da presente directiva, plantas medicinais destinadas aos medicamentos à base e a Directiva 91/356/CEE (*), são aplicáveis, por analogia, ao de plantas a que se refere o n.o 3 do presente artigo; registo de utilização tradicional concedido ao abrigo do presente capítulo. c) Relativamente à intervenção da Agência nos termos do capítulo 4 do título III, em relação aos medicamentos à 2. Além dos requisitos previstos nos artigos 54.o a 65.o, base de plantas referidos no artigo 16.oA, desempenho a rotulagem e a bula devem conter uma menção que refira das funções previstas no artigo 32.o; que: d) Sempre que a Agência seja consultada nos termos do a) O produto é um medicamento tradicional à base de capítulo 4 do título III sobre outros medicamentos que plantas para utilização na ou nas indicações especifica- contenham substâncias derivadas de plantas, deve, se das, baseado exclusivamente numa utilização de longa necessário, dar um parecer sobre a substância derivada data; e de plantas. b) O utilizador deve consultar um médico ou um profissio- Por último, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas nal de cuidados de saúde qualificado se os sintomas desempenha quaisquer outras funções que lhe sejam atribuí- persistirem durante o período de utilização do medica- das pela legislação comunitária. mento ou se surgirem efeitos adversos não mencionados na bula. A coordenação adequada com o Comité dos Medicamentos de Uso Humano é assegurada através de um procedimento a Os Estados-Membros podem exigir que a rotulagem e a bula estabelecer pelo director executivo da Agência nos termos também indiquem a natureza da tradição em questão. do n.o 2 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93. 3. Além dos requisitos previstos nos artigos 86.o a 99.o, 2. Cada Estado-Membro nomeia, por um período de três a publicidade dos medicamentos registados ao abrigo do anos, eventualmente renovável, um membro efectivo e um presente capítulo deve conter a seguinte menção: medica- membro suplente para o Comité dos Medicamentos à Base mento tradicional à base de plantas, para utilização na ou de Plantas. nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Os membros suplentes representam os membros efectivos e votam por eles na sua ausência. Os membros efectivos e suplentes são seleccionados com base no seu papel e expe- Artigo 16.oH riência na avaliação de medicamentos à base de plantas e 1. É instituído o Comité dos Medicamentos à Base de representam as respectivas autoridades nacionais competen- Plantas. O comité faz parte da Agência e tem as seguintes tes. competências: Este Comité pode cooptar um máximo de cinco membros a) Relativamente aos registos simplificados: suplementares escolhidos com base na sua competência científica específica. Estes membros são nomeados por um período de três anos, eventualmente renovável, e não dis- põem de suplentes. — desempenho das funções previstas nos n.o 1 e 4 do artigo 16.oC, Para efeito da cooptação desses membros, o referido comité deve identificar a competência científica complementar es- — desempenho das funções decorrentes do artigo pecífica do ou dos membros suplementares. Os membros 16.oD, cooptados são escolhidos entre os peritos designados pelos Estados-Membros ou pela Agência. — preparação de um projecto de lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das Os membros deste comité podem fazer-se acompanhar por mesmas, a que se refere o n.o 1 do artigo 16.oF, e peritos em domínios científicos ou técnicos específicos. L 136/90 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2004 3. O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas elabora O relatório deve incluir uma avaliação do possível alarga- monografias comunitárias de plantas medicinais respeitantes mento do registo de utilização tradicional a outras catego- a medicamentos à base de plantas abrangidos pela aplicação rias de medicamentos. do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), e a medicamen- ___________ tos tradicionais à base de plantas. Este comité desempenha (*) JO L 193 de 17.7.1991, p. 30.» outras funções que lhe sejam atribuídas pelo presente capí- tulo ou por outros actos legislativos comunitários. Artigo 2.o 1. Os Estados-Membros devem adoptar as medidas necessá- As monografias comunitárias de plantas medicinais, na rias para darem cumprimento à presente directiva até 30 de acepção do presente número, devem, quando existam, ser Outubro de 2005 e informar imediatamente a Comissão desse tidas em conta pelos Estados-Membros na análise dos pedi- facto. dos. Se ainda não tiverem sido elaboradas monografias co- munitárias, pode ser feita referência a outras monografias, Quando os Estados-Membros aprovarem essas medidas, estas publicações ou dados apropriados. devem incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadas aquando da sua publicação oficial. As modali- dades dessa referência devem ser aprovadas pelos Estados- -Membros. Quando for aprovada uma nova monografia comunitária de plantas medicinais, o titular do registo ponderará da neces- 2. Em relação aos medicamentos tradicionais à base de plan- sidade de alterar o processo de registo nesse sentido. O tas referidos no artigo 1.o da presente directiva e já comercia- titular do registo notifica a autoridade competente dos Es- lizados à data da sua entrada em vigor, as autoridades compe- tados-Membros em causa das eventuais alterações. tentes devem aplicar o disposto na presente directiva no prazo de sete anos a contar dessa entrada em vigor. Artigo 3.o As monografias de plantas medicinais serão publicadas. A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. 4. As disposições gerais do Regulamento (CEE) n.o Artigo 4.o 2309/93 relativas ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano são aplicáveis por analogia ao Comité dos Medi- Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. camentos à Base de Plantas. Feito em Estrasburgo, em 31 de Março de 2004. Artigo 16.oI Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho Antes de 30 de Abril de 2007, a Comissão apresentará ao O Presidente O Presidente Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente capítulo. P. COX D. ROCHE