Portaria n.º 1078/2010

Portaria n.º 1078/2010 de 20 de Outubro Pela Portaria n.º 791/2001, de 24 de Julho, foi renovada a zona de caça associativa das Herdades da Tojeira e outras (processo n.º 667-AFN), situada no município de Moura, com a área de 1340 ha e não 1335 hectares, como foi pu- blicado, válida até 13 de Julho de 2011, e concessionada ao Clube de Caçadores Amigos do Rato, que entretanto requereu a sua renovação. Cumpridos os preceitos legais e com fundamento no disposto no artigo 48.º, em conjugação com o estipulado na alínea a) do artigo 40.º e no n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 202/2004, de 18 de Agosto, com a redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 201/2005, de 24 de Novembro, e com a alteração do Decreto-Lei n.º 9/2009, de 9 de Janeiro, e no uso das competências delegadas pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas pelo despacho n.º 78/2010, de 5 de Janeiro, e delegadas pela Ministra do Ambiente e do Ordenamento do Território pelo despacho 932/2010, de 14 de Janeiro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado das Florestas Portaria n.º 1079/2010 e Desenvolvimento Rural e pelo Secretário de Estado do de 20 de Outubro Ambiente, o seguinte: os As Portarias n. 1103/2002, de 24 de Agosto, Artigo 1.º 1264-CJ/2004, de 29 de Setembro, e 1197/2008, de 17 de Outubro, procederam, respectivamente, à criação e Renovação anexações de prédios rústicos à zona de caça associativa É renovada a concessão da zona de caça associativa das do Ribeiro do Filipe (processo n.º 3077-AFN), situada no Herdades da Tojeira e outras (processo n.º 667-AFN), por município de Nisa, com a área de 1682 ha, válida até 29 de 4604 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Junho de 2014, e concessionada à Associação de Caçadores do Ribeiro do Filipe, que entretanto requereu a anexação de alguns prédios rústicos. Cumpridos os preceitos legais, e com fundamento no disposto no artigo 11.º, em conjugação com o estipulado na alínea a) do artigo 40.º e no n.º 1 do artigo 118.º, do Decreto-Lei n.º 202/2004, de 18 de Agosto, com a redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 201/2005, de 24 de Novembro, e com a alteração do Decreto-Lei n.º 9/2009, de 9 de Janeiro, consultado o Conselho Cinegético Municipal de Nisa, de acordo com a alínea d) do artigo 158.º do mesmo diploma, e no uso das competências delegadas pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas através do despacho n.º 78/2010, de 5 de Janeiro, e das delegadas pela Ministra do Ambiente e do Ordenamento do Território através do despacho n.º 932/2010, de 14 de Janeiro: Manda o Governo, pelos Secretários de Estado das Florestas e Desenvolvimento Rural e do Ambiente, o se- guinte: Artigo 1.º Anexação MINISTÉRIO DA SAÚDE São anexados à zona de caça associativa do Ribeiro do Filipe (processo n.º 3077-AFN) vários prédios rústicos, Decreto-Lei n.º 112/2010 sitos na freguesia de São Matias, município de Nisa, com a área de 682 ha, ficando assim esta zona de caça com a área de 20 de Outubro total de 2364 ha, conforme a planta anexa a esta portaria O presente decreto-lei visa transpor para a ordem ju- e que dela faz parte integrante. rídica interna oito directivas comunitárias que alteram o anexo I da Directiva n.º 98/8/CE, do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação no mercado dos produtos Artigo 2.º biocidas. Trata-se de substâncias activas avaliadas a nível Terrenos em área classificada comunitário cuja utilização como produtos biocidas não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal, A concessão de alguns terrenos incluídos em áreas clas- nem uma influência inaceitável sobre o ambiente desde que sificadas poderá terminar, sem direito a indemnização, observadas determinadas condições aí descritas. sempre que sejam introduzidas novas condicionantes por O citado anexo I constitui a lista de substâncias activas planos especiais de ordenamento do território ou obtidos cujos requisitos foram decididos a nível comunitário para dados que determinem a incompatibilidade da actividade inclusão em produtos biocidas. A aprovação daquelas subs- cinegética com a conservação da natureza, até um máximo tâncias depende de decisão da Comissão Europeia, no sentido de 10 % da área total. de as incluir num dos anexos I, I-A ou I-B da referida directiva, precedida de uma avaliação efectuada por um Estado membro. A harmonização legislativa que agora se opera tem Artigo 3.º em vista propiciar uma utilização segura dos produtos biocidas para a agricultura e indústria química nacional, Efeitos da sinalização para o consumidor e ecossistemas agrícolas, garantindo-se A anexação referida no artigo 1.º só produz efeitos, em consequência, a saúde dos trabalhadores agrícolas, a relativamente a terceiros, com a instalação da respectiva segurança alimentar e a defesa do ambiente. sinalização. Importa, assim, proceder à transposição para o direito nacional das Directivas n.os 2009/150/CE, 2009/151/CE, da Comissão, de 27 de Novembro, 2010/5/CE, da Comissão, Artigo 4.º de 8 de Fevereiro, 2010/7/CE, 2010/8/CE, 2010/10/CE, 2010/11/CE, da Comissão, de 9 de Fevereiro, que deter- Produção de efeitos minaram a inclusão das substâncias activas flocumafena, Esta portaria produz efeitos a partir do dia seguinte ao tolilfluanida, acroleína, fosforeto de magnésio, warfina- da sua publicação. -sódio, brodifacume e warfarina no anexo I da Directiva n.º 98/8/CE, de 16 de Fevereiro. O Secretário de Estado das Florestas e Desenvolvimento Transpõe-se também para o direito nacional a Directiva Rural, Rui Pedro de Sousa Barreiro, em 11 de Outubro de n.º 2010/9/CE, da Comissão, de 9 de Fevereiro, que alterou 2010. — O Secretário de Estado do Ambiente, Humberto a referida Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Delgado Ubach Chaves Rosa, em 7 de Outubro de 2010. Conselho, de 16 de Fevereiro, sendo incluído o fosforeto de Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4605 alumínio, que liberta fosfina, no anexo I da mesma, tendo este l) [Anterior alínea m).] produto sido agora também avaliado para utilização em produ- m) [Anterior alínea n).] tos do tipo 18 (insecticidas), em conformidade com o Regula- n) [Anterior alínea o).] mento (CE) n.º 1451/2007, da Comissão, de 4 de Dezembro. o) [Anterior alínea p).] Assim: p) [Anterior alínea q).] Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- q) [Anterior alínea r).] tituição, o Governo decreta o seguinte: r) [Anterior alínea s).] s) [Anterior alínea t).] Artigo 1.º t) [Anterior alínea u).] Objecto u) [Anterior alínea v).] v) (Revogada.) O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as seguintes directivas, que alteram a Directiva 4— ..................................... n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 5 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» de Fevereiro, relativa à colocação no mercado de produtos biocidas: Artigo 3.º a) Directiva n.º 2009/150/CE, da Comissão, de 27 de Alteração ao anexo I do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio Novembro, com o objectivo de incluir a substância activa flocumafena no anexo I; O anexo I do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, al- b) Directiva n.º 2009/151/CE, da Comissão, de 27 de terado pelos Decretos-Leis n.os 332/2007, de 9 de Outubro, Novembro, com o objectivo de incluir a substância activa 138/2008, de 21 de Julho, 116/2009, de 18 de Maio, 145/2009, tolilfluanida no anexo I; de 17 de Junho, e 13/2010, de 24 de Fevereiro, é alterado nos c) Directiva n.º 2010/5/CE, da Comissão, de 8 de Fe- termos constantes do anexo I do presente decreto-lei, do qual vereiro, com o objectivo de incluir a substância activa faz parte integrante. acroleína no anexo I; Artigo 4.º d) Directiva n.º 2010/7/CE, da Comissão, de 9 de Fe- Norma revogatória vereiro, com o objectivo de incluir a substância activa fosforeto de magnésio, que liberta fosfina, no anexo I; É revogada a alínea v) do n.º 3 do artigo 2.º do Decreto- e) Directiva n.º 2010/8/CE, da Comissão, de 9 de Fe- -Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, alterado pelos Decretos- vereiro, com o objectivo de incluir a substância activa -Leis n.os 332/2007, de 9 de Outubro, 138/2008, de 21 warfina-sódio no anexo I; de Julho, 145/2009, de 17 de Junho, e 13/2010, de 24 de f) Directiva n.º 2010/9/CE, da Comissão, de 9 de Fe- Fevereiro. vereiro, com o objectivo de incluir a substância activa Artigo 5.º fosforeto de alumínio no anexo I; Republicação g) Directiva n.º 2010/10/CE, da Comissão, de 9 de Fe- vereiro, com o objectivo de incluir a substância activa É republicado no anexo II do presente decreto-lei, do brodifacume no anexo I; qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 121/2002, de h) Directiva n.º 2010/11/CE, da Comissão, de 9 de Fe- 3 de Maio, com a redacção actual. vereiro, com o objectivo de incluir a substância activa warfina no anexo I. Artigo 6.º Artigo 2.º Produção de efeitos Alteração ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio As alterações ao anexo I do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, produzem efeitos: O artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, alterado pelos Decretos-Leis n.os 332/2007, de 9 de Outubro, a) A partir de 1 de Setembro de 2010, para a substância 138/2008, de 21 de Julho, 116/2009, de 18 de Maio, 145/2009, activa acroleína; de 17 de Junho, e 13/2010, de 24 de Fevereiro, passa a ter a b) A partir de 1 de Outubro de 2011, para as substâncias seguinte redacção: activas flocumafena e tolilfluanida; «Artigo 2.º c) A partir de 1 de Fevereiro de 2012, para as substân- Âmbito de aplicação cias activas fosforeto de alumínio, brodifacume, warfina, warfarina sódio e fosforeto de magnésio. 1— ..................................... 2— ..................................... Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de Junho 3— ..................................... de 2010. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa — Luís Filipe Marques Amado — Fernando Medina Maciel Almeida a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Correia — António Manuel Soares Serrano — Fernanda b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Maria Rosa do Carmo Julião — Maria Helena dos San- c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tos André — Manuel Francisco Pizarro Sampaio e Castro. d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Promulgado em 15 de Setembro de 2010. e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Publique-se. g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Referendado em 17 de Setembro de 2010. j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto k) [Anterior alínea l).] de Sousa.  4606 ANEXO I (a que se refere o artigo 3.º) Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 1 Fluoreto de sulfurilo. . . . . . . . . Difluoreto de sulfurilo. > 994 g/kg 1 de Janeiro de 31 de Dezembro de 31 de Dezembro de 8 As autorizações respeitam as seguintes condições: N.º CE: 220-281-5. 2009. 2010. 2018. a) O produto pode apenas ser vendido a profissionais formados N.º CAS: 2699-79-8. para a sua utilização e só pode ser utilizado pelos mesmos; b) As autorizações incluem medidas adequadas de redução dos riscos para os operadores e as pessoas que se encon- trem nas imediações; c) É efectuada a monitorização das concentrações de fluo- reto de sulfurilo nas zonas remotas da troposfera; d) Os relatórios da monitorização referida na alínea anterior são transmitidos directamente à Comissão pelos titulares das autorizações no 5.º ano de cada período quinquenal Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 sucessivo com início em 1 de Janeiro de 2009. 994 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 30 de Junho de 2021 18 As autorizações respeitam as seguintes condições: 2011. 2013. a) Os produtos apenas sejam vendidos a profissionais com formação específica e utilizados pelos mesmos; b) Sejam tomadas medidas adequadas para a protecção dos fumigadores e circunstantes durante a fumigação e a ventilação dos edifícios tratados ou de outros recintos; c) Os rótulos e ou fichas de segurança dos produtos indi- quem que, antes da fumigação de um recinto, devem ser removidos todos os produtos alimentares presentes; d) Sejam monitorizadas as concentrações de fluoreto de sulfurilo no ar troposférico remoto; e) Os relatórios da monitorização referida na alínea anterior sejam transmitidos directamente à Comissão, de cinco em cinco anos, pelos titulares das autorizações, com início, no mínimo, cinco anos após a autorização; f) O limite de detecção analítico mínimo deve ser de 0,5 ppt (equivalente a 2,1 ng de fluoreto de sulfurilo/m3 de ar troposférico). 2 Diclofluanida . . . . . . . . . . . . . . N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dime- > 96 % m/m 1 de Março de 28 de Fevereiro de 28 de Fevereiro de 8 A autoridade competente para os produtos preservadores de til-N-fenilsulfamida. 2009. 2011. 2019. madeira assegura que as autorizações respeitam as seguintes N.º CE: 214-118-7. condições: N.º CAS: 1085-98-9. a) Os produtos autorizados para a utilização industrial devem ser aplicados por operadores munidos de equi- pamentos de protecção individual adequados;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). b) Tendo em conta os riscos identificados para o solo, é necessário tomar medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção do mesmo; c) Os rótulos e ou fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicam que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo, e que quaisquer produtos derramados devem ser recolhidos para reutilização ou eliminação. 3 Clotianidina . . . . . . . . . . . . . . . (E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3- 950 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 31 de Janeiro de 8 1 — A autoridade competente para os produtos preservadores -metil-2-nitroguanidina. de 2010. 2012. 2020. de madeira deve respeitar o seguinte: N.º CE: 433-460-1. a) Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o N.º CAS: 210880-92-5. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade competente para os produtos preservadores de madeira analisa os perfis de utilização/exposição e ou as populações que possam ser expostas ao produto, não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária; b) Ao conceder as autorizações dos produtos, a autoridade competente avalia os riscos e, posteriormente, assegura que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identifi- cados; c) As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitem as seguintes condições: a) Atendendo aos riscos identificados para os so- los, as águas de superfície e as águas subterrâneas, não são autorizados produtos para o tratamento de ma- deiras a utilizar em exteriores, salvo se forem apresen- tados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas; b) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, 4607 nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4608 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). fim de evitar derrames directos para o solo e de permi- tir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 4 Difetialona . . . . . . . . . . . . . . . . 3-[3-(4′-Bromo[1,1′-bifenil]-4-il)-1,2,3, 976 g/kg 1 de Novembro 31 de Outubro de 31 de Outubro de 14 1 — Dado que as características da substância activa a tor- 4-tetra-hidronaft-1-il]-4-hidroxi-2H- de 2009. 2011. 2014. nam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, -1-benzotiopiran-2-ona. ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância N.º CE: n/d. activa será sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, N.º CAS: 104653-34-1. em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I. 2 — As autoridades competentes para os produtos rodenticidas assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos produ- Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 tos não excederá 0,0025 % (m/m) e apenas devem ser autorizados iscos prontos a usar; b) Os produtos devem conter um agente repugnante e, se pertinente, um corante; c) Os produtos não devem ser utilizados como pós de rasto; d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 3 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por pro- fissionais, a fixação de um limite para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 5 Etofenprox . . . . . . . . . . . . . . . . Éter 3-fenoxibenzil-2-(4-etoxifenil)-2- 970 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 31 de Janeiro de 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- -metilpropílico. de 2010. 2012. 2020. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade N.º CE: 407-980-2. competente para os produtos preservadores de madeira deve N.º CAS: 80844-07-1 analisar os perfis de utilização e ou exposição e ou as popu- lações não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária e que possam ser expostos ao produto. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, aquela autoridade deve avaliar os riscos e, posteriormente, as- segurar que sejam tomadas medidas adequadas ou esta- belecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Atendendo ao risco identificado para os trabalhadores, os produtos não podem ser utilizados durante todo o ano, salvo se forem apresentados dados de absorção cutânea que demonstrem não existirem riscos inaceitáveis de- correntes da exposição crónica; b) Devem ser utilizados equipamentos de protecção pessoal apropriados na aplicação dos produtos destinados a uso industrial. 6 Tebuconazol . . . . . . . . . . . . . . . 1-(4-Clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4- 950 g/kg 1 de Abril de 31 de Março de 31 de Março de 2020 8 A autoridade competente assegura que as autorizações respei- -triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol. 2010. 2012. tam as seguintes condições: N.º CE: 403-640-2. a) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para N.º CAS: 107534-96-3. o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; b) Os rótulos ou as fichas de segurança dos produtos autori- zados para utilização industrial indicam, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; c) Não podem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeira em exteriores ou para o tratamento de madeiras destinadas a estarem em contacto permanente com a água, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do ar- tigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 7 Dióxido de carbono . . . . . . . . . Dióxido de carbono. 990 ml/l 1 de Novembro 31 de Outubro de 31 de Outubro de 14 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- N.º CE: 204-696-9. de 2009. 2011. 2019. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade N.º CAS: 124-38-9 competente deve avaliar sempre que pertinente, em fun- ção do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 4609  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4610 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 2 — Ao concederem as autorizações dos produtos, a autoridade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegu- rar que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados; 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 8 Propiconazol . . . . . . . . . . . . . . 1-[[2-(2,4-Diclorofenil)-4-propil-1,3- 930 g/kg 1 de Abril de 31 de Março de 31 de Março de 2020 8 A autoridade competente assegura que as autorizações respei- -dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-tria- 2010. 2012. tam as seguintes condições: zole. a) Atendendo aos cenários contemplados pela avaliação N.º CE: 262-104-4. de riscos, os produtos autorizados para utilização indus- N.º CAS: 60207-90-1 trial ou profissional devem ser aplicados por operado- res munidos de equipamentos de protecção individual Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos ou as fichas de segurança dos produtos au- torizados para utilização industrial devem indicar, no- meadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; d) Além disso, não serão autorizados produtos para o tra- tamento in situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplica- ção de medidas adequadas de redução dos riscos. 9 Difenacume . . . . . . . . . . . . . . . 3-(3-Bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1- 960 g/kg 1 de Abril de 31 de Março de 31 de Março de 2015 14 1 — Dado que as características da substância activa a tor- -naftil)-4-hidroxicumarina. 2010. 2012. nam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, N.º CE: 259-978-4. ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância N.º CAS: 56073-07-5 activa é sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5, do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos produ- tos não pode exceder 75 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a usar; b) Os produtos devem conter um agente repugnante e, se pertinente, um corante; c) Os produtos não são utilizados como pó de rasto; d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente deve ser minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 3 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profis- sionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 10 K-HDO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sal potássico do 1-óxido de ciclo-hexil- 977 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 30 de Junho de 2020 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o -hidroxidiazeno. 2010. 2012. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CE: n/d. dade competente deve avaliar, sempre que pertinente, em N.º CAS: 66603-10-9. função do produto específico, as populações que possam ser (Esta entrada abrange também as formas expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição hidratadas do K-HDO.) não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Atendendo aos riscos potenciais para o ambiente e para os trabalhadores, os produtos não devem ser utilizados em sistemas que não sejam sistemas industriais totalmente automatizados e fechados, salvo se o pedido de autoriza- ção do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis, em conformidade com o artigo 11.º e com o anexo VI; b) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para 4611 níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores;  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4612 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Atendendo aos riscos identificados para as crianças mais pequenas, os produtos não devem ser utilizados no trata- mento de madeiras com as quais essas crianças possam entrar em contacto directo. 11 IPBC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo. 980 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 30 de Junho de 2020 8 a) A autoridade competente assegura que as autorizações N.º CE: 259-627-5. 2010. 2012. respeitam as seguintes condições: atendendo aos cená- N.º CAS: 55406-53-6. rios contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equi- pamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas ade- quadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produ- tos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 12 Clorofacinona. . . . . . . . . . . . . . Clorofacinona. 