Diretiva (UE) 2003/15

L 66/26 PT Jornal Oficial da União Europeia 11.3.2003 DIRECTIVA 2003/15/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de Fevereiro de 2003 que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados- -Membros respeitantes aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, aceitáveis. A fim de facilitar a implementação desta disposição no sector cosmético, foram introduzidas disposições específicas pela Directiva 93/35/CEE do Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta e, nomeadamente, o seu artigo 95.o, vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos Tendo em conta a proposta da Comissão (1), produtos cosméticos (6). Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2), Todavia, essas disposições apenas dizem respeito aos métodos alternativos que não utilizam animais e não Deliberando de acordo com o procedimento previsto no artigo têm em conta os mesmos métodos desenvolvidos com o 251.o do Tratado, à luz do projecto comum aprovado pelo objectivo de reduzir o número de animais utilizados nas Comité de Conciliação em 3 de Dezembro de 2002 (3), experiências, ou de diminuir o seu sofrimento. A fim de optimizar a protecção concedida aos animais utilizados em ensaios de produtos cosméticos até à implementação Considerando o seguinte: na Comunidade da proibição de ensaios com animais no sector cosmético e da comercialização de cosméticos em (1) A Directiva 76/768/CEE do Conselho (4), harmonizou de cuja experimentação tenham sido utilizados animais, é forma exaustiva as legislações nacionais em matéria de pois necessário alterar estas disposições, por forma a produtos cosméticos, tendo por primeiro objectivo prever a utilização sistemática de métodos alternativos proteger a saúde pública. Para tal, continua a ser indis- que reduzam o número de animais utilizados ou pensável efectuar um certo número de ensaios toxicoló- atenuem o sofrimento causado, nos casos em que ainda gicos, a fim de avaliar a segurança dos produtos cosmé- não existam alternativas de substituição total, como ticos. consta dos n.os 2 e 3 do artigo 7.o da Directiva 86/609/ /CEE, desde que esses métodos sejam susceptíveis de oferecer aos consumidores um nível de protecção equi- (2) Foi anexado ao Tratado que institui a Comunidade Euro- valente ao dos métodos convencionais que se destinam a peia, pelo Tratado de Amesterdão, um protocolo relativo substituir. à protecção e ao bem-estar dos animais nos termos do qual a Comunidade e os Estados-Membros devem ter plenamente em conta as exigências em matéria de bem- -estar dos animais na definição e aplicação das políticas comunitárias, em especial no domínio do mercado (4) Nos termos da Directiva 86/609/CEE e da Directiva 93/ interno. /35/CEE, é essencial prosseguir o objectivo de abolir a experimentação animal de produtos cosméticos e tornar efectiva no território dos Estados-Membros a proibição (3) A Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de de realizar essa experimentação. A fim de garantir a Novembro de 1986, relativa à aproximação das dispo- introdução definitiva desta proibição, a Comissão poderá sições legislativas, regulamentares e administrativas dos ter que apresentar novas propostas de alteração da Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais Directiva 86/609/CEE. utilizados para fins experimentais e outros fins cien- tíficos (5), prevê regras comuns para a utilização dos animais para fins experimentais na Comunidade e fixa as condições em que essas experiências devem ser reali- zadas no território dos Estados-Membros. Em especial, o artigo 7.o dessa directiva requer que os ensaios em (5) Actualmente, apenas são adoptados sistematicamente a animais sejam substituídos por métodos alternativos, nível comunitário os métodos alternativos cientifica- desde que tais métodos existam e sejam cientificamente mente validados pelo Centro Europeu de validação de métodos alternativos (CEVMA) ou pela Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) (1) JO C 311 de 31.10.2000, p. 134 e JO C 51 E de 26.6.2002, p. que sejam susceptíveis de ser aplicados a todo o sector 385. químico. No entanto, é possível garantir a segurança dos (2) JO C 367 de 20.12.2000, p. 1. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Abril de 2001 (JO C 21 E produtos cosméticos e dos respectivos ingredientes de 24.1.2002, p. 24), posição comum do Conselho de 14 de Feve- recorrendo a métodos alternativos que não são necessa- reiro de 2002 (JO C 113 E de 14.5.2002, p. 109) e decisão do riamente aplicáveis a todas as utilizações de ingredientes Parlamento Europeu de 11 de Junho de 2002 (ainda não publicada químicos. Assim, é necessário promover a utilização no Jornal Oficial). Decisão do Parlamento Europeu de 15 de Janeiro desses métodos em toda a indústria cosmética e prever a de 2003 e decisão do Conselho de 27 de Fevereiro de 2003. sua adopção a nível comunitário quando ofereçam aos (4) JO L 262 de 27.7.1976, p. 169. Directiva com a última redacção consumidores um nível de protecção equivalente. que lhe foi dada pela Directiva 2002/34/CE da Comissão (JO L 102 de 18.4.2002, p. 19.) 5 ( ) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1. (6) JO L 151 de 23.6.1993, p. 32. 