Diretiva (UE) 2003/99

12.12.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 325/31 DIRECTIVA 2003/99/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 17 de Novembro de 2003 relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Directiva 92/117/CEE do Conselho O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, (6) Com o auxílio do Laboratório de Referência Comunitário para a epidemiologia das zoonoses, a Comissão recolhe Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia anualmente dos Estados-Membros e compila os resul- e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o, tados da vigilância. Esses resultados têm sido publicados anualmente desde 1995 e proporcionam uma base para a avaliação da situação actual em matéria de zoonoses e Tendo em conta a proposta da Comissão (1), agentes zoonóticos. No entanto, os sistemas de recolha de dados não estão harmonizados e não permitem, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social portanto, comparações entre Estados-Membros. Europeu (2), Após consulta ao Comité das Regiões, (7) Outra legislação comunitária prevê a vigilância e o controlo de determinadas zoonoses em populações Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3), animais. A Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sani- tária em matéria de comércio intracomunitário de Considerando o seguinte: animais das espécies bovina e suína (5), trata da tubercu- lose e da brucelose bovinas e a Directiva 91/68/CEE do (1) Os animais vivos e os alimentos de origem animal estão Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às enumerados na lista do anexo I do Tratado. A pecuária e condições de polícia sanitária que regem as trocas a colocação no mercado de alimentos de origem animal comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos, trata constituem uma importante fonte de rendimentos para da brucelose ovina e caprina (6). A presente directiva não os agricultores. A implementação de medidas veteriná- deve criar uma duplicação desnecessária dos requisitos rias destinadas a aumentar o nível da saúde pública e da existentes. saúde animal na Comunidade vem apoiar o desenvolvi- mento racional do sector agrícola. (8) Além disso, um futuro regulamento do Parlamento (2) A protecção da saúde humana contra doenças e infe- Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros cções directa ou indirectamente transmissíveis entre os alimentícios abrangerá elementos específicos necessários animais e o homem (zoonoses) é de importância primor- para a prevenção, controlo e vigilância de zoonoses e dial. agentes zoonóticos e incluirá requisitos específicos em matéria de qualidade microbiológica dos géneros (3) As zoonoses transmissíveis através dos alimentos podem alimentícios. causar não só sofrimento humano, como também perdas económicas nos sectores da produção alimentar e da indústria alimentar. (9) A Directiva 92/117/CEE prevê a recolha de dados sobre casos de zoonoses em seres humanos. O objectivo da (4) As zoonoses transmitidas por vias diferentes dos Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do alimentos, sobretudo através das populações de animais Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma selvagens e de animais de companhia, constituem rede de vigilância epidemiológica e de controlo das também motivo de preocupação. doenças transmissíveis na Comunidade (7) é o de reforçar a recolha desses dados e contribuir para melhorar a (5) A Directiva 92/117/CEE do Conselho, de 17 de prevenção e o controlo de doenças transmissíveis na Dezembro de 1992, relativa às medidas de protecção Comunidade. contra zoonoses e certos agentes zoonóticos em animais e produtos de origem animal a fim de evitar focos de infecção e de intoxicação de origem alimentar (4), estabe- leceu um sistema de vigilância de certas zoonoses a nível (10) A recolha de dados sobre a ocorrência de zoonoses e dos Estados-Membros e da Comunidade. agentes zoonóticos nos animais, nos alimentos, nos alimentos para animais e no homem é necessária para determinar as tendências e origens das zoonoses. (1) JO C 304 E de 30.10.2001, p. 250. (2) JO C 94 de 18.4.2002, p. 18. (3) Parecer do Parlamento Europeu, de 15 de Maio de 2002 (JO C 180 (5) JO 121 de 29.7.1964, p. 1977. Directiva com a última redacção E de 31.7.2003, p. 161), Posição Comum do Conselho de 20 de que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1226/2002 da Comissão Fevereiro de 2003 e Posição do Parlamento Europeu de 19 de Junho (JO L 179 de 9.7.2002, p. 13). de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial). (6) JO L 46 de 19.2.1991, p. 19. Directiva com a última redacção que (4) JO L 62 de 15.3.1993, p. 38. