Lei n.º 62/2011

Lei n.º 62/2011 5 — A audiência a que se refere o número anterior tem de 12 de Dezembro lugar no prazo máximo de 60 dias posteriores à apresen- tação da oposição. Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos 6 — Sem prejuízo do disposto no regime geral da arbi- de propriedade industrial quando estejam em causa medica- tragem voluntária no que respeita ao depósito da decisão mentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo arbitral, a falta de dedução de contestação ou a decisão à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, arbitral, conforme o caso, é notificada, por meios elec- e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações trónicos, às partes, ao INFARMED, I. P., e ao Instituto do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo Nacional da Propriedade Industrial, I. P., o qual procede ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio. à sua publicitação no Boletim da Propriedade Industrial. 7 — Da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da A Assembleia da República decreta, nos termos da Relação competente, com efeito meramente devolutivo. alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte: 8 — Em tudo o que não se encontrar expressamente con- trariado pelo disposto nos números anteriores é aplicável Artigo 1.º o regulamento do centro de arbitragem, institucionalizado Objecto ou não institucionalizado, escolhido pelas partes e, sub- sidiariamente, o regime geral da arbitragem voluntária. A presente lei cria um regime de composição dos li- tígios emergentes de direitos de propriedade industrial Artigo 4.º quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelos Os artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º e o n.º 6 da parte II Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de do anexo I do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, 9 de Junho, e 106-A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, n.º 25/2011, de 16 de Junho, e à segunda alteração ao 64/2010, de 9 de Junho, e 106-A/2010, de 1 de Outubro, regime geral das comparticipações do Estado no preço e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho, passam a ter a dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei seguinte redacção: n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro. «Artigo 19.º [...] Artigo 2.º 1— ..................................... Arbitragem necessária 2— ..................................... Os litígios emergentes da invocação de direitos de pro- 3— ..................................... priedade industrial, incluindo os procedimentos cautela- 4— ..................................... res, relacionados com medicamentos de referência, na 5— ..................................... acepção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 6— ..................................... n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e medicamentos genéri- 7— ..................................... cos, independentemente de estarem em causa patentes de 8 — A realização dos estudos e ensaios necessários processo, de produto ou de utilização, ou de certificados à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí complementares de protecção, ficam sujeitos a arbitragem decorrentes, incluindo a correspondente concessão de necessária, institucionalizada ou não institucionalizada. autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados com- Artigo 3.º plementares de protecção de medicamentos. Instauração do processo Artigo 25.º 1 — No prazo de 30 dias a contar da publicitação a que [...] se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 1— ..................................... 30 de Agosto, na redacção conferida pela presente lei, o in- 2 — O pedido de autorização de introdução no mer- teressado que pretenda invocar o seu direito de propriedade cado não pode ser indeferido com fundamento na even- industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto tual existência de direitos de propriedade industrial, sem do tribunal arbitral institucionalizado ou efectuar pedido de prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada. 3 — Para determinar se um medicamento preenche 2 — A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o após notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que o requerente de autorização, ou registo, de introdução que protegidos. no mercado do medicamento genérico não poderá iniciar 4 — (Anterior n.º 3.) a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos Artigo 179.º do n.º 1. [...] 3 — As provas devem ser oferecidas pelas partes com os respectivos articulados. 1— ..................................... Diário da República, 1.ª série — N.º 236 — 12 de Dezembro de 2011 5259 2 — A autorização, ou registo, de introdução no 6 — Documentação para pedidos em circunstâncias mercado de um medicamento não pode ser alterada, excepcionais. suspensa ou revogada com fundamento na eventual Quando, de acordo com o disposto no n.º 3 do ar- existência de direitos de propriedade industrial. tigo 25.º, o requerente possa demonstrar ser incapaz de 3 — (Anterior n.º 2.) fornecer dados completos sobre a eficácia e segurança 4 — (Anterior n.º 3.) em condições normais de utilização, em virtude de: 5 — (Anterior n.º 4.) — O medicamento em questão estar indicado em 6 — (Anterior n.º 5.) situações tão raras que se não pode esperar que o re- 7 — (Anterior n.º 6.) querente forneça dados completos, ou Artigo 188.º — Não ser possível apresentar informações comple- tas no actual estado dos conhecimentos científicos, ou [...] — A recolha de tal informação não se coadunar com 1 — Os trabalhadores em funções públicas e outros os princípios geralmente aceites de deontologia médica, colaboradores do INFARMED, bem como qualquer pes- pode ser concedida uma autorização de introdução no soa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome mercado caso se verifiquem determinadas condições conhecimento de elementos ou documentos apresenta- específicas. dos ao INFARMED, à Comissão Europeia, à Agência Essas condições podem incluir o seguinte: ou à autoridade competente de outro Estado membro, — O requerente deve proceder, no prazo especificado estão sujeitos ao dever de sigilo. pelas autoridades competentes, a um programa de estu- 2 — São confidenciais os elementos ou documentos dos bem determinado, cujos resultados irão estar na base apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos pela de uma reavaliação da relação benefício-risco; Comissão Europeia, pela Agência ou pela autoridade — O medicamento em questão deve ser de receita competente de outro Estado membro, sem prejuízo do obrigatória e só pode ser administrado em certos casos disposto no presente decreto-lei. sob controlo médico estrito, possivelmente num hospital 3 — Presume-se que todo e qualquer elemento ou ou, no que respeita a um medicamento radiofarmacêu- documento previsto nos números anteriores é classifi- tico, por uma pessoa autorizada; cado ou é susceptível de revelar um segredo comercial, — O folheto informativo e quaisquer outras infor- industrial ou profissional ou um segredo relativo a um mações existentes sobre o medicamento em questão direito de propriedade literária, artística ou científica, serem ainda inadequadas em certos aspectos específicos. salvo se o órgão de direcção do INFARMED decidir em sentido contrário. 