978 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 30 de Junho de 2016 14 1 — Atendendo aos riscos definidos para animais não visados, N.º CE: 223-003-0. 2011. 2013. a substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos N.º CAS: 3691-35-8 comparativa, em conformidade com o n.º 5, do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I. 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa em produtos distintos dos pós de rasto não deve exceder 50 mg/kg e apenas devem ser autorizados produtos prontos a uti- lizar; b) Os produtos para utilização como pós de rasto apenas devem ser colocados no mercado para utilização por profissionais com formação;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os produtos devem conter um agente repugnante e, se pertinente, um corante; d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 3 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profis- sionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 13 Tiabendazol . . . . . . . . . . . . . . . 2-Tiazol-4-il-1H-benzoimidazole. 985 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 30 de Junho de 2020 8 A autoridade competente assegura que as autorizações respei- N.º CE: 205-725-8. 2010. 2012. tam as seguintes condições: N.º CAS: 148-79-8 a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e ou profissional, no respeitante aos processos de aplica- ção sob vácuo duplo e por imersão, devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de re- duzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos au- torizados para utilização industrial devem indicar, no- meadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derra- mados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; d) Não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do ar- 4613 tigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4614 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 14 Tiametoxame . . . . . . . . . . . . . . 3-(2-cloro-tiazol-5-ilmetil)-5-metil- 980 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2012 30 de Junho de 2020 8 A autoridade competente assegura que as autorizações respei- -[1,3,5] oxadiazinan-4-ilidene-N- 2010. tam as seguintes condições: -nitroamina. a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de N.º CE: 428-650-4. riscos, os produtos autorizados para utilização industrial N.º CAS: 153719-23-4. e ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual ade- quados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos au- Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 torizados para utilização industrial devem indicar, no- meadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derra- mados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; d) Não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se tiverem sido apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplica- ção de medidas adequadas de redução dos riscos. 15 Alfacloralose . . . . . . . . . . . . . . (R)-1,2-O-(2,2,2-tricloroetilideno)-α- 825 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 30 de Junho de 2021 14 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o -D-glucofuranose. 2011. 2013. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CE: 240-016-7. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em N.º CAS: 15879-93-3. função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autoridade competente avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados; 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 4 — Os produtos não podem ser autorizados, nomeadamente, para utilização no exterior, salvo se forem apresentados da- dos que demonstrem que um determinado produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 5 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos pro- dutos não pode exceder 40 mg/kg; b) Os produtos devem conter um agente repugnante e um corante; c) Apenas podem ser autorizados produtos destinados a utilização em caixas de isco invioláveis e seguras. 16 Brodifacume. . . . . . . . . . . . . . . 3-[3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-te 950 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2017 14 1 — Dado que as características da substância activa a tornam -tra-hidro-1-naftil]-4-hidroxicuma- de 2012. potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou rina. muito persistente e muito bioacumulável, a substância ac- N.º CE: 259-980-5. tiva deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, N.º CAS: 56073-10-0. em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos pro- dutos não excede 50 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar; b) Os produtos contêm um agente repugnante e, se perti- nente, um corante; c) Os produtos não são utilizados como pós de rasto; d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as me- didas disponíveis adequadas de redução dos riscos, nomeadamente: i) A restrição da utilização a fins profissionais; ii) A fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem; 4615 iii) A utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras.  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4616 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 17 Bromadiolona. . . . . . . . . . . . . . 3-[3-(4’-Bromo[1,1’-bifenil]-4-il)-3-hi- 969 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2013 30 de Junho de 2016 14 1 — Dado que as características da substância activa a tornam droxi-1-fenilpropil]-4-hidroxi-2H-1- 2011. potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou -benzopirano-2-ona. muito persistente e muito bioacumulável, a substância ac- N.º CE: 249-205-9. tiva deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, N.º CAS: 28772-56-7. em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos pro- dutos não deve exceder 50 mg/kg e apenas serão auto- rizados produtos prontos a utilizar; b) Os produtos devem conter um agente repugnante e, se pertinente, um corante; c) Os produtos não devem ser utilizados como pós de Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 rasto; d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 3 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profis- sionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 18 Tiaclopride . . . . . . . . . . . . . . . . (Z)-3-(6-Cloro-3-piridilmetil)-1,3-tiazo- 975 g/kg 1 de Janeiro de n/d 31 de Dezembro de 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- lidina-2-ilidenocianamida. 2010. 2019. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade N.º CE: n/d. competente deve avaliar sempre que pertinente, em fun- N.º CAS: 111988-49-9. ção do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual ade- quados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos pro- dutos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derra- mados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; d) Não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de estruturas de madeira situadas perto de água, nos casos em que não consegue evitar-se perdas directas para o meio aquático, nem para o tratamento de madeiras destinadas a entrar em contacto com águas de superfície, salvo se tiverem sido apresentados dados que demons- trem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 19 Indoxacarbe (Mistura reaccio- Mistura reaccional de (S)-e (R)-7- 796 g/kg 1 de Janeiro de n/d 31 de Dezembro de 18 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- nal, na proporção 75:25, dos -cloro-2,3,4a,5-tetra-hidro-2-[meto- 2010. 2019. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade enantiómeros S e R). xicarbonil-(4-trifluorometoxifenil) competente deve englobar sempre que pertinente, em fun- carbamoil]indeno [1,2-e][1,3,4]oxa- ção do produto específico, as populações que possam ser diazina-4a-carboxilato de metilo (esta expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição rubrica refere-se à mistura reaccional, não contemplados com suficiente representatividade na na proporção 75:25, dos enantióme- avaliação de riscos à escala comunitária. ros S e R). 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- N.º CE: n/d. dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, N.º CAS: assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- 4617 enantiómero S: 173584-44-6. tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos enantiómero R: 185608-75-7. identificados.  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4618 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Devem ser aplicadas medidas para minimizar a potencial exposição do ser humano, de espécies não visadas e do meio aquático; b) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicarão, nomeadamente, que: i) Os produtos não devem ser colocados em zonas aces- síveis a crianças, bebés e animais de companhia; ii) Os produtos não devem ser colocados na proximidade de sistemas de drenagem exteriores; Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 iii) Os produtos não utilizados devem ser eliminados de forma adequada e não devem ser lançados em sistemas de drenagem. 4 — No que respeita aos utilizadores não profissionais, só são autorizados produtos prontos a utilizar. 20 Fosforeto de alumínio, que li- Fosforeto de alumínio. 830 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 31 de Agosto de 14 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o berta fosfina. N.º CE: 244-088-0. de 2011. 2013. 2021. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS: 20859-73-8. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — Os produtos não podem ser autorizados, em especial, para utilização em interiores, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 5 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos só podem ser vendidos a e utilizados por profissionais com formação específica; b) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos; c) Atendendo aos riscos identificados para espécies terres- tres não visadas, deve tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos. 6 — As medidas referidas na alínea b) do número anterior incluem, nomeadamente, a utilização de equipamento de protecção pessoal apropriado, a utilização de aplicadores e a apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição do operador para níveis aceitáveis. 7 — As medidas referidas na alínea c) do n.º 5 incluem, nomea- damente, a não aplicação da substância nas zonas onde se encontrem presentes mamíferos distintos da espécie visada, que construam tocas. 830 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 31 de Janeiro de 18 1 — Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 11.º e com de 2012. 2014. 2022. o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, as autoridades competentes avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou exposição e os riscos para os meios que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. 2 — As autoridades competentes devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores. 3 — Ao concederem as autorizações dos produtos, as autorida- des competentes assegurarão que sejam realizados estudos adequados sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores, e tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 4 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) Os produtos só poderão ser fornecidos a profissionais com formação específica, numa forma pronta a usar, e só poderão ser utilizados por esses profissionais; 4619  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4620 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). b) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos, nomeadamente: i) O recurso a equipamentos adequados de protecção pessoal e respiratória, bem como a dispositivos de aplicação; ii) A apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição dos operadores para um nível aceitável; c) No caso das utilizações em interiores, essas medidas incluem também a protecção dos operadores e dos trabalhadores durante as fumigações, a protecção dos trabalhadores ao voltarem ao local após o período de Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 fumigação e a protecção dos circunstantes contra fugas de gás. 21 Fenepropimorfe . . . . . . . . . . . . (+)-cis-4-[3-(p-Tercbutilfenil)-2-metil- 930 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 30 de Junho de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- propil]-2,6-dimetilmorfolina. 2011. 2013. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade N.º CE: 266-719-9. competente engloba sempre que pertinente, em função do N.º CAS: 67564-91-4. produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não con- templados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para uso industrial devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produ- tos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derrama- dos sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 22 Ácido bórico. . . . . . . . . . . . . . . Ácido bórico. 990 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o N.º CE: 233-139-2. de 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS: 10043-35-3. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autoridade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegu- rar que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores muni- dos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplica- ção de medidas adequadas de redução dos riscos; 4621  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4622 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os pro- dutos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 23 Óxido bórico . . . . . . . . . . . . . . Trióxido de diboro. 975 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o N.º CE: 215-125-8. de 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS: 1303-86-2 dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores muni- dos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a se- rem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os pro- dutos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 24 Tetraborato dissódico . . . . . . . . Tetraborato dissódico. 990 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o N.º CE: 215-540-4. de 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS (forma anidra): 1330-43-4. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em N.º CAS (forma penta-hidratada): função do produto específico, as populações que possam ser 12267-73-1. expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição N.º CAS (forma deca-hidratada): 1303- não contemplados com suficiente representatividade na -96-4. avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores muni- dos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a se- rem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos; 4623  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4624 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os pro- dutos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 25 Octaborato dissódico tetra-hi- Octaborato dissódico tetra-hidratado. 975 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o dratado. N.º CE: 234-541-0. de 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS: 12280-03-4. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autoridade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegu- rar que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 3 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores muni- dos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apre- sentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 26 Fosforeto de magnésio, que li- Difosforeto de trimagnésio. 880 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2022 18 1 — Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 11.º e com berta fosfina. N.º CE: 235-023-7. de 2012. o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, as N.º CAS: 12057-74-8. autoridades competentes avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou exposição e os riscos para os meios e populações que não tenham sido contemplados com suficiente representativi- dade na avaliação de riscos à escala da União. 2 — Quando pertinente, as autoridades competentes devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores. 3 — Ao concederem as autorizações dos produtos, as autoridades competentes assegurarão que sejam realizados estudos adequa- dos sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores, e tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 4 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) Os produtos só poderão ser fornecidos a profissionais com formação específica, numa forma pronta a usar, e só poderão ser utilizados por esses profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos, nomeadamente: i) O recurso a equipamentos adequados de protecção pessoal e respiratória, bem como a dispositivos de aplicação; ii) A apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição dos operadores para um nível aceitável; c) No caso das utilizações em interiores, essas medidas incluem também a protecção dos operadores e dos traba- lhadores durante as fumigações, a protecção dos trabalha- 4625 dores ao voltarem ao local após o período de fumigação e a protecção dos circunstantes contra fugas de gás;  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4626 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). d) No caso dos produtos com fosforeto de magnésio que possam originar resíduos nos géneros alimentícios ou alimentos para animais, os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem conter instruções de utilização, nomeadamente os intervalos de segurança a adoptar, com vista a garantir o cumprimento das disposições do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005, do Parlamento Europeu e do Conselho (JO, L 70, de 16.3.2005, p. 1). 27 Azoto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Azoto. 999 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 18 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e N.º CE: 231-783-9. de 2011. com o anexo VI, o pedido de autorização de um pro- N.º CAS: 7727-37-9. duto, a autoridade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) O produto apenas pode ser vendido a profissionais formados para a sua utilização e só pode ser utilizado pelos mesmos; b) Estão estabelecidas práticas de trabalho seguras e sis- temas de trabalho seguros, incluindo, se necessário, o recurso a equipamentos de protecção individual, de forma a garantir a minimização dos riscos. 28 Cumatetralilo . . . . . . . . . . . . . . Cumatetralilo. 980 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2013 30 de Junho de 2016 14 1 — Em face dos riscos identificados para animais não visa- N.º CE: 227-424-0. 2011. dos, a substância activa deve ser sujeita a uma avaliação N.º CAS: 5836-29-3. de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5, do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no pre- sente anexo.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa em produtos distintos dos pós de rasto não excede 375 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar; b) Os produtos contêm um agente repugnante e, se perti- nente, um corante; c) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 6 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição da utilização a fins profissionais, a fixação de um limite máximo para as di- mensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 29 Tolilfluanida. . . . . . . . . . . . . . . Dicloro-N-[(dimetilamino)sulfonil]fluoro- 960 g/kg 1 de Outubro 30 de Setembro de 30 de Setembro de 8 1 — Não serão autorizados produtos para o tratamento in -N-(p-tolil)metanossulfenamida. de 2011. 2013. 2021. situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de N.º CE: 211-986-9. madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmos- N.º CAS: 731-27-1. féricos. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis acei- táveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autori- zados para utilização industrial ou profissional indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o 4627 solo e para as águas e de permitir que os produtos derra- mados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.  Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto 4628 no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 30 Acroleína . . . . . . . . . . . . . . . . . Acrilaldeído. 913 g/kg 1 de Setembro Inaplicável. 31 de Agosto de 2020 12 1 — Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 11.º e com N.º CE: 203-453-4. de 2010. o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, as au- N.º CAS: 107-02-8. toridades competentes avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) As águas residuais que contenham acroleína devem ser monitorizadas antes da descarga, a não ser que possa demonstrar-se que os riscos para o ambiente podem reduzir-se por outros meios. Se necessário, em função dos riscos para o meio marinho, as águas Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 residuais devem ser mantidas em tanques ou reser- vatórios apropriados ou ser adequadamente tratadas antes da descarga; b) Os produtos autorizados para utilizações industriais e ou profissionais devem ser aplicados com equipamentos de protecção individual adequados e devem ser esta- belecidos procedimentos operacionais seguros, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios para um nível aceitável os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais. 31 Flocumafena. . . . . . . . . . . . . . . 4-hidroxi-3-[(1RS,3RS.1RS,3RS)-1,2,3, 955 g/kg 1 de Outubro 30 de Setembro de 30 de Setembro de 14 1 — Dado que as características da substância activa a 4-tetra-hidro-3-[4-(4-trifluorometilben- de 2011. 2013. 2016. tornam potencialmente persistente, bioacumulável e ziloxi)fenil]-1-naftil]cumarina. tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, N.º CE: 421-960-0. a substância activa será sujeita a uma avaliação de N.º CAS: 90035-08-8. riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º antes de ser renovada a sua inclusão no pre- sente anexo. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos produ- tos não excederá 50 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a usar; b) Os produtos conterão um agente amargante e, se perti- nente, um corante; c) Os produtos não serão utilizados como pós de rasto;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medi- das disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 32 Warfarina . . . . . . . . . . . . . . . . . (RS)-4-Hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil) 990 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2017 14 1 — A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação cumarina. de 2012. de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5 do N.º CE: 201-377-6. artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no pre- N.º CAS: 81-81-2. sente anexo. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa não ex- cederá 790 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar; b) Os produtos conterão um agente repugnante e, se per- tinente, um corante; c) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos, nomea- damente: i) A possibilidade de restrição da utilização à utilização por profissionais,; ii) A fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem; iii) A utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 33 Warfarina-sódio . . . . . . . . . . . . 2-oxo-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cromen-4- 910 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2017 14 1 — A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação -olato de sódio. de 2012. de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5 do N.º CE: 204-929-4. artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no pre- N.º CAS: 129-06-6 sente anexo. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições. a) A concentração nominal da substância activa não ex- cederá 790 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar; 4629 4630 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 b) Os produtos conterão um agente repugnante e, se per- i) A possibilidade de restrição da utilização à utilização ANEXO II (a que se refere o artigo 5.º) tinente, um corante; por profissionais; Republicação do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio c) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- ii) A fixação de um limite máximo para as dimensões Disposições específicas (*) CAPÍTULO I Disposições gerais da embalagem; mais não visados e do ambiente será minimizada através Artigo 1.º iii) A utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis da ponderação e aplicação de todas as medidas disponí- Objecto O presente diploma transpõe para a ordem jurídica in- e seguras. veis adequadas de redução dos riscos, nomeadamente: terna a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação no mercado de produtos biocidas. Tipo Artigo 2.º (*) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm. de produto Âmbito de aplicação 1 — As disposições do presente diploma, bem como os Data de termo da inclusão anexos referidos no n.º 2, estabelecem: a) As normas e procedimentos a que deve obedecer a colocação no mercado de produtos biocidas para efeitos da sua utilização; Prazo para o cumprimento b) A participação no sistema de reconhecimento mútuo do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos das autorizações para o efeito na Comunidade; que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais c) A participação no procedimento para criação a nível o prazo para o cumpri- mento do artigo 38.º é comunitário de uma lista positiva de substâncias activas o prazo estabelecido na última das decisões que podem ser utilizadas naqueles produtos. de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 2 — Do presente diploma fazem parte integrante os seguintes anexos: Data de inclusão I) Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas; I-A) Lista de substâncias activas e seus requisitos de- Pureza mínima cididos a nível comunitário para inclusão em produtos da substância activa biocidas de baixo risco; no produto biocida I-B) Lista de substâncias de base e seus requisitos de- colocado no mercado cididos a nível comunitário; II-A) Conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas; II-B) Conjunto de dados genéricos comuns para os produtos biocidas; Denominação IUPAC III-A) Dados complementares relativos às substâncias activas; III-B) Dados complementares relativos aos produtos Números de identificação biocidas; IV-A) Conjunto de dados relativos às substâncias activas; IV-B) Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas; V) Tipo de produtos biocidas, na acepção da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, e respectiva descrição; VI) Princípios comuns de avaliação dos processos re- lativos aos produtos biocidas. Denominação comum 3 — O presente diploma aplica-se aos produtos biocidas, como tal definidos na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, mas não prejudica o disposto nos seguintes diplomas quanto aos produtos definidos ou abrangidos pelo respectivo âmbito de aplicação: a) Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, e legislação complementar, relativo a Número medicamentos para uso humano; Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4631 b) Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, e legislação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional complementar, relativo a medicamentos veterinários; que os transponha, e em especial pelo: c) Decreto-Lei n.º 245/00, de 29 de Setembro, e legis- a) Decreto-Lei n.º 47/90, de 9 de Fevereiro, e Decreto- lação complementar, relativo a medicamentos veterinários -Lei n.º 264/98, de 19 de Agosto, relativos à limitação imunológicos; de colocação no mercado de substâncias e preparações d) Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio, relativo a me- perigosas; dicamentos homeopáticos para uso humano; b) Decreto-Lei n.º 347/88, de 30 de Setembro, e legis- e) Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho, e legislação lação complementar, relativo à proibição de colocação complementar, relativo a medicamentos homeopáticos no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos veterinários; contendo determinadas substâncias activas; f) Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, e legislação c) Decreto-Lei n.º 275/94, de 28 de Outubro, relativo complementar, relativo a dispositivos médicos implan- à importação e exportação de determinados produtos quí- táveis activos; micos perigosos; g) Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, e legisla- d) Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, relativo à ção complementar, relativo a dispositivos médicos; protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à ex- h) Decreto-Lei n.º 192/89, de 8 de Junho, e legislação posição a agentes químicos, físicos e biológicos durante complementar, na sua actual redacção, relativos a aditivos o trabalho; alimentares, com excepção dos corantes e edulcorantes, e) Decreto-Lei n.º 441 /91, de 14 de Novembro, na sua cujas condições de utilização foram definidas pelo Decreto- actual redacção, relativo à segurança, higiene e saúde no -Lei n.º 121 /98, de 8 de Maio; trabalho; i) Portaria n.º 620/90, de 3 de Agosto, relativa a aromas f) Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de Outubro, na redacção destinados aos géneros alimentícios e materiais de base actual, que aprova o Código da Publicidade. para a respectiva produção; j) Decreto-Lei n.º 193/88, de 30 de Maio, e legislação complementar, relativo a materiais e objectos destinados 5 — As disposições relativas à classificação, embala- a entrar em contacto com os géneros alimentícios; gem e rotulagem dos produtos biocidas não se aplicam k) Portaria n.º 533/93, de 21 de Maio, com as alterações ao seu transporte por via ferroviária, rodoviária, fluvial, introduzidas pelas Portarias n.os 1068/95, de 30 de Agosto, marítima ou aérea. e 56/96, de 22 de Fevereiro, relativas a leite cru, leite tra- tado termicamente e produtos à base de leite; Artigo 3.º l) Decreto-Lei n.º 234/92, de 22 de Outubro, e legislação Definições complementar, relativo a ovoprodutos; m) Decreto-Lei n.º 375/98, de 24 de Novembro, na sua 1 — Para efeitos de aplicação do presente diploma, actual redacção, relativo a produtos de pesca; entende-se por: n) Portaria n.º 327/90, de 28 de Abril, relativa a alimen- a) «Produtos biocidas» substâncias activas e prepara- tos medicamentosos para animais; ções que contenham uma ou mais substâncias activas, apre- o) Decreto-Lei n.º 289/99, de 29 de Julho, relativo a sentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, aditivos utilizados em alimentos para animais; que se destinam, por mecanismos químicos ou biológicos, p) Decreto-Lei n.º 441/89, de 27 de Dezembro, e legis- a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou lação complementar, relativo a produtos proteicos obtidos controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo a partir de microrganismos, compostos azotados não pro- prejudicial e que se incluam num dos 23 tipos de produtos teicos, ácidos aminados e seus sais e análogos hidroxilados que constam da lista exaustiva do anexo V, de acordo com dos ácidos utilizados em alimentação animal; as descrições da respectiva série indicativa; q) Decreto-Lei n.º 182/99, de 22 de Maio, tendo em b) «Produtos biocidas de baixo risco» os produtos bio- conta o disposto no Decreto-Lei n.º 181/99, da mesma cidas que tenham como substância activa ou substâncias data, na sua actual redacção, relativos a matérias-primas activas, conforme o caso, uma ou mais substâncias que, para alimentação animal, alimentos compostos, alimentos por decisão comunitária, venham a ser incluídas na lista completos e alimentos complementares para animais; constante do anexo I-A e que não contenham nenhuma r) Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro, Portaria substância ou substâncias potencialmente perigosas, não n.º 1281/97, de 31 de Dezembro, e Decreto-Lei n.º 81/99, representando, em condições normais de utilização, senão de 16 de Março, relativos a produtos cosméticos; um risco diminuto para os seres humanos, os animais e s) Decreto-Lei n.º 111 /99, de 9 de Abril, e legislação com- o ambiente; plementar, relativo a determinados produtos de origem animal; c) «Substâncias de base» as substâncias que, por decisão t) Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, Decreto- comunitária, venham a ser incluídas na lista constante do -Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção e anexo I-B, cuja utilização principal não seja como pes- complementado pelo Decreto-Lei n.º 341 /98, de 4 de ticidas, mas que tenham uma utilização marginal como Novembro, e ainda legislação complementar, relativos a biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos fitofarmacêuticos. produtos constituídos pela substância e um diluente sim- u) Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, alterado ples que não seja ele próprio uma substância que represente pelos Decretos-Leis n.os 311/2002, de 20 de Dezembro, e um risco para os seres humanos, os animais ou o ambiente 76/2006, de 27 de Março, relativos aos dispositivos para e que não sejam directamente comercializadas para esta diagnóstico in vitro. utilização como biocidas; d) «Substâncias activas» as substâncias e microrganis- 4 — O presente diploma é ainda aplicável, sem prejuízo mos, incluindo vírus e fungos, com uma acção geral ou do disposto em actos comunitários pertinentes de aplicação específica sobre ou contra organismos prejudiciais; 4632 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 e) «Substâncias potencialmente perigosas» quaisquer l) «Carta de acesso» documento, assinado pelo proprie- substâncias, à excepção das substâncias activas, com ca- tário ou pelos proprietários dos dados pertinentes prote- pacidade própria para causar um efeito prejudicial nos gidos ao abrigo do disposto no presente diploma, que de- seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estejam clare que esses dados podem ser utilizados pela autoridade presentes ou sejam produzidas num produto biocida em competente para efeitos de concessão de autorização ou concentração suficiente para criar esse efeito, sendo con- de registo de um produto biocida; sideradas como tais: m) «Produto biocida de uso veterinário» produto biocida destinado a ser aplicado nos animais, suas instalações e As classificadas por aplicação do disposto no Regula- ambiente que os rodeia, ou em actividades relacionadas mento para a Notificação de Substâncias Químicas e para com estes, com os seus alimentos ou com produtos de a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias origem animal até à sua transformação para alimentação Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de humana; Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos- m) «Autoridade de coordenação nacional» a entidade -Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de que estabelece a ligação entre os serviços e órgãos inter- Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de venientes nos procedimentos estabelecidos pelo presente Agosto, e presentes no produto biocida numa concentra- diploma e assume, em articulação com as restantes au- ção que determine que este deva ser considerado como toridades competentes, a representação nacional, a nível perigoso, nos termos do Regulamento para a Classifica- comunitário e internacional, relativamente às matérias ção, Embalagem e Rotulagem das Preparações Perigosas, pelo mesmo abrangidas; aprovado pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, n) «Autoridades competentes» as entidades que em cada alterada pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho; caso, para os diferentes tipos de produtos biocidas, têm a Aquelas que o devam ser por aplicação do princípio competência definida no presente diploma. da precaução; 2 — Para efeitos de aplicação do presente diploma, f) «Organismos prejudiciais» quaisquer organismos cuja entende-se ainda por: presença seja indesejável ou prejudicial para o ser humano, para as suas actividades ou para os produtos que este utiliza a) «Substâncias» os elementos químicos e os seus com- ou produz, bem como para os animais ou o ambiente; postos no seu estado natural ou tal como obtidos por qual- g) «Resíduos» uma ou mais substâncias presentes num quer processo de produção, contendo qualquer aditivo ne- produto biocida e que resultem da sua utilização, incluindo cessário para preservar a estabilidade do produto e qualquer os metabolitos dessas substâncias e os produtos resultantes impureza derivada do processo, com excepção de qualquer da sua degradação ou reacção; solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade h) «Colocação no mercado» qualquer entrega, a título da substância nem alterar a sua composição; oneroso ou gratuito, incluindo a importação e subsequente b) «Preparações» as misturas ou soluções compostas armazenagem, à excepção da armazenagem seguida de por duas ou mais substâncias; expedição para fora do território aduaneiro da Comunidade c) «Investigação e desenvolvimento científicos» a ou de eliminação; experimentação científica, a pesquisa ou a análise quí- i) «Autorização» o acto administrativo pelo qual, na mica e biológica realizadas em condições controladas; sequência de um pedido apresentado por um requerente, esta definição inclui a determinação das propriedades a autoridade competente de um Estado membro autoriza intrínsecas, das realizações e da eficácia, assim como as a colocação de um produto biocida no mercado do seu investigações científicas relativas ao desenvolvimento território ou numa parte deste; do produto; j) «Formulação quadro» especificações para um grupo d) «Investigação e desenvolvimento da produção» o de produtos biocidas que tenham o mesmo tipo de utiliza- desenvolvimento posterior de uma substância, durante o ção e de utilizador, sendo de considerar como: qual as áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de produções piloto ou de ensaios de Grupo de produtos biocidas, os que contenham as mes- produção; mas substâncias activas com as mesmas especificações, e) «Processo» o conjunto dos elementos previstos no apresentando as respectivas composições variações que n.º 2 do artigo 10.º na forma de apresentação por este não afectem o nível de risco que lhes está associado nem determinada. a sua eficácia, aferidos em relação ao primeiro produto autorizado do grupo considerado; e Variação a tolerância em relação a uma redução da Artigo 4.º percentagem da substância activa e ou a uma alteração Autoridades competentes da composição percentual de uma ou mais substâncias 1 — Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 a 5, para a au- não activas e ou a substituição de um ou mais pigmentos, torização de colocação no mercado de produtos biocidas corantes ou perfumes por outros que apresentem o mesmo ou o respectivo registo, bem como o para o procedimento risco ou um risco menor, sem diminuir a sua eficácia; de reconhecimento mútuo nos termos do capítulo III, são autoridades competentes, a seguir designadas por AC: k) «Registo» o acto administrativo pelo qual, na se- quência de um pedido apresentado por um requerente, a) A Direcção-Geral da Saúde, para todos os tipos de uma autoridade competente de um Estado membro per- produtos biocidas não incluídos nas alíneas b) e c); mite a colocação de um produto biocida de baixo risco no b) A Direcção-Geral de Veterinária, para os produtos mercado do seu território ou numa parte deste, após ter biocidas de uso veterinário; verificado que o processo satisfaz os requisitos aplicáveis c) A Direcção-Geral de Protecção das Culturas, para os do presente diploma; produtos preservadores da madeira. Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4633 2 — Cabe às AC, no exercício das competências defi- ou registados, os relatórios trianuais das acções levadas a nidas no número anterior: efeito para controlo da sua observância com os requisitos fixados e as informações sobre os eventuais envenena- a) Recolher as informações e documentos para os efeitos mentos ocorridos com os produtos em causa; previstos no artigo 10.º e exigir, se necessário, esclareci- e) Criar e manter o sistema de informação específico mentos e informações suplementares aos fabricantes ou previsto no artigo 28.º; importadores ou a apresentação de novos testes nos termos f) Participar no procedimento comunitário para a criação do presente diploma; das listas de substâncias activas para inclusão em produtos b) Proceder ao registo dos produtos biocidas de baixo biocidas e da lista de substâncias de base. risco e autorizar, suspender ou limitar provisoriamente a comercialização dos restantes produtos biocidas, nos Artigo 6.º termos previstos no presente diploma; c) Proceder à revisão das autorizações concedidas ou à Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas sua anulação ou revisão, nos termos do presente diploma; 1 — É criada a Comissão de Avaliação Técnica dos d) Autorizar que os requerentes subsequentes de uma Produtos Biocidas, a seguir designada por CATPB, com autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro re- a seguinte composição: querente, nos termos do presente diploma; e) Fiscalizar e controlar o cumprimento das disposições a) Quatro representantes do Ministério da Saúde; do presente diploma. b) Dois representantes do Ministério do Ambiente e do Ordenamento do Território; 3 — A avaliação técnica dos produtos biocidas referidos c) Dois representantes do Ministério da Agricultura, do na alínea a) do n.º 1, sem prejuízo do disposto no presente Desenvolvimento Rural e das Pescas. diploma quanto às atribuições e competências da Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas, compete à: 2 — A CATPB é um órgão de natureza consultiva, com parecer vinculativo, a que cabe, no exercício das compe- a) Direcção-Geral da Saúde no que respeita à avaliação tências que para ela decorrem das disposições do presente do risco para o ser humano; diploma, a concertação, numa óptica global de protecção b) Direcção-Geral de Veterinária no que respeita à ava- da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, das liação do risco para os animais; posições subjacentes às deliberações das entidades a que, c) Direcção-Geral do Ambiente no que respeita à ava- nos termos dos n.os 3 e 5 do artigo 4.º, compete a avaliação liação do risco para o ambiente. técnica dos produtos biocidas. 3 — Os membros da CAPTB são designados por despa- 4 — Para efeitos do número anterior, todos os servi- cho do respectivo membro do Governo, nos termos do n.º 1. ços e organismos da Administração Pública prestarão a 4 — A CATPB é presidida por um dos representantes colaboração entendida necessária pela Direcção-Geral do Ministério da Saúde. da Saúde para avaliação técnica dos produtos biocidas, 5 — A CATPB pode convidar com carácter permanente especificamente no que respeita aos aspectos relativos aos ou temporário peritos de reconhecido mérito. seus efeitos inaceitáveis e à sua eficácia. 5 — A avaliação técnica dos produtos biocidas referidos Artigo 7.º nas alíneas b) e c) do n.º 1 compete a cada uma das AC, sem prejuízo do disposto no presente diploma quanto às Comissão Consultiva de Biocidas atribuições e competências da Comissão de Avaliação 1 — É criada a Comissão Consultiva de Biocidas, a Técnica dos Produtos Biocidas. seguir designada por CCB, com a seguinte composição: Artigo 5.º a) Quatro representantes do Ministério da Saúde; b) Dois representantes do Ministério do Ambiente e do Autoridade de coordenação nacional Ordenamento do Território; 1 — A Direcção-Geral da Saúde é a autoridade de coor- c) Dois representantes do Ministério da Agricultura, do denação nacional, a seguir designada por ACN. Desenvolvimento Rural e das Pescas; 2 — São competências da ACN: d) Dois representantes do Ministério da Economia; e) Dois representantes do Ministério do Trabalho e da a) Assegurar as funções de articulação e colaboração Solidariedade; entre todas as autoridades competentes e centre estas e a f) Dois representantes da Secretaria de Estado da Defesa Comissão de Avaliação Técnica de Produtos Biocidas e do Consumidor. com a Comissão Consultiva de Biocidas; b) Comunicar às instâncias comunitárias e aos restantes 2 — Os membros da CCB são designados por despacho Estados membros as decisões tomadas ao abrigo do pre- do respectivo membro do Governo, nos termos do número sente diploma e fornecer-lhes cópia, quando solicitada, dos anterior. processos relativos a cada pedido recebido ou da respectiva 3 — A CCB é presidida por um dos representantes do documentação técnica; Ministério da Saúde. c) Requerer à Comissão Europeia que as condições 4 — A CCB pode convidar com carácter permanente definidas para a rotulagem dos produtos biocidas já au- ou temporário peritos de reconhecido mérito. torizados ou registados num outro Estado membro sejam 5 — À CCB compete: adaptadas às circunstâncias específicas nacionais; d) Elaborar e remeter à Comissão Europeia as listas a) Acompanhar e avaliar os efeitos da utilização dos anuais de produtos biocidas que hajam sido autorizados produtos biocidas; 4634 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 b) Propor medidas de coordenação entre as entidades dos efeitos e propriedades, de acordo com o previsto nas envolvidas a nível nacional e comunitário; alíneas b) a d) do n.º 4 do artigo 11.º c) Diagnosticar os problemas a nível dos circuitos co- 3 — A informação deve ser apresentada sob a forma merciais e das relações entre as empresas do sector e os de processos técnicos de que constem os dados e resulta- serviços oficiais, bem como os decorrentes da aplicação dos dos estudos referidos nos anexos IV-A e IV-B ou nos dos biocidas e proceder à sua avaliação; anexos II-A e II-B e, caso tal seja especificado, nas partes d) Estudar e propor medidas no domínio da informação, relevantes dos anexos III-A e III-B, excepto se, em virtude formação e das medidas regulamentares adequadas aos da natureza do produto biocida ou da utilização para o problemas diagnosticados. mesmo proposta, se mostrem desnecessários ou quando, à luz dos conhecimentos técnico-científicos, tal se revele desnecessário, devendo o requerente neste caso apresen- CAPÍTULO II tar à AC responsável uma justificação aceitável ou uma Colocação no mercado de produtos biocidas formulação quadro a que tenha acesso. 