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2003/708/CE da Comissão (JO L 258 de lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de 10.10.2003, p. 11). 7 16.5.2003, p. 1). ( ) JO L 268 de 3.10.1998, p. 1. L 325/32 PT Jornal Oficial da União Europeia 12.12.2003 (11) No seu parecer sobre as zoonoses, adoptado em 12 de vigilância abranja não só os agentes zoonóticos mas Abril de 2000, o Comité Científico das Medidas Vete- também, na medida em que constituam uma ameaça rinárias relacionadas com a saúde pública considerou para a saúde pública, outros agentes. Muito em parti- que as medidas de controlo das infecções zoonóticas de cular, poderá ser apropriado monitorizar organismos origem alimentar então vigentes eram insuficientes. indicadores; esses organismos constituem um reserva- Considerou ainda que os dados epidemiológicos reco- tório de genes indutores de resistência, que eles podem lhidos pelos Estados-Membros eram incompletos e não transferir para bactérias patogénicas. eram plenamente comparáveis. Consequentemente, o Comité recomendou medidas de vigilância melhoradas e identificou opções de gestão dos riscos. Em especial, o (17) Além da vigilância geral, podem ser reconhecidas neces- comité identificou como prioridades de saúde pública as sidades específicas susceptíveis de exigir o estabeleci- Salmonella spp., Campylobacter spp., Escherichia coli vero- mento de programas coordenados de vigilância. Deve ser toxigénica (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium dada especial atenção às zoonoses enumeradas no anexo spp., Echinococcus granulosus/multilocularis e Trichinella I do Regulamento (CE) n.o 2160/2003. spiralis. (18) Quando cuidadosamente investigados, os focos de zoonoses de origem alimentar oferecem a oportunidade (12) É, pois, necessário melhorar os sistemas de vigilância e de identificar o organismo patogénico, o alimento trans- recolha de dados actualmente existentes, estabelecidos missor e os factores que contribuíram para o foco pela Directiva 92/117/CEE. Simultaneamente, o Regula- aquando da preparação e manuseamento dos alimentos. mento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do É, pois, adequado prever essa investigação, bem como Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao uma cooperação estreita entre as diversas autoridades. controlo de zoonoses e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (1), substituirá as medidas específicas de controlo estabelecidas pela Direc- (19) As encefalopatias espongiformes transmissíveis estão tiva 92/117/CEE. A Directiva 92/117/CEE deve, por isso, abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 999/2001 do ser revogada. Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece as normas para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (3). (13) O novo quadro de aconselhamento e de apoio científico em questões de segurança alimentar estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu (20) Para assegurar a utilização eficaz das informações reco- e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina lhidas sobre zoonoses e agentes zoonóticos, devem ser os princípios e normas gerais da legislação alimentar, estabelecidas regras adequadas sobre o intercâmbio de cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos todas as informações relevantes. Essas informações Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de devem ser recolhidas nos Estados-Membros e apresen- segurança dos géneros alimentícios (2) deverá ser utili- tadas à Comissão sob a forma de relatórios que devem zado para a recolha e análise de dados relevantes. também ser rapidamente enviados à Autoridade Euro- peia para a Segurança dos Alimentos e postos à dispo- sição do público de uma forma adequada. (14) Sempre que necessário, para facilitar a compilação e a comparação dos dados, a vigilância deve realizar-se (21) Os relatórios devem ser apresentados numa base anual. numa base harmonizada, tornando possível avaliar as No entanto, as circunstâncias podem justificar a apresen- tendências e origens das zoonoses e agentes zoonóticos tação de relatórios adicionais. na Comunidade. Os dados recolhidos, juntamente com dados de outras origens, deverão constituir a base para a avaliação dos riscos decorrentes de organismos zoonó- (22) Poderá ser oportuno designar laboratórios de referência ticos. nacionais e comunitários para fornecerem orientação e auxílio nas análises e testes relacionados com zoonoses e agentes zoonóticos que se enquadrem no âmbito da (15) Deve ser dada prioridade às zoonoses que apresentem presente directiva. maior