11.3.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 66/27 (6) É já possível assegurar a inocuidade dos produtos cosmé- -Membros deverão envidar todos os esforços no sentido ticos acabados, com base nos conhecimentos relativos à de facilitar a aceitação desses métodos pela OCDE. A segurança dos ingredientes que contêm. Por conseguinte, Comissão deverá igualmente esforçar-se por obter, no pode incluir-se na Directiva 76/768/CEE um dispositivo quadro dos acordos de cooperação da Comunidade destinado a proibir a realização de ensaios em animais Europeia, o reconhecimento dos resultados dos ensaios para os produtos cosméticos acabados. A Comissão de inocuidade realizados na Comunidade com métodos deverá estabelecer orientações destinadas a facilitar a alternativos, a fim de não criar entraves à exportação aplicação, nomeadamente pelas pequenas e médias dos produtos cosméticos nos quais esses métodos empresas, dos métodos que permitem evitar o recurso à tenham sido utilizados e de evitar que os países não experimentação animal para a avaliação da segurança membros exijam a repetição desses ensaios recorrendo à dos produtos cosméticos acabados. experimentação com animais. (7) Será possível assegurar de forma progressiva a segurança dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos (11) Deverá ser possível declarar, a propósito de um produto utilizando métodos alternativos à experimentação animal cosmético, que não foi efectuada nenhuma experimen- validados a nível comunitário, ou aprovados como cien- tação animal relacionada com o respectivo desenvolvi- tificamente validados, pelo Centro Europeu de validação mento. Após consulta dos Estados-Membros, a Comissão de métodos alternativos (EVMA) e tendo em devida deve elaborar orientações para garantir a aplicação de consideração o desenvolvimento da validação no âmbito critérios comuns à utilização destas declarações, bem da OCDE. Após consulta do Comité Científico dos como uma interpretação harmonizada das mesmas, produtos cosméticos e dos produtos não alimentares sobretudo para que não induzam em erro o consumidor. destinados aos consumidores (SCCNFP) quanto à aplica- Na definição dessas orientações, a Comissão deverá bilidade dos métodos alternativos validados ao domínio igualmente ter em conta o parecer das numerosas PME dos produtos cosméticos, a Comissão deve publicar que constituem a maioria dos produtores que não imediatamente os métodos validados ou homologados e recorrem à experimentação animal e das ONG perti- reconhecidos como aplicáveis aos ingredientes em causa. nentes, bem como a necessidade de os consumidores Para atingir o nível mais elevado possível de protecção poderem estabelecer uma distinção prática entre os dos animais, é necessário fixar uma data para a intro- produtos com base em critérios de experimentação dução de uma proibição definitiva. animal. (8) A Comissão deveria estabelecer calendários com os prazos-limite para a proibição da comercialização de (12) O SCCNFP afirmou, no seu parecer de 25 de Setembro produtos cosméticos, sua formulação final, ingredientes de 2001, que as substâncias classificadas, nos termos da ou combinação de ingredientes que foram testados em Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de animais, e com a proibição de cada teste actualmente 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, executado utilizando animais, até um máximo de seis regulamentares e administrativas respeitantes à classifi- anos a contar da data de entrada em vigor da presente cação, embalagem e rotulagem das substâncias peri- directiva. Tendo contudo em vista o facto de ainda não gosas (2), como cancerígenas (excepto as substâncias existirem alternativas em vista para os testes relativos à cancerígenas apenas em caso de inalação), mutagénicas toxicidade por doses repetidas, a toxicidade reprodutiva ou tóxicas para a reprodução pertencentes às categorias e a toxicocinética, é adequado que o prazo-limite 1 ou 2, bem como as substâncias com efeitos potenciais máximo para a proibição da comercialização dos similares, não devem ser intencionalmente acrescentadas produtos cosméticos em que os referidos testes hajam aos produtos cosméticos, e que as substâncias classifi- sido utilizados seja de 10 anos a contar da data de cadas, nos termos da Directiva 67/548/CEE, como entrada em vigor da presente directiva. Com base em cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução relatórios anuais, a Comissão deverá ser autorizada a pertencentes à categoria 3, bem como as substâncias adaptar os calendários, dentro dos prazos-limite atrás com efeitos potenciais similares, não devem ser intencio- referidos. nalmente acrescentadas aos produtos cosméticos, a menos que possa demonstrar-se que os seus níveis não constituem um risco para a saúde dos consumidores. (9) Mediante uma melhor coordenação dos recursos a nível comunitário, será possível contribuir para aprofundar os conhecimentos científicos indispensáveis ao desenvolvi- mento de métodos alternativos. Neste contexto, é essen- (13) Tendo em conta os riscos especiais que as substâncias cial que a Comissão prossiga e aumente os seus esforços classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas e tome as medidas necessárias, nomeadamente através para a reprodução, pertencentes às categorias 1, 2 e 3, do seu sexto programa-quadro, para promover a investi- por força da Directiva 67/548/CEE, podem acarretar gação e o desenvolvimento de novos métodos alterna- para a saúde humana, a utilização de tais substâncias em tivos que não utilizem animais, tal como consta da produtos cosméticos deverá ser proibida. Uma Decisão n.o 1513/2002/CE do Parlamento e do substância pertencente à categoria 3 pode ser utilizada Conselho (1). em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP) e considerada aceitável para a utilização em (10) Deverá ser incentivado o reconhecimento, por parte dos produtos cosméticos. países não membros, dos métodos alternativos desenvol- vidos na Comunidade. Para tal, a Comissão e os Estados- (2) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/59/CE da Comissão (JO L 225 de (1) JO L 232 de 29.8.2002, p. 1. 21.8.2001, p. 1). L 66/28 PT Jornal Oficial da União Europeia 11.3.2003 (14) A fim de melhorar a informação facultada ao consu- b) A colocação no mercado de produtos cosméticos que midor, importa que os produtos cosméticos incluam contenham ingredientes ou combinações de ingre- indicações mais completas quanto ao seu prazo de vali- dientes que, a fim de obedecer aos requisitos da dade. presente directiva, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo após ter sido validado e (15) Algumas substâncias foram identificadas como sendo aprovado a nível comunitário, tendo em devida consi- uma causa importante de reacções alérgicas de contacto deração o desenvolvimento da validação no âmbito da entre os consumidores sensíveis aos perfumes. Importa OCDE; informar esses consumidores de forma adequada e alterar as disposições da Directiva 76/768/CEE, por forma a exigir que a presença dessas substâncias seja indicada na lista dos ingredientes. Esta informação c) A realização, no seu território, de ensaios em animais melhorará o diagnóstico das alergias de contacto nesses para os produtos cosméticos acabados, a fim de consumidores e permitirá que evitem utilizar produtos obedecer aos requisitos da presente directiva; cosméticos que não toleram. (16) O SCCNFP identificou uma série de substâncias que são susceptíveis de provocar reacções alérgicas, pelo que é d) A realização, no seu território, de ensaios em animais necessário limitar e/ou impor certas condições no que se para os ingredientes ou combinações de ingredientes, a refere à respectiva utilização. fim de respeitar as exigências da presente directiva, o mais tardar na data em que seja exigido que sejam substituídos por um ou mais dos métodos alternativos (17) As medidas necessárias à implementação da presente validados constantes do anexo V da Directiva 67/548/ directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/ /CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à /468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa aproximação das disposições legislativas, regulamen- as regras de exercício das competências de execução atri- tares e administrativas respeitantes à classificação, buídas à Comissão (1). embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (*), ou do anexo IX da presente directiva. (18) As disposições da Directiva 93/35/CEE que proíbem a comercialização dos produtos cosméticos que conte- nham ingredientes ou com combinações de ingredientes A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 11 de Setembro testados em animais devem ser substituídas pelas dispo- de 2004, o anexo IX a que se refere a alínea d) do n.o 1, sições da presente directiva. Por conseguinte, no inte- nos termos do procedimento de regulamentação previsto resse da segurança jurídica, é conveniente aplicar o n.o 1 no n.o 2 do artigo 10.o, após consulta do Comité Científico do artigo 1.o da presente directiva a partir de 1 de Julho dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares de 2002, respeitando plenamente, ao mesmo tempo, o destinados aos consumidores (SCCNFP). princípio das expectativas legítimas, 2. A Comissão, após consulta do SCCNFP e do CEVMA, e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE, estabelecerá calendários ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: para a aplicação do disposto nas alíneas a), b) e d) do n.o 1, incluindo os prazos para a supressão gradual dos diferentes ensaios. Os calendários serão colocados à disposição do público o mais tardar até 11 de Setembro de 2004 e Artigo 1.o enviados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O período de aplicação será limitado até a um máximo de seis anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/ A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo: /CE relativamente às alíneas a), b) e d) do n.o 1. 1. É revogada a subalínea i) do n.o 1 do artigo 4.o 2. São inseridos os seguintes artigos: 2.1. Relativamente aos ensaios relativos à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética «Artigo 4.oA para as quais não existam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do disposto nas alíneas a) e b) do n.o 1. Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do 1 será limitado a um máximo de 10 anos a contar da data artigo 2.o, os Estados-Membros proibirão: da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE. a) A colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva, tenha sido objecto de ensaios em 2.2. A Comissão analisará as eventuais dificuldades animais mediante a utilização de um método que não técnicas para se conformar com a interdição relativa aos seja um método alternativo, após ter sido validado e ensaios, em especial no que respeita à toxicidade de dose aprovado a nível comunitário, tendo em devida consi- repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para deração o desenvolvimento da validação no âmbito da as quais ainda não existam métodos alternativos em OCDE; estudo. As informações sobre os resultados provisórios e finais destes estudos deverão fazer parte dos relatórios (1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. anuais, nos termos do artigo 9.o 11.3.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 66/29 Com base nestes relatórios anuais, os calendários estabele- Artigo 4.oB cidos no primeiro parágrafo podem ser adaptados dentro do prazo máximo de seis anos previsto no n.o 2 ou 10 anos previsto no n.o 2.1, e após consulta das entidades A utilização, em produtos cosméticos, de substâncias clas- mencionadas no n.o 2. sificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1, 2 e 3 do anexo I da Directiva 67/548/CEE, será proibida. Neste contexto, a Comissão adoptará as medidas necessárias em conformi- 2.3. A Comissão verificará os progressos alcançados e o dade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 10.o cumprimento dos prazos, bem como as eventuais dificul- Uma substância pertencente à categoria 3 pode ser utili- dades de ordem técnica relativamente à proibição. As zada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo informações sobre os resultados provisórios e finais dos SCCNFP e considerada aceitável para utilização em estudos efectuados pela Comissão constarão dos relatórios produtos cosméticos. anuais elaborados em conformidade com o artigo 9.o Se esses estudos concluírem, o mais tardar dois anos antes do (*) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L termo do prazo máximo referido no n.o 2.1, que, por 269 de 19.10.1999, p. 45).». razões técnicas, um ou vários testes referidos no n.o 2.1 não serão desenvolvidos e validados antes do termo do prazo referido no n.o 2.1, a Comissão informará o Parla- 3. A alínea c) do n.o 1 do artigo 6.o passa a ter a seguinte mento Europeu e o Conselho e apresentará uma proposta redacção: legislativa de acordo com o disposto no artigo 251.o do Tratado. «c) A data de validade mínima será indicada pela expressão: “A utilizar de preferência antes do final de...”, seguida: 2.4. Em circunstâncias excepcionais em que surjam — da própria data, ou graves preocupações no que respeita à segurança de um ingrediente cosmético existente, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação ao n.o 1. O — da indicação do sítio onde figura na embalagem. pedido deve incluir uma avaliação da situação e indicar as medidas necessárias. Nesta base, a Comissão poderá, após consulta ao SCCNFP, através de uma decisão fundamen- A data será claramente mencionada e incluirá, por tada, autorizar a derrogação de acordo com o procedi- ordem, quer o mês e o ano, quer o dia, o mês e o mento previsto no n.o 2 do artigo 10.o Esta autorização ano. Se necessário, essas indicações serão completadas estabelecerá as condições associadas a esta derrogação em pela indicação das condições cuja observância permite termos de objectivos específicos, duração e comunicação assegurar a durabilidade indicada. de resultados. Para os produtos cosméticos cuja validade mínima exceda os 30 meses, não é obrigatória a indicação da data de validade. Para estes produtos, a informação Uma derrogação só será autorizada se: será completada pela indicação do período após aber- tura em que o produto pode ser utilizado sem causar a) O ingrediente for largamente utilizado e não puder ser dano ao consumidor. Esta informação será indicada substituído por outro apto a desempenhar funções pelo símbolo reproduzido no anexo VIII A, seguido semelhantes; do período (mês e/ou ano).». 4. A alínea g), do n.o 1 do artigo 6.o passa a ter a seguinte b) O problema específico de saúde humana for fundamen- redacção: tado e a necessidade de efectuar ensaios em animais justificada, mediante um protocolo de investigação «g) Uma lista de ingredientes por ordem decrescente de pormenorizado proposto para servir de base à peso no momento da sua incorporação. Essa lista deve avaliação. ser precedida do termo “ingredientes”. Em caso de impossibilidade prática, os ingredientes devem constar de um folheto, rótulo, cinta ou cartão para os quais o consumidor é remetido, quer através de uma indi- A decisão relativa à autorização, as condições associadas e cação abreviada, quer através do símbolo reproduzido o resultado final conseguido devem constar do relatório no anexo VIII, que devem constar da embalagem. anual a apresentar pela Comissão nos termos do artigo 9.o No entanto, não são consideradas como ingredientes: — as impurezas existentes nas matérias-primas utili- 3. Para efeitos do presente artigo, entende-se por: zadas, a) “Produto cosmético acabado”: o produto cosmético na sua formulação final, tal como é colocado no mercado — as substâncias técnicas subsidiárias utilizadas no à disposição do consumidor final, ou o seu protótipo; fabrico, mas que não se encontram na composição final do produto, b) “Protótipo”: o primeiro modelo ou projecto que não — as substâncias utilizadas em quantidades absoluta- tenha sido produzido em lotes e a partir do qual foi mente indispensáveis, como solventes ou como copiado ou desenvolvido o produto cosmético acabado; veículos para compostos odoríficos e aromáticos. L 66/30 PT Jornal Oficial da União Europeia 11.3.2003 Os compostos odoríficos e aromáticos e respectivas em especial, as características de exposição específicas matérias-primas serão referidos pelo termo “perfume” das áreas em que o produto venha a ser utilizado ou ou “aroma”. Contudo, a presença de substâncias cuja da população a que se destina. Nomeadamente, deve menção seja obrigatória ao abrigo da coluna “outras proceder a uma avaliação específica dos produtos limitações e exigências” do anexo III será indicada na cosméticos destinados às crianças com menos de três lista, independentemente da sua função no produto. anos e dos produtos cosméticos destinados exclusiva- mente à higiene íntima externa. Os ingredientes cuja concentração seja inferior a 1 % podem ser mencionados, sem ordem especial, depois No caso de um mesmo produto ser fabricado em daqueles cuja concentração seja igual ou superior a vários pontos da Comunidade, o fabricante pode esco- 1 %. lher um único local de fabrico onde essas informações se encontrem disponíveis. Nesse sentido e mediante pedido para efeitos de controlo, deve indicar o local Os corantes podem ser mencionados, sem ordem escolhido à ou às autoridades de controlo em causa. especial, depois dos outros ingredientes, em conformi- Neste caso, essas informações devem ser facilmente dade com o número do “Colour Index” (lista dos acessíveis.». corantes), ou denominação incluída no anexo IV. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos vendidos em diversos tons, poderão ser mencionados 7. Ao n.o 1 do artigo 7.oA é aditada uma nova alínea com a todos os corantes utilizados nessa gama, na condição seguinte redacção: de se acrescentarem os termos “pode conter” ou o símbolo “+/-”. «h) Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, os seus agentes ou os seus fornece- Os ingredientes devem ser identificados mediante a dores e relacionados com o desenvolvimento ou a sua denominação comum referida no n.o 2 do artigo avaliação da segurança do produto ou dos seus ingre- 7.o ou, na sua falta, mediante uma das denominações dientes, incluindo os ensaios em animais efectuados previstas no primeiro travessão do n.o 2 do artigo para cumprimento de requisitos legais ou regulamen- 5.oA. tares de países não membros. Nos termos do procedimento previsto no n.o 2 do Sem prejuízo da protecção, em particular do segredo artigo 10.o, a Comissão pode adaptar os critérios e as comercial e dos direitos de propriedade intelectual, os condições ao abrigo dos quais um fabricante pode, Estados-Membros assegurarão que as informações por motivos de confidencialidade comercial, requerer exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) se tornem facil- a não inscrição de um ou mais ingredientes na lista mente acessíveis ao público através de meios acima referida, nos termos da Directiva 95/17/CE da adequados, incluindo meios electrónicos. As infor- Comissão, de 19 de Junho de 1995, que estabelece as mações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a), a normas de execução da Directiva 76/768/CEE do serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às Conselho no que diz respeito à não inscrição de um substâncias perigosas na acepção da Directiva 67/ ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotu- /548/CEE.». lagem dos produtos cosméticos (*). (*) JO L 140 de 23.6.1995, p. 26.» 8. No n.o 2 do artigo 8.o e no n.o 3 do artigo 8.oA, o título «Comité Científico de Cosmetologia» é substituído por «Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores». 5. O último parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o é suprimido e é inserido um novo parágrafo com a seguinte redacção: 9. Os artigos 9.o e 10.o são substituídos pelos seguintes «Além disso, o fabricante ou a pessoa responsável pela artigos: colocação do produto cosmético no mercado comunitário só poderá aproveitar a embalagem do produto ou qualquer documento, anúncio, etiqueta, rótulo, cinta ou rebordo «Artigo 9.o que o acompanhe ou se lhe refira para indicar a ausência de ensaios com animais, se o fabricante e os seus fornece- dores não tiverem efectuado ou encomendado quaisquer Anualmente, a Comissão apresentará ao Parlamento ensaios em animais de produtos acabados ou do seu protó- Europeu e ao Conselho um relatório sobre: tipo, ou de qualquer dos ingredientes neles contidos, nem tiverem utilizado ingredientes experimentados em animais a) Os progressos alcançados em matéria de desenvolvi- para o desenvolvimento de novos produtos cosméticos por mento, validação e aceitação legal de métodos alterna- terceiros. Serão aprovadas orientações, nos termos do tivos, na acepção do n.o 3, alínea b), do artigo 4.oA. Esse procedimento de regulamentação previsto no n.o 2 do relatório conterá dados precisos sobre o número e o artigo 10.o, e publicadas no Jornal Oficial das União Euro- tipo de experiências relacionadas com produtos cosmé- peia. O Parlamento Europeu receberá cópias dos projectos ticos realizadas em animais, a fim de respeitar as de medidas submetidos ao comité.». exigências da presente directiva. Compete aos Estados- -Membros recolher tal informação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à apro- 6. A alínea d) do n.o 1 do artigo 7.oA passa a ter a seguinte ximação das disposições legislativas, regulamentares, e redacção: administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimen- «d) Avaliação da segurança do produto acabado para a tais e outros fins científicos (*). A Comissão garantirá, saúde humana. Nessa avaliação, o fabricante deve ter em particular, o desenvolvimento, a validação e a acei- em conta o perfil toxicológico geral dos ingredientes, tação legal de métodos alternativos que não utilizem a sua estrutura química e o seu nível de exposição e, animais vivos; 11.3.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 66/31 b) Os progressos realizados pela Comissão nos seus Artigo 10.o esforços para obter a aceitação, por parte da OCDE, dos 1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente métodos alternativos validados a nível da Comunidade, dos Produtos Cosméticos. bem como para favorecer o reconhecimento, por países não membros, dos resultados dos ensaios de inocuidade 2. Sempre que se faça referência ao presente número, levados a efeito na Comunidade com métodos alterna- são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tivos, nomeadamente no quadro dos acordos de coope- tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o ração entre a Comunidade e esses países; O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/ /468/CE é fixado em três meses. 3. O comité aprovará o seu regulamento interno. c) A tomada em consideração das necessidades específicas das pequenas e médias empresas. (*) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.». 10. À parte I do anexo III é aditado o seguinte texto: RESTRIÇÕES Condições de utili- zação e advertên- N.o de Concentração Substâncias Campo de apli- cias a fazer obriga- ordem máxima autorizada cação e/ou utili- Outras limitações e exigências toriamente na rotu- no produto cosmé- lagem zação tico acabado a b c d e f «67 Amil cinamal A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 122-40- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -7) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 68 Álcool benzílico A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 100-51- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -6) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 69 Álcool cinamílico A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 104-54- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -1) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 70 Citral A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 5392- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -40-5) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 71 Eugenol A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 97-53-0) lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação L 66/32 PT Jornal Oficial da União Europeia 11.3.2003 RESTRIÇÕES Condições de utili- zação e advertên- N.o de Concentração Substâncias Campo de apli- cias a fazer obriga- ordem máxima autorizada cação e/ou utili- Outras limitações e exigências toriamente na rotu- no produto cosmé- lagem zação tico acabado a b c d e f 72 Hidroxicitronelal A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 107-75- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -5) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 73 Isoeugenol A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 97-54-1) lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 74 Álcool amilcinamílico A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 101-85- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -9) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 75 Salicilato de benzilo A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 118-58- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -1) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 76 Cinamal A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 104-55- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -2) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 77 Cumarina A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 91-64-5) lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 78 Geraniol A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 106-24- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -1) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 11.3.