Diretiva (UE) 2002/98

L 33/30 PT Jornal Oficial da União Europeia 8.2.2003 DIRECTIVA 2002/98/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de Janeiro de 2003 que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados-Membros, no contexto da livre circulação dos Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia cidadãos no território comunitário. O estabelecimento e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 4 do seu artigo 152.o, de padrões elevados de qualidade e segurança contri- buirá, assim, para tranquilizar o público quanto ao facto Tendo em conta a proposta da Comissão (1), do sangue humano e dos componentes sanguíneos resul- tantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2), cumprirem os mesmos requisitos que os do seu próprio país. Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (3), Nos termos do procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado (4), e à luz do projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 4 de Novembro de 2002, (4) No que diz respeito ao sangue ou aos componentes Considerando o seguinte: sanguíneos enquanto matéria-prima para o fabrico de medicamentos, a Directiva 2001/83/CE refere as medidas (1) A amplitude da utilização terapêutica do sangue humano a tomar pelos Estados-Membros para prevenir a trans- exige que se garanta a qualidade e segurança do sangue missão de doenças infecciosas, que incluem a aplicação total e dos componentes sanguíneos de modo a prevenir, das monografias da Farmacopeia Europeia e das reco- em especial, a transmissão de doenças. mendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial de Saúde (OMS), nomeadamente em matéria de (2) A disponibilidade do sangue e dos componentes sanguí- selecção e controlo dos dadores de sangue e de plasma. neos utilizados para fins terapêuticos depende em grande Os Estados-Membros deverão ainda tomar medidas para medida dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue a dar sangue. A fim de proteger a saúde pública e e componentes sanguíneos e para incentivar as dádivas prevenir a transmissão de doenças infecciosas, devem ser voluntárias e não remuneradas de sangue e de compo- tomadas todas as medidas de precaução durante a sua nentes sanguíneos. colheita, processamento, distribuição e utilização, fazendo uso adequado dos progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação dos agentes patogénicos transmissíveis por transfusão. (5) A fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e (3) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece seja a sua finalidade, a presente directiva deve estabelecer um código comunitário relativo aos medicamentos para requisitos para a colheita e análise do sangue e compo- uso humano (5), fixa os requisitos de qualidade, segu- nentes sanguíneos, incluindo as matérias-primas para o rança e eficácia dos medicamentos preparados industrial- fabrico de medicamentos. Assim, a Directiva 2001/83/ mente a partir do sangue ou do plasma humano. No /CE deve ser alterada em conformidade. entanto, como aquela directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e segurança destes produtos não constitui objecto de legis- lação comunitária vinculativa, na medida em que se (6) A comunicação da Comissão, de 21 de Dezembro de destinam à transfusão e não são processados como medi- 1994, sobre segurança da transfusão e auto-suficiência camentos. Por conseguinte, é essencial que as disposições em sangue na Comunidade Europeia, assinalou a necessi- comunitárias assegurem que o sangue e os seus compo- dade duma estratégia em matéria de sangue que reforce nentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um a confiança na segurança da cadeia de transfusão e nível comparável de qualidade e segurança ao longo de promova a auto-suficiência da Comunidade. (1) JO C 154 E de 29.5.2001, p. 141 e JO C 75 E de 26.3.2002, p. 104. (2) JO C 221 de 7.8.2001, p. 106. (3) JO C 19 de 22.1.2002, p. 6. (7) O Conselho, na sua resolução de 2 de Junho de 1995 (4) Parecer do Parlamento Europeu de 6 de Setembro de 2001 ( JO C 72 E de 21.3.2002, p. 289), posição comum do Conselho de 14 de relativa à segurança da transfusão e à auto-suficiência da Fevereiro de 2002 (JO C 113 E de 14.5.2002, p. 93) e Decisão do Comunidade em sangue (6), convidou a Comissão a apre- Parlamento Europeu de 12 de Junho de 2002 (ainda não publicada sentar propostas adequadas no âmbito do desenvolvi- no Jornal Oficial). Decisão do Parlamento Europeu de 18 de mento de uma estratégia em matéria de sangue. Dezembro de 2002 e decisão do Conselho de 16 de Dezembro de 2002. 5 ( ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (6) JO C 164 de 30.6.1995, p. 1. 8.2.