7 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» 4 — Sem prejuízo do disposto na parte final do nú- mero anterior, o fornecimento de informação a terceiros Artigo 5.º sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdu- Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto ção no mercado de um medicamento de uso humano, é diferido até à tomada da decisão final. São aditados ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de 5 — Sempre que o requerente da informação sobre Agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de um pedido de autorização, ou registo, de introdução no 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, e 106-A/2010, de mercado de um medicamento de uso humano for um 1 de Outubro, e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho, os terceiro que, nos termos do artigo 64.º do Código do artigos 15.º-A e 23.º-A, com a seguinte redacção: Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo interesse no conhecimento desses elementos, e ainda não «Artigo 15.º-A tenha sido proferida decisão final sobre aquele pedido, Publicitação do requerimento é fornecida, apenas, a seguinte informação: 1 — O INFARMED, I. P., publicita, na sua página a) Nome do requerente da autorização de introdução electrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, no mercado; de introdução no mercado de medicamentos genéricos, b) Data do pedido; independentemente do procedimento a que os mesmos c) Substância, dosagem e forma farmacêutica do obedeçam. medicamento; 2 — A publicitação prevista no número anterior deve d) Medicamento de referência. ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes 6 — (Anterior n.º 5.) elementos: ANEXO I a) Nome do requerente da autorização de introdução no mercado; b) Data do pedido; PARTE II c) Substância, dosagem e forma farmacêutica do [...] medicamento; d) Medicamento de referência. ......................................... 1— ..................................... Artigo 23.º-A 2— ..................................... Objecto do procedimento 3— ..................................... 4— ..................................... 1 — A concessão pelo INFARMED, I. P., de uma 5— ..................................... autorização, ou registo, de introdução no mercado de 5260 Diário da República, 1.ª série — N.º 236 — 12 de Dezembro de 2011 um medicamento de uso humano, bem como o procedi- 3 — O pedido que visa a obtenção da autorização pre- mento administrativo que àquela conduz, têm exclusiva- vista nos números anteriores não pode ser indeferido com mente por objecto a apreciação da qualidade, segurança fundamento na existência de eventuais direitos de proprie- e eficácia do medicamento. dade industrial. 2 — O procedimento administrativo referido no nú- 4 — A autorização do PVP do medicamento não pode mero anterior não tem por objecto a apreciação da exis- ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na tência de eventuais direitos de propriedade industrial.» existência de eventuais direitos de propriedade industrial. Artigo 6.º Artigo 9.º Disposições transitórias Aditamento ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado 1 — A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, É aditado ao regime geral das comparticipações do bem como o aditamento introduzido ao regime geral das Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I comparticipações do Estado no preço dos medicamentos ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, alterado e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa. pelo Decreto-Lei n.º 106.º-A/2010, de 1 de Outubro, o 2 — No prazo de 30 dias após a entrada em vigor da artigo 2.º-A, com a seguinte redacção: presente lei, o INFARMED, I. P., publicita os elementos previstos no artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção conferida pela presente lei, «Artigo 2.º-A referentes aos medicamentos para os quais ainda não tenha Âmbito de apreciação e decisão sido proferida pelo menos uma das decisões de autorização de introdução no mercado, do preço de venda ao público 1 — A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de medi- ou de inclusão na comparticipação do Estado no preço camento na comparticipação, bem como o procedimento dos medicamentos. que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da 3 — O interessado dispõe de 30 dias, a contar da pu- existência de eventuais direitos de propriedade industrial. blicitação referida no número anterior, para invocar o seu 2 — A decisão referida no número anterior não é con- direito de propriedade industrial nos termos dos artigos 2.º trária aos direitos relativos a patentes ou a certificados e 3.º da presente lei. complementares de protecção de medicamentos. 3 — O pedido que visa a obtenção da decisão pre- Aprovada em 28 de Outubro de 2011. vista nos números anteriores não pode ser indeferido A Presidente da Assembleia da República, Maria da com fundamento na existência de eventuais direitos de Assunção A. Esteves. propriedade industrial. Promulgada em 28 de Novembro de 2011. 4 — A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de me- dicamentos na comparticipação só pode ser alterada, Publique-se. suspensa ou revogada com base nos fundamentos pre- O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. vistos nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º do presente regime. 5 — A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um Referendada em 29 de Novembro de 2011. medicamento na comparticipação não pode ser alterada, O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.» Artigo 7.º MINISTÉRIO DOS NEGÓCIOS ESTRANGEIROS Formação de preços dos medicamentos genéricos