Portaria n.º 326-A/2018

Portaria n.º 326-A/2018 Os artigos 2.º e 3.º da Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de de 14 de dezembro dezembro, passam a ter a seguinte redação: O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as al- «Artigo 2.º terações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, estabelece, no seu artigo 11.º, que a revi- Países de referência são anual de preços se processa com base na comparação 1 — Para efeitos do disposto nos n.os 1 e 5 do ar- com preços praticados nos países de referência, e que os tigo 10.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, revisão de preços são definidos por portaria do membro de 7 de setembro, os países de referência são Espanha, do governo responsável pela área da saúde. França, Itália e Eslovénia. A Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as 2— ..................................... alterações introduzidas pelas Portarias n.os 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, Artigo 3.º de 15 de novembro, em execução do disposto no Decreto- Critério excecional a utilizar na revisão -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações anual de preços em 2019 introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, vem estabelecer as regras e procedimentos Excecionalmente, no ano de 2019, da aplicação do de formação, alteração e revisão dos preços dos medi- regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º camentos sujeitos a receita médica e medicamentos não da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual sujeitos a receita médica comparticipados, as respetivas redação, não pode resultar uma redução superior a 5 % margens de comercialização, bem como estabelecer em relação ao Preço de Venda ao Público (PVP) máximo regras e procedimentos relativos à revisão e definição em vigor.» de preços para efeitos de aquisição de medicamentos Artigo 3.º pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. Aditamento à Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro Dispõe o artigo 10.º, n.º 5, do Decreto-Lei n.º 97/2015, É aditado à Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto- o artigo 4.º-A, com a seguinte redação: -Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, que, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, são «Artigo 4.º-A definidos anualmente os países de referência para efeitos de formação e revisão de preços. Prazos A Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro, procedeu Excecionalmente, para o ano de 2019, os prazos para à definição dos países de referência a considerar em 2019, submissão, pelos titulares de autorização de introdução para a autorização dos preços dos novos medicamentos e no mercado ou seus representantes legais, das listagens para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos dos preços a praticar, bem como os prazos de entrada do mercado hospitalar e do mercado ambulatório, man- em vigor desses mesmos preços, são os seguintes: tendo, ainda assim, no ano de 2019, um critério específico e aplicável na revisão anual de preços. a) Para efeitos de revisão anual do PVP máximo dos As circunstâncias mais recentes envolvendo o proce- medicamentos não genéricos, os titulares de autorização dimento de Revisão Anual de Preços para 2019 exigem de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam até equilíbrio entre a necessária estabilidade e o alargamento 15 de janeiro de 2019 as listagens dos preços a praticar, do grupo de países a considerar, pelo que se impõe a os quais entram em vigor no dia 1 de fevereiro seguinte. alteração da referida Portaria, adaptando-a à realidade b) Para efeitos da revisão anual do PVP máximo dos atual. medicamentos genéricos, os titulares de AIM, ou os seus Assim, ao abrigo do n.º 4 do artigo 8.º e dos n.os 2, 4 representantes legais, apresentam, até 15 de fevereiro de e 6 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de 2019, as listagens dos preços a praticar, os quais entram junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei em vigor no dia 1 de março seguinte.» n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, o seguinte: Artigo 4.º Republicação Artigo 1.º Republica-se, em anexo à presente portaria, da qual Objeto faz parte integrante, a Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro. A presente portaria altera a Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro, que procedeu à definição dos países de Artigo 5.º referência a considerar em 2019, para a autorização dos Entrada em vigor preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar da sua publicação. e do mercado de ambulatório, mantendo, para o mesmo ano, o critério excecional a aplicar no regime de revisão O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco de preços. Ventura Ramos, em 14 de dezembro de 2018. Diário da República, 1.ª série — N.º 241 — 14 de dezembro de 2018 5830-(3) ANEXO I Artigo 2.º (a que se refere o artigo 4.º) Países de referência Republicação da Portaria n.º 314-A/2018, 1 — Para efeitos do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 10.º de 7 de dezembro do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alte- introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, rações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de os países de referência são Espanha, França, Itália e Eslovénia. setembro, estabelece no seu artigo 11.º que a revisão anual 2 — Os países referidos no número anterior são con- de preços se processa com base na comparação com pre- siderados, tanto para os novos preços a autorizar no ano ços praticados nos países de referência, e que os critérios, de 2019, como para a revisão anual de preços do mercado prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de hospitalar e do mercado de ambulatório. preços são definidos por portaria do membro do Governo Artigo 3.º responsável pela área da saúde. A Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as altera- Critério excecional a utilizar na revisão anual de preços em 2019 ções introduzidas pelas Portarias n.os 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novem- Excecionalmente, no ano de 2019, da aplicação do re- bro, em execução do disposto no Decreto-Lei n.º 97/2015, de gime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual n.º 115/2017, de 7 de setembro, vem estabelecer as regras e redação, não pode resultar uma redução superior a 5 % procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços em relação ao Preço de Venda ao Público (PVP) máximo dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos em vigor. não sujeitos a receita médica comparticipados, as respeti- Artigo 4.º vas margens de comercialização, bem como estabelecer Revisão de preços dos medicamentos genéricos regras e procedimentos relativos à revisão e definição de preços para efeitos de aquisição de medicamentos pelos 1 — É suspensa, em 2019, a aplicação do artigo 17.º da estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação. Dispõe o artigo 10.º, n.º 5, do Decreto-Lei n.º 97/2015, 2 — É, ainda, suspensa, em 2019, a aplicação do ar- de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto- tigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua -Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, que, por despacho do atual redação, no que se refere à revisão anual dos preços membro do Governo responsável pela área da saúde, são máximos de aquisição dos medicamentos genéricos pelos definidos anualmente os países de referência para efeitos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. de formação e revisão de preços. 3 — A suspensão prevista nos números anteriores não se Importa definir, para o ano de 2019, quais os países a aplica aos medicamentos genéricos cujo preço máximo seja considerar para a aprovação dos novos preços, tendo em superior ao preço máximo do medicamento de referência conta a dinâmica de mercado do medicamento, mantendo, resultante da revisão anual de preços de 2019. ainda assim, no ano de 2019, um critério específico e 4 — Para efeitos do número anterior, o preço máximo aplicável na revisão anual de preços. resultante da revisão anual de preços de 2019 daqueles Os medicamentos genéricos encontram-se sujeitos ao medicamentos genéricos não pode ultrapassar o preço sistema de preços de referência, pelo que se considera que máximo do medicamento de referência. a revisão anual de preços em 2019 deve, por questões de equidade, abranger apenas os medicamentos genéricos cujo Artigo 4.º-A preço máximo é superior ao preço máximo do medicamento Prazos de referência, os quais serão sujeitos à aplicação das regras definidas para a revisão anual, nos termos dos artigos 17.º e Excecionalmente, para o ano de 2019, os prazos para 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as altera- submissão, pelos titulares de autorização de introdução no ções introduzidas pelas Portarias n.os 154/2016, de 27 de maio, mercado ou seus representantes legais, das listagens dos 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro. preços a praticar, bem como os prazos de entrada em vigor Assim, ao abrigo do n.º 4 do artigo 8.º e dos n.os 2, 4 desses mesmos preços, são os seguintes: e 6 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de a) Para efeitos de revisão anual do PVP máximo dos junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei medicamentos não genéricos, os titulares de autorização n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam até Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, o seguinte: 15 de janeiro de 2019 as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de fevereiro seguinte. Artigo 1.º b) Para efeitos da revisão anual do PVP máximo dos Objeto medicamentos genéricos, os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam, até 15 de fevereiro de 1 — A presente portaria procede à definição dos países de 2019, as listagens dos preços a praticar, os quais entram referência, a considerar em 2019, para a autorização dos preços em vigor no dia 1 de março seguinte. dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado Artigo 5.º de ambulatório, bem como mantém para o ano de 2019 um Entrada em vigor critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços. 2 — A presente portaria prevê ainda a suspensão par- A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao cial da revisão anual do preço máximo de medicamentos da sua publicação. genéricos, nos termos definidos no artigo 4.º 111915249 5830-(4) Diário da República, 1.ª série — N.º 241 — 14 de dezembro de 2018 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750