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 33/31 (8) O Conselho, na sua resolução de 12 de Novembro de em matéria de qualidade e pô-los em prática, designada- 1996, relativa à estratégia de segurança da transfusão e à mente, através do planeamento, controlo, garantia e auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue (1), melhoria da qualidade, no âmbito do sistema de quali- convidou a Comissão a apresentar urgentemente dade, tomando em consideração os princípios de boas propostas com vista a promover o desenvolvimento práticas de fabrico, bem como o sistema CE de avaliação duma abordagem coordenada em matéria de segurança da conformidade. do sangue e dos produtos sanguíneos. (9) O Parlamento Europeu, nas suas resoluções de 14 de Setembro de 1993 (2), 18 de Novembro de 1993 (3), 14 (17) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta de Julho de 1995 (4) e 17 de Abril de 1996 (5), relativas a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguí- à segurança e auto-suficiência da Comunidade Europeia neos. A rastreabilidade deve ser assegurada através de em sangue através de dádivas voluntárias e não remune- procedimentos rigorosos de identificação dos dadores, radas, sublinhou a importância de se garantir o mais alto dos doentes e dos laboratórios, através da conservação nível de segurança do sangue e reiterou o seu apoio ao de registos e de um sistema adequado de identificação e objectivo da auto-suficiência comunitária. rotulagem. É desejável estabelecer um sistema que permita uma identificação única e inequívoca das (10) As disposições da presente directiva têm em conside- dádivas de sangue e dos componentes sanguíneos na ração o parecer do Comité Científico dos Medicamentos Comunidade. Em relação ao sangue e aos componentes e dos Dispositivos Médicos, bem como a experiência sanguíneos importados de países terceiros, é necessário internacional neste domínio. que os serviços de sangue garantam um nível de rastrea- bilidade equivalente, nas fases que antecedem a impor- tação na Comunidade. Nas fases posteriores à impor- (11) A natureza da transfusão autóloga exige uma atenção tação devem ser assegurados os mesmos requisitos de especial sobre como e quando se devem aplicar as rastreabilidade que se aplicam ao sangue e aos compo- diversas disposições da presente directiva. nentes sanguíneos colhidos na Comunidade. (12) Os serviços de transfusão são unidades que efectuam um número limitado de actividades, a saber, armazena- mento, distribuição e testes de compatibilidade. A fim de (18) Importa introduzir um conjunto de procedimentos de garantir a preservação da qualidade e segurança do vigilância organizados para recolher e avaliar infor- sangue e dos componentes sanguíneos ao longo de toda mações sobre reacções ou incidentes adversos ou inespe- a cadeia de transfusão, e tendo simultaneamente em rados relacionados com a colheita de sangue ou de conta a natureza e funções específicas dos serviços de componentes sanguíneos, por forma a prevenir a ocor- transfusão, apenas lhes deverão ser aplicadas as dispo- rência de tais incidentes ou reacções, melhorando assim sições referentes àquelas actividades. a segurança da transfusão através de medidas adequadas. Nesta perspectiva, deverá ser estabelecido nos Estados- (13) Os Estados-Membros devem garantir a existência de um -Membros um sistema comum de notificação de reacções mecanismo apropriado de designação, autorização, acre- e incidentes adversos e graves relacionados com a ditação ou licenciamento que assegure que as actividades colheita, análise, processamento, armazenamento e dos serviços de sangue são realizadas em conformidade distribuição do sangue e seus componentes. com os requisitos da presente directiva. (14) Os Estados-Membros devem organizar inspecções e medidas de controlo, a levar a cabo por representantes (19) Sempre que o dador for informado de quaisquer resul- da autoridade competente, a fim de assegurar o cumpri- tados anormais, deve ser-lhe prestado o aconselhamento mento do disposto na presente directiva por parte dos adequado. serviços de sangue. (15) O pessoal directamente envolvido na colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue (20) A prática actual em matéria de transfusão sanguínea e seus componentes deve possuir as qualificações assenta nos princípios da dádiva voluntária, do anoni- adequadas e receber atempadamente formação relevante, mato do dador e do receptor, da não remuneração do sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa dador e da ausência de lucro por parte do serviço envol- ao reconhecimento de habilitações profissionais e à vido na transfusão sanguínea. protecção dos trabalhadores. (16) Os serviços de sangue devem criar e manter sistemas de qualidade abrangendo todas as actividades que deter- (21) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para minam a política, os objectivos e as responsabilidades garantir aos candidatos a dador de sangue ou de compo- nentes sanguíneos a confidencialidade de toda a infor- (1) JO C 374 de 11.12.1996, p. 1. mação comunicada ao pessoal autorizado relacionada (2) JO C 268 de 4.10.1993, p. 29. (3) JO C 329 de 6.12.1993, p. 268. com o seu estado de saúde, com os resultados das (4) JO C 249 de 25.9.1995, p. 231. análises das suas dádivas, bem como com toda e qual- (5) JO C 141 de 13.5.1996, p. 131. quer rastreabilidade futura da sua dádiva. L 33/32 PT Jornal Oficial da União Europeia 8.2.2003 (22) Nos termos do n.o 5 do artigo 152.o do Tratado, as (28) É necessário que a Comunidade disponha dos melhores disposições da presente directiva não podem afectar as pareceres científicos em relação à segurança do sangue e disposições nacionais sobre dádivas de sangue. O n.o 4, dos componentes sanguíneos, em especial no que se alínea a), do artigo 152.o do Tratado dispõe que nada refere à adaptação das disposições da presente directiva obsta a que os Estados-Membros mantenham ou intro- ao progresso técnico e científico. duzam medidas de protecção mais estritas no que respeita às normas de qualidade e segurança do sangue e (29) Deverão ser efectuadas análises, em conformidade com dos componentes sanguíneos. os mais recentes procedimentos cientícos e técnicos, que sejam um reflexo das melhores práticas da actualidade, tal como definidas através de um processo adequado de (23) As dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas consultas a peritos, processo que deverá também ser constituem um factor que pode contribuir para a utilizado para a respectiva revisão e actualização. O obtenção de elevados padrões de segurança do sangue e processo de revisão em apreço deverá ainda ter em conta dos componentes sanguíneos e, por conseguinte, para a os progressos científicos em matéria de detecção, inacti- protecção da saúde humana. Os esforços desenvolvidos vação e eliminação de agentes patogénicos transmissíveis pelo Conselho da Europa neste domínio devem ser por transfusão. apoiados e tomadas todas as medidas necessárias para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas, (30) As medidas necessárias à execução da presente directiva mediante acções e iniciativas adequadas e através dum serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do maior reconhecimento público dos dadores, aumen- Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de tando, assim, a auto-suficiência em sangue. A definição exercício das competências de execução atribuídas à de dádiva voluntária e não remunerada do Conselho da Comissão (3). Europa deve igualmente ser tida em conta. (31) Para promover a aplicação eficaz do disposto na (24) O sangue e os componentes sanguíneos utilizados para presente directiva, afigura-se adequado prever sanções a fins terapêuticos ou em dispositivos médicos devem ser aplicar pelos Estados-Membros. provenientes de indivíduos cujo estado de saúde seja tal que nenhum efeito nocivo possa resultar da dádiva e que (32) Uma vez que os objectivos da presente directiva, desig- o risco de transmissão de doenças infecciosas seja redu- nadamente, contribuir para a confiança tanto na quali- zido ao mínimo; todas as dádivas de sangue devem ser dade das dádivas de sangue e de componentes sanguí- analisadas segundo regras que garantam que foram neos como na protecção da saúde dos dadores, atingir a tomadas todas as medidas necessárias para proteger a auto-suficiência ao nível comunitário e aumentar a saúde dos receptores de sangue e componentes sanguí- confiança na segurança da cadeia de transfusão neos. sanguínea entre Estados-Membros, não podem ser sufi- cientemente atingidos pelos Estados-Membros, podendo ser melhor alcançados ao nível comunitário em virtude (25) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do da sua escala e efeitos, a Comunidade pode tomar Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à medidas em conformidade com o princípio da subsidia- protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao riedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. De acordo tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses com o princípio da proporcionalidade consagrado no dados (1), determina que os dados relativos à saúde do mesmo artigo, a presente directiva não excede o indivíduo sejam sujeitos a uma protecção reforçada. No necessário para atingir aqueles objectivos. entanto, aquela directiva abrange apenas dados pessoais e não os que se tornaram anónimos. A presente directiva (33) A responsabilidade pela organização dos serviços de deve assim introduzir garantias adicionais para evitar saúde e pela prestação de cuidados médicos deve conti- toda e qualquer alteração não autorizada dos registos de nuar a ser da competência de cada Estado-Membro, dádivas ou de processamento do sangue, bem como toda a divulgação não autorizada de informações. ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: (26) Devem ser conferidos poderes à Comissão para estabe- lecer requisitos técnicos e proceder às necessárias alte- rações a esses requisitos e aos anexos por forma a ter CAPÍTULO I em conta o progresso técnico e científico. DISPOSIÇÕES GERAIS (27) O estabelecimento de requisitos técnicos e a sua adap- tação ao progresso devem ter em conta a recomendação do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à Artigo 1.o elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Euro- Objectivos peia (2), as recomendações pertinentes do Conselho da Europa e da OMS, bem como as indicações das insti- A presente directiva estabelece normas de qualidade e segu- tuições e organizações europeias competentes, tais como rança para o sangue humano e para os componentes sanguí- as monografias da Farmacopeia Europeia. neos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana. (1) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. (2) JO L 203 de 21.7.1998, p. 14. (3) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 8.2.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 33/33 Artigo 2.o h) «Reacção adversa grave», uma resposta inesperada do dador ou do doente associada à colheita ou à transfusão de Âmbito de aplicação sangue ou de componentes sanguíneos, que causa a morte ou põe a vida em perigo, conduz a uma deficiência ou 1. A presente directiva aplica-se à colheita e análise do incapacidade, ou que provoca, ou prolonga, a hospitali- sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que zação ou a morbilidade; seja a sua finalidade, bem como ao seu processamento, armaze- namento e distribuição, quando se destinam à transfusão. i) «Libertação dum componente sanguíneo», um processo que utiliza sistemas e procedimentos que garantem que o 2. Sempre que o sangue e os componentes sanguíneos produto final cumpre todos os requisitos exigidos, e que forem colhidos e analisados única e exclusivamente para efeitos permite que um componente sanguíneo possa ser libertado de transfusão autóloga e forem claramente identificados como para utilização; tal, os requisitos a cumprir a esse respeito são os referidos na alínea g) do artigo 29.o j) «Exclusão», a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, suspensão 3. A presente directiva aplica-se sem prejuízo das Directivas essa, que pode ser permanente ou temporária; 93/42/CEE (1), 95/46/CE e 98/79/CE (2). k) «Distribuição», o fornecimento de sangue e de componentes 4. A presente directiva não se aplica às células progenitoras sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de trans- hematopoiéticas. fusão e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma. Não inclui a disponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos para transfusão; Artigo 3.o l) «Hemovigilância», o conjunto de processos organizados de Definições vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento Para efeitos da presente directiva, entende-se por: epidemiológico de dadores; a) «Sangue», o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente; m) «Inspecção», um controlo formal e objectivo, de acordo com padrões aprovados, a fim de aferir do cumprimento b) «Componente sanguíneo», um constituinte terapêutico do do disposto na presente directiva e demais legislação sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, aplicável e identificar problemas. plasma) que pode ser obtido por vários métodos; c) «Produto sanguíneo», qualquer produto terapêutico deri- vado do sangue ou do plasma humano; d) «Transfusão autóloga», uma transfusão em que o dador e o Artigo 4.o receptor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita Aplicação prévia; e) «Serviço de sangue», uma estrutura ou organismo responsável pelos aspectos da colheita e análise de sangue 1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade ou humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requi- a sua finalidade, bem como pelo seu processamento, arma- sitos constantes da presente directiva. zenamento e distribuição quando se destinam à transfusão. Nesta definição não se incluem os serviços de transfusão; 2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros f) «Serviço de transfusão», uma unidade hospitalar que arma- mantenham ou adoptem medidas de protecção mais estritas zena, disponibiliza e pode efectuar testes de compatibili- nos respectivos territórios, desde que estejam em conformidade dade com o sangue e componentes sanguíneos, para utili- com as disposições do Tratado. zação exclusiva do hospital, incluindo outras actividades de transfusão com suporte hospitalar; Os Estados-Membros podem, nomeadamente, introduzir requi- g) «Incidente adverso grave», uma ocorrência nociva durante a sitos a que devam obedecer as dádivas voluntárias e não remu- colheita, análise, processamento, armazenamento e distri- neradas, incluindo a proibição ou restrição de importações de buição de sangue ou de componentes sanguíneos, sangue e de componentes sanguíneos que não satisfaçam esses susceptível de levar à morte ou de pôr a vida em perigo, de requisitos, por forma a garantir um elevado nível de protecção conduzir a uma deficiência ou incapacidade, ou de da saúde e a alcançar o objectivo previsto no n.o 1 do artigo provocar, ou prolongar, a hospitalização ou a morbilidade; 20.o, desde que estejam reunidas as condições previstas no Tratado. (1) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE 3. No desempenho das actividades abrangidas pela presente do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 6 de 10.1.2002, p. directiva, a Comissão pode recorrer a assistência técnica e/ou 50). (2) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 administrativa, para benefício mútuo da Comissão e dos benefi- de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnós- ciários, em relação à identificação, preparação, gestão, tico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1). vigilância, auditoria e controlo, bem como ao apoio financeiro. L 33/34 PT Jornal Oficial da União Europeia 8.2.2003 CAPÍTULO II 2. A autoridade competente deve organizar inspecções e medidas de controlo periodicamente. O intervalo entre duas DEVERES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS inspecções e medidas de controlo não deve exceder dois anos. Artigo 5.o 3. As referidas inspecções e medidas de controlo devem ser efectuadas por representantes da autoridade competente, com Designação, autorização, acreditação ou licenciamento dos poderes para: serviços de sangue a) Inspeccionar os serviços de sangue bem como as instalações 1. Os Estados-Membros devem garantir que as actividades de terceiros situadas no seu próprio território e a quem o relacionadas com a colheita e análise do sangue humano e dos titular da designação, autorização, acreditação ou licença componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, referida no artigo 5.o tenha incumbido de aplicar os procedi- bem como com o seu processamento, armazenamento e distri- mentos de avaliação e análise nos termos do artigo 18.o; buição, quando se destinam à transfusão, sejam realizadas exclusivamente pelos serviços de sangue que tenham sido desig- b) Recolher amostras para exame e análise; nados, autorizados, acreditados ou licenciados pela autoridade competente para esse fim. c) Examinar todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições vigentes nos 2. Para efeitos do disposto no n.o 1, o serviço de sangue Estados-Membros, à data de entrada em vigor da presente deve comunicar à autoridade competente as informações cons- directiva, que restringem os poderes das autoridades compe- tantes do anexo I. tentes em relação à descrição do método de preparação. 