Portaria n.º 248/2013

Portaria n.º 248/2013 Artigo 4.º de 5 de agosto Disposição transitória A Lei n.º 81/2009, de 21 de agosto, institui um sistema 1 - Até que se encontre disponível a notificação clínica de vigilância em saúde pública, que identifica situações de através da aplicação informática de suporte ao sistema nacio- risco, recolhe, atualiza, analisa e divulga os dados relativos nal de informação de vigilância epidemiológica (SINAVE), a doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública, e respetivas funcionalidades, devem os médicos promo- bem como prepara planos de contingência face a situações ver a notificação obrigatória de doenças transmissíveis e de emergência ou tão graves como de calamidade pública. outros riscos em saúde pública pelas vias e nos suportes A Lei cria uma rede de âmbito nacional, envolvendo os atualmente em uso. serviços operativos de saúde pública, os laboratórios, as 2 - Até que se encontre disponível para as autoridades autoridades de saúde e outras entidades dos sectores pú- de saúde o acesso à aplicação informática de suporte ao blico, privado e social, cujos participantes contribuem SINAVE, e respetivas funcionalidades, devem aquelas para um sistema nacional de informação de vigilância autoridades promover a realização do inquérito epide- epidemiológica, denominado SINAVE. miológico e sua comunicação pelas vias e nos suportes A criação desta rede implica a desmaterialização do pro- atualmente em uso. cesso da notificação obrigatória de doenças transmissíveis, 3 - A data de início da utilização obrigatória da aplicação que será completada, subsequentemente, com a notificação informática de suporte ao SINAVE é fixada por despacho laboratorial, permitindo uma vigilância integrada, clínica do Diretor-Geral da Saúde. e laboratorial. A referida Lei prevê, ainda, que seja aprovado, sob O Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde, proposta do Conselho Nacional de Saúde Pública (CNSP), Fernando Serra Leal da Costa, em 23 de julho de 2013. Diário da República, 1.ª série — N.º 149 — 5 de agosto de 2013 4625 ANEXO cação obrigatória, consultar e retificar as notificações efetuadas; REGULAMENTO DE NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA DE DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS b) Perfil de Autoridade de Saúde, a atribuir a médicos E OUTROS RISCOS EM SAÚDE PÚBLICA que desempenham funções de autoridade de saúde, per- mite, na respetiva área geográfica de intervenção, efetuar Artigo 1.º notificações de caso de doenças sujeitas a notificação obri- Objeto e âmbito gatória, consultar e retificar as notificações efetuadas, consultar as notificações de casos de doenças sujeitas a 1 - O presente regulamento de notificação obrigatória de notificação obrigatória, bem como registar o respetivo doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública, inquérito epidemiológico e proceder à vigilância epidemio- de ora em diante Regulamento, define o prazo e processo lógica. A consulta da identificação dos doentes constante de notificação e a metodologia de introdução de dados na das notificações só é possível às autoridades de saúde de aplicação informática de suporte ao sistema nacional de âmbito local; informação de vigilância epidemiológica (SINAVE), bem c) Perfil de Administrador, a atribuir à entidade respon- como os procedimentos de vigilância de casos de doença sável pela administração e tratamento da base de dados da possíveis, prováveis ou confirmados, de averiguação e aplicação informática de suporte ao SINAVE, e trabalha- identificação de situações de incumprimento, e de proteção dores designados, permite a gestão e acompanhamento das dos dados pessoais dos doentes e confidencialidade da notificações e da aplicação informática, quer em termos informação de saúde. de perfis de acesso, como de tabelas de referência e admi- 2 - A notificação obrigatória de doenças transmissíveis e nistração da base de dados. outros riscos em saúde pública é obrigatória para todos os profissionais de saúde do sector público, privado ou social. 4 - Os perfis a que se refere o número anterior apenas permitem o acesso à informação estritamente necessária Artigo 2.º ao exercício das funções dos intervenientes. Aplicação informática de suporte ao SINAVE 5 - O perfil de autoridade de saúde pode ser ajustado, no caso da delegação de competências a que se refere o 1 - A aplicação informática de suporte ao SINAVE n.º 3 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 82/2009, de 2 de abril, abrange as doenças sujeitas a notificação obrigatória por de acordo com os requisitos de qualificação profissional despacho do Diretor-Geral da Saúde. necessários ao exercício das mesmas. 2 - A aplicação informática de suporte ao SINAVE inclui 6 - Cada utilizador, envolvido no processo, acede à a recolha, comunicação e tratamento da informação, por aplicação informática de suporte ao SINAVE, de acordo meios automatizados, bem como a respetiva comunica- ção, por via da sua disponibilização aos utilizadores que com o respetivo perfil de acesso, através de uma conta de acedem ao mesmo. utilizador à qual está associada uma palavra-passe indivi- 3 - O SINAVE assegura as seguintes funcionalidades: dual, de alta segurança, pessoal e intransmissível. 7 - As contas de utilizador e palavras-passe individuais a) Registo informatizado das notificações das doenças são geridas, através de um sistema de autenticação único, transmissíveis de declaração obrigatória, bem como de pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE. outros riscos para a saúde pública que venham a ser iden- tificados por despacho do Diretor-Geral da Saúde; Artigo 4.º b) Emissão de alertas automáticos às autoridades de saúde; Segurança da informação c) Produção automática de informação estatística ine- rente ao processo de vigilância epidemiológica; 1 - O Diretor-Geral da Saúde garante o cumprimento d) Recolha de dados para cumprimento das obrigações das medidas especiais de segurança referidas artigos 14.º no âmbito das competências de vigilância epidemiológica e 15.º da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro. nacional e internacional. 2 - O Diretor-Geral da Saúde garante as condições ne- cessárias que não permitam a consulta, a modificação, a Artigo 3.º supressão, o acréscimo ou a comunicação de dados por Acesso quem não esteja legalmente habilitado para o efeito. 3 - São registadas todas as operações efetuadas pelos uti- 1 - O acesso à aplicação informática de suporte ao lizadores da aplicação informática de suporte ao SINAVE SINAVE é feito através de uma plataforma disponível na para efeitos de controlo do cumprimento do previsto no internet, através de uma ligação segura (https) e mediante artigo anterior durante o prazo de dois anos. a atribuição de perfis de acesso por parte da entidade res- ponsável pelo tratamento da base de dados. Artigo 5.º 2 - Os perfis de acesso permitem a atuação, através da aplicação informática de suporte ao SINAVE, das entida- Prazo de conservação des envolvidas no processo de notificação obrigatória de 1 - Os dados pessoais dos doentes constantes do for- doenças transmissíveis, assegurando rapidez de acesso em mulário de notificação obrigatória podem ser conservados condições de segurança e garantindo a confidencialidade enquanto estiver em causa a adoção de medidas de saúde dos dados pessoais. pública a tomar pela autoridade de saúde de âmbito local. 3 - Sem prejuízo de outros perfis a definir pelo Diretor- 2 - Relativamente aos dados pessoais constantes dos -Geral da Saúde, em função da natureza do risco em saúde formulários a notificar às autoridades de saúde de âmbito pública, são criados os seguintes perfis de acesso: regional e à Direção-Geral da Saúde, podem ser conser- a) Perfil de Médico, a atribuir a médicos, permite efe- vados até 10 anos desde que estejam em causa situações tuar notificações de caso de doenças sujeitas a notifi- de morbilidade. 4626 Diário da República, 1.ª série — N.º 149 — 5 de agosto de 2013 Artigo 6.º Artigo 8.º Identificação de casos Prazo de notificação 1 - Os casos de doenças sujeitas a notificação obrigató- 1 - A notificação dos casos de doenças suscetíveis de ria e outros riscos para a saúde pública são identificados constituir uma emergência em saúde pública, a definir por médicos no exercício da sua profissão, sem prejuízo por despacho do Diretor-Geral da Saúde, deve ser feita da notificação a efetuar por outros profissionais de saúde imediatamente, através da aplicação informática de suporte expressamente implicados para o efeito de acordo com ao SINAVE. Despacho do Diretor-Geral da Saúde, e comunicados, 2 - A notificação dos casos de doenças sujeitas a noti- através da aplicação informática de suporte ao SINAVE, ficação obrigatória que não se enquadrem no disposto no às autoridades de saúde. número anterior deve ser feita através do SINAVE, tão 2 - Após a identificação e notificação das doenças su- cedo quanto possível e sem ultrapassar o prazo máximo jeitas a notificação obrigatória, os casos são categorizados de 24 horas contadas desde o diagnóstico clínico ou, caso pelas autoridades de saúde como «possíveis», «prováveis» ocorra primeiro, o diagnóstico laboratorial, de forma a e «confirmados». garantir a implementação de medidas de controlo e pre- 3 - São casos possíveis aqueles em que, geralmente, se venção de casos adicionais. preenchem os critérios clínicos descritos na definição do 3 - O formulário eletrónico relativo ao inquérito epide- caso, sem que, no entanto, haja provas epidemiológicas miológico a preencher pela autoridade de saúde deve ser ou laboratoriais da doença em causa. preenchido tão cedo quanto possível, tendo em atenção o 4 - São casos prováveis aqueles em que, geralmente, se risco associado de perigosidade para a saúde pública, que preenchem critérios clínicos e apresentam uma relação epi- decorra da transmissibilidade da doença em causa, bem demiológica tal como descrito na definição correspondente. como os prazos fixados em normas e orientações técnicas 5 - São casos confirmados aqueles que, podendo ou não da Direção-Geral da Saúde, que decorrem das obrigações cumprir os critérios clínicos tal como descrito na respetiva de vigilância epidemiológica nacional e internacional. definição de caso, são confirmados laboratorialmente, inserindo-se numa das três subcategorias seguintes: Artigo 9.º a) Caso confirmado laboratorialmente acompanhado de Alertas e vigilância epidemiológica critérios clínicos: o caso preenche os critérios laboratoriais 1 - A notificação de caso a que se referem os artigos necessários à sua confirmação e os critérios clínicos incluí- anteriores origina um alerta, comunicado por processos dos na definição do caso; automatizados às autoridades de saúde territorialmente b) Caso confirmado laboratorialmente com critérios competentes, nomeadamente de âmbito local, regional ou clínicos desconhecidos: o caso preenche os critérios la- nacional, para efeitos de adoção de medidas de prevenção boratoriais necessários à sua confirmação, mas não há e controle, garantindo a minimização do risco para a saúde informação disponível relativa aos critérios clínicos; pública. c) Caso confirmado laboratorialmente não acompanhado 2 - A autoridade de saúde de âmbito local que receba a de critérios clínicos: o caso preenche os critérios labora- notificação de caso procede ao preenchimento do formu- toriais necessários à sua confirmação, mas não obedece lário eletrónico relativo ao respetivo inquérito epidemio- aos critérios clínicos incluídos na definição do caso ou é lógico, assegurando a recolha da informação relevante assintomático. para efeitos de vigilância epidemiológica e notificação internacional pela DGS, quando aplicável. Artigo 7.º 3 - A ausência de informação relativa ao inquérito epi- Processo de notificação demiológico origina a emissão de alertas automáticos para as autoridades de saúde de âmbito local e regional e para 1 - As doenças sujeitas a notificação obrigatória devem a DGS. ser notificadas quer se tratem de casos possíveis, prováveis 4 - Compete à autoridade de saúde de âmbito regional ou confirmados. assegurar o cumprimento do disposto no n.º 2. 2 - A notificação de caso é feita mediante preenchimento 5 - A autoridade de saúde de âmbito regional e a DGS de um formulário eletrónico disponível na aplicação in- podem substituir a autoridade de saúde de âmbito local e formática de suporte ao SINAVE. proceder à validação de caso. 3 - A atualização da classificação de um caso previa- 6 - Compete à DGS notificar os casos de doenças trans- mente notificado acarreta apenas a necessidade de atuali- missíveis de declaração obrigatória ao Centro Europeu de zação do formulário eletrónico original, e não a submissão Prevenção e Controlo de Doenças, Organização Mundial de novo formulário eletrónico. de Saúde e outras instituições internacionais. 4 - As notificações podem ser retificadas ficando regis- tada a data e a autoria da retificação. Artigo 10.º 5 - A responsabilidade pela notificação é pessoal e inde- Metodologia de introdução de dados pendente de relações funcionais ou hierárquicas inerentes à relação de trabalho do notificador. 1 - Os notificadores e autoridades de saúde devem preen- 6 - O preenchimento do formulário de notificação pode cher os campos constantes dos formulários eletrónicos ser feito por mecanismos automáticos de interoperabilidade respetivos. entre os respetivos sistemas informáticos e a aplicação in- 2 - No preenchimento, devem os notificadores e autori- formática de suporte ao SINAVE, sem prejuízo do disposto dades de saúde ser tão detalhados quanto possível, devendo no regime de proteção de dados pessoais e confidenciali- ainda inserir todos os dados que, ainda que não expressa- dade de informação. mente solicitados, considerem relevantes para efeitos de Diário da República, 1.ª série — N.º 149 — 5 de agosto de 2013 4627 vigilância epidemiológica e adoção de medidas de preven- Artigo 14.º ção e controlo, sem prejuízo do disposto no regime de pro- Proteção de dados pessoais dos doentes e confidencialidade teção de dados pessoais e confidencialidade de informação. da informação de saúde Artigo 11.º 1 - A informação de saúde registada na aplicação infor- mática de suporte ao SINAVE é utilizada, devidamente Base de dados anonimizada, para efeitos de vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis ou de outros riscos em saúde 1 - O Diretor-Geral da Saúde é o responsável pela admi- pública. nistração e tratamento da base de dados do SINAVE, nos 2 - Compete ao Diretor-Geral da Saúde cumprir as obri- termos e para os efeitos definidos na alínea d) do artigo 3.º gações decorrentes da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro. designadamente notificar os tratamentos de dados, prestar 2 - É da responsabilidade da DGS assegurar a orienta- o direito de informação e facultar o acesso aos dados, bem ção do desenvolvimento, manutenção e atualização das como velar pela legalidade da consulta ou da comunicação aplicações informáticas necessárias ao funcionamento do da informação. SINAVE. 3 - Para fins de investigação, o acesso aos dados cons- 3 - Os termos e condições dos serviços a prestar, são con- tantes da base de dados associada à aplicação informática tratados com a SPMS - Serviços Partilhados do Ministério de suporte ao SINAVE pode ser autorizado pelo Diretor- da Saúde, E. P. E., entidade que deve afetar os meios téc- -Geral da Saúde desde que, cumulativamente, se encontrem nicos e humanos que se revelem necessários ao adequado devidamente anonimizados, não haja possibilidade de iden- desenvolvimento e funcionamento do SINAVE. tificação do respetivo titular e seja por aquele reconhecido 4 - A SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da o interesse público do estudo. Saúde, E. P. E., garante a existência de um canal de con- Artigo 15.º tacto com os utilizadores para prestação dos esclarecimen- tos que sejam solicitados e para permitir a resolução dos Incumprimento problemas que venham a colocar-se no uso da aplicação 1 - A averiguação e identificação de situações de in- informática de suporte ao SINAVE. cumprimento, clínica e laboratorial, seguem o disposto no artigo 22.º da Lei n.º 81/2009, de 21 de agosto. Artigo 12.º 2 - Nas situações de incumprimento em matéria relativa à proteção de dados aplica-se a Lei n.º 67/98, de 26 de Articulação com outras bases de dados outubro. 1 - O SINAVE recorre ao Registo Nacional de Utentes Artigo 16.º para pesquisa dos dados de identificação do doente, ape- Situações de impossibilidade de acesso à aplicação nas para o perfil de médico no âmbito das notificações informática de suporte ao SINAVE obrigatórias. 1 - Em caso de indisponibilidade ou inacessibilidade da 2 - Sempre que se mostre necessário à operacionalização aplicação informática de suporte ao SINAVE que impeça o do sistema ou ao cumprimento de obrigações legais, o cumprimento dos prazos de notificação, deve o notificador SINAVE pode vir a articular-se com outras bases de dados promover a notificação pelas vias e nos suportes atualmente das entidades intervenientes no tratamento de dados, nos em uso, incluindo o preenchimento do modelo em papel de termos da lei, mediante autorização da Comissão Nacional declaração obrigatória de doenças transmissíveis. de Proteção de Dados. 2 - Compete à autoridade de saúde de âmbito local garantir, logo que a aplicação informática de suporte ao SINAVE esteja disponível ou acessível, o registo eletrónico Artigo 13.º da notificação e do respetivo inquérito epidemiológico. Dever de sigilo 3 - A verificação de uma situação de indisponibilidade ou inacessibilidade da aplicação informática de suporte ao A entidade responsável pelo SINAVE e as pessoas que, SINAVE que impeça o cumprimento dos prazos de notifi- no exercício das suas funções, tenham conhecimento dos cação não constitui incumprimento para efeitos do disposto dados constantes nos seus registos ficam obrigadas ao nos artigos 21.º e 22.º da Lei n.º 81/2009, de 21 Agosto, sigilo profissional, mesmo após o termo das suas funções. desde que comunicada à Direção-Geral da Saúde. 4628 Diário da República, 1.ª série — N.º 149 — 5 de agosto de 2013 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. 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