risco para a saúde humana. No entanto, os sistemas de vigilância devem também facilitar a detecção (23) A Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de de doenças zoonóticas emergentes ou recém-emergentes 1990, relativa a determinadas despesas no domínio vete- e de novas estirpes de organismos zoonóticos. rinário (4), deverá ser alterada no que diz respeito às normas detalhadas que regulam a contribuição financeira da Comunidade em certas acções relacionadas com a (16) O alarmante aparecimento de uma resistência aos vigilância e o controlo de zoonoses e agentes zoonó- agentes antimicrobianos (tais como produtos medicinais ticos. antimicrobianos e aditivos antimicrobianos para alimentos para animais) é uma característica que deveria (3) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção ser vigiada. Devem ser tomadas medidas para que tal que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1494/2002 da Comissão (JO L 225 de 22.8.2002, p. 3). (4) JO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisão com a última redacção que (1) Ver página 1 do presente Jornal Oficial. lhe foi dada pela Decisão 2001/572/CE (JO L 203 de 28.7.2001, p. (2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. 16). 12.12.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 325/33 (24) Devem ser estabelecidos procedimentos adequados para 3. A presente directiva é aplicável sem prejuízo de dispo- a alteração de determinadas disposições da presente sições comunitárias mais específicas em matéria de saúde directiva a fim de ter em conta a evolução científica e animal, nutrição animal, higiene dos géneros alimentícios, técnica e a adopção de medidas de execução e medidas doenças transmissíveis dos seres humanos, saúde e segurança transitórias. no trabalho, engenharia genética e encefalopatias espongi- formes transmissíveis. (25) Para se levar em conta o progresso técnico e científico, deverá ser assegurada uma estreita e efectiva cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros no comité permanente instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/ Artigo 2.o /2002. Definições (26) Os Estados-Membros, agindo isoladamente, não podem compilar dados comparáveis que facultem uma base para a avaliação do risco dos organismos zoonóticos com Para efeitos da presente directiva, aplicam-se: importância a nível comunitário. A compilação de tais dados pode por conseguinte realizar-se mais adequada- 1. As definições constantes do Regulamento (CE) n.o 178/ mente a nível comunitário. Assim, a Comunidade poderá /2002. adoptar medidas, de acordo com o princípio da subsidia- riedade, nos termos do artigo 5.o do Tratado. De acordo 2. As seguintes definições: com o princípio da proporcionalidade, tal como definido a) «Zoonose»: qualquer doença e/ou qualquer infecção natu- naquele artigo, a presente directiva limita-se ao ralmente transmissível directa ou indirectamente entre os necessário para alcançar aqueles objectivos. O estabeleci- animais e o homem; mento e a manutenção de sistemas de vigilância devem incumbir aos Estados-Membros. b) «Agente zoonótico»: qualquer vírus, bactéria, fungo, para- sita ou outra entidade biológica susceptível de provocar uma zoonose; (27) As medidas necessárias para a aplicação da presente directiva devem ser adoptadas de acordo com a Decisão c) «Resistência antimicrobiana»: a capacidade de microrga- 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, nismos de certas espécies sobreviverem ou mesmo cres- que fixa as regras de exercício das competências de cerem na presença de uma dada concentração de um execução atribuídas à Comissão (1), agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies; d) «Foco patogénico de origem alimentar»: a incidência, observada sob determinadas circunstâncias, de dois ou ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: mais casos humanos da mesma doença e/ou infecção ou uma situação em que o número de casos observados exceda o número esperado e em que os casos tenham, CAPÍTULO I ou tenham provavelmente, a mesma origem alimentar; e) «Vigilância»: um sistema de recolha, análise e divulgação DISPOSIÇÕES INTRODUTÓRIAS de dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonó- ticos e resistência antimicrobiana com eles relacionada. Artigo 1.o Objecto e âmbito de aplicação Artigo 3.o 1. O objecto da presente directiva consiste em assegurar a Obrigações gerais vigilância adequada das zoonoses, dos agentes zoonóticos e das resistências antimicrobianas conexas, bem como uma adequada investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem 1. Os Estados-Membros assegurarão que os dados sobre a alimentar, de forma a que possam ser recolhidas na Comuni- ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência anti- dade as informações necessárias para permitir avaliar as tendên- microbiana com eles relacionada sejam recolhidos, analisados e cias e origens pertinentes. publicados sem demora em conformidade com os requisitos da presente directiva e de quaisquer disposições dela decorrentes. 