Diário da República n.º 76

I SÉRIE Terça-feira, 18 de abril de 2017 Número 76 ÍNDICE Negócios Estrangeiros Aviso n.º 35/2017: Torna público que a República do Chile depositou o seu instrumento de ratificação da Convenção relativa à Assistência Administrativa Mútua em Matéria Fiscal, adotada em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 1988, conforme revista pelo Protocolo de Revisão à Convenção adotado em Paris, em 27 de maio de 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1980 Aviso n.º 36/2017: Torna público que a República da Bulgária depositou o seu instrumento de ratificação da Con- venção relativa à Assistência Administrativa Mútua em Matéria Fiscal, adotada em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 1988, conforme revista pelo Protocolo de Revisão à Convenção adotado em Paris, em 27 de maio de 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1980 Administração Interna Portaria n.º 140/2017: Alteração à Portaria n.º 931/2006, de 8 de setembro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1980 Saúde Portaria n.º 141/2017: Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %. É revogado o Despacho n.º 14123/2009. . . . . . . . . . . 1983 Economia Decreto-Lei n.º 43/2017: Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e colocação em serviço de ins- trumentos de pesagem não automáticos, transpondo a Diretiva n.º 2014/31/UE . . . . . . . . . . . . 1984 1980 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 NEGÓCIOS ESTRANGEIROS de 24 de julho, estabelece que os modelos de licenças, alva- rás, certificados e outras autorizações a emitir pela Polícia Aviso n.º 35/2017 de Segurança Pública e necessários à execução daquela lei sejam aprovados por portaria do membro do governo Por ordem superior se torna público que, em 7 de ju- responsável pela Administração Interna. Neste sentido, a lho de 2016, a República do Chile depositou, junto do Portaria n.º 931/2006, de 8 de setembro, veio estabelecer Secretariado-Geral da Organização para a Cooperação e os modelos oficiais dos documentos a emitir pela Polícia Desenvolvimento Económico, na qualidade de depositário, de Segurança Pública no domínio da sua atividade rela- o seu instrumento de ratificação da Convenção relativa à cionada com o regime jurídico das armas e suas munições. Assistência Administrativa Mútua em Matéria Fiscal, ado- Contudo, as alterações introduzidas pela Lei n.º 17/2009, tada em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 1988, conforme de 6 de maio, pela Lei n.º 12/2011, de 27 de abril, e pela revista pelo Protocolo de Revisão à Convenção adotado Lei n.º 50/2013, de 24 de julho, designadamente o esta- em Paris, em 27 de maio de 2010. belecimento de novos alvarás de armeiro e a alteração de Em cumprimento do seu artigo 28.º, a Convenção en- algumas previsões no quadro da transferência temporária, trou em vigor para a República do Chile em 1 de outubro homologação, certificação da inutilização e marcação de de 2016. armas estabeleceram a necessidade de criação de novos Portugal é Parte da Convenção conforme revista pelo documentos em diversos contextos da aplicação da lei. Protocolo de Revisão, aprovada, para ratificação, pela Nesse sentido, importa atualizar o modelo dos documen- Resolução da Assembleia da República n.º 80/2014 e ratifi- tos previstos na Portaria n.º 931/2006, de 8 de setembro, cado pelo Decreto do Presidente da República n.º 178/2014, alterada pelas Portarias n.os 256/2007, de 12 de março, ambos publicados no Diário da República, 1.ª série, 1165/2007, de 13 de setembro, e 192/2015, de 29 de ju- n.º 178, de 16 de setembro de 2014, tendo depositado o nho, e acrescentar um modelo para a autorização prévia de respetivo instrumento de ratificação em 17 de novembro transferência temporária de armas e partes essenciais de de 2014, conforme Aviso n.º 4/2015, publicado no Diário armas de aquisição condicionada, com exceção da culatra, da República, 1.ª série, n.º 33, de 17 de fevereiro de 2015. caixa da culatra e carcaça. É ainda criado um modelo único Direção-Geral de Política Externa, 3 de abril de de alvará de armeiro, adaptado à nova tipologia de alvarás. 2017. — O Subdiretor-Geral, Luís Cabaço. Assim: Manda o Governo, pela Secretária de Estado Adjunta e da Administração Interna, ao abrigo do disposto na alí- Aviso n.º 36/2017 nea d) do n.º 2 do artigo 117.º da Lei n.º 5/2006, de 23 de Por ordem superior se torna público que, em 14 de fevereiro, e nos termos da alínea c) do n.º 2 do Despacho março de 2016, a República da Bulgária depositou, junto n.º 180/2016, da Senhora Ministra da Administração In- do Secretariado-Geral da Organização para a Cooperação e terna, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 4, Desenvolvimento Económico, na qualidade de depositário, de 7 de janeiro de 2016, o seguinte: o seu instrumento de ratificação da Convenção relativa à Assistência Administrativa Mútua em Matéria Fiscal, ado- Artigo 1.º tada em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 1988, conforme Alteração à Portaria n.º 931/2006, de 8 de setembro revista pelo Protocolo de Revisão à Convenção adotado em Paris, em 27 de maio de 2010. Os artigos 1.º e 2.º da Portaria n.º 931/2006, de 8 de Em cumprimento do seu artigo 28.º, a Convenção en- setembro, passam a ter a seguinte redação: trou em vigor para a República da Bulgária em 1 de julho de 2016. «Artigo 1.º Portugal é Parte da Convenção conforme revista pelo [...] Protocolo de Revisão, aprovada, para ratificação, pela Resolução da Assembleia da República n.º 80/2014 e ratifi- São aprovados os modelos oficiais de documentos a cado pelo Decreto do Presidente da República n.º 178/2014, emitir pela Polícia de Segurança Pública (PSP) no do- ambos publicados no Diário da República, 1.ª série, mínio da sua atividade relacionada com a aplicação do n.º 178, de 16 de setembro de 2014, tendo depositado o regime jurídico das armas e suas munições, publicados respetivo instrumento de ratificação em 17 de novembro nos anexos I a XXXII à presente portaria, dela fazendo de 2014, conforme Aviso n.º 4/2015, publicado no Diário parte integrante. da República, 1.ª série, n.º 33, de 17 de fevereiro de 2015. Artigo 2.º Direção-Geral de Política Externa, 3 de abril de [...] 2017. — O Subdiretor-Geral, Luís Cabaço. 1— ..................................... a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ADMINISTRAÇÃO INTERNA b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Alvará para armeiros, constante do anexo IV; Portaria n.º 140/2017 e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 18 de abril f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . O regime jurídico das armas e suas munições, aprovado h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pela Lei n.º 5/2006, de 23 de fevereiro, e alterado pelas i) Autorização prévia à importação e à exportação de Leis n.ºs 59/2007, de 4 de setembro, 17/2009, de 6 de maio, armas de aquisição condicionada, munições, fulminan- 26/2010, de 30 de agosto, 12/2011, de 27 de abril, e 50/2013, tes, cartuchos ou invólucros com fulminantes, punhos Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1981 para armas de fogo longas e coronhas retráteis ou rebatí- Artigo 4.