3. A autoridade competente, depois de ter verificado que o 4. A autoridade competente deve organizar inspecções e serviço de sangue cumpre os requisitos estabelecidos na outras medidas de controlo, conforme for mais adequado, em presente directiva, deverá indicar-lhe quais as actividades que caso de incidentes ou reacções adversas graves, ou de suspeita pode executar e em que condições. dos mesmos, em conformidade com o disposto no artigo 15.o 4. O serviço de sangue não pode efectuar nenhuma alte- ração substancial das suas actividades, sem autorização prévia por escrito da autoridade competente. CAPÍTULO III 5. A autoridade competente poderá suspender ou revogar a designação, autorização, acreditação ou licença do serviço de DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS SERVIÇOS DE SANGUE sangue se, no decurso da inspecção ou de medidas de controlo, se vier a demonstrar que este não cumpre os requisitos da presente directiva. Artigo 9.o Artigo 6.o Pessoa responsável Serviços de transfusão 1. Os serviços de sangue devem designar uma pessoa (a Os artigos 7.o e 10.o, o n.o 1 do artigo 11.o, o n.o 1 do artigo seguir designada «pessoa responsável»), que terá a responsabili- 12.o e os artigos 14.o, 15.o, 22.o e 24.o aplicam-se aos serviços dade de: de transfusão. — assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes sanguíneos foi colhida e analisada, qualquer que seja a sua Artigo 7.o finalidade, e processada, armazenada e distribuída, quando se destina à transfusão, em conformidade com a lei em Disposições relativas aos serviços de sangue existentes vigor no respectivo Estado-Membro, Os Estados-Membros podem decidir manter as disposições — prestar informações à autoridade competente no processo nacionais durante um período de nove meses a partir da data de designação, autorização, acreditação ou licenciamento, prevista no artigo 32.o, a fim de permitir que os serviços de nos termos do artigo 5.o, sangue que já se encontram em actividade ao abrigo da legis- lação vigente se adaptem aos requisitos da presente directiva. — aplicar os requisitos previstos nos artigos 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o e 15.o aos serviços de sangue. Artigo 8.o 2. A pessoa responsável deverá satisfazer as seguintes Inspecção e medidas de controlo condições mínimas de formação: 1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade a) Possuir um diploma, certificado ou outro título que competente organize inspecções e medidas de controlo sancione um curso de nível universitário, ou um curso reco- adequadas nos serviços de sangue por forma a garantir o nhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, cumprimento dos requisitos da presente directiva. na área das ciências médicas ou biológicas; 8.2.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 33/35 b) Possuir experiência prática pós-graduada de, pelo menos, Artigo 13.o dois anos em domínios relevantes, adquirida num ou vários serviços aprovados para desenvolver actividades relacionadas Conservação de registos com a colheita e/ou a análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, ou com o seu processamento, 1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas armazenamento e distribuição. necessárias para assegurar que os serviços de sangue mante- nham registos actualizados das informações requeridas nos 3. As funções referidas no n.o 1 podem ser delegadas anexos II e IV e ao abrigo das alíneas b), c) e d) do artigo 29.o noutras pessoas, que devem possuir as necessárias qualificações, Os registos devem ser conservados durante, pelo menos, 15 tanto ao nível da formação como da experiência. anos. 2. A autoridade competente deve conservar os registos refe- 4. Os serviços de sangue devem comunicar à autoridade rentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos competente o nome da pessoa responsável mencionada no n.o dos artigos 5.o, 7.o, 8.o, 9.o e 15.o 1, bem como das outras pessoas referidas no n.o 3, juntamente com informações sobre as funções específicas pelas quais são responsáveis. CAPÍTULO V HEMOVIGILÂNCIA 5. Em caso de substituição, temporária ou definitiva, da pessoa responsável ou das outras pessoas referidas no n.o 3, o serviço de sangue deve comunicar imediatamente à autoridade Artigo 14.o competente o nome do novo responsável e a data do seu início de funções. Rastreabilidade 1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas Artigo 10.o necessárias para garantir que o sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, Pessoal libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios, possam ser rastreados desde o dador até ao receptor e vice-versa. O pessoal envolvido na colheita, análise, processamento, arma- Para esse efeito, os Estados-Membros devem assegurar que os zenamento e distribuição de sangue humano e de componentes serviços de sangue apliquem um sistema que permita identificar sanguíneos deve possuir as qualificações necessárias ao desem- cada dádiva de sangue e cada unidade de sangue e de compo- penho dessas funções e deve receber, atempadamente, uma nentes sanguíneos proveniente da dádiva, garantindo assim a formação adequada e periodicamente actualizada. total rastreabilidade do dador ao receptor, passando pela trans- fusão. O sistema deve identificar inequivocamente cada dádiva CAPÍTULO IV de sangue e cada componente sanguíneo. Tal sistema deve ser estabelecido em conformidade com os requisitos referidos na GESTÃO DA QUALIDADE alínea a) do artigo 29.o Quanto ao sangue e componentes sanguíneos importados de Artigo 11.o países terceiros, os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de identificação da dádiva a aplicar pelos serviços de Sistema de qualidade dos serviços de sangue sangue garanta um nível de rastreabilidade equivalente. 2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas 1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de rotulagem do necessárias para assegurar que cada serviço de sangue crie e sangue e dos componentes sanguíneos colhidos, analisados, mantenha um sistema de qualidade baseado nos princípios de processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos boas práticas. respectivos territórios seja conforme ao sistema de identificação referido no n.o 1 e satisfaça os requisitos de rotulagem cons- 2. A Comissão deve estabelecer as normas e especificações tantes do anexo III. comunitárias referidas na alínea h) do artigo 29.o para as activi- dades relativas ao sistema de qualidade, a aplicar pelos serviços 3. Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade inte- de sangue. gral, de acordo com o disposto no presente artigo, serão conservados pelo prazo mínimo de 30 anos. Artigo 12.o Artigo 15.o Documentação Notificação de incidentes e reacções adversas graves 1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas 1. Os Estados-Membros devem assegurar que: necessárias para garantir que os serviços de sangue mantenham actualizada a documentação relativa aos procedimentos opera- — todos os incidentes adversos graves (acidentes e erros) rela- cionais, normas orientadoras, manuais de formação e de refe- cionados com a colheita, análise, processamento, armazena- rência, bem como aos relatórios. mento e distribuição do sangue e dos componentes sanguí- neos que possam ter influência na sua qualidade e segu- 2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas rança, bem como todas as reacções adversas graves obser- necessárias para garantir que os funcionários incumbidos de vadas durante ou após a transfusão e que possam ser atri- proceder às inspecções e medidas de controlo referidas no buídas à qualidade e segurança do sangue e dos seus artigo 8.o tenham acesso a esses documentos. componentes, sejam notificados à autoridade competente, L 33/36 PT Jornal Oficial da União Europeia 8.2.2003 — os serviços de sangue disponham dum procedimento que 2. Os Estados-Membros devem informar a Comissão das permita retirar de circulação, de modo preciso, eficaz e veri- medidas que tomarem nos termos do n.o 1 dois anos após a ficável, o sangue ou os componentes sanguíneos, relacio- entrada em vigor da presente directiva, e subsequentemente de nados com a notificação acima referida. três em três anos. Com base nesses relatórios, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho sobre quaisquer 2. Esses incidentes e reacções adversas graves devem ser medidas complementares necessárias que se proponha tomar a notificados em conformidade com o procedimento e o modelo nível comunitário. de notificação referidos na alínea i) do artigo 29.o Artigo 21.o CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DO Análise das dádivas SANGUE E DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS Os serviços de sangue devem assegurar que todas as dádivas de sangue e de componentes sanguíneos sejam analisadas em Artigo 16.o conformidade com os requisitos referidos no anexo IV. Informações a prestar aos candidatos a dador Os Estados-Membros devem assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos importados para a Comunidade sejam Os Estados-Membros devem assegurar a prestação das infor- analisados em conformidade com os requisitos enumerados no mações referidas na alínea b) do artigo 29.o a todos os candi- anexo IV. datos a dador de sangue ou de componentes sanguíneos na Comunidade. Artigo 22.o Artigo 17.o Condições de armazenamento, transporte e distribuição Informações a prestar pelos dadores Os serviços de sangue devem assegurar que as condições de armazenamento, transporte e distribuição do sangue e dos Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias componentes sanguíneos cumpram o disposto na alínea e) do para garantir que todos os dadores da Comunidade, que mani- artigo 29.o festem a sua vontade de dar sangue ou componentes sanguí- neos, prestem aos serviços de sangue as informações referidas na alínea c) do artigo 29.o Artigo 23.o Requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e Artigo 18.o dos componentes sanguíneos Elegibilidade dos dadores Os serviços de sangue devem assegurar que os requisitos rela- 1. Os serviços de sangue devem assegurar que sejam apli- tivos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes cados procedimentos de avaliação a todos os dadores de sangue sanguíneos correspondam a padrões elevados, em conformi- e de componentes sanguíneos e que sejam cumpridos os crité- dade com as disposições referidas na alínea f) do artigo 29.o rios em matéria de dádivas referidos na alínea d) do artigo 29.o 2. Os resultados dos procedimentos de avaliação clínica e CAPÍTULO VII das análises efectuadas ao dador devem ser registados, devendo PROTECÇÃO DE DADOS todas as anomalias importantes detectadas ser comunicadas ao dador. Artigo 24.o Artigo 19.o Protecção de dados e confidencialidade Exame dos dadores Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias Antes de cada dádiva de sangue ou de um composto sanguíneo para garantir que todos os dados, incluindo os relativos às será praticado um exame do dador que inclua um interroga- informações genéticas, recolhidos em conformidade com a tório. Um profissional de saúde qualificado será responsável, presente directiva e que são acessíveis a terceiros, se tornem nomeadamente, por fornecer aos dadores, e junto destes reco- anónimos, por forma a que o dador deixe de ser identificável. lher, as informações necessárias para aquilatar da sua admissibi- Para esse efeito deverão: lidade como dadores, juízo que formulará com base nas refe- ridas informações. a) Tomar medidas para garantir a segurança dos dados, para impedir aditamentos, supressões ou alterações não autori- zadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos Artigo 20.o registos de exclusão, bem como para impedir a transferência Dádiva de sangue voluntária e não remunerada não autorizada de informações; b) Estabelecer procedimentos para solucionar todas as 1. Os Estados-Membros devem incentivar as dádivas de discrepâncias de dados; sangue voluntárias e não remuneradas com vista a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos sejam, na medida c) Impedir a divulgação não autorizada dessas informações, do possível, obtidos a partir dessas dádivas. devendo, todavia, garantir a rastreabilidade das dádivas. 8.2.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 33/37 CAPÍTULO VIII 2. Sempre que se fizer referência ao presente número, aplicam-se os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES em conta o disposto no seu artigo 8.o O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/ Artigo 25.o /CE é de três meses. Intercâmbio de informações 3. O comité aprovará o seu regulamento interno. A Comissão deve reunir regularmente com as autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros, com dele- gações de peritos de serviços hematológicos e com outras Artigo 29.o partes interessadas, para trocar informações sobre a experiência adquirida no que respeita à execução da presente directiva. Requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico Artigo 26.o A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos anexos I a IV deve ser efectuada em Relatórios conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 28.o. 1. Os Estados-Membros devem enviar um relatório à Comissão, pela primeira vez em 31 de Dezembro de 2003 e, A adopção dos requisitos técnicos que se seguem, e a sua adap- daí em diante, de três em três anos, sobre as actividades desen- tação ao progresso técnico e científico, devem ser efectuadas volvidas em relação às disposições da presente directiva, em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de artigo 28.o: inspecção e controlo. a) Requisitos de rastreabilidade; 2. A Comissão deve transmitir ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das b) Informações a prestar aos dadores; Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência adquirida com a aplicação da presente c) Informações que devem ser prestadas pelos dadores, directiva. incluindo a identificação, história clínica e assinatura do dador; 3. A Comissão deve transmitir um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao d) Requisitos relativos à elegibilidade dos dadores de sangue e Comité das Regiões, pela primeira vez em 1 de Julho de 2004 de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue, incluindo: e, daí em diante, de três em três anos, sobre a aplicação dos — critérios de exclusão permanente e eventuais derro- requisitos da presente directiva, em particular dos que se gações, referem à inspecção e ao controlo. — critérios de exclusão temporária; e) Requisitos relativos ao armazenamento, transporte e distri- Artigo 27.o buição; Sanções f) Requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos; Os Estados-Membros devem determinar o regime das sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adop- g) Requisitos aplicáveis à transfusão autóloga; tadas na sequência da presente directiva e devem tomar as h) Normas e especificações comunitárias relativas ao sistema medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As de qualidade nos serviços de sangue; sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissua- sivas. Os Estados-Membros devem notificar essas disposições à i) Procedimentos comunitários para a notificação de reacções Comissão, o mais tardar até à data fixada no artigo 32.o, e incidentes adversos graves e modelo de notificação. devendo também notificar, de imediato, toda e qualquer alte- ração posterior de que venham a ser objecto. Artigo 30.o CAPÍTULO IX Consulta de comités científicos COMITÉS A Comissão pode consultar o ou os comités científicos perti- nentes, quando definir os requisitos técnicos referidos no artigo Artigo 28.o 29.o e quando adaptar os requisitos técnicos constantes dos anexos I a IV ao progresso técnico e científico, em particular, a Procedimento de regulamentação fim de garantir um nível equivalente de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para trans- 1. A Comissão será assistida por um comité. fusão e como matéria-prima para o fabrico de medicamentos. L 33/38 PT Jornal Oficial da União Europeia 8.2.2003 CAPÍTULO X As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir DISPOSIÇÕES FINAIS uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. O modo da refe- rência é da competência dos Estados-Membros. Artigo 31.o 2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão os Alteração da Directiva 2001/83/CE textos das disposições de direito interno que tiverem adoptado O artigo 109.o da Directiva 2001/83/CE passa a ter a seguinte ou que venham a adoptar no âmbito da presente directiva. redacção: «Artigo 109.o Artigo 33.o À colheita e análise de sangue e plasma humanos aplica-se Entrada em vigor o disposto na Directiva 2002/98/CE do Parlamento A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que no Jornal Oficial da União Europeia. estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distri- buição de sangue humano e de componentes sanguíneos e Artigo 34.o que altera a Directiva 2001/83/CE (*). Destinatários (*) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.» Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Artigo 32.o Transposição Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 2003. 1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 8 de Fevereiro de 2005. Do facto informarão imediatamente a O Presidente O Presidente Comissão. P. COX G. DRYS 8.2.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 33/39 ANEXO I INFORMAÇÕES QUE OS SERVIÇOS DE SANGUE DEVEM PRESTAR À AUTORIDADE COMPETENTE PARA EFEITOS DE DESIGNAÇÃO, AUTORIZAÇÃO, ACREDITAÇÃO OU LICENCIAMENTO EM CONFORMIDADE COM O N.o 2 DO ARTIGO 5.o Pa r te A : informações gerais: — identificação do serviço de sangue, — identificação, qualificações e contactos das pessoas responsáveis, — lista dos serviços de transfusão de que são fornecedores. Pa r te B : Descrição do sistema de qualidade, que deve incluir: — documentação, como por exemplo um organigrama, incluindo as funções das pessoas responsáveis e a estrutura hierárquica — documentação, como por exemplo uma «planta das instalações» (Site Master File) e um manual de quali- dade, que descreva o sistema de qualidade em conformidade com o n.o 1 do artigo 11.o, — número e qualificações do pessoal, — requisitos em matéria de higiene, — instalações e equipamentos, — lista de procedimentos operacionais normalizados para recrutar e seleccionar dadores, avaliar, processar, analisar, distribuir ou retirar da circulação unidades de sangue ou componentes sanguíneos e notificar e registar incidentes e reacções adversos graves. ANEXO II RELATÓRIO DE ACTIVIDADES DO ANO ANTERIOR DO SERVIÇO DE SANGUE Esse relatório anual deve incluir: — número total de dadores que deram sangue e componentes sanguíneos, — número total de dádivas, — lista actualizada dos serviços de transfusão de que é fornecedor, — número de dádivas de sangue total não utilizadas, — número de componentes produzidos e distribuídos (por componente), — incidência e prevalência de marcadores de doenças infecciosas transmissíveis por transfusão, nos dadores de sangue e de componentes sanguíneos, — número de produtos retirados de circulação, — número de incidentes e reacções adversas graves notificadas. L 33/40 PT Jornal Oficial da União Europeia 8.2.2003 ANEXO III REQUISITOS EM MATÉRIA DE ROTULAGEM O rótulo de cada um dos componentes deve conter as seguintes informações: — designação oficial do componente, — volume, peso ou número de células do componente (consoante o caso), — identificação única, numérica ou alfanumérica, da dádiva, — nome do serviço de sangue de produção, — grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fraccionamento), — grupo Rh D, especificando-se «Rh D positivo» ou «Rh D negativo» (não necessária para o plasma destinado exclusiva- mente a fraccionamento), — data ou prazo de validade (consoante o caso), — temperatura de armazenamento, — nome, composição e volume do anticoagulante e/ou solução aditiva (caso exista). ANEXO IV REQUISITOS DE BASE EM MATÉRIA DE ANÁLISE DAS DÁDIVAS DE SANGUE TOTAL E DE COMPONENTES Devem ser realizadas as seguintes análises às unidades de sangue total e de aférese, incluindo as unidades para transfusão autóloga obtidas por colheita prévia: — grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fraccionamento), — grupo Rh D (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fraccionamento), — detecção das seguintes infecções nos dadores: — hepatite B (HBs-Ag), — hepatite C (Anti-HCV), — HIV ½ (Anti-HIV ½). Podem ser necessárias análises adicionais para componentes, dadores ou situações epidemiológicas específicas.