2. A presente directiva abrange: 2. Cada Estado-Membro designará a ou as autoridades a) A vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos; competentes para efeitos da presente directiva e informará a b) A vigilância das resistências antimicrobianas conexas; Comissão desse facto. Caso um Estado-Membro designe mais do que uma autoridade competente, deverá: c) A investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar; e a) Notificar à Comissão a autoridade competente que actuará como ponto de contacto nas relações com a Comissão; e d) O intercâmbio de informações relacionadas com as zoonoses e os agentes zoonóticos. b) Assegurar que as autoridades competentes cooperem por forma a garantir a correcta implementação dos requisitos da (1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. presente directiva. L 325/34 PT Jornal Oficial da União Europeia 12.12.2003 3. Cada Estado-Membro deverá assegurar, de forma eficaz e c) As respectivas consequências económicas para os serviços continuada, a cooperação com base na livre troca de infor- de saúde humana e animal e para as empresas do sector dos mações gerais e, se for caso disso, de dados específicos, entre a géneros alimentícios e dos alimentos para animais; ou as autoridades competentes designadas nos termos da presente directiva e: d) As tendências epidemiológicas nas populações humanas e animais, nos alimentos para animais e nos géneros alimentí- a) As autoridades competentes para efeitos da legislação comu- cios. nitária sobre saúde animal; b) As autoridades competentes para efeitos da legislação comu- 5. A vigilância basear-se-á nos sistemas em vigor nos nitária em matéria de alimentação animal; Estados-Membros. Todavia, sempre que necessário para facilitar a recolha e a comparação dos dados, podem ser estabelecidas c) As autoridades competentes para efeitos da legislação comu- modalidades para a vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos nitária sobre higiene dos géneros alimentícios; enumerados no anexo I, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o e tendo em consideração outras d) As estruturas e/ou autoridades referidas no artigo 1.o da disposições comunitárias em vigor nos domínios da saúde Decisão n.o 2119/98/CE; animal, da higiene dos géneros alimentícios e das doenças transmissíveis dos seres humanos. e) Outras autoridades ou organizações interessadas. 4. Cada Estado-Membro assegurará que os funcionários da Essas disposições devem fixar os requisitos mínimos necessários ou das autoridades competentes a que se refere o n.o 2 recebam para a vigilância de certas zoonoses ou agentes zoonóticos, uma formação inicial e contínua adequada em matéria de ciên- podendo especificar, nomeadamente: cias veterinárias, microbiologia ou epidemiologia, consoante as necessidades. a) A população ou subpopulações animais ou as fases da cadeia alimentar a submeter a vigilância; b) A natureza e o tipo dos dados a recolher; CAPÍTULO II c) A definição dos casos; VIGILÂNCIA DE ZOONOSES E DE AGENTES ZOONÓTICOS d) Os esquemas de amostragem a utilizar; Artigo 4.o e) Os métodos laboratoriais a utilizar para a realização de ensaios; e Regras gerais aplicáveis à vigilância de zoonoses e agentes f) A frequência de comunicação, incluindo as directrizes para zoonóticos a comunicação entre as autoridades locais, regionais e centrais. 1. Os Estados-Membros recolherão os dados pertinentes e comparáveis que permitam identificar e caracterizar os perigos, avaliar as exposições e caracterizar os riscos relacionados com 6. Ao estudar a possibilidade de propor disposições nos as zoonoses e os agentes zoonóticos. termos do n.o 5, a fim de harmonizar a vigilância de rotina das zoonoses e agentes zoonóticos, a Comissão dará prioridade às zoonoses e agentes zoonóticos enumerados na parte A do 2. A vigilância será efectuada na ou nas fases da cadeira anexo I. alimentar mais adequadas para a zoonose ou o agente zoonó- tico em causa, designadamente: a) A nível da produção primária; e/ou Artigo 5.o b) Noutras fases da cadeia alimentar, incluindo os géneros alimentícios e os alimentos para animais. Programas coordenados de vigilância 3. A vigilância abrangerá as zoonoses e os agentes zoonó- 1. Se os dados recolhidos através