º veis, partes essenciais de armas de fogo, com exceção da Norma revogatória culatra, caixa da culatra e carcaça, constante do anexo XII; j) Autorização prévia para a importação e exportação São revogados os anexos V e VI da Portaria n.º 931/2006, temporária de armas e partes essenciais de armas de de 8 de setembro, alterada pelas Portarias n.os 256/2007, de aquisição condicionada, com exceção da culatra, caixa 12 de março, 1165/2007, de 13 de setembro, e 192/2015, da culatra e carcaça, constante no anexo XIII; de 29 de junho. k) [Anterior alínea l).] Artigo 5.º l) Autorização especial para venda, aquisição, cedên- cia ou detenção de armas e acessórios das classes A, B, Entrada em vigor C e D constante do anexo xv; A presente Portaria entra em vigor no primeiro dia do m) [Anterior alínea n).] mês seguinte. n) [Anterior alínea o).] o) [Anterior alínea p).] A Secretária de Estado Adjunta e da Administração p) [Anterior alínea q).] Interna, Maria Isabel Solnado Porto Oneto, em 10 de q) [Anterior alínea r).] abril de 2017. r) [Anterior alínea s).] ANEXO I s) [Anterior alínea t).] t) [Anterior alínea u).] Alteração aos anexos à Portaria n.º 931/2006, u) [Anterior alínea v).] de 8 de setembro v) Autorização prévia para a transferência temporá- ria de armas e partes essenciais de armas de aquisição (a que se refere o artigo 2.º) condicionada, com exceção da culatra, caixa da culatra «ANEXO IV e carcaça, constante no anexo XXXII. 2— ..................................... a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Acordo prévio para transferência de armas de aqui- sição condicionada, munições, fulminantes, cartuchos ou invólucros com fulminantes, punhos para armas de fogo longas e coronhas retráteis ou rebatíveis, partes essenciais de armas de fogo, com exceção da culatra, caixa da culatra e carcaça, constante do anexo XXIX; c) Autorização de transferência de armas de aqui- sição condicionada, munições, fulminantes, cartuchos ou invólucros com fulminantes, punhos para armas de fogo longas e coronhas retráteis ou rebatíveis, partes essenciais de armas de fogo, com exceção da culatra, caixa da culatra e carcaça, constante do anexo xxx. 3 — A PSP, na sequência da importação, transfe- rência e fabrico de armas sujeitas a manifesto, pode emitir um certificado provisório de livrete, constante do anexo xxxi, exclusivamente destinado a vigorar no tráfego comercial entre armeiros e, até à primeira venda a particular, dele constando todas as indicações obrigató- rias referidas no n.º 3 do artigo 73.º da Lei n.º 5/2006.» Artigo 2.º Alteração aos anexos à Portaria n.º 931/2006, de 8 de setembro Os anexos IV, XII, XIII e XV a que se refere o n.º 2.º da Portaria n.º 931/2006, de 8 de setembro, alterada pelas Por- tarias n.os 256/2007, de 12 de março, 1165/2007, de 13 de setembro, e 192/2015, de 29 de junho, passam a ter a redação que consta do anexo I à presente portaria, da qual faz parte integrante. Artigo 3.º Aditamento de novo documento É aditado à Portaria n.º 931/2006, de 8 de setembro, alterada pelas Portarias n.os 256/2007, de 12 de março, 1165/2007, de 13 de setembro, e 192/2015, de 29 de junho, o anexo XXXII, publicado no anexo II à presente portaria, da qual faz parte integrante. 1982 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 ANEXO XII ANEXO XV ANEXO II Aditamento à Portaria n.º 931/2006, de 8 de setembro ANEXO XIII (a que se refere o artigo 3.º) ANEXO XXXII Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1983 Considera-se, no entanto, que, atentas as razões expostas, existe interesse público e dos doentes na comparticipação deste medicamento a 100 %, bem como da inclusão da substância ativa leflunomida, por constituir parte do tra- tamento padrão nestas patologias. Considera-se, também, importante o alargamento da abrangência do regime excecional a outras doenças autoi- munes reumatismais: artrite idiopática juvenil e artrite pso- riática, em adição à artrite reumatoide e espondiloartrites. Define-se, assim, um regime excecional de comparti- cipação específico para os medicamentos modificadores da doença reumática, usualmente designados sintéticos ou convencionais, que complementa o regime de trata- mento com medicamentos biológicos previsto na Por- taria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de junho. Assim e ao abrigo do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte: Artigo 1.º Regime excecional de comparticipação Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um re- gime excecional de comparticipação a 100 %, nos termos estabelecidos na presente portaria. Artigo 2.º Medicamentos abrangidos 1 — Os medicamentos que beneficiam do regime ex- cecional de comparticipação previsto no artigo anterior dependem de aprovação pelo membro do Governo respon- sável pela área da saúde e são publicados no sítio eletrónico do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED). 2 — Os medicamentos que beneficiam do regime ex- cecional de comparticipação devem ser prescritos para as SAÚDE indicações financiadas. Portaria n.º 141/2017 Artigo 3.º de 18 de abril Prescrição O Despacho n.º 14123/2009, publicado no Diário da 1 — Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto República, 2.ª série, n.º 119, de 23 de junho, com a redação na presente portaria, a que se refere o artigo 2.º, apenas introduzida pelo Despacho n.º 12650/2012, publicado no podem ser prescritos por médicos especialistas em reuma- Diário da República, 2.ª série, n.º 188, de 27 de setembro, tologia e medicina interna. estabeleceu um regime excecional de comparticipação de 2 — A prescrição dos medicamentos referidos no nú- 69 % para os doentes com artrite reumatoide e espondilite mero anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos anquilosante, que sejam tratados com medicamentos que legalmente previstos. incluem a substância ativa metotrexato, dispensados em 3 — A prescrição deve mencionar o regime excecional farmácias comunitárias. aqui previsto. Estas patologias são causa importante de morbilidade e Artigo 4.º têm repercussões pessoais e socioeconómicas nos doentes, Dispensa dos medicamentos uma vez que são doenças de sintomatologia em muitos ca- sos incapacitante e fortemente penalizadora da qualidade de A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente vida dos doentes, o que impõe que sejam tomadas medidas portaria é efetuada na farmácia comunitária. no sentido de minorar os seus efeitos, permitindo um mais fácil acesso aos medicamentos através do estabelecimento Artigo 5.º de um regime excecional de comparticipação a 100 %. Encargos O metotrexato é atualmente comparticipado pelo esca- lão B (69 %), ao abrigo de regime excecional, quando pres- Os encargos com os medicamentos dispensados ao crito para a artrite reumatoide e espondilite anquilosante. abrigo da presente portaria são da responsabilidade da 1984 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 Administração Regional de Saúde territorialmente com- formidade, a informação necessária para identificar todos petente, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, os atos da União aplicáveis, o que reduz os encargos admi- legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde nistrativos que recaem sobre os operadores económicos. ou empresa seguradora. São ainda previstos procedimentos de avaliação da con- formidade, os quais permitem assegurar a conformidade Artigo 6.