Portaria n.º 94/2009

Portaria n.º 94/2009 anterior ao Estatuto do Medicamento e que pudesse ser de 28 de Janeiro transitoriamente utilizada ao abrigo do n.º 4 do artigo 202.º desse diploma. O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei Torna-se, pois, necessário aprovar a tabela dos encargos n.º 176/2006, de 30 de Agosto, acolheu os produtos farma- a suportar pelos requerentes em sede de pedido de registo cêuticos homeopáticos previstos no Decreto-Lei n.º 94/95, de medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simpli- de 9 de Maio, atribuindo-lhes a natureza de medicamentos ficado e de medicamentos tradicionais à base de plantas. homeopáticos sujeitos, contudo, a registo simplificado, e Assim: introduziu pela primeira vez no quadro jurídico os medi- Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 193.º do Decreto- camentos tradicionais à base de plantas. -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto: Para além da novidade dos medicamentos tradicionais Manda o Governo, pela Ministra da Saúde, o seguinte: à base de plantas, o novo quadro jurídico inova, ainda, ao 1.º O custo dos actos relativos aos procedimentos de estabelecer que os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo de medicamentos homeopáticos sujeitos a registo registo simplificado podem ser objecto de registo através simplificado e de medicamentos tradicionais à base de de procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo plantas, bem como dos exames laboratoriais e dos demais ou descentralizado. actos e serviços prestados pelo INFARMED, é o constante Tratando-se de matérias novas não existe ainda qual- da tabela anexa à presente portaria e que desta faz parte quer disposição regulamentar sobre taxas a cobrar como integrante. 592 Diário da República, 1.ª série — N.º 19 — 28 de Janeiro de 2009 2.º Os valores da tabela a que se refere o número ante- iii) Por cada forma farmacêutica suplementar, apre- rior são actualizados anualmente em termos idênticos ao sentada posteriormente ao pedido referido na subalí- aumento da inflação anual, medida através da variação nea i) — € 1364; média do índice de preços no consumidor para o conti- nente, publicado pelo Instituto Nacional de Estatística em c) Relativo a um medicamento homeopático já pos- Dezembro do ano anterior, sendo os respectivos valores suidor de um registo simplificado válido e em vigor em divulgados pelo INFARMED. Portugal, funcionando Portugal como Estado membro de 3.º Os valores cobrados ao abrigo da presente portaria referência: constituem receita do INFARMED, nos termos do ar- i) Incluindo uma forma farmacêutica — € 3410; tigo 13.º, n.º 2, da sua Lei Orgânica, aprovada pelo Decreto- ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída -Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho. no pedido referido na subalínea anterior — € 876,37; 4.º É revogada a Portaria n.º 693/97, de 14 de Agosto. iii) Por cada forma farmacêutica suplementar, apre- Pela Ministra da Saúde, Francisco Ventura Ramos, Se- sentada posteriormente ao pedido referido na subalí- cretário de Estado Adjunto e da Saúde, em 19 de Janeiro nea i) — € 1023; de 2009. d) Relativo a um medicamento homeopático possuidor ANEXO de um registo simplificado concedido por outro Estado membro da Comunidade Europeia ou do espaço econó- Tabela a que se refere o n.º 1 mico europeu: 1) Medicamento homeopático sujeito a registo simpli- i) Incluindo uma forma farmacêutica — € 2046; ficado: ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída no pedido referido na subalínea anterior — € 409,20; a) Pelo procedimento nacional, ao abrigo do artigo 138.º iii) Por cada forma farmacêutica suplementar, apre- do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto: sentada posteriormente ao pedido referido na subalí- i) Medicamento homeopático unitário ou série de me- nea i) — € 511,50. dicamentos homeopáticos obtidos a partir de um stock homeopático: 2) Medicamento tradicional à base de plantas: i.1) Incluindo 1 forma farmacêutica — € 1178,91; a) Pelo procedimento nacional, ao abrigo do artigo 142.º i.2) Por cada forma farmacêutica suplementar incluída do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto: no pedido anterior — € 237,84; i) Medicamento tradicional à base de plantas contendo i.3) Por cada forma farmacêutica suplementar apresen- até três substâncias activas: tada posteriormente — € 711,45; i.1) Incluindo uma forma farmacêutica — € 1478,03; ii) Medicamento homeopático ou série de medicamen- i.2) Por cada forma farmacêutica suplementar incluída tos homeopáticos obtidos a partir de dois/cinco stocks no pedido anterior — € 298,03; homeopáticos: i.3) Por cada forma farmacêutica suplementar apresen- tada posteriormente — € 891,51; ii.1) Incluindo uma forma farmacêutica — € 1478,03; ii.2) Por cada forma farmacêutica suplementar incluída ii) Medicamento tradicional à base de plantas contendo no pedido anterior — € 298,03; mais de três substâncias activas: ii.3) Por cada forma farmacêutica suplementar apresen- tada posteriormente — € 891,51; ii.1) Incluindo uma forma farmacêutica — € 1943,70; ii.2) Por cada forma farmacêutica suplementar incluída iii) Medicamento homeopático ou série de medicamen- no pedido anterior — € 392,15; tos homeopáticos obtidos a partir de seis ou mais stocks ii.3) Por cada forma farmacêutica suplementar apresen- homeopáticos: tada posteriormente — € 1173,04; iii.1) Incluindo uma forma farmacêutica — € 1943,70; b) Pelo procedimento nacional, como pressuposto iii.2) Por cada forma farmacêutica suplementar incluída para a apresentação subsequente de um pedido de re- no pedido anterior — € 392,15; conhecimento mútuo ou descentralizado, nos casos em iii.3) Por cada forma farmacêutica suplementar apre- que Portugal funcione como Estado membro de refe- sentada posteriormente — € 1173,04; rência: i) Incluindo uma forma farmacêutica — € 5115; b) Pelo procedimento nacional, como pressuposto ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída para a apresentação subsequente de um pedido de re- no pedido referido na subalínea anterior — € 1173,11; conhecimento mútuo ou descentralizado, nos casos em iii) Por cada forma farmacêutica suplementar, apre- que Portugal funcione como Estado membro de refe- sentada posteriormente ao pedido referido na subalí- rência: nea i) — € 1364; i) Incluindo uma forma farmacêutica — € 5115; ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída c) Relativo a um medicamento tradicional à base de no pedido referido na subalínea anterior — € 1173,11; plantas já possuidor de um registo simplificado válido e Diário da República, 1.ª série — N.º 19 — 28 de Janeiro de 2009 593 em vigor em Portugal, funcionando Portugal como Estado 4) Por cada pedido de renovação de um registo simpli- membro de referência: ficado de um medicamento homeopático ou medicamento tradicional à base de plantas: i) Incluindo uma forma farmacêutica — € 3410; ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída a) Incluindo uma forma farmacêutica: no pedido referido na subalínea anterior — € 876,37; i) Para um medicamento homeopático — € 1178,91; iii) Por cada forma farmacêutica suplementar, apre- ii) Para um medicamento tradicional à base de plan- sentada posteriormente ao pedido referido na subalí- tas — € 1478,03; nea i) — € 1023; b) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída d) Relativo a um medicamento tradicional à base plantas no pedido referido na subalínea anterior: possuidor de um registo simplificado concedido por outro Estado membro da Comunidade Europeia ou do espaço i) Para um medicamento homeopático — € 195,35; económico europeu: ii) Para um medicamento tradicional à base de plan- tas — € 244,91; i) Incluindo uma forma farmacêutica — € 2046; ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída c) De um registo simplificado de um medicamento ho- no pedido referido na subalínea anterior — € 409,20; meopático ou de um medicamento tradicional à base de iii) Por cada forma farmacêutica suplementar, apre- plantas concedido ao abrigo do procedimento nacional e sentada posteriormente ao pedido referido na subalí- que tenha sido objecto de um procedimento de reconheci- nea i) — € 511,50. mento mútuo, funcionando Portugal como Estado membro de referência: 3) Por cada pedido de alteração dos termos de um registo i) Incluindo uma forma farmacêutica: simplificado de um medicamento homeopático ou de um medicamento tradicional à base de plantas: i.1) Para um medicamento homeopático — € 1610,71; i.2) Para um medicamento tradicional à base de plan- a) Por cada alteração de tipo I ou alteração menor: tas — € 2019,40; i) Incluindo uma forma farmacêutica — € 531,96; ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída no pedido referido na subalínea anterior: no pedido referido na subalínea anterior — € 180,73; iii) Quando diga apenas respeito à alteração do nome, ii.1) Para um medicamento homeopático — € 195,35; firma, sede ou representação do titular do registo ou da ii.2) Para um medicamento tradicional à base de plan- retirada de empresas envolvidas no fabrico, incluindo a tas — € 244,91; libertação do lote, do medicamento e da ou das substâncias activas — € 122,76; d) Do reconhecimento mútuo de um registo simpli- ficado de um medicamento homeopático ou medica- b) Para as alterações de tipo II ou alterações maiores: mento tradicional à base de plantas concedido pela(s) autoridade(s) competente(s) de outro(s) Estado(s) i) Incluindo uma forma farmacêutica — € 1057,10; membro(s) da Comunidade Europeia ou do espaço eco- ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, reque- nómico europeu: rida em simultâneo com o pedido referido na alínea an- i) Incluindo uma forma farmacêutica: terior — € 341; i.1) Para um medicamento homeopático — € 1178,91; c) Por cada alteração prevista no anexo IV, n.os 1 e 2, do i.2) Para um medicamento tradicional à base de plan- Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto: tas — € 1478,03; i) Incluindo uma forma farmacêutica: ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, incluída i.1) Para medicamentos homeopáticos — € 1178,91; no pedido referido na subalínea anterior: i.2) Para medicamentos tradicionais à base de plan- ii.1) Para um medicamento homeopático — € 195,35; tas — € 1478,03; ii.2) Para um medicamento tradicional à base de plan- tas — € 244,91. ii) Por cada forma farmacêutica suplementar, requerida em simultâneo com o pedido referido nas subalíneas an- 5) Por cada certificado ou documento de valor equiva- teriores — € 298,03; lente, relativo ao registo de um medicamento homeopático sujeito a registo simplificado, ao titular do registo, ao d) Por cada pedido de alteração de um elemento da fabricante ou ao distribuidor: rotulagem ou do folheto informativo não relacionado 1 — Até quatro folhas — € 30,69; com o resumo das características do medicamento — 2 — Por cada conjunto adicional de até quatro fo- € 122,76; lhas — € 15,35. e) Quando as alterações disserem respeito a registos concedidos ao abrigo das alíneas a) do n.º 1 e a) do n.º 2 6) O preço a pagar pela realização de exames laborato- e que não tenham sido objecto do procedimento de reco- riais é o que vier a ser fixado pela entidade que os realizar, nhecimento mútuo ou descentralizado, o custo dos actos acrescido de 20 %, correspondentes aos custos técnico- considera-se reduzido em 40 %. -administrativos a suportar pelo INFARMED. 594 Diário da República, 1.ª série — N.º 19 — 28 de Janeiro de 2009 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 2,60 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. 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