Diretiva (UE) 2003/32

L 105/18 PT Jornal Oficial da União Europeia 26.4.2003 DIRECTIVA 2003/32/CE DA COMISSÃO de 23 de Abril de 2003 que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, (7) O Comité Científico dos Medicamentos e dos Disposi- tivos Médicos adoptou um parecer sobre a utilização de Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade matérias que implicam um risco de transmissão de ence- Europeia, falopatias espongiformes transmissíveis (TSE — Trans- missible Spongiform Encephalopathies) para a produção de dispositivos médicos implantáveis, recomendando Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de que o fabricante do dispositivo médico que utilize Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (1), com a tecidos ou derivados de origem animal seja obrigado, última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE, como parte essencial da gestão do risco, a justificar do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e, nomeadamente, o cabalmente a utilização desses tecidos, no contexto dos seu artigo 14.oB, benefícios para os pacientes e em comparação com as matérias alternativas. Considerando o seguinte: (1) Em 5 de Março de 2001, a França adoptou uma medida (8) O Comité Científico Director adoptou vários pareceres nacional proibindo o fabrico, colocação no mercado, sobre matérias de risco especificadas e sobre os produtos distribuição, importação, exportação e utilização de derivados de tecidos de ruminantes, como a gelatina e o dispositivos médicos fabricados a partir de matérias de colagénio, que têm um impacto directo sobre a segu- origem animal, sempre que estas são usadas como rança dos dispositivos médicos. substitutas da dura mater. (2) A França justificou a medida com as incertezas existentes (9) Os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização quanto ao risco de transmissão a seres humanos de ence- de tecidos ou derivados animais, não viáveis, são disposi- falopatias espongiformes animais por esses dispositivos tivos da classe III, em conformidade com as regras de médicos, e pelo facto de estarem disponíveis alternativas, classificação estabelecidas no anexo IX da Directiva 93/ sob a forma de matérias sintéticas ou de matérias autó- /42/CEE, exceptuados os dispositivos cujo único destino é logas extraídas do paciente. o de entrarem em contacto com pele intacta. (3) Outros Estados-Membros tomaram medidas nacionais (10) Antes de serem colocados no mercado, os dispositivos unilaterais, baseados em outros fundamentos jurídicos, médicos, quer sejam de origem comunitária, quer impor- em relação à utilização de certas matérias-primas com tados de países terceiros, são objecto dos processos de origem em tecidos animais e que apresentam riscos avaliação de conformidade previstos na Directiva 93/42/ específicos de transmissão de encefalopatias espongi- /CEE. formes animais. (4) Todas as medidas nacionais estão relacionadas com a (11) O anexo I da Directiva 93/42/CEE estabelece os requi- protecção geral da saúde pública contra os riscos de sitos essenciais que os dispositivos médicos têm de satis- transmissão de encefalopatias espongiformes animais fazer, nos termos da directiva. Os pontos 8.1 e 8.2 do por dispositivos médicos. anexo estabelecem os requisitos específicos destinados a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de (5) No que respeita ao abastecimento das matérias usadas infecção para o paciente, para o utilizador e para nos dispositivos médicos é aplicável o Regulamento (CE) terceiros devido aos tecidos de origem animal, e n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, precisam que as soluções adoptadas pelo fabricante na de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sani- concepção e construção dos dispositivos devem ser tárias relativas aos subprodutos animais não destinados conformes com os princípios de segurança, tendo em ao consumo humano (3). conta o estado da técnica geralmente aceite. (6) Com o intuito de melhorar o nível da segurança e da protecção da saúde, é necessário reforçar as medidas (12) No que respeita aos dispositivos médicos fabricados protectoras contra o risco geral de transmissão de ence- mediante a utilização de tecidos de origem animal, é falopatias espongiformes animais por dispositivos necessário adoptar precisões mais detalhadas em relação médicos. aos requisitos do ponto 8.2 do anexo I da Directiva 93/ /42/CEE e precisar certos aspectos relacionados com a (1) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. análise do risco e a gestão do risco no quadro dos (2) JO L 6 de 10.1.2002, p. 50. processos de avaliação de conformidade referidos no (3) JO L 273 de 10.10.2002, p. 1. artigo 11.o da directiva. 26.4.