Portaria n.º 34/2013

Portaria n.º 34/2013 CAPÍTULO IV de 29 de janeiro Disposições finais O Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, estabelece as normas e os critérios para a delimitação de perímetros Artigo 28.º de proteção de captações de águas subterrâneas destinadas Regulamentação específica ao abastecimento público, com a finalidade de proteger a qualidade das águas dessas captações. 1 - O IEFP, I. P., define, através de regulamento es- Os perímetros de proteção visam prevenir, reduzir e con- pecífico, os elementos procedimentais adicionais que se trolar a poluição das águas subterrâneas, nomeadamente mostrem necessários à correta execução do presente Pro- por infiltração de águas pluviais lixiviantes e de águas grama. excedentes de rega e de lavagens, potenciar os processos 2 - O regulamento específico previsto no número ante- naturais de diluição e de autodepuração, prevenir, reduzir rior é publicitado no prazo de 10 dias a contar da data de e controlar as descargas acidentais de poluentes e, por úl- entrada em vigor da presente portaria. timo, proporcionar a criação de sistemas de aviso e alerta para a proteção dos sistemas de abastecimento de água Artigo 29.º proveniente de captações subterrâneas, em situações de Ações de acompanhamento, verificação ou auditoria poluição acidental destas águas. Todas as captações de água subterrânea destinadas ao No decurso do Programa podem ser realizadas ações abastecimento público de água para consumo humano, bem de acompanhamento, verificação ou auditoria ou inspe- como a delimitação dos respetivos perímetros de proteção, tivas, por parte dos serviços do IEFP, I.P. ou de outras estão sujeitas às regras estabelecidas no mencionado Decre- entidades com competências para o efeito, tendo em vista to-Lei n.º 382/99 de 22 de setembro, bem como ao disposto garantir e acautelar o cumprimento do previsto na presente no artigo 37.º da Lei da Água, aprovada pela Lei n.º 58/2005, portaria. de 29 de dezembro, e na Portaria n.º 702/2009, de 6 de julho. Na sequência de um estudo apresentado pela entidade Artigo 30.º gestora Águas do Mondego, S.A., a Administração da Incumprimento Região Hidrográfica do Centro, I.P., organismo compe- tente à época, elaborou, ao abrigo do n.º 2 do artigo 4.º do 1 - O incumprimento por parte da entidade promotora Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, uma proposta das obrigações relativas à atribuição dos apoios financeiros de delimitação e respetivos condicionamentos dos perí- concedidos no âmbito da presente portaria, sem prejuízo, metros de proteção das captações de água subterrânea em se for caso disso, de participação criminal por eventuais Guia, no concelho de Pombal. indícios da prática do crime de fraude na obtenção de sub- Compete, agora, ao Governo aprovar as referidas zonas sídio de natureza pública, implica a imediata cessação da de proteção. atribuição de todos os apoios e a restituição do montante Assim: correspondente aos já recebidos. Manda o Governo, pelo Secretário de Estado do Am- 2 - Se o incumprimento for parcial, há lugar à restituição biente e do Ordenamento do Território, nos termos do proporcional dos apoios recebidos. disposto na subalínea iii) da alínea a) do n.º 7 do despacho 3 - A restituição deve ser efetuada no prazo de 60 dias n.º 12412/2011, publicado no Diário da República, 2.ª série, consecutivos, contados a partir da notificação à entidade de 20 de setembro de 2011, retificado pela declaração de promotora, após o decurso do qual, sem que a restituição retificação n.º 1810/2011, publicado no Diário da Repú- se mostre efetuada, são devidos juros de mora à taxa legal. blica, 2.ª Série, de 25 de novembro de 2011, e ao abrigo do 568 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 disposto no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 382/99, que estejam disponíveis sistemas públicos de saneamento de 22 de setembro, na redação conferida pelo Decreto-Lei de águas residuais nestas zonas; n.º 226-A/2007, de 31 de maio, o seguinte: j) Lagos e quaisquer obras ou escavações destinadas à recolha e armazenamento de água ou quaisquer substân- Artigo 1.º cias suscetíveis de se infiltrarem, no caso de não serem impermeabilizadas, incluindo a realização de sondagens Delimitação de perímetros de proteção de pesquisa e captação de água subterrânea que não se 1 - É aprovada a delimitação dos perímetros de proteção destinem ao abastecimento público, desde que exista a das captações P1-200, P2-200 e P2-100C, localizadas em possibilidade de ligação à rede pública de abastecimento Guia, no concelho de Pombal, que captam unidades pro- de água, devendo ser cimentadas todas as captações de dutivas do Sistema Aquífero Leirosa-Monte Real (O10). água subterrânea existentes que sejam desativadas; 2 - As coordenadas das captações referidas no número k) Cemitérios; anterior constam do anexo I à presente portaria, que dela l) Novas pedreiras e explorações mineiras, bem como faz parte integrante. quaisquer indústrias extrativas Artigo 2.º m) Depósitos de sucata, devendo nos depósitos exis- tentes à data de entrada em vigor da presente portaria Zona de proteção imediata ser assegurada a impermeabilização do solo e a recolha 1 - A zona de proteção imediata respeitante aos perí- e ou tratamento das águas de escorrência nas zonas de metros de proteção mencionados no artigo anterior cor- armazenamento; responde à área da superfície do terreno envolvente às n) Unidades industriais suscetíveis de produzir substân- captações e delimitada pelo círculo com raio de 10 metros cias poluentes que, de forma direta ou indireta, possam vir centrado nas respetivas captações. a alterar a qualidade da água subterrânea; 2 - É interdita qualquer instalação ou atividade na zona o) Espaços destinados a práticas desportivas; de proteção imediata a que se refere o número anterior, p) Parques de campismo; com exceção das que têm por objetivo a conservação, q) Caminhos-de-ferro; manutenção e melhor exploração da captação, devendo o r) Atividades pecuárias. terreno nesta zona ser vedado e mantido limpo de quais- quer resíduos, produtos ou líquidos que possam provocar 3 - Na zona de proteção intermédia a que se refere o infiltração de substâncias indesejáveis para a qualidade n.º 1, são condicionadas, nos termos do n.º 2 do artigo 6.º da água da captação, nos termos do n.º 1 do artigo 6.º do do Decreto-Lei nº 382/99, de 22 de setembro, as seguintes Decreto-Lei nº 382/99, de 22 de setembro. atividades e instalações, que estão sujeitas a parecer prévio vinculativo da Agência Portuguesa do Ambiente, I.P.: Artigo 3.º a) Pastorícia, que pode ser desenvolvida desde que não Zona de proteção intermédia cause problemas de poluição da água subterrânea, nome- adamente através do pastoreio intensivo; 1 - A zona de proteção intermédia respeitante aos pe- b) Usos agrícolas e pecuários, que podem ser permitidos rímetros de proteção mencionados no artigo 1.º corres- desde que não causem problemas de poluição da água sub- ponde à área da superfície do terreno envolvente à zona terrânea, nomeadamente através da aplicação inadequada de proteção imediata e delimitada pelo círculo centrado de fertilizantes e pesticidas móveis e persistentes na água nas respetivas captações, com o raio indicado no quadro ou que possam formar substâncias tóxicas, persistentes constante do anexo II à presente portaria, que dela faz ou bioacumuláveis; parte integrante. c) Construção de edificações, que podem ser permitidas 2 - Na zona de proteção intermédia a que se refere o desde que seja assegurada a ligação à rede de saneamento número anterior são interditas, nos termos dos números 2 e municipal ou, na sua impossibilidade, a instalação de fossa 3 do artigo 6.º do Decreto-Lei nº 382/99, de 22 de setembro, do tipo estanque; as seguintes atividades e instalações: d) Estradas, que podem ser permitidos desde que sejam a) Infraestruturas aeronáuticas; tomadas as medidas necessárias para evitar a contaminação b) Oficinas e estações de serviço de automóveis; dos solos e da água subterrânea. c) Depósitos de materiais radioativos, de hidrocarbo- netos e de resíduos perigosos; Artigo 4.º d) Postos de abastecimento e áreas de serviço de com- Zona de proteção alargada bustíveis; e) Transporte de hidrocarbonetos, de materiais radioa- 1 - A zona de proteção alargada respeitante aos períme- tivos ou de outras substâncias perigosas; tros de proteção mencionados no artigo 1.º corresponde à f) Canalizações de produtos tóxicos; área da superfície do terreno exterior à zona de proteção g) Lixeiras e aterros sanitários, incluindo quaisquer intermédia e delimitada através do polígono que resulta tipo de aterros para resíduos perigosos, não perigosos ou da união dos vértices indicados nos quadros constantes do anexo III da presente portaria, que dela faz parte in- inertes; tegrante. h) Coletores de águas residuais e estações de tratamento 2 – Na zona de proteção alargada referida no número de águas residuais; anterior são interditas, nos termos dos números 4 e 5 do i) Instalação de fossas de esgoto em zonas onde estejam artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, disponíveis sistemas públicos de saneamento de águas as seguintes atividades e instalações: residuais, bem como a rejeição e aplicação de efluentes no solo, devendo as fossas existentes ser substituídas ou a) Transporte de hidrocarbonetos, de materiais radioa- reconvertidas em sistemas estanques e desativadas logo tivos ou de outras substâncias perigosas; Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 569 b) Depósitos de materiais radioativos, de hidrocarbo- Artigo 5.º netos e de resíduos perigosos; Representação das zonas de proteção c) Canalizações de produtos tóxicos; d) Refinarias e indústrias químicas; As zonas de proteção imediata, intermédia e alargada, e) Lixeiras e aterros sanitários, incluindo quaisquer respeitantes aos perímetros de proteção mencionados no tipo de aterros para resíduos perigosos, não perigosos ou artigo 1.º, encontram-se representadas nos quadros do inertes; anexo IV da presente portaria, que dela faz parte inte- f) Instalação de fossas de esgoto em zonas onde estejam grante. disponíveis sistemas públicos de saneamento de águas Artigo 6.º residuais, bem como a rejeição e aplicação de efluentes no solo, devendo as fossas existentes ser substituídas ou Entrada em vigor reconvertidas em sistemas estanques e ser desativadas logo A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao que estejam disponíveis sistemas públicos de saneamento da sua publicação. de águas residuais nestas zonas; g) Infraestruturas aeronáuticas; O Secretário de Estado do Ambiente e do Ordenamento h) Depósitos de sucata, devendo nos existentes à data do Território, Pedro Afonso de Paulo, em 14 de dezembro de entrada em vigor da presente portaria, ser assegurada a de 2012. impermeabilização do solo e a recolha e ou tratamento das águas de escorrência, nas zonas de armazenamento; ANEXO I i) Novas pedreiras e explorações mineiras, bem como (a que se refere o n.º 2 do artigo 1.º) quaisquer indústrias extrativas; j) Cemitérios Coordenadas das captações 3 - Na zona de proteção alargada referida no n.º 1 Captação M (m) P (m) são condicionadas, nos termos do n.º 4 do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, as seguintes P1-200 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139986 330831 atividades e instalações, que estão sujeitas a parecer prévio P2-200 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140895 331581 vinculativo da Agência Portuguesa do Ambiente, I.P.: P2-100C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140862 328909 a) Utilização de pesticidas móveis e persistentes na água Nota - As coordenadas indicadas são coordenadas retangulares planas ou que possam formar substâncias tóxicas, persistentes ou no sistema Gauss – Elipsóide Internacional – datum de Lisboa. bioacumuláveis; b) Instalação de coletores de águas residuais e estações de tratamento de águas residuais, que podem ser permitidos ANEXO II desde que respeitem critérios rigorosos de estanquicidade, (a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º) devendo as estações de tratamento de águas residuais estar ainda sujeitas a verificações periódicas do seu estado de Zona de proteção intermédia conservação; c) Lagos e quaisquer obras ou escavações destinadas Captação Raio (m) à extração e armazenamento de água ou de quaisquer outras substâncias suscetíveis de se infiltrarem, no caso P1-200 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 de não serem impermeabilizadas, incluindo a realização P2-200 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 de sondagens de pesquisa e captação de água subterrânea P2-100C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 que não se destinem ao abastecimento público, desde que exista a possibilidade de ligação à rede pública de abastecimento de água, devendo ser cimentadas todas ANEXO III as captações de água subterrânea existentes que sejam (a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º) desativadas; d) Pedreiras e explorações mineiras, bem como quais- Zona de proteção alargada quer indústrias extrativas, que podem ser permitidas Captação P1-200 desde que não provoquem a deterioração da qualidade da água ou a diminuição das disponibilidades hídricas Vértice M (m) P (m) que comprometam o normal funcionamento dos sistemas de abastecimento; e) Unidades industriais, que podem ser permitidas desde 1........................... 