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 66/33 RESTRIÇÕES Condições de utili- zação e advertên- N.o de Concentração Substâncias Campo de apli- cias a fazer obriga- ordem máxima autorizada cação e/ou utili- Outras limitações e exigências toriamente na rotu- no produto cosmé- lagem zação tico acabado a b c d e f 79 Hidroximetilpentil- A presença da substância deve ser indicada na -ciclo-hexeno-carboxal- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea deído g), do artigo 6.o, se a sua concentração (número CAS 31906- exceder: -04-4) — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 80 Álcool anisílico A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 105-13- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -5) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 81 Cinamato de benzilo A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 103-41- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -3) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 82 Farnesol A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 4602- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -84-0) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 83 2-(4-tert-butilbenzil) A presença da substância deve ser indicada na propionaldeído lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea (número CAS 80-54-6) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 84 Linalool A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 78-70-6) lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 85 Benzoato de benzilo A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 120-51- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -4) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação L 66/34 PT Jornal Oficial da União Europeia 11.3.2003 RESTRIÇÕES Condições de utili- zação e advertên- N.o de Concentração Substâncias Campo de apli- cias a fazer obriga- ordem máxima autorizada cação e/ou utili- Outras limitações e exigências toriamente na rotu- no produto cosmé- lagem zação tico acabado a b c d e f 86 Citronelol A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 106-22- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -9) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 87 Hexilcinamaldeído A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 101-86- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -0) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 88 d-Limoneno A presença da substância deve ser indicada na (número CAS 5989- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -27-5) g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 89 Carbonato de metil- A presença da substância deve ser indicada na -heptino lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea (número CAS 111-12- g), do artigo 6.o, se a sua concentração -6) exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 90 3-Metil-4-(2,6,6-tri- A presença da substância deve ser indicada na -metil-2-ciclo-hexeno-1- lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea -il) -3-buteno-2-ona g), do artigo 6.o, se a sua concentração (número CAS 127-51- exceder: -5) — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 91 Extracto de musgo de A presença da substância deve ser indicada na carvalho lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea (número CAS 90028- g), do artigo 6.o, se a sua concentração -68-5) exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 92 Extracto de musgo de A presença da substância deve ser indicada na árvore lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea (número CAS 90028- g), do artigo 6.o, se a sua concentração -67-4) exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação» 11.3.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 66/35 11. É aditado um novo anexo VIII-A, que consiste num Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas símbolo que representa um boião de creme aberto. A deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser Comissão, de acordo com o procedimento previsto no n.o acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação 2 do artigo 10.o, criará este símbolo, o mais tardar até 11 oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas de Setembro de 2003. pelos Estados-Membros. 2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovarem no domínio Artigo 2. o regido pela presente directiva. Para a aplicação do artigo 1.o, ponto 3, no que respeita ao artigo 6.o, n.o 1, alínea c), terceiro parágrafo da Directiva 76/ Artigo 4.o /768/CEE, bem como do artigo 1.o, ponto 4, no que respeita ao A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação artigo 6.o, n.o 1, alínea g), terceiro parágrafo da Directiva 76/ no Jornal Oficial da União Europeia. /768/CEE: Em derrogação do artigo 3.o, o n.o 1 do artigo 1.o será aplicável Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias a partir de 1 de Julho de 2002. para assegurar que a partir de 11 de Setembro de 2003 nem os fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comunidade Artigo 5.o colocarão no mercado produtos cosméticos que não obedeçam ao disposto na presente directiva. Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Artigo 3.o Feito em Bruxelas, em 27 de Fevereiro de 2003. 1. Os Estados-Membros colocarão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 11 de Setembro de 2004. Desse facto informarão imediatamente a O Presidente O Presidente Comissão. P. COX M. CHRISOCHOÏDIS