4 — A entidade a que cabe a avaliação técnica solicita à Artigo 8.º AC a que foi requerida a autorização para a colocação no mercado do produto biocida, quando a avaliação de risco Autorização de colocação no mercado de produtos biocidas deste assim o exija, que obtenha junto do requerente, que 1 — Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 seguintes, deve dar satisfação ao pedido, as informações complemen- os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e tares que considere necessárias, incluindo dados e resul- utilizados, após obtenção de autorização, em conformidade tados de novos testes, bem como amostras da preparação com o disposto nos artigos 11.º e 15.º, nos n.os 1, 3 e 4 do e dos respectivos ingredientes, e forneça, para os efeitos artigo 19.º, no n.º 1 do artigo 20.º e no artigo 22.º previstos no n.º 15 do artigo 11.º, uma cópia da documen- 2 — Ficam dispensadas da autorização prevista no nú- tação técnica que respeite aos processos referidos no n.º 1. mero anterior a colocação no mercado e a utilização de 5 — Nas condições e termos previstos no n.º 9 do ar- produtos biocidas de baixo risco que tenham sido objecto tigo 11.º, a entidade a que cabe a avaliação técnica, sempre de registo nos termos previstos no artigo 16.º que o entenda necessário, solicita à AC responsável que 3 — A colocação no mercado e a utilização de subs- promova junto do requerente, que deve dar satisfação ao tâncias de base para efeitos biocidas incluídas na lista pedido, a realização de novos testes. constante do anexo I-B, não carecem de qualquer autori- 6 — Os testes devem ser efectuados em conformidade zação ou registo. com: a) O anexo I do Regulamento para a Notificação de Artigo 9.º Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem Utilização de produtos biocidas e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelos 1 — A utilização dos produtos biocidas deve obedecer Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, às condições de utilização fixadas nos termos do n.º 10 do de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, artigo 11.º e restringir-se ao mínimo necessário, através de 8 de Agosto; da aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, b) O Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho, alterado biológicas, químicas ou outras, a determinar consoante o pelos Decretos-Leis n.os 197/96, de 16 de Outubro, e caso, e sem prejuízo da observância dos requisitos legais 99/2000, de 30 de Maio, e com a Portaria n.º 1005/92, impostos por actos comunitários de aplicação directa na de 23 de Outubro, alterada pela Portaria n.º 1131/97, de ordem jurídica interna ou de legislação nacional relativos 7 de Novembro; à protecção dos trabalhadores. c) Métodos que sejam, tanto quanto possível, inter- 2 — A utilização, através do fabrico ou importação nacionalmente reconhecidos e justificados, quando no de produtos biocidas para uso de empresas que prestem anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias serviços em que os mesmos sejam utilizados, carece de Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem autorização prévia, nos termos impostos pelo presente de Substâncias Perigosas os descritos forem inadequados diploma, ficando aquela sujeita ao cumprimento das obri- ou aqueles não se encontrarem aí descritos. gações atribuídas pelos artigos seguintes aos responsáveis pela colocação destes produtos no mercado. 7 — A denominação das substâncias activas deve cor- responder: Artigo 10.º a) À constante da lista do anexo V do Regulamento para Pedido de autorização de colocação no mercado a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classifi- 1 — O responsável pela primeira colocação no mercado cação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, de um produto biocida ou o seu representante, sediado em mencionado no número anterior; território comunitário, deve apresentar um pedido junto da b) Caso não conste da lista citada na alínea anterior, à AC, redigido em português e acompanhado de um processo do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existen- ou de uma carta de acesso relativo a cada produto biocida tes (EINECS, European Inventory of Existing Chemical e um processo ou uma carta de acesso para cada uma das Substances); substâncias activas nele presentes. c) Caso também não conste da lista citada na alínea ante- 2 — Os processos a que se refere o número anterior rior, à denominação comum da Organização Internacional devem incluir informação completa e pormenorizada dos de Normalização (ISO); estudos efectuados e dos métodos utilizados ou referências d) Na inexistência igualmente de denominação comum bibliográficas dos mesmos, de forma a permitir a avaliação da ISO, ser designada pela sua denominação química, de Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4635 acordo com as regras da União Internacional de Química b) Das substâncias activas presentes no produto bio- Pura e Aplicada (IUPAC). cida com os requisitos estabelecidos no anexo IV-A ou no anexo II-A e, se especificado, nas partes relevantes do 8 — O requerente deve ainda, quando da formulação anexo III-A; do pedido de autorização de colocação do produto biocida c) Da denominação das substâncias activas com o dis- no mercado, apresentar: posto no n.º 7 do artigo anterior; d) Dos testes com o disposto no n.º 6 do artigo anterior. a) Uma amostra, modelo ou projecto da embalagem, da rotulagem e do folheto, se for o caso; 4 — As entidades, nos termos dos n.os 3 a 5 do artigo 4.º, b) Uma ficha de segurança relativa ao produto, quando que procedem à avaliação técnica dos processos apenas se este é classificado como perigoso, elaborada de acordo pronunciam favoravelmente quando: com o disposto no artigo 31.º da Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 189/99, a) As substâncias activas presentes no produto biocida de 2 de Junho; considerado constam dos anexos I e I-A e os requisitos neles c) Uma ficha de segurança relativa a cada substân- previstos se encontram igualmente preenchidos; cia activa que seja utilizada exclusivamente em produtos b) À luz dos actuais conhecimentos técnicos e científi- biocidas, de acordo com os requisitos impostos pelos ar- cos tiver sido comprovado e demonstrado, de acordo com tigos 21.º e 22.º do Regulamento para a Notificação de os princípios comuns de avaliação do processo descritos no Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem anexo VI do presente diploma, que dele faz parte integrante, e Rotulagem de Substâncias Perigosas. que o produto, se utilizado nos termos da autorização e no que respeita a todas as condições normais de utilização, ao Artigo 11.º modo como o material por ele tratado pode ser utilizado e às consequências da sua utilização e eliminação: Instrução e avaliação do processo de autorização É suficientemente eficaz; 1 — Para efeito de concessão da autorização a que se Não tem efeitos inadmissíveis sobre os organismos a refere o n.º 1 do artigo 8.º, a AC procede à respectiva que se destina, tais como uma resistência inaceitável ou validação e instrução, devendo verificar se: uma resistência cruzada; Não provoca dor ou sofrimento a) O requerimento apresentado vem redigido em por- desnecessário nos vertebrados; tuguês; Não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos b) O requerimento se faz acompanhar de comprovativo inadmissíveis, directos ou indirectos, na saúde humana ou da sede social do requerente; animal, nomeadamente por intermédio da água de con- c) O requerimento se faz acompanhar de processo re- sumo, dos géneros alimentícios ou dos alimentos para lativo ao produto biocida e de processo relativo a cada animais, da atmosfera interior ou de consequências no local uma das substâncias activas naquele presentes ou, em de trabalho, nem nas águas superficiais ou subterrâneas; sua substituição, de carta de acesso em relação a qualquer Não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos deles ou a ambos; inadmissíveis no ambiente, tendo em conta, designada- d) Do processo relativo ao produto biocida consta a mente, o destino e distribuição neste, nomeadamente a indicação de todos os dados exigidos no anexo IV-B ou contaminação das águas superficiais, incluindo as águas no anexo II-B e, caso tal seja especificado, nas partes re- de estuário e marinhas e o impacto nos organismos a que levantes do anexo III-B; se não destina; e) Do processo relativo à substância ou substâncias activas presentes no produto biocida consta a indicação de c) Possam ser determinadas, de acordo com os requisitos todos os dados exigidos no anexo IV-A ou no anexo II-A e, relevantes dos anexos II-A, II-B, III-A, III-B, IV-A ou IV-B, caso seja especificado, nas partes relevantes do anexo III-A; a natureza e quantidade das suas substâncias activas e, se f) O requerimento se faz acompanhar de uma amostra, for caso disso, as eventuais impurezas e outros produtos modelo ou projecto da embalagem, da rotulagem e do envolvidos na fórmula, importantes do ponto de vista to- folheto, se for o caso, e de fichas de segurança relativas xicológico ou ecotoxicológico, bem como os seus resíduos ao produto biocida e a cada substância activa que seja significativos, numa perspectiva toxicológica ou ambien- utilizada exclusivamente em produtos biocidas, nos termos tal, resultantes de formas de utilização autorizadas; do disposto no n.º 8 do artigo 10.º d) As suas propriedades físicas e químicas foram de- terminadas e possam ser consideradas aceitáveis, no que 2 — Na ausência de qualquer ou quaisquer dos ele- respeita a formas adequadas de utilização, armazenamento mentos referidos no número anterior, a AC solicita ao e transporte do produto; requerente o seu envio com vista a completar a organização e) A embalagem e o rótulo do produto e, eventualmente, do processo. o folheto dão cumprimento aos requisitos previstos no 3 — Após a validação do processo, a AC deve, con- artigo 12.º forme o caso, assegurar a avaliação da conformidade, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos, ou remetê-lo 5 — Realizada a avaliação técnica em conformidade para esse efeito às entidades responsáveis pela mesma com os n.os 3 e 4, a AC, antes de conceder a autorização a nos termos do n.º 3 do artigo 4.º, que avaliarão da con- que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, através da ACN, procede formidade: à audição da CATPB, com vista à concertação para uma avaliação final em conformidade com o disposto naqueles a) Do produto biocida com os requisitos estabelecidos números. no anexo IV-B ou no anexo II-B e, se especificado, nas 6 — Quando da avaliação do processo resultar neces- partes relevantes do anexo III-B; sário, a pedido da CATPB, transmitido através da ACN, a 4636 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 AC solicita ao requerente mais informações para avaliação 13 — A formulação quadro deve ser transmitida ao de risco do produto biocida, incluindo dados e resultados requerente quando for comunicada a concessão de auto- de novos testes, bem como o fornecimento de amostras da rização, bem como à ACN. preparação e dos respectivos ingredientes, suspendendo-se 14 — Por cada pedido recebido é elaborado um processo neste caso o prazo previsto para a avaliação em causa até que inclua, no mínimo, cópia do pedido, um registo das o referido processo estar completo. decisões que sobre o mesmo recaírem e das que recaírem 7 — A decisão sobre o pedido de autorização de coloca- sobre os processos apresentados, nos termos das alíneas c), ção no mercado de um produto biocida deve ser tomada no d) e e) do n.º 1, e ainda o resumo destes, de que deve for- mais curto prazo possível, não devendo exceder três anos a necer cópia, quando solicitada pela ACN em sequência de contar da data de apresentação do pedido pelo requerente, pedido da Comissão Europeia ou das autoridades nacionais excepto quando este tem acesso à formulação quadro sob competentes de outros Estados membros. a forma de uma carta de acesso e o produto biocida para 15 — Devem ainda as AC facultar todos os dados neces- o qual requereu autorização houver sido apresentado com sários à apreciação integral dos pedidos e assegurar que os base nessa formulação quadro, sendo neste caso o prazo requerentes forneçam uma cópia da respectiva documenta- máximo de 60 dias. ção técnica, sempre que solicitada pela ACN em sequên- 8 — Sem prejuízo das autorizações de colocação no cia de pedido da Comissão Europeia ou das autoridades mercado de produtos biocidas poderem vir a ser renovadas nacionais competentes de outros Estados membros. se se mantiverem as condições impostas nos n.os 4 e 10, ou de virem a ser retiradas nos termos do n.º 1 do artigo 13.º, Artigo 12.º as autorizações são concedidas por um período máximo de Classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas 10 anos a contar da primeira inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I-A do presente diploma, que dele 1 — A classificação, embalagem e rotulagem dos pro- fazem parte integrante, para o tipo de produto em causa dutos biocidas, para efeitos do presente diploma, é regida ou da sua renovação, sem, todavia, poder exceder o li- pelo disposto no Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, mite máximo especificado nos anexos citados para aquela e pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, com as substância activa. alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 9 — Para o caso de os testes haverem sido obtidos an- de Junho, sem prejuízo dos requisitos adicionais estabele- tes de 16 de Fevereiro de 1998, a AC deve decidir caso a cidos nos n.os 2 e 3, tendo em conta, quanto a este último, caso a sua adequação para efeitos do presente diploma e o disposto no n.º 4. a eventual necessidade de efectuação de novos testes, nos 2 — Para além das exigências impostas pela legislação termos do anexo V do Regulamento para a Notificação de aplicável por força do n.º 1, a embalagem dos produtos Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem biocidas deve cumprir adicionalmente as seguintes con- e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela dições: Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelos a) Os produtos biocidas susceptíveis de serem confun- Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, didos com alimentos, bebidas ou alimentos para animais de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, devem ser embalados de modo a minimizar essa proba- de 8 de Agosto, tendo em conta, entre outros factores, a bilidade; necessidade de reduzir ao mínimo os testes em animais ver- b) Os produtos acessíveis ao público em geral, sus- tebrados, observando-se para o efeito o disposto nos n.os 3 ceptíveis de serem confundidos com alimentos, bebidas a 6 do presente artigo, com as adaptações necessárias. ou alimentos para animais, devem incluir componentes 10 — Ao conceder a autorização a que se refere o n.º 1 destinados a desencorajar o respectivo consumo. do artigo 8.º, a AC deve estipular as condições relativas à comercialização e utilização necessárias para garantir 3 — Para além das exigências impostas pela legislação a conformidade com o disposto no n.º 4 e com outros aplicável por força do n.º 1, a rotulagem dos produtos requisitos aplicáveis previstos em actos comunitários biocidas destinados a serem comercializados em território de aplicação directa na ordem jurídica interna ou em nacional deve ser obrigatoriamente expressa em língua legislação nacional que os transponha, em especial, com portuguesa, não podendo ser enganosa, nem dar uma im- vista à protecção da saúde dos distribuidores, utilizado- pressão exagerada do produto, nem conter indicações de res, trabalhadores c consumidores, à protecção da saúde «Produto biocida de baixo risco», «Não tóxico», «Inofen- animal ou à protecção do ambiente, em conformidade sivo» ou outras idênticas, devendo indicar, de forma clara com o parecer vinculativo da CATPB, dando desse facto e indelével, o seguinte: conhecimento à ACN. 11 — Não são concedidas as autorizações a que se refere a) A identificação de cada substância activa, bem como o n.º 1 do artigo 8.º para a comercialização ou utilização a sua concentração em unidades métricas; do produto biocida se não forem satisfeitos os requisitos b) O número de autorização atribuído ao produto biocida enunciados no número anterior, nem para a comerciali- com indicação da AC que a emitiu; zação ou utilização do público em geral, sempre que o c) O tipo de preparação; produto for classificado, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º, d) Os fins para os quais o produto biocida é autori- como tóxico, muito tóxico, carcinogénico das categorias zado; 1 ou 2, mutagénico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em reprodução das categorias 1 ou 2. unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas 12 — Sempre que seja concedida uma autorização, nos nos termos da autorização; termos do n.º 1 do artigo 8.º, para um produto biocida f) Informações sobre prováveis efeitos adversos di- específico, deve a AC estabelecer, por sua iniciativa ou a rectos ou indirectos, bem como instruções de primeiros pedido do interessado, uma formulação quadro. socorros; Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4637 g) A menção «Ler as instruções apensas antes de uti- das condições previstas nos n.os 4 e 10 do artigo 11.º deixou lizar», caso seja acompanhado por um folheto informa- de ser satisfeita ou quando a autorização for concedida tivo; para comercialização e utilização do público em geral, o h) Instruções relativas à eliminação segura do produto produto passar a ser classificado, nos termos do n.º 1 do biocida e da sua embalagem, incluindo, se for caso disso, artigo 12.º, como tóxico, muito tóxico, carcinogénico das a proibição de reutilização da embalagem; categorias 1 ou 2, mutagénico das categorias 1 ou 2 ou i) O número de lote ou a designação da preparação e o tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2. prazo de validade, a contar da data de fabrico nas condições 2 — Para o efeito, conforme o caso, a AC, quando ela normais de armazenamento; própria é a entidade que procede à avaliação técnica do j) O período de tempo necessário para o efeito biocida, processo, ou a pedido da entidade que procede a essa ava- o intervalo a respeitar entre as aplicações do produto bio- liação, ou ainda a pedido da CATPB, solicita ao titular da cida ou entre uma aplicação e a utilização subsequente autorização ou ao requerente, ao qual haja sido concedida do produto tratado ou ainda o posterior acesso de seres uma alteração da autorização, nos termos do artigo 15.º, as humanos ou de animais à área em que o produto biocida informações adicionais necessárias, determinando o prazo foi utilizado; para a sua apresentação, bem como o período de tempo k) Informação sobre os meios e medidas de descontami- durante o qual a autorização anteriormente concedida se nação e o tempo necessário de ventilação das áreas trata- mantém em vigor. das, bem como a informação sobre a limpeza adequada do 3 — A autorização anteriormente concedida deve ser equipamento e medidas de precaução durante a utilização, prolongada pelo tempo necessário à prestação das infor- armazenamento e transporte, incluindo o equipamento e mações adicionais, podendo ainda ser prolongada, se for vestuário de protecção pessoal, medidas de protecção con- caso disso, pelo período necessário à conclusão da sua tra o fogo, cobertura de mobiliário, remoção de produtos revisão. alimentares ou de alimentos para animais e instruções para 4 — Os titulares de uma autorização de colocação no prevenir a exposição de animais ao produto; mercado de um produto biocida, nos termos do n.º 1 do l) As categorias de utilizadores autorizados a utilizarem artigo 8.º, ficam obrigados a notificar de imediato, por o produto biocida, se for caso disso; sua iniciativa, a AC de quaisquer dados de que tenham m) Informações relativas a qualquer perigo específico conhecimento relativos à ou a uma das substâncias activas para o ambiente, nomeadamente no que respeita à protec- presentes no produto biocida, ou ao próprio produto bio- ção dos organismos a que se não destina e à prevenção da cida, que seja susceptível de pôr em causa a manutenção contaminação da água, se for caso disso. da autorização e, nomeadamente, novos dados ou infor- mações relativos aos respectivos efeitos no ser humano, 4 — Relativamente aos produtos biocidas microbioló- nos animais e no ambiente, a alterações da origem ou da gicos, as exigências de rotulagem devem ainda obedecer composição da substância activa ou da composição do ao disposto na matéria pelo Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 produto biocida, a ocorrência de resistência ou alterações de Abril, alterado pela Lei n.º 113/99, de 3 de Agosto. de carácter administrativo ou outros aspectos considerados 5 — As indicações a que se reportam as alíneas c), e), relevantes, incluindo o tipo de embalagem. h), i), j), k) e m) do n.º 4 podem constar de outra zona da 5 — Os titulares de uma autorização de colocação no embalagem ou em folheto que a acompanhe, que não o mercado de um produto biocida, nos termos do n.º 1 do rótulo, sendo considerados, nesse caso, para efeitos de artigo 8.º, ficam igualmente obrigados a prestar, no prazo aplicação do presente diploma, como dados constantes estipulado pela AC, as informações pertinentes que sejam da rotulagem. solicitadas quando dispuser de elementos que a levem a 6 — Desde que não contrariem as condições de autori- pressupor razoavelmente serem tais informações do co- zação concedida ao abrigo do presente diploma, podem ser nhecimento daqueles titulares. aceites alterações de embalagem e rotulagem de produtos 6 — A AC transmite à ACN as informações obtidas nos biocidas identificados como insecticidas, rodenticidas, avi- termos dos n.os 4 e 5 anteriores. cidas ou moluscicidas, autorizados ao abrigo do presente 7 — A ACN deve notificar de imediato as autoridades diploma e igualmente sujeitos ao disposto no Decreto-Lei nacionais competentes dos outros Estados membros e a n.º 294/88, de 24 de Agosto, com as alterações introduzi- Comissão Europeia de quaisquer informações que lhe fo- das pelo Decreto-Lei n.º 385/93, de 18 de Novembro, por rem transmitidas pela AC, em conformidade com o número forma que os produtos cumpram os requisitos impostos anterior, relativas aos efeitos adversos para o ser humano, em matéria de classificação, embalagem e rotulagem de os animais ou o ambiente, ou da nova composição de um pesticidas. produto biocida e das suas substâncias activas, impurezas, 7 — Para efeito de aprovação da embalagem pela AC, outros produtos envolvidos na fórmula ou resíduos. antes da colocação do produto biocida no mercado o re- querente deve fornecer amostras, modelos ou projectos da Artigo 14.