º dos instrumentos de pesagem com os requisitos essenciais, sendo aquela avaliação realizada com intervenção de or- Disposição transitória ganismos notificados à Comissão Europeia pelo Instituto Português da Qualidade, I. P., previamente acreditados Para efeitos do disposto no artigo 2.º são, desde já, pelo Instituto Português de Acreditação, I. P. considerados abrangidos pelo regime excecional de com- Dada a matéria em causa, efetuam-se neste decreto-lei as participação previsto na presente portaria os medicamen- necessárias referências ao Regulamento CE n.º 765/2008, tos constantes do respetivo Anexo, que dela é parte inte- do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de grante. 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscali- Artigo 7.º zação do mercado relativos à comercialização de produtos Norma revogatória e que visa complementar a Decisão n.º 768/2008/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho, relativa É revogado o Despacho n.º 14123/2009, publicado no a um quadro comum para a comercialização de produtos e Diário da República, 2.ª série, n.º 119, de 23 de junho, al- ao Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro, que dá exe- terado pelo Despacho n.º 12650/2012, publicado no Diário cução ao mesmo Regulamento na ordem jurídica nacional. da República, 2.ª série, n.º 188, de 27 de setembro. Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Re- giões Autónomas, a Autoridade de Supervisão de Segu- Artigo 8.º ros e Fundos de Pensões e a Associação Portuguesa de Seguradores. Entrada em vigor Foi promovida a audição do Conselho Nacional do A presente portaria entra em vigor no primeiro dia do Consumo. Assim: mês seguinte ao da sua publicação. Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos tituição, o Governo decreta o seguinte: Santos Delgado, em 7 de abril de 2017. ANEXO CAPÍTULO I a) Metotrexato. Disposições gerais b) Leflunomida. Artigo 1.º Objeto ECONOMIA O presente decreto-lei estabelece as regras aplicáveis Decreto-Lei n.º 43/2017 à disponibilização no mercado e colocação em serviço de instrumentos de pesagem não automáticos, transpondo de 18 de abril para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2014/31/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro O presente decreto-lei estabelece as regras aplicáveis de 2014. à disponibilização no mercado e colocação em serviço de instrumentos de pesagem não automáticos, definindo os Artigo 2.º requisitos essenciais a que tais instrumentos devem obe- Âmbito decer, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2014/31/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, 1 — O presente decreto-lei aplica-se a todos os instru- de 26 de fevereiro de 2014. mentos de pesagem não automáticos, doravante designados Com o objetivo de evitar constrangimentos ao progresso por «instrumentos». técnico e remover os entraves ao comércio, o presente 2 — Para efeitos do presente decreto-lei, distinguem-se decreto-lei abrange os instrumentos de pesagem produzidos as seguintes categorias de utilização de instrumentos: por fabricantes estabelecidos na União Europeia (UE), a) De determinação da massa para as transações co- bem como os instrumentos novos ou em segunda mão, merciais; importados de países terceiros, sendo as suas disposições b) De determinação da massa para o cálculo de uma aplicáveis a todas as formas de fornecimento, incluindo a portagem, uma tarifa, um imposto, um prémio, uma multa, venda à distância. uma remuneração, um subsídio, uma taxa ou um tipo si- A fim de assegurar um elevado nível de proteção do inte- milar de pagamento; resse público e garantir uma concorrência leal no mercado c) De determinação da massa para a aplicação de legis- da UE, prevê-se a delimitação clara das responsabilidades lação ou regulamentação ou para peritagens judiciais; dos diversos operadores económicos, estabelecendo me- d) De determinação da massa na prática clínica, para a canismos que facilitam a comunicação entre aqueles e a pesagem de pacientes por motivos de controlo, diagnóstico autoridade de fiscalização do mercado. e tratamentos clínicos; Tendo também como objetivo assegurar o acesso efetivo e) De determinação da massa para a fabricação de medi- à informação para efeitos de fiscalização do mercado, é camentos por receita em farmácia e para análises efetuadas permitido disponibilizar numa única declaração UE de con- em laboratórios clínicos e farmacêuticos; Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1985 f) De determinação do preço em função da massa para Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu venda direta ao público e confeção de pré-embalagens; e do Conselho, de 9 de julho de 2008; g) Todas as restantes aplicações não previstas nas alí- s) «Recolha», uma medida destinada a obter o retorno neas anteriores. de um instrumento já disponibilizado ao utilizador final; Artigo 3.º t) «Retirada», uma medida destinada a impedir a dis- ponibilização no mercado de um instrumento presente na Definições cadeia de distribuição. Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por: Artigo 4.º a) «Acreditação», acreditação na aceção do n.º 10 do ar- tigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Disponibilização no mercado e colocação em serviço Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008; 1 — Só podem ser disponibilizados no mercado os ins- b) «Avaliação da conformidade», o processo de veri- trumentos que cumprirem as regras constantes do presente ficação através do qual se demonstra se estão cumpridos decreto-lei. os requisitos essenciais do presente decreto-lei relativos 2 — Os instrumentos para as utilizações referidas nas a um instrumento; alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º só podem ser postos c) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização em serviço desde que tenham sido objeto de uma avalia- de um instrumento no mercado da União Europeia (UE); ção da conformidade com os requisitos essenciais e da d) «Disponibilização no mercado», a oferta de um ins- subsequente marcação CE, de acordo com o previsto no trumento para distribuição ou utilização no mercado da UE presente decreto-lei. no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso 3 — Os instrumentos para as utilizações referidas nas ou gratuito; alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º postos em serviço de- e) «Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva que faz vem manter-se em conformidade com os requisitos cons- parte da cadeia de distribuição, com exceção do fabricante ou tantes do presente decreto-lei. do importador, e que disponibiliza instrumentos no mercado; f) «Especificação técnica», um documento que define Artigo 5.