Portaria n.º 1302/2008

Portaria n.º 1302/2008 de 11 de Novembro Pela Portaria n.º 1317-J/2002, de 3 de Outubro, foi criada a zona de caça municipal da freguesia da Atalaia (processo n.º 3202-AFN), situada no município da Louri- nhã, com a área de 560 ha e não 621,6250 ha, válida até 3 de Outubro de 2008, e transferida a sua gestão para a Associação de Caçadores da Freguesia da Atalaia. 7874 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 Entretanto, a entidade titular veio requerer a sua reno- MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, vação. DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS Cumpridos os preceitos legais, com fundamento no disposto no artigo 21.º, em conjugação com o estipulado na alínea a) do artigo 18.º e no n.º 1 do artigo 118.º, do Decreto-Lei n.º 216/2008 Decreto-Lei n.º 202/2004, de 18 de Agosto, com as al- de 11 de Novembro terações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 201/2005, de 24 de Novembro, ouvido o Conselho Cinegético Mu- O Decreto-Lei n.º 212/2000, de 2 de Setembro, estabe- nicipal: leceu o regime específico aplicável a alimentos dietéticos Manda o Governo, pelos Ministros do Ambiente, do destinados a fins medicinais específicos que como tal são Ordenamento do Território e do Desenvolvimento Regional apresentados ao consumidor, transpondo para a ordem e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, jurídica interna a Directiva n.º 1999/21/CE, da Comissão, o seguinte: de 25 de Março. 1.º Pela presente portaria, esta zona de caça bem como A Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de a transferência de gestão são renovadas, por um período Dezembro, regulamentou matérias distintas, por um lado, de seis anos, englobando vários terrenos cinegéticos sitos revogou a Directiva n.º 91/321/CEE, e suas alterações, na freguesia da Atalaia, município da Lourinhã, com a relativa às fórmulas para latentes e fórmulas de transição, área de 560 ha. e, por outro, alterou a Directiva n.º 1999/21/CE, da Co- 2.º De acordo com o estabelecido no artigo 15.º da le- missão, de 25 de Março, relativa aos alimentos dietéticos gislação acima referida, os critérios de proporcionalidade destinados a fins medicinais específicos. de acesso dos caçadores a esta zona de caça passam a ser As directivas relativas aos alimentos dietéticos desti- os seguintes: nados a fins medicinais específicos, designadamente a Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de De- a) 40 %, relativamente aos caçadores referidos na alí- zembro, são directivas específicas, nos termos da Direc- nea a) do citado artigo 15.º; tiva n.º 89/398/CEE, do Conselho, de 3 de Maio, alterada b) 10 %, relativamente aos caçadores referidos na alí- pela Directiva n.º 96/84/CE, do Parlamento Europeu e do nea b) do citado artigo 15.º; Conselho, de 19 de Dezembro, relativa à aproximação das c) 25 %, relativamente aos caçadores referidos na alí- legislações dos Estados membros respeitantes aos géneros nea c) do citado artigo 15.º; alimentícios destinados a uma alimentação especial, trans- d) 25 %, aos demais caçadores conforme é referido na postas para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 227/99, alínea d) do citado artigo 15.º de 22 de Junho. Relativamente às fórmulas para latentes e fórmulas de 3.º A presente portaria produz efeitos a partir do dia transição, estas têm o seu regime consagrado em diploma 4 de Outubro de 2008. próprio, pelo que o presente decreto-lei apenas cuida do regime especial aplicável aos alimentos dietéticos desti- Pelo Ministro do Ambiente, do Ordenamento do Terri- nados a fins medicinais específicos. tório e do Desenvolvimento Regional, Humberto Delgado O Decreto-Lei n.º 212/2000, de 2 de Setembro, fixou Ubach Chaves Rosa, Secretário de Estado do Ambiente, em valores relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos 30 de Outubro de 2008. — Pelo Ministro da Agricultura, do em produtos alimentares nutricionalmente completos des- Desenvolvimento Rural e das Pescas, Ascenso Luís Seixas tinados a lactentes. Simões, Secretário de Estado do Desenvolvimento Rural Entretanto, foram emitidos novos pareceres científi- e das Florestas, em 31 de Outubro de 2008. cos sobre o nível mínimo de manganésio nos alimentos para lactentes, tornando-se necessário alterar os níveis de manganésio estabelecidos no referido decreto-lei, de acordo com a Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de Dezembro. A fim de evitar a dispersão das normas relativas a esta matéria, este decreto-lei consolida a disciplina jurídica relativa a alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, transpondo para o direito interno a Directiva n.º 1999/21/CE, da Comissão, de 25 de Março, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específi- cos, alterada pela Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de Dezembro, e revoga o Decreto-Lei n.º 212/2000, de 2 de Setembro. Finalmente, importa realçar que, na sequência das orien- tações definidas pelo Programa de Reestruturação da Ad- ministração Central do Estado (PRACE), as competências relativas às medidas de política no âmbito da qualidade e segurança alimentar, nomeadamente a regulamentação e coordenação do controlo oficial dos géneros alimentícios, foram atribuídas ao Gabinete de Planeamento e Políticas (GPP) do Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas. Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re- giões Autónomas. Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7875 Assim: b) Produtos alimentares nutricionalmente completos, Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- com fórmula dietética adaptada a uma doença, anomalia tituição, o Governo decreta o seguinte: ou situação sanitária específica, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem Artigo 1.º constituir a única fonte alimentar para as pessoas a quem se destinam; Objecto c) Produtos alimentares nutricionalmente incompletos, O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica com fórmula dietética padrão ou fórmula dietética adaptada interna a Directiva n.º 1999/21/CE, da Comissão, de 25 a uma doença, anomalia ou situação sanitária específica, de Março, relativa aos alimentos dietéticos destinados os quais não são adequados a uma utilização como fonte a fins medicinais específicos, alterada pela Directiva alimentar única. n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de Dezembro, e estabelece o respectivo regime jurídico. 2 — Os produtos alimentares referidos nas alíneas a) e b) do número anterior podem também ser consumidos Artigo 2.º como substituto parcial ou suplemento da dieta do pa- ciente. Definições Artigo 5.º Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por: Composição a) «Lactente» a criança com idade inferior a 12 meses; 1 — A fórmula dos alimentos dietéticos destinados a b) «Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais fins medicinais específicos deve basear-se em princípios específicos» uma categoria de géneros alimentícios des- médicos e nutricionais sólidos. tinados a uma alimentação especial, sujeitos a processa- 2 — A sua utilização, segundo as instruções do fa- mento ou formulação especial, com vista a satisfazer as bricante, deve ser segura, benéfica e eficaz no que necessidades nutricionais de pacientes e para consumo sob respeita à satisfação das necessidades nutricionais supervisão médica, destinando-se à alimentação exclusiva particulares das pessoas às quais estes produtos se ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída destinam, em conformidade com dados científicos ge- ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou ralmente aceites. excretar géneros alimentícios correntes ou alguns dos nu- 3 — Os produtos devem cumprir os critérios de com- trientes neles contidos ou seus metabólicos, ou cujo estado posição especificados no anexo ao presente decreto-lei, de saúde determina necessidades nutricionais particulares do qual faz parte integrante. que não géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou por uma combinação de ambos. Artigo 6.º Rotulagem, apresentação e publicidade Artigo 3.º Autoridade competente A rotulagem, apresentação e publicidade dos produtos abrangidos pelo presente decreto-lei regem-se pela legis- O GPP é a autoridade competente pela execução das lação geral em vigor sobre estas matérias e pelas normas medidas de política relativas à qualidade e segurança dos especiais estabelecidas nos artigos seguintes. produtos abrangidos pelo presente decreto-lei, competindo- -lhe, designadamente: Artigo 7.º a) Seleccionar e aplicar as opções apropriadas de Denominação de venda prevenção e controlo no âmbito do Regulamento (CE) A denominação de venda dos produtos definidos na n.º 178/2002, do Parlamento Europeu e do Conselho, de alínea b) do artigo 2.º é «Alimento dietético para fins 28 de Janeiro; medicinais específicos». b) Recolher as informações e documentos necessários para os efeitos previstos no artigo 9.º e exigir, se neces- Artigo 8.º sário, esclarecimentos suplementares aos fabricantes ou importadores; Rotulagem c) Comunicar às instâncias comunitárias e aos restantes 1 — A rotulagem de alimentos dietéticos destinados a Estados membros da União Europeia as decisões tomadas fins medicinais específicos deve obrigatoriamente men- ao abrigo do artigo 9.º cionar o seguinte: Artigo 4.º a) O valor energético disponível, expresso em quilojoule e quilocaloria, o teor em proteínas, hidratos de carbono e Categorias de alimentos dietéticos lípidos, expresso sob forma numérica, por 100 g ou 100 ml 1 — Os alimentos dietéticos destinados a fins medici- do produto tal como é vendido e, conforme aplicável, por nais específicos são classificados de acordo com as três 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido em categorias seguintes: conformidade com as instruções do fabricante, podendo esta informação também ser fornecida em função da dose a) Produtos alimentares nutricionalmente completos, quantificada no rótulo ou por porção, desde que se especi- com fórmula dietética padrão, os quais, consumidos em fique o número de porções contidas na embalagem; conformidade com as instruções do fabricante, podem b) A quantidade média de cada substância mineral e de constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que cada vitamina mencionadas no anexo ao presente decreto- se destinam; -lei, do qual faz parte integrante, presentes no produto, 7876 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 sendo essa quantidade expressa sob forma numérica, por Artigo 9.