º embalagem, rotulagem e folhetos. Anulação de autorizações concedidas Artigo 13.º 1 — As AC devem anular as autorizações concedidas a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, conforme o disposto na Revisão das autorizações alínea a) do n.º 4 do artigo 11.º, sempre que as substâncias 1 — As autorizações devem ser revistas, observando-se, activas, em razão de decisão comunitária, vierem a ser com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 11.º, eliminadas dos anexos I ou I-A, ou quando, de acordo com durante o período para que foram concedidas, sempre que, os procedimentos previstos no artigo 11.º, se verificar que na sequência de informações recebidas em conformidade deixaram de ser observadas as condições a que se reportam com o disposto no n.º 4, houver indícios de que qualquer as restantes alíneas do mesmo número, ou, ainda, caso se 4638 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 apure terem sido fornecidos dados falsos ou enganosos Artigo 16.º quanto aos factos que serviram de base à concessão da Procedimentos para a apresentação do pedido de registo autorização, dando desse facto conhecimento à ACN. 2 — Para o efeito, a AC deve informar e consultar o ti- 1 — Para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º, o tular da autorização da sua intenção de anular a autorização responsável pela primeira colocação no mercado de um anteriormente concedida, dando desse facto conhecimento produto biocida de baixo risco ou o seu representante à ACN. deve apresentar um pedido à respectiva AC, nos termos do 3 — Ponderado o motivo da decisão de anulação e de artigo 10.º, sendo-lhe aplicável o disposto no artigo 11.º, acordo com parecer da CATPB, a AC pode conceder um salvo no que se refere à apresentação de um processo ou prazo, a fixar em conformidade com aquele motivo, para carta de acesso relativo ao produto biocida, nos termos a eliminação ou o armazenamento, a comercialização e a fixados pelo seu n.º 1, em cuja substituição deve apresentar utilização das existências, observando sempre na sua fixa- um processo que inclua os seguintes dados: ção os prazos eventualmente previstos em decisão tomada a) Requerente: ao abrigo do Decreto-Lei n.º 264/98, de 19 de Agosto, ou de decisão comunitária que der origem à eliminação da 1.1) Nome ou designação social e endereço ou sede substância activa presente no produto biocida em causa social; dos anexos I ou I-A. 1.2) Fabricantes do produto biocida e das substâncias 4 — A AC pode igualmente cancelar uma autorização activas (nomes e endereços, incluindo a localização do concedida nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, mediante pe- fabricante da substância activa); dido devidamente fundamentado do respectivo titular, 1.3) Se for caso disso, uma carta de acesso a quaisquer observando-se, se adequado, o disposto no artigo 11.º, dados necessários; dando desse facto conhecimento à ACN. b) Identificação do produto biocida: Artigo 15.º 2.1) Denominação comercial; Alteração de autorizações concedidas 2.2) Composição completa do produto biocida; 2.3) Propriedades físico-químicas que possam ser deter- 1 — Tendo em conta a evolução dos conhecimentos téc- minadas e consideradas aceitáveis no que respeita a formas nicos e científicos, a AC, de acordo com os procedimentos adequadas de utilização, armazenamento e transporte do previstos no artigo 11.º e face ao parecer da CATPB que produto; o considere necessário, com vista à protecção da saúde humana e animal e do ambiente, deve alterar as condições c) Utilização pretendida: de utilização de uma autorização já concedida nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, designadamente quanto ao modo de 3.1) Tipo de produto de acordo com a lista exaustiva utilização ou às quantidades utilizadas, dando desse facto constante do anexo V e domínio de utilização; conhecimento à ACN. 3.2) Categoria de utilizadores; 2 — A AC pode ainda alterar as condições de uma au- 3.3) Método de utilização; torização já concedida, a pedido devidamente justificado do respectivo titular e de acordo com o parecer da CATPB, d) Dados sobre a eficácia; observando o disposto nos números seguintes, dando desse e) Métodos analíticos; facto conhecimento à ACN. f) Classificação, embalagem e rotulagem, incluindo um 3 — Se o pedido de alteração apresentado pelo res- projecto de rótulo, de acordo com o artigo 12.º; pectivo titular disser respeito a um alargamento das utili- g) Ficha de segurança, preparada de acordo com a zações, a AC, observados os procedimentos previstos no alínea b) do n.º 8 do artigo 10.º artigo 11.º, com as devidas adaptações, e de acordo com o parecer da CATPB, deve decidir favoravelmente, desde 2 — A AC, aplicando o disposto no artigo 11.º, com que cumpridas para a substância activa as condições que excepção do seu n.º 7 e com as devidas adaptações, deve vierem a ser fixadas nos anexos I ou I-A. proceder ao registo, após verificação pela CATPB, do 4 — Se o pedido de alteração apresentado pelo respec- baixo risco do produto biocida para o qual aquele é so- tivo titular envolver altercações das condições específicas licitado. fixadas para a substância activa em causa nos anexos I ou 3 — O prazo máximo para o procedimento de registo I-A, a AC, no que respeita às alterações propostas, apenas é de 60 dias a contar da data de apresentação do pedido pode, observados os procedimentos previstos no artigo 11. pelo requerente. º, decidir favoravelmente sobre o pedido, após avaliação da substância em causa, de acordo com os procedimentos Artigo 17.º estabelecidos no artigo 24.º Utilização por outros requerentes dos dados já fornecidos 5 — A concessão da alteração da autorização pela AC por um titular de uma autorização depende sempre de comprovação da observância das con- dições previstas nos n.os 4 e 10 do artigo 11.º e, quando a 1 — As AC não podem utilizar as informações obtidas nos termos do artigo 10.º relativas a uma substância activa autorização for concedida para comercialização e utiliza- em benefício de outros requerentes, salvo se: ção do público em geral, o produto biocida não seja clas- sificado, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º, como tóxico, a) Estes tiverem o acordo escrito do primeiro requerente muito tóxico, carcinogénico das categorias 1 ou 2, muta- nesse sentido sob a forma de uma carta de acesso; ou génico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a reprodução b) Quando se trate de uma substância activa não colo- das categorias 1 ou 2. cada no mercado em 14 de Maio de 2000 durante 15 anos Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4639 a contar da data da primeira inclusão no anexo I ou I-A; 5 — Sem prejuízo das obrigações impostas pelos nú- ou meros anteriores, no caso de um produto já autorizado c) A substância activa tiver sido colocada no mercado nos termos do artigo 8.º, n.º 1, e em conformidade com o até 14 de Maio de 2000 e durante 14 anos a contar desta artigo 11.º, a AC pode autorizar que os requerentes subse- data, independentemente de entretanto ter sido pedida a sua quentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo inclusão, ou ter sido incluída nos anexos I, I-A ou I-B. primeiro requerente, desde que a CATPB considere que os referidos requerentes subsequentes comprovaram que 2 — As AC não podem igualmente utilizar as informa- o produto biocida é idêntico e as respectivas substâncias ções em sua posse a que se reporta o número anterior, no activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, caso de quaisquer informações suplementares apresentadas incluindo quanto ao grau de pureza e à natureza das im- pela primeira vez com vista à alteração dos requisitos purezas. de inclusão ou à sua manutenção nos anexos ali citados, durante cinco anos a contar da data da decisão que recair Artigo 18.º na sequência da recepção das novas informações, excepto Intercâmbio de informações quando a substância activa: 1 — No prazo de um mês a contar do fim de cada trimes- a) Não estava colocada no mercado em 14 de Maio de tre, a ACN, de acordo com as informações prestadas pelas 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 15 anos a con- AC, deve informar as autoridades nacionais competentes tar da data da sua primeira inclusão nos anexos em causa, dos outros Estados-Membros e a Comissão Europeia de hipótese em que prevalece este último período; ou todos os produtos biocidas que houverem sido autorizados, b) Estava já colocada no mercado em 14 de Maio de registados ou cuja autorização ou registo houverem sido 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 10 anos a recusados, alterados, renovados ou retirados do mercado contar da data da sua inclusão nos anexos em causa, no que nacional, indicando: se refere às informações prestadas pela primeira vez para a) O nome ou a designação social do requerente ou do corroborar a primeira inclusão ou de outro tipo de produto titular da autorização ou do registo; para essa substância activa, hipótese em que prevalece b) A denominação comercial do produto biocida; este último período. c) A denominação e a concentração de todas as subs- tâncias activas contidas no referido produto, bem como 3 — As AC não podem utilizar as informações obtidas a denominação e a concentração de todas as substâncias nos termos do artigo 10.º relativas a um produto biocida perigosas, na acepção do artigo 3.º do Regulamento para em benefício de outros requerentes, salvo se: a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classifi- a) Estes tiverem o acordo escrito do primeiro requerente cação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, nesse sentido sob a forma de uma carta de acesso; ou aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, b) Quando se trate de um produto biocida que contenha alterada pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novem- uma substância activa não colocada no mercado em 14 de bro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, Maio de 2000, durante 15 anos a contar da data da primeira e 222/2001, de 8 de Agosto, e respectiva classificação; inclusão desta nos anexos I ou I-A; ou d) O tipo de produto e a utilização ou utilizações au- c) O produto biocida contiver uma ou várias substâncias torizadas; activas colocadas no mercado até 14 de Maio de 2000 e e) O tipo de formulação; durante 14 anos a contar desta data, independentemente f) Os eventuais limites de resíduos fixados; de entretanto ter sido pedida a sua inclusão ou terem sido g) As condições de autorização e, eventualmente, as incluídas nos anexos I, I-A e I-B. razões da alteração ou retirada da autorização; h) A indicação de que o produto pertence ou não a um 4 — As AC não podem também utilizar as informações tipo especial, como, por exemplo, no âmbito de uma for- a que se reporta o número anterior durante cinco anos con- mulação quadro ou produto biocida de baixo risco. tar da data da decisão que recair na sequência da recepção de novas informações, no caso de quaisquer informações 2 — Para além do disposto no número anterior, a ACN, suplementares apresentadas pela primeira vez com vista de acordo com as informações prestadas pelas AC, deve à alteração das condições de autorização de um produto elaborar uma lista anual dos produtos biocidas autoriza- biocida ou à apresentação dos dados necessários para que dos ou registados no território nacional e remetê-la às se mantenha uma substância activa nos anexos citados no autoridades nacionais dos outros Estados membros e à n.º 1, excepto quando esta: Comissão Europeia. 3 — A ACN deve remeter à Comissão Europeia, cada a) Não estava colocada no mercado em 14 de Maio de três anos e até 30 de Novembro do 3.º ano, relatório das 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 15 anos a acções que forem levadas a efeito pelas AC para controlo contar da data da sua primeira inclusão nos anexos em da observância dos requisitos fixados no presente diploma, causa, hipótese em que prevalece este último período; bem como informações sobre eventuais envenenamentos ou com produtos biocidas, devendo o primeiro desses rela- b) Estava já colocada no mercado em 14 de Maio de tórios ser remetido em 2003. 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 10 anos a contar da data da sua inclusão nos anexos em causa no que Artigo 19.º se refere às informações prestadas pela primeira vez para Derrogações corroborar a primeira inclusão ou de outro tipo de produto para essa substância activa, hipótese em que prevalece 1 — Em derrogação da alínea a) do n.º 4 do artigo 11.º, este último período. observados os procedimentos previstos neste artigo e com 4640 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 o parecer favorável da CATPB, emitido nos termos do n.º 1 tinada a ser utilizada exclusivamente num produto biocida do artigo 23.º, a AC, dando desse facto conhecimento à só podem ser efectuados se os interessados: ACN, pode autorizar, provisoriamente, por um período que não exceda os três anos, para fins que não sejam o a) Elaborarem um processo que inclua todos os dados de investigação e desenvolvimento científico e de inves- disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde tigação e desenvolvimento da produção, a colocação no humana ou animal e ao impacto no ambiente; mercado de um produto biocida que contenha uma subs- b) Elaborarem e mantiverem registos escritos que espe- tância activa que não conste dos anexos I ou I-A e que não cifiquem a identificação do produto biocida ou da substân- estivesse ainda colocada no mercado em 14 de Maio de cia activa, os dados constantes da rotulagem, bem como 2000, desde que: as quantidades fornecidas e os nomes e moradas de todos quantos recebam o produto biocida ou a substância activa. a) A substância activa obedeça aos requisitos do ar- tigo 25.º; 2 — O disposto no número anterior não prejudica qual- b) Se pressuponha que o produto biocida satisfaz as quer decisão por parte da AC, observados os procedimen- condições constantes do n.º 4 do artigo 11.º; tos previstos no artigo 11.º e de acordo com parecer da c) Nenhuma autoridade nacional dos restantes Esta- CATPB, de proibir a realização dessas experiências ou dos membros levante objecções legítimas com base no testes ou impor condições para a sua realização, quando os resumo que receberem, em conformidade com o n.º 1 do mesmos sejam susceptíveis de ter efeitos adversos na saúde artigo 24.º, quanto ao carácter completo dos processos. humana ou animal ou de prejudicar de forma inaceitável o ambiente, dando desse facto conhecimento à ACN. 2 — Na hipótese de decisão comunitária que, na se- 3 — As informações a que se reporta o n.º 1, quando quência de objecções de uma das autoridades nacionais respeitem à investigação e desenvolvimento científicos, competentes a que se refere o número anterior, determi- devem ser colocadas, se solicitadas, à disposição da AC nar a não conformidade do processo com o artigo 25.º, e, quando respeitem à investigação e desenvolvimento da deve ser retirada a autorização provisória que haja sido produção, ser notificadas à autoridade nacional compe- concedida. tente do Estado membro onde vai decorrer a colocação no 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a mercado, antes desta se verificar, e à AC, que delas dará AC, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º conhecimento à ACN. e com o parecer favorável da CATPB, pode renovar pro- 4 — Salvo se tiver sido concedido ao interessado o visoriamente a autorização por um prazo adicional de um direito de efectuar determinadas experiências ou testes e ano, caso a avaliação dos processos, com vista à inclusão apurado as condições em que os mesmos vão ser efectua- da substância activa nos anexos I e I-A, não esteja con- dos, em nenhum caso pode ser autorizada a colocação no cluída no fim do prazo de três anos e desde que se afigure mercado de produtos biocidas ou de substâncias activas, provável que a substância activa observa os requisitos do nas condições definidas no n.º 1, para experiências ou artigo 25.º testes que possam envolver ou conduzir à sua liberta- 4 — No caso de se verificar um perigo imprevisível ção no ambiente, sem que para o efeito a respectiva AC, que não possa ser combatido por outros meios, a AC, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e de acordo com o parecer da CATPB, face à análise dos na sequência do parecer da CATPB, em derrogação do dados disponíveis, tenha concedido uma autorização, na n.º 1.º do artigo 8.º, e do artigo 11.º, pode, quando neces- qual determine as quantidades a utilizar e as áreas a tratar, sário, autorizar, por um período não superior a 120 dias podendo igualmente impor outras condições, dando desse e para uma utilização limitada e controlada, a colocação facto conhecimento à ACN. no mercado de produtos biocidas não conformes com o 5 — Quando a colocação no mercado do produto ou disposto no presente diploma, dando desse facto conhe- substância ocorra noutro Estado membro, mas as experiên- cimento à ACN. cias ou testes decorram em território nacional, o reque- 5 — Ao tomar conhecimento da decisão referida no número anterior, a ACN deve informar imediatamente do rente deve, nesse caso, obter sempre a autorização, para a facto, devidamente justificado, as autoridades nacionais realização dos mesmos, junto da respectiva AC, que para competentes dos outros Estados membros e a Comissão o efeito deve fazer observar os procedimentos previstos Europeia. no artigo 11.º e ouvir a CATPB, dando desse facto conhe- 6 — Em qualquer caso, a AC deve acatar a decisão co- cimento à ACN. munitária, prolongando a referida autorização pelo período 6 — Na aplicação deste artigo devem ser respeitadas as por aquela fixado, repetindo-a ou anulando-a, conforme condições comuns, em especial as quantidades máximas o caso. de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertados durante as experiências e os dados mínimos Artigo 20.º a apresentar, em conformidade com o n.º 4, que venham a ser fixados por decisão comunitária, nos termos do n.º 5 Derrogações relativas à investigação e desenvolvimento científicos ou à investigação e desenvolvimento da produção do artigo 17.º da Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro. 1 — Em derrogação do disposto no artigo 8.º, nos n.os 7, 8, 12 e 13 do artigo 11.º, no n.º 2 do artigo 12.º e nos n.os 2 Artigo 21.º e 3 do artigo 16.º, todas as experiências e testes que res- peitem à investigação e desenvolvimento científicos ou à Cooperação na utilização de dados relativos a experiências com animais vertebrados investigação e desenvolvimento da produção e para fins que impliquem a colocação no mercado de um produto 1 — Sem prejuízo do disposto nas alíneas c), d) e e) do biocida não autorizado ou de uma substância activa des- n.º 1 do artigo 11.º, o requerente de uma autorização de um Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4641 produto biocida, antes de apresentar o respectivo pedido e na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que de efectuar experiências com vertebrados, deve informar- os transponha e destinados à protecção dos distribuidores, -se junto da respectiva AC, que para o efeito consultará, utilizadores e trabalhadores. através da ACN, as restantes AC, sobre se o produto para 3 — Para o reconhecimento mútuo do registo de pro- que pretende apresentar o pedido é idêntico a um produto dutos biocidas de baixo risco, o pedido deve incluir os biocida para o qual haja já sido emitida autorização e do dados referidos no n.º 1 do artigo 16.º, excepto quanto nome e endereço do titular ou dos titulares dessa autori- aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente zação ou dessas autorizações, apresentando para o efeito um resumo. comprovativo de que os outros dados referidos nas citadas 4 — No caso de a CATPB, de acordo com o artigo 11.º, alíneas se encontram disponíveis. determinar que a espécie a que se destina o produto bio- 2 — Se, face aos comprovativos apresentados pelo re- cida não se encontra presente em território nacional em querente, estiver convicta da intenção deste de apresentar quantidades perigosas e tiver sido demonstrado um grau um pedido de autorização, a AC deve prestar as infor- inaceitável de tolerância ou resistência do organismo ao mações a que se refere o número anterior, comunicando produto ou as circunstâncias pertinentes de utilização, simultaneamente à ACN e ao titular ou aos titulares das nomeadamente o clima ou o período de reprodução da autorizações o facto e o nome e o endereço do requerente, espécie diferirem significativamente das do Estado mem- incitando-os a cooperar na comunicação das informa- bro para que foi inicialmente autorizado, apresentando a ções, com vista a limitar a duplicação dos ensaios com autorização um risco inaceitável para o ser humano ou para animais. o ambiente, a pedido da AC, a ACN deve requerer junto 3 — O titular ou os titulares das autorizações emitidas e da Comissão Europeia que as condições definidas nos os requerentes de autorizações devem efectuar os esforços termos das alíneas e), h), j), k) e m) do n.º 3 do artigo 12.º razoáveis necessários para chegar a acordo sobre a partilha sejam adaptadas às circunstâncias específicas nacionais, das informações a que o número anterior faz referência, por forma a, que sejam cumpridas as condições para a devendo a AC incitar o titular ou os titulares a disponibi- concessão das autorizações prévias, nos termos dos n.º 4 lizar as referidas informações. e 10 do artigo 11.º 4 — Cinco anos após a publicação do presente diploma 5 — Na hipótese de a CATPB considerar que um pro- e se a experiência decorrente da sua aplicação o demons- duto biocida, definido como de baixo risco e como tal trar necessário, a ACN, ouvidas as AC, deve apresentar registado por uma autoridade nacional de outro Estado proposta, que tome em conta o equilíbrio dos interesses membro, não está de acordo com a definição constante envolvidos para a instituição, de medidas legislativas que da alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º, a AC deve recusar pro- tornem obrigatória a partilha neste âmbito das informa- visoriamente a concessão do registo requerido pelo res- ções em causa e fixem o processo para a utilização dessas ponsável pela primeira colocação no mercado nacional ou informações. pelo seu representante, se for o caso, devendo comunicar 5 — As experiências com animais vertebrados têm de de imediato tal entendimento à ACN, que o transmitirá cumprir o disposto no Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de à autoridade competente responsável pelo registo inicial. Julho, e na Portaria n.º 1005/92, de 23 de Outubro, com 6 — Quando, verificada a situação definida no número as alterações introduzidas pela Portaria n.º 1131/97, de 7 anterior e após a transmissão prevista na sua parte final, de Novembro. não se chegar a um acordo, no prazo de 90 dias, com a autoridade competente responsável pelo registo inicial de um produto biocida sobre a não classificação deste como CAPÍTULO III de baixo risco a ACN deve notificar a Comissão Europeia Reconhecimento mútuo de produtos biocidas e os restantes Estados membros da recusa provisória do registo do produto em causa, indicando o nome do produto Artigo 22.º e respectivas especificações e os fundamentos da recusa ou restrição da autorização, devendo a AC notificar o reque- Procedimento de reconhecimento mútuo de produtos biocidas rente dessa recusa, com a respectiva fundamentação. 1 — Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 4 do ar- 7 — O disposto no número anterior não prejudica a tigo 17.º, os produtos biocidas já autorizados ou registados decisão que vier a ser tomada a nível comunitário, em num Estado membro devem ser autorizados ou registados sequência da qual a AC deve emitir o respectivo registo, a nível nacional no prazo de 120 ou 60 dias, respectiva- se for caso disso, no prazo fixado pela decisão que sobre mente, após a recepção do pedido junto da respectiva AC, a questão for emitida, dando desse facto conhecimento à desde que a substância activa do produto esteja incluída ACN. nos anexos I ou I-A, obedeça aos requisitos aplicáveis do 8 — Sempre que a CATPB considerar que um produto presente diploma e aos requisitos pertinentes, impostos por biocida, já autorizado por uma autoridade nacional com- actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica petente de outro Estado membro, não satisfaz as condições interna ou de legislação nacional que os transponha, rela- previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, por conseguinte, a AC tivos à protecção dos trabalhadores, observando-se para deva recusar a concessão de autorização ou registo ou res- o efeito o disposto no artigo 11.º tringir a autorização sob certas condições, a pedido desta, 2 — Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o a ACN deve proceder nos mesmos termos do disposto na pedido deve incluir um resumo do processo a que se refere parte final do n.º 6, sendo aplicável ao caso o disposto no a alínea d) do n.º 1 do artigo 11.º e a secção X do anexo II-B, número anterior, com as devidas adaptações. bem como uma cópia autenticada da primeira autorização 9 — Em derrogação do disposto no n.º 1, a AC, de concedida e obedecer aos requisitos pertinentes, relativos harmonia com o parecer da CATPB, pode recusar o reco- às condições de distribuição e utilização de produtos bioci- nhecimento mútuo de autorizações concedidas por autori- das, impostos por actos comunitários de aplicação directa dades competentes nacionais de outros Estados membros 4642 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo V, lada em conformidade com o disposto no Regulamento fundamentando devidamente a sua decisão, da qual deve para a Notificação de Substâncias Químicas e para a dar conhecimento à ACN, que informa a Comissão Eu- Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias ropeia e aquelas autoridades nacionais competentes, nos Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de termos do Tratado da Comunidade Europeia, observadas Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos- as seguintes condições: -Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 a) Se a respectiva decisão se justificar por razões de de Agosto. protecção da vida das pessoas e animais ou de preserva- 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, uma, ção das plantas ou de protecção de um nível elevado em substância activa que não tiver sido colocada no mercado matéria de saúde, de segurança, de protecção do ambiente antes de 14 de Maio de 2000, quando se destine a ser uti- e de defesa dos consumidores; lizada em produtos biocidas, só o pode ser nos termos do b) Quando tal não constitua uma discriminação arbi- disposto no artigo 24.º e se acompanhada de uma decla- trária nem qualquer restrição injustificada ao comércio ração de que se destina a esse efeito, excepto se utilizada na Comunidade. ao abrigo do artigo 20.º 10 — Quando uma autoridade nacional competente de Artigo 24.º um Estado membro comunicar ter recusado provisoria- mente a concessão de um registo requerido pelo respon- Procedimento para criação de uma lista de substâncias activas sável pela colocação no respectivo mercado nacional ou que podem ser utilizadas em produtos biocidas pelo seu representante de um produto biocida definido 1 — Face ao pedido de um requerente, de que conste como de baixo risco, e como tal registado por uma das AC, um processo devidamente organizado, nos termos fixados esta, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º no n.º 1 do artigo 11.º, relativo a um produto biocida que e ouvida a CATPB sobre os fundamentos da posição da- contenha uma substância activa que não esteja colocada quela primeira autoridade, procede, se for caso disso, à no mercado em 14 de Maio de 2000, e após a avaliação a anulação do registo e informa da sua decisão o responsável que se reporta os n.os 3, 4 e 5 do citado artigo 11.º, no prazo pela colocação do produto no mercado nacional ou o seu de 12 meses e nos termos fixados nos seus n.os 4 e 10, que representante. venha a considerar que esse produto cumpre os requisitos 11 — Simultaneamente, a AC solicita à ACN que comu- fixados no anexo IV-B ou no anexo II-B e, se especificado, nique à autoridade nacional competente do outro Estado nas partes relevantes do anexo III-B, e no anexo IV-A ou membro, o mais rapidamente possível e no prazo máximo no anexo II-A e, se especificado, nas partes relevantes do de 90 dias, a sua decisão devidamente fundamentada. anexo III-A, a AC deve notificar o requerente de que aceita 12 — À situação a que se referem os n.os 10 e 11 é apli- o pedido e de que concorda que ele envie um resumo dos cável o disposto no artigo 13.º sempre que as circunstâncias processos relativos ao produto biocida e às substâncias ac- o justificarem. tivas nele presentes à Comissão Europeia e às autoridades 13 — Deve ser acatada, em qualquer caso, a decisão nacionais competentes dos restantes Estados membros, comunitária que eventualmente venha a ser tomada e no dando desse facto conhecimento à ACN e remetendo-lhe prazo por esta estabelecido se, na ausência de consenso cópia da avaliação efectuada. e na sequência da notificação à Comissão Europeia e aos 2 — A ACN deve enviar cópia da avaliação efectuada restantes Estados membros feita pela autoridade nacional à Comissão Europeia, aos restantes Estados membros, competente a que se refere o n.º 11, resultar entendimento acompanhada de uma recomendação de inclusão ou não divergente do que fundamentou a sua decisão. da substância activa nos anexos I, I-A ou I-B da Directiva 14 — Sempre que uma autoridade nacional compe- n.º 98/8/CE, de 16 de Fevereiro. tente de outro Estado membro considerar que um produto 3 — A avaliação a que se reporta o n.º 1 deve obede- biocida, autorizado pela AC responsável, não satisfaz as cer ao disposto no artigo 25.º e restringir-se aos tipos de condições previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, observado o produtos previstos no anexo V relativamente aos quais disposto neste artigo, por esse motivo pré tenda recusar a tenham sido apresentados dados relevantes, de acordo com concessão de autorização ou registo para o mesmo produto o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 10.º e tendo em conta o ou restringir a autorização sob certas condições, deve-se disposto nos n.º 4 e 6 da mesma disposição. proceder de acordo com o disposto no número anterior, 4 — Na hipótese de a AC, quando da avaliação a que se, em consequência do facto, vier a ser tomada a nível proceder a CATPB, nos termos do n.º 1, e de acordo com comunitário decisão divergente da que fundamentou a o respectivo parecer, entender fazer uso do disposto no autorização ou registo concedidos. n.º 6 do artigo 11.º, deve notificar disso o interessado e simultaneamente informar desse facto a ACN, que o deve CAPÍTULO IV transmitir à Comissão Europeia e às autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros. Substâncias activas que podem ser utilizadas 5 — Em derrogação do disposto no n.º 1, quando se em produtos biocidas verificar uma situação em que a avaliação dos proces- sos constitua uma sobrecarga significativa face a uma Artigo 23.º distribuição equitativa do procedimento de avaliação em causa pelos Estados membros, a ACN, por solicitação das Colocação no mercado de substâncias activas respectivas AC, pode remeter os processos às autoridades 1 — Uma substância activa que se destine a ser utilizada nacionais competentes dos outros Estados membros e à em produtos biocidas só pode ser colocada no mercado Comissão Europeia, apresentando a esta instituição um para esse efeito caso seja classificada, embalada e rotu- pedido para que a avaliação seja efectuada por uma daque- Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4643 las autoridades nacionais competentes, conformando-se, a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias todavia, à decisão comunitária que sobre o pedido vier Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de a recair. Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos- 6 — Na hipótese de uma decisão comunitária que atri- -Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de bua a uma das AC a avaliação de um processo relativo a um Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de pedido apresentado à autoridade nacional competente de Agosto, for classificada como cancerígena, mutagénica, outro Estado membro pelo responsável pela colocação no tóxica para a reprodução, sensibilizante ou bioacumulável mercado de um produto biocida ou pelo seu representante, e que se não degrada com facilidade, devendo propor, aplica-se o disposto nos n.os 1 a 4. sempre que considerar necessário, que a nova substância 7 — Se uma AC, face ao parecer da CATPB, vier a cons- conste daquela lista, com referência aos níveis de concen- tatar haver indícios de que os requisitos referidos nos n.os 1 tração entre os quais deva ser utilizada. e 2 do artigo seguinte deixaram de ser observados quanto a 3 — A ACN a solicitação da respectiva AC, deve basear determinada substância activa, constante de uma das listas a recomendação proposta nos resultados da avaliação a referidas naquele primeiro número, deve recomendar a sua que se reportam os n.os 1 e 2 anteriores, propondo, se for o eliminação do anexo respectivo da Directiva n.º 8/8/CE, do caso, os requisitos relativos ao grau mínimo de pureza da Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, substância activa em causa, à natureza e teor máximo de observando-se os procedimentos previstos nos n.os 1 a 4 determinadas impurezas, ao tipo de produto em que pode anteriores e o disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 25.º ser utilizada, ao modo e área de utilização, à indicação de 8 — Se a AC tiver motivos justificados para crer que categorias de utilizadores e outras condições específicas está incompleto o resumo de um processo relativo a um resultantes da avaliação das informações disponibilizadas produto biocida e às suas substâncias activas, remetido e a fixação de um nível aceitável de exposição do operador pela autoridade nacional competente de um Estado mem- (NAEO), se necessário, uma dose diária de ingestão acei- bro, que tenha concedido uma autorização provisória de tável para o ser humano (IDA) e um limite máximo de resí- colocação no mercado desse produto nas mesmas cir- duos, se relevante, e o destino e comportamento no ambiente cunstâncias que as previstas no n.º 1 do artigo 19.º, deve e ainda o impacto nos organismos a que não se destina. informar disso a ACN que o comunicará de imediato à 4 — A ACN, a solicitação da respectiva AC, deve re- autoridade nacional competente do outro Estado membro comendar que uma substância activa não seja incluída nas responsável pela avaliação do processo e às autoridades listas de substâncias activas e seus requisitos decididos a nacionais competentes dos restantes Estados membros e nível comunitário para inclusão em produtos biocidas, nem à Comissão Europeia. para inclusão em produtos biocidas de baixo risco nem na lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a Artigo 25.º nível comunitário, sempre que, através da avaliação a que Requisitos a que deve obedecer uma substância activa se proceda nos termos do n.º 1, verificar que: a ser utilizada em produtos biocidas a) Nas condições normais em que pode ser utilizada com vista à sua inclusão nos anexos I, I-A e I-B em produtos biocidas autorizados subsistem riscos a to- 1 — Sempre que a CATPB, observado o disposto nos mar em conta para a saúde humana ou animal ou para o n.os 1 e 5 do artigo anterior, proceda à avaliação de uma ambiente; e nova substância activa deve determinar se é possível pre- b) Constar, da lista de substâncias activas e seus re- sumir que os produtos que contêm essa substância activa, quisitos decididos a nível comunitário para inclusão em os produtos biocidas de baixo risco, tal como definidos na produtos biocidas, outra substância activa destinada ao alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º e as substâncias de base, tal mesmo tipo de produtos que, à luz dos conhecimentos como definidas na alínea c) do mesmo número e artigo, técnicos e científicos, demonstre no momento da avaliação preenchem, à luz dos conhecimentos técnicos e cientí- representar um risco significativamente menor. ficos, as condições estabelecidas nas alíneas b) a d) do n.º 4 do artigo 11.º, tendo em conta, se for caso disso, os 5 — A avaliação a que se reporta o número anterior efeitos cumulativos da utilização de produtos biocidas inclui a avaliação da substância ou substâncias alternativas que contenham as mês mas substâncias activas, e deve que demonstrem poder ser. utilizadas com efeitos idênticos recomendar, de acordo com os resultados dessa avaliação, nos organismos a que se destinam, sem desvantagens sig- a sua inclusão: nificativas de ordem económica ou prática para o utilizador e sem risco maior para a saúde humana e animal ou para a) Na lista de substâncias activas e seus requisitos de- o ambiente, devendo ser tomada em conta na decisão de cididos a nível comunitário para inclusão em produtos recomendação. biocidas; ou 6 — Na avaliação de que decorra a decisão de apresen- b) Na lista de substâncias activas e seus requisitos de- tação de recomendação, nos termos do n.º 7 do artigo 24.º, cididos a nível comunitário para inclusão em produtos serão tomados em conta os seguintes elementos: biocidas de baixo risco; ou c) Na lista de substâncias de base e seus requisitos a) A diversidade química das substâncias activas capaz decididos a nível comunitário. de minimizar a ocorrência de resistência no organismo a que se destina; 2 — Em qualquer caso, a ACN, a solicitação da res- b) Só devem ser aplicadas a substâncias activas que, pectiva AC, não pode recomendar a inclusão nas listas quando utilizadas em condições normais em produtos de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível biocidas autorizados, apresentem um nível de risco signi- comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo ficativamente diferente; risco, se a substância, nos termos do disposto no Regula- c) Só devem ser aplicadas a substâncias activas utiliza- mento para a Notificação de Substâncias Químicas e para das em produtos do mesmo tipo; 4644 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 d) Só devem ser aplicadas depois de permitir, se neces- k) Métodos de análise relativos aos requisitos referidos sário, a aquisição de experiência de utilização na prática, na alínea c) do n.º 4 do artigo 11.º; caso ainda não exista; l) métodos de eliminação do produto e da sua emba- e) Os processos com os dados completos da avaliação lagem; que servem ou serviram para a inclusão nas listas. m) Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perda ou fuga do produto; n) Primeiros socorros e aconselhamento médico a pres- CAPÍTULO V tar em caso de lesões corporais. Protecção da confidencialidade dos dados 3 — Após a recepção do pedido, a AC tomará a decisão Artigo 26.º num prazo que não deve exceder quatro meses sobre as provas documentais apresentadas pelo requerente. Pedidos de confidencialidade 4 — O prazo fixado no número anterior pode, todavia, 1 — Qualquer requerente de uma autorização de coloca- ser prolongado, se necessário, por um período de mais ção no mercado de um produto biocida que, por razões de dois meses, devendo nesse caso a AC informar por escrito segredo comercial, pretenda manter confidencial alguma o requerente. ou algumas informações pode solicitá-lo, devendo para 5 — O requerente é notificado da decisão, que deve ser o efeito apresentar a respectiva justificação à AC, que a fundamentada em caso de indeferimento, e da qual cabe concede, sem prejuízo do disposto: recurso nos termos da lei. 6 — Os funcionários e agentes, que em virtude das suas a) Na Lei n.º 65/93, de 26 de Agosto, com a redac- funções tiverem acesso às informações para as quais haja ção que lhe foi dada pela Lei n.º 94/99, de 16 de Julho, sido deferido pedido de confidencialidade, ficam sujeitos quanto à liberdade de acesso à informação em matéria de ao dever de sigilo. ambiente; 7 — A confidencialidade concedida de quaisquer in- b) Nas decisões comunitárias que vierem a ser adopta- formações não se aplica no que respeita às autoridades das, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 19.º da Direc- nacionais competentes dos outros Estados-Membros nem tiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de à Comissão Europeia, sem prejuízo da obrigação que a 16 de Fevereiro, relativas às disposições pormenorizadas estas cabe na sua preservação, nos termos da Directiva e à forma de facultar as informações ao público em geral; n.º 8/8/CE, de 16 de Fevereiro de 1998. c) Nas regras de execução dos princípios constantes 8 — Deve ser garantida a confidencialidade dos dados, deste artigo relativas à confidencialidade das ¡informações a que se tiver acesso através de comunicação da Comissão que venham a ser prestadas nos termos deste diploma. Europeia ou de uma das autoridades nacionais competentes de outro Estado membro e que foi concedida por uma delas, 2 — Não podem ser objecto de confidencialidade, após observando-se igualmente neste caso o disposto no n.º 6. a concessão de autorização, os seguintes dados: 9 — No caso de o requerente, o fabricante ou o im- a) Nome ou designação social e endereço ou sede social portador do produto biocida ou da substância activa vier do requerente; a revelar posteriormente informações, para as quais foi b) Nome e endereço do fabricante do produto biocida; concedida confidencialidade nos termos deste artigo, deve c) Nome e morada do fabricante da substância activa; dar conhecimento imediato do facto à respectiva AC, que d) Denominação e teor da substância activa presente dele dará conhecimento à ACN. ou das substâncias activas presentes no produto biocida e denominação deste; e) Denominações de outras substâncias consideradas CAPÍTULO VI perigosas, nos termos do disposto no Regulamento para a Protecção do consumidor e do utilizador Notificação de Substâncias Químicas e para a Classifica- ção, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, Artigo 27.º aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezem- Publicidade bro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 1 — A publicidade dos produtos biocidas rege-se pelo 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, disposto no Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de Outubro, com e que contribuam para a classificação do produto; a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 275/98, de f) Dados físico-químicos relativos à substância activa 9 de Setembro, alterada pela Lei n.º 31-A/98, de 14 de Ju- e ao produto biocida; lho, e pelo Decreto-Lei n.º 51/2001, de 15 de Fevereiro, em g) Eventuais meios para tornar a substância activa ou tudo o que não contrarie o disposto nos números seguintes. o produto biocida inócuos; 2 — A publicidade de um produto biocida deve ser h) Resumo dos resultados dos ensaios requeridos ao sempre acompanhada da menção, facilmente visualizá- abrigo do artigo 8.º para comprovar a eficácia da subs- vel no anúncio, «Utilize os biocidas com cuidado. Leia tância ou do produto e os seus efeitos no ser humano, nos sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes animais e no ambiente e, eventualmente, a sua faculdade de o utilizar» e não pode ser enganosa no que respeita aos de fomentar resistência; riscos do produto para o ser humano ou os animais ou para i) Métodos e precauções recomendados para reduzir os o ambiente, nem conter as indicações de «produto biocida riscos resultantes da manipulação, da armazenagem, do de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou quaisquer transporte e da utilização, bem como os riscos de incêndio outras de sentido idêntico. ou outros perigos; 3 — É, porém, permitido que os anunciantes substi- j) Fichas de segurança; tuam, na menção referida no número anterior, a palavra Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 4645 «biocida» por uma descrição rigorosa do tipo de produto previstas no artigo 24.º, tendo em conta as derrogações anunciado. previstas nos artigos 19.º, 20.º e na norma transitória do Artigo 28.º artigo 38.º, punível com coima de € 200 a € 15 000; b) A não satisfação do pedido de apresentação de Fichas de segurança resultados de novos testes nos termos dos n.os 4 e 5 do Com base nas fichas de segurança fornecidas pelos res- artigo 10.º, quando solicitados nas condições e termos ponsáveis pela colocação do produto no mercado, nos ter- previstos no n.º 9 do artigo 11.º, punível com coima de mos do disposto nas alíneas b) e c) do n.º 8 do artigo 10.º, € 100 a € 7500; a ACN, com a colaboração das AC, cria um sistema de c) A não satisfação das condições relativas à comer- informação específico que permita que os utilizadores cialização e utilização do produto biocida, determinadas profissionais e industriais e, se adequado, outros utiliza- nos termos do n.º 10 do artigo 11.º quando da autorização dores de produtos biocidas adoptem medidas necessárias prévia que haja sido concedida, punível com coima de à protecção do ambiente e da saúde humana ou animal, € 150 a € 10 000; bem como da saúde no local de trabalho. d) A não notificação imediata, em conformidade com o disposto no n.º 4 do artigo 13.º, por parte do titular da Artigo 29.º autorização, de dados de que venha a ter conhecimento relativos à ou a uma das substâncias activas presentes no Controlo de produtos venenosos produto biocida, ou ao próprio produto biocida, que seja 1 — Para efeitos de tratamento médico rápido e apro- susceptível de pôr em causa a manutenção da autorização priado, os responsáveis pela colocação no mercado de ou a não prestação de dados solicitados nas condições e produtos biocidas devem transmitir ao Centro de Infor- termos previstos no n.