º os requisitos técnicos que os instrumentos devem cumprir; g) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que Requisitos essenciais fabrica ou manda conceber ou fabricar instrumentos e que 1 — Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os os comercializa com o seu nome ou a sua marca comercial; instrumentos utilizados ou que se destinam a ser utilizados h) «Importador», uma pessoa singular ou coletiva esta- para os fins previstos nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º belecida na UE que coloca instrumentos provenientes de devem cumprir os requisitos essenciais constantes do ane- países terceiros no mercado da UE; xo I ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante. i) «Instrumento de pesagem», um instrumento de medida 2 — Quando os instrumentos incluam ou estejam liga- que serve para determinar a massa de um corpo utilizando dos a dispositivos não utilizados ou que não se destinam a ação da gravidade sobre esse corpo, podendo também a ser utilizados para os fins previstos nas alíneas a) a f) do servir para a determinação de outras grandezas, quantida- n.º 2 do artigo 2.º, esses dispositivos não estão sujeitos aos des, parâmetros ou características ligados à massa; requisitos essenciais. j) «Instrumento de pesagem não automático» ou «ins- trumento», um instrumento de pesagem que exige a inter- Artigo 6.º venção de um operador durante a pesagem; Livre circulação dos instrumentos k) «Legislação de harmonização da UE», legislação da UE destinada a harmonizar as condições de comercia- 1 — Não pode ser impedida, relativamente aos aspetos lização dos produtos; abrangidos pelo presente decreto-lei, a disponibilização l) «Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva es- no mercado de instrumentos que satisfaçam os requisitos tabelecida na UE, mandatada por escrito pelo fabricante previstos no presente diploma. para praticar determinados atos em seu nome; 2 — Não pode ser impedida, relativamente aos aspetos m) «Marcação CE», a marcação através da qual o fa- abrangidos pelo presente decreto-lei, a entrada em serviço, bricante indica que o instrumento cumpre os requisitos para as utilizações referidas nas alíneas a) a f) do n.º 2 do aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização artigo 2.º, de instrumentos que satisfaçam os requisitos da UE que prevê a sua aposição; previstos no presente diploma. n) «Medidas restritivas», qualquer medida de proibição, de restrição da disponibilização, de retirada ou de recolha de um produto do mercado; CAPÍTULO II o) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada na Deveres dos operadores económicos aceção da alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012, do Parlamento Europeu, de 25 de Artigo 7.º outubro de 2012; p) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatá- Deveres dos fabricantes rio, o importador e o distribuidor; 1 — Quando colocam no mercado instrumentos que q) «Organismo de avaliação da conformidade», um se destinam a ser utilizados para os fins referidos nas organismo que efetua atividades de avaliação da confor- alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os fabricantes devem: midade, nomeadamente, calibração, ensaio, certificação e inspeção; a) Assegurar que esses instrumentos foram concebidos r) «Organismo nacional de acreditação», o organismo e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais nacional de acreditação na aceção do n.º 11 do artigo 2.º do previstos no anexo I ao presente decreto-lei; 1986 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 b) Reunir a documentação técnica prevista no anexo II ao a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os fabricantes devem garantir que presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, efetuar ou os instrumentos ostentam as inscrições previstas no n.º 2 mandar efetuar o procedimento de avaliação da conformi- do anexo III ao presente decreto-lei. dade a que se refere o artigo 14.º, e, após a demonstração 3 — Nos instrumentos que se destinam a ser utilizados do cumprimento dos requisitos aplicáveis, elaborar uma para um dos fins referidos nas alíneas a) a f) do n.º 2 do declaração UE de conformidade referida no anexo IV ao artigo 2.º que incluam, ou estejam ligados a dispositivos presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, bem que não são ou que não se destinam a ser utilizados para os como apor a marcação CE e a marcação metrológica su- mesmos fins, os fabricantes devem apor em cada um desses plementar; dispositivos o símbolo restritivo de utilização previsto no c) Conservar a documentação técnica e a declaração UE artigo 19.º e no n.º 3 do anexo III ao presente decreto-lei. de conformidade pelo prazo de 10 anos a contar da data da colocação do instrumento no mercado; Artigo 8.º d) Assegurar a existência de procedimentos destinados a manter a conformidade da produção em série com o Mandatários presente decreto-lei, devendo ser devidamente tidas em 1 — Os fabricantes podem designar, por escrito, um conta as alterações efetuadas no projeto ou nas caracterís- mandatário, competindo a este praticar os atos definidos ticas do instrumento, assim como as alterações das normas no mandato. harmonizadas ou das outras especificações técnicas que 2 — Os deveres previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo constituíram a referência para a comprovação da confor- anterior e o dever de elaborar documentação técnica, pre- midade do instrumento; visto na alínea b) no n.º 1 do artigo anterior, não podem e) Sempre que considerado apropriado, em função dos ser objeto de mandato. riscos, realizar ensaios por amostragem dos instrumentos 3 — Sem prejuízo de habilitar para outros atos, o man- disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, dato deve permitir a prática dos seguintes atos pelo man- conservar um registo das reclamações, dos instrumentos datário: não conformes e dos instrumentos recolhidos, e informar os distribuidores de todas estas ações de controlo; a) Manter à disposição da autoridade de fiscalização f) Garantir que os instrumentos que colocaram no mer- do mercado a declaração UE de conformidade e a docu- cado indicam o tipo, o número do lote ou da série ou outros mentação técnica, pelo prazo de 10 anos a contar da data elementos que permitam a sua identificação, conforme de colocação do instrumento no mercado; previsto no anexo III ao presente decreto-lei, do qual faz b) Facultar, em língua facilmente compreensível pela parte integrante; autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido g) Garantir que os instrumentos ostentam as inscrições fundamentado daquela autoridade, toda a informação e previstas no n.º 1 do anexo III ao presente decreto-lei; documentação necessárias para demonstrar a conformi- h) Indicar, no instrumento, em língua facilmente com- dade do instrumento, em papel ou, preferencialmente, em preensível pelos utilizadores finais e pela autoridade de suporte eletrónico; fiscalização do mercado, o seu nome, o nome comercial c) Cooperar com a autoridade de fiscalização do mer- registado ou a marca registada e um único endereço postal cado em qualquer ação de eliminação de riscos detetados de contacto; nos instrumentos abrangidos pelo seu mandato. i) Assegurar que o instrumento é acompanhado de ins- truções, informações e rotulagem em língua portuguesa e Artigo 9.º redigidas em linguagem clara, compreensível e inteligível; Deveres dos importadores j) Sempre que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento que colocaram no mercado não é 1 — Os importadores só podem colocar no mercado conforme com o presente decreto-lei, tomar imediatamente produtos conformes com as disposições do presente decreto- as medidas corretivas necessárias para o pôr em conformi- -lei. dade, para o retirar ou para o recolher, se adequado; 2 — Quando colocam no mercado instrumentos que se k) Se o instrumento apresentar um risco, informar ime- destinam a ser utilizados para os fins referidos nas alíneas a) diatamente as autoridades de fiscalização do mercado dos a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os importadores devem: Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes, a) Assegurar que o fabricante aplicou o procedimento especialmente no que se refere à não conformidade e às de avaliação da conformidade adequado previsto no ar- medidas corretivas aplicadas; tigo 14.º; l) Facultar, em língua facilmente compreensível pela b) Assegurar que o fabricante elaborou a documentação autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido técnica obrigatória; fundamentado daquela autoridade, toda a informação e do- c) Assegurar que no instrumento colocado no mercado cumentação necessárias, em papel ou, preferencialmente, foi aposta a marcação CE e a marcação metrológica suple- em suporte eletrónico, de modo a demonstrar a conformi- mentar e que o mesmo está acompanhado da documentação dade do instrumento com o presente decreto-lei; exigida; m) Cooperar, sempre que solicitado, com a autoridade d) Assegurar que o fabricante respeitou as exigências de fiscalização do mercado, em todas as ações de elimi- previstas nas alíneas f) e g) do artigo 7.º; nação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham e) Abster-se de colocar o instrumento no mercado até colocado no mercado. que seja reposta a conformidade, sempre que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento não está 2 — Quando colocam no mercado instrumentos não des- conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I tinados a ser utilizados para os fins referidos nas alíneas a) ao presente decreto-lei; Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1987 f) Informar imediatamente o fabricante e a autoridade alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os distribuidores de fiscalização do mercado se o instrumento apresentar devem: um risco; a) Verificar se o instrumento ostenta a marcação CE e g) Indicar, em língua facilmente compreensível pelos a marcação metrológica suplementar; utilizadores finais e pela autoridade de fiscalização do b) Verificar se o instrumento está acompanhado de toda mercado, no próprio instrumento, na sua embalagem ou a documentação exigida, nomeadamente das instruções e documento que o acompanhe, o seu nome, o nome comer- de informações em língua portuguesa; cial registado ou a marca registada e um endereço postal c) Verificar se o fabricante e o importador respeitaram as de contacto; exigências previstas nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 7.º h) Garantir que o instrumento é acompanhado de instru- e na alínea g) do n.º 2 do artigo anterior; ções e informações de segurança, em língua portuguesa e d) Abster-se de colocar o instrumento no mercado até em linguagem clara, compreensível e inteligível; que seja reposta a conformidade, sempre que considerem i) Assegurar, enquanto o instrumento estiver sob a sua ou tenham motivos para crer que um instrumento não está responsabilidade, que as condições de armazenamento e conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I transporte do instrumento não prejudicam a sua confor- ao presente decreto-lei; midade com os requisitos essenciais previstos no anexo I e) Informar imediatamente o fabricante ou o importador ao presente decreto-lei; e a autoridade de fiscalização do mercado se o instrumento j) Realizar, sempre que apropriado, e em função do risco, apresentar um risco; ensaios por amostragem dos instrumentos disponibilizados f) Assegurar, enquanto o instrumento estiver sob a sua no mercado, investigar e, se necessário, conservar um responsabilidade, que as condições de armazenamento e registo das reclamações, dos instrumentos não conformes transporte do instrumento não prejudicam a sua confor- ou recolhidos e informar os distribuidores de todas estas midade com os requisitos essenciais previstos no anexo I ações de controlo; ao presente decreto-lei; k) Tomar imediatamente as medidas corretivas necessá- g) Tomar imediatamente as medidas corretivas necessá- rias para pôr o instrumento em conformidade, para o retirar rias para pôr o instrumento em conformidade, para o retirar ou para o recolher, se adequado, sempre que considerem ou para o recolher, se adequado, sempre que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento que ou tenham motivos para crer que um instrumento que colocaram no mercado não é conforme com o presente colocaram no mercado não é conforme com o presente decreto-lei; decreto-lei; l) Informar imediatamente as autoridades de fiscaliza- h) Informar imediatamente as autoridades de fiscaliza- ção do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado ção do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as in- disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as in- formações relevantes, especialmente no que se refere à formações relevantes, especialmente no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas, se o não conformidade e às medidas corretivas aplicadas se o instrumento apresentar um risco; instrumento apresentar um risco; m) Conservar a documentação técnica e a declaração UE i) Facultar, em língua facilmente compreensível pela de conformidade durante 10 anos contados a partir da data autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido de colocação do instrumento no mercado, facultando-as, fundamentado daquela autoridade, toda a informação e sempre que solicitado, à autoridade de fiscalização do documentação necessárias para demonstrar a conformi- mercado; dade do instrumento, em papel ou, preferencialmente, em n) Facultar, em língua facilmente compreensível pela suporte eletrónico; autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido j) Cooperar com a autoridade de fiscalização do mercado daquela autoridade, toda a informação e documentação em qualquer ação de eliminação dos riscos detetados em necessárias para demonstrar a conformidade do instru- instrumentos que tenham disponibilizado no mercado. mento, em papel ou, preferencialmente, em suporte ele- trónico; 3 — Quando colocam no mercado instrumentos não o) Cooperar com a autoridade de fiscalização do destinados a ser utilizados para os fins referidos nas alí- mercado em qualquer ação de eliminação dos riscos neas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os distribuidores devem decorrentes do instrumento que tenham colocado no garantir que o fabricante cumpriu os requisitos previstos mercado. nas alíneas f), g) e h) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3 do artigo 7.