º 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, quando Comercialização e notificação apropriado, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido em conformidade com as instruções do fabri- 1 — É proibida a comercialização de alimentos die- cante, podendo esta informação também ser fornecida em téticos destinados a fins medicinais específicos que não função da dose quantificada no rótulo ou porção, desde cumpram o disposto no presente decreto-lei. que se especifique o número de porções contidas na em- 2 — A autoridade competente pode exigir, a todo o balagem; tempo, ao comerciante ou importador a apresentação de trabalhos científicos e dos dados que comprovam a con- c) Selectivamente, o teor de componentes das pro- formidade dos produtos com as regras estabelecidas neste teínas, hidratos de carbono e lípidos e ou de outros decreto-lei. nutrientes e seus componentes, cuja declaração seja 3 — Se se tratar da primeira comercialização do produto necessária para a adequada utilização prevista para o na Comunidade, o fabricante, se o produto tiver origem produto, sendo esse teor expresso sob forma numérica, num dos Estados membros, ou o importador, se o pro- por 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, duto tiver origem em país terceiro, notifica a autoridade quando apropriado, por 100 g ou 100 ml do produto competente, para efeitos de comercialização, enviando o pronto a ser consumido em conformidade com as instru- rótulo adoptado. ções do fabricante, podendo esta informação também ser 4 — Se o produto já tiver sido comercializado na Co- fornecida em função da dose quantificada no rótulo ou munidade, o fabricante ou o importador, para além do ró- porção, desde que se especifique o número de porções tulo adoptado, informa a entidade destinatária da primeira contidas na embalagem; notificação de comercialização. d) Informação sobre a osmolalidade ou a osmolaridade do produto, conforme aceitável; Artigo 10.º e) Informação sobre a origem e a natureza das proteínas Contra-ordenações e ou dos hidrolisados proteicos contidos no produto. 1 — Constitui contra -ordenação punível com 2 — A rotulagem deve ainda comportar as seguintes coima mínima de € 100 e máxima de € 3740,98 ou de menções obrigatórias, precedidas das palavras «Nota im- € 14 963,91, consoante se trate de pessoa singular ou portante» ou de menção equivalente: colectiva: a) O fabrico ou a comercialização de alimentos dietéti- a) Menção em como o produto deve ser consumido sob cos destinados a fins medicinais específicos cuja compo- supervisão médica; sição não obedeça ao disposto no artigo 5.º; b) Menção sobre a adequação do produto a uma utili- b) A comercialização de alimentos dietéticos destinados zação como fonte alimentar única; a fins medicinais específicos cuja rotulagem não cumpra c) Menção em como o produto se destina a um grupo o disposto nos artigos 6.º a 8.º; etário específico, quando apropriado; c) As faltas de notificação e de informação exigidas nos d) Quando apropriado, menção em como o produto re- termos dos n.os 3 e 4 do artigo 9.º; presenta um risco sanitário se consumido por pessoas não d) A falta de apresentação dos meios de prova suple- afectadas pela(s) doença(s), anomalia(s) ou situação(ões) mentares ou dos trabalhos científicos que comprovem a sanitária(s) a que se destina. conformidade do produto com as regras constantes deste decreto-lei. 3 — A rotulagem deve também incluir: 2 — A negligência é punível, sendo os limites máximo a) A menção «Para satisfação das necessidades e mínimo das coimas reduzidos para metade. nutricionais de …», com indicação da(s) doença(s), anomalia(s) ou situação(ões) sanitária(s) a que o pro- Artigo 11.º duto se destina; b) Quando apropriado, uma menção relativa às adequa- Sanções acessórias das precauções e contra-indicações; Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa c) Uma descrição das propriedades e ou características do agente podem ser aplicadas, simultaneamente com a que tornam necessária a utilização do produto, nomeada- coima, as seguintes sanções acessórias: mente em relação aos nutrientes que foram aumentados, a) A perda de objectos pertencentes ao agente; reduzidos, eliminados ou por outra forma modificados, b) A suspensão da comercialização do produto. consoante o caso, e a justificação para utilização do pro- duto; Artigo 12.º d) Se apropriado, uma advertência em como o produto Fiscalização não se destina a ser utilizado por via parentérica. Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a ou- 4 — A rotulagem deve conter instruções para prepara- tras entidades, a fiscalização do cumprimento do disposto ção, utilização e armazenamento adequados do produto no presente decreto-lei compete à Autoridade de Segurança após a abertura da embalagem, quando apropriado. Alimentar e Económica (ASAE). Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7877 Artigo 13.º Artigo 19.º Tramitação processual Entrada em vigor 1 — O levantamento dos autos de notícia compete à O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ASAE, assim como às entidades policiais no âmbito das ao da sua publicação. suas competências. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de 2 — A instrução dos processos de contra-ordenação Setembro de 2008. — José Sócrates Carvalho Pinto de compete à ASAE. Sousa — Luís Filipe Marques Amado — António José 3 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com- de Castro Guerra — Ascenso Luís Seixas Simões — Ana pete à Comissão de Aplicação de Coimas em Matéria Eco- Maria Teodoro Jorge. nómica e de Publicidade (CACMEP). 4 — O produto da aplicação das coimas reverte a favor Promulgado em 21 de Outubro de 2008. das seguintes entidades: Publique-se. a) 60 % para o Estado; O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. b) 10 % para a entidade autuante; c) 20 % para a entidade que instruiu o processo; Referendado em 23 de Outubro de 2008. d) 10 % para a CACMEP. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. Artigo 14.º ANEXO Regiões Autónomas O disposto no presente decreto-lei aplica-se às Regiões Composição essencial dos alimentos dietéticos para fins Autónomas, sendo as competências cometidas a serviços medicinais específicos ou organismos da administração do Estado exercidas pelos Estas especificações referem-se aos produtos para con- correspondentes serviços e organismos das administrações sumo, comercializados como tais ou reconstituídos em regionais com idênticas atribuições e competências. conformidade com as instruções do fabricante. 1 — Os produtos referidos na alínea a) do n.º 1 do ar- Artigo 15.º tigo 4.º destinados especificamente a lactentes devem con- Recurso hierárquico ter as vitaminas e minerais indicados no quadro n.º 1. 2 — Os produtos referidos na alínea b) do n.º 1 do Da decisão proferida pela autoridade competente, nos artigo 4.º destinados especificamente a lactentes devem termos do n.º 3 do artigo 9.º, cabe recurso para o Ministro conter as vitaminas e minerais indicados no quadro n.º 1, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, sem prejuízo da alteração de um ou mais destes nutrientes, a interpor no prazo de 20 dias a contar da notificação da tornada necessária pela utilização prevista para o produto. decisão. 3 — Os níveis máximos das vitaminas e minerais pre- Artigo 16.º sentes nos produtos referidos na alínea c) do n.º 1 do ar- tigo 4.º destinados especificamente a lactentes não devem Taxas exceder os indicados no quadro n.º 1, sem prejuízo da 1 — Pela apreciação dos documentos e informações alteração de um ou mais destes nutrientes, tornada neces- exigidas pelo artigo 9.º são cobradas taxas a pagar pelos sária pela utilização prevista para o produto. utentes dos serviços prestados pela autoridade competente, 4 — Se tal não for contrário às exigências ditadas pela cujos quantitativos são fixados por portaria do membro do utilização prevista, os alimentos dietéticos para fins medi- Governo responsável pela área da agricultura. cinais específicos destinados especificamente a lactentes 2 — As receitas previstas no número anterior destinam- devem cumprir as disposições relativas a outros nutrientes, -se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição, consoante os casos. respectivo e constituem receita do GPP. 5 — Os produtos referidos na alínea a) do n.º 1 do ar- tigo 4.º diversos dos especificamente destinados a lactentes Artigo 17.º devem conter as vitaminas e minerais indicados no quadro Norma revogatória n.º 2. 6 — Os produtos referidos na alínea b) do n.º 1 do ar- 1 — É revogado o Decreto-Lei n.º 212/2000, de 2 de tigo 4.º diversos dos especificamente destinados a lacten- Setembro. tes devem conter as vitaminas e minerais indicados no 2 — A Portaria n.º 609/2001, de 20 de Junho, mantém-se quadro n.º 2, sem prejuízo da alteração de um ou mais em vigor enquanto não for publicada a portaria prevista nutrientes, tornada necessária pela utilização prevista para no artigo anterior. o produto. Artigo 18.º 7 — Os níveis máximos das vitaminas e minerais Norma transitória presentes nos produtos referidos na alínea c) do n.º 1 do artigo 4.º diversos dos especificamente destinados É permitida a comercialização de produtos não confor- a lactentes não devem exceder os indicados no quadro mes com o presente decreto-lei até 31 de Dezembro de n.º 2, sem prejuízo da alteração de um ou mais destes 2009, desde que estejam em conformidade com o Decreto- nutrientes, tornada necessária pela utilização prevista -Lei n.º 212/2000, de 2 de Setembro. para o produto. 7878 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 QUADRO N.º 1 Valores relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos em produtos alimentares nutricionalmente completos destinados a lactentes Por 100 kJ Por 100 kcal Vitaminas Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina A (μg-ER) . . . . . . . . . . . . . . . . 14 43 60 180 Vitamina D (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,25 0,75 1 3 Vitamina K (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5 4 20 Vitamina C (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,9 6 8 25 Tiamina (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,01 0,075 0,04 0,3 Riboflavina (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,014 0,1 0,06 0,45 Vitamina B6 (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,009 0,075 0,035 0,3 Niacina (mg-EN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 0,75 0,8 3 Ácido Fólico (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6 4 25 Vitamina B12 (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,025 0,12 0,1 0,5 Ácido pantoténico (mg) . . . . . . . . . . . . . 0,07 0,5 0,3 2 Biotina (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,4 5 1,5 20 Vitamina E (mg α-TE) . . . . . . . . . . . . . . 0,5/g de ácidos gordos 0,75 0,5/g de ácidos gordos 3 poli-insaturados ex- poli-insaturados ex- pressos em ácido li- pressos em ácido lino- noleico, mas nunca in- leico, mas nunca infe- ferior a 0,1 mg/100 kJ rior a 0,1 mg/100 kcal existentes. existentes. Por 100 kJ Por 100 kcal Minerais Mínimo Máximo Mínimo Máximo Sódio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 14 20 60 Cloreto (mg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 29 50 125 Potássio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 35 60 145 Cálcio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 60 50 250 Fósforo (mg) (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 22 25 90 Magnésio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,2 3,6 5 15 Ferro (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,12 0,5 0,5 2 Zinco (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,12 0,6 0,5 2,4 Cobre (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,8 29 20 120 Iodo (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,2 8,4 5 35 Selénio (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,25 0,7 1 3 Manganésio (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,25 25 1 100 Crómio (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . – 2,5 – 10 Molibdénio (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . – 2,5 – 10 Fluoreto (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . – 0,05 – 0,2 (1) A razão cálcio: fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2. QUADRO N.º 2 Valores relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos em produtos alimentares nutricionalmente completos, diversos dos destinados a lactentes Por 100 kJ Por 100 kcal Vitaminas Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina A (μg-ER) . . . . . . . . . . . . . . . . 8,4 43 35 180 Vitamina D (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,12 (1) 0,65/0,75 0,5 (1) 2,5/3 Vitamina K (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,85 5 3,5 20 Vitamina C (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,54 5,25 2,25 22 Tiamina (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,015 0,12 0,06 0,5 Riboflavina (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,02 0,12 0,08 0,5 Vitamina B6 (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,02 0,12 0,08 0,5 Niacina (mg-EN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,22 0,75 0,9 3 Ácido fólico (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5 12,5 10 50 Vitamina B12 (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,017 0,17 0,07 0,7 Ácido pantoténico (mg) . . . . . . . . . . . . . 0,035 0,35 0,15 1,5 Biotina (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,18 1,8 0,75 7,5 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7879 Por 100 kJ Por 100 kcal Vitaminas Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina E (mg α-TE) . . . . . . . . . . . . . . 0,5/g de ácidos gordos 0,75 0,5/g de ácidos gordos poli- 3 poli-insaturados ex- -insaturados expressos pressos em ácido li- em ácido linoleico, mas noleico, mas nunca in- nunca inferior a 0,1 mg ferior a 0,1 mg/100 kJ /100 kcal existentes. existentes. (1) No caso de produtos destinados a crianças entre 1 e 10 anos de idade. Por 100 kJ Por 100 kcal Minerais Mínimo Máximo Mínimo Máximo Sódio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,2 42 30 175 Cloreto (mg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,2 42 30 175 Potássio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 70 80 295 1 1 1 1 Cálcio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( ) 8,4/12 ( ) 42/60 ( ) 35/50 ( ) 175/250 Fósforo (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,2 19 30 80 Magnésio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,8 6 7,5 25 Ferro (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,12 0,5 0,5 2,0 Zinco (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,12 0,36 0,5 1,5 Cobre (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 125 60 500 Iodo (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,55 8,4 6,5 35 Selénio (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,6 2,5 2,5 10 Manganésio (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,012 0,12 0,05 0,5 Crómio (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,3 3,6 1,25 15 Molibdénio (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,72 4,3 3,5 18 Fluoreto (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . – 0,05 – 0,2 (1) No caso de produtos destinados a crianças entre 1 e 10 anos de idade. Decreto-Lei n.º 217/2008 alimentícios destinados a uma alimentação especial, trans- postas para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 227/99, de 11 de Novembro de 22 de Junho. O Decreto-Lei n.º 220/99, de 16 de Junho, estabeleceu No que respeita aos alimentos dietéticos destinados a fins o regime jurídico aplicável às fórmulas para lactentes e medicinais específicos, as alterações introduzidas no seu às fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis, regime pela Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de transpondo para o direito interno a Directiva n.º 96/4/CE, 22 de Dezembro, serão objecto de regulamentação própria. da Comissão, de 16 de Fevereiro, que alterou a Directiva Relativamente às fórmulas para lactentes e fórmulas de n.º 91/321/CEE, da Comissão, de 14 de Maio. transição, tendo em conta os debates ocorridos em fóruns O Decreto-Lei n.º 220/99, de 16 de Junho, na redacção internacionais, em particular no âmbito do Codex Alimen- que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 286/2000, de 10 de tarius, no que concerne ao momento da introdução de Novembro, e 138/2004, de 5 de Junho, em resultado da alimentação complementar na dieta dos lactentes, mostram transposição das Directivas da Comissão n.os 1999/50/CE, que é necessário, segundo a Directiva n.º 2006/14/CE, da de 25 de Maio, e 2003/14/CE, de 10 de Fevereiro, respectiva- Comissão, alterar as actuais definições de fórmulas para mente, que, por sua vez, alteraram a Directiva n.º 91/321/CEE, lactentes e fórmulas de transição e igualmente certas dispo- da Comissão, de 14 de Maio. sições da Directiva n.º 91/321/CEE, relativas às fórmulas A Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de de transição. Dezembro, regulamenta matérias distintas, por um lado, As fórmulas para lactentes são os únicos géneros ali- revoga a Directiva n.º 91/321/CEE, da Comissão, de 14 de mentícios transformados que satisfazem integralmente as Maio, e respectivas alterações, relativa às fórmulas para necessidades nutritivas dos lactentes durante os primeiros lactentes e fórmulas de transição, e, por outro, altera a meses de vida, até à introdução de uma alimentação com- Directiva n.º 1999/21/CE, da Comissão, de 25 de Março, plementar adequada, e, por forma a proteger a saúde dos relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medi- lactentes, importa assegurar que apenas sejam comerciali- cinais específicos. zados como produtos adequados para a referida utilização. Importa referir que as directivas relativas quer às fór- A composição de base das fórmulas para lactentes e mulas para lactentes e fórmulas de transição quer aos ali- fórmulas de transição deve satisfazer as necessidades nutri- mentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, tivas dos lactentes saudáveis, estabelecidas por intermédio designadamente a Directiva n.º 2006/141/CE, da Comis- de dados científicos geralmente aceites e, por serem pro- são, são directivas específicas, nos termos da Directiva dutos sofisticados, especialmente formulados para o fim n.º 89/398/CEE, do Conselho, de 3 de Maio, alterada pela a que se destinam, devem estabelecer-se os requisitos de Directiva n.º 96/84/CE, do Parlamento Europeu e do Con- base adicionais relativos às proteínas, incluindo os seus selho, de 19 de Dezembro, relativa à aproximação das níveis máximos e mínimos, assim como os níveis mínimos legislações dos Estados membros respeitantes aos géneros de determinados aminoácidos. 7880 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 Com base nos referidos dados, é já possível definir a mento (CE) n.º 1924/2006, do Parlamento e do Conselho, composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de 20 Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de e de saúde sobre os alimentos; vaca, da soja, ou de ambos, bem como as fórmulas para lac- b) «Lactentes» as crianças com idade inferior a 12 meses; tentes produzidas a partir de hidrolisados de proteínas. c) «Crianças de pouca idade» crianças com idade com- É importante que os ingredientes utilizados no fabrico preendida entre um e três anos; das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição sejam d) «Fórmulas para lactentes» os géneros alimentícios adequados à utilização nutricional específica de lactentes com indicações nutricionais específicas, destinados a lac- e que a sua adequação seja demonstrada, se necessário, tentes durante os primeiros meses de vida que satisfaçam as por estudos apropriados. necessidades nutricionais desses lactentes até à introdução Com base em pareceres emitidos pelo Comité Científico de alimentação complementar adequada; da Alimentação Humana, de 19 de Setembro de 1997 e de e) «Fórmulas de transição» os géneros alimentícios com 4 de Junho de 1998, que põem em causa a adequação das indicações nutricionais específicas, destinados a lacten- doses diárias admissíveis (DDA) em vigor, a Directiva tes quando é introduzida uma alimentação complementar n.º 2006/141/CE, da Comissão, considera a fixação do adequada, que constituam o componente líquido princi- limite máximo de pesticidas e de resíduos de pesticidas pal de uma dieta progressivamente diversificada nesses nestas fórmulas, reduzindo a 0,01 mg/kg, não obstante ter lactentes; proibido a utilização de certos pesticidas na produção de f) «Resíduo de pesticida» o resíduo de produto fitofar- produtos agrícolas destinados a estes produtos, quando tais macêutico, tal como é definido na alínea b) do n.º 2 do pesticidas ou os seus metabolitos tenham uma DDA inferior artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, presente a 0,0005 mg/kg de peso corporal, adoptando uma aborda- numa fórmula para lactentes ou fórmula de transição, in- gem harmonizada para efeitos do respectivo controlo. cluindo os produtos do seu metabolismo e os seus produtos De referir que o Regulamento (CE) n.º 1924/2006, do de degradação ou reacção. Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro, relativo às regras e condições de utilização das alegações Artigo 3.º nutricionais e de saúde, se aplica às fórmulas para lacten- Autoridade competente tes e fórmulas de transição, sem prejuízo do Decreto-Lei n.º 227/99, de 22 de Junho. O Gabinete de Planeamento e Políticas (GPP) é a auto- Cumpre proceder à transposição para a ordem jurídica ridade competente pela execução das medidas de política interna da Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de relativas à qualidade e segurança dos produtos abrangi- 22 de Dezembro, na parte que concerne às fórmulas para dos pelo presente decreto-lei, competindo-lhe, designa- lactentes e fórmulas de transição, estabelecer o respectivo damente: regime jurídico e revogar os Decretos-Leis n.os 220/99, de 16 de Junho, 286/2000, de 10 de Novembro, e 138/2004, a) Seleccionar e aplicar as opções apropriadas de de 5 de Junho. prevenção e controlo no âmbito do Regulamento (CE) Finalmente, importa realçar que, na sequência das orien- n.º 178/2002, do Parlamento Europeu e do Conselho, de tações definidas pelo Programa de Reestruturação da Ad- 28 de Janeiro de 2002; ministração Central do Estado (PRACE), as competências b) Recolher as informações e documentos necessários relativas às medidas de política no âmbito da qualidade e para os efeitos previstos no artigo 16.º e exigir, se neces- segurança alimentar, nomeadamente a regulamentação e sário, esclarecimentos suplementares aos fabricantes ou coordenação do controlo oficial dos géneros alimentícios, importadores; foram atribuídas ao Gabinete de Planeamento e Políticas c) Comunicar às instâncias comunitárias e aos restantes (GPP) do Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Estados membros da União Europeia as decisões tomadas Rural e das Pescas. ao abrigo do artigo 16.º Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re- giões Autónomas. Artigo 4.º Assim: Critérios de composição Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- tituição, o Governo decreta o seguinte: 1 — O fabrico das fórmulas para lactentes e das fórmu- las de transição deve obedecer aos critérios de composição Artigo 1.º estabelecidos, respectivamente, nos anexos I e II do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, e de acordo Objecto com as especificações do anexo V do presente decreto-lei, O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica do qual faz parte integrante. interna a Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 2 — As fórmulas para lactentes e as fórmulas de tran- de Dezembro, na parte respeitante às fórmulas para lac- sição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas tentes e fórmulas de transição, e estabelece o respectivo definidas, respectivamente, nos n.os 2 dos anexos I e II do regime jurídico. presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, sem prejuízo da utilização de outros ingredientes alimenta- Artigo 2.º res cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de Definições lactentes, respectivamente a partir do nascimento para as fórmulas para lactentes, e de idade superior a 6 meses para Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por: as fórmulas de transição, tenha sido comprovada através a) «Alegação», «alegação nutricional», «alegação de de dados científicos geralmente aceites. saúde» e «alegação de redução de um risco de doença», de 3 — Na composição das fórmulas para lactentes e das acordo com as definições do n.º 2 do artigo 2.º do Regula- fórmulas de transição devem ser observadas as proibições Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7881 e restrições à utilização dos ingredientes alimentares cons- em teores superiores a 0,01mg/kg de produto pronto para tantes dos anexos I e II do presente decreto-lei, do qual consumo ou reconstituído de acordo com as instruções fazem parte integrante. do fabricante, com excepção dos pesticidas enumerados 4 — Para que as fórmulas para lactentes e as fórmulas no anexo IX do presente decreto-lei, do qual fazem parte de transição fiquem prontas a ser utilizadas, apenas é per- integrante, relativamente aos quais os teores máximos de mitida a adição de água, caso seja necessário. resíduos admissíveis são os fixados no referido anexo. 2 — Os métodos analíticos para determinar os teores de Artigo 5.º resíduos de pesticidas são os métodos normalizados geral- mente aceites. Demonstração da adequação Artigo 8.º 1 — A adequação a utilizações dietéticas específicas Proibição de utilização de produtos agrícolas contaminados referida no n.º 2 do artigo anterior deve ser demonstrada com determinados pesticidas através de uma avaliação sistemática dos dados existentes relativos às vantagens esperadas e às considerações de 1 — Nos produtos agrícolas destinados à produção de segurança, assim como, se necessário, através de estudos fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é proibida adequados, realizados de acordo com orientações especia- a utilização dos pesticidas enumerados no anexo VIII do lizadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante. desses estudos. 2 — Para efeito no disposto no número anterior, 2 — No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a considera-se que os pesticidas enumerados nos quadros partir de proteínas do leite de vaca definidas no n.º 2.1 do n.os 1 e 2 do anexo VIII do presente decreto-lei, do qual faz anexo I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, parte integrante, não foram utilizados se os respectivos re- com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ síduos não excederem um teor de 0,003 mg/kg no produto (2 g/100 kcal), a adequação de uma fórmula à alimentação pronto para consumo ou reconstituído de acordo com as especial dos lactentes deve ser demonstrada através de instruções do fabricante. estudos apropriados, realizados de acordo com orientações 3 — O nível referido no número anterior, que equivale especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a ao limite de quantificação dos métodos analíticos, é objecto realização desses estudos. de avaliação regular de acordo com os conhecimentos 3 — No caso das fórmulas para lactentes fabrica- técnicos actuais. das a partir de hidrolisados de proteínas definidas no Artigo 9.º n.º 2.2 do anexo I do presente decreto-lei, do qual faz Rotulagem, apresentação e publicidade parte integrante, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) a adequação da fórmula A rotulagem, apresentação e publicidade dos produtos para lactentes com indicações nutricionais específicas abrangidos pelo presente decreto-lei regem-se pela legis- destinadas a lactentes deve ser demonstrada através de lação geral em vigor sobre estas matérias e pelas normas estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especiais estabelecidas nos artigos seguintes. especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a re- alização desses estudos e deve respeitar as especificações Artigo 10.º correspondentes estabelecidas no anexo VI do presente Denominação de venda decreto-lei, do qual faz parte integrante. 1 — A denominação de venda dos produtos definidos Artigo 6.º nas alíneas d) e e) do artigo 2.º é, respectivamente, «Fór- mula para lactentes» e «Fórmula de transição». Substâncias nutritivas 2 — A denominação de venda dos produtos definidos 1 — As substâncias nutritivas a utilizar no fabrico das nas alíneas d) e e) do artigo 2.º integralmente fabricados fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição são a partir das proteínas do leite de vaca é, respectivamente, as constantes do anexo III do presente decreto-lei, do qual «Leite para lactentes» e «Leite de transição». faz parte integrante, de forma a satisfazer os requisitos relativos a substâncias minerais, vitaminas, aminoácidos Artigo 11.º e outros compostos nitrogenados e outras substâncias para Rotulagem fins nutricionais específicos. 2 — As fórmulas para lactentes e as fórmulas de tran- 1 — A rotulagem das fórmulas para lactentes e as fór- sição não podem conter quaisquer substâncias em quanti- mulas de transição deve obrigatoriamente mencionar o dades susceptíveis de pôr em risco a saúde dos lactentes seguinte: e das crianças de pouca idade. a) Nas fórmulas para lactentes, a menção de que o pro- 3 — Às substâncias incluídas no anexo III do presente duto se adequa a utilizações nutricionais específicas por decreto-lei, do qual faz parte integrante, aplicam-se os cri- lactentes a partir do nascimento, quando não são ama- térios de pureza legalmente previstos, para a sua utilização mentados; em géneros alimentícios para outros fins não abrangidos b) Nas fórmulas de transição, a menção de que o produto pelo presente decreto-lei. apenas se destina a fins nutricionais específicos de lactentes de idade superior a seis meses, que deve constituir apenas Artigo 7.º um dos componentes de uma dieta diversificada, que não Teor máximo de resíduos de pesticidas deve ser utilizado como substituto do leite materno durante os primeiros seis meses de vida e que a decisão de ence- 1 — As fórmulas para lactentes e as fórmulas de tran- tar uma alimentação complementar, incluindo qualquer sição não podem conter resíduos de pesticidas específicos excepção aos seis meses de idade, só deve ser tomada 7882 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 mediante conselho de pessoas independentes habilitadas de referência nele indicados, por 100 ml do produto pronto nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de a ser utilizado. outros profissionais responsáveis por cuidados maternos e infantis, com base nas necessidades individuais específicas Artigo 12.º de crescimento e desenvolvimento do lactente; Apresentação c) O valor energético disponível, expresso em quilojou- les e quilocalorias, bem como o teor de proteínas, hidratos Os requisitos, proibições e restrições constantes dos de carbono e lípidos por 100 ml de produto pronto a ser n.os 2 a 6 do artigo anterior são aplicáveis à apresentação utilizado, sob forma numérica; das fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição, d) A quantidade média de cada substância mineral e de nomeadamente quanto à sua forma, aspecto ou modo de cada vitamina referida, respectivamente, nos anexos I e II embalagem, aos materiais de embalagem utilizados, ao do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, e, modo como estão dispostos e ao contexto em que são se aplicável, de colina, inositol e carnitina por 100 ml do expostos. produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica; e) Instruções para a preparação, armazenamento e eli- Artigo 13.º minação adequados do produto e uma advertência para Publicidade os riscos de saúde decorrentes de uma preparação e um armazenamento inadequados. 1 — À publicidade das fórmulas para lactentes e das fór- mulas de transição são aplicáveis os requisitos, proibições 2 — A rotulagem das fórmulas para lactentes e das e restrições constantes dos n.os 2 a 6 do artigo 11.º fórmulas de transição deve ser concebida de forma a con- 2 — A publicidade das fórmulas para lactentes deve ter as informações necessárias à utilização adequada dos restringir-se a publicações especializadas em cuidados de produtos, não deve desincentivar o aleitamento materno, saúde infantis e publicações científicas. sendo proibida a utilização dos termos «humanizado», 3 — A publicidade a que se refere o número anterior «maternizado», «adaptado» e de outros análogos. deve apenas conter informações de carácter científico 3 — A rotulagem das fórmulas para lactentes deve con- e factual, não devendo pressupor, nem fazer crer que a ter as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela alimentação por biberão seja equivalente ou superior ao expressão «Informação importante» ou por qualquer outra aleitamento materno. equivalente: 4 — Nos locais de venda directa ou indirecta não pode haver publicidade, ofertas de amostras, nem qualquer outra a) A afirmação da superioridade do aleitamento ma- prática de promoção de venda directa ao consumidor de terno; fórmulas para lactentes no retalhista, como expositores b) A recomendação de que o produto apenas seja uti- especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de vendas lizado mediante parecer de pessoas independentes quali- especiais, vendas a baixo preço ou vendas conjuntas. ficadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia 5 — Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados lactentes não podem fornecer ao público em geral, nem maternos e infantis. às grávidas, mães ou membros das respectivas famílias, produtos grátis ou a preço reduzido, amostras ou quaisquer 4 — A rotulagem das fórmulas para lactentes não deve outros brindes de promoção, quer directa quer indirecta- incluir imagens de lactentes, nem de outras imagens ou mente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos textos susceptíveis de criar uma impressão falsamente profissionais de saúde. positiva da utilização do produto, podendo conter repre- 6 — Em tudo o que não esteja expressamente previsto sentações gráficas que permitam a identificação fácil do no presente artigo, aplica-se o Código da Publicidade. produto e ilustrem o modo de preparação. 5 — A rotulagem das fórmulas para lactentes apenas Artigo 14.º pode conter alegações nutricionais e de saúde, nos casos Material informativo e pedagógico referidos no anexo IV do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e em conformidade com as condições 1 — O material informativo e pedagógico, quer escrito nele estabelecidas. quer audiovisual, relativo à alimentação dos lactentes e 6 — As fórmulas para lactentes e as fórmulas de tran- destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e mães sição devem ser rotuladas de modo que os consumidores de lactentes e de crianças de pouca idade deve conter possam fazer uma clara distinção entre esses produtos, de informações claras sobre os seguintes pontos: modo a evitar qualquer risco de confusão. 7 — A rotulagem das fórmulas de transição pode ainda a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural; incluir: b) Alimentação materna e a preparação para o aleita- mento natural e sua manutenção; a) Nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, c) O eventual efeito negativo da introdução do aleita- se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto na mento parcial a biberão sobre o aleitamento natural; alínea d) do n.º 1 do presente artigo, a quantidade média d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar de nutrientes referidos no anexo III do presente decreto-lei, naturalmente; do qual faz parte integrante, por 100 ml do produto pronto e) A utilização correcta de fórmulas para lactentes, caso a ser utilizado, sob forma numérica; seja necessário. b) Nas fórmulas de transição, para além dos dados nu- méricos, os dados relativos às vitaminas e minerais cons- 2 — Sempre que o material referido no número anterior tantes do anexo VII do presente decreto-lei, do qual faz contenha informações relativas à utilização de fórmulas parte integrante, expressos em percentagens dos valores para lactentes, deve incluir igualmente as implicações Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7883 sociais e financeiras da sua utilização, os riscos para a 3 — Se se tratar da primeira comercialização de fórmula saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de ali- para lactentes na Comunidade, o fabricante, se o produto mentação inadequados e, em especial, os riscos para a tiver origem num dos Estados membros, ou o importador, saúde decorrentes da utilização incorrecta de fórmulas se o produto tiver origem em país terceiro, notifica a au- para lactentes. toridade competente do modelo da respectiva rotulagem. 3 — Não é permitido, no material referido nos números 4 — Se a fórmula para lactentes já tiver sido comer- anteriores, o recurso a quaisquer imagens que possam cializada na Comunidade, o fabricante ou importador, criar uma impressão falsamente positiva da utilização de para além do modelo de rotulagem do produto, notifica a fórmulas para lactentes. autoridade competente da entidade destinatária da primeira notificação de comercialização. Artigo 15.º 5 — No caso das fórmulas de transição comercializadas, Donativos o fabricante, se o produto tiver origem num dos Estados membros, ou o importador, se o produto tiver origem em país 1 — Os donativos de equipamentos ou de materiais terceiro, envia à autoridade competente, até 30 de Junho e 31 informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes ou de Dezembro de cada ano, uma lista das fórmulas introduzi- distribuidores só podem ser feitos a pedido e mediante das no mercado ou comercializadas com nova composição prévia autorização da autoridade competente. e ou rotulagem durante o respectivo semestre. 2 — Os equipamentos ou materiais referidos no número 6 — A lista referida no número anterior deve identificar anterior, a distribuir apenas através dos estabelecimentos a designação comercial do produto, a denominação de e serviços de saúde, podem mencionar o nome ou o logó- venda e a respectiva quantidade líquida. tipo da firma doadora, ficando-lhe vedada, no entanto, a possibilidade de fazer referência a uma marca registada Artigo 17.º de fórmulas para lactentes. 3 — Os donativos ou a venda a preço reduzido de for- Contra-ordenações necimentos de fórmulas para lactentes a instituições ou 1 — Constitui contra-ordenação punível com coima organizações, quer para uso próprio quer para distribuição mínima de € 100 e máxima de € 3740,98 ou de € 14 963,91, externa, apenas podem ser utilizados ou distribuídos a consoante se trate de pessoa singular ou colectiva: lactentes que devam alimentar-se à base de fórmulas para lactentes e apenas quando delas necessitem. a) O fabrico ou a comercialização de fórmulas para 4 — O dirigente máximo das instituições ou organiza- lactentes e fórmulas de transição que não obedeçam ao ções a que se refere o número anterior deve assegurar: disposto no artigo 4.º e nos n.os 1 e 2 do artigo 6.º; a) O registo, pelos serviços da respectiva instituição ou b) O fabrico ou comercialização de fórmulas para lac- organização, das quantidades totais dos produtos cedidos tentes e fórmulas de transição que contenham resíduos a título gratuito ou a preço reduzido; de pesticidas em teores superiores aos fixados no n.º 1 b) O registo das quantidades distribuídas por lactente, do artigo 7.º; com identificação do mesmo e data do respectivo nasci- c) A utilização dos pesticidas agrícolas enumerados mento; no anexo VIII do presente decreto-lei, do qual faz parte c) A declaração médica de que o lactente necessita de integrante, nos produtos agrícolas destinados à produção ser alimentado através de substitutos do leite materno, com das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, não a indicação da fórmula adequada e respectivo período de cumprindo o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º; prescrição. d) A comercialização de fórmulas para lactentes e de fór- mulas de transição cuja rotulagem não cumpra o disposto 5 — Para efeitos do disposto no número anterior, nos artigos 9.º e 10.º e nos n.os 1 a 6 do artigo 11.º; considera-se venda a preço reduzido a venda do produto e) A comercialização de fórmulas para lactentes e de em valor superior ao respectivo custo e inferior ao melhor fórmulas de transição cuja apresentação não cumpra o preço praticado no mercado, não abrangendo a aquisição disposto nos artigos 9.º e 12.º; dos produtos através de concurso público. f) A comercialização de fórmulas para lactentes e de 6 — As instituições ou organizações, a quem hajam fórmulas de transição cuja publicidade não cumpra o dis- sido cedidas a título gratuito ou vendidas a preço reduzido posto nos artigos 9.º e 13.º; fórmulas para lactentes, devem remeter trimestralmente g) A divulgação de material informativo e pedagógico à autoridade competente informação sobre as respectivas que não cumpra o disposto no artigo 14.º; quantidades totais, bem como prestar as informações sobre h) A doação de equipamentos ou de materiais infor- os elementos constantes das alíneas b) e c) do n.º 4, quando mativos ou pedagógicos que não cumpra o disposto nos solicitadas. n.os 1 a 3 do artigo 15.º; Artigo 16.º i) A falta de produção dos meios de prova suplementares ou dos trabalhos científicos que comprovem a conformi- Comercialização dade do produto com as regras constantes do presente 1 — É proibida a comercialização de fórmulas para decreto-lei; lactentes e de fórmulas de transição que não cumpram o j) A falta de notificação nos termos dos n.os 3 e 4 do disposto no presente decreto-lei. artigo 16.º; 2 — A autoridade competente pode exigir, a todo o l) A falta de comunicação de acordo com o n.º 5 do tempo, ao comerciante ou importador a apresentação de artigo 16.º trabalhos científicos e dados que comprovam a confor- midade dos produtos com as regras estabelecidas neste 2 — A negligência é punível, sendo os limites máximos decreto-lei. e mínimos das coimas reduzidos a metade. 7884 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 Artigo 18.º Artigo 24.º Sanções acessórias Norma revogatória Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa 1 — São revogados os Decretos-Leis n.os 220/99, de 16 do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com a de Junho, 286/2000, de 10 de Novembro, e 138/2004, de coima, as seguintes sanções acessórias: 5 de Junho. 2 — A Portaria n.º 540/2000, de 3 de Agosto, mantém-se a) A perda de objectos pertencentes ao agente; em vigor enquanto não for publicada a portaria prevista b) A suspensão da comercialização do produto. no artigo anterior. Artigo 25.º Artigo 19.º Norma transitória Fiscalização É permitida a comercialização de produtos não confor- Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a ou- mes com o presente decreto-lei até 31 de Dezembro de tras entidades, a fiscalização do cumprimento do disposto 2009, desde que estejam em conformidade com o Decreto- no presente decreto-lei compete à Autoridade de Segurança -Lei n.º 220/99, de 16 de Junho, na redacção que lhe foi Alimentar e Económica (ASAE). dada pelo Decreto-Lei n.º 138/2004, de 5 de Junho. Artigo 20.º Artigo 26.º Tramitação processual Entrada em vigor 1 — O levantamento dos autos de notícia compete à O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ASAE, assim como às entidades policiais no âmbito das ao da sua publicação. suas competências. 2 — A instrução dos processos de contra-ordenação Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de compete à ASAE. Setembro de 2008. — José Sócrates Carvalho Pinto de 3 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com- Sousa — Luís Filipe Marques Amado — António José pete à Comissão de Aplicação de Coimas em Matéria Eco- de Castro Guerra — Ascenso Luís Seixas Simões — Ana nómica e de Publicidade (CACMEP). Maria Teodoro Jorge. 4 — O produto da aplicação das coimas reverte a favor Promulgado em 22 de Outubro de 2008. das seguintes entidades: Publique-se. a) 60 % para o Estado; O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. b) 10 % para a entidade autuante; c) 20 % para a entidade que instruiu o processo; Referendado em 23 de Outubro de 2008. d) 10 % para a CACMEP. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. Artigo 21.º ANEXO I Regiões Autónomas Composição de base das fórmulas para lactentes quando O presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas, sendo reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante as competências cometidas a serviços ou organismos da admi- nistração do Estado exercidas pelos correspondentes serviços e Os valores estabelecidos no presente anexo referem-se ao organismos das administrações regionais com idênticas atribui- produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ções e competências. ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante. 1 — Energia: Artigo 22.º Mínimo Máximo Recurso Da decisão proferida pela autoridade competente, nos 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml) termos do n.º 3 do artigo 16.º, cabe recurso para o Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, a interpor no prazo de 20 dias a contar da notificação da 2 — Proteínas: decisão. (Teor proteico = teor de azoto × 6,25) Artigo 23.º Taxas 2.1 — Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca: 1 — Pela apreciação dos documentos e informações exigidas pelo artigo 16.º são cobradas taxas a pagar pelos Mínimo (1) Máximo utentes dos serviços prestados pela autoridade competente, cujos quantitativos são fixados por portaria do membro do 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ Governo responsável pela área da agricultura. (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 2 — As receitas previstas no número anterior destinam- -se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço (1) As fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) devem respeitar as disposições respectivo e constituem receita do GPP. do n.º 2 do artigo 5.º Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7885 Para um mesmo valor energético, a fórmula para lacten- poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tes deve conter uma quantidade disponível de cada ami- tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior noácido indispensável e condicionalmente indispensável a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite mas não superior a 3, desde que a adequação do produto humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações demonstrada através de estudos apropriados, realizados de de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for acordo com orientações especializadas geralmente aceites superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de sobre a concepção e a realização desses estudos. fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser su- 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg /100 kcal). perior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do 2.4 — Quaisquer que sejam as circunstâncias, só pode- produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes rão ser adicionados às fórmulas para lactentes aminoácidos seja demonstrada através de estudos apropriados, realiza- se se destinarem a aumentar o valor nutritivo das proteínas dos de acordo com orientações especializadas geralmente e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias aceites sobre a concepção e a realização desses estudos. para esse efeito. 2.2 — Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de 3 — Taurina hidrolisados de proteínas: Quando adicionada às fórmulas para lactentes, a quan- tidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100kJ Mínimo (1) Máximo (12 mg/100 kcal). 4 — Colina: 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ Mínimo Máximo (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) (1) As fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) devem respeitar as 1,7 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ disposições do n.º 3 do artigo 5.º (7 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal) Para um mesmo valor energético, a fórmula para lac- tentes deve conter uma quantidade disponível de cada 5 — Lípidos: aminoácido indispensável e condicionalmente indispen- Mínimo Máximo sável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concen- 1,05 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal) trações de metionina e cistina, se a razão metionina: cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as 5.1 — É proibida a utilização das seguintes substân- concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tiro- cias: sina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina: cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde Óleo de sésamo; que a adequação do produto a utilizações nutricionais Óleo de algodão. específicas por lactentes seja demonstrada através de es- tudos apropriados, realizados de acordo com orientações 5.2 — Ácido láurico e ácido mirístico especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos. Mínimo Máximo O teor de L-carnitina deve ser pelo menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100kcal). – Utilizados separadamente ou em 2.3 — Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de conjunto: 20 % do teor total em lípidos. isolados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca: 5.3 — O teor de ácidos gordos trans não deve ser supe- rior a 3 % do teor total de lípidos. Mínimo Máximo 5.4 — O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de lípidos. 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ 5.5 — Ácido linoleico (na forma de glicerídos = line- (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) olatos): No fabrico destas fórmulas para lactentes apenas podem Mínimo Máximo ser utilizados isolados de proteína de soja. Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter 70 mg /100 kJ 285 mg/100 kJ uma quantidade disponível de cada aminoácido indispen- (300 mg/ 100 kcal) (1 200 mg/100 kcal) sável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como 5.6 — O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser in- definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, ferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cis- A razão ácido linoleico: ácido alfa-linolénico não deve tina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e ser inferior a 5 nem superior a 15. 7886 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 5.7 — Podem ser adicionados ácidos gordos poli- 8.4 — Glucose — a glucose só pode ser adicionada a -insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deve de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada exceder: não deve ser superior a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). Tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total de lípidos; 8.5 — Amido pré-cozido e ou gelatinizado: Tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total de Mínimo Máximo lípidos (1 % do teor total de lípidos no caso de ácido ara- quidónico 20:4 n-6). – 2 g/100 ml e 30 % do teor total de O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve hidratos de carbono. ser superior ao teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3). O teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3) não deve 9 — Fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos — ser superior ao de LCP n-6. podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto- 6 — Fosfolípidos — a quantidade de fosfolípidos nas -oligossacáridos às fórmulas para lactentes. Nesse caso, fórmulas para lactentes não deve ser superior a 2 g. o teor respectivo não deve ser superior a 0,8 g/100 ml numa 7 — Inositol: combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de Mínimo Máximo oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular. Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, nos 1 mg/100 kJ 10 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal) (40 mg/100 kcal) termos do n.º 2 do artigo 4.º 10 — Substâncias minerais: 8 — Hidratos de carbono: 10.1 — Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas ou hidrolisados de proteínas do leite de vaca: Mínimo Máximo Por 100 kJ Por 100 kcal 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ Mínimo Máximo Mínimo Máximo (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 8.1 — Apenas podem ser utilizados os seguintes hidra- Sódio (mg) . . . . . . . . . . . 5 14 20 60 tos de carbono: Potássio (mg) . . . . . . . . . 15 38 60 160 Cloro (mg) . . . . . . . . . . . 12 38 50 160 Lactose; Cálcio (mg) . . . . . . . . . . 12 33 50 140 Maltose; Fósforo (mg) . . . . . . . . . 6 22 25 90 Magnésio (mg) . . . . . . . . 1,2 3,6 5 15 Sacarose; Ferro (mg) . . . . . . . . . . . 0,07 0,3 0,3 1,3 Glucose; Zinco (mg) . . . . . . . . . . . 0,12 0,36 0,5 1,5 Maltodextrinas; Cobre (μg) . . . . . . . . . . . 8,4 25 35 100 Xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado; Iodo (μg) . . . . . . . . . . . . 2,5 12 10 50 Selénio (μg) . . . . . . . . . . 0,25 2,2 1 9 Amido pré-cozido, naturalmente isento de glúten; Manganês (μg) . . . . . . . . 0,25 25 1 100 Amido gelatinizado, naturalmente isento de glúten. Flúor (μg). . . . . . . . . . . . – 25 – 100 8.2 — Lactose: A razão cálcio:fósforo não deve ser inferior a 1 nem superior a 2. Mínimo Máximo 10.2 — Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas da soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca — aplicam-se todos os requisitos 1,1 g/100 kJ – (4,5 g/100 kcal) – do n.º 10.1, excepto os relativos ao ferro e fósforo, que são os seguintes: A presente disposição não se aplica a fórmulas para lac- Por 100 kJ Por 100 kcal tentes em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50 % do teor proteico total. Mínimo Máximo Mínimo Máximo 8.3 — Sacarose — a sacarose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados Ferro (mg) . . . . . . . . . . . 0,12 0,5 0,45 2 de proteínas. O teor da sacarose eventualmente adicionada Fósforo (mg) . . . . . . . . . 7,5 25 30 100 não deve ser superior a 20 % do teor total de hidratos de carbono. 11 — Vitaminas: Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina A (μg-ER) (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 43 60 180 Vitamina D (μg) (2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 72 60 300 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7887 Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Riboflavina (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 95 80 400 Niacina (μg) (3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 375 300 1500 Ácido pantoténico (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 475 400 2000 Vitamina B6 (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 42 35 175 Biotina (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,4 1,8 1,5 7,5 Ácido fólico (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5 12 10 50 Vitamina B12 (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamina C (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5 7,5 10 30 Vitamina K (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6 4 25 Vitamina E (mg α-TE) (4). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5/g de ácidos 1,2 0,5/g de ácidos 5 gordos poli-insa- gordos poli-insa- turados expressos turados expressos em ácido linoleico em ácido linoleico corrigido para as corrigido para as ligações duplas (5) ligações duplas (5) mas nunca inferior mas nunca inferior a 0,1 mg/100 kJ a 0,5 mg /100 kcal disponíveis. disponíveis. (1) ER = todos os equivalentes de retinol trans. (2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 μg = 400 u.i. de vitamina D. (3) Niacina pré-formada. (4) α-ET = equivalente de d-α-tocoferol. (5) 0,5 mg α-ET/1 g de ácido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET/1 g de ácido α-linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET/1 g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET/1 g de ácido icosa- pentaenóico (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET/1 g de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3). 12 — Nucleótidos — podem ser adicionados os nucle- Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transi- ótidos que se seguem: ção devem conter uma quantidade disponível de cada ami- noácido indispensável e condicionalmente indispensável Máximo (1) pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para (mg/100kJ) (mg/100 kcal) efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não 5’-monofostato de citidina . . . . . . . . . 0,60 2,50 for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações 5’-monofostato de uridina . . . . . . . . . . 0,42 1,75 de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina 5’-monofostato de adenosina . . . . . . . 0,36 1,50 não for superior a 2. 5’-monofostato de guanosina . . . . . . . 0,12 0,50 5’-monofostato de inosina . . . . . . . . . . 0,24 1,00 Fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas: (1) A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Mínimo Máximo ANEXO II Composição de base das fórmulas de transição quando 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 KJ reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Os valores estabelecidos no presente anexo referem-se ao produto final pronto a ser utilizado, comercializado Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transi- como tal ou reconstituído de acordo com as instruções ção devem conter uma quantidade disponível de cada ami- do fabricante. noácido indispensável e condicionalmente indispensável 1 — Energia: pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para Mínimo Máximo efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml) de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. 2 — Proteínas: Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas (Teor proteico = teor de azoto × 6,25) do leite de vaca: Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas Mínimo Máximo do leite de vaca: 0,56 g/100 kJ 0,8 g/ 100 kJ Mínimo Máximo (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) 0,45 g /100 kJ 0,8 g/100 kJ No fabrico destas fórmulas apenas podem ser utilizados (1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) estes isolados de proteína de soja. 7888 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transi- O teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3) não deve ção devem conter uma quantidade disponível de cada ami- ser superior ao de LCP n-6. noácido indispensável e condicionalmente indispensável 5 — Fosfolípidos — a quantidade de fosfolípidos nas pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite fórmulas de transição não deve ser superior a 2 g/l. humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para 6 — Hidratos de carbono: efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não Mínimo Máximo for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) Quaisquer que sejam as circunstâncias, às fórmulas de transição só podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas e unicamente 6.1 — É proibida a utilização de ingredientes com glú- nas proporções necessárias para o efeito. 3 — Taurina — quando adicionada às fórmulas de ten. transição, a quantidade de taurina não deve ser superior 6.2 — Lactose: a 2,9 mg/100kJ (12 mg/100 kcal). 4 — Lípidos: Mínimo Máximo Mínimo Máximo 1,1 g/100 kJ – (4,5 g/100 kcal) 0,96 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal) A presente disposição não se aplica às fórmulas de tran- sição em que os isolados de proteínas de soja representem 4.1 — É proibida a utilização das seguintes substân- mais de 50 % do teor proteico total. cias: 6.3 — Sacarose, frutose, mel: Óleo de sésamo; Óleo de algodão. Mínimo Máximo 4.2 — Ácido láurico e ácido mirístico: – Utilizados separadamente ou em conjunto: 20 % do teor total de hidratos de carbono. Mínimo Máximo – Utilizados separadamente ou em O mel deve ser tratado para destruir esporos de Clos- conjunto: 20 % do teor total em tridium botulinum. lípidos. 6.4 — Glucose — a glucose só pode ser adicio- nada a fórmulas de transição fabricadas a partir de 4.3 — O teor de ácidos gordos trans não deve ser su- hidrolisados de proteínas. O teor da glucose even- perior a 3 % do teor total em lípidos. tualmente adicionada não deve exceder 0,5 g/100 kJ 4.4 — O teor de ácido erúcico não deve ser superior a (2 g/100 kcal). 1 % do teor total em lípidos. 7 — Fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos — 4.5 — Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = li- podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto- neolatos): -oligossacáridos às fórmulas de transição. Nesse caso, o teor respectivo não deve ser superior a 0,8g/100 ml numa Mínimo Máximo combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular. 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos (300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal) de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, nos termos do n.º 2 do artigo 4.º 4.6 — O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser in- 8 — Substâncias minerais: ferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). 8.1 — Fórmulas de transição fabricadas a partir de pro- A razão ácido linoleico:ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15. teínas ou hidrolisados de proteínas do leite de vaca: 4.7 — Podem ser adicionados ácidos gordos poli- -insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de Por 100 kJ Por 100 kcal carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deve exceder: Mínimo Máximo Mínimo Máximo Tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total em lípidos; Tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total em Sódio (mg) . . . . . . . . . . . 5 14 20 60 lípidos (1 % do teor total em lípidos no caso de ácido Potássio (mg) . . . . . . . . . 15 38 60 160 Cloro (mg) . . . . . . . . . . . 12 38 50 160 araquidónico (20:4 n-6). Cálcio (mg) . . . . . . . . . . 12 33 50 140 Fósforo (mg) . . . . . . . . . 6 22 25 90 O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser Magnésio (mg) . . . . . . . . 1,2 3,6 5 15 superior ao teor de ácido docosa- hexaenóico (22:6 n-3); Ferro (mg) . . . . . . . . . . . 0,14 0,5 0,6 2 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7889 Por 100 kJ Por 100 kcal 8.2 — Fórmulas de transição fabricadas a partir de iso- lados de proteína de soja ou de uma mistura destes com Mínimo Máximo Mínimo Máximo proteínas do leite de vaca — aplicam-se todos os requisitos do n.º 8.1., excepto os relativos ao ferro e fósforo, que são os seguintes: Zinco (mg) . . . . . . . . . . . 0,12 0,36 0,5 1,5 Cobre (μg) . . . . . . . . . . . 8,4 25 35 100 Por 100 kJ Por 100 kcal Iodo (μg) . . . . . . . . . . . . 2,5 12 10 50 Selénio (μg) . . . . . . . . . . 0,25 2,2 1 9 Manganês (μg) . . . . . . . . 0,25 25 1 100 Mínimo Máximo Mínimo Máximo Fluoreto (μg) . . . . . . . . . – 25 – 100 Ferro (mg) . . . . . . . . . . . 0,22 0,65 0,9 2,5 Fósforo (mg) . . . . . . . . . 7,5 25 30 100 A razão cálcio:fósforo presente nas fórmulas de transi- ção não deve ser inferior a 1 nem superior a 2. 9 — Vitaminas: Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina A (μg-ER) (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 43 60 180 Vitamina D (μg) (2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,25 0,75 1 3 Tiamina (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 72 60 300 Riboflavina (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 95 80 400 Niacina (μg) (3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 375 300 1500 Ácido pantoténico (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 475 400 2000 Vitamina B6 (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 42 35 175 Biotina (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,4 1,8 1,5 7,5 Ácido Fólico (μg). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5 12 10 50 Vitamina B12 (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamina C (mg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5 7,5 10 30 Vitamina K (μg) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6 4 25 Vitamina E (mg α-TE) (4). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5/g de ácidos 1,2 0,5/g de ácidos 5 gordos poli-insa- gordos poli-insa- turados expressos turados expressos em ácido linoleico em ácido linoleico corrigido para as corrigido para as ligações duplas (5) ligações duplas (5) mas nunca inferior mas nunca inferior a 0,1 mg/100 kJ a 0,5 mg /100 kcal disponíveis. disponíveis. (1) ER = todos os equivalentes de retinol trans. (2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 μg = 400 u.i. de vitamina D. (3) Niacina pré-formada. (4) α-ET = equivalente de d-α-tocoferol. (5) 0,5 mg α-ET/1 g de ácido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET/1 g de ácido α-linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET/1 g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET/1 g de ácido icosa- pentaenóico (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET/1 g de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3). 10 — Nucleótidos — podem ser adicionados os nucle- ótidos que se seguem: Vitamina Fórmula vitamínica Máximo (1) Vitamina D . . . . . . . Vitamina D2 (ergocalciferol). Vitamina D3 (colecalciferol). (mg/100kJ) (mg/100 kcal) Vitamina B1 . . . . . . Cloridrato de tiamina. Mononitrato de tiamina. Vitamina B2 . . . . . . Riboflavina. 5’-monofostato de citidina . . . . . . . . . 0,60 2,50 Riboflavina 5’-fosfato de sódio. 5’-monofostato de uridina . . . . . . . . . . 0,42 1,75 Niacina . . . . . . . . . . Nicotinamida. 5’-monofostato de adenosina . . . . . . . 0,36 1,50 Ácido nicotínico. 5’-monofostato de guanosina . . . . . . . 0,12 0,50 Vitamina B6 . . . . . . Cloridrato de piridoxina. 5’-monofostato de inosina . . . . . . . . . . 0,24 1,00 Piridoxina 5’-fosfato. Folato . . . . . . . . . . . Ácido fólico. (1) A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Ácido pantoténico D-pantotenato de cálcio. D-pantotenato de sódio. ANEXO III Dexpantenol. Vitamina B12 . . . . . Cianocobalamina. Substâncias nutritivas Hidroxicobalamina. Biotina . . . . . . . . . . D-biotina. 1 — Vitaminas: Vitamina C . . . . . . . Ácido L-ascórbico. L-ascorbato de sódio. Vitamina Fórmula vitamínica L-ascorbato de cálcio. Ácido 6-palmitil-L- ascórbico (palmitato de ascorbilo). Vitamina A . . . . . . . Acetato de retinilo. Ascorbato de potássio. Palmitato de retinilo. Vitamina E . . . . . . . D-alfa-tocoferol. Retinol. DL-alfa-tocoferol. 7890 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 L-isoleucina e respectivo cloridrato; Vitamina Fórmula vitamínica L-leucina e respectivo cloridrato; L- lisina e respectivo cloridrato; Acetato de D-alfa-tocoferol. L-cisteína e respectivo cloridrato; Acetato de DL-alfa-tocoferol. L-metionina; Vitamina k . . . . . . . Filoquinona (fitomenadiona). L-fenilalanina; L-treonina; 2 — Substâncias minerais: L-triptofano; L-tirosina; Substâncias minerais Sais permitidos L-valina; L-carnitina e respectivo cloridrato; Cálcio (Ca). . . . . . . Carbonato de cálcio. L-carnitina-L-tartarato; Cloreto de cálcio. Taurina; Sais de cálcio do ácido cítrico. 5’-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio; Gluconato de cálcio. Glicerofosfato de cálcio. 5’-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio; Lactato de cálcio. 5’-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio; Sais de cálcio do ácido ortofosfórico. 5’-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio; Hidróxido de cálcio. 5’-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio. Magnésio (Mg) . . . Carbonato de magnésio. Cloreto de magnésio. Óxido de magnésio. 4 — Outras substâncias nutritivas: Sais de magnésio do ácido ortofosfórico. Sulfato de magnésio. Colina; Gluconato de magnésio. Cloreto de colina; Hidróxido de magnésio. Citrato de colina; Sais de magnésio do ácido cítrico. Bitartrato de colina; Ferro (Fe) . . . . . . . . Citrato ferroso. Gluconato ferroso. Inositol. Lactato ferroso. ANEXO IV Sulfato ferroso. Citrato férrico de amónio. Alegações nutricionais e de saúde das fórmulas para lac- Fumarato ferroso. tentes e condições em que é permitida a respectiva ale- Difosfato férrico (pirofosfato férrico). gação. Bisglicinato ferroso. Cobre (Cu) . . . . . . . Citrato cúprico. 1 — Alegações nutricionais: Gluconato cúprico. Sulfato cúprico. Condições em que é permitida Complexo cobre-lisina. Alegação nutricional relativa a a alegação nutricional Carbonato cúprico. Iodo (I) . . . . . . . . . . Iodeto de potássio. 1.1 — Apenas com lactose. . . . . . . . . A lactose é o único hidrato Iodeto de sódio. de carbono presente. Iodato de potássio. 1.2 — Isenta de lactose . . . . . . . . . . . O teor de lactose não é su- Zinco (Zn) . . . . . . . Acetato de zinco. perior a 2,5 mg/100kJ Cloreto de zinco. (10 mg/100kcal). Lactato de zinco. 1.3 — LCP adicionados ou alegação nu- O teor de ácido docosa- Sulfato de zinco. tricional equivalente relativa à adição -hexaenóico não é infe- Citrato de zinco. de ácido docosa-hexaenóico. rior a 0,2 % do teor total Gluconato de zinco. de ácidos gordos. Óxido de zinco. Manganês (Mn) . . . Carbonato de manganês. 1.4 — Alegações nutricionais relativas Cloreto de manganês. à adição dos seguintes ingredientes } Citrato de manganês. facultativos: Sulfato de manganês. Gluconato de manganês. Adição voluntária a um ní- 1.4.1 — Taurina Sódio (Na) . . . . . . . Bicarbonato de sódio. vel que seria adequado 1.4.2 — Fruto-oligossacáridos e ga- Cloreto de sódio. para uso específico por lacto-oligossacáridos. Citrato de sódio. lactentes e em conformi- 1.4.3 — Nucleótidos Gluconato de sódio. dade com as condições Carbonato de sódio. fixadas no anexo I. Lactato de sódio. Sais de sódio do ácido ortofosfórico. Hidróxido de sódio. Potássio (K) . . . . . . Bicarbonato de potássio. 2 — Alegações de saúde (incluindo alegações de redu- Carbonato de potássio. ção do risco de doença): Cloreto de potássio. Citrato de potássio. Condições em que é permitida Alegação de saúde relativa a Gluconato de potássio. a alegação de saúde Lactato de potássio. Sais de potássio do ácido ortofosfórico. Hidróxido de potássio. 2.1 — Redução do risco de aler- a) Deverão existir dados objecti- Selénio (Se) . . . . . . Selenato de sódio. gia a proteínas do leite. Esta vos e cientificamente validados Selenito de sódio. alegação de saúde pode incluir que comprovem as propriedades termos que refiram capacidade mencionadas; 3 — Aminoácidos e outros compostos nitrogenados: antigénica reduzida ou capaci- b) As fórmulas para lactentes dade antialérgica reduzida. devem observar o disposto no L-cistina e respectivo cloridrato; n.º 2.2. do anexo I e, se ade- L-histidina e respectivo cloridrato; quado, a quantidade de proteínas Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 7891 enzimática de caseínas por meio de quimosina, composta Condições em que é permitida Alegação de saúde relativa a a alegação de saúde por: a) 63 % de isolado de proteína de soro isento de caseíno- imunorreactivas medida por in- termédio de métodos largamente -glicomacropéptido com um teor proteico mínimo de 95 % aceites deve ser inferior a 1 % de matéria seca e desnaturação da proteína inferior a 70 % das substâncias com azoto pre- e teor máximo de cinzas de 3 %; e sentes nas fórmulas; b) 37 % de concentrado de proteína de soro doce com c) O rótulo deve referir que o pro- duto não deve ser consumido um teor proteico mínimo de 87 % de matéria seca e des- por lactentes alérgicos às prote- naturação da proteína inferior a 70 % e teor máximo de ínas intactas a partir das quais é cinzas de 3,5 %. elaborado, a menos que ensaios clínicos largamente aceites com- 4 — Transformação da proteína — processo de hidrólise provem tolerância em relação à fórmula para lactentes por parte em duas fases, utilizando um preparado de tripsina com de mais de 90 % dos lactentes uma fase de tratamento térmico (de três a dez minutos entre (intervalo de confiança de 95 %) 80ºC e 100ºC) entre as duas fases de hidrólise. hipersensíveis às proteínas a partir das quais o hidrolisado é elaborado; ANEXO VII d) As fórmulas para lactentes admi- nistradas por via oral não devem Valores de referência para a rotulagem nutricional provocar, em animais, hipersen- dos alimentos destinados sibilidade às proteínas intactas a lactentes e crianças de pouca idade de que derivem as fórmulas para lactentes elaboradas. Nutriente Valor de referência para a rotulagem nutricional ANEXO V Vitamina A . . . . . . . . . . . . . . . . . . (μg) 400 Vitamina D . . . . . . . . . . . . . . . . . . (μg) 7 Aminoácidos indispensáveis e condicionalmente Vitamina E . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg ET) 5 indispensáveis no leite humano Vitamina K . . . . . . . . . . . . . . . . . . (μg) 12 Vitamina C . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 45 Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, os ami- Tiamina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 0,5 noácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis Riboflavina. . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 0,7 presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e Niacina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 7 por 100 kcal, são os seguintes: Vitamina B6 . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 0,7 Folato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (μg) 125 Vitamina B12 . . . . . . . . . . . . . . . . . (μg) 0,8 Por 100 kJ (1) Por 100 kcal Ácido pantoténico . . . . . . . . . . . . (mg) 3 Biotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (μg) 10 Cálcio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 550 Cistina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 38 Fósforo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 550 Histidina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 40 Potássio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 1 000 Isoleucina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 90 Sódio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 400 Leucina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 166 Cloro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 500 Lisina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 113 Ferro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 8 Metionina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 23 Zinco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 5 Fenilalanina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 83 Iodo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (μg) 80 Treonina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 77 Selénio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (μg) 20 Triptofano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 32 Cobre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 0,5 Tirosina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 76 Magnésio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 80 Valina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 88 Manganês . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (mg) 1,2 (1) 1 kJ = 0,239 kcal. ANEXO VIII ANEXO VI Pesticidas que não podem ser utilizados em produtos Especificações relativas ao teor e à fonte de proteínas e agrícolas destinados à produção à transformação das proteínas utilizadas no fabrico de de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fórmulas para lactentes com um teor proteico inferior QUADRO N.º 1 a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) produzidas a partir de hidrolisados de proteínas de soro derivadas de proteínas Denominação química da substância (definição de resíduo) do leite de vaca. 1 — Teor proteico: Dissulfotão (somatório de dissulfotão, sulfóxido e sul- fona, expresso como dissulfotão). Teor proteico = teor de azoto × 6,25 Fensulfotião (somatório de fensulfotião, seu análogo oxi- genado e respectivas sulfonas, expresso como fensulfotião). Mínimo Máximo Fentina, expresso como o catião de trifenilestanho. Haloxifope (somatório de haloxifope, respectivos sais 0,44 g/100 kJ 0,7 g/100 KJ e ésteres incluindo conjugados, expresso como haloxi- (1,86 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) fope). Heptacloro e trans-epóxido de heptacloro, expresso 3 — Fonte da proteína — proteína desmineralizada como heptacloro. de soro doce derivada do leite de vaca após precipitação Hexaclorobenzeno. 7892 Diário da República, 1.ª série — N.º 219 — 11 de Novembro de 2008 Nitrofeno. Ometoato. Terbufos (somatório de terbufos, seus sulfóxido e sul- fona, expresso como terbufos). QUADRO N.º 2 Denominação química da substância Aldrina e dieldrina, expressos como dieldrina. Endrina. ANEXO IX Limites máximos específicos de resíduos específicos para os pesticidas ou metabolitos de pesticidas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição Limite máximo Denominação química da substância de resíduos (mg/kg) Cadusafos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,006 Demetão-s-metilo/demetão-s-metilsulfona/oxidemetão- -metilo (individualmente ou combinado, expresso como demetão-s-metilo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,006 Etoprofos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,008 Fipronil (somatório de fipronil e fipronil-dessulfinilo, expresso como fipronil) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,004 Propinebe/propilenotioureia (somatório de propinebe e propilenotioureia). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,006