140252 331136 2........................... 140442 330841 que não produzam substâncias poluentes, que de forma 3........................... 140458 330554 direta ou indireta possam vir a alterar a qualidade da água 4........................... 140395 330406 subterrânea; 5........................... 140309 330316 f) Oficinas, estações de serviço de automóveis, postos 6........................... 140200 330237 7........................... 140046 330180 de abastecimento e áreas de serviço de combustíveis e 8........................... 139804 330153 infraestruturas aeronáuticas são permitidas desde que seja 9........................... 139631 330175 garantida a impermeabilização do solo sob as zonas afetas 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139509 330207 à manutenção, reparação e circulação de automóveis e 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139400 330261 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139285 330368 aeronaves, bem como as zonas de armazenamento de óleos 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139213 330488 e lubrificantes, devendo, em qualquer caso, ser garantida 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139181 330574 a recolha ou tratamento de efluentes. 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139179 330649 570 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 Polos de captação de Moita/Gaio-Rosário/Sarilhos Vértice M (m) P (m) Pequenos e Moita Captações PS1, PS2 e CR1 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139192 330737 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139249 330850 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139378 331011 Vértices M (m) P (m) 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139684 331201 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139969 331265 1........................... -73829,3 -113554,5 2........................... -74074,3 -113485,5 Captação P2-200 3........................... -74339,3 -113253,5 4........................... -74514,3 -112762,5 5........................... -74766,3 -112785,5 Vértice M (m) P (m) 6........................... -74992,3 -112585,5 7........................... -75171,3 -112216,5 8........................... -75174,3 -111887,5 1........................... 141136 331990 9........................... -75030,4 -111536,5 2........................... 141259 331927 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -74678,4 -111258,5 3........................... 141345 331843 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -74228,4 -111189,5 4........................... 141423 331722 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -73685,4 -111272,5 5........................... 141496 331503 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -73150,4 -111587,5 6........................... 141468 331371 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -72981,4 -112158,5 7........................... 141414 331283 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -73058,3 -112348,5 8........................... 141348 331209 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -73245,3 -112489,5 9........................... 141276 331149 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -73118,3 -113087,4 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141156 331078 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -73315,3 -113371,4 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141061 331046 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -73576,3 -113530,5 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140963 331045 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140897 331058 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140757 331123 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140567 331308 Polo de captação do Penteado 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140485 331492 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140475 331643 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140526 331781 Captação PS1 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140662 331925 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140936 332020 Vértices M (m) P (m) Captação P2-100C 1........................... -72160,3 -113915,4 2........................... -71786,3 -113347,4 3........................... -71263,3 -113284,4 Vértice M (m) P (m) 4........................... -70924,3 -113462,4 5........................... -70924,3 -113744,4 6........................... -70859,3 -114052,4 1........................... 141051 329179 7........................... -70997,3 -114555,4 2........................... 141142 329127 8........................... -71066,3 -114686,4 3........................... 141217 329039 9........................... -71240,3 -114737,4 4........................... 141318 328882 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -71451,3 -114737,4 5........................... 141350 328765 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -71714,3 -114635,4 6........................... 141341 328688 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -71989,3 -114425,4 7........................... 141307 328633 8........................... 141230 328563 9........................... 141029 328493 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140854 328495 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140748 328518 Polo de captação de Vinha das Pedras 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140662 328568 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140573 328645 Captações PS1, PS2, PS3, JK2 e AC1 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140512 328769 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140490 328860 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140503 328941 Vértices M (m) P (m) 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140530 329023 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140607 329111 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140784 329204 1........................... -79396,3 -112121,6 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140938 329215 2........................... -79227,3 -111783,6 3........................... -78947,3 -111464,6 Nota - As coordenadas indicadas são coordenadas retangulares planas 4........................... -78616,4 -111320,6 no sistema Gauss – Elipsóide Internacional – datum de Lisboa. 5........................... -78303,4 -111272,5 6........................... -78058,4 -111304,5 7........................... -77697,4 -111448,5 ANEXO IV 8........................... -77000,3 -112073,5 9........................... -76791,3 -112433,5 (a que se refere o artigo 5.º) 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -76706,3 -112996,5 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -76711,3 -113257,5 Zona de proteção alargada 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -76886,3 -113658,5 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -77212,3 -113992,5 Polo de captação Captação/Ponto M (m) P (m) Raio (m) 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -77448,3 -114127,5 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -78047,3 -114192,5 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -78446,3 -114064,5 Moita/Gaio-Rosário/Sari- Centro do cír- -76254,9 -111631,1 695 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -79037,3 -113471,5 lhos Pequenos. culo. 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -79429,3 -112455,5 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 571 Polo de captação da Barra Cheia Captação P2-200 Captações PS3 e PS5 Vértices M (m) P (m) 1........................... -75997,3 -117215,4 2........................... -75899,3 -117011,4 3........................... -75736,3 -116874,4 4........................... -75401,3 -116804,4 5........................... -75170,3 -116902,4 6........................... -75002,3 -117081,4 7........................... -74928,3 -117232,4 8........................... -74922,3 -117446,4 9........................... -75035,3 -117689,4 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -75296,3 -117860,4 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -75548,3 -117864,4 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -75840,3 -117707,4 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -75992,3 -117466,4 Captação P2-100C Polo de captação do Rego de Água Captação PS4 Vértices M (m) P (m) 1........................... -77627,3 -114777,5 2........................... -77386,3 -114508,5 3........................... -77159,3 -114486,5 4........................... -77011,3 -114555,5 5........................... -76882,3 -114716,5 6........................... -76836,3 -114837,5 7........................... -76879,3 -115073,5 8........................... -77065,3 -115219,5 9........................... -77231,3 -115250,5 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -77432,3 -115173,5 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -77564,3 -115022,5 Nota: As coordenadas das captações e dos vértices que delimitam as SUPREMO TRIBUNAL ADMINISTRATIVO zonas de proteção encontram-se no sistema de coordenadas EPSG 3763 (PT-TM06/ETRS89, origem no ponto central). Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo n.º 2/2013 ANEXO IV Acórdão do STA de 09-01-2013, no Processo nº 771/12 (a que se refere o artigo 5.º) Processo nº 771/12 – 1ª Secção Planta de localização das zonas de proteção Acordam, na Secção do Contencioso Administrativo, do Supremo Tribunal Administrativo: Extrato da Carta Militar de Portugal – 1/25.000 (IGeoE) 1. NOVARTIS AG, e NOVARTIS FARMA-Produtos Farmacêuticos, Lda, vieram interpor recurso de revista, Captação P1-200 nos termos do art. 150 do Código do Processo nos Tri- bunais Administrativos (CPTA), do acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul (TCAS), de 22.3.2012, que, concedendo provimento a recurso de decisão do TAF de Sintra, julgou improcedente acção administrativa espe- cial em que as ora recorrentes pediram (i) a declaração de nulidade dos actos, de 10.10.2007, de 16.10.2007 e de 25.10.2007, pelos quais o INFARMED-Autoridade do Medicamento e Produtos de Saúde, EP (INFARMED) con- cedeu às contra-interessadas GENERIS FARMCÊUTICA, SA (GENERIS) e TOLIFE-Produtos Farmacêuticos, SA (TOLIFE) autorização de introdução no mercado (AIM), relativamente a medicamentos genéricos com o princípio activo VALSARTAN e (ii) a condenação da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), na pessoa do Ministério da Economia e Inovação (MEI), a abster-se 572 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 de fixar àquelas contra-interessadas o preço de venda ao decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção público (PVP) de tais medicamentos. do seu comportamento. As recorrentes apresentaram alegação, na qual formu- 13. Assim, e na estreita medida em que as autorizações laram as seguintes conclusões: administrativas ora impugnadas têm como finalidade úl- tima e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa 1. O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos (nos termos do artigo 321.º do Código da Propriedade do n.º 1 do artigo 143.º do Código de Processo nos Tribu- Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de di- nais Administrativos. reitos de propriedade industrial que serão necessariamente 2. A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei violados por uma tal atividade, direitos esses análogos n.º 62/2011, de 12 de Dezembro tem que conduzir à con- aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente clusão de que o presente recurso excecional de revista de ser considerada pela Administração Pública no âmbito reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a da sua atividade. dificuldade que suscitam as operações exegéticas neces- 14. Como defende o Professor Vieira de Andrade, as Re- sárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal correntes englobam a categoria de “interessados” prevista e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em no artigo 100.º, uma vez que os seus direitos e interesses litígios futuros. legalmente protegidos serão, como vimos, lesados com 3. O presente recurso jurisdicional diz respeito a ques- os atos a praticar. tões de relevância jurídica e social fundamental, que re- 15. Nestes termos, e tendo em conta os direitos das vestem importância jurídica excecional por envolverem ora Recorrentes, o INFARMED deveria ter-lhes dado a princípios, normas e direitos fundamentais consagrados oportunidade para se pronunciarem cm sede de audiência na ordem jurídica nacional e supranacional. prévia, nos termos do disposto no artigo 100.º do CPA, de 4. Face ao corpo factual que resulta provado pelas ins- modo a poder apresentar a sua posição sobre a esperada tâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão violação dos seus DPI, sendo claro que os atos de AIM recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação em causa lesariam os DPI das Recorrentes, pelas razões do Direito. acima descritas. 5. Os direitos de propriedade industrial são direitos fun- 16. A Lei n.º 62/2011 não tem qualquer relevância para damentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de a questão que nos ocupa, e não devia ter sido aplicada proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime pressupostos para a sua aplicação. específico dos direitos, liberdades e garantias. 