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 105/19 (13) Alguns termos empregues na Directiva 93/42/CEE f) Redução, eliminação ou remoção: um processo através do devem ser esclarecidos, por forma a assegurar a apli- qual o número de agentes transmissíveis é reduzido, elimi- cação uniforme da presente directiva. nado ou removido, por forma a evitar as reacções infec- ciosas ou patogénicas; (14) É necessário prever o período transitório adequado no que respeita aos dispositivos médicos já abrangidos por g) Desactivação: um processo através do qual se reduz a capa- um certificado de exame CE de concepção ou por um cidade de provocar infecções ou reacções patogénicas por certificado de exame CE de tipo. agentes transmissíveis; h) País de origem: país em que o animal nasceu, se criou e/ou (15) As medidas previstas na presente directiva estão em foi abatido; conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos criado pelo n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 90/ i) Produtos de base: matérias-primas ou qualquer outro /385/CEE do Conselho (1), produto de origem animal a partir do qual, ou com o auxílio do qual, são produzidos os dispositivos referidos no artigo 1.o ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 3.o Artigo 1.o Antes de apresentar o pedido de avaliação de conformidade, 1. A presente directiva estabelece especificações pormenori- nos termos do n.o 1 do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE, o zadas em relação aos riscos de transmissão, em condições fabricante dos dispositivos médicos referidos no n.o 1 do artigo normais de utilização, a pacientes ou a outras pessoas, de ence- 1.o deve aplicar o programa de análise do risco e gestão do falopatias espongiformes transmissíveis (TSE), por dispositivos risco previsto no anexo da presente directiva. médicos fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos animais. Artigo 4.o 2. Os tecidos animais abrangidos pela presente directiva são os originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como Os Estados-Membros verificarão se os organismos notificados cervos, alces, martas e felídeos. nos termos do artigo 16.o da Directiva 93/42/CEE para avaliarem da conformidade dos dispositivos referidos no artigo 3. O colagénio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de 1.o com as disposições da Directiva 93/42/CEE e com as especi- dispositivos médicos respeitarão, pelo menos, os requisitos ficações da presente directiva têm conhecimentos actualizados necessários para serem considerados próprios para consumo desses dispositivos. humano. Se, após a referida verificação, os Estados-Membros tiverem de 4. A presente directiva não se aplica aos dispositivos refe- alterar o âmbito de actividade de organismos notificados, notifi- ridos no n.o 1 que não se destinem a entrar em contacto com o carão desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros. corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta. Artigo 5.o Artigo 2. o 1. Os processos de avaliação de conformidade dos disposi- Para efeitos da presente directiva, e para além das definições da tivos médicos referidos no artigo 1.o abrangerão a avaliação da Directiva 93/42/CEE, são aplicáveis as seguintes definições: sua conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 93/ /42/CEE, e as especificações do anexo da presente directiva. a) Célula: a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de 2. Os organismos notificados avaliarão a estratégia de substituir a sua própria substância um ambiente favorável; análise do risco e de gestão do risco do fabricante, em especial: b) Tecido: organização de células e/ou de constituintes extrace- lulares; a) A informação disponibilizada pelo fabricante; c) Derivado: material obtido a partir de um tecido animal por b) A justificação para a utilização de tecidos ou derivados um processo de fabrico, como o colagénio, a gelatina ou os animais; anticorpos monoclonais; c) Os resultados dos estudos de eliminação e/ou desactivação, d) Não viável: incapaz de metabolismo ou multiplicação; ou da investigação bibliográfica; e) Agentes transmissíveis: entidades patogénicas não classifi- d) O controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias- cadas, priões ou outras entidades, como agentes da BSE e do -primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes; tremor epizoótico; e) A necessidade de verificar aspectos relacionados com o (1) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. abastecimento, incluindo os fornecimentos por terceiros. L 105/20 PT Jornal Oficial da União Europeia 26.4.2003 3. Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do 2. Os Estados-Membros deferirão até 30 de Setembro de risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os 2004 a colocação no mercado e a entrada em funcionamento organismos notificados terão em conta o certificado de confor- dos dispositivos médicos referidos no n.o 1 do artigo 1.o abran- midade TSE emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos gidos por um certificado de exame CE de concepção ou certifi- Medicamentos para produtos de base, sempre que exista. cado de exame CE de tipo emitido antes de 1 de Abril de 2004. 4. Excepto no que diz respeito aos dispositivos médicos que Artigo 8.o utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado TSE referido no n.o 3, os organismos noti- 1. Os Estados-Membros adoptarão e farão publicar antes de ficados solicitarão, por intermédio da respectiva autoridade 1 de Janeiro de 2004 as disposições legislativas, regulamentares competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacio- e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente nais competentes dos outros Estados-Membros sobre a directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão. avaliação por estas efectuada, em matéria de análise do risco e Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições com de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que se destinem a efeitos a partir de 1 de Abril de 2004. ser incorporados no dispositivo médico, segundo o fabricante. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros incluirão Antes de emitirem o certificado de exame de concepção ou o uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados referência aquando da publicação oficial. O modo da referência tomarão em devida consideração quaisquer observações rece- incumbe aos Estados-Membros. bidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer das autoridades nacionais. 2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva. Artigo 6.o Artigo 9.o Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos referidos no artigo A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte 1.o só são colocados no mercado e postos em funcionamento ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. se satisfizerem o disposto na Directiva 93/42/CEE e às especifi- cações da presente directiva. Artigo 10.o Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Artigo 7. o 1. Os titulares de certificados de exame CE de concepção ou Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2003. de certificados de exame CE de tipo emitidos antes de 1 de Abril de 2004 relativamente a dispositivos médicos referido no Pela Comissão artigo 1.o devem requerer um certificado complementar de exame CE de concepção ou de exame CE de tipo, por forma Erkki LIIKANEN darem cumprimento às especificações da presente directiva. Membro da Comissão 26.4.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 105/21 ANEXO 1. ANÁLISE DO RISCO E GESTÃO DO RISCO 1.1. Justificação para a utilização de tecidos ou derivados animais O fabricante justificará, com base na sua estratégia global de análise do risco e de gestão do risco para um determinado dispositivo médico, a decisão de utilizar os tecidos ou derivados de origem animal referidos no artigo 1.o (especificando as espécies e os tecidos animais), tendo em conta os benefícios clínicos esperados, o risco residual potencial e as alternativas adequadas. 1.2. Procedimento de avaliação Para garantir um elevado nível de protecção dos pacientes e utilizadores, o fabricante dos dispositivos que utilizem os tecidos ou derivados animais referidos no ponto 1.1 implementará uma estratégia adequada e bem documentada de análise do risco e de gestão do risco, para tratar de todos os aspectos pertinentes relacionados com as TSE. Além disso, identificará os riscos associados a esses tecidos ou derivados, estabelecerá documen- tação sobre as medidas tomadas para minimizar o risco de transmissão e demonstrará a aceitabilidade do risco residual associado com o dispositivo que utiliza esses tecidos ou derivados, tendo em conta as utilizações previstas e os benefícios decorrentes desse dispositivo. A segurança de um dispositivo, em termos do seu potencial para transmitir um agente transmissível, depende de todos os factores descritos nos pontos 1.2.1 a 1.2.7, que serão analisados, avaliados e geridos. A combinação destas medidas determina a segurança do dispositivo. Há que considerar dois passos essenciais. São eles: — a selecção dos produtos de base (tecidos ou derivados) considerados adequados quanto à sua potencial contaminação por agentes transmissíveis (ver 1.2.1, 1.2.2 e 1.2.3), tendo em conta o processamento poste- rior, — a aplicação de um processo de produção para remover ou desactivar os agentes transmissíveis presentes nos tecidos ou derivados de origem controlada (ver 1.2.4). Além disso, as características do dispositivo e a utilização prevista do mesmo serão igualmente tidas em conta (ver 1.2.5, 1.2.6 e 1.2.7). Ao seguir a estratégia de análise do risco e de gestão do risco, deverão ser devidamente tomados em conta os pareceres adoptados pelos comités científicos pertinentes e, se for esse o caso, os pareceres do Comité das Espe- cialidades Farmacêuticas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. 