da vigilância de rotina nos ticos constantes da parte A do anexo I. Quando a situação termos do artigo 4.o não forem suficientes, poderão ser estabe- epidemiológica num Estado-Membro o justificar, serão também lecidos, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do vigiados as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da artigo 12.o, programas coordenados de vigilância respeitantes a parte B do anexo I. uma ou mais zoonoses e/ou agentes zoonóticos. Esses programas poderão ser estabelecidos nomeadamente quando 4. O anexo I pode ser alterado, de acordo com o procedi- forem identificadas necessidades específicas de avaliação de mento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, a fim de serem aditadas riscos ou de estabelecimento de valores de referência relacio- ou suprimidas, nas listas nele incluídas, zoonoses ou agentes nados com zoonoses e/ou agentes zoonóticos a nível dos zoonóticos, tendo nomeadamente em conta os seguintes requi- Estados-Membros e/ou da Comunidade. sitos: a) A sua ocorrência em populações humanas e animais, nos 2. Sempre que for estabelecido um programa coordenado de géneros alimentícios e nos alimentos para animais; vigilância, será feita especial referência às zoonoses e aos agentes zoonóticos nas populações animais constantes do b) A sua gravidade nos seres humanos; anexo I do Regulamento (CE) n.o 2160/2003 12.12.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 325/35 3. O anexo III estabelece as normas mínimas aplicáveis ao competente comunicará à Comissão (que o transmitirá à Auto- estabelecimento de programas coordenados de vigilância. ridade Europeia para a Segurança dos Alimentos) um relatório de síntese sobre os resultados das pesquisas efectuadas incluindo as informações referidas na parte E do anexo IV. Artigo 6.o 3. Poderão ser estabelecidas modalidades relativas à investi- Obrigações dos operadores de empresas do sector gação de surtos de origem alimentar, de acordo com o procedi- alimentar mento previsto no n.o 2 do artigo 12.o 1. Os Estados-Membros assegurarão que, quando procedam a análises destinadas a detectar a presença de zoonoses e 4. Os n.os 1 e 2 são aplicáveis sem prejuízo das disposições agentes zoonóticos que são objecto de vigilância em conformi- comunitárias em matéria de segurança dos produtos, de dade com o n.o 2 do artigo 4.o, os operadores das empresas do sistemas de alerta rápido e de resposta para a prevenção e sector alimentar: controlo de doenças transmissíveis dos seres humanos, de higiene dos géneros alimentícios e das prescrições gerais da a) Conservem os resultados por um período a especificar pela legislação relativa aos géneros alimentícios, nomeadamente as autoridade competente; e relativas às medidas de emergência e aos procedimentos de reti- rada do mercado aplicáveis aos géneros alimentícios e aos b) Comuniquem esses resultados ou forneçam isolados a essa alimentos para animais. autoridade, a pedido desta. 2. As modalidades de execução do presente artigo podem CAPÍTULO V ser estabelecidas de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES CAPÍTULO III Artigo 9.o RESISTÊNCIA ANTIMICROBIANA Avaliação das tendências e origens das zoonoses, Artigo 7.o 1. dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana Vigilância da resistência antimicrobiana Os Estados-Membros avaliarão as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicro- 1. Os Estados-Membros assegurarão, em conformidade com biana nos seus territórios. os requisitos constantes do anexo II, que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicro- Cada Estado-Membro transmitirá à Comissão, até fins de Maio biana em agentes zoonóticos e, na medida em que representem de cada ano, um relatório sobre as tendências e origens das uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes. zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicro- biana, cobrindo os dados recolhidos durante o ano precedente, 2. Essa vigilância deve complementar a vigilância dos em conformidade com os artigos 4.o, 7.o e 8.o Os relatórios e isolados humanos efectuada nos termos da Decisão n.o 2119/ quaisquer resumos destes serão tornados públicos. /98/CE. Os relatórios incluirão também as informações referidas na 3. As modalidades de execução do n.o 1 serão estabelecidas alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2160/ de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o /2003. CAPÍTULO IV Os requisitos mínimos a que os relatórios devem obedecer são estabelecidos no anexo IV. As modalidades de avaliação desses FOCOS PATOGÉNICOS DE ORIGEM ALIMENTAR relatórios, incluindo as relativas à sua forma e às informações mínimas que devem conter, poderão ser estabelecidas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o Artigo 8.o 2. Sempre que as circunstâncias o justifiquem, a Comissão Investigação epidemiológica dos focos patogénicos de poderá solicitar informações suplementares específicas. Os origem alimentar Estados-Membros deverão apresentar relatórios à Comissão 1. Os Estados-Membros assegurarão que, sempre que um sempre que aquelas sejam solicitadas, ou por sua própria inicia- operador de uma empresa do sector alimentar forneça infor- tiva. mações à autoridade competente nos termos do n.o 3 do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o género alimentício A Comissão enviará os relatórios referidos no n.o 1 à Autori- em questão, ou uma amostra do mesmo, seja preservado de dade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que os uma forma que não impeça o seu exame laboratorial nem a examinará e publicará até ao final de Novembro um relatório investigação de qualquer foco patogénico. de síntese sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana na Comuni- 2. Perante um foco patogénico, a autoridade competente dade. deve investigá-lo em cooperação com as autoridades referidas — Ao preparar o relatório de síntese, a Autoridade Europeia no artigo 1.o da Decisão n.o 2119/98/CE. Essa investigação deve para a Segurança dos Alimentos poderá ter em conside- fornecer dados sobre o perfil epidemiológico, os géneros ração outros dados previstos no âmbito da legislação comu- alimentícios possivelmente implicados e as causas potenciais do nitária, nomeadamente: foco. A investigação incluirá, na medida do possível, estudos epidemiológicos e microbiológicos adequados. A autoridade — no artigo 8.o da Directiva 64/432/CEE, L 325/36 PT Jornal Oficial da União Europeia 12.12.2003 — no n.o 2 do artigo 14.o da Directiva 89/397/CEE (1), 2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão n.o 1999/468/CE, — no artigo 24.o da Decisão n.o 90/424/CEE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o no artigo 4.o da Decisão n.o 2119/98/CE. O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/ 3. Os Estados-Membros fornecerão à Comissão os resultados /CE é de três meses. dos programas coordenados de vigilância estabelecidos em conformidade com o n.o 5. A Comissão enviará esses resultados 3. O Comité aprovará o seu regulamento interno. à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Os resultados e quaisquer resumos destes serão tornados públicos. Artigo 13.o CAPÍTULO VI LABORATÓRIOS Consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos Artigo 10.o A Comissão consultará a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre qualquer questão do âmbito da presente Laboratórios comunitários e nacionais de referência directiva que possa ter um impacto significativo na saúde 1. Poderão ser designados, de acordo com o procedimento pública, especialmente antes de propor qualquer alteração dos previsto no n.o 2 do artigo 12.o, um ou mais laboratórios anexos I ou II ou antes de estabelecer qualquer programa coor- comunitários de referência para a análise e teste das zoonoses, denado de vigilância nos termos do artigo 5.o dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana com eles relacionada. Artigo 14.o 2. Sem prejuízo das disposições pertinentes da Decisão 90/ /424/CEE, as responsabilidades e tarefas dos laboratórios comu- Transposição nitários de referência, nomeadamente no que se refere à coor- denação das suas actividades com as dos laboratórios nacionais 1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as dispo- de referência, serão estabelecidas em conformidade com o sições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o para dar cumprimento à presente directiva até 12 de Abril de 3. Os Estados-Membros designarão os laboratórios nacionais 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão. de referência em relação a cada domínio para o qual tenha sido designado um laboratório comunitário de referência e infor- Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir marão a Comissão desse facto. de 12 de Junho de 2004. 4. Algumas das responsabilidades e tarefas dos laboratórios Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas nacionais de referência, nomeadamente no que se refere à coor- deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser denação das suas actividades com as de laboratórios pertinentes acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação nos Estados-Membros, poderão ser definidas em conformidade oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o pelos Estados-Membros. CAPÍTULO VII 2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias EXECUÇÃO abrangidas pela presente directiva. Artigo 11.o CAPÍTULO VIII Alterações dos anexos e medidas de transição ou de aplicação DISPOSIÇÕES FINAIS Os anexos II, III e IV podem ser alterados e podem ser adop- tadas medidas de transição ou de aplicação de acordo com o Artigo 15.o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o Revogação Artigo 12.o A Directiva 92/117/CEE é revogada com efeitos a partir de 12 Comité de Junho de 2004. 1. A Comissão será assistida pelo Comité da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo Regulamento (CE) Contudo, as medidas adoptadas pelos Estados-Membros de n.o 178/2002 ou, se adequado, pelo comité instituído pela acordo com o n.o 1 do artigo 8.o da citada directiva e as que Decisão 2119/98/CE. sejam aplicadas de acordo com o n.o 1 do seu artigo 10.o, bem como os planos aprovados de acordo com o n.o 3 do artigo 8.o, (1) Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, rela- permanecerão em vigor até que os programas de controlo tiva ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 186 de correspondentes sejam aprovados em conformidade com o 30.6.1989, p. 23). artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003. 12.12.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 325/37 Artigo 16.o 3. No anexo, são aditados os seguintes travessões na lista do grupo 2: Alteração da Decisão 90/424/CEE «— Campilobacteriose e seus agentes, A Decisão 90/424/CEE é alterada do seguinte modo: — Listeriose e seus agentes, 1. O artigo 29.o passa a ter a seguinte redacção: — Salmonelose (salmonela zoonótica) e seus agentes, «Artigo 29.o — Triquinose e seus agentes, 1. Os Estados-Membros podem solicitar uma contri- buição financeira da Comunidade para a vigilância e o — Escherichia coli verotoxigénicas.». controlo das zoonoses enumeradas no anexo, grupo 2, no âmbito das disposições a que se referem os n.os 2 a 11 do artigo 24.o Artigo 17.o 2. Com respeito ao controlo das zoonoses, a contribuição Entrada em vigor financeira da Comunidade será efectuada no quadro de um programa nacional de controlo referido no artigo 6.o do A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e no Jornal Oficial da União Europeia. do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos (*). O nível da participação financeira comunitária será fixado num Artigo 18.o máximo de 50 % das despesas suportadas com a implemen- Destinatários tação das medidas de controlo obrigatórias. Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. (*) JO L 325 de 12.12.2003, p. 1.». 2. É aditado o seguinte artigo: «Artigo 29.oA Feito em Bruxelas, em 17 de Novembro de 2003. Os Estados-Membros poderão solicitar a contribuição finan- ceira da Comunidade referida no n.o 2 do artigo 29.o para um plano nacional aprovado com base na Directiva 92/117/ Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho /CEE, até à data em que os programas de controlo correspon- dentes sejam aprovados em conformidade com o artigo 6.o O Presidente O Presidente do Regulamento (CE) n.o 2160/2003» P. COX G. ALEMANNO L 325/38 PT Jornal Oficial da União Europeia 12.12.2003 ANEXO I A. Zoonoses e agentes zoonóticos a incluir na vigilância — Brucelose e seus agentes — Campilobacteriose e seus agentes — Equinococose e seus agentes — Listeriose e seus agentes — Salmonelose e seus agentes — Triquinose e seus agentes — Tuberculose causada pela Mycobacterium bovis — Escherichia coli verotoxigénicas. B. Lista de zoonoses e agentes zoonóticos a vigiar em função da situação epidemiológica 1. Zoonoses virais — Calicivírus — Vírus da hepatite A — Vírus da gripe — Raiva — Vírus transmitidos pelos artrópodes 2. Zoonoses bacterianas — Borreliose e seus agentes — Botulismo e seus agentes — Leptospirose e seus agentes — Psitacose e seus agentes — Tuberculose que não a do ponto A — Vibriose e seus agentes — Iersiniose e seus agentes 3. Zoonoses parasitárias — Anisaquiase e seus agentes — Criptosporidiose e seus agentes — Cisticercose e seus agentes — Toxoplasmose e seus agentes 4. Outras zoonoses e agentes zoonóticos 12.12.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 325/39 ANEXO II Requisitos para a vigilância da resistência antimicrobiana nos termos do artigo 7.o A. Requisitos gerais Os Estados-Membros deverão assegurar que o sistema de vigilância da resistência antimicrobiana previsto no artigo 7.o proporcione, pelo menos, as seguintes informações: 1. Espécies animais incluídas na vigilância; 2. Espécies e/ou estirpes de bactérias a incluir na vigilância; 3. Estratégia de amostragem utilizada na vigilância; 4. Antimicrobianos incluídos na vigilância; 5. Metodologia laboratorial utilizada para a detecção de resistência; 6. Metodologia laboratorial utilizada para a identificação de isolados microbianos; 7. Métodos utilizados para a recolha dos dados. B. Requisitos específicos Os Estados-Membros deverão assegurar que o sistema de vigilância forneça informações pertinentes, pelo menos, relativamente a um número representativo de isolados de Salmonella spp., Campylobacter jejuni e Campylobacter coli provenientes de bovinos, suínos e aves de capoeira, e géneros alimentícios de origem animal derivados destas espé- cies. ANEXO III Programas coordenados de vigilância tal como referidos no artigo 5.o Ao estabelecer-se um programa coordenado de vigilância, deverão pelo menos ser definidas as seguintes características: — o seu objectivo, — a sua duração, — a zona ou região geográfica que o programa abrange, — as zoonoses e/ou os agentes zoonóticos abrangidos, — o tipo de amostras e outros dados pedidos, — os esquemas mínimos de amostragem, — o tipo de métodos laboratoriais, — as tarefas das autoridades competentes, — os recursos necessários, — uma estimativa dos respectivos custos e do seu financiamento, e — o método e a frequência de comunicação dos resultados. L 325/40 PT Jornal Oficial da União Europeia 12.12.2003 ANEXO IV Requisitos aplicáveis aos relatórios a apresentar nos termos do n.o 1 do artigo 9.o O relatório referido no n.o 1 do artigo 9.o deve fornecer, pelo menos, as informações adiante enumeradas. As partes A a D aplicam-se aos relatórios sobre a vigilância efectuada de acordo com os artigos 4.o ou 7.o A parte E aplica-se aos rela- tórios sobre a vigilância efectuada de acordo com o artigo 8.o A. Na fase inicial, para cada zoonose e agente zoonótico deverão ser descritos os seguintes elementos (posteriormente apenas terão de ser comunicadas as alterações): a) Sistemas de vigilância (estratégias de amostragem, frequência de amostragem, tipo de espécime, definição do caso, métodos de diagnóstico utilizados); b) Política de vacinação e outras acções de prevenção; c) Mecanismos de controlo e, se pertinente, programas de controlo; d) Medidas no caso de resultados positivos ou de casos isolados; e) Sistemas de notificação em vigor; f) História da doença e/ou infecção no país. B. Anualmente deverão ser descritos os seguintes elementos: a) População animal susceptível em causa (juntamente com a data a que os valores dizem respeito): — número de rebanhos ou efectivos, — número total de animais, e — sempre que pertinente, os métodos de produção utilizados; b) Número e descrição geral dos laboratórios e instituições que participam na vigilância. C. Anualmente, deverão ser descritos, com as respectivas consequências, os seguintes pormenores referentes a cada agente zoonótico e categoria de dados: a) Alterações dos sistemas já descritos; b) Alterações dos métodos anteriormente descritos; c) Resultados das pesquisas e de outras tipagens ou métodos de caracterização nos laboratórios (separadamente para cada categoria); d) Avaliação nacional da situação recente, tendências e fontes de infecção; e) Pertinência como doença zoonótica; f) Pertinência, para os casos humanos, como origem de infecção para os seres humanos, dos resultados obtidos em animais e géneros alimentícios; g) Estratégias de controlo reconhecidas que podem ser utilizadas para evitar ou minimizar a transmissão do agente zoonótico aos seres humanos; h) Se necessário, todas as acções específicas decididas no Estado-Membro ou sugeridas para a Comunidade no seu todo com base na situação recente. D. Comunicação dos resultados dos exames A comunicação dos resultados deve incluir o número de unidades epidemiológicas examinadas (rebanhos, efectivos, amostras, lotes) e o número de amostras positivas segundo a definição do caso. Os resultados devem, sempre que necessário, ser apresentados de uma forma que mostre a distribuição geográfica da zoonose ou do agente zoonótico. E. Dados relativos aos focos de origem alimentar: a) Número total de focos patogénicos no período de um ano; b) Número de mortes e doenças em pessoas na sequência desses focos; c) Agentes responsáveis pelos focos, incluindo, quando possível, o serótipo ou outra descrição rigorosa do agente. Quando a identificação do agente responsável não for possível, deve indicar-se a razão; d) Géneros alimentícios implicados no foco e outras fontes de transmissão potenciais; e) Identificação do tipo de local onde o género alimentício responsável foi produzido/comprado/adquirido/consu- mido; f) Factores contributivos, como, por exemplo, deficiências de higiene no processo de transformação alimentar.