º e que o importador cumpriu o requisito da alínea g) do 3 — Quando colocam no mercado instrumentos não n.º 2 do artigo anterior. destinados a ser utilizados para os fins referidos nas alí- neas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os importadores devem Artigo 11.º garantir que o fabricante cumpriu os requisitos previstos Aplicação dos deveres dos fabricantes nas alíneas f), g) e h) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3 do artigo 7.º aos importadores e distribuidores Para efeitos do presente decreto-lei, são aplicáveis aos Artigo 10.º importadores e aos distribuidores os deveres estabelecidos Deveres dos distribuidores no artigo 7.º sempre que: 1 — Sempre que disponibilizam um produto no mer- a) Coloquem no mercado instrumentos de pesagem em cado, os distribuidores devem respeitar os requisitos seu nome ou com uma marca sua; ou constantes do presente decreto-lei. b) Alterem de tal modo instrumentos de pesagem já 2 — Quando colocam no mercado instrumentos que colocados no mercado que a sua conformidade com o se destinam a ser utilizados para os fins referidos nas disposto no presente decreto-lei possa ser afetada. 1988 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 Artigo 12.º manentemente atualizada e ser traduzida para a língua Identificação dos operadores económicos portuguesa. 3 — Sempre que um instrumento esteja sujeito a mais 1 — A pedido da autoridade de fiscalização do mercado, do que um ato da UE que exija uma declaração UE de con- os operadores económicos devem identificar quem lhes formidade, deve ser elaborada uma única declaração UE forneceu e/ou a quem forneceram determinado instru- de conformidade referente a todos esses atos da UE, a qual mento. deve conter a identificação dos referidos atos, incluindo 2 — O registo das informações referidas no número as respetivas referências de publicação. anterior deve ser conservado pelo operador económico 4 — Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o pelo período de 10 anos contados a partir: fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do instrumento com os requisitos constantes do presente a) Da data em que o instrumento lhe foi fornecido; decreto-lei. b) Da data em que forneceu o instrumento. Artigo 16.º CAPÍTULO III Marcação de conformidade Conformidade dos instrumentos A conformidade com o presente decreto-lei de um ins- trumento que se destina a ser utilizado para os fins referidos Artigo 13.º nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º deve ser indicada Presunção da conformidade dos instrumentos apondo no instrumento a marcação CE e a marcação me- trológica suplementar, tal como previsto no artigo seguinte. Presume-se que cumprem os requisitos essenciais pre- vistos no anexo I ao presente decreto-lei os instrumentos Artigo 17.º que estejam conformes com as normas europeias harmo- Princípios gerais da marcação CE e da marcação nizadas ou partes destas e cujas referências tenham sido metrológica suplementar publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE). 1 — A marcação CE está sujeita aos princípios gerais Artigo 14.º previstos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho Procedimentos de avaliação da conformidade de 2008. 1 — A conformidade dos instrumentos com os requisitos 2 — A marcação metrológica suplementar é constituída essenciais previstos no anexo I ao presente decreto-lei pode pela maiúscula «M» e pelos dois últimos algarismos do ser estabelecida por um dos seguintes procedimentos de ano de aposição, circundados por um retângulo, devendo avaliação de conformidade, à escolha do fabricante: a altura do retângulo ser igual à altura da marcação CE. 3 — Os princípios gerais estabelecidos no artigo 30.º a) O módulo B, previsto no n.º 1 do anexo II ao presente do Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Eu- decreto-lei, seguido pelo módulo D, previsto no n.º 2 do ropeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, aplicam-se, anexo II ao presente decreto-lei, ou pelo módulo F, previsto com as necessárias adaptações, à marcação metrológica no n.º 4 do anexo II ao presente decreto-lei, sendo que, suplementar. não é obrigatório o módulo B para os instrumentos que não utilizem dispositivos eletrónicos e cujo dispositivo de Artigo 18.º medição de carga não utilize uma mola para equilibrar a carga, aplicando-se, nesse caso, o módulo D1, previsto no Regras e condições de aposição da marcação CE, da marcação n.º 3 do anexo II ao presente decreto-lei, ou o módulo F1, metrológica suplementar e de outras marcações previsto no n.º 5 do anexo II ao presente decreto-lei; 1 — A marcação CE e a marcação metrológica su- b) O módulo G, previsto no n.º 6 do anexo II ao presente plementar devem ser apostas de modo visível, legível e decreto-lei. indelével no instrumento ou na respetiva placa de iden- tificação. 2 — Os documentos e a correspondência relativos aos 2 — A marcação CE e a marcação metrológica suple- procedimentos de avaliação de conformidade, referidos no mentar devem ser apostas antes de o instrumento ser co- número anterior, devem ser elaborados numa das línguas locado no mercado. oficiais do Estado-Membro em que esses procedimentos 3 — A marcação metrológica suplementar segue-se são executados, ou numa língua aceite pelo organismo imediatamente à marcação CE. notificado. 4 — A marcação CE e a marcação metrológica suple- mentar devem ser seguidas do(s) número(s) de identifica- Artigo 15.º ção do organismo ou organismos notificados envolvidos na Declaração UE de conformidade fase de controlo da produção, tal como previsto no anexo II ao presente decreto-lei. 1 — A declaração UE de conformidade deve indicar 5 — O número de identificação do organismo notificado que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos es- deve ser aposto pelo próprio organismo ou, de acordo senciais de segurança previstos no anexo I ao presente com as suas instruções, pelo fabricante ou pelo seu man- decreto-lei. datário. 2 — A declaração UE de conformidade deve respeitar 6 — A marcação CE, a marcação metrológica suple- o modelo que consta no anexo IV ao presente decreto-lei, mentar e o(s) número(s) de identificação do organismo conter os elementos previstos nos módulos aplicáveis que ou organismos notificados podem ser seguidos de outras constam do anexo II ao presente decreto-lei, estar per- indicações referentes a riscos ou utilizações especiais. Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1989 Artigo 19.º Artigo 22.º Símbolo restritivo de utilização Requisitos aplicáveis aos organismos notificados O símbolo referido no n.º 3 do artigo 7.º e previsto no 1 — Para efeitos de notificação, os organismos de avalia- n.º 3 do anexo III ao presente decreto-lei deve ser aposto ção da conformidade devem estar legalmente constituídos, nos dispositivos de modo claramente visível e indelével. ser dotados de personalidade jurídica e previamente acre- ditados pelo IPAC, I. P. 2 — Os organismos de avaliação da conformidade de- CAPÍTULO IV vem subscrever um seguro de responsabilidade civil que Notificação dos organismos de avaliação cubra os riscos inerentes à sua atividade cujas condições da conformidade e capitais mínimos são fixados por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da Artigo 20.º economia. 3 — Os organismos de avaliação da conformidade são Autoridade notificadora e notificação organismos terceiros independentes da organização ou do 1 — O Instituto Português da Qualidade, I. P. (IPQ, I. P.), instrumento que avaliam. é, para efeitos do presente decreto-lei, a autoridade noti- 4 — Considera-se que preenche o requisito do número anterior, qualquer organismo que pertença a uma organiza- ficadora. ção empresarial ou associação profissional representativa 2 — Ao IPQ, I. P., compete notificar a Comissão Eu- de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, ropeia dos organismos responsáveis pela realização da fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos avaliação da conformidade. equipamentos sob pressão ou conjuntos que avalia, desde 3 — O IPQ, I. P., informa a Comissão Europeia dos que demonstre a respetiva independência e a inexistência respetivos procedimentos de notificação dos organismos de conflitos de interesses. de avaliação da conformidade, bem como de qualquer 5 — Os organismos de avaliação da conformidade de- alteração nessa matéria. vem igualmente: 4 — Para notificação à Comissão Europeia o IPQ, I. P., deve utilizar o instrumento de notificação eletrónico con- a) Assegurar a sua imparcialidade e a dos seus qua- cebido e gerido pela Comissão Europeia. dros superiores e do pessoal responsável pela realização 5 — Os organismos só podem iniciar as atividades para das tarefas de avaliação da conformidade, abstendo-se de as quais solicitam a notificação se, nas duas semanas se- exercer atividades de consultoria ou outras suscetíveis de guintes à notificação, a Comissão Europeia ou os Estados- entrar em conflito com a independência da sua apreciação -Membros não levantarem objeções. ou com a sua integridade no desempenho das atividades de 6 — Sempre que o IPQ, I. P., for informado pelo Ins- avaliação da conformidade para as quais são notificados; tituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC, I. P.), de que b) Assegurar que as atividades das suas filiais ou sub- restringiu, suspendeu ou retirou o certificado de acreditação contratados não afetam a confidencialidade, a objetividade atribuído a um organismo notificado, por este já não cum- ou a imparcialidade das respetivas atividades de avaliação prir os requisitos previstos no artigo 22.º, ou não respeitar da conformidade; os seus deveres, o IPQ, I. P., consoante o caso, restringe c) Assegurar que o seu pessoal executa as atividades de avaliação da conformidade com integridade profissional suspende ou retira a notificação, em função da gravidade do e competência técnica e que não podem estar sujeitos a incumprimento em causa, e informa imediatamente desse quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem facto a Comissão e os restantes Estados-Membros. financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os 7 — Em caso de restrição, suspensão ou retirada de resultados das atividades de avaliação da conformidade, uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas cessado a atividade, o IPQ, I. P., toma as medidas neces- interessados nos resultados dessas atividades; sárias para que os processos do organismo sejam tratados d) Possuir capacidade para executar todas as tarefas por outro organismo notificado. de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas nos termos do n.º 3.2 do anexo I ao presente decreto-lei, e do Artigo 21.º anexo II ao presente decreto-lei, relativamente às quais Acreditação dos organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob sua 1 — Compete ao IPAC, I. P., enquanto organismo na- responsabilidade; cional de acreditação, nos termos do n.º 1 do artigo 2.º do e) Dispor ainda dos meios necessários para a boa execu- Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro, e dos n.os 1 e 2 ção das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 81/2012, de 27 de março, as atividades de avaliação da conformidade e ter acesso a a avaliação e o controlo dos organismos de avaliação da todos os equipamentos e instalações necessários; conformidade. f) Participar nas atividades de normalização relevantes 2 — Para efeitos de notificação, os organismos refe- e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos ridos no número anterior são previamente acreditados notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização pelo IPAC, I. P., consoante as atividades de avaliação da da UE aplicável, ou assegurar que o seu pessoal encarre- conformidade pretendidas. gado de executar as tarefas de avaliação da conformidade 3 — Para efeitos do número anterior, os organismos de seja informado dessas atividades, e aplicar como orienta- avaliação da conformidade acreditados devem cumprir os ções gerais as decisões e os documentos administrativos requisitos previstos no artigo seguinte. decorrentes dos trabalhos desse grupo. 1990 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 6 — Para cada procedimento de avaliação da confor- Artigo 23.º midade e para cada tipo de instrumentos para os quais Filiais e subcontratados dos organismos notificados tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de: 1 — Um organismo notificado que subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformi- a) Meios humanos necessários com conhecimentos téc- dade ou recorra a uma filial deve informar o IPQ, I. P., nicos e experiência adequada para desempenhar as tarefas e o IPAC, I. P., desse facto e certificar-se de que o sub- de avaliação da conformidade; contratado ou a filial cumpre os requisitos previstos no b) Descrições dos procedimentos de avaliação da con- artigo anterior. formidade que assegurem a transparência e a capacidade 2 — O organismo notificado assume plena responsabili- de reprodução destes procedimentos, bem como dispor dade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, de políticas e procedimentos apropriados para distinguir independentemente do local em que estes se encontrem entre as funções executadas na qualidade de organismo de avaliação da conformidade e qualquer outra atividade; estabelecidos. c) Procedimentos que permitam o exercício das suas 3 — As atividades só podem ser executadas por um atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura subcontratado ou por uma filial com o acordo do cliente. das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do 4 — Os organismos notificados devem manter à dispo- produto em questão e à natureza do processo de produção sição do IPQ, I. P., e do IPAC, I. P., os documentos rele- em massa ou em série. vantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial, e do trabalho efetuado por estes 7 — O pessoal responsável pela execução das tarefas ao abrigo do n.º 3.2 do anexo I ao presente decreto-lei, e de avaliação da conformidade deve deter: do anexo II ao presente decreto-lei. a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo Artigo 24.º todas as atividades de avaliação da conformidade para as Pedido de notificação quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados; 1 — Para o exercício da sua atividade, os organismos de b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avalia- avaliação da conformidade devem apresentar os pedidos de ções que efetuam e a devida autoridade para as efetuar; notificação através de formulário eletrónico normalizado c) Conhecimento e compreensão adequados dos re- e disponibilizado através do Balcão do Empreendedor, a quisitos essenciais de segurança previstos no anexo I ao que se refere o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de presente decreto-lei, das normas harmonizadas aplicáveis, 26 de julho. bem como das disposições aplicáveis da legislação de 2 — Quando, por motivo de indisponibilidade das pla- harmonização da UE e da legislação nacional; taformas eletrónicas, não for possível o cumprimento do d) Aptidão necessária para redigir os certificados, regis- disposto no número anterior, os pedidos em causa podem tos e relatórios que demonstrem que as avaliações foram ser efetuados por qualquer outro meio previsto na lei, efetuadas. nomeadamente através de formulário eletrónico disponi- bilizado no portal do IPQ, I. P. 8 — O pessoal dos organismos de avaliação da confor- 3 — O IPQ, I. P., solicita ao IPAC, I. P., no prazo de midade deve ainda proteger os direitos de propriedade, cinco dias após a submissão do formulário referido no n.º 1, estando sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a acesso, consulta ou cópia do certificado de acreditação e todas as informações que obtiver no cumprimento das suas respetivo anexo técnico, no qual ateste: tarefas no âmbito do n.º 3.2 do anexo I ao presente decreto- -lei, e do anexo II ao presente decreto-lei, ou de qualquer a) Que o interessado atua em conformidade, cumprindo disposição de direito nacional que lhes dê aplicação, exceto os requisitos estabelecidos no artigo 22.º; em relação ao IPQ, I. P., e ao IPAC, I. P. b) A competência do interessado para a avaliação da 9 — Os organismos de avaliação da conformidade, os conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da seus quadros superiores e o pessoal encarregado de exe- conformidade e do produto ou tipo(s) de produto(s) em cutar as tarefas de avaliação da conformidade não podem: causa. Artigo 25.º a) Ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instala- dor, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o respon- Deveres dos organismos notificados sável pela manutenção dos instrumentos a avaliar, nem o 1 — Os organismos notificados devem: mandatário de qualquer uma dessas pessoas, esta exigência não impede a utilização de instrumentos avaliados que a) Efetuar as avaliações da conformidade de modo sejam necessários às atividades do organismo de avaliação proporcionado, evitando encargos desnecessários para os da conformidade nem a utilização dos instrumentos para operadores económicos e de acordo com os procedimentos fins pessoais; de avaliação da conformidade previstos no anexo II ao b) Intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na cons- presente decreto-lei; trução, na comercialização, na instalação, na utilização ou b) Exercer as suas atividades tendo devidamente em na manutenção desses instrumentos, nem ser mandatários conta a dimensão das empresas, o setor em que exercem das pessoas envolvidas nessas atividades; as suas atividades, a sua estrutura, o grau de complexidade c) Fazer depender a remuneração dos seus quadros supe- da tecnologia dos instrumentos e a natureza, em massa ou riores e do seu pessoal encarregado de executar as tarefas em série, do processo de produção; de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação c) No exercício das suas funções, respeitar o grau de da conformidade, do número de avaliações realizadas, nem rigor e o nível de proteção exigidos, para que o instrumento do respetivo resultado. cumpra o disposto no presente decreto-lei; Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1991 d) Abster-se de emitir o certificado de conformidade 4 — Sem prejuízo do disposto no n.º 2, as decisões e obrigar o fabricante a tomar as medidas corretivas ade- dos organismos notificados são impugnáveis contencio- quadas, caso verifiquem que os requisitos essenciais de samente, nos termos previstos no Código de Processo nos segurança previstos no anexo I ao presente decreto-lei, nas Tribunais Administrativos, aprovado pela Lei n.º 15/2002, correspondentes normas harmonizadas ou noutras especi- de 22 de fevereiro, e alterado pelas Leis n.os 4/2003, de ficações técnicas, não foram respeitados; 19 de fevereiro, 59/2008, de 11 de setembro, e 63/2011, e) Suspender, restringir ou retirar o certificado, quando, de 14 de dezembro, e pelo Decreto-Lei n.º 214-G/2015, após uma avaliação da conformidade efetuada na sequência de 2 de outubro, para as decisões proferidas por entida- da emissão de um certificado, se verificar que o instru- des privadas que atuem ao abrigo de normas de direito mento deixou de estar conforme e que o fabricante não administrativo. tomou as medidas corretivas adequadas. 2 — Os organismos notificados devem comunicar ao CAPÍTULO V IPQ, I. P.: Fiscalização do mercado, controlo dos instrumentos a) As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de que entram no mercado certificados; da UE e procedimentos de salvaguarda b) As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condi- ções de notificação; Artigo 27.º c) Os pedidos de informação sobre as atividades de Fiscalização do mercado e controlo dos instrumentos avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido que entram no mercado da União Europeia da autoridade de fiscalização do mercado; d) As atividades de avaliação da conformidade que efe- 1 — À fiscalização e ao controlo dos instrumentos colo- tuaram no âmbito da respetiva notificação e todas as outras cados no mercado em cumprimento do disposto no presente atividades efetuadas, nomeadamente atividades transfron- decreto-lei, aplica-se o n.º 3 do artigo 15.º e os artigos 16.º teiriças e de subcontratação, sempre que solicitado. a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008. 3 — Os organismos notificados devem disponibilizar 2 — A adoção de uma medida de proibição, de res- aos outros organismos notificados que efetuem atividades trição de disponibilização, de retirada ou de recolha de de avaliação da conformidade semelhantes que abranjam um instrumento rege-se pelo disposto no capítulo III do instrumentos idênticos, incluindo os organismos notifica- Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro, que dá exe- dos de outros Estados-Membros, informações relevantes cução na ordem jurídica interna ao Regulamento (CE) sobre questões relativas aos resultados negativos da avalia- n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de ção da conformidade e, quando solicitado, aos resultados 9 de julho de 2008. positivos. 4 — Caso um organismo notificado verifique que os Artigo 28.º requisitos essenciais previstos nos anexos pertinentes re- Procedimento aplicável aos instrumentos lativos a instrumentos específicos, nas correspondentes que apresentam riscos