1.2.1. Os animais como origem de matérias O risco de TSE depende das espécies de origem, das estirpes e da natureza do tecido de base. Uma vez que a infecciosidade das TSE se acumula durante um período de incubação de vários anos, o abastecimento de animais jovens e saudáveis é considerado um factor de redução do risco. Os animais de risco, como os animais encontrados mortos, os animais abatidos de emergência e os animais suspeitos de TSE, terão de ser excluídos. 1.2.2. Abastecimento geográfico Enquanto se aguarda a classificação dos países em função do estatuto da BSE, nos termos do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001 (1), que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis, o risco do país de origem é avaliado com base no risco geográfico de BSE (GBR — Geographical BSE Risk). O GBR é um indicador qualitativo da probabilidade da presença de um ou mais bovinos infectados com BSE, quer pré-clini- camente quer clinicamente, num dado momento, num determinado país. Quando essa presença se confirme, o GBR indica o nível de infecção, tal como a seguir se especifica: Presença de um ou mais bovinos clinicamente ou pré-clinicamente infectados com o agente da BSE, Nível de GBR numa região geográfica ou país I Altamente improvável II Improvável mas não excluída III Provável mas não confirmada, ou confirmada a um nível inferior IV Confirmada a um nível superior (1) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. L 105/22 PT Jornal Oficial da União Europeia 26.4.2003 Certos factores influenciam o risco geográfico de infecção por EEB associado à utilização de tecidos ou deri- vados brutos oriundos de determinados países. Estes factores são definidos no n.o 1 do artigo 2.3.13.2 do Código Internacional de Saúde Animal do Gabinete Internacional de Epizootias, que está disponível na internet, no site www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm. O Comité Científico Director efectuou uma avaliação do risco geográfico de BSE de vários países terceiros e Estados-Membros, e continuará a efectuar essa avaliação para todos os países que solicitaram a sua classificação em função do estatuto da BSE, tendo em conta os principais factores definidos pelo Gabinete Internacional de Epizootias. 1.2.3. Natureza do tecido de base O fabricante deverá ter em consideração a classificação dos riscos em relação aos diferentes tipos de tecidos de base. O abastecimento de tecidos animais será objecto de controlo e inspecção individual por um veterinário e a carcaça deverá ser certificada como própria para consumo humano. O fabricante deverá garantir que não existe qualquer risco de contaminação cruzada aquando do abate. O fabricante não utilizará tecidos ou derivados de origem animal com um elevado potencial de infecciosidade de TSE, a menos que o abastecimento dessas matérias seja necessário em circunstâncias excepcionais, tendo em conta os benefícios importantes para os pacientes e a ausência de tecidos de base alternativos. Além disso, serão aplicadas as disposições do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano. 1.2.3.1. Ov i nos e c a p ri nos Foi estabelecida uma classificação de infecciosidade dos tecidos de ovinos e caprinos, à luz dos conhecimentos actuais, com base nos títulos de agentes transmissíveis encontrados nos tecidos e fluidos orgânicos de ovinos infectados naturalmente e de caprinos com tremor epizoótico clínico. Em anexo ao parecer do Comité Cien- tífico Director de 22 e 23 de Julho de 1999 sobre «The policy of breeding and genotyping of sheep» figura uma tabela (1), posteriormente actualizada no parecer do mesmo Comité intitulado «TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge — December 2001», adoptado em 10 e 11 de Janeiro de 2002 (2). Esta classificação poderá ser revista à luz de novas provas científicas (por exemplo, utilizando pareceres perti- nentes dos comités científicos, do Comité das Especialidades Farmacêuticas e das medidas da Comissão que regulam a utilização de matérias que apresentam riscos de TSE). Um inventário das referências aos documentos/ /pareceres relevantes será publicado no Jornal Oficial da União Europeia; após a decisão da Comissão será criada uma lista. 1.2.3.2. B ov i nos As matérias de risco especificadas enumeradas no Regulamento (CE) n.o 999/2001 serão consideradas como tendo um potencial de elevada infecciosidade de TSE. 1.2.4. Desactivação ou remoção de agentes transmissíveis 1.2.4.1. Para os dispositivos que não podem suportar um processo de desactivação/eliminação sem sofrerem uma degra- dação inaceitável, o fabricante terá que confiar essencialmente no controlo do abastecimento. 1.2.4.2. Para outros dispositivos, se o fabricante alegar que nos processos de fabrico é possível remover ou desactivar os agentes transmissíveis, terá de o comprovar com a documentação adequada. As informações pertinentes provenientes de uma investigação e análise adequadas da literatura científica podem ser usadas para justificar os factores de desactivação/eliminação, quando os processos específicos referidos na literatura forem comparáveis com os que são utilizados para o dispositivo. Esta investigação e análise deverão também abranger os pareceres científicos disponíveis que possam ter sido adoptados por um comité científico da União Europeia. Os referidos pareceres servirão de referências nos casos em que existam pareceres discor- dantes. Se não for possível comprovar essas alegações com base na investigação bibliográfica, o fabricante deverá lançar um estudo específico sobre desactivação e/ou eliminação com base científica, tendo em conta os seguintes factores: — os riscos identificados associados com o tecido, — identificação dos agentes modelo pertinentes, — justificação da selecção das combinações particulares de agentes modelo, (1) Disponível no site da Comissão http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html. (2) Disponível no site da Comissão http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html. 26.4.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 105/23 — identificação da fase seleccionada para eliminar e/ou desactivar os agentes transmissíveis, — cálculo dos factores de redução. O relatório final deve identificar os parâmetros e os limites de fabrico considerados críticos para a eficácia do processo de desactivação ou eliminação. Durante o fabrico, a aplicação dos parâmetros de processamento validados será garantida graças à utilização de procedimentos bem documentados. 1.2.5. Quantidades de tecidos ou derivados animais de base necessárias para produzir uma unidade do dispositivo médico O fabricante avaliará a quantidade de tecidos ou derivados brutos de origem animal necessária para produzir uma única unidade do dispositivo médico. Em caso de processo de purificação, o fabricante deve avaliar se esse processo tem potencial para concentrar os níveis de agentes transmissíveis presentes nos tecidos ou derivados animais de base. 1.2.6. Tecidos ou derivados de origem animal que entram em contacto com os pacientes ou os utilizadores O fabricante considerará: i) a quantidade de tecidos ou derivados animais, ii) a área de contacto: a sua superfície, tipo (por exemplo, pele, mucosas, cérebro, etc.) e estado (por exemplo, saudável ou danificado), iii) o tipo de tecidos ou derivados que entram em contacto com os pacientes e/ou os utilizadores, iv) o tempo durante o qual se prevê que o dispositivo permaneça em contacto com o corpo (incluindo o efeito de bioreabsorção). Será tido em consideração o número de dispositivos médicos que podem ser utilizados num dado procedi- mento. 1.2.7. Via de administração O fabricante terá em conta a via de administração recomendada na informação sobre o produto, do mais alto risco. 1.3. Revisão da avaliação O fabricante estabelecerá e manterá um procedimento sistemático de revisão da informação obtida sobre os seus dispositivos médicos ou outros semelhantes na fase posterior à produção. A informação será avaliada com base na sua pertinência para a segurança, especialmente: a) Se forem detectados riscos previamente desconhecidos; b) Se o risco calculado de um determinado perigo tiver deixado de ser aceitável; c) Se a avaliação original tiver de alguma forma sido invalidada. Se qualquer um destes factores se verificar, os resultados da avaliação serão comunicados e incluídos no processo de gestão do risco. À luz desta nova informação, terá de considerar-se uma revisão das medidas adequadas de gestão do risco aplicá- veis ao dispositivo (incluindo a justificação da selecção de um determinado tecido ou derivado animal). Se o risco residual ou a sua aceitabilidade puderem ter sofrido alterações, o impacto destas nas medidas de controlo do risco anteriormente implementadas será reavaliado e justificado. Os resultados desta avaliação terão de ser documentados. 2. AVALIAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DA CLASSE III PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS No que respeita aos dispositivos abrangidos pela classe III segundo a regra 17 (1) do anexo IX da Directiva 93/ /42/CEE, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados referidos no artigo 4.o da presente directiva todas as informações pertinentes para permitir a avaliação completa da sua estratégia actual de análise do risco e de gestão do risco. Quaisquer novas informações sobre o risco de TSE obtidas pelo fabricante e pertinentes para os seus dispositivos serão enviadas ao organismo notificado para informação. Quaisquer alterações dos processos de abastecimento, recolha, processamento e desactivação/eliminação que possam modificar os resultados do dossier de gestão do risco do fabricante serão comunicadas ao organismo notificado para aprovação adicional prévia à sua implementação. (1) Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus derivados tornados não viáveis pertencem à classe III, excepto se esses dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com pele intacta.