º 5 do mesmo artigo, punível com mação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência coima de € 150 a € 10 000; Médica, na data daquela colocação no mercado, todas as e) A prestação de dados falsos ou enganosos quanto aos informações adequadas e suficientes, incluindo a respec- factos que serviram de base à concessão da autorização, tiva composição química, que apenas podem ser utilizadas punível com coima de € 150 a € 10 000; para os citados fins de tratamento médico. f) A não elaboração ou manutenção por parte dos inte- 2 — Em relação aos produtos biocidas já introduzidos ressados dos registos escritos em conformidade com o n.º 1 no mercado em 14 de Maio de 2000, os responsáveis pela do artigo 20.º ou o não fornecimento quando solicitados colocação no mercado de produtos biocidas devem trans- ou a não notificação em conformidade com o disposto no mitir as informações a que se reporta o número anterior n.º 3 da mesma disposição, punível com coima de € 100 àquele Centro de Informação Antivenenos até 14 de Maio a € 7500; de 2003. g) A não obtenção de autorização para a realização 3 — No prazo de 30 dias a contar da transmissão a que de experiências ou testes respeitantes à investigação e se referem os números anteriores, os responsáveis pela desenvolvimento científicos ou da produção, nos termos colocação no mercado de produtos biocidas devem enviar do disposto no n.º 5 do artigo 20.º, punível com coima de à AC o comprovativo daquela transmissão, bem como da € 150 a € 10 000; sua recepção pelo Centro de Informação Antivenenos. h) A publicidade de um produto biocida em contradição com o disposto no n.º 2 do artigo 27.º, punível com coima de € 100 a € 7500; CAPÍTULO VII i) A não transmissão das informações adequadas e su- ficientes em conformidade com o artigo 29.º ao Centro de Inspecção, infracções e sanções Informação Antivenenos do Instituto Nacional de Emer- gência Médica ou a não comunicação de tal transmissão à Artigo 30.º respectiva AC, nos termos da mesma disposição, punível Fiscalização com coima de € 100 a € 7500. 1 — Compete às AC, no âmbito das respectivas com- 2 — Sendo o infractor pessoa singular, os montantes petências, a fiscalização e controlo do cumprimento das mínimos e máximos previstos no número anterior são disposições constantes do presente diploma, sem prejuízo reduzidos a um quinto do seu valor. das competências conferidas por lei à Autoridade de Se- 3 — A negligência é sempre punível. gurança Alimentar e Económica. 2 — No exercício das suas funções de fiscalização e Artigo 32.º controlo do cumprimento das disposições do presente di- ploma a que se refere o número anterior, a Direcção-Geral Sanções acessórias da Saúde é coadjuvada pelas autoridades de saúde. Simultaneamente com a coima pode ser determinada, nos termos da lei geral: Artigo 31.º a) A perda de produtos ou objectos pertencentes ao Contra-ordenações agente; 1 — Constituem contra-ordenações: b) A suspensão da comercialização do produto. a) A colocação no mercado ou a utilização dos pro- Artigo 33.º dutos, definidos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 3.º, Tramitação processual sem a autorização ou o registo previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º, bem como das substâncias activas, definidas 1 — A instrução dos processos por infracção ao dis- na alínea d) do n.º 1 do citado artigo 3.º, nas condições posto no presente diploma compete à entidade que, nos 4646 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 termos do artigo 30.º, tiver procedido à fiscalização que Artigo 37.º lhe houver dado origem. Taxas 2 — No caso de ter sido a Inspecção-Geral das Activi- dades Económicas a proceder à fiscalização e instrução 1 — Pelos actos relativos a procedimentos previstos do processo, concluída esta última, será o processo reme- no presente diploma é devida uma taxa de montante e tido à respectiva AC para aplicação das correspondentes condições de aplicação a fixar por portaria conjunta dos coimas. Ministros das Finanças, da Agricultura, do Desenvolvi- 3 — O produto da aplicação das coimas reverte a favor mento Rural e das Pescas, da Saúde e do Ambiente e do das seguintes entidades: Ordenamento do Território. a) 10 % para a entidade que fiscaliza; 2 — As receitas previstas no número anterior destinam- b) 10 % para a entidade que faz a instrução do pro- -se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço cesso; respectivo e constituem receita própria das AC, da ACN e c) 20 % para a entidade que aplica a coima; das entidades responsáveis pela avaliação. d) 60 % para os cofres do Estado. Artigo 38.º Artigo 34.º Normas transitórias Regiões Autónomas 1 — Para além da autorização de colocação no 1 — As competências previstas no artigo 30.º e no mercado dos produtos químicos biocidas prevista nos artigo anterior são exercidas nas Regiões Autónomas dos termos do presente decreto-lei, podem ser aplicados, Açores e da Madeira pelos organismos definidos pelos até 14 de Maio de 2014, outros sistemas ou métodos órgãos de governo próprios. vigentes à data da sua publicação, sem prejuízo da 2 — As percentagens previstas no n.º 3 do artigo 33.º, revisão das autorizações concedidas na sequência da provenientes das coimas aplicadas nas Regiões Autónomas inclusão ou não das substâncias activas presentes num dos Açores e da Madeira, constituem receita própria de produto. cada uma delas. 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, con- sideram -se sistemas ou métodos: CAPÍTULO VIII a) O procedimento previsto na Portaria n.º 17 980, de Disposições finais 30 de Setembro de 1960; e b)O regime e regulamentos para a classificação, emba- Artigo 35.º lagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de subs- tâncias e preparações perigosas, nos termos do Decreto-Lei Responsabilidade civil e penal n.º 82/2003, de 23 de Abril. A concessão de uma autorização, bem como todas as restantes medidas adoptadas, ao abrigo do presente di- 3 — Se a data de inclusão de uma substância activa ploma, não isentam o fabricante e, se for caso disso, o nos anexos I ou I -A for posterior a 14 de Maio de 2014,a responsável pela colocação no mercado ou pela utilização aplicação do disposto no n.º 1 estende -se até à data fixada do produto biocida da responsabilidade civil e penal nos para a sua inclusão. termos da lei geral. 4 — O disposto no n.º 1 aplica -se ainda à autoriza- ção de colocação no mercado de produtos biocidas que Artigo 36.º contenham substâncias activas colocadas no mercado Cláusula de salvaguarda até 14 de Maio de 2000 e não incluídas nos anexos I ou I-A, para esse tipo de produto, para fins que não seja- 1 — No caso de a CATPB entender, na sequência dos mos de investigação e desenvolvimento científicos ou procedimentos previstos no artigo 11.º, que um produto da produção. biocida que foi autorizado, registado ou devia ser autori- 5 — Até 16 de Fevereiro de 2008 continua a aplicar-se o zado ou registado nos termos do presente diploma constitui disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 95/95, um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou publicada no Diário da República, 1.ª série-B, n.º 229, para o ambiente, após transmissão de respectivo pare- de 13 de Outubro, quanto aos produtos abrangidos pelo cer pela ACN, a AC, de acordo com o mesmo, interdita provisoriamente ou submete a condições particulares a presente diploma. colocação no mercado desse produto. 2 — Independentemente dos prazos internos de recurso, Artigo 39.º a ACN, a solicitação da respectiva AC, deve dar conhe- Norma revogatória cimento imediato à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros da utilização Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, ficam do mecanismo referido no número anterior, indicando as revogados a Portaria n.º 17 980, de 30 de Setembro de razões que fundamentam a decisão. 1960, e, em tudo o que contrariem o presente diploma, o 3 — Em qualquer caso, deve ser acatada a decisão que Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, com as altera- sobre a matéria vier a ser adoptada a nível comunitário, ções introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 303/91, de 16 corrigindo-se a decisão anteriormente tomada, se for o de Agosto, e 385/93, de 18 de Novembro, e o Decreto-Lei caso. n.º 232/99, de 24 de Junho.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 ANEXO I Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 1 Fluoreto de sulfurilo. . . . . . . . . Difluoreto de sulfurilo. > 994 g/kg 1 de Janeiro de 31 de Dezembro de 31 de Dezembro de 8 As autorizações respeitam as seguintes condições: N.º CE: 220-281-5. 2009. 2010. 2018. a) O produto pode apenas ser vendido a profissionais formados N.º CAS: 2699-79-8. para a sua utilização e só pode ser utilizado pelos mesmos; b) As autorizações incluem medidas adequadas de redução dos riscos para os operadores e as pessoas que se encon- trem nas imediações; c) É efectuada a monitorização das concentrações de fluo- reto de sulfurilo nas zonas remotas da troposfera; d) Os relatórios da monitorização referida na alínea anterior são transmitidos directamente à Comissão pelos titulares das autorizações no 5.º ano de cada período quinquenal sucessivo com início em 1 de Janeiro de 2009. 994 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2013 30 de Junho de 2021 18 As autorizações respeitam as seguintes condições: 2011. a) Os produtos apenas sejam vendidos a profissionais com formação específica e utilizados pelos mesmos; b) Sejam tomadas medidas adequadas para a protecção dos fumigadores e circunstantes durante a fumigação e a ventilação dos edifícios tratados ou de outros recintos; c) Os rótulos e ou fichas de segurança dos produtos indi- quem que, antes da fumigação de um recinto, devem ser removidos todos os produtos alimentares presentes; d) Sejam monitorizadas as concentrações de fluoreto de sulfurilo no ar troposférico remoto; e) Os relatórios da monitorização referida na alínea anterior sejam transmitidos directamente à Comissão, de cinco em cinco anos, pelos titulares das autorizações, com início, no mínimo, cinco anos após a autorização; f) O limite de detecção analítico mínimo deve ser de 0,5 ppt (equivalente a 2,1 ng de fluoreto de sulfurilo/m3 de ar troposférico). 2 Diclofluanida . . . . . . . . . . . . . . N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dime- > 96 % m/m 1 de Março de 28 de Fevereiro de 28 de Fevereiro de 8 A autoridade competente para os produtos preservadores de til-N-fenilsulfamida. 2009 2011. 2019. madeira assegura que as autorizações respeitam as seguintes N.º CE: 214-118-7. condições: N.º CAS: 1085-98-9. a) Os produtos autorizados para a utilização industrial 4647 devem ser aplicados por operadores munidos de equi- pamentos de protecção individual adequados;  4648 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). b) Tendo em conta os riscos identificados para o solo, é necessário tomar medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção do mesmo; c) Os rótulos e ou fichas de segurança dos produtos auto- rizados para utilização industrial indicam que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames di- rectos para o solo, e que quaisquer produtos derramados devem ser recolhidos para reutilização ou eliminação. 3 Clotianidina . . . . . . . . . . . . . . . (E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3- 950 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2012 31 de Janeiro de 2020 8 1 — A autoridade competente para os produtos preservadores -metil-2-nitroguanidina. de 2010. de madeira deve respeitar o seguinte: N.º CE: 433-460-1. N.º CAS: 210880-92-5. a) Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 autoridade competente para os produtos preservadores de madeira analisa os perfis de utilização/exposição e ou as populações que possam ser expostas ao produto, não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária; b) Ao conceder as autorizações dos produtos, a autoridade competente avalia os riscos e, posteriormente, assegura que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identifi- cados; c) As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitem as seguintes condições: a) Atendendo aos riscos identificados para os solos, as águas de superfície e as águas subterrâneas, não são autorizados produtos para o tratamento de madeiras a utilizar em exteriores, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas; b) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). fim de evitar derrames directos para o solo e de permi- tir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 4 Difetialona . . . . . . . . . . . . . . . . 3-[3-(4′-Bromo[1,1′-bifenil]-4-il)-1,2,3, 976 g/kg 1 de Novembro 31 de Outubro de 31 de Outubro de 14 1 — Dado que as características da substância activa a tor- 4-tetra-hidronaft-1-il]-4-hidroxi-2H- de 2009. 2011. 2014. nam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, -1-benzotiopiran-2-ona. ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância N.º CE: n/d. activa será sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, N.º CAS: 104653-34-1. em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I. 2 — As autoridades competentes para os produtos rodenticidas assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos produ- tos não excederá 0,0025 % (m/m) e apenas devem ser autorizados iscos prontos a usar; b) Os produtos devem conter um agente repugnante e, se pertinente, um corante; c) Os produtos não devem ser utilizados como pós de rasto; d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 3 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por pro- fissionais, a fixação de um limite para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 5 Etofenprox . . . . . . . . . . . . . . . . Éter 3-fenoxibenzil-2-(4-etoxifenil)-2- 970 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2012 31 de Janeiro de 2020 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- -metilpropílico. de 2010. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade N.º CE: 407-980-2. competente para os produtos preservadores de madeira deve N.º CAS: 80844-07-1. analisar os perfis de utilização e ou exposição e ou as popu- lações não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária e que possam ser expostos ao produto. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, aquela autori- dade deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que 4649 sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condi- ções específicas para reduzir os riscos identificados.  4650 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Atendendo ao risco identificado para os trabalhadores, os produtos não podem ser utilizados durante todo o ano, salvo se forem apresentados dados de absorção cutânea que demonstrem não existirem riscos inaceitáveis de- correntes da exposição crónica; b) Devem ser utilizados equipamentos de protecção pessoal apropriados na aplicação dos produtos destinados a uso industrial. Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 6 Tebuconazol . . . . . . . . . . . . . . . 1-(4-Clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4- 950 g/kg 1 de Abril de 31 de Março de 2012 31 de Março de 2020 8 A autoridade competente assegura que as autorizações respei- -triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol. 2010. tam as seguintes condições: N.º CE: 403-640-2. N.º CAS: 107534-96-3. a) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios.; b) Os rótulos ou as fichas de segurança dos produtos autori- zados para utilização industrial indicam, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação, c) Não podem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeira em exteriores ou para o tratamento de madeiras destinadas a estarem em contacto permanente com a água, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do ar- tigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 7 Dióxido de carbono . . . . . . . . . Dióxido de carbono. 990 ml/l 1 de Novembro 31 de Outubro de 31 de Outubro de 14 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- N.º CE: 204-696-9. de 2009. 2011. 2019. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade N.º CAS: 124-38-9. competente deve avaliar sempre que pertinente, em fun- ção do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 2 — Ao concederem as autorizações dos produtos, a autoridade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegu- rar que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 8 Propiconazol . . . . . . . . . . . . . . 1-[[2-(2,4-Diclorofenil)-4-propil-1,3- 930 g/kg 1 de Abril de 31 de Março de 2012 31 de Março de 2020 8 A autoridade competente assegura que as autorizações respei- -dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-tria- 2010. tam as seguintes condições: zole. N.º CE: 262-104-4. a) Atendendo aos cenários contemplados pela avaliação N.º CAS: 60207-90-1. de riscos, os produtos autorizados para utilização indus- trial ou profissional devem ser aplicados por operado- res munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos ou as fichas de segurança dos produtos au- torizados para utilização industrial devem indicar, no- meadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; d) Além disso, não serão autorizados produtos para o tra- tamento in situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplica- ção de medidas adequadas de redução dos riscos. 9 Difenacume . . . . . . . . . . . . . . . 3-(3-Bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1- 960 g/kg 1 de Abril de 31 de Março de 2012 31 de Março de 2015 14 1 — Dado que as características da substância activa a tor- -naftil)-4-hidroxicumarina. 2010. nam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, N.º CE: 259-978-4. ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância N.º CAS: 56073-07-5. activa é sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, 4651 em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo.  4652 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos produ- tos não pode exceder 75 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a usar; b) Os produtos devem conter um agente repugnante e, se pertinente, um corante; c) Os produtos não são utilizados como pó de rasto. d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente deve ser minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 3 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profis- Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 sionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 10 K-HDO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sal potássico do 1-óxido de ciclo-hexil- 977 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2012 30 de Junho de 2020 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o -hidroxidiazeno. 2010. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CE: n/d. dade competente deve avaliar, sempre que pertinente, em N.º CAS: 66603-10-9. função do produto específico, as populações que possam ser (Esta entrada abrange também as formas expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição hidratadas do K-HDO.) não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Atendendo aos riscos potenciais para o ambiente e para os trabalhadores, os produtos não devem ser utilizados em sistemas que não sejam sistemas industriais totalmente automatizados e fechados, salvo se o pedido de autoriza- ção do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis, em conformidade com o artigo 11.º e com o anexo VI; b) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual ade- quados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Atendendo aos riscos identificados para as crianças mais pequenas, os produtos não devem ser utilizados no trata- mento de madeiras com as quais essas crianças possam entrar em contacto directo. 11 IPBC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Butilcarbamato de-iodo-2-propinilo. 980 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2012 30 de Junho de 2020 8 a) A autoridade competente assegura que as autorizações N.º CE: 259-627-5. 2010. respeitam as seguintes condições: atendendo aos cená- N.º CAS: 55406-53-6. rios contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equi- pamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais. b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. c) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produ- tos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 12 Clorofacinona. . . . . . . . . . . . . . Clorofacinona. 978 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2013 30 de Junho de 2016 14 1 — Atendendo aos riscos definidos para animais não visados, N.º CE: 223-003-0. 2011. a substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de N.º CAS: 3691-35-8. riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5 do ar- tigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I. 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa em produtos distintos dos pós de rasto não deve exceder 50 mg/kg e apenas devem ser autorizados produtos prontos a uti- lizar; b) Os produtos para utilização como pós de rasto apenas devem ser colocados no mercado para utilização por profissionais com formação; 4653 c) Os produtos devem conter um agente repugnante e, se pertinente, um corante;  4654 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 3 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profis- sionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 13 Tiabendazol . . . . . . . . . . . . . . . 2-Tiazol-4-il-1H-benzoimidazole. 985 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2012 30 de Junho de 2020 8 A autoridade competente assegura que as autorizações respei- N.º CE: 205-725-8. 2010. tam as seguintes condições: N.º CAS: 148-79-8. a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 riscos, os produtos autorizados para utilização indus- trial e ou profissional, no respeitante aos processos de aplicação sob vácuo duplo e por imersão, devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a pos- sibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produ- tos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; d) Não devem ser autorizados produtos para o trata- mento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresenta- dos dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 14 Tiametoxame . . . . . . . . . . . . . . 3-(2-cloro-tiazol-5-ilmetil)-5-metil- 980 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2012 30 de Junho de 2020 8 A autoridade competente assegura que as autorizações respei- -[1,3,5] oxadiazinan-4-ilidene-N- 2010. tam as seguintes condições: -nitroamina. a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de N.º CE: 428-650-4. riscos, os produtos autorizados para utilização industrial N.º CAS: 153719-23-4. e ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual ade- quados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produ- tos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; d) Não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se tiverem sido apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplica- ção de medidas adequadas de redução dos riscos. 15 Alfacloralose . . . . . . . . . . . . . . (R)-1,2-O-(2,2,2- tricloroetilideno)-α- 825 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2013 30 de Junho de 2021 14 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o -D-glucofuranose. 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CE: 240-016-7. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em N.º CAS: 15879-93-3. função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autoridade competente avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- 4655 didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis.  4656 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 4 — Os produtos não podem ser autorizados, nomeadamente, para utilização no exterior, salvo se forem apresentados da- dos que demonstrem que um determinado produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 5 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos pro- dutos não pode exceder 40 mg/kg; b) Os produtos devem conter um agente repugnante e um corante; c) Apenas podem ser autorizados produtos destinados a utilização em caixas de isco invioláveis e seguras. Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 16 Brodifacume . . . . . . . . . . . . . . 3-[3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-te- 950 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2017 14 1 — Dado que as características da substância activa a tornam tra-hidro-1-naftil]-4-hidroxicuma- de 2012. potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou rina. muito persistente e muito bioacumulável, a substância ac- N.º CE: 259-980-5. tiva deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, N.º CAS: 56073-10-0. em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos pro- dutos não excede 50 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar; b) Os produtos contêm um agente repugnante e, se perti- nente, um corante; c) Os produtos não são utilizados como pós de rasto; d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada atra- vés da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos, nome- adamente: i) A restrição da utilização a fins profissionais; ii) A fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem; iii) A utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 17 Bromadiolona. . . . . . . . . . . . . . 3-[3-(4’-Bromo[1,1’-bifenil]-4-il)-3-hi- 969 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2013 30 de Junho de 2016 14 1 — Dado que as características da substância activa a droxi-1-fenilpropil]-4-hidroxi-2H-1- 2011. tornam potencialmente persistente, bioacumulável e -benzopirano-2-ona. tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, N.º CE: 249-205-9. a substância activa deve ser sujeita a uma avaliação N.º CAS: 28772-56-7. de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5, do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos pro- dutos não deve exceder 50 mg/kg e apenas serão auto- rizados produtos prontos a utilizar; b) Os produtos devem conter um agente repugnante e, se pertinente, um corante; c) Os produtos não devem ser utilizados como pós de rasto; d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 3 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profis- sionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 18 Tiaclopride . . . . . . . . . . . . . . . . (Z)-3-(6-Cloro-3- piridilmetil)-1,3-tia- 975 g/kg 1 de Janeiro de n/d 31 de Dezembro de 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- zolidina-2-ilidenocianamida. 2010. 2019. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade N.º CE: n/d. competente deve avaliar sempre que pertinente, em fun- N.º CAS: 111988-49-9. ção do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4657  4658 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual ade- quados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos pro- Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 dutos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derra- mados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação; d) Não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de estruturas de madeira situadas perto de água, nos casos em que não consegue evitar-se perdas directas para o meio aquático, nem para o tratamento de madeiras destinadas a entrar em contacto com águas de superfície, salvo se tiverem sido apresentados dados que demons- trem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 19 Indoxacarbe (Mistura reaccio- Mistura reaccional de (S)- e (R)-7- 796 g/kg 1 de Janeiro de n/d 31 de Dezembro de 18 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- nal, na proporção 75:25, dos cloro-2,3,4a,5-tetra-hidro-2-[metoxi- 2010. 2019. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade enantiómeros S e R). carbonil-(4-trifluorometoxfenil) competente deve englobar sempre que pertinente, em fun- carbamoil]indeno[1,2-e][1,3,4]oxa- ção do produto específico, as populações que possam ser diazina-4a-carboxilato de metilo (esta expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição rubrica refere-se à mistura reaccional, não contemplados com suficiente representatividade na na proporção 75:25, dos enantióme- avaliação de riscos à escala comunitária. ros S e R). 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- N.º CE: n/d. dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, N.º CAS: assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos enantiómero S: 173584-44-6. identificados. enantiómero R: 185608-75-7.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Devem ser aplicadas medidas para minimizar a potencial exposição do ser humano, de espécies não visadas e do meio aquático; b) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicarão, nomeadamente, que: i) Os produtos não devem ser colocados em zonas aces- síveis a crianças, bebés e animais de companhia; ii) Os produtos não devem ser colocados na proximidade de sistemas de drenagem exteriores; iii) Os produtos não utilizados devem ser eliminados de forma adequada e não devem ser lançados em sistemas de drenagem. 4 — No que respeita aos utilizadores não profissionais, só são autorizados produtos prontos a utilizar. 20 Fosforeto de alumínio, que li- Fosforeto de alumínio. 830 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 14 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o berta fosfina. N.º CE: 244-088-0. de 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS: 20859-73-8. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — Os produtos não podem ser autorizados, em especial, para utilização em interiores, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 4659  4660 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 5 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos só podem ser vendidos a e utilizados por profissionais com formação específica; b) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos; c) Atendendo aos riscos identificados para espécies terres- tres não visadas, deve tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos. 6 — As medidas referidas na alínea b) do número anterior incluem, nomeadamente, a utilização de equipamento de protecção pessoal apropriado, a utilização de aplicadores e Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 a apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição do operador para níveis aceitáveis. 7 — As medidas referidas na alínea c) do n.º 5 incluem, nomea- damente, a não aplicação da substância nas zonas onde se encontrem presentes mamíferos distintos da espécie visada, que construam tocas. 830 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2022 18 1 — Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 11.º e com de 2012. o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, as autoridades competentes avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou exposição e os riscos para os meios que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. 2 — As autoridades competentes devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores. 3 — Ao concederem as autorizações dos produtos, as autorida- des competentes assegurarão que sejam realizados estudos adequados sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores, e tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 4 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) Os produtos só poderão ser fornecidos a profissionais com formação específica, numa forma pronta a usar, e só poderão ser utilizados por esses profissionais;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). b) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos, nomeadamente: i) O recurso a equipamentos adequados de protecção pessoal e respiratória, bem como a dispositivos de aplicação; ii) A apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição dos operadores para um nível aceitável; c) No caso das utilizações em interiores, essas medidas incluem também a protecção dos operadores e dos trabalhadores durante as fumigações, a protecção dos trabalhadores ao voltarem ao local após o período de fumigação e a protecção dos circunstantes contra fugas de gás. 21 Fenepropimorfe . . . . . . . . . . . . (+)-cis-4-[3-(p-Tercbutilfenil)-2-metil- 930 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2013 30 de Junho de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e o ane- propil]-2,6-dimetilmorfolina. 2011. xo VI, o pedido de autorização de um produto, a autoridade N.º CE: 266-719-9. competente engloba sempre que pertinente, em função do N.º CAS: 67564-91-4. produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não con- templados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para uso industrial devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais; 4661  4662 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios; c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produ- tos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derrama- dos sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 22 Ácido bórico. . . . . . . . . . . . . . . Ácido bórico. 990 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o N.º CE: 233-139-2. de 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS: 10043-35-3. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores muni- dos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplica- ção de medidas adequadas de redução dos riscos;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os pro- dutos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 23 Óxido bórico . . . . . . . . . . . . . . Trióxido de diboro. 975 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o N.º CE: 215-125-8. de 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS: 1303-86-2. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores muni- dos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a se- rem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se 4663 necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos;  4664 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os pro- dutos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 24 Tetraborato dissódico . . . . . . . . Tetraborato dissódico. 990 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e com o N.º CE: 215-540-4. de 2011. anexo VI, o pedido de autorização de um produto, a autori- N.º CAS (forma anidra): 1330-43-4. dade competente deve avaliar sempre que pertinente, em N.º CAS (forma penta-hidratada): função do produto específico, as populações que possam ser 12267-73-1. expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 N.º CAS (forma deca-hidratada): 1303- não contemplados com suficiente representatividade na -96-4. avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores muni- dos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a se- rem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os pro- dutos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 25 Octaborato dissódico tetra-hi- Octaborato dissódico tetra-hidratado. 975 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 8 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e dratado. N.º CE: 234-541-0. de 2011. com o anexo VI, o pedido de autorização de um pro- N.º CAS: 12280-03-4. duto, a autoridade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autoridade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegu- rar que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 3 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores muni- dos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, não devem ser autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apre- sentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 11.º e do anexo VI, se necessário 4665 através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos;  4666 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). c) Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 26 Fosforeto de magnésio, que li- Difosforeto de trimagnésio. 880 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2022 18 1 — Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 11.º e com berta fosfina. N.º CE: 235-023-7. de 2012. o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, as N.º CAS: 12057-74-8. autoridades competentes avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou exposição e os riscos para os meios e populações que não tenham sido contemplados com suficiente representativi- Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 dade na avaliação de riscos à escala da União. 2 — Quando pertinente, as autoridades competentes devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores. 3 — Ao concederem as autorizações dos produtos, as autoridades competentes assegurarão que sejam realizados estudos adequa- dos sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores, e tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 4 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) Os produtos só poderão ser fornecidos a profissionais com formação específica, numa forma pronta a usar, e só poderão ser utilizados por esses profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos, nomeadamente: i) O recurso a equipamentos adequados de protecção pessoal e respiratória, bem como a dispositivos de aplicação; ii) A apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição dos operadores para um nível aceitável; c) No caso das utilizações em interiores, essas medidas incluem também a protecção dos operadores e dos tra- balhadores durante as fumigações, a protecção dos traba- lhadores ao voltarem ao local após o período de fumiga- ção e a protecção dos circunstantes contra fugas de gás;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). d) No caso dos produtos com fosforeto de magnésio que possam originar resíduos nos géneros alimentícios ou alimentos para animais, os rótulos e ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem conter instruções de utilização, nomeadamente os intervalos de segurança a adoptar, com vista a garantir o cumprimento das disposições do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005, do Parlamento Europeu e do Conselho (JO, L 70, de 16.3.2005, p. 1). 27 Azoto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Azoto 999 g/kg 1 de Setembro 31 de Agosto de 2013 31 de Agosto de 2021 18 1 — Ao avaliar, em conformidade com o artigo 11.º e N.º CE: 231-783-9 de 2011. com o anexo VI, o pedido de autorização de um pro- N.º CAS: 7727-37-9 duto, a autoridade competente deve avaliar sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. 2 — Ao conceder as autorizações dos produtos, a autori- dade competente deve avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou es- tabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. 3 — As autorizações dos produtos apenas podem ser conce- didas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. 4 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) O produto apenas pode ser vendido a profissionais formados para a sua utilização e só pode ser utilizado pelos mesmos; b) Estão estabelecidas práticas de trabalho seguras e sis- temas de trabalho seguros, incluindo, se necessário, o recurso a equipamentos de protecção individual, de forma a garantir a minimização dos riscos. 28 Cumatetralilo . . . . . . . . . . . . . . Cumatetralilo. 980 g/kg 1 de Julho de 30 de Junho de 2013 30 de Junho de 2016 14 1 — Em face dos riscos identificados para animais não visa- N.º CE: 227-424-0. 2011. dos, a substância activa deve ser sujeita a uma avaliação N.º CAS: 5836-29-3. de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no pre- sente anexo. 4667  4668 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 2 — A autoridade competente assegura que as autorizações respeitam as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa em produtos distintos dos pós de rasto não excede 375 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar; b) Os produtos contêm um agente repugnante e, se perti- nente, um corante; c) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. 6 — As medidas referidas na alínea d) do número anterior incluem, nomeadamente, a restrição da utilização a fins profissionais, a fixação de um limite máximo para as di- Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 mensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 29 Tolilfluanida. . . . . . . . . . . . . . . Dicloro-N-[(dimetilamino)sulfonil]fluoro- 960 g/kg 1 de Outubro 30 de Setembro de 30 de Setembro de 8 1 — Não serão autorizados produtos para o tratamento in -N-(p-tolil)metanossulfenamida. de 2011. 2013. 2021. situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de N.º CE: 211-986-9. madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmos- N.º CAS: 731-27-1. féricos. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis acei- táveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e profissionais; b) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e ou as fichas de segurança dos produtos autori- zados para utilização industrial ou profissional indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derra- mados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). 30 Acroleína . . . . . . . . . . . . . . . . . Acrilaldeído. 913 g/kg 1 de Setembro Inaplicável. 31 de Agosto de 2020 12 1 — Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 11.º e N.º CE: 203-453-4. de 2010. com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, N.º CAS: 107-02-8. as autoridades competentes avaliarão sempre que perti- nente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente repre- sentatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) As águas residuais que contenham acroleína devem ser monitorizadas antes da descarga, a não ser que possa demonstrar-se que os riscos para o ambiente podem reduzir-se por outros meios. Se necessário, em função dos riscos para o meio marinho, as águas residuais devem ser mantidas em tanques ou reser- vatórios apropriados ou ser adequadamente tratadas antes da descarga; b) Os produtos autorizados para utilizações industriais e ou profissionais devem ser aplicados com equipamentos de protecção individual adequados e devem ser esta- belecidos procedimentos operacionais seguros, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios para um nível aceitável os riscos para os utilizadores industriais e ou profissionais. 31 Flocumafena. . . . . . . . . . . . . . . 4-hidroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3, 955 g/kg 1 de Outubro 30 de Setembro de 30 de Setembro de 14 1 — Dado que as características da substância activa a 4-tetra-hidro-3-[4-(4-trifluorometilben- de 2011. 2013. 2016. tornam potencialmente persistente, bioacumulável e ziloxi)fenil]-1-naftil]cumarina. tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, N.º CE: 421-960-0. a substância activa será sujeita a uma avaliação de N.º CAS: 90035-08-8. riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5 do artigo 25.º antes de ser renovada a sua inclusão no pre- sente anexo. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa nos produ- tos não excederá 50 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a usar; b) Os produtos conterão um agente amargante e, se perti- 4669 nente, um corante; c) Os produtos não serão utilizados como pós de rasto;  4670 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). d) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medi- das disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 32 Warfarina . . . . . . . . . . . . . . . . . (RS)-4-Hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil) 990 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2017 14 1 — A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação cumarina. de 2012. de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5 do N.º CE: 201-377-6. artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no pre- N.º CAS: 81-81-2. sente anexo. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 zações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa não ex- cederá 790 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar; b) Os produtos conterão um agente repugnante e, se per- tinente, um corante; c) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos, nomea- damente: i) A possibilidade de restrição da utilização à utilização por profissionais, ii) A fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem; iii) A utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. 33 Warfarina-sódio . . . . . . . . . . . . 2-oxo-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cromen-4- 910 g/kg 1 de Fevereiro 31 de Janeiro de 2014 31 de Janeiro de 2017 14 1 — A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação -olato de sódio. de 2012. de riscos comparativa, em conformidade com o n.º 5 do N.º CE: 204-929-4. artigo 25.º, antes de ser renovada a sua inclusão no pre- N.º CAS: 129-06-6. sente anexo. 2 — As autoridades competentes assegurarão que as autori- zações respeitem as seguintes condições: a) A concentração nominal da substância activa não ex- cederá 790 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar;  Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, Pureza mínima relativamente aos quais Tipo Denominação IUPAC da substância activa Número Denominação comum Data de inclusão o prazo para o cumpri- Data de termo da inclusão de Disposições específicas (*) Números de identificação no produto biocida mento do artigo 38.º é produto colocado no mercado o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitan- tes às suas substâncias activas). b) Os produtos conterão um agente repugnante e, se per- tinente, um corante; c) A exposição primária e secundária das pessoas, dos ani- mais não visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponí- veis adequadas de redução dos riscos, nomeadamente: i) A possibilidade de restrição da utilização à utilização por profissionais; ii) A fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem; i) A utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. (*) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm. 4671 4672 Diário da República, 1.ª série — N.º 204 — 20 de Outubro de 2010 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 6 %) € 8,36 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa