Diretiva (UE) 2001/95

L 11/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15.1.2002 DIRECTIVA 2001/95/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 3 de Dezembro de 2001 relativa à segurança geral dos produtos (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO (3) Na ausência de disposições comunitárias, a legislação EUROPEIA, horizontal em vigor nos Estados-Membros relativa à segurança dos produtos, que impõe nomeadamente aos agentes económicos a obrigação geral de comerciali- Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia zarem apenas produtos seguros, pode diferir quanto ao e, nomeadamente, o seu artigo 95.o, nível de protecção que garante aos consumidores. Tais disparidades e a ausência de legislação horizontal em Tendo em conta a proposta da Comissão (1), alguns Estados-Membros são susceptíveis de criar obstá- culos às trocas comerciais e distorções de concorrência no mercado interno. Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2), Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3), à luz do (4) A fim de assegurar um elevado nível de protecção dos projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 2 de consumidores, é dever da Comunidade dar o seu contri- Agosto de 2001, buto para a protecção da saúde e segurança dos mesmos. Tal contributo pode ser dado por meio de Considerando o seguinte: legislação comunitária horizontal que introduza uma obrigação geral de segurança dos produtos, que contenha disposições sobre os deveres gerais de produ- (1) Nos termos do artigo 16.o da Directiva 92/59/CEE do tores e distribuidores, sobre o controlo da aplicação das Conselho, de 29 de Junho de 1992, relativa à segurança normas comunitárias em matéria de segurança dos geral dos produtos (4), o Conselho deve pronunciar-se produtos e sobre a troca rápida de informação e, em sobre a eventual adaptação da dita directiva, quatro anos certos casos, a acção a nível comunitário. após a entrada em vigor da mesma, com base num relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, acompanhado de propostas adequadas. É necessário introduzir várias alterações na presente directiva a fim de (5) É muito difícil adoptar legislação comunitária para cada completar, reforçar ou clarificar algumas das suas dispo- produto já existente ou susceptível de vir a ser conce- sições à luz da experiência e dos novos e relevantes bido. É necessário um vasto quadro legislativo de desenvolvimentos no domínio da segurança dos carácter horizontal para abranger tais produtos e para produtos de consumo, assim como das alterações intro- colmatar as lacunas, em especial enquanto se aguarda a duzidas no Tratado, em especial nos artigos 152.o, rela- revisão da legislação específica existente, assim como tivo à saúde pública, e 153.o, relativo à defesa dos consu- para completar as disposições da legislação específica midores, e à luz do princípio da precaução. Como tal, é existente ou futura, nomeadamente a fim de garantir um conveniente, por razões de clareza, reformular a Direc- elevado nível de protecção da segurança e da saúde dos tiva 92/59/CEE. Esta reformulação deixa a segurança dos consumidores, tal como previsto no artigo 95.o do serviços fora do âmbito de aplicação da presente direc- Tratado. tiva, uma vez que a Comissão tenciona identificar as necessidades, as possibilidades e as prioridades da acção comunitária em matéria de segurança dos serviços e de responsabilidade dos fornecedores de serviços, por forma a apresentar as propostas adequadas. (6) Torna-se, pois, necessário estabelecer, a nível comuni- tário, uma obrigação geral de segurança para todos os produtos colocados no mercado, ou postos à disposição (2) Importa adoptar medidas tendentes a melhorar o funcio- dos consumidores de qualquer outro modo, destinados namento do mercado interno, que compreende um aos consumidores ou susceptíveis de serem por estes espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a utilizados em circunstâncias razoavelmente previsíveis, livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capi- mesmo quando não lhes sejam destinados. Em todos tais. estes casos, os produtos considerados podem apresentar riscos para a saúde e a segurança dos consumidores que (1) JO C 337 E de 28.11.2000, p. 109 e têm de ser evitados. Há, no entanto, que excluir, pela sua JO C 154 E de 29.5.2000, p. 265. própria natureza, certos bens em segunda mão. (2) JO C 367 de 20.12.2000, p. 34. ( ) Parecer do Parlamento Europeu de 15 de Novembro de 2000 (JO C 3 223 de 8.8.2001, p. 154), posição comum do Conselho de 12 de Fevereiro de 2001 (JO C 93 de 23.3.2001, p. 24) e decisão do Parlamento Europeu de 16 de Maio de 2001 (ainda não publicada (7) A presente directiva deverá ser aplicada aos produtos no Jornal Oficial). Decisão do Parlamento Europeu de 4 de Outubro de 2001 e decisão do Conselho de 27 de Setembro de 2001. independentemente das técnicas de venda, incluindo as ( ) JO L 228 de 11.8.1992, p. 24. 4 vendas à distância ou por via electrónica. 15.1.2002 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 11/5 (8) A segurança dos produtos deve ser avaliada tendo em (15) No que respeita aos objectivos da presente directiva, os atenção todos os aspectos relevantes, em especial as organismos europeus de normalização devem estabe- categorias de consumidores que podem ser particular- lecer normas europeias, nos termos de mandatos confe- mente vulneráveis aos riscos decorrentes dos produtos ridos pela Comissão, assistida por comités apropriados. considerados, em especial as crianças e os idosos. Para garantir que os produtos conformes com as normas cumpram a obrigação geral de segurança, a Comissão, assistida por um comité composto por representantes (9) A presente directiva não abrange os serviços mas, a fim dos Estados-Membros, deverá fixar as exigências que as de assegurar a realização dos objectivos de protecção normas devem satisfazer. Essas exigências deverão ser pretendidos, as suas disposições deverão também ser incluídas nos mandatos conferidos aos organismos de aplicadas aos produtos fornecidos ou postos à dispo- normalização. sição dos consumidores no âmbito de uma prestação de serviços a fim de serem por eles utilizados. A segurança do equipamento utilizado pelos próprios prestadores de (16) Na ausência de regulamentação específica e sempre que serviços para fornecer um serviço aos consumidores não não estejam disponíveis normas europeias fixadas nos é da alçada da presente directiva, visto que deverá ser termos de um mandato conferido pela Comissão ou não considerada em ligação com a segurança do serviço se faça uso dessas normas, a segurança dos produtos fornecido. Nomeadamente, os equipamentos em que os deve ser avaliada por referência, nomeadamente, a consumidores circulam ou viajam que são manobrados normas nacionais que transponham quaisquer outras por um prestador de serviços estão excluídos do âmbito normas europeias ou internacionais relevantes, a reco- de aplicação da presente directiva. mendações da Comissão ou normas nacionais, a normas internacionais, a códigos de boa conduta, ao estado dos conhecimentos técnicos e ao nível de segurança com que os consumidores possam razoavelmente contar. Neste (10) Os produtos destinados exclusivamente a uma utilização contexto, as recomendações da Comissão podem faci- profissional, mas que posteriormente transitaram para o litar a aplicação coerente e eficaz da presente directiva, mercado de consumo, devem estar sujeitos às exigências na pendência de normas europeias para os riscos e/ou da presente directiva, dado que podem apresentar riscos produtos para os quais se considere que essas normas para a saúde e a segurança dos consumidores quando não são possíveis ou não são adequadas. utilizados em circunstâncias razoavelmente previsíveis. (17) Uma certificação independente apropriada, reconhecida (11) Na ausência de disposições mais específicas no quadro pelas autoridades competentes, poderá facilitar a prova da legislação comunitária relativa à segurança dos de cumprimento dos critérios aplicáveis em matéria de produtos em questão, o disposto na presente directiva é segurança do produto. aplicável para efeitos de protecção da saúde e segurança dos consumidores. (18) É conveniente juntar à obrigação geral de segurança outros deveres dos agentes económicos, porquanto é (12) Se uma legislação comunitária específica fixar obrigações necessário que estes actuem no sentido de prevenir os de segurança que abranjam apenas certos riscos ou riscos para os consumidores em determinadas circuns- certas categorias de riscos no que respeita aos produtos tâncias. em questão, as obrigações dos agentes económicos quanto a esses riscos são as determinadas pelas disposi- ções da legislação específica, sendo aplicável aos demais (19) Os deveres adicionais impostos aos produtores devem riscos a exigência geral de segurança prevista pela incluir a obrigação de tomar medidas, em função das presente directiva. características dos produtos, que lhes permitam informar-se dos riscos que esses produtos podem repre- sentar, fornecer aos consumidores informação que os habilite a avaliar e prevenir riscos, advertir os consumi- (13) As disposições da presente directiva relativas às outras dores dos riscos inerentes aos produtos perigosos que já obrigações de produtores e distribuidores, aos poderes e lhes tenham sido fornecidos, retirar tais produtos do obrigações dos Estados-Membros, às trocas de infor- mercado e, como último recurso, recolhê-los sempre que mação e às situações de intervenção rápida, bem como à necessário, o que pode comportar, segundo as disposi- divulgação das informações e à confidencialidade, são ções aplicáveis nos Estados-Membros, uma forma aplicáveis nos casos de produtos abrangidos por regula- adequada de compensação, por exemplo a troca ou o mentações comunitárias específicas, se essas regulamen- reembolso desses produtos. tações não incluírem já tais obrigações. (20) É dever dos distribuidores contribuir para assegurar a (14) A fim de facilitar a aplicação eficaz e coerente da obri- observância das exigências de segurança aplicáveis. As gação geral de segurança da presente directiva, importa obrigações impostas aos distribuidores aplicam-se estabelecer normas europeias não obrigatórias que proporcionalmente às respectivas responsabilidades. Em abranjam determinados produtos e riscos, por forma a particular, poderá ser impossível, no âmbito de activi- que um produto que esteja em conformidade com uma dades caritativas, fornecer às autoridades competentes norma nacional que transponha uma norma europeia informações e documentação sobre os eventuais riscos e seja considerado como estando em conformidade com a sobre a origem do produto no caso de objectos em dita obrigação. segunda mão isolados fornecidos por pessoas privadas. L 11/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15.1.2002 (21) Os produtores e os distribuidores deverão cooperar com (26) Para assegurar um nível uniforme e elevado de protecção as autoridades competentes nas acções de prevenção dos da saúde e da segurança dos consumidores para riscos e informá-las sempre que cheguem à conclusão de preservar a unidade do mercado interno, é necessário que certos produtos fornecidos são perigosos. As condi- informar a Comissão de quaisquer medidas que ções de tal informação devem ser estabelecidas na restrinjam a colocação no mercado de um produto ou presente directiva para facilitar a sua aplicação eficaz, que exijam a sua retirada ou recolha do mercado. Tais evitando simultaneamente um encargo excessivo para os medidas devem ser tomadas em conformidade com o agentes económicos e para as autoridades. Tratado, nomeadamente com os artigos 28.o, 29.o e 30.o (22) A fim de assegurar um controlo eficaz do cumprimento (27) O controlo eficaz da segurança dos produtos exige a das obrigações que impendem sobre produtores e distri- criação, a nível nacional e comunitário, de um sistema buidores, os Estados-Membros devem criar ou designar de troca rápida de informação em situações de risco as autoridades a quem caberá controlar a segurança dos grave que exijam uma intervenção rápida por motivos produtos, dotadas de poderes para tomar as medidas da segurança de um produto. É igualmente conveniente adequadas, incluindo o poder de aplicar sanções eficazes, que a presente directiva descreva procedimentos circuns- proporcionadas e dissuasivas, e assegurar a necessária tanciados para o funcionamento do sistema e confira à coordenação entre as várias autoridades designadas. Comissão, assistida por um comité, poderes para os adaptar. (23) É necessário que, entre as medidas adequadas, figure a (28) A presente directiva prevê o estabelecimento de orienta- possibilidade de os Estados-Membros ordenarem ou ções não vinculativas, destinadas a indicar critérios organizarem, imediata e eficazmente, a retirada de simples e claros e regras práticas susceptíveis de produtos perigosos já colocados no mercado e, como evolução, para permitir nomeadamente uma notificação último recurso, ordenarem, coordenarem ou procederem eficaz de medidas de restrição da comercialização dos à recolha, junto dos consumidores, de produtos peri- produtos nos casos previstos na presente directiva, tendo gosos já fornecidos. Tal competência deve ser exercida em conta a diversidade das situações tratadas pelos sempre que os produtores e os distribuidores não Estados-Membros e pelos operadores económicos. Tais consigam prevenir os riscos para os consumidores em orientações devem incluir, em especial, critérios para a conformidade com as suas obrigações. Sempre que aplicação da definição de riscos graves, a fim de facilitar necessário, as autoridades devem dispor dos poderes e uma aplicação coerente das disposições pertinentes, em procedimentos adequados para decidirem e aplicarem caso de ocorrência desses riscos. rapidamente quaisquer medidas que sejam necessárias. (29) Compete em primeiro lugar aos Estados-Membros, na (24) A segurança dos consumidores depende em grande observância das disposições do Tratado, nomeadamente medida de uma fiscalização activa do cumprimento das dos artigos 28.o, 29.o e 30.o, tomar as medidas apro- disposições comunitárias em matéria de segurança dos priadas em relação aos produtos perigosos que se encon- produtos. Por conseguinte, os Estados-Membros devem trem no seu território. delinear estratégias sistemáticas que permitam assegurar a eficácia da vigilância do mercado e outras medidas de fiscalização, assegurando a sua transparência face ao público e às partes interessadas. (30) Todavia, se os Estados-Membros divergirem quanto à estratégia a seguir para fazer face ao risco apresentado por determinados produtos, tais divergências podem acarretar disparidades inaceitáveis no tocante à defesa dos consumidores e constituir um obstáculo ao (25) É necessária a colaboração entre as autoridades de fiscali- comércio intracomunitário. zação competentes dos Estados-Membros para a reali- zação dos objectivos de protecção da presente directiva. É, pois, conveniente promover o funcionamento em rede europeia das autoridades de fiscalização compe- tentes dos Estados-Membros, a fim de facilitar, de uma (31) Pode ser necessário resolver problemas graves de segu- forma coordenada com outros procedimentos comunitá- rança de um produto que requeiram intervenção rápida rios, nomeadamente o sistema de troca rápida de infor- e afectem ou possam afectar, no futuro imediato, a mação (RAPEX), uma maior colaboração a nível opera- totalidade ou uma parte importante da Comunidade e cional no domínio da vigilância do mercado e de outras que, tendo em conta a natureza do problema de segu- actividades de fiscalização, nomeadamente a avaliação de rança levantado pelo produto, não possam ser tratados, riscos, os ensaios de produtos, o intercâmbio de conhe- de modo eficaz e consentâneo com o seu grau de cimentos técnicos e científicos, a execução de projectos urgência, no âmbito dos procedimentos previstos nas conjuntos na área da vigilância e localização, a retirada regulamentações comunitárias específicas aplicáveis ao ou a recolha de produtos perigosos. produto ou à categoria de produtos em questão. 15.1.2002 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 11/7 (32) É, pois, necessário prever um mecanismo adequado que competentes que restrinjam a colocação no mercado ou permita, como último recurso, a adopção de medidas imponham a retirada ou a recolha de um produto. aplicáveis em toda a Comunidade, sob a forma de decisão dirigida aos Estados-Membros, para fazer face a (38) Por outro lado, quaisquer medidas relativas a produtos situações criadas por produtos que apresentem um risco importados, como as relativas à proibição de exportar, grave. Tal decisão deverá implicar a proibição de que se destinem a prevenir riscos para a saúde e segu- exportar os produtos em questão, a menos que, no caso rança dos consumidores, devem ser aprovadas em em apreço, circunstâncias excepcionais permitam uma conformidade com as obrigações internacionais da decisão de proibição parcial ou de não proibição, Comunidade. nomeadamente sempre que esteja instituído um sistema de prévio consentimento. Além disso, a proibição de exportar deverá ser analisada com vista a prevenir os (39) A Comissão deve examinar periodicamente o modo riscos para a saúde e a segurança dos consumidores. Não como a presente directiva está a ser aplicada e os resul- sendo tal decisão directamente aplicável aos agentes tados obtidos, nomeadamente no atinente ao funciona- económicos, os Estados-Membros deverão tomar as mento dos sistemas de vigilância do mercado, ao sistema medidas necessárias à sua execução. As medidas apro- de troca rápida de informação e às medidas adoptadas a vadas ao abrigo de tal procedimento terão carácter nível comunitário, para além de outras questões perti- provisório, excepto quando se aplicarem a produtos ou nentes para a segurança dos produtos de consumo na a lotes de produtos designados individualmente. Para Comunidade, e apresentar regularmente relatórios ao garantir uma avaliação adequada da necessidade de tais Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o assunto. medidas e a sua melhor preparação, as mesmas devem ser tomadas pela Comissão, assistida por um comité, (40) A presente directiva não afecta as obrigações dos após consultas com os Estados-Membros e, se se colo- Estados-Membros no que se refere aos prazos de trans- carem questões científicas da competência de um comité posição e de início da aplicação da Directiva 92/59/CEE, científico comunitário, com o comité científico compe- tente para o risco em causa. (33) As medidas necessárias à execução da presente directiva ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (1). CAPÍTULO I (34) Para facilitar uma aplicação eficaz e coerente da presente directiva, os vários aspectos da sua aplicação devem Objectivos, âmbito de aplicação e definições poder ser analisados no âmbito de um comité. Artigo 1.o (35) Deve ser assegurado o acesso do público às informações de que dispõem as autoridades competentes em matéria de segurança dos produtos. Todavia, o segredo profissio- 1. A presente directiva visa garantir a segurança dos nal a que se refere o artigo 287.o do Tratado deve ser produtos colocados no mercado. protegido de uma forma compatível com a necessidade de assegurar a eficácia da acção de vigilância do mercado 2. A presente directiva é aplicável a todos os produtos defi- e das medidas de protecção. nidos na alínea a) do artigo 2.o Cada uma das suas disposições é aplicável na medida em que, no âmbito da regulamentação comunitária, não existam disposições específicas que regulem a (36) A presente directiva não prejudica os direitos das vítimas segurança dos referidos produtos e que visem o mesmo objec- na acepção da Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 tivo. de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas dos No caso de produtos abrangidos por legislação comunitária que Estados-Membros em matéria de responsabilidade decor- contemple exigências de segurança específicas, a presente direc- rente de produtos defeituosos (2). tiva é aplicável apenas aos aspectos e riscos ou categorias de riscos não abrangidos por essas exigências. Nessa conformi- dade: (37) É necessário que os Estados-Membros prevejam as vias a) As alíneas b) e c) do artigo 2.o e os artigos 3.o e 4.o não são de recurso adequadas para os tribunais competentes aplicáveis a esses produtos, no que respeita aos riscos ou contra quaisquer medidas tomadas pelas autoridades categorias de riscos abrangidos pela legislação específica; (1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. b) Os artigos 5.o a 18.o são aplicáveis salvo se existirem dispo- (2) JO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Directiva alterada pela Directiva 1999/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 141 de sições específicas que regulem os aspectos abrangidos pelos 4.6.1999, p. 20). mesmos artigos e que visem o mesmo objectivo. L 11/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15.1.2002 Artigo 2.o f) «Distribuidor», qualquer profissional da cadeia de comercia- lização cuja actividade não afecte as características de segu- Para efeitos da presente directiva, entende-se por: rança do produto; a) «Produto», qualquer produto – inclusive se utilizado numa g) «Recolha», qualquer medida destinada a obter o retorno de prestação de serviços — destinado aos consumidores ou um produto perigoso que já tenha sido fornecido ou dispo- susceptível, em circunstâncias razoavelmente previsíveis, de nibilizado aos consumidores pelo respectivo produtor ou ser utilizado pelos consumidores mesmo que não lhes seja distribuidor; destinado, que tenha sido fornecido ou disponibilizado a h) «Retirada», qualquer medida destinada a impedir a distri- título oneroso ou gratuito no âmbito de uma actividade buição e a exposição de um produto perigoso bem como a comercial, seja ele novo, usado ou recuperado. sua oferta ao consumidor. Nesta definição não estão incluídos produtos usados, forne- cidos como antiguidades ou como produtos que necessitam de ser reparados ou recuperados antes de serem utilizados, desde que o fornecedor disso informe claramente a pessoa a CAPÍTULO II quem fornece o produto; b) «Produto seguro», qualquer produto que, em circunstâncias Obrigação geral de segurança, critérios de avaliação da de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, nomea- conformidade e normas europeias damente de duração e, se aplicável, de entrada em serviço, de instalação e de necessidades de conservação, não apre- sente quaisquer riscos ou apresente apenas riscos reduzidos Artigo 3.o compatíveis com a sua utilização e considerados aceitáveis e conciliáveis com um elevado nível de protecção da saúde e segurança das pessoas, tendo especialmente em conta: 1. Os produtores só podem colocar no mercado produtos seguros. i) as características do produto, designadamente a sua composição, embalagem, instruções de montagem, e, se 2. Um produto é considerado seguro, relativamente aos aplicável, de instalação e de conservação, aspectos contemplados pela regulamentação nacional aplicável, ii) os efeitos sobre outros produtos quando for razoavel- quando, não existindo disposições comunitárias específicas que mente previsível a utilização do primeiro com os regulem a segurança do produto em causa, estiver em confor- segundos, midade com as normas de saúde e segurança a que devem obedecer os produtos para poderem ser comercializados, iii) a apresentação do produto, a sua rotulagem, as