Portaria n.º 1047/2008

Portaria n.º 1047/2008 de 16 de Setembro Pela Portaria n.º 460/2002, de 23 de Abril, foi criada a zona de caça municipal de Monfortinho (processo n.º 2840-DGRF), situada no município de Idanha-a-Nova, com a área de 4590,16 ha e não 4611,73 ha como mencionado na respectiva portaria de criação, válida até 23 de Abril de 2008, e transferida a sua gestão para o Clube de Caça e Pesca Beira Erges. Entretanto, a entidade titular veio requerer a sua renovação e ao mesmo tempo a anexação de outros prédios rústicos. Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 16 de Setembro de 2008 6731 Portaria n.º 1048/2008 ANEXO de 16 de Setembro Normas de boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários O Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, 1 — Princípios gerais — os fabricantes de medicamen- do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e tos veterinários devem: parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento a) Assegurar que todas as operações integradas de fa- Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece brico são efectuadas em conformidade com as boas práticas o código comunitário relativo aos medicamentos veteriná- de fabrico e com as respectivas autorizações; rios, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de b) Proceder à análise periódica dos respectivos métodos Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita de fabrico, à luz dos progressos técnico-científicos e, caso veterinária para determinados medicamentos veterinários se revele necessário, solicitar alterações nos termos da aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os legislação em vigor; Decretos-Leis n.os 146/97, de 11 de Junho, 184/97, de 26 de c) Os importadores de medicamentos veterinários devem Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, assegurar que os mesmos foram fabricados por fabricantes 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro. devidamente autorizados e sujeitos a normas de boas prá- A garantia de qualidade dos medicamentos veterinários ticas de fabrico, no mínimo equivalentes às fixadas pela pressupõe, entre outros, a aplicação de um sistema de Comunidade Europeia. controlo e o envolvimento dos fabricantes na gestão da qualidade dos processos de fabrico. Para o efeito, importa fixar princípios e directrizes de boas 2 — Gestão de qualidade — os fabricantes devem ins- práticas de fabrico que devem abarcar aspectos tais como o tituir e manter de forma permanente um sistema eficaz de pessoal, as instalações, o equipamento, a documentação, a controlo e garantia de qualidade, independente da pro- produção, o controlo de qualidade, a subcontratação, as re- dução, que envolva a participação activa da gestão e do clamações, a recolha de medicamentos e as auto-inspecções. pessoal dos vários departamentos. Assim, o artigo 37.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 3 — Pessoal: 29 de Julho, determina que os fabricantes devem cumprir 3.1 — Os fabricantes devem dispor de pessoal quali- as normas de boas práticas de fabrico. ficado e em número suficiente tanto no que se refere ao Os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico fabrico como ao controlo de qualidade para se alcançarem dos medicamentos veterinários constam da Directiva os objectivos de garantia de qualidade; n.º 91/412/CEE, da Comissão, de 23 de Julho, a qual foi 3.2 — As funções e as relações hierárquicas do pessoal igualmente transposta pelo referido decreto-lei. de gestão e controlo, incluindo a da pessoa qualificada São igualmente aplicáveis ao fabrico dos medicamentos responsável pela aplicação de boas práticas de fabrico, veterinários os princípios e directrizes que constam do devem encontrar-se previamente definidas num organi- «Guia de boas práticas de fabrico dos medicamentos» grama e descritas de acordo com procedimentos aprovados (Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Eu- pelos fabricantes; ropeias, «Regras que regem os produtos farmacêuticos na 3.3 — O pessoal referido no número anterior deve ser Comunidade Europeia», volume IV). sujeito a formação inicial e contínua, nomeadamente no Assim: que respeita à teoria e prática das noções de garantia de Nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 37.º do Decreto- qualidade e boas práticas de fabrico; -Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, manda o Governo, pelo 3.4 — Devem ser instituídos e seguidos programas de Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das higiene adaptados às actividades a empreender, que de- Pescas, o seguinte: vem abranger procedimentos relativos à saúde, higiene e vestuário. Artigo 1.º 4 — Instalações e equipamento: 4.1 — As instalações e equipamento de fabrico devem Para efeitos da presente portaria entende-se por: estar localizados e ser concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efectuar; a) «Fabricante» o titular da autorização a que se refere o 4.2 — A concepção, disposição e utilização das instala- artigo 36.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho; ções e do equipamento processam-se de forma a minimizar b) «Garantia de qualidade farmacêutica» o conjunto de me- o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção efi- didas destinadas a garantir que os medicamentos veterinários tenham a qualidade necessária para a utilização prevista; cazes, a fim de evitar a contaminação cruzada e, em geral, c) «Boas práticas de fabrico» a componente da garantia qualquer efeito danoso da qualidade do produto; de qualidade que assegura que os produtos sejam consisten- 4.3 — As instalações e equipamento previstos para os temente produzidos e controlados no respeito por normas processos de fabrico que sejam vitais para a qualidade dos de qualidade adequadas à utilização prevista. produtos devem ser previamente aprovadas. 5 — Documentação: 5.1 — Os fabricantes devem: Artigo 2.º a) Criar e manter um sistema de documentação com As normas de boas práticas de fabrico dos medicamen- base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções tos veterinários aprovadas são as constantes do anexo à de processamento e embalagem, procedimentos e registos presente portaria e que dela fazem parte integrante. das várias operações de fabrico; O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e b) Dispor de procedimentos de actuação previamente das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva, em 1 de Setembro elaborados relativamente às operações e condições gerais de 2008. de fabrico, bem como de documentos específicos relati- 6732 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 16 de Setembro de 2008 vos ao fabrico de cada lote que permitam reconstruir o para venda ou distribuição do produto, excepto se outras respectivo fabrico; condições forem definidas ou autorizadas pela DGV. c) Estabelecer e manter um sistema de documentação 8 — Subcontratação: que seja claro, isento de erros e actualizado; 8.1 — Todos os processos de fabrico ou relacionados com o fabrico, executados ao abrigo de um contrato, devem 5.2 — A documentação relativa aos lotes deve ser con- ser objecto de contrato escrito; servada durante, pelo menos, um ano após o fim do prazo 8.2 — O contrato deve especificar claramente as res- de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos se ponsabilidades de cada uma das partes, nomeadamente a este for o prazo maior; observância das normas de boas práticas de fabrico pelo 5.3 — No caso de se utilizarem sistemas de tratamento contratante que o deve assegurar e o modo como o respon- de dados electrónicos, fotográficos ou outros, os fabri- sável pela aprovação dos lotes deve desempenhar todas as cantes devem proceder à validação do sistema através de suas responsabilidades; comprovação da adequação do armazenamento e garantir 8.3 — Os contratantes não devem subcontratar nenhuma que os dados são facilmente acessíveis, de forma legível, das partes do trabalho que lhe seja atribuído nos termos do e que se encontram protegidos contra a deterioração, no- contrato sem autorização escrita do outro contratante; meadamente través da duplicação ou transferência para 8.4 — O contratante deve observar os princípios e di- outro suporte. rectrizes relevantes de boas práticas de fabrico e permitir 6 — Produção: inspecções das autoridades competentes nos termos da 6.1 — Os vários processos de fabrico devem efectuar-se legislação em vigor. de acordo com as instruções e procedimentos definidos e 9 — Reclamações e recolha de medicamentos: com as normas de boas práticas de fabrico; 9.1 — Os fabricantes devem implementar um sistema de registo e análise das reclamações, devendo estas no que 6.2 — Devem ser disponibilizados meios suficientes se refere a deficiências de qualidade ser ainda investigadas e adequados para se efectuarem os controlos durante o e notificadas à DGV, com indicação do país de destino, fabrico; se for caso disso; 6.3 — Devem ser adoptadas todas as medidas técnicas 9.2 — Deve ser instituído um sistema eficaz de recolha e organizativas que se revelem adequadas para evitar a de medicamentos veterinários já introduzidos no mercado, contaminação cruzada e a mistura involuntária de materiais que sejam objecto de reclamação. ou produtos; 10 — Auto-inspecções — os fabricantes devem realizar 6.4 — Os processos de fabrico novos ou as alterações repetidas auto-inspecções integradas no sistema de garantia relevantes de um dado processo de fabrico são validados, de qualidade com vista ao acompanhamento da aplicação estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a e observância de boas práticas de fabrico e à introdução reavaliações periódicas. de medidas de correcção necessárias, as quais devem ser 7 — Controlo de qualidade: registadas. 