Diretiva (UE) 2003/78

L 203/40 PT Jornal Oficial da União Europeia 12.8.2003 DIRECTIVA 2003/78/CE DA COMISSÃO de 11 de Agosto de 2003 que estabelece os métodos de amostragem e de análise para o controlo oficial do teor de patulina nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Artigo 1.o Europeia, Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias Tendo em conta a Directiva 85/591/CEE do Conselho, de 20 para que a amostragem para controlo oficial do teor de patu- de Dezembro de 1985, relativa à introdução de modos de lina nos géneros alimentícios seja efectuada em conformidade colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para com os métodos descritos no anexo I da presente directiva. o controlo dos géneros destinados à alimentação humana (1), e, nomeadamente, o seu artigo 1.o, Artigo 2.o Considerando o seguinte: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que a preparação da amostra e os métodos de análise utili- (1) O Regulamento (CE) n. 466/2001 da Comissão, de 8 o zado para controlo oficial do teor de patulina nos géneros Março de 2001, que fixa os teores máximos de certos alimentícios satisfaçam os critérios descritos no anexo II da contaminantes presentes nos géneros alimentícios (2), presente directiva. com a última redacção que lhe foi dada pelo Regula- mento (CE) n.o 1425/2003 da Comissão (3), estabelece limites máximos de patulina para determinados géneros Artigo 3.o alimentícios. 1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legis- lativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem (2) A Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao Setembro de 2004. Do facto informarão imediatamente a controlo oficial dos géneros alimentícios (4), introduziu Comissão. um sistema de normas de qualidade para os laboratórios encarregues pelos Estados-Membros do controlo oficial As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir dos géneros alimentícios. uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados- (3) É necessário fixar os critérios gerais a que os métodos de -Membros deverão adoptar as modalidades dessa referência. análise devem obedecer a fim de que os laboratórios encarregues dos controlos utilizem métodos de análise 2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto com um nível de eficácia comparável. É também funda- das normas de direito interno que tiverem adoptado no mental que os resultados analíticos sejam comunicados e domínio abrangido pela presente directiva. interpretados uniformemente a fim de garantir que a aplicação seja efectuada de modo harmonizado em toda Artigo 4.o a União Europeia. Estas normas de interpretação A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte destinam-se a ser aplicadas aos resultados analíticos ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. obtidos com a amostra para efeitos de controlo oficial. Nos casos em que se efectuam análises para efeitos de direito de recurso ou de arbitragem, aplicam-se as Artigo 5.o normas nacionais. Os Estados-Membros são destinatários da presente directiva. (4) As disposições relativas aos métodos de amostragem e de análise são estabelecidas com base nos conhecimentos actuais e poderão ser adaptadas à evolução dos conheci- Feito em Bruxelas, em 11 de Agosto de 2003. mentos científicos e tecnológicos. Pela Comissão (5) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da David BYRNE Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, Membro da Comissão (1) JO L 372 de 31.12.1985, p. 50. (2) JO L 77 de 16.3.2001, p. 1. (3) Ver página 1 do presente Jornal Oficial. (4) JO L 290 de 24.11.1993, p. 14. 12.8.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 203/41 ANEXO I MÉTODOS DE AMOSTRAGEM PARA CONTROLO OFICIAL DO TEOR DE PATULINA EM CERTOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS 1. Objectivo e âmbito de aplicação As amostras destinadas aos controlos oficiais do teor de patulina nos géneros alimentícios são colhidas em conformi- dade com os métodos a seguir indicados. As amostras globais assim obtidas são consideradas representativas dos lotes. A conformidade dos lotes relativamente aos teores máximos fixados no Regulamento (CE) n.o 466/2001 da Comissão será estabelecida em função dos teores determinados nas amostras de laboratório. 2. Definições Lote: Quantidade de género alimentício identificável, entregue de uma vez, que apresenta, conforme estabelecido pelo agente responsável, características comuns tais como a origem, a variedade, o tipo de embalagem, o embalador, o expedidor ou a marcação. Sublote: Parte designada de um lote para aplicação do método de amostragem a essa parte designada. Cada sublote deve ser fisicamente separado e identificável. Amostra elementar: Quantidade de material colhido num só ponto do lote ou sublote. Amostra global: A totalidade das amostras elementares colhidas no lote ou sublote. 3. Disposições gerais 3.1. Pessoal A amostragem deve ser efectuada por uma pessoa mandatada para esse efeito, segundo as prescrições em vigor nos Estados-Membros. 3.2. Produto a amostrar Todos os lotes a analisar devem ser amostrados separadamente. 3.3. Precauções a tomar Durante a amostragem e a preparação das amostras, devem ser tomadas precauções para evitar qualquer alte- ração que possa fazer variar o teor de patulina ou afectar as análises ou a representatividade da amostra global. 3.4. Amostras elementares Na medida do possível, as tomas elementares devem ser colhidas em diversos pontos do lote ou do sublote. Todas as derrogações a essa regra devem ser assinaladas no registo. 3.5. Preparação da amostra global A amostra global é obtida através da junção das amostras elementares. Deve ter um peso mínimo de 1 kg, a menos que isso não seja viável, por exemplo quando a amostra consiste numa única embalagem. 3.6. Amostras idênticas As amostras idênticas destinadas a medidas executórias, fins comerciais (direito de recurso) ou procedimentos de arbitragem são colhidas da amostra global homogeneizada, desde que esse processo esteja em conformidade com as prescrições em matéria de amostragem em vigor nos Estados-Membros. 3.7. Acondicionamento e envio das amostras Colocar cada amostra num recipiente limpo, de material inerte, protegendo-a adequadamente de qualquer possível contaminação ou dano durante o transporte. Tomar todas as precauções necessárias para evitar qual- quer modificação da composição da amostra que possa ocorrer durante o transporte ou a armazenagem. L 203/42 PT Jornal Oficial da União Europeia 12.8.2003 3.8. Selagem e rotulagem das amostras Cada amostra colhida será selada no local de colheita e identificada de acordo com as prescrições em vigor no Estado-Membro. Para cada amostragem, elaborar um registo que permita identificar sem ambiguidade o lote amostrado e indicar a data e o local de amostragem, bem como qualquer informação suplementar que possa ser útil ao analista. 4. Planos de amostragem O método de amostragem aplicado deve garantir que a amostra global é representativa do lote a controlar. N úm er o de a mostra s e le men ta r es A amostra global deverá pesar, no mínimo, 1 kg (ver ponto 3.5), a menos que tal não seja possível, por exemplo, quando se proceder à amostragem de uma única embalagem. O número mínimo de amostras elementares a colher do lote é o indicado no quadro 1. No caso de produtos líquidos, o lote deve ser cuidadosamente misturado, na medida do possível, quer manual quer mecanicamente, imediatamente antes da amostragem. Neste caso, pode pressupor-se a existência de uma distribuição homogénea de patulina num determinado lote. É, por conseguinte, suficiente colher três amostras elementares de um lote a fim de constituir uma amostra global. As amostras elementares deverão ser de peso semelhante. A massa da amostra elementar de ser, no mínimo, de 100 gramas, dando origem a uma amostra global de, pelo menos, 1 kg. Todas as derrogações a este procedimento devem ser assinaladas no registo previsto no ponto 3.8. Quadro 1 Número mínimo de amostras elementares a colher do lote Massa do lote (em kg) Número mínimo de amostras elementares a colher < 50 3 50 a 500 5 > 500 10 Caso o lote seja constituído por embalagens individuais, o número de embalagens a colher para formar a amostra global é o que consta do quadro 2. Quadro 2 Número de embalagens (amostras elementares) a colher para formar a amostra global caso o lote consista em embalagens individuais Número de embalagens ou unidades no lote Número de embalagens ou unidades a colher 1 a 25 1 embalagem ou unidade 26 a 100 cerca de 5 %, pelo menos duas embalagens ou unidades > 100 cerca de 5 %, no máximo 10 embalagens ou unidades 5. Conformidade do lote ou do sublote com a especificação O laboratório de controlo deve analisar em duplicado a amostra de laboratório para efeitos de medidas executórias, caso o resultado obtido na primeira análise seja superior ao teor máximo ou inferior a esse valor em menos de 20 %, e deve calcular a média dos resultados. O lote é aceite se o resultado da primeira análise for inferior ao teor máximo em mais de 20 % ou, sempre que for necessário uma análise em duplicado, se a média estiver em conformidade com o respectivo teor máximo estabele- cido no Regulamento (CE) n.o 466/2001 da Comissão, atendendo à incerteza de medição e à correcção em função da recuperação. O lote não está conforme com o teor máximo estabelecido no Regulamento (CE) n.o 466/2001 se a média, corrigida em função da recuperação, for superior ao teor máximo, com um grau de confiança elevado, atendendo à incerteza de medição. 12.8.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 203/43 ANEXO II PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS E CRITÉRIOS GERAIS A QUE DEVEM OBEDECER OS MÉTODOS DE ANÁLISE PARA CONTROLO OFICIAL DOS TEORES DE PATULINA EM CERTOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS 1. Precauções Dado que a patulina se pode distribuir de forma heterogénea, as amostras devem ser preparadas (e sobretudo homo- geneizadas) com o maior cuidado. Para a preparação do produto a testar, deve ser utilizada a totalidade do produto recebido no laboratório. 2. Tratamento da amostra recebida no laboratório A amostra global deve ser finamente triturada (desde que relevante) e cuidadosamente misturada, utilizando-se um método que garanta uma homogeneização completa. 3. Subdivisão das amostras para efeitos de medidas executórias e direito de recurso As amostras idênticas destinadas a medidas executórias, fins comerciais (direito de recurso) ou procedimentos de arbi- tragem são colhidas das amostras para laboratório depois de homogeneizadas, desde que esse processo esteja em conformidade com as prescrições em matéria de rotulagem em vigor nos Estados-Membros. 4. Método de análise a utilizar pelo laboratório e requisitos de controlo do laboratório 4.1. Definições Seguem-se algumas das definições mais frequentes que os laboratórios devem utilizar: Os parâmetros de fidelidade mais frequentemente citados são a repetibilidade e a reprodutibilidade. r = repetibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resultados de dois testes determinados, obtidos em condições de repetibilidade (isto é, mesma amostra, mesmo operador, mesmos aparelhos, mesmo laboratório e intervalo curto), se situe dentro dos limites da probabilidade específica (em princípio 95 %), sendo r = 2,8 x sr. sr = Desvio-padrão, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade. RSDr = desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade ½ðsr =x— Þ × 100
, fórmula na qual x— representa a média dos resultados de todos os laboratórios e amos- tras. R = reprodutibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resultados de testes individuais, obtidos em condições de reprodutibilidade (isto é, com um material idêntico obtido pelos operadores de vários laboratórios que utilizem o método de ensaio normalizado), se situe dentro de um certo limite de probabilidade (em princípio 95 %); R = 2,8 x sR. sR = Desvio-padrão, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade. RSDR = desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade ½ðsR =x— Þ × 100
. 4.2. Requisitos gerais Os métodos de análise utilizados para o controlo dos géneros alimentícios devem cumprir as disposições dos pontos 1 e 2 do anexo da Directiva 85/591/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, relativa à intro- dução de modos de colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo dos géneros destinados à alimentação humana (1). 4.3. Requisitos específicos Desde que não seja prescrito a nível comunitário qualquer método específico para a determinação de patulina nos géneros alimentícios, os laboratórios podem escolher o método a utilizar, desde que esse método respeite os seguintes critérios: (1) JO L 372 de 31.12.1985, p. 50. L 203/44 PT Jornal Oficial da União Europeia 12.8.2003 Ca r a c te rí sti c a s de de se mp en ho r ela ti v a s à p a tu li n a Patulina Teor µg/kg RSDr % RSDR % Recuperação % < 20 ≤ 30 ≤ 40 50 a 120 20-50 ≤ 20 ≤ 30 70 a 105 > 50 ≤ 15 ≤ 25 75 a 105 Os limites de detecção dos métodos utilizados não são indicados visto que os valores relativos à precisão são dados para as concentrações em causa. Os valores relativos à precisão são calculados a partir da equação de Horwitz: RSDR ¼ 2ð10;5logCÞ em que: — RSDR é o desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade ½ðsR =x— Þ × 100
. — C é a taxa de concentração (ou seja, 1 = 100g/100g; 0,001 = 1 000 mg/kg) Trata-se de uma equação geral relativa à precisão, que se considerou ser independente da substância analisada e da matriz e dependente apenas da concentração para a maior parte dos métodos de análise de rotina. 4.4. Cálculo da recuperação e registo dos resultados O resultado analítico é registado, corrigido ou não, com o valor da recuperação. O modo de registo e o nível de recuperação devem ser indicados. O resultado analítico corrigido em função da recuperação é utilizado para verificar a conformidade (ver ponto 5 do anexo I). O resultado analítico deve ser registado como × +/– U, em que × é o resultado analítico e U é a incerteza da medição. 4.5. Normas de qualidade aplicáveis aos laboratórios Os laboratórios devem respeitar o disposto na Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios.