Diretiva (UE) 2001/104

L 6/50 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10.1.2002 DIRECTIVA 2001/104/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 7 de Dezembro de 2001 que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO b) A alínea e) passa a ter a seguinte redacção: EUROPEIA, «e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem e, nomeadamente, o seu artigo 95.o, humana, ou aos dispositivos que, no momento da colo- cação no mercado, contenham tais produtos de sangue, Tendo em conta a proposta da Comissão, plasma ou células, com excepção dos dispositivos refe- ridos no n.o 4-A do artigo 1.o;» Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (1), Artigo 2.o Considerando o seguinte: Aplicação e disposições transitórias (1) A presente directiva visa incluir no âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CEE (2) os dispositivos que incluam 1. Os Estados-Membros devem aprovar e publicar antes de como parte integrante substâncias derivadas de sangue 13 de Dezembro de 2001 as disposições legislativas, regula- ou de plasma humanos. Todavia, os dispositivos mentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à médicos que incluam outras substâncias derivadas de presente directiva e informar imediatamente a Comissão desse tecidos humanos continuam a ser excluídos do âmbito facto. de aplicação da referida directiva. (2) Toda a regulamentação em matéria de fabrico, distri- Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir buição ou utilização de dispositivos médicos deve ter de 13 de Junho de 2002. como objectivo fundamental a salvaguarda da saúde pública. Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser (3) Além disso, as disposições nacionais que garantem a acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação segurança e a protecção da saúde dos doentes, utiliza- oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos dores e, eventualmente, de terceiros, no que se refere à Estados-Membros. utilização de dispositivos médicos, devem ser harmoni- zadas, a fim de garantir a livre circulação destes disposi- tivos no mercado interno, 2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que apro- varem nas matérias reguladas pela presente directiva. ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: 3. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessá- rias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 16.o da Direc- tiva 93/42/CEE, atendam a todas as informações pertinentes Artigo 1.o relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos que integrem derivados estáveis do sangue ou do No artigo 1.o da Directiva 93/42/CEE, o n.o 5 é alterado nos plasma humanos, incluindo nomeadamente os resultados dos termos seguintes: ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacio- a) A alínea c) passa a ter a seguinte redacção: nais em vigor relativas a esses dispositivos. «c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 65/ /65/CEE, incluindo os medicamentos derivados do 4. Durante um período de cinco anos a contar da entrada sangue abrangidos pela Directiva 89/381/CEE;» em vigor da presente directiva, os Estados-Membros devem autorizar a colocação no mercado dos dispositivos que inte- (1) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2001 (ainda grem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 3 de observem o disposto na regulamentação em vigor nos respec- Dezembro de 2001. tivos territórios à data de entrada em vigor da presente direc- ( ) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a redacção que lhe foi 2 dada pela Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do tiva. Os referidos dispositivos podem ser postos em serviço Conselho (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22). durante um período suplementar de dois anos. 10.1.2002 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 6/51 Artigo 3.o A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 4.o Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 7 de Dezembro de 2001. Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho A Presidente O Presidente N. FONTAINE I. DURANT