even- fixadas na regulamentação nacional específica do Estado- tuais advertências e instruções de utilização e elimi- -Membro em cujo território é comercializado, estabelecida de nação, bem como qualquer outra indicação ou infor- harmonia com o Tratado, nomeadamente com os artigos 28.o e mação relativa ao produto, 30.o iv) as categorias de consumidores que se encontrem em condições de risco ao utilizar o produto, especialmente Presume-se que um produto é seguro, no que respeita aos as crianças e os idosos. riscos e categorias de riscos abrangidos pelas normas nacionais em causa, quando estiver em conformidade com as normas A possibilidade de se obter um nível superior de segurança nacionais não obrigatórias que transponham normas europeias ou outros produtos que apresentem um risco menor não cujas referências tenham sido publicadas pela Comissão no constitui razão suficiente para que um produto seja conside- Jornal Oficial das Comunidades Europeias, nos termos do artigo 4.o rado perigoso; Os Estados-Membros devem publicar as referências de tais normas nacionais. c) «Produto perigoso», um produto que não corresponda à definição de «produto seguro» na acepção da alínea b); 3. Nas circunstâncias não contempladas no n.o 2, a confor- d) «Risco grave», qualquer risco grave, incluindo os riscos cujos midade de um produto com a obrigação geral de segurança é efeitos não sejam imediatos, que exija uma intervenção avaliada tendo em conta, nomeadamente, os seguintes rápida das autoridades públicas; elementos, sempre que existam: a) As normas nacionais não obrigatórias que transponham e) Produtor: normas europeias pertinentes não contempladas no n.o 2; i) o fabricante de um produto, quando se encontre estabe- lecido na Comunidade, ou qualquer pessoa que se apre- b) As normas em vigor no Estado-Membro em que o produto sente como tal ao apor no produto o seu nome, marca é comercializado; ou outro sinal distintivo, ou a pessoa que proceda à c) As recomendações da Comissão que dão orientações em recuperação do produto, matéria de avaliação de segurança dos produtos; ii) o representante do fabricante, quando este não se encontre estabelecido na Comunidade ou, na ausência d) Os códigos de boa conduta em matéria de segurança dos de representante estabelecido na Comunidade, o impor- produtos em vigor no sector em causa; tador do produto, e) O estado actual dos conhecimentos e da técnica; iii) os outros profissionais da cadeia de comercialização, na medida em que as respectivas actividades possam afectar f) O nível de segurança com que os consumidores podem as características de segurança de um produto; razoavelmente contar. 15.1.2002 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 11/9 4. A conformidade de um produto com os critérios que 15.o, se a norma em apreço se coaduna com a obrigação geral visam garantir a obrigação geral de segurança, em especial com de segurança e determinará a respectiva publicação ou retirada as normas referidas nos n.os 2 ou 3, não impede as autoridades após ter consultado o comité criado pelo artigo 5.o da Directiva competentes dos Estados-Membros de tomarem as medidas que 98/34/CE. A Comissão informará os Estados-Membros da se afigurem necessárias para impor restrições à sua comerciali- decisão tomada. zação ou ordenar a sua retirada do mercado ou a sua recolha se, não obstante essa conformidade, o produto se revelar peri- goso. CAPÍTULO III Artigo 4. o 1. Para efeitos da presente directiva, as normas europeias a Outras obrigações dos produtores e dos distribuidores que se refere o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 3.o são elaboradas da seguinte forma: Artigo 5.o a) Os requisitos destinados a garantir que os produtos que cumprem essas normas satisfaçam a obrigação geral de 1. Nos limites das respectivas actividades, os produtores segurança são fixados nos termos do n.o 2 do artigo 15.o; devem fornecer aos consumidores as informações pertinentes b) Com base nesses requisitos, e em conformidade com a que lhes permitam avaliar os riscos inerentes a um produto Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, durante a sua vida útil normal ou razoavelmente previsível, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de sempre que tais riscos não sejam imediatamente perceptíveis informação no domínio das normas e regulamentações sem a devida advertência, e precaver-se contra esses riscos. técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (1), a Comissão solicita aos organismos europeus A presença da referida advertência não isenta do cumprimento de normalização que elaborem normas que satisfaçam esses das outras obrigações previstas na presente directiva. requisitos. Nos limites das respectivas actividades, os produtores devem c) Com base nesses mandatos, os organismos europeus de adoptar medidas proporcionadas às características dos normalização adoptarão tais normas em conformidade com produtos que fornecem, que lhes permitam: os princípios enunciados nas orientações gerais para a cooperação entre a Comissão e esses organismos; a) Manter-se informados sobre os riscos que esses produtos possam apresentar; e d) A Comissão deve apresentar, de três em três anos, ao Parla- mento Europeu e ao Conselho, no âmbito do relatório a que b) Poder desencadear as acções que se revelarem adequadas, se refere o n.o 2 do artigo 19.o, um relatório sobre os seus incluindo, se tal for necessário para evitar tais riscos, a programas para a definição dos requisitos e os mandatos de retirada do mercado, a advertência dos consumidores em normalização previstos nas alíneas a) e b). O relatório deve termos adequados e eficazes, ou a recolha dos produtos incluir, designadamente, uma análise das decisões tomadas junto dos consumidores. em matéria de requisitos e de mandatos de normalização referidos na alínea a) e em matéria de normas referidas na As medidas referidas no terceiro parágrafo devem incluir, por alínea c). O relatório deve incluir igualmente informações exemplo: sobre os produtos relativamente aos quais a Comissão tenciona definir os requisitos e os mandatos em questão, a) A indicação, no produto ou na respectiva embalagem, da sobre os riscos dos produtos a considerar e sobre os resul- identidade e do endereço do produtor, assim como as refe- tados dos trabalhos preparatórios encetados no domínio. rências do produto ou, eventualmente, do lote de produtos a que pertence, excepto nos casos em que a omissão de tal 2. A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades indicação seja justificada; e Europeias as referências das normas europeias assim adoptadas e elaboradas de acordo como os requisitos previstos no n.o 1. b) Em todos os casos em que seja apropriado, a realização de testes por amostragem dos produtos comercializados, a Caso uma norma adoptada pelos organismos europeus de análise das reclamações e, eventualmente, a manutenção de normalização antes da entrada em vigor da presente directiva um registo das reclamações, bem como a informação dos garanta a observância da obrigação geral de segurança, a distribuidores pelo produtor sobre o controlo desses Comissão determinará a publicação das respectivas referências produtos. no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. As acções referidas na alínea b) do terceiro parágrafo são Caso uma norma não garanta a observância da obrigação geral empreendidas numa base voluntária ou a pedido das autori- de segurança, a Comissão retirará das publicações, no todo ou dades competentes nos termos do n.o 1, alínea f), do artigo 8.o em parte, a referência dessa norma. A recolha dos produtos constitui o último recurso, quando outras acções não forem suficientes para prevenir os riscos Nos casos a que se referem o segundo e terceiro parágrafos do incorridos, no caso de os produtores o considerarem necessário presente número, a Comissão, por sua iniciativa ou a pedido de ou se a tal se virem obrigados na sequência de uma medida um Estado-Membro, decidirá, nos termos do n.o 2 do artigo tomada pela autoridade competente. A recolha dos produtos pode ser executada no âmbito dos códigos de boa conduta (1) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva alterada pela Directiva 98/ nesta matéria, no Estado-Membro em causa, quando estes /48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18). existam. L 11/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15.1.2002 2. Os distribuidores devem agir com diligência, por forma a Artigo 7.o contribuírem para o cumprimento das obrigações de segurança aplicáveis, designadamente não fornecendo produtos quando Os Estados-Membros fixam as normas relativas às sanções sabem ou deveriam ter presumido, com base nas informações aplicáveis em casos de infracção às disposições nacionais adop- de que dispunham e enquanto profissionais, que não satisfazem tadas em aplicação da presente directiva e tomam quaisquer essas obrigações. Além disso, nos limites das respectivas activi- medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções dades, devem participar no controlo da segurança dos produtos previstas serão eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os colocados no mercado, nomeadamente divulgando informa- Estados-Membros devem notificar essas disposições à Comissão ções sobre os riscos dos produtos, mantendo e fornecendo a o mais tardar em 15 de Janeiro de 2004 devendo também documentação necessária para rastrear a origem dos produtos e informá-la de imediato de qualquer modificação eventual. cooperando nas acções desenvolvidas pelos produtores e auto- ridades competentes tendentes a evitar esses riscos. Nos limites das respectivas actividades, devem tomar medidas que lhes Artigo 8.o permitam efectuar uma colaboração eficaz. 1. Para efeitos da presente directiva, em especial do artigo 6, as autoridades competentes dos Estados-Membros dispõem dos 3. Sempre que os produtores e os distribuidores saibam ou poderes necessários para tomar, designadamente, as medidas devam saber, com base nas informações de que dispõem constantes da alínea a) e das alíneas b) a f) do presente número enquanto profissionais, que um produto que colocaram no sempre que necessário: mercado apresenta riscos para o consumidor incompatíveis com a obrigação geral de segurança, devem de imediato a) Em relação a qualquer produto: informar desse facto as autoridades competentes dos Estados- i) organizar as verificações que se impuserem quanto às -Membros nas condições estabelecidas no anexo I, precisando características de segurança de um produto, a uma nomeadamente as medidas que tomaram para prevenir os escala adequada e até à última fase de utilização ou de riscos para os consumidores. consumo, mesmo que determinado produto tenha sido comercializado como seguro, As exigências específicas relativas a esta obrigação de infor- mação, que constam do Anexo I, serão adaptadas pela ii) exigir às partes interessadas a prestação das informações Comissão nos termos do n.o 3 do artigo 15.o necessárias, iii) recolher amostras de produtos a fim de as submeter a 4. Os produtores e os distribuidores devem, nos limites das testes de segurança; respectivas actividades, colaborar com as autoridades compe- b) Em relação a qualquer produto susceptível de apresentar tentes, a pedido destas, nas acções empreendidas com vista a riscos em determinadas condições: evitar os riscos inerentes aos produtos que fornecem ou forne- ceram. As autoridades competentes definem os procedimentos i) exigir que o produto seja acompanhado das advertências a seguir nessa colaboração, nomeadamente em matéria de adequadas, redigidas de forma clara e facilmente compre- diálogo com os produtores e distribuidores em causa sobre ensível, sobre os riscos que possa apresentar, nas línguas questões relacionadas com a segurança dos produtos. oficiais do Estado-Membro em que for comercializado, ii) sujeitar a colocação do produto no mercado a condições prévias destinadas a garantir a segurança desse produto; c) Em relação a qualquer produto susceptível de apresentar CAPÍTULO IV riscos para determinadas pessoas: ordenar que essas pessoas sejam advertidas desse risco opor- tuna e correctamente, nomeadamente através da publicação Deveres específicos e poderes dos Estados-Membros de advertências especiais; d) Em relação a qualquer produto susceptível de ser perigoso: Artigo 6. o proibir temporariamente, durante o período necessário para efectuar os diferentes controlos, verificações ou avaliações 1. Os Estados-Membros devem garantir que os produtores e de segurança, o fornecimento, a proposta de fornecimento os distribuidores cumpram as obrigações que lhes incumbem ou a exposição do produto; em aplicação da presente directiva, de modo a que os produtos e) Em relação a qualquer produto perigoso: colocados no mercado sejam seguros. proibir a sua colocação no mercado e definir as medidas de 2. Os Estados-Membros deverão criar ou designar as autori- acompanhamento necessárias para garantir a observância dades competentes para a verificação da conformidade dos dessa proibição; produtos com a obrigação geral de segurança, providenciando no sentido de que as referidas autoridades detenham e exerçam f) Em relação a qualquer produto perigoso já colocado no os poderes necessários para tomarem as medidas adequadas mercado: que lhes incumbem em aplicação da presente directiva. i) ordenar ou organizar a sua retirada efectiva e imediata e a advertência dos consumidores quanto aos riscos que 3. Os Estados-Membros deverão definir as atribuições, as comporta, competências, a organização e as regras de cooperação das ii) ordenar ou coordenar ou, se necessário, organizar com autoridades competentes. Do facto manterão informada a os produtores e com os distribuidores a sua recolha Comissão, que transmitirá essa informação aos demais Estados- junto dos consumidores e a sua destruição em condições -Membros. adequadas. 15.1.2002 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 11/11 2. Quando as autoridades competentes dos Estados- 2. Os Estados-Membros deverão zelar por que seja dada aos -Membros tomarem medidas do tipo das previstas no n.o 1, em consumidores e às demais partes interessadas a possibilidade de especial as referidas nas alíneas d) a f), deverão agir, na obser- apresentarem às autoridades competentes reclamações relativas vância do Tratado, designadamente dos artigos 28.o e 30.o, por à segurança dos produtos e às actividades de vigilância e de forma a dar execução às medidas de forma proporcional à controlo e por que seja dado um seguimento adequado a essas gravidade do risco e tendo em consideração o princípio da reclamações. Deverão, por todos os meios, informar os consu- precaução. midores e as demais partes interessadas dos procedimentos estabelecidos para esse efeito. No contexto dessas medidas, deverão incentivar e favorecer as iniciativas voluntárias dos produtores e distribuidores, em Artigo 10.o cumprimento da obrigação que lhes incumbe por força da presente directiva, em especial do seu capítulo III, inclusive 1. A Comissão deverá promover e participar no funciona- através do eventual desenvolvimento de códigos de boa mento em rede europeia das autoridades dos Estados-Membros conduta. competentes em matéria de segurança dos produtos, designada- mente sob a forma de uma cooperação administrativa. Se necessário, organizarão ou ordenarão as medidas previstas na alínea f) do n.o 1, caso a acção empreendida pelos produ- 2. Esse funcionamento em rede deverá desenvolver-se de tores e distribuidores a título das respectivas obrigações seja forma coordenada com os outros procedimentos comunitários insatisfatória ou insuficiente. A recolha constitui o último existentes, nomeadamente o RAPEX, e tem por objectivo, recurso. Poderá ser efectuada no âmbito dos códigos de boa nomeadamente, facilitar: conduta na matéria no Estado-Membro em questão, quando a) A troca de informações sobre a avaliação dos riscos, os existam. produtos perigosos, as metodologias de testes e os resul- tados, a evolução recente dos conhecimentos científicos e 3. As autoridades competentes devem concretamente dispor outros aspectos pertinentes para as actividades de controlo; dos poderes necessários para tomar as iniciativas que se impo- nham a fim de levar à prática com a devida rapidez as medidas b) A elaboração e a execução de projectos conjuntos de vigi- adequadas, como as mencionadas nas alíneas b) a f) do n.o 1, lância e de testes; caso os produtos comportem um risco grave. Tais circunstân- c) O intercâmbio de competências e de boas práticas e a cias serão determinadas e ponderadas caso a caso, de acordo colaboração em actividades de formação; com as suas características intrínsecas, pelos Estados-Membros, tendo em conta as orientações a que se refere o ponto 8 do d) A melhoria da colaboração a nível comunitário em matéria anexo II. de rastreio, de retirada e de recolha de produtos perigosos. 4. As medidas a tomar pelas autoridades competentes por força do presente artigo dirigem-se, consoante os casos: CAPÍTULO V a) Ao produtor; Trocas de informação e situações de intervenção rápida b) Nos limites das respectivas actividades, aos distribuidores, e, em especial, ao responsável pela distribuição inicial no mercado nacional; Artigo 11.o c) Se necessário, a qualquer outra pessoa, tendo em vista a 1. Sempre que um Estado-Membro adopte medidas que colaboração nas acções empreendidas para evitar os riscos restrinjam a colocação no mercado de produtos ou imponham derivados de um produto. a sua retirada ou recolha do mercado, como as previstas no n.o 1, alíneas b) a f), do artigo 8.o, deverá notificar a Comissão dessas medidas, na medida em que tal notificação não esteja Artigo 9.o prevista no artigo 12.o ou em legislação comunitária específica, expondo as razões da sua adopção. Deverá ainda informar a 1. A fim de garantir uma vigilância eficaz do mercado, Comissão da modificação ou levantamento de qualquer dessas destinada a assegurar um nível elevado de protecção da saúde e medidas. da segurança dos consumidores, o que implica uma cooperação Se o Estado-Membro notificante considerar que os efeitos do entre as respectivas autoridades competentes, os Estados- risco não transpõem ou não podem transpor o seu território, -Membros zelam por que sejam lançadas estratégias que deverá proceder à notificação das medidas referidas no presente comportem meios e medidas adequados, nas quais se podem, número na medida em que estas incluam informações susceptí- nomeadamente, incluir: veis de interessar os Estados-Membros do ponto de vista da a) O estabelecimento, a actualização periódica e a execução de segurança dos produtos, nomeadamente se constituírem uma programas de vigilância sectoriais por categorias de resposta a um novo risco ainda não assinalado noutras notifi- produtos ou de riscos, bem como o acompanhamento das cações. actividades de vigilância, das observações e dos resultados; Nos termos do n.o 3 do artigo 15.o, a Comissão deverá elaborar b) O acompanhamento e a actualização dos conhecimentos as orientações a que se refere o ponto 8 do anexo II, procu- científicos e técnicos relativos à segurança dos produtos; rando garantir a eficácia e o bom funcionamento do sistema. Essas orientações deverão propor o teor e o formulário-tipo c) O exame e as avaliações periódicas do funcionamento das para as notificações previstas no presente artigo, e, nomeada- actividades de controlo e da respectiva eficácia e, se neces- mente, critérios precisos para determinar as circunstâncias sário, a revisão da estratégia de vigilância e da organização particulares em relação às quais a notificação é pertinente para postas em prática. efeitos do segundo parágrafo. L 11/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15.1.2002 2. A Comissão deverá transmitir a notificação aos outros artigo 15.o que imponha aos Estados-Membros a obrigação de Estados-Membros, a menos que conclua, após análise baseada tomarem medidas de entre as mencionadas no n.o 1, alíneas b) nas informações contidas na notificação, que a medida não é a f), do artigo 8.o, se simultaneamente: compatível com o direito comunitário. Nesse caso, informará imediatamente o Estado-Membro que desencadeou a acção. a) Se concluir das consultas prévias com os Estados-Membros que existe uma divergência manifesta entre os Estados- -Membros quanto à estratégia adoptada ou a adoptar para Artigo 12.o enfrentar o risco em questão; e b) Atendendo ao tipo de problema de segurança levantado 1. Sempre que um Estado-Membro adopte ou decida pelo produto, o risco não puder ser tratado de maneira adoptar, recomendar ou acordar com produtores e distribui- consentânea com o grau de urgência do caso, no quadro de dores, a título voluntário ou compulsivo, medidas ou acções outros procedimentos previstos na regulamentação comuni- destinadas a impedir, limitar ou sujeitar a condições específicas tária específica aplicável aos produtos em questão; e a eventual comercialização ou utilização de produtos, no seu território, por motivo de risco grave, deverá notificar imediata- c) O risco só puder ser eficazmente eliminado pela adopção de mente a Comissão desse facto através do RAPEX. O Estado- medidas adequadas aplicáveis a nível comunitário, por -Membro deverá igualmente informar a Comissão de qualquer forma a assegurar um grau elevado e uniforme de protecção modificação ou levantamento das medidas ou acções em da saúde e segurança dos consumidores e o bom funciona- questão. mento do mercado interno. Se o Estado-Membro notificante considerar que os efeitos do 2. As decisões a que se refere o n.o 1 são válidas por um risco não transpõem ou não podem transpor o seu território, período não superior a um ano, podendo ser confirmadas, deverá proceder em conformidade com as regras definidas no segundo o mesmo procedimento, por períodos adicionais artigo 11.o, de acordo com os critérios pertinentes enunciados nenhum dos quais poderá ser superior a um ano. nas orientações a que se refere o ponto 8 do anexo II. Porém, as decisões respeitantes a produtos ou a lotes de Sem prejuízo do primeiro parágrafo, os Estados-Membros produtos específicos, designados individualmente, serão válidas podem, antes de decidirem tomar tais medidas ou empreender por um período indeterminado. tais acções, comunicar à Comissão as informações de que disponham sobre a existência de um risco grave. 3. É proibida a exportação da Comunidade de produtos perigosos que tenham sido objecto da decisão a que se refere o Caso exista um risco grave, deverão comunicar à Comissão as n.o 1, salvo se a decisão dispuser noutro sentido. medidas voluntárias, previstas no artigo 5.o da presente direc- tiva, que tenham sido tomadas pelos produtores e distribui- 4. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias dores. para dar execução às decisões referidas no n.o 1 num prazo inferior a 20 dias, a menos que as referidas decisões fixem um 2. Após recepção dessas notificações, a Comissão deverá prazo diferente. verificar a sua conformidade com o presente artigo e com os requisitos aplicáveis ao funcionamento do RAPEX e trans- 5. As autoridades competentes encarregadas de aplicar as miti-las-á aos outros Estados-Membros, que, por sua vez, medidas referidas no n.o 1 darão às partes interessadas a possi- comunicarão de imediato à Comissão as medidas que adop- bilidade de apresentarem as suas observações no prazo de um tarem. mês, informando desse facto a Comissão. 3. O anexo II descreve os procedimentos relativos ao RAPEX. Esses procedimentos serão adaptados pela Comissão nos termos do procedimento referido no n.o 3 do artigo 15.o CAPÍTULO VI 4. O acesso ao RAPEX é alargado aos países candidatos, a países terceiros ou a organizações internacionais, no contexto Procedimentos de comité de acordos celebrados entre a Comunidade e esses países ou organizações internacionais, segundo regras definidas nesses mesmos acordos. Esses acordos devem sempre assentar no Artigo 14.o princípio da reciprocidade e incluir disposições em matéria de confidencialidade que sejam correspondentes às aplicáveis na 1. As medidas necessárias à execução da presente directiva Comunidade. relativas às matérias adiante indicadas são aprovadas pelo procedimento de regulamentação previsto no n.o 2 do artigo 15.o: Artigo 13.o a) As medidas referidas no artigo 4.o relativas às normas adop- tadas pelos organismos europeus de normalização; 1. Se a Comissão tiver conhecimento de que certos produtos comportam um risco grave para a saúde e a segurança dos b) As decisões referidas no artigo 13.o, que impõem aos consumidores em vários Estados-Membros, pode, depois de Estados-Membros a obrigação de tomar as medidas referidas consultados os Estados-Membros e, caso surjam questões cien- no n.o 1, alíneas b) a f), do artigo 8.o tíficas que sejam da competência de um comité científico comunitário, o comité científico competente para o risco em 2. As medidas necessárias à execução da presente directiva questão, adoptar, à luz dos resultados dessas consultas, uma relativas a quaisquer outras matérias serão aprovadas pelo decisão nos termos do procedimento previsto no n.o 2 do procedimento consultivo previsto no n.o 3 do artigo 15.o 15.1.2002 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 11/13 Artigo 15.o recolha, deverá ser devidamente fundamentada. Será notificada, logo que possível, ao interessado, com a indicação das vias de 1. A Comissão é assistida por um comité. recurso previstas nas disposições em vigor no Estado-Membro em causa e dos prazos para a sua interposição. 2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, Na medida do possível, as partes interessadas terão oportuni- tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o dade de se pronunciar antes da adopção de qualquer medida. Se não tiver sido efectuada previamente, devido à urgência das O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/ medidas a tomar, a consulta será efectuada em devido tempo, /468/CE é de 15 dias. após a aplicação da referida medida. 3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, Todas as medidas que imponham a retirada ou a recolha de um tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o produto deverão tomar em consideração o propósito de incen- tivar os distribuidores, utilizadores e consumidores a contribuir 4. O comité aprova o seu regulamento interno. para o seu cumprimento. 2. Os Estados-Membros deverão assegurar que qualquer medida tomada pelas autoridades competentes que envolva CAPÍTULO VII restrições à colocação de um produto no mercado ou imponha a sua retirada ou a sua recolha possa ser objecto de recurso para os tribunais competentes. Disposições finais 3. As decisões tomadas ao abrigo da presente directiva que restrinjam a colocação de um produto no mercado ou impo- Artigo 16.o nham a sua retirada ou a sua recolha não prejudicam de modo algum a apreciação da responsabilidade da parte a que se 1. As informações de que disponham as autoridades dos destinam, à luz do direito penal nacional aplicável nessa Estados-Membros ou a Comissão sobre os riscos que determi- matéria. nados produtos representam para a saúde e segurança dos consumidores deverão, em princípio, ser facultadas ao público, em conformidade com as exigências de transparência, sem prejuízo das restrições necessárias às actividades de fiscalização Artigo 19.o e de inquérito. O público deverá ter acesso, em especial, às informações relativas à identificação dos produtos, à natureza 1. A Comissão pode submeter à apreciação do comité do risco e às medidas tomadas. previsto no artigo 15.o qualquer questão relativa à aplicação da presente directiva, em especial questões que digam respeito às Todavia, os Estados-Membros e a Comissão deverão tomar as actividades de fiscalização e vigilância do mercado. providências necessárias para impor aos seus funcionários e agentes a obrigação de não divulgarem as informações colhidas para efeitos da aplicação da presente directiva que, pela sua 2. De três em três anos a partir de 15 de Janeiro de 2004, a natureza, estejam abrangidas pelo segredo profissional em Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho casos devidamente justificados, com excepção das informações um relatório sobre a aplicação da presente directiva. relativas às características de segurança de um determinado produto cuja divulgação se imponha, se as circunstâncias assim O relatório comportará em especial informações sobre a segu- o exigirem, para a protecção da saúde e segurança dos consu- rança dos produtos de consumo, nomeadamente sobre a midores. melhoria da rastreabilidade dos produtos, o funcionamento da vigilância do mercado, os trabalhos de normalização, o funcio- 2. A protecção do segredo profissional não impede a divul- namento do RAPEX e as medidas comunitárias tomadas com gação às autoridades competentes de informações pertinentes base no artigo 13.o Para o efeito, a Comissão procederá à para assegurar a eficácia das actividades de fiscalização e vigi- avaliação das questões pertinentes, em especial das estratégias, lância do mercado. As autoridades que receberem as informa- sistemas e práticas em vigor nos Estados-Membros, tendo em ções sujeitas ao segredo profissional encarregar-se-ão da respec- conta as exigências da presente directiva e das outras disposi- tiva protecção. ções da legislação comunitária relativas à segurança dos produtos. Os Estados-Membros prestarão à Comissão toda a assistência e todas as informações necessárias para a condução Artigo 17.o dessas avaliações e elaboração dos relatórios. A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 85/374/CEE. Artigo 20.o Artigo 18.o A Comissão deve identificar as necessidades, as possibilidades e as prioridades da acção da Comunidade relativamente à segu- 1. Qualquer decisão adoptada ao abrigo da presente direc- rança dos serviços e apresentar ao Parlamento Europeu e ao tiva e que envolva restrições à colocação de um determinado Conselho, antes de 1 de Janeiro de 2003, um relatório acompa- produto no mercado, ou imponha a sua retirada ou a sua nhado de eventuais propostas sobre a matéria. L 11/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15.1.2002 Artigo 21.o -Membros no que respeita ao prazo de transposição e de início da aplicação da referida directiva, indicado no anexo III. 1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legis- lativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar As remissões para a Directiva 92/59/CEE deverão ser enten- cumprimento à presente directiva com efeitos desde 15 de didas como remissões para a presente directiva e ser lidas de Janeiro de 2004 e informarão imediatamente a Comissão desse acordo com a tabela de correspondência do anexo IV. facto. Artigo 23.o Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros. Artigo 24.o 2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. das disposições de direito interno que adoptem no domínio abrangido pela presente directiva. Feito em Bruxelas, em 3 de Dezembro de 2001. Artigo 22.o Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho A Directiva 92/59/CEE é revogada com efeitos desde 15 de A Presidente O Presidente Janeiro de 2004, sem prejuízo das obrigações dos Estados- N. FONTAINE F. VANDENBROUCKE ANEXO I OBRIGAÇÕES RELATIVAS ÀS INFORMAÇÕES A FORNECER ÀS AUTORIDADES COMPETENTES POR PRODUTORES E DISTRIBUIDORES SOBRE PRODUTOS NÃO CONFORMES COM A OBRIGAÇÃO GERAL DE SEGURANÇA 1. As informações previstas no n.o 3 do artigo 5.o ou, se for caso disso, em preceitos específicos da regulamentação comunitária relativa ao produto em causa serão comunicadas às autoridades competentes designadas para esse efeito nos Estados-Membros em que os produtos em causa estejam ou tenham sido colocados no mercado ou de qualquer outra forma fornecidos aos consumidores. 2. A Comissão, assistida pelo comité a que refere o artigo 15.o, deverá definir o conteúdo e elaborar o formulário-tipo das notificações previstas no presente anexo, procurando garantir a eficácia e o bom funcionamento do sistema. Deverá concretamente propor, eventualmente sob a forma de um guia, critérios simples e claros para determinar as condições específicas, designadamente as que se prendem com produtos ou circunstâncias isolados, em relação às quais a notificação não é pertinente à luz do presente anexo. 3. Quando se trate de riscos graves, as informações a prestar compreenderão, no mínimo, os seguintes elementos: a) Dados que permitam uma identificação precisa do produto ou do lote de produtos em questão; b) Uma descrição completa do risco que esses produtos comportem; c) Todas as informações disponíveis que sejam pertinentes para rastrear o produto; d) Uma descrição da acção empreendida a fim de prevenir riscos para os consumidores. 15.1.2002 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 11/15 ANEXO II PROCEDIMENTOS PARA A APLICAÇÃO DO RAPEX E DAS ORIENTAÇÕES RELATIVAS ÀS NOTIFICAÇÕES 1. O sistema RAPEX abrange os produtos definidos na alínea a) do artigo 2.o da presente directiva que apresentem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Estão excluídos do âmbito de aplicação do RAPEX os produtos farmacêuticos abrangidos pelas Directivas 75/ /319/CEE (1) e 81/851/CEE (2). 2. O RAPEX tem essencialmente por objectivo uma troca rápida de informações em caso de existência de um risco grave. As orientações referidas no ponto 8 definem critérios específicos para a identificação dos riscos graves. 3. Os Estados-Membros notificantes a título do artigo 12.o comunicarão todas as informações disponíveis. Em especial, a notificação deverá conter as informações mencionadas nas orientações referidas no ponto 8, e, no mínimo: a) Informações que possibilitem a identificação do produto; b) Uma descrição do risco em causa, incluindo um resumo dos resultados de quaisquer ensaios ou análises efectuados e das respectivas conclusões que permitam avaliar a importância do risco; c) A natureza e a duração das medidas tomadas ou das acções empreendidas ou das medidas ou acções decididas, se aplicável; d) Informações sobre as cadeias de comercialização e sobre a distribuição do produto, em especial sobre os países destinatários. Essas informações devem ser transmitidas por meio do formulário-tipo de notificação previsto para o efeito e segundo as regras especificadas nas orientações referidas no ponto 8. Quando a medida notificada nos termos dos artigos 11.o ou 12.o se destine a restringir a comercialização ou a utilização de uma substância ou preparação química, os Estados-Membros deverão fornecer logo que possível um resumo ou as referências dos dados pertinentes relativos a essa substância ou preparação e aos produtos de substituição disponíveis, se essas informações estiverem disponíveis. Os Estados-Membros comunicarão igualmente os efeitos que se prevê que a medida venha a ter para a saúde e a segurança dos consumidores, bem como a avaliação do risco efectuada de acordo com os princípios gerais de avaliação dos riscos das substâncias químicas previstos no n.o 4 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 (3) no caso de uma substância existente, ou no n.o 2 do artigo 3.o da Directiva 67/548/CEE (4) caso se trate de uma nova substância. As orientações referidas no ponto 8 definirão os pormenores e os procedimentos para a prestação das informações exigidas a este respeito. 4. Quando um Estado-Membro tiver informado a Comissão, em conformidade com o n.o 1, terceiro parágrafo, do artigo 12.o, da existência de um risco grave, antes de tomar a decisão de adoptar medidas, deverá indicar à Comissão, no prazo de 45 dias, se confirma ou se altera essas informações. 5. A Comissão verificará, com a maior brevidade possível, a conformidade das disposições da directiva com as informações recebidas pelo RAPEX e poderá proceder a um inquérito por sua própria iniciativa se entender que tal é necessário para fins de avaliação da segurança do produto. Caso seja realizado um inquérito dessa natureza, os Estados-Membros deverão, na medida do possível, fornecer à Comissão todas as informações solicitadas. 6. Após a recepção de uma notificação nos termos do artigo 12.o, os Estados-Membros devem prestar à Comissão, o mais tardar no prazo fixado nas orientações referidas no ponto 8, as seguintes informações: a) Se o produto está a ser comercializado no seu território; b) Que medidas serão eventualmente adoptadas em relação ao produto em questão, tendo em conta a sua situação específica, comunicando as razões, nomeadamente a diferente apreciação do risco ou quaisquer outras circunstân- cias particulares que justifiquem a sua decisão, em particular a ausência de medidas ou de acompanhamento; c) Quaisquer informações complementares pertinentes que tenham obtido sobre o risco em causa, incluindo os resultados de ensaios ou de análises. As orientações referidas no ponto 8 propõem critérios precisos de notificação das medidas cujo alcance se limite ao território nacional e o tratamento a dar a essas notificações relativas aos riscos que o Estado-Membro notificante considera que não transpõem o seu território. (1) JO L 147 de 9.6.1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/38/CE da Comissão (JO L 139 de 10.6.2000, p. 28). (2) JO L 317 de 6.11.1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/37/CE da Comissão (JO L 139 de 10.6.2000, p. 25). (3) JO L 84 de 5.4.1993, p. 1. (4) JO 196 de 16.8.1967, p. 1/67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/33/CE da Comissão (JO L 136 de 8.6.2000, p. 90). L 11/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15.1.2002 7. Os Estados-Membros informarão imediatamente a Comissão de qualquer modificação ou do levantamento da ou das medidas ou acções em questão. 8. As orientações relativas à gestão do RAPEX pela Comissão e pelos Estados-Membros serão elaboradas e regularmente actualizadas pela Comissão, nos termos do procedimento previsto no n.o 3 do artigo 15.o 9. A Comissão pode informar os pontos de contacto nacionais sobre os produtos que comportam riscos graves, importados para a Comunidade e para o Espaço Económico Europeu ou deles exportados. 10. O Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas. 11. Cabe à Comissão assegurar o bom funcionamento do sistema, procedendo nomeadamente a uma classificação e indexação das notificações consoante o grau de urgência. As regras deste procedimento serão estabelecidas nas orientações referidas no ponto 8. ANEXO III PRAZO DE TRANSPOSIÇÃO DE INÍCIO DA APLICAÇÃO DA DIRECTIVA REVOGADA (REFERIDO NO PRIMEIRO PARÁGRAFO DO ARTIGO 22.o) Directiva Prazo de transposição Prazo de início da aplicação Directiva 92/59/CEE 29 de Junho de 1994 29 de Junho de 1994 15.1.2002 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 11/17 ANEXO IV TABELA DE CORRESPONDÊNCIA (REFERIDA NO SEGUNDO PARÁGRAFO DO ARTIGO 22.o) Presente directiva Directiva 92/59/CEE Artigo 1.o Artigo 1.o Artigo 2.o Artigo 2.o Artigo 3.o Artigo 4.o Artigo 4. o — Artigo 5. o Artigo 3.o Artigo 6.o Artigo 5.o Artigo 7. o Artigo 5.o, n.o 2 Artigo 8.o Artigo 6.o Artigo 9.o — Artigo 10.o — Artigo 11. o Artigo 7.o Artigo 12.o Artigo 8.o Artigo 13.o Artigo 9.o Artigo 14.o + 15.o Artigo 10.o Artigo 16. o Artigo 12.o Artigo 17.o Artigo 13.o Artigo 18.o Artigo 14.o Artigo 19. o Artigo 15.o Artigo 20.o — Artigo 21.o Artigo 17.o Artigo 22.o Artigo 18.o Artigo 23.o Artigo 19.o Anexo I — Anexo II Anexo Anexo III — Anexo IV —