7.1 — Os fabricantes devem instituir e manter um de- partamento de controlo de qualidade, independente dos restantes departamentos, dirigido por uma pessoa com as Portaria n.º 1049/2008 qualificações técnicas necessárias; 7.2 — O departamento de controlo de qualidade deve de 16 de Setembro dispor de um ou mais laboratórios de controlo de quali- O sistema de garantia da qualidade dos medicamentos dade, com pessoal e equipamento adequados à execução veterinários inclui não apenas a fase de registo e fabrico do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de daqueles produtos mas também a da distribuição. embalagem e do ensaio dos produtos intermédios e aca- Por essa razão o Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de bados à disposição da pessoa que preencha os requisitos Julho, respeitante aos medicamentos veterinários, deter- necessários em termos de qualificações e seja responsável mina que os titulares de uma autorização para o exercício pelo mesmo; da actividade de distribuição por grosso de medicamentos 7.3 — Aquando do controlo final dos produtos acabados veterinários ficam obrigados a cumprir os princípios e que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso normas das boas práticas de distribuição. em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade Os princípios orientadores dos correctos procedimentos toma em consideração, além dos resultados analíticos, de distribuição encontram-se consagrados na Directriz outros dados essenciais, como as condições de produção, Comunitária n.º 94/C63/03 relativa à boa prática de dis- os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise tribuição, publicada no Jornal Oficial das Comunidades dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos Europeias, n.º C 63, de 1 de Março de 1994. produtos com as respectivas especificações, incluindo a Com o propósito regulamentar que as circunstâncias embalagem final; impõem, assentes na preocupação de uniformização dos 7.4 — Devem ser conservadas amostras de todos os procedimentos internos com os apontados pela citada di- lotes de medicamentos veterinários fabricados e acabados, rectriz, considera-se relevante adoptar as práticas aí es- à disposição da Direcção-Geral de Veterinária (DGV) até tabelecidas, que no entanto já vêm sendo seguidas, para ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo vigorarem no território nacional, no âmbito da distribuição de validade do respectivo lote; dos medicamentos veterinários. 7.5 — Devem ser conservadas amostras das matérias- Assim: -primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção Nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 59.º do dos solventes, gases ou água, à disposição da DGV, durante Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, manda o Go- o prazo previsto na alínea anterior, o qual não pode, em verno, pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento qualquer caso, ser inferior a dois anos, contados da saída Rural e das Pescas, que sejam aprovadas as normas das Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 16 de Setembro de 2008 6733 boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários, a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e constantes do anexo à presente portaria e que dela fazem morada do fornecedor ou destinatário. parte integrante, a observar pelos titulares de autorização 5.2.1 — No que respeita às transacções entre fabrican- para o exercício da actividade de distribuição por grosso tes, importadores, exportadores e distribuidores por grosso, de medicamentos veterinários. os registos devem assegurar a identificação da origem e destino dos medicamentos veterinários, nomeadamente O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e através dos números de lote, por forma que seja possível das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva, em 1 de Setembro determinar todos os fornecedores e os potenciais destina- de 2008. tários de um medicamento veterinário. ANEXO 6 — Instalações e equipamento — as instalações e equipamento devem ser adequados para a conservação e Boas práticas de distribuição de medicamentos distribuição de medicamentos. Os dispositivos de moni- veterinários torização têm que estar calibrados. 1 — Pessoal: 7 — Recepção: 1.1 — Cada estabelecimento de distribuição por grosso 7.1 — As áreas de recepção devem proteger as remessas de medicamentos veterinários deve dispor de uma pessoa em relação ao mau tempo. qualificada que, na qualidade de director técnico, assuma 7.1.1 — A área de recepção deve ser separada da de responsabilidades na concretização e preservação das nor- armazenamento e estar devidamente identificada. mas implicadas no sistema de garantia da qualidade dos 7.1.2 — As remessas devem ser examinadas quando da medicamentos veterinários. recepção para se verificar se as embalagens ou contentores Esta pessoa deve estar habilitada academicamente para não estão danificados, se a remessa corresponde à enco- o efeito. menda e se todos os elementos contidos na cartonagem 1.2 — O pessoal responsável envolvido no armazena- são os convenientes. mento de medicamentos deve ter competência e experi- 7.1.3 — O mobiliário destinado à recepção deve ser ência e assegurar que os medicamentos veterinários sejam concebido de forma a permitir uma fácil limpeza e não adequadamente armazenados e manuseados. pode ser constituído por material poroso. 1.3 — O pessoal deve receber formação sobre as tare- 7.2 — Os medicamentos veterinários sujeitos a medidas fas que lhe sejam atribuídas, devendo haver um registo de armazenamento específicas (como os estupefacientes das acções de formação sob responsabilidade do director e os que exigem uma temperatura de armazenamento es- técnico. pecífica) devem ser imediatamente identificados e arma- 2 — Documentação — toda a documentação deve ser zenados de acordo com as instruções previstas no manual preservada e disponibilizada às autoridades competentes, de procedimentos e com as disposições legais relevantes. sempre que for solicitada. 8 — Armazenamento: 3 — Encomendas — os titulares de uma autorização de 8.1 — Os medicamentos devem ser armazenados em distribuição por grosso apenas podem abastecer-se junto locais separados dos de outras mercadorias e obrigatoria- de entidades que possuam autorização de distribuição por mente nas condições especificadas pelo fabricante, para grosso, de fabrico e importação. evitar a sua deterioração pela luz, humidade ou tempe- 4 — Procedimentos: ratura. 4.1 — Deve existir um manual de procedimentos es- 8.1.1 — A temperatura e a humidade têm que ser mo- critos que descrevam as várias operações susceptíveis nitorizadas e registadas. de afectar a qualidade dos medicamentos veterinários 8.1.2 — Os registos da temperatura e da humidade de- ou a própria actividade de distribuição, nomeadamente a vem ser regularmente analisados. recepção e verificação das remessas, o armazenamento, 8.2 — Se for necessária uma temperatura específica de a limpeza e a manutenção das instalações (incluindo o armazenamento, as áreas de armazenamento devem estar controlo de agentes infestantes), registo das condições dotadas de aparelhos de registo contínuo da temperatura de armazenamento, segurança das existências em stock e e outros dispositivos que indiquem a não observância de instruções para o seu transporte, retirada das existências um intervalo de temperaturas específico. para venda, registos, incluindo o registo dos pedidos dos 8.2.1 — O controlo deve ser adequado para manter todas clientes, produtos devolvidos, planos de recolha e auto- as zonas da área de armazenamento dentro do intervalo de -inspecções, entre outros. temperaturas especificado. 4.2 — Um procedimento será a descrição escrita, com- 8.2.2 — Os medicamentos veterinários que carecem pleta, detalhada e clara de uma tarefa ou função, com de armazenamento de frio devem ser armazenados em instruções específicas e precisas para as desempenhar. câmaras frigoríficas com dimensões adequadas ao volume 4.3 — O manual de procedimentos deve ser elaborado, de medicamentos veterinários a armazenar e permanecer assinado e datado pelo director técnico. salvaguardados dos cortes de energia, através de um sis- 5 — Registos: tema alternativo de fornecimento de energia eléctrica. 5.1 — Os registos devem ser efectuados simultanea- 8.3 — As instalações de armazenamento devem estar mente com as operações que lhes dão lugar e para que limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, de- seja possível reconstituir todas as actividades ou aconte- vendo ser adoptadas precauções especiais contra os der- cimentos significativos e devem ser mantidos durante pelo rames, roturas, microrganismos e contaminação cruzada, menos cinco anos. se for caso disso. 5.2 — Devem ser mantidos registos de todas as tran- 8.3.1 — A câmara frigorífica destinada ao armazena- sacções, os quais têm que indicar a data da compra ou mento de medicamentos veterinários imunológicos deve fornecimento, o nome do medicamento veterinário, apre- ser exclusiva para o efeito e possuir uma localização física sentação, prazo de validade, número de lote de fabrico e isolada e devidamente identificada. 6734 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 16 de Setembro de 2008 8.3.2 — As paredes devem estar revestidas por material a) Os medicamentos estiverem nas respectivas emba- facilmente lavável e desinfectável, isentas de fendas e com lagens ou contentores originais e estes não tiverem sido recantos que permitam uma fácil limpeza. abertos e se encontrarem em boas condições; 8.3.3 — O pavimento deve ser de natureza lavável e b) Se apurar que os medicamentos veterinários estive- desinfectável. ram armazenados e foram manuseados de modo adequado; 8.3.4 — Deve existir uma protecção adequada de lâm- c) O período remanescente até ao fim do prazo de va- padas, interruptores e tomadas. lidade for aceitável; 8.3.5 — O mobiliário destinado ao armazenamento dos d) Tiverem sido examinados e analisados pelo director medicamentos veterinários deve ser resistente, facilmente técnico. Esta avaliação deve atender à natureza do medi- lavável e desinfectável. camento veterinário, às eventuais condições de armazena- 8.4 — Deve existir um sistema que assegure a rotação mento de que necessita e ao tempo decorrido desde que das existências (primeiro expirado, primeiro saído), sujeito foi enviado. Deve prestar-se especial atenção aos medi- a verificações periódicas frequentes. camentos veterinários que requeiram condições especiais 8.4.1 — Os medicamentos e outros produtos com o de armazenamento. Se necessário, haverá que consultar prazo de validade a dois meses do seu termo, ou com esse o titular da autorização de introdução no mercado ou a prazo já ultrapassado, devem ser separados das existências pessoa qualificada junto do fabricante do respectivo me- utilizáveis, não devendo ser vendidos ou fornecidos, mas dicamento veterinário. imediatamente devolvidos ao fornecedor e ou de acordo com as disposições definidas no manual de procedimentos. 10.3 — Devem ser mantidos registos das devoluções e 8.5 — Os medicamentos veterinários cuja embalagem o director técnico deve aprovar formalmente a reintegração tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja sus- dos medicamentos veterinários nas existências comer- peita de contaminação devem ser retirados das existências cializáveis, não devendo essa reintegração comprometer comercializáveis, e, caso não sejam imediatamente des- o funcionamento eficaz do sistema «primeiro expirado, truídos, devem ser conservados numa área segregada por primeiro saído». forma a não serem vendidos por engano, nem contamina- 11 — Plano de emergência de recolhas: rem outras mercadorias. 11.1 — Deve existir um procedimento escrito relativo 8.6 — Esta área deve encontrar-se segregada e devida- a um plano de emergência para pedidos urgentes e não mente identificada. urgentes de recolha, devendo ser designado pelo direc- 9 — Fornecimentos aos clientes: tor técnico um responsável pela execução e coordenação 9.1 — Apenas devem ser efectuados fornecimentos destes pedidos. a outras entidades autorizadas a distribuir ou a adquirir 11.2 — Todos os pedidos de recolha devem ser regis- medicamentos. tados na altura em que se efectuem. 9.2 — Para todos os fornecimentos a uma entidade au- 11.2.1 — Os registos devem estar à disposição da autori- torizada a adquirir medicamentos veterinários deve existir dades competentes dos Estados membros em cujo território um documento que possibilite determinar, pelo menos, a os medicamentos veterinários tenham sido distribuídos. data, o nome, a forma farmacêutica, o lote do medicamento 11.3 — De forma a assegurar a eficácia do plano de veterinário, a validade, a quantidade fornecida e o nome e emergência, o sistema de registo de fornecimentos deve morada do fornecedor e do destinatário. possibilitar a identificação e contactos imediatos de todos 9.3 — Em observação do dever de serviço público, e os destinatários de um dado medicamento veterinário. para acorrer a casos de emergência declarada pelas entida- 11.3.1 — Em caso de pedido de recolha, os grossistas des oficiais, todos os intervenientes no sistema de distribui- pode decidir comunicá-lo quer a todos os seus clientes, ção deve estar em condições de fornecer tão rápido quanto quer apenas aos que tenham recebido o lote objecto do possível os medicamentos veterinários que regularmente pedido. fornecem às entidades autorizadas a adquiridos. 11.4 — Em caso de recolha de um lote, todos os clien- 9.4 — Os medicamentos veterinários devem ser trans- tes, nacionais ou não, a quem o lote tenha sido distribuído portados em todo o seu circuito de forma a que: devem ser imediatamente informados. a) Não se perca a sua identificação; 11.5 — A recolha, comunicada por escrito e aprovada b) Não contaminem nem sejam contaminados por outros pelo titular da autorização de introdução no mercado ou, produtos ou materiais; se for caso disso, pelas autoridades competentes, deve c) Sejam adoptadas precauções especiais contra o der- indicar se abrange também o sector retalhista. rame, a rotura ou o roubo; 11.5.1 — A comunicação deve solicitar que os medi- d) Estejam em condições de segurança e permaneçam camentos veterinários a devolver sejam imediatamente com as condições adequadas de armazenamento, nomea- retirados dos stocks de produtos comercializáveis e ar- damente luz, temperatura, humidade, condições de limpeza mazenados numa área segregada própria, devidamente e desinfestação. identificada para o efeito, até que sejam devolvidos de 10 — Devoluções de medicamentos não defeituosos: acordo com as instruções do titular da autorização de in- 10.1 — Para evitar a sua redistribuição, os medicamen- trodução no mercado. tos veterinários sem problemas de qualidade que sejam 12 — Medicamentos veterinários falsificados ou sem ou tenham de ser devolvidos devem ser separados das autorização de introdução no mercado — os medicamentos existências comercializáveis até que seja adoptada uma veterinários falsificados e os produtos sem autorização de decisão quanto ao seu destino. introdução no mercado presentes na rede de distribuição 10.2 — Os medicamentos veterinários que tenham devem manter-se separados dos restantes medicamentos deixado de ser controlados pelo distribuidor por grosso, para evitar equívocos, devendo ser identificados de forma a apenas pode regressar às existências comercializáveis se, indicar claramente que não se destinam a ser comercializa- cumulativamente, se verificarem as seguintes condições: dos. As autoridades competentes e o titular da autorização Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 16 de Setembro de 2008 6735 de introdução no mercado do produto original devem ser 15 — Fornecimento de informações aos Estados imediatamente informados. membros sobre a actividade grossista — os grossistas 13 — Disposições especiais relativas aos medica- que pretendam ou que se encontrem a distribuir me- mentos veterinários classificados como não comerciali- dicamentos em Estado(s) membro(s) que não o que záveis — qualquer operação de devolução, rejeição ou emitiu a autorização para o exercício da actividade recolha e recepção de produtos falsificados deve ser devi- devem, mediante pedido das autoridades competen- damente registada, devendo os registos estar à disposição tes do(s) restante(s) Estado(s) membro(s), colocar ao das autoridades competentes. dispor destas todos os dados relacionados com a auto- 13.1 — Em qualquer dos casos deve ser adoptada uma rização concedida no Estado membro de origem, de- decisão formal, documentada e registada sobre o destino signadamente os respeitantes à natureza da actividade destes produtos. grossista, ao endereço dos locais de armazenamento 13.2 — O director técnico e, se for caso disso, o titular de distribuição e, se for caso disso, à área abrangida. da autorização de introdução no mercado devem participar Se necessário, as autoridades competentes deste(s) no processo de tomada de decisões. outro(s) Estado(s) membro(s) comunicarão ao grossista 14 — Auto-inspecções — devem ser efectuadas e regis- eventuais obrigações em termos de serviço público a tadas auto-inspecções para monitorizar a implementação que estão sujeitos os grossistas que operem nos res- e observância das presentes normas. pectivos territórios. 6736 Diário da República, 1.ª série — N.º 179 — 16 de Setembro de 2008 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 2,80 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. 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