17. A nova norma do artigo 23.º-A do Estatuto do Me- 6. Os direitos de propriedade industrial são, por outro dicamento apenas tem a ver com os pressupostos de facto lado e conforme pacificamente reconhecido pelo Tribunal dos atos de emissão de AIMs, relativos à saúde pública Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de e não já com a teleologia dessas mesmas AIM, que é o propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de que releva para a decisão desta causa, tal como se en- natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, contra formulada pelas ora Recorrentes, não impedindo beneficiando, assim, também, do regime constitucional a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.º com base na violação de direitos de patente decorrente da da Constituição, designadamente do estabelecido no seu comercialização de um medicamento por ela consentida artigo 18º. e, mesmo, imposta. 7. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional 18. As normas dos artigos 25.º, n.º 2 e 179.º, n.º 2 do acrescida, se bem que por via indireta ou reflexa, decor- Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada rente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível pela Lei n.º 62/2011, têm que ser entendidas como contendo do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português a simples existência de direitos de propriedade industrial por força do disposto no artigo 8.º da Constituição. no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não 8. Um ato de concessão de AIM de um medicamento é como uma revogação dos artigos 133.º e 135.º do CPA, ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica nem como um impedimento de os Tribunais apreciarem a da atividade de comercialização desse medicamento no validade dos atos praticados pelo INFARMED tendentes território nacional, atividade essa que, doutro modo, esta- à violação desses direitos, à luz destas disposições. ria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, 19. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma mesma atividade. AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das 9. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direi- normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, tos de propriedade industrial, como direitos fundamentais licencie a comercialização de medicamentos violadores de protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar for- patentes de terceiros. mas de organização e de procedimento adequadas à sua 20. Se, porém, tais normas forem entendidas – o que não proteção efetiva. deriva do seu texto – como contendo uma proibição abso- 10. Entre os deveres do Estado avulta também a sua vin- luta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato culação aos princípios da legalidade e da imparcialidade. administrativo, a eventual avaliação da violação direitos 11. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito de propriedade industrial, tais disposições serão inconsti- da sua atuação, a Administração respeite a lei mediante a tucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre Constituição, por falta de uma proteção mínima adequada outros, a Constituição da República Portuguesa. de um direito fundamental devida pela Administração 12. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe Pública, como tem vindo a ser consistentemente declarado à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer pelo Tribunal Central Administrativo Sul. Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 573 21. As considerações cima expostas acomodam-se mu- casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assem- tatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n.º 62/2011, bleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase ao pedido de suspensão do ato de aprovação de PVP pela pacífica que se tinha formado em torno desta questão. DGAE. 29. Os factos materiais fixados nas instâncias demons- 22. As disposições constantes do artigo 19.º. n.º 8, tram que as AIMs aqui em causa têm por objeto mediato do artigo 23.º-A, n.º 1 e n.º 2, do artigo 25.º, n.º 2 e do uma atividade – a comercialização dos medicamentos artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento – na re- genéricos das Contrainteressadas contendo Valsartan como dação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 –, bem princípio ativo – violadora dos direitos das Recorrentes como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima derivados da Patente Portuguesa n.º 96 799 e do CCP 20, referidas, são insuscetíveis de obstarem à procedência atividade essa que é considerada pelos artigos 321.º e da presente ação, ou seja, à declaração de invalidade ou 324.º do Código da Propriedade Industrial como criminosa. invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua 30. Os atos de concessão de AIM destes autos são nulos ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade indus- com base nos dispositivos do artigo 133.º, n.º 2, alíneas c) trial das Recorrentes. e d) do artigo 135.º, ambos do Código do Procedimento 23. Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.º, Administrativo, por tais atos serem violadores do conteúdo n.º 8, do artigo 23º-A. n.º 1 e n.º 2, do artigo 25.º. n.º 2 essencial do seu direito fundamental emergente da patente e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento (na e certificado complementar de proteção dos autos e porque redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011), bem a atividade por eles licenciada é uma atividade criminosa, como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma forem punida como tal pelos artigos 321.º e 324.º do Código da entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo Propriedade Industrial. uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/ 31. Os mesmos atos são inválidos, nos termos do DGAE apreciem, no contexto daqueles atos administrati- artigo 135.º do CPA, por terem como única finalidade a vos, a eventual violação direitos de propriedade industrial de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações por parte do medicamento objeto desse procedimento, que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ou os obriguem a deferir os respetivos requerimentos de ato administrativo desse mesmo Estado que lhe é anterior, concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais ofendendo, nomeadamente, o artigo 18.º da Constituição medicamentos, tais disposições serão materialmente in- que tem aplicação direta. constitucionais, por desconsideração de direitos liberdades 32. São, além disso, os mesmos atos, nulos nos termos e garantias, desde logo por violação dos 17.º, 18.º, 42.º, do artigo 100.º do CPA porque não foi realizada a audiên- 62.º, n.º 1 e 266.º da Constituição da República Portu- cia prévia das Recorrentes, entidades manifestamente e guesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais legitimamente interessadas no desfecho do processo que de criação cultural e de propriedade privada, concebidos conduziu à prolação dos atos em causa. como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais 33. A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as de propriedade industrial e por falta de uma proteção mí- normas dos artigos 100º, 133.º e 135.º do CPA, e, por nima adequada de um direito fundamental devida pela isso, dela não pode decorrer que a ação deva ser julgada Administração Publica, com violação nomeadamente do improcedente. artigo 18.º da Constituição. 34. A douta sentença recorrida fez uma interpretação 24. Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.º 62/2011, de recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendi- 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima mento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por expostos, violando, entre outros, os artigos 17.º, 18.º, 42.º, violação, nomeadamente, dos artigos 17.º, 18.º, 42.º, 62.º 62.º e 266.º da Constituição da República Portuguesa e e 266.º da Constituição da República Portuguesa. 100.º, 133.º, n.º 2. alíneas c) e d) e 135.º do CPA. 25. Tais normas são ainda inconstitucionais por con- sagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva Termos em que deve ser admitido e dado provimento material da jurisdição administrativa constitucionalmente ao presente recurso, devendo, assim ser revogado o consagrada e ao princípio da proteção jurisdicional efetiva, douto Acórdão recorrido e ser substituída por outra mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, decisão que julgue procedente a presente ação, assim por violação do princípio da proteção da confiança e da se fazendo JUSTIÇA! segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proi- O MEE apresentou contra-alegação, com as seguintes bição do arbítrio. conclusões: 26. A norma do artigo 9.º. n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, A. É sabido que a lei reserva o recurso de revista ex- também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza in- clusivamente para os casos mais relevantes do ponto de terpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de vista jurídico e social, instituindo um sistema de filtro na lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações sua admissão, orientado pelos pressupostos enunciados no criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do art.º 150º do CPTA, estabelecendo o seu nº 2 que “A revista ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise. só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva 27. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem ou processual”. violação da Constituição, que, no seu artigo 18.º, n.º 3, B. O Recurso de Revista tem, pois, natureza excecional, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas e o seu âmbito de intervenção deve restringir-se àquelas de direitos, liberdades e garantias. matérias de maior importância e em função da sua rele- 28. Tal norma é também inconstitucional por violação do vância jurídica ou social. princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, C. Ora, no caso em apreço, salvo o devido respeito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na não existe qualquer erro manifesto ou grosseiro na de- decisão de ações em curso, forçando os Juízes concreta- cisão contida no Acórdão recorrido, não se verificando mente encarregados de decidir essas causas a decidir tais igualmente ofensa de qualquer disposição legal, pelo que 574 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 bem andou o Tribunal Central Administrativo Sul ao cável ao caso em apreço, ainda que o processo tenha sido decidir como decidiu. instaurado antes da entrada em vigor desta lei. D. De facto, nos termos do artigo 14.º n.º 1 do Estatuto J. Ora, estipula o artigo 8º desta Lei, com a epígrafe do medicamento, uma vez obtida a autorização do órgão “Autorização de preços do medicamento” que: máximo do Infarmed, e com base na mesma, a empresa “1 - A decisão de autorização do PVP do medica- farmacêutica deverá dirigir-se à Direção Geral das Ativida- mento, bem como o procedimento que àquela conduz, des Económicas (DGAE), a quem compete fixar os preços não têm por objeto a apreciação da existência de even- de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos tuais direitos de propriedade industrial. por tal regime. 2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é E. Verificando-se a emissão de Autorização de Intro- contrária aos direitos relativos a patentes ou a certifi- dução no Mercado (AIM) válida, por parte do Infarmed, cados complementares de proteção de medicamentos. está reunida a formalidade necessária e única que vincula 3 - O pedido que visa a obtenção da autorização pre- a DGAE para a emissão do PVP. vista nos números anteriores não pode ser indeferido F. Compete, pois, à DGAE a fixação dos PVP’s e não com fundamento na existência de eventuais direitos a análise dos direitos de propriedade industrial da R. re- de propriedade industrial. sultantes da Patente e do CCP. 4 - A autorização do PVP do medicamento não pode G. Aliás, veja-se a este propósito, nomeadamente no que ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento concerne à alegada violação dos direitos fundamentais da na existência de eventuais direitos de propriedade recorrente, o parecer do Ministério Público de 09 de Janeiro industrial” (negrito e sublinhados da nossa autoria). de 2012, no âmbito do Recurso Jurisdicional nº 08367/11, que corre termos no Tribunal Central Administrativo Sul, K. Resulta, assim, desde logo, manifestamente claro, o qual refere que: que a existência de direitos de propriedade industrial “(…) consideramos que está em jogo não apenas não pode ser considerada ou ponderada nos procedi- o direito à propriedade industrial - aliás sem assento mentos e decisões de aprovação de PVP. constitucional específico - mas muitos outros direi- L. Ora, a autorização do PVP dos medicamentos não tos, alguns, esses sim, com assento constitucional é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certifica- específico, como o direito à saúde, a que se reporta dos complementares de proteção de medicamentos, não o artigo 64º da CRP, de que é corolário lógico o di- podendo ser indeferido com fundamento na existência de reito consignado na alínea e), do nº 3 deste dispositivo eventuais direitos de propriedade industrial. constitucional, bem como o direito dos consumido- M. De facto, no âmbito do procedimento administrativo res à protecção do Estado estatuído na alínea e) do de fixação de PVP, está legalmente vedado à DGAE a con- artigo 99º da CRP. sideração ou ponderação quanto à existência de eventuais É, em face dos interesses sociais em jogo, que a direitos de propriedade industrial. introdução dos genéricos em Portugal e também em N. Aliás, já antes da entrada em vigor da supracitada muitos outros países, obedece a legislação própria e lei esse Colendo Supremo Tribunal Administrativo se específica com vista à prossecução duma política inte- havia pronunciado no mesmo sentido da legislação grada de defesa da saúde. agora em vigor. Veja-se pois, a título de exemplo, o Acór- Nesta senda e para além da própria lei não o exigir, dão de 08-09-2011, Processo nº 0508/11, o qual refere que: não se pode aqui relevar, sem mais, em nosso entender, “(...) É, pois, claríssimo que os actos do Infarmed, o registo da patente, com preterição de todos os outros cuja eficácia o TCA-Sul suspendeu, não podem enfer- direitos e interesses em jogo. mar dos vícios que a requerente da providência lhes Isto, salvo se se provar no foro próprio, que houve atribui e em que disse fundar a acção principal, vícios efetiva violação da patente e que essa violação acar- esses radicados num seu direito de propriedade in- reta responsabilidade civil e criminal (…). De facto, dustrial (...) E, como sucede com todas as evidências, não faz, a nosso ver, qualquer sentido, a lei prever a também esta não se esfuma pelo facto de haver quem se AIM e o PVP de medicamentos genéricos com vista obstine em negá-la. Como dissemos, o próprio tipo legal à proteção de direitos sociais e económicos, e depois, dos actos que o Infarmed praticou - (…) - é revelador, na prática, dar-se relevo apenas a um direito de pro- num primeiro olhar, que tais actos não podem ser efi- priedade da patente estritamente privado e de forma cazmente atacados a pretexto de que a correspondente alguma absoluto, para justificar um total impedimento AIM ofendeu um direito de propriedade industrial da da comercialização do medicamento genérico.” (ne- aqui recorrida. E, como toda a argumentação que esta grito nosso). esgrime contra a legalidade dos actos do Infarmed se baseia nesse seu direito, logo se vê que a acção prin- H. Neste sentido vai a Lei nº 62/2011, de 12 de Dezem- cipal deve ser considerada, desde já, manifestamente bro, a qual veio alterar o Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de inviável — o que, à luz do artigo 120º, nº 1, al. b), do Agosto, bem como o regime geral das comparticipações do CPTA e dada a índole cumulativa dos requisitos da pro- Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo vidência, constitui razão suficiente do indeferimento do ao Decreto-Lei nº 48-A/2010 de 1 de outubro. pedido de que se suspenda a eficácia daqueles actos. (...) I. De referir, desde logo que, nos termos do artigo 9.º Por outro lado, a obtida certeza de que é manifesta do supramencionado diploma legal, se determina, com a falta de fundamento da acção principal, implicando, efeitos “ope legis”, que as normas ora em apreço têm como referimos, o imediato indeferimento do pedido natureza interpretativa, integrando-se, por isso, na lei de suspensão de eficácia, prejudica qualquer análise interpretada (cfr. artigo 13º, nº 1 do Código Civil) pelo da outra questão posta pela recorrente, ligada à pon- que, consequentemente, o novo regime descrito é apli- deração de interesses. Resta dizer que o indeferimento Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 575 do pedido de suspensão obriga a que se deva também fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e indeferir o pedido de intimação da DGAE (através da garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA. demanda do Ministério da Economia e da Inovação) 7.ª No entanto, ainda que se entenda que os direitos de - pois, e como o acórdão recorrido bem assinalou, este propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da segundo pedido depende absolutamente do êxito do CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via primeiro, não podendo vingar na sua ausência (…)”- ne- impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo grito e sublinhado nossos. da patente consiste no exclusivo temporário de comerciali- zação e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos O. Em suma, por todo o exposto e tendo por bem preparatórios de futura entrada no mercado. decidida a questão pelo Tribunal Central Administra- 8.ª Além disso, não se pode considerar o direito de tivo Sul, não deve o presente Recurso de Revista, ser propriedade industrial como um direito absoluto em sede admitido, por não se verificarem os pressupostos do de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque artigo 150º do CPTA. existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que P. Caso assim não se considere, sempre se dirá que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia Acórdão recorrido não merece qualquer censura por- dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em quanto não viola, nem faz errada interpretação ou garantir a sustentabilidade do SNS. aplicação da lei, assim como, não faz errada subsunção 9.ª Além disso, também os laboratórios produtores de da matéria de facto ao direito, não existindo, pois, erros genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o de apreciação ou de julgamento. interesse de poderem comercializar os seus medicamen- Q. Assim, bem andou o Tribunal a quo ao decidir tos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam como decidiu, tendo a Lei n.º62/ 2011 sido bem apli- declaradas inválidas. cável ao caso em apreço, e essencial para a decisão da 10.ª Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos causa, devendo ser considerados válidos e eficazes os termos do artigo 2.º da Lei 62/2011, os laboratórios titulares atos praticados pelo recorrido MEE. de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos Nestes termos e nos demais de direito, deve o pre- seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que sente recurso ser julgado improcedente, mantendo-se num procedimento de concessão de AIM não há apenas o Acórdão recorrido, como é de JUSTIÇA! estes interesses a ser considerados. O INFARMED apresentou contra-alegação, com as 11.ª Pelo que, não se justifica que exista uma proteção seguintes conclusões: especial dos interesses dos laboratórios titulares de paten- tes, principalmente face ao interesse público, mas também 1.ª Correspondendo estes autos a uma ação principal, face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores tendo em conta a relevância jurídica da entrada em vigor de genéricos. da Lei 62/2011 nas muitas ações com objeto idêntico ao 12.ª Face ao exposto, para além de resultar inequívoco dos presentes autos, justifica-se a admissão do presente que os direitos de propriedade industrial não são direitos recurso. fundamentais, resulta também que, ao contrário do defen- 2.ª Isto porque, dessa forma passará a haver jurispru- dido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionali- dência deste Supremo Tribunal a esclarecer que, com a dade da norma constante no artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, entrada da referida Lei 62/2011, deixou de haver dúvi- que conferiu carácter interpretativo à nova redação dada das quanto ao fato de o INFARMED, no âmbito de um aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento, procedimento de autorização de introdução no mercado por violação do artigo 18.º/3 da CRP. de medicamentos, não ter de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial. Nestes termos, 3.ª Nestes termos, deve ser admitido o presente recurso Deve o recurso ser julgado improcedente e mantida de revista, a menos que, como tem defendido este Vene- a decisão recorrida. rando Supremo Tribunal, se conclua que, com o presente Notificadas desta contra-alegação e do parecer jurídico recurso, as Recorrentes pretendem apenas a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da que a acompanhou, as recorrentes vieram reafirmar o en- Lei 62/2011, já que nesse caso deverão efetuar um recurso tendimento, que defenderam na respectiva alegação. autónomo para o Tribunal Constitucional, uma vez que 2. Por acórdão da responsabilidade da formação pre- esse não é o fim do excecional recurso de revista previsto vista no art. 150, nº 5, do CPTA, foi admitido o presente no artigo 150.º do CPTA. recurso de revista, por se julgarem verificados os respec- 4.ª Não compete ao INFARMED aferir quaisquer di- tivos pressupostos. reitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a O Exmo Magistrado do Ministério Público junto deste eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, Supremo Tribunal, notificado nos termos e para os efeitos mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num do disposto no art. 146, nº 1, do CPTA, veio pronunciar-se conflito de direitos privados, que não compete à Entidade nos seguintes termos: Administrativa dirimir. I 5.ª Isto mesmo resulta claro do artigo 25.º/2 do Esta- tuto do Medicamento, na redação dada pela Lei 62/2011, Vem o presente recurso de revista interposto do douto norma esta que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, acórdão do TCA Sul revogatório do acórdão do TAF de consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos Sintra que declarou a nulidade dos atos de concessão de do artigo 13.º/1 CC tem eficácia retroativa à data da pu- Autorização de Introdução no Mercado (AIMs) concedida blicação do Estatuto do Medicamento. às contrainteressadas e, em consequência, condenou o MEI 6.ª Os direitos de propriedade industrial não configu- a abster-se de fixar os Preços de Venda ao Público (PVPs) rarem um direito fundamental, e muito menos um direito para os medicamentos neles identificados. 576 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 Para tanto, entendeu o acórdão recorrido que, em face cessão de AIM, o requerente não pode usar a informação das alterações legislativas da Lei nº 62/2011, de 12/12, protegida pelos direitos de patente do medicamento, como nomeadamente as introduzidas aos artºs 25º, nº 2 e 179º, também estabelecem os artºs 19º, nº 1 e 20º, nº 1 do EM, nº 2 do Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo em concordância com aquela referida norma. “Ou seja, DL nº 176/2006, de 30/8, cai pela base o fundamento da (...) a ressalva prevista naqueles normativos do Estatuto do decisão do TAF de Sintra de que o Infarmed, quando con- Medicamento visa significar a proibição de o requerente cede a AIM, não pode conferir o direito de comercializar (ou titular) da AIM iniciar os preparativos da comercia- o medicamento contra a patente. lização ou a comercialização efetiva durante a vigência As recorrentes alicerçam o recurso em violação, por daquela propriedade industrial” (2). erro de interpretação e de aplicação da Lei nº 62/2011, dos Se, como as recorrentes aceitam, quer o pedido de AIM artºs 17º, 18º, 42º, 62º e 266º da Constituição da República de medicamento, quer o respetivo procedimento e decisão Portuguesa (CRP) e dos artºs 100º, 133º, nº 2, c) e d) e não constituem violação do direito exclusivo de exploração 135º do CPA. protegido pela patente do medicamento, uma vez que não Em nosso parecer, o recurso não merecerá provimento. configuram o fabrico, a oferta, a armazenagem, a intro- dução no comércio ou a importação ou a posse do mesmo II produto para algum desses fins, também essa violação não 1. decorrerá, com o respeito devido por douto entendimento Alegam as recorrentes que a Administração Pública em contrário, da viabilização da sua comercialização pelo tem necessariamente de considerar a existência de direitos acto de AIM, como pretendem. de propriedade industrial, uma vez que as autorizações Na verdade, diversamente, o titular da AIM deve sa- administrativas impugnadas têm como finalidade última tisfazer o ónus de comercialização que dela lhe advém e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa, nos no respeito pela lei (artº 29º, nº 1, a) do EM), sendo que termos do artº 321º do Código da Propriedade Industrial a concessão da AIM não prejudica a sua responsabilidade (CPI), levada a cabo por terceiros. civil ou criminal (artº 14º, nº 4 do EM), o que tudo impõe A questão suscitada traduz-se pois em saber se a AIM claramente ao titular da AIM o respeito pelo direito de é suscetível de lesar os direitos protegidos pela patente. exclusivo tutelado pela patente. E não procederá enten- Nos termos do artº 101º do CPI, a patente confere o dimento contrário fundado em suposta sanção de caduci- direito exclusivo de exploração da invenção (nº 1), e o dade do ato de autorização, sempre que a comercialização direito de o seu titular impedir a terceiros, sem o seu con- não ocorra no prazo de 3 anos após o ato de autorização sentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdu- (artºs 77º, nº 3 e 27º, nº 1 do EM), porquanto a não comer- ção no comércio ou a utilização de um produto objeto de cialização, na vigência de patente, é imposta por lei e não patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum relevará para aquele efeito. dos fins mencionados (nº 2). O direito de exclusivo não Acresce que, a ocorrer, a violação de patente não é im- abrange, porém, entre outros, os atos realizados exclu- putável ao ato de AIM ou de PVP mas à conduta do titular sivamente para fins de ensaio ou experimentais, neles autorizado, o qual não está menos obrigado a respeitá-la se incluindo experiências para preparação dos processos com autorização ou sem ela, e ainda que a garantia de administrativos necessários à aprovação de produtos pelos tutela do direito de exclusivo não se altera ou diminui organismos oficiais competentes, de acordo com o disposto com o ato de AIM. nos termos do artº 102º, c) do mesmo código. Por isso, a Conforme também tem sido salientado por alguma juris- prática destes atos, sendo livre, não integra a previsão do prudência, os atos de concessão de AIMs e de autorização ilícito de violação do exclusivo da patente, previsto no de PVPs não constituem a última fronteira administrativa artº 321º do CPI. antes do medicamento genérico entrar no mercado, pelo No mesmo sentido, dispunha já, como atualmente dis- que eventual violação do direito de patente do medica- põe, o artº 19º, nº 8 do EM, na redação anterior à intro- mento de referência não emerge da sua concessão e só duzida pela Lei nº 62/2011, em transposição da Diretiva ocorre no momento em que a cópia não autorizada do 2001/86/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de produto protegido é introduzido no mercado. 6/11/2001, ao considerar, no âmbito do procedimento de A concessão de autorização não atinge pois em nada o concessão de AIM de medicamento, que a realização dos exclusivo da comercialização que é conteúdo da patente (3). estudos e ensaios necessários à aplicação dos nºs 1 a 6, e Só assim não seria se dela resultasse um dever jurídico de as exigências práticas daí decorrentes, não são contrárias comercialização imediata do medicamento autorizado, aos direitos relativos a patentes ou a certificados comple- sob pena de sanção aplicável ao titular de AIM, o que não mentares de proteção de medicamentos (artº 10º, nº 6). acontece, como se evidencia no preceituado no artº 19º, Não sendo oponíveis, nesta sede, os direitos de patente nº 3 do EM (4). de medicamento, impõe-se concluir que da prática de tais 2. atos e das correspondentes exigências práticas, tais como a Invocam também as recorrentes erro de aplicação da própria submissão do pedido de autorização à competente Lei º 62/2011, por alegada falta dos pressupostos de apli- entidade e o ato administrativo final (1), não resulta qual- cação dos artºs 23º-A, 25º, nº 2 e 179º, nº 2 do EM, que quer afetação da esfera jurídica do seu titular nem qualquer não impediriam a declaração de ilegalidade de AIM’s com lesão imediata ou mediata desses direitos. base na violação de direitos de patentes decorrentes da O ato de autorização de AIM incide sobre o produto comercialização de medicamento, por ela consentida e, e não sobre a sua exploração comercial, a qual não pode mesmo imposta. iniciar-se, em qualquer caso, salvo consentimento do ti- Sem razão, porém. tular, antes de se verificar a caducidade da patente que o Como resulta da Exposição de Motivos da Proposta de protege, nos termos do artº 102º, c), 2ª parte do CPI. Fora Lei nº 13/XII considerou-se nela: “... tendo em conta que da estrita finalidade de instrução do procedimento de con- a jurisprudência nacional vem entendendo que os direitos Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 577 de propriedade industrial podem ser afetados pela conces- saúde pública através da apreciação da qualidade, segu- são das autorizações de introdução no mercado, do preço rança e eficácia do medicamento (artº 5º, nº 2 do EM). de venda ao público e da comparticipação do Estado no E assim, “nunca até hoje, no Direito Português, a pa- preço dos medicamentos, estabelece-se a compatibilização tente, inclusivamente a sua caducidade ou não, pôde ter que se considera adequada desses direitos com outros de relevância no procedimento administrativo da AIM” (6). idêntica relevância, como é o caso do direito à saúde e ao Este dado resulta do regime jurídico estabelecido pelas acesso a medicamentos a custos comportáveis, bem como Diretivas nº 65/65/CEE, 2001/83/CE (artº 126º) e 2004/27/ dos direitos dos consumidores. Assim, e indo também CE, do DL nº 176/2006 que transpôs a Diretiva 2001/83/CE ao encontro das recomendações da Comissão Europeia, e da interpretação autêntica feita sobre esta Diretiva pelos prevê-se expressamente que a concessão das referidas competentes órgãos da União Europeia, no sentido de que autorizações não depende da apreciação, pelas entida- “o Direito Comunitário mandava não atender às patentes no des administrativas competentes, da eventual existência procedimento administrativo da AIM e, portanto, no pro- de direitos de propriedade industrial. Subsequentemente, cedimento de fixação dos respetivos preços”, interpretação estabelece-se, ainda, que os pedidos de autorização não acolhida no Regulamento CEE nº 2309/93 dispondo que possam ser indeferidos com esse fundamento e que as “No interesse da saúde pública, as decisões de autorização mesmas autorizações não podem ser alteradas, suspensas no âmbito do procedimento centralizado deverão assentar ou revogadas, pelas respetivas entidades emitentes, com em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e base na subsistência desses direitos”. eficácia do medicamento em questão, independentemente Ou seja, em face de jurisprudência (maioritária) que de quaisquer considerações de carater económico”. afirmava a violação dos direitos de propriedade industrial “Portanto, para o Direito Comunitário, no procedimento através de atos de concessão de AIMs, de autorização de administrativo de AIM só se atende a “critérios científicos PVPs e de comparticipação no preço dos medicamentos, foi objetivos”, que assegurem ao medicamento genérico qua- objetivo do legislador compatibilizar direitos igualmente lidade, segurança e eficácia. Matéria de índole económica, relevantes nesta sede, assim tendo denegado a possibilidade como as patentes, não se discutem nem relevam nesse de apreciação da sua eventual violação com a prática de procedimento administrativo” (7). tais atos. Saliente-se também que ao INFARMED, instituto pú- Consequentemente, a invocação de ilegalidade dos actos blico que tem por missão, designadamente, garantir o de AIMs impugnados, fundada na violação dos direitos acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medi- emergentes da patente/certificado complementar de pro- camentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e se- teção das recorrentes carece de fundamento, nos termos guros, não dispõe de qualquer competência em matéria de controlo dos direitos protegidos por patentes, matéria não do disposto, designadamente, nos artºs 25º, nº 2 do EM compreendida nas respetivas atribuições (DL nº 46/2012, e do artº 9º, nº 1 da Lei nº 62/2011, de 12/12, aqui intei- de 4/2). Ora, se é certo que a Administração está vinculada ramente aplicáveis, como bem entendeu o douto acórdão aos direitos, liberdades e garantias, como as recorrentes recorrido. sustentam, a atuação dos seus órgãos processa-se em obe- 3. diência à lei e ao direito, dentro dos limites dos poderes Suscitam igualmente as recorrentes a inconstitucio- que lhes estejam confiados e em conformidade com os fins nalidade material das normas constantes dos artºs 19º, para que os mesmos poderes lhes forem conferidos (artº 3, nº 8; 23º-A, nºs 1 e 2; 25º, nº 2 e 179º, nº 2 do EM (na nº 1 do CPA). Não é assim sustentável a invocada exigência redação dada pelo artº 4º da Lei nº 62/2011), bem como de intervenção de salvaguarda de direitos de propriedade dos artºs 8º e 9º, nº 1 do mesmo diploma, se interpretadas industrial por parte do recorrido INFARMED, sendo que como contendo uma proibição absoluta de o INFARMED a obediência à lei não supõe nem traduz um alargamento e o MEE/DGAE apreciarem, no contexto dos actos de das competências que lhe estão atribuídas. AIMs e de autorização de PVPs, eventual violação de Aliás, a pretendida exequibilidade imediata pela Admi- direitos de propriedade industrial, por desconsideração e nistração de normas constitucionais protetoras do direito falta de proteção mínima adequada dos direito/liberdade de patente só se justifica perante “situações ablativas ou fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, ostensivamente depreciativas do núcleo do direito e sempre com violação dos artºs 17º, 18º, 42º, 62º, nº 1 e 266º da CRP que não exista lei a regular a matéria”, o que no caso não e bem assim do princípio da proteção da confiança e da ocorre, designadamente por sempre ter havido regulação segurança jurídica dos cidadãos, do princípio da proteção legal em matéria de competências da Administração e do arbítrio e do princípio da não restrição retroativa de dos tribunais relativamente à tutela dos diversos direitos direitos, liberdades e garantias, pugnando, consequente- e interesses em presença (8). mente pela recusa da sua aplicação. Assinale-se efetivamente a concorrência de bens jus- Não lhes assistirá igualmente razão, a nosso ver, sem fundamentais diferentes nos procedimentos de concessão prejuízo do respeito devido pelo douto entendimento con- de AIMs e de aprovação de PVPs de que se destacam o trário em que fundamentam a sua alegação. direito de propriedade industrial, o direito fundamental Na esteira das considerações inicialmente produzidas à proteção da saúde, a liberdade de iniciativa económica relativamente à não afetação da posição jurídica dos titu- privada e a liberdade de criação científica (artºs 62º, 64º, lares dos direitos de propriedade industrial sobre os medi- 42º, 73º, nº4 da CRP) cuja compatibilização não poderá camentos de referência pelos atos de concessão de AIMs passar pela absolutização do primeiro, o que se revelaria e de aprovação de PVPs (5), aqui igualmente relevantes, incompatível, no modelo constitucional vigente de Estado será pertinente salientar agora que os correspondentes social ou de bem-estar, com a função social da propriedade procedimentos estão sujeitos ao princípio do primado da industrial no domínio das patentes (9). proteção da saúde pública (artº 4º, nº 1 do EM) e que o As normas em questão, nos termos do artº 9º, nº 1 da Lei principal objetivo prosseguido pela AIM é a proteção da nº62/2011, revestem a natureza de normas interpretativas 578 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 e por isso não consentem qualquer outra interpretação, já iii. O pedido de patente foi apresentado em 18-2-1991, que se destinam a fixar o sentido da lei anterior, para ser tendo a patente sido concedida pelo Instituto Nacional da aplicada em conformidade, assim pondo termo à contro- Propriedade Industrial [INPI] em 26-6-1998 e publicado no vérsia jurisprudencial que a propósito da sua interpretação Boletim da Propriedade Industrial nº 6/1998, de 30-9-1998 se suscitara, em particular quanto não à consideração da - vd. doc. nº 1 junto com a petição inicial. existência dos direitos de patente como causa de indeferi- iv. Existem ainda dois certificados complementares de mento dos pedidos de concessão de AIMs e de aprovação protecção concedidos nos termos do Regulamento do Con- de PVPs (10) (11). selho (CEE) nº 1768/92, de 18-6-2002, designados por CCP Nessa perspetiva, a proteção do direito de propriedade 20 e CCP 24 e em conjunto por CCP’s – vd. docs. nºs 2 e industrial mostra-se adequadamente garantida através da 3 juntos com a petição inicial. interdição legal de comercialização do medicamento ge- v. O CCP 20 foi concedido por referência ao produto das nérico autorizado no domínio da vigência da patente/ccp autoras contendo VALSARTAN como substância activa, com do medicamento de referência e da responsabilização civil o nome comercial de DIOVAN, estendendo o período de pro- e criminal do titular autorizado, revelando-se assegurada tecção da patente para qualquer produto contendo Valsartan a tutela jurisdicional efetiva através, designadamente, da como princípio activo até 22-10-2013 – vd. doc. nº 2 junto arbitragem necessária dos litígios emergentes da invocação com a petição inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente daqueles direitos, com recurso para os tribunais cíveis e reproduzido. de um eficaz sistema de publicitação de todos os pedidos vi. O CCP 24 foi concedido por referência ao produto das de AIM de medicamentos genéricos, ou registo (artºs 2º e autora contendo, como substância activa, o VALSARTAN 3º daquela lei e artº 15º-A do EM). combinado com a HIDROCLOROTIAZIDA, com o nome Simultaneamente, a interpretação autêntica das normas comercial de CO-DIOVAN, estendendo o período de protecção em questão, efetuada pela Lei nº 62/2011, configurou um da patente para qualquer produto contendo a referida combi- sistema de proteção do direito de patente, em equilíbrio nação de princípios activos até 2-2-2015 – vd. doc. nº 3 junto com os demais bens jusfundamentais em presença e “que com a petição inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente não afetasse, para além do razoável: I) O princípio da reproduzido. igualdade (artº 13º); O direito fundamental dos cidadãos à vii. Entre a NOVARTIS AG e a NOVARTIS Portugal foi proteção na saúde (nº 1 do artº 64º da CRP); III) A especial celebrado um contrato de licença de exploração de patente, obrigação assumida constitucionalmente pelo Estado na pelo qual aquela concedeu a esta uma licença de exploração “socialização dos custos dos cuidados médicos e me- da PT 96 799, do CPP 20 e do CPP 24, concedendo-lhe, dicamentosos” (alínea c) do nº 3 do artº 64º da CRP); entre outros, o direito de comercializar, utilizar ou por IV) A necessidade de redução expressiva das compartici- qualquer outra forma usar, os medicamentos produtos pações financeiras do Estado com os medicamentos, como farmacêuticos cobertos pelas reivindicações da patente. forma de redução impreterível do défice público (artº 105º Tal contrato encontra-se registado no Instituto Nacional da CRP); V) O cumprimento de obrigações internacionais de propriedade Industrial – vd. docs. nº 1 a 4 juntos com do Estado no domínio da política de genéricos, decorrente a petição inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente da Medida 3.62 do Memorando de entendimento entre o reproduzido. Estado, FMI; CE e BCE; VI) E a necessidade de garantir viii. Actos impugnados: Em 10-10-2007 e em 25-10-2007 o primado do direito europeu portador de eficácia direta o INFARMED concedeu à contra-interessada GENERIS vertical (mormente o artigo 126º da Diretiva 2001/83/CE e autorizações para introdução no mercado de seis medica- o nº 2 do artº 81º do Regulamento CE nº 726/2004)” (12). mentos, contendo como princípio activo o VALSARTAN, Por último, a alegação de inconstitucionalidade do designadamente: artº 9º, nº 1 da Lei nº 62/2011 carece totalmente de funda- mento, aderindo-se plenamente ao entendimento perfilhado - VALSARTAN Generis 40 mg comprimidos revestidos pelo douto acórdão recorrido, que não merece qualquer por película; censura. - VALSARTAN Generis 80 mg comprimidos revestidos III por película; Pelo exposto, improcedendo todas as conclusões das - VALSARTAN Generis 160 mg comprimidos reves- alegações do recurso, deverá, em nosso parecer, ser negada tidos por película; a revista e confirmado o douto Acórdão recorrido. - VALSARTAN Hidroclorotiazida Generis 80 + 12,5 mg Na resposta a este parecer, as recorrentes reafirmaram comprimidos revestidos por película; as razões expostas na respectiva alegação, concluindo - VALSARTAN Hidroclorotiazida Generis 160 + 12,5 mg no sentido de que o recurso deve ser julgado procedente. comprimidos revestidos por película; Cumpre decidir. - VALSARTAN Hidroclorotiazida Generis 160 + 25 mg 3. O acórdão recorrido, tal como a sentença do TAC, comprimidos revestidos por película – vd. doc. nº 5 junto deu como provada a seguinte matéria de facto: com a petição inicial. i. A NOVARTIS AG é titular da patente portuguesa ix. Actos impugnados: Em 16-10-2007 o INFARMED nº 96799, a qual, conforme doc. nº 1 junto com a petição concedeu à contra-interessada TOLIFE autorizações para inicial, refere «epígrafe: processo para a preparação de introdução no mercado de três medicamentos, contendo compostos Bifenilo» – vd. doc. nº 1 junto com a petição como princípio activo o VALSARTAN, designadamente: inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido. ii. Entre os compostos de Bifenilo protegidos pelas - VALSARTAN Tolife 40 mg comprimidos revestidos reivindicações da patente encontra-se o composto com a por película; denominação comum internacional de VALSARTAN, para - VALSARTAN Tolife 80 mg comprimidos revestidos a hipertensão – vd. doc. nº 1 junto com a petição inicial. por película; Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 579 - VALSARTAN Tolife 160 mg comprimidos revestidos de 5.3, por violadora de direitos de propriedade industrial por película – vd. doc. nº 6 junto com a petição inicial. das mesmas recorrentes, de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, constitucionalmente garantidos e x. Actos impugnados: Em 25-10-2007 o INFARMED cuja existência, por isso, não poderia deixar de ser consi- concedeu à contra-interessada TOLIFE autorizações para derada no âmbito do procedimento administrativo em que introdução no mercado de três medicamentos, contendo foram praticados esses actos, os quais, assim, enfermam de como princípio activo o VALSARTAN, designadamente: invalidade determinante da respectiva nulidade ou anula- ção, nos termos dos arts. 100, 132 e 135, do Código de Pro- - VALSARTAN Hidroclorotiazida Tolife 80 + 12,5 mg comprimidos revestidos por película; cedimento Administrativo (CPA). E, não tendo revogado - VALSARTAN Hidroclorotiazida Tolife 160 + 12,5 mg estes preceitos, a Lei 62/2011 carecia de relevância para a comprimidos revestidos por película; decisão sobre a pedida invalidação dos impugnados actos - VALSARTAN Hidroclorotiazida Tolife 160 + 12,5 mg de AIM, sendo que – defendem a mesmas recorrentes – as comprimidos revestidos por película – vd. doc. nº 7 junto alterações que introduziu ao EM, designadamente a nova com a petição inicial. norma do art. 23-A, somente respeitam aos pressupostos de facto da emissão desses actos, relativas à saúde pública, e 4.1. Como se relatou, o acórdão ora sob impugnação já não «à teleologia dessas mesmas AIM’s», não obstando, conheceu de recurso interposto da decisão do TAF de Sintra assim, à apreciação jurisdicional, à luz daqueles preceitos que, julgando procedente acção administrativa especial ali do CPA, da validade desses actos do INFARMED «ten- proposta pelas ora recorrentes, declarou a nulidade de actos dentes à violação» dos invocados direitos de propriedade do INFARMED, de AIM de determinados medicamentos industrial. genéricos, e, por consequência, condenou a DGAE, na Todavia – alegam ainda as recorrentes – se as referidas pessoa do MEI, a abster-se de fixar PVP, relativamente normas do EM, na redacção daquela Lei 62/2011, forem aos mesmos medicamentos. entendidas como impeditivas de o INFARMED e a DGAE Tal decisão do TAF baseou-se no entendimento segundo apreciarem, no âmbito do procedimento administrativo o qual as impugnadas AIM’s impõem aos respectivos be- para concessão de AIM e PVP, a eventual existência de neficiários a comercialização dos medicamentos genéricos direitos de propriedade industrial, serão tais normas ma- em causa, violando os direitos de propriedade industrial terialmente inconstitucionais, por violação «dos direitos/ das Autoras/Recorrentes, emergentes da patente e dos cor- liberdade fundamentais de criação cultural e de proprie- respondentes certificados complementares de protecção dade privada, concebidos como alicerces constitucionais (CCP’s), de que são titulares. dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por No acórdão recorrido, o TCAS contrariou essa decisão, falta de uma proteção mínima adequada de um direito julgando improcedente a proposta acção administrativa fundamental devida pela Administração Pública». especial. Para tanto, baseou-se nas alterações legislativas Por fim, as recorrentes defendem ainda que também a impostas pela Lei 62/2011, de 12.12, cujo objectivo – re- norma do art. 9 da referida Lei 62/2011 é inconstitucional, feriu o mesmo acórdão – foi o de superar a indefinição por contrariar a disposição do art. 18, nº 3 da Constituição resultante da divergência interpretativa, afirmada na juris- da República, que proíbe a atribuição de efeito retroactivo prudência do mesmo TCAS, relativamente a disposições a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias, e do Estatuto do Medicamento (aprovado pelo DL 176/2006, por violar o princípio da separação de poderes e do Estado de 30.8), designadamente os arts 25 e 179 deste diploma, e de Direito, ao visar interferir e condicionar o exercício da pôr termo, assim, à incerteza sobre a natureza e alcance dos função jurisdicional, no âmbito «de acções em curso». actos de concessão de AIM de medicamentos genéricos e Vejamos. de fixação de PVV para os mesmos medicamentos. 4.2. Antes de mais, cumpre decidir sobre o efeito a Dessa Lei 62/2011 e das alterações que introduziu, de- atribuir ao presente recurso, que a recorrente pretende que signadamente àqueles indicados preceitos do EM, resulta seja suspensivo, nos termos do disposto no nº 1 do art. 143, inequívoco – concluiu o mesmo acórdão recorrido – que do CPTA. (concl. 1ª.). é lícita a prática desses actos, por parte do INFARMED e E, com efeito, aí se estabelece que, «salvo o disposto em da DGAE, respectivamente, sem a consideração por estas lei especial, os recursos têm efeito suspensivo da decisão entidades da eventual existência de direitos de propriedade recorrida». industrial respeitantes aos medicamentos em causa. Assim sendo, e dado que não existe lei especial em Para além disso, considerou ainda o acórdão recorrido sentido contrário, atribuiremos à presente revista efeito que, não existindo lei de valor superior que a tal obstasse, suspensivo. não cabe questionar a retroactividade dessa Lei 62/2011, Apreciemos, então, do mérito do recurso. estabelecida no respectivo art. 9, norma essa que não viola 4.3. As recorrentes impugnam o acórdão recorrido, co- o disposto no art. 18 da CRP, pois que – entendeu o mesmo meçando por alegar que, ao contrário do que nele se deci- acórdão – não visou introduzir qualquer restrição a direi- diu, os invocados direitos de propriedade industrial tinham tos de propriedade industrial como os invocados pelas necessariamente de ser considerados, pela Administração, recorrentes. no âmbito dos procedimentos administrativos tendentes Contra o assim decidido, as recorrentes alegam, em à prática das autorizações administrativas impugnadas. síntese, que as impugnadas AIM’s consubstanciam actos Pois que – defendem as recorrentes – essas autorizações, administrativos que têm como «finalidade última e efeito designadamente os questionados actos de AIM de medica- útil» viabilizar e mesmo impor àqueles a quem foram mentos genéricos têm como objecto a viabilização jurídica concedidas a comercialização dos medicamentos a que da actividade de comercialização desses medicamento no respeitam. O que corresponde ao exercício de uma acti- território nacional. O que se traduz – alegam, ainda, as vidade criminosa, nos termos do art. 321 do Código da recorrentes – na viabilização de uma prática criminosa, Propriedade Industrial (CPI), aprovado pelo DL 36/2003, nos termos do art. 321 do CPI, por violadora dos direitos 580 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 de propriedade industrial protegidos por patente de que são isso, enquanto um (INFARMED) «prossegue as atribui- titulares as mesmas recorrentes. Daí que, segundo estas, ções do Ministério da Saúde, sob a superintendência do lhes assiste o direito de audiência prévia, nos termos do respectivo ministro» (art. 1/2, do DL 269/2007), o outro art. 100, do CPA. (INPI) «prossegue atribuições do Ministério da Justiça Vejamos se procede essa alegação. (MJ), sob superintendência e tutela do respectivo ministro» O regime jurídico a que obedece a AIM dos medica- (art. 1/2, do DL 132/2007). mentos para uso humano é estabelecido no já referido EM E, assim, tal como ao INPI não cabe «regular e supervi- (art. 1/1), aprovado pelo DL 176/2006, de 30.8, que proce- sionar os sectores dos medicamentos», da competência do deu à transposição para o direito interno, designadamente INFARMED (art. 3/1, do DL 269/2007, a este último não da Directiva nº 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do cabe promover e proteger a propriedade industrial. Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um Com efeito, nos termos do art. 101 do CPI, a patente código comunitário relativo aos medicamentos para uso confere o direito exclusivo de exploração da invenção humano (nº 2). (nº 1) e o direito de o seu titular impedir a terceiros, sem Como decorre do regime jurídico estabelecido nessa Di- o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, rectiva nº 2001/83/CE, designadamente os arts 10 (13), nº 1 a introdução no comércio ou a utilização de um produto e 10-A (14) (red. da Diretiva 2004/27/CE, do Parlamento objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, Europeu e do Conselho, de 31 de Março), o legislador para algum dos fins mencionados (nº 2). Todavia, o direito comunitário não fez depender a concessão de AIM da ca- de exclusivo não abrange, entre outros, os actos realizados ducidade dos direitos de propriedade industrial. Antes se exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, neles limitou a ressalvar que a regulamentação, que estabeleceu se incluindo experiências para preparação dos processos – com o objectivo principal de protecção da saúde pública, administrativos necessários à aprovação de produtos pelos conforme refere um dos considerandos [nº 4 (15)] da refe- organismos oficiais competentes, de acordo com o disposto rida Directiva nº 2004/27/CE – não prejudica o disposto nos termos do art. 102, al. c) do mesmo código. Por isso – e nas leis relativas à protecção da propriedade industrial e como bem salienta, no seu transcrito parecer o Exmo Ma- comercial. gistrado do Ministério Público – a prática destes actos, E, em conformidade com esse regime, também o EM se sendo livre, não integra a previsão do ilícito de violação limita a consagrar a ressalva de que a comercialização do do exclusivo da patente, previsto no art. 321 do CPI. medicamento genérico autorizado será feita «no respeito Assim, ao titular da patente apenas assiste o direito de pela lei» [arts. 29/1/a), 77/1 e 14/4], sem exigir, como impedir o início da comercialização do medicamento, en- condição de concessão de autorização, a caducidade dos quanto a sua patente não caducar. Mas já não pode impedir direitos de propriedade industrial incidentes sobre medi- terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção camentos. Veja-se o que, na transposição dos citados arts de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que 10 e 10-A da indicada Directiva nº 2001/83/CE, dispõem seja fixado PVP do medicamento em causa. Pois, como as os arts 19 (16) e 20 (17) do mesmo EM. próprias recorrentes admitem, tais actos não configuram, Do mesmo modo, tanto o art. 15, que indica os elemen- designadamente a introdução no comércio de um produto tos que devem acompanhar o requerimento de concessão de protegido por patente. AIM, como o art. 25 do mesmo EM, que indica os casos em De resto, no referenciado DL 176/2006 (EM), é clara que tal requerimento será indeferido, não fazem qualquer a distinção entre a concessão de AIM, da competência do menção a eventuais direitos de propriedade industrial. INFARMED (Cap. I – arts. 14 a 54) e a comercialização O que tudo conduz à conclusão de que, diferentemente de medicamentos (Cap. IV – arts 77 a 103), da exclusiva do que pretendem as recorrentes, tais direitos não têm que responsabilidade do titular da AIM, que «assume todas ser considerados no âmbito do procedimento tendente à as responsabilidades legais pela introdução no mercado, decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico. no respeito pela lei» [art. 29/1/a)]. No mesmo sentido é Neste sentido, aliás, é decisiva a consideração de que a disposição do art. 14 do mesmo EM, com que se inicia nas atribuições do INFARMED, descritas no art. 3, nº 2, a Secção I do referido Capítulo II, relativa ao «Procedi- do DL 269/2007, de 26.7, não se inclui a apreciação da mento de autorização», onde logo se estabelece que a eventual existência de direitos de propriedade industrial respectiva concessão «não prejudica a responsabilidade, relativos aos medicamentos a introduzir no mercado. As civil ou criminal, do titular da autorização de introdução preocupações aí legalmente deferidas a esse instituto pú- no mercado ou do fabricante». blico respeitam às garantias de qualidade, segurança e Assim, a eventual existência de patente, em favor de eficácia dos medicamentos. terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do me- A promoção e protecção da propriedade industrial estão, dicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse pois, fora das atribuições do INFARMED. Tais tarefas iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e integram, aliás, as atribuições do Instituto da Proprie- o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem dade Industrial (INPI), que «tem por missão assegurar a interferência do INFARMED. promoção e a proteção da propriedade industrial a nível Tenha-se presente que, nos termos do CPI, a violação do nacional e internacional, de acordo com a política de mo- exclusivo de patente configura ilícito criminal [art. 321 (18)], dernização e fortalecimento da estrutura empresarial do podendo o titular da patente impedir essa violação através País, nomeadamente em colaboração com as organizações de adequadas providências cautelares, conforme prevê o internacionais especializadas na matéria, de que Portugal mesmo CPI [art. 339 (19)]. seja membro» (art. 3/1, do DL 132/2007, de 27.4). Em suma: de acordo com um princípio de especialidade Sendo ambos dotados de autonomia administrativa e de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da financeira, estes dois institutos públicos, integrados na ad- propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o con- ministração indirecta do Estado (art. 1/1, do DL 269/2007, trolo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. e art. 1/1, do DL 132/2007), têm missões distintas e, por Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão das Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 581 impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência dúvida existe de que tal acto, atento o seu tipo legal, sen- de direitos de propriedade industrial, designadamente os tido e alcance, nada tem a ver com a defesa de direitos de invocados pelas ora recorrentes. As quais, por isso, não propriedade industrial titulados por patente. Veja-se, a este tinham, relativamente àquele procedimento e às decisões propósito, o então vigente DL 65/2007, de 14.3, máxime os de AIM, nele tomadas, a qualidade de interessado nem, seus arts. 2, al. b), 4, 5 e 6, bem como a Port. 312-A/2010, por consequência, o direito de audiência, nos termos do de 11.6. Depois, porque, como notou o acórdão recorrido, citado art. 100 CPA. a condenação da DGAE a abster-se de fixar tais PVP’s Em sentido contrário ao deste entendimento, as recor- decorreu, exclusivamente, da invalidação das AIM’s, não rentes alegam que os invocados direitos de propriedade podendo vingar na ausência dela. industrial são direitos fundamentais de natureza análoga Do exposto resulta claro, em nosso entender, que, à dos direitos, liberdades e garantias e, como tal, com mesmo na ausência da Lei 62/2011, de 12.12, deveria ser protecção acrescida ao nível da própria Constituição, a julgada improcedente a acção proposta pelas ora recorren- cujas normas está directamente vinculada a Administração tes. E, com a publicação e vigência desse diploma, em que Pública que, por isso, não poderia deixar de considerar, no directamente se baseou o acórdão recorrido, mais clara e âmbito daquele procedimento de concessão de AIM’s, tais indiscutível se tornou, a nosso ver, essa improcedência. invocados direitos, prevenindo e reprimindo a respectiva Com efeito, a Lei 62/2011 veio, para além do mais, mo- violação. dificar o já referenciado DL 176/2006, de 30.8, de modo a Mas, não colhe essa alegação. definir que a AIM de um medicamento é um acto que não Desde logo, e como já se referiu, a AIM, sendo pressu- pode nem deve considerar quaisquer «direitos de proprie- posto jurídico essencial para a entrada do medicamento no dade industrial» (cfr. arts. 4 e 5, enquanto redactores dos mercado, não consubstancia um acto de comercialização actuais arts. 25, nº 2, 179, nº 2 e 23-A, do DL 176/2006). desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, E, ex vi do art. 9, nº 1 da mesma Lei 62/2011, foi atribuída em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. «natureza interpretativa» à sobredita definição. Nem dele resulta – acrescente-se, agora – a obrigação, para Ora, «A lei interpretativa integra-se na lei interpretada» o respectivo titular, de iniciar tal comercialização. Pois (art. 13°, n.º 1, do Código Civil). que, como bem nota o Exmo Magistrado do Ministério Sendo assim, é presentemente indiscutível a improce- Público, a não comercialização, na vigência de patente, é dência da alegação das recorrentes de que são inválidas imposta por lei e não relevará, por isso, para efeito da san- as impugnadas AIM’s, por desconsideração do seu direito ção de caducidade da autorização, prevista no art. 77 (20), de propriedade industrial. Pois o INFARMED, ao emitir nº 3 do EM. a AIM sem considerar a patente invocada nos autos, agiu Depois, e como refere um Autor (21) – para concluir secundum legem – como já resultava das suas atribuições também que, na vigência do EM com a redacção anterior e agora se confirma pela interpretação autêntica, que a às alterações introduzidas pela Lei 62/2011, de 12.12, Lei 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que não pertencia ao INFARMED o controlo dos direitos de antes já expendemos, resulta que uma tal solução não fere propriedade intelectual, mas apenas o controlo relativo às quaisquer princípios ou normas constitucionais. qualidades médico-terapêuticas dos medicamentos – «o As recorrentes alegam, ainda, que o indicado art. 9°, simples facto de o INFARMED não poder violar direitos n.º 1, da Lei 62/2011, é inconstitucional por conferir retro- fundamentais de propriedade intelectual não constitui, só actividade a normas que restringiriam direitos, liberdades por si, uma forma atributiva de competências concorren- e garantias (art. 18°, n.º 3, da CRP). tes com as do INPI no controlo do respeito pelos direitos Mas, sem razão. exclusivos resultantes das patentes. É que – prossegue Antes de mais, importa reter que a «natureza inter- o mesmo Autor – o facto de toda a Administração estar pretativa» das leges novae trazidas pela Lei n.º 62/2011, sujeita à lei e aos direitos fundamentais não significa relacionada com a desconsideração de patentes na emissão que todos os órgãos administrativos sejam igualmente de AIM’s, é insusceptível de controvérsia. É que tal ín- competentes na totalidade das matérias respeitantes à dole interpretativa, para além de afirmada expressis verbis regulação e ao controlo do exercício dos diferentes direi- pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, tos fundamentais. Isto mesmo decorre do artigo 3º/1 do pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas Código de Procedimento Administrativo, onde se consagra em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, o princípio da legalidade. De acordo com esta disposição, aquela «natureza interpretativa» prevista no art. 9, n.º 1, “ [o]s órgãos da Administração Pública devem actuar em da Lei 62/2011, de 12/12, é real, em vez de furtivamente obediência à lei e ao direito, dentro dos limites dos poderes acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e que lhes estejam atribuídos e em conformidade com os fins dissimulada, cláusula de retroactividade. para que os mesmos poderes lhes forem conferidos.” A exi- Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a gência de obediência à lei – conclui o mesmo Autor – não vigorar ex ante, não são retroactivas proprio sensu, porque constitui, em si mesma, uma norma genérica de atribuição se limitam a fixar um regime já aplicável no passado (22). de competências para o controlo de todas as ilegalidades, Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atri- à margem das próprias normas legais definidoras de com- bua retroactividade a leis restritivas de direitos, liberdades petências e das considerações de adequação institucional e garantias (art. 18°, n.° 3) só abrange as leis inovadoras, e funcional que lhes estão subjacentes.» como este STA já teve a oportunidade de dizer (23). Quanto E a improcedência da alegação das recorrentes, quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade im- à pretendida invalidade dos impugnados actos de AIM, própria está sujeita aos limites previstos no art. 13°, n.° 1, estende-se à parte em que nela se defende a ilegalidade do Código Civil: a salvaguarda dos «efeitos já produzidos do acto de fixação de PVP dos medicamentos em causa. pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada Desde logo, vale para este acto o essencial do que antes em julgado, por transacção, ainda que não homologada, se afirmou quanto à AIM. Pois que também nenhuma ou por actos de análoga natureza». Todas essas hipóteses 582 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada (10) João Baptista Machado, Introdução ao Direito e ao Discurso têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam Legitimador, Almedina, 2011, p. 176. (11) Francesco Ferrara, Interpretação e Aplicação das Leis, Arménio os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da Amado-Editor Sucessor, Coimbra, 1987, pp. 131-133. AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei (12) Carlos Blanco de Morais, ob. cit., p. 8. interpretativa indirectamente nos diz é que o INFARMED (13) Artigo 10. 1.: «Em derrogação da alínea e) do nº 3 do artigo 8º andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos a legislação a convocar para a emissão dos impugnados ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento actos devia ser interpretada ab initio. O que, como vimos, é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha implica a improcedência da acção proposta, como decidiu sido autorizado nos termos do artigo 6º há, pelo menos, oito anos num o acórdão recorrido. Estado-Membro ou na Comunidade. Portanto, a inconstitucionalidade que as recorrentes Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do me- atribuem ao art. 9º, n.º 1, da Lei 62/2011 não tem razão de dicamento de referência. ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador …». emitir uma lei interpretativa em matéria controversa. (14) Artigo 10-A: «Em derrogação da alínea i do nº 3 do artigo 8 e E a emissão de tal lei não fere qualquer direito das sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ensaios pré-clínicos ou clínicos se puder demonstrar que as substâncias ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao activas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa no Anexo I. Neste caso, os resultados desses ensaios são substituídos por bibliografia científica adequada». dele não podem ocorrer no procedimento administrativo (15) Considerando nº 4: «Toda a regulamentação em matéria de fa- de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível brico e distribuição de medicamentos para uso humano deve ter como de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu. objectivo principal a saúde pública. Todavia, este objectivo deve ser Assim sendo, temos que, mesmo antes do surgimento da atingido por meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade.». Lei n.º 62/2011, já deveria entender-se que os pressupostos (16) Artigo 19º (Ensaios): das AIM’s não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial – ideia essa que imediata- 1 – Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o reque- rente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos mente ressaltava das atribuições do INFARMED e era cor- previstos na alínea i do nº 2 do artigo 15º se puder demonstrar que roborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que com a Lei n.º 62/2011, dada a interpretação autêntica que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou mais claro, há pelo menos oito anos. afastando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir. 2–… A alegação das recorrentes é, em suma, totalmente im- (17) Artigo 20º (Uso clínico bem estabelecido): procedente. 5. Nos termos e com os fundamentos expostos, acor- 1 – Sem prejuízo dos direitos de propriedade industrial, o requerente dam em fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na línea i do nº 2 do artigo 15º se puder demonstrar que as substâncias a) atribuir à presente revista efeito suspensivo; activas do medicamento têm tido um uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há, pelo menos, dez anos, com eficácia reco- b) negar provimento ao recurso de revista; nhecida e um nível de segurança aceitável, nos termos das condições c) confirmar o acórdão recorrido. previstas no anexo I. 2–… Custas pelas recorrentes. (18) Artigo 321º (Violação do exclusivo da patente, do modelo de Lisboa, 9 de Janeiro de 2013. — Adérito da Con- utilidade ou da topografia de produtos semicondutores): ceição Salvador dos Santos (relator) — Rosendo Dias É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até José — Alberto Augusto Andrade de Oliveira — Américo 360 dias, quem, sem consentimento do titular do direito: Joaquim Pires Esteves — Luís Pais Borges — Alberto a) Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto da patente, Acácio de Sá Costa Reis — Rui Manuel Pires Ferreira do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores; Botelho — Jorge Artur Madeira dos Santos — António b) … Bento São Pedro — António Políbio Ferreira Henri- (19) Artigo 339º (Providências cautelares não especificadas): ques — José Manuel da Silva Santos Botelho (vencido, Nos casos em que se verifique qualquer dos ilícitos previstos neste nos termos da alegação da recorrente, nos seus pontos 5 Código e sempre que finalidade não seja, exclusivamente, a apreensão a 13 e 16 a 28). prevista no artigo seguinte, podem ser decretadas providências caute- lares, nos termos em que o Código de Processo Civil o estabelece para (1) João Paulo F. Remédio Marques, Direito de Patente sobre o o procedimento cautelar comum. Medicamento de Referência e os Procedimentos de Emissão de AIM e (20) Artigo 77º (Regime de comercialização): de Fixação do Preço Respeitantes ao Medicamento Genérico, Coimbra 2008, p77. … (2) João Paulo F. Remédio Marques, ob. cit., p. 92. 3 – A não comercialização efectiva do medicamento durante três anos (3) J. Oliveira Ascensão e Paulo Otero, A Autorização de Introdução consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou no Mercado (AIM) de Medicamento Genérico Durante a Vigência de por decisão judicial imputável ao INFARMED ou por este considerado Patente, p. 32. como justificado, implica a caducidade da respectiva autorização ou (4) João Paulo F. Remédio Marques, ob. cit., p.127. registo, após a notificação prevista no nº 3 do artigo seguinte. (5) João Paulo F. Remédio Marques, ob. cit., p.146. (6) Fausto de Quadros, Parecer, p. 88. (21) Prof. J. J. Gomes Canotilho, in parecer jurídico junto ao processo (7) Fausto de Quadros, ob. cit., p. 83. nº 888/12, desta 1 ª Secção. (8) Carlos Blanco de Morais, Parecer junto ao Recurso de Revista 849/12, (22) Cfr. Baptista Machado, Sobre a aplicação no tempo do novo 1ª/1ª, p. 76/77. Código Civil, ed. de 1968, pág. 285, em nota. (9) J. Oliveira Ascensão e Paulo Otero, ob. cit., p. 81. (23) Vd. o acórdão de 1/7/99, no recurso n.º 44.642. Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 583 REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA ANEXO (a que se refere o artigo 1.º do diploma preambular) Presidência do Governo Orgânica do Laboratório Regional de Engenharia Civil Decreto Regulamentar Regional n.º 1/2013/M Artigo 1.º Aprova a orgânica do Laboratório Regional de Engenharia Civil Natureza No quadro de uma política fundamentalmente de conten- ção orçamental e tendo em vista sempre uma maior otimi- O Laboratório Regional de Engenharia Civil, abrevia- zação dos recursos humanos e materiais, além de ter sido damente designado no presente diploma por LREC, é um efetuada uma avaliação do funcionamento do Laboratório serviço central, executivo, da administração direta da Re- Regional de Engenharia Civil, IP-RAM, foi entendido pro- gião Autónoma da Madeira, integrado na Vice-Presidência ceder-se à sua extinção. Em substituição, criou-se o Labo- do Governo Regional da Madeira. ratório Regional através do decreto regulamentar regional que procede à primeira alteração ao Decreto Regulamentar Artigo 2.º Regional n.º 9/2011/M, de 19 de dezembro, que aprovou Missão e atribuições a orgânica da Vice-Presidência do Governo Regional. Contudo, é salvaguardado por este diploma, quer o 1 – O LREC, é um serviço que tem por missão rea- desenvolvimento de todos os projetos, programas e ati- lizar, coordenar e promover a investigação científica e vidades que foram implementados pelo então instituto o desenvolvimento tecnológico, bem como outras ativi- quer as suas atribuições e serviços orgânicos consubstan- dades científicas e técnicas necessárias ao progresso e à ciados, respetivamente, no Decreto Legislativo Regional boa prática da engenharia civil, exercendo a sua ação, n.º 18/2009/M, de 30 de julho, e no Decreto Regulamentar fundamentalmente, nos domínios da construção e obras Regional n.º 12/2004/M, de 26 de abril. públicas, da habitação e urbanismo, do ambiente, da in- Assim: dústria dos materiais, componentes e outros produtos para Nos termos do artigo 24.º do Decreto Legislativo Re- a construção e em áreas afins, visando a sua atividade, no gional n.º 17/2007/M, de 12 de novembro, alterado pelo essencial, a qualidade e a segurança das obras, a proteção Decreto Legislativo Regional n.º 24/2012/M, de 30 de e a reabilitação do património natural e construído, bem agosto e ao abrigo da alínea d) do n.º 1 do artigo 227.º, como a modernização e inovação tecnológicas do sector do n.º 6 do artigo 231.º da Constituição da República Por- da construção. tuguesa, e das alíneas c) e d) do artigo 69.º do Estatuto 2 – São atribuições do LREC: Político-Administrativo da Região Autónoma da Madeira, a) Realizar, promover e coordenar estudos de inves- aprovado pela Lei n.º 13/91, de 5 de junho, alterado pelas Leis n.os 130/99, de 21 de agosto e 12/2000, de 21 de ju- tigação científica e de desenvolvimento tecnológico nho, o Governo Regional da Madeira, decreta o seguinte: nos seus domínios de atuação e cooperar com outras instituições científicas e tecnológicas afins, nacionais e Artigo 1.º estrangeiras; b) Apoiar os organismos públicos e privados no controlo É aprovada a orgânica do Laboratório Regional de En- da qualidade dos projetos, da construção e da exploração genharia Civil, publicada em anexo ao presente diploma, de empreendimentos de interesse regional e acompanhar do qual faz parte integrante. os grandes empreendimentos em que a Vice-Presidência do Governo Regional esteja envolvida; Artigo 2.º c) Proceder ao estudo e observação do comportamento Produção de efeitos das obras, com vista a informar acerca das suas condições de segurança e de durabilidade; O presente diploma produz efeitos com a entrada em d) Efetuar ensaios, emitir pareceres, responder a consul- vigor do diploma que proceder à extinção do Laboratório tas e prestar colaboração dentro do seu campo de atividade; Regional de Engenharia Civil, IP-RAM. e) Realizar estudos de investigação e desenvolvimento no âmbito da normalização e regulamentação técnicas de Artigo 3.º especificidades regionais e elaborar a respetiva documen- Entrada em vigor tação em colaboração com os competentes organismos nacionais; Este diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua f) Contribuir para o aperfeiçoamento e especialização publicação. de quadros técnicos, nomeadamente, através da cola- Aprovado em Conselho do Governo Regional em 20 de boração com o ensino universitário e técnicos de todos dezembro de 2012. os graus; g) Dar apoio à produção e exportação de serviços e O Presidente do Governo Regional, Alberto João Car- bens ligados à engenharia civil e à indústria da construção; doso Gonçalves Jardim. h) Promover a difusão de conhecimentos e de resultados Assinado em 7 de janeiro de 2013. obtidos em atividades próprias ou de terceiros e recolher, classificar, publicar e difundir bibliografia e outros ele- Publique-se. mentos de informação técnica; O Representante da República para a Região Autónoma i) Defender a propriedade intelectual dos seus estudos da Madeira, Ireneu Cabral Barreto. e projetos; 584 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 j) Exercer as demais atribuições que lhe sejam legal- 6 – Na direta dependência do diretor regional funciona mente cometidas. o Núcleo da Qualidade e Planeamento. 3 – Os regulamentos necessários à execução das ativida- Artigo 4.º des e projetos referidos no número anterior são aprovados Núcleo da Qualidade e Planeamento pelo membro do Governo Regional que tutela o LREC. 1 – Ao Núcleo da Qualidade e Planeamento, coordenado Artigo 3.º por um técnico superior compete: Diretor Regional a) Apoiar o Diretor Regional em matéria de planeamento 1 – O LREC é dirigido por um diretor regional, cargo e desenvolvimento organizacional; de direção superior de 1.º grau. b) Promover a implementação e manutenção de sistemas 2 – Compete ao diretor regional: de qualidade; c) Assegurar os atos relativos à gestão administrativa, a) Dirigir e orientar a ação dos órgãos e serviços do nomeadamente no que respeita ao arquivo documental e LREC, nos termos das competências que lhe sejam con- ao centro de documentação; feridas por lei ou que nele sejam delegadas ou subdele- d) Assegurar a receção e atendimento; gadas; e) Implementar, gerir e manter a base informática. b) Assegurar a gestão e desenvolvimento das atividades do LREC e distribuir pelos seus membros a supervisão, Artigo 5.º orientação, coordenação e dinamização das atividades dos serviços; Tipo de organização interna c) Providenciar a elaboração e envio ao respetivo A organização interna do LREC obedece ao modelo membro do Governo Regional do qual depende o LREC de estrutura hierarquizada e é constituída por unidades dos planos de atividade e dos projetos de orçamentos orgânicas nucleares, designadas por departamentos. anuais, de harmonia com as disposições legais aplicáveis; d) Promover e submeter à apreciação da tutela os relató- rios de atividade e as contas de gerência anuais e submeter Artigo 6.º estas últimas, no prazo legal; Carreira de Coordenador e) Controlar a execução dos planos, programas e or- çamentos; 1 – A carreira de coordenador desenvolve-se pelas ca- f) Assegurar a cobrança das receitas da responsabilidade tegorias de coordenador e de coordenador especialista. do LREC; 2 – O desenvolvimento indiciário da carreira de coor- g) Elaborar acordos, protocolos ou contratos-programa, denador é o constante do anexo ao Decreto Legislativo nos termos da lei; Regional n.º 23/99/M, de 26 de agosto, objeto da Decla- h) Gerir os recursos humanos e patrimoniais afetos ao ração de Retificação n.º 15-I/99, publicada no Diário da LREC; República, 1.ª série A, n.º 299, 2.º suplemento, de 30 de i) Elaborar os regulamentos internos necessários ao setembro de 1999. bom funcionamento dos serviços e decidir sobre todas as situações relativas ao pessoal no âmbito dos poderes que Artigo 7.º lhe estão conferidos por lei; Carreira de investigação científica j) Exercer os poderes de direção, gestão e disciplina do pessoal; 1 – O grupo de pessoal técnico superior compreende a k) Nomear os representantes do LREC em organismos carreira de investigação científica. exteriores; 2 – O regime da carreira de investigação científica é o l) Elaborar pareceres, estudos e informações que lhe definido no Decreto-Lei n.º 124/99, de 20 de abril, alterado sejam solicitados pelo membro do governo da tutela; pela Lei n.º 157/99, de 14 de setembro. m) Assegurar as relações do LREC com entidades e organismos nacionais e internacionais, públicos ou priva- Artigo 8.º dos, que concorram para o cumprimento da sua missão; Quadro de cargos de direção n) Exercer os demais atos da competência do LREC, nos termos do presente diploma, nomeadamente autori- A dotação de cargos de direção superior de 1.º grau e de zar a cedência ou exploração das instalações e serviços direção intermédia de 1.º grau, constam do mapa anexo ao a organizações ou entidades, públicas ou privadas, para presente diploma, do qual faz parte integrante. a realização de atividades que se enquadrem no âmbito do LREC. ANEXO 3 – O diretor regional exerce as competências que lhe (a que se refere o artigo 8.º) forem conferidas por lei ou que nele sejam delegadas, para além das referidas nos números anteriores. Quadro de cargos dirigentes a que se refere o artigo 8.º 4 – O diretor regional pode, nos termos da lei, delegar ou subdelegar competências em titulares de cargos de Designação dos quadros dirigentes Qualificação dos quadros dirigentes Grau Número de lugares direção e chefia. 5 – O diretor regional é substituído, nas suas faltas e impedimentos, pelo titular de cargo de direção intermédia Diretor regional . . . . . . Direção superior. . . . . . 1.º 1 Diretor de serviços . . . . Direção intermédia. . . . 1.º 5 de 1.º grau a designar. 586 Diário da República, 1.ª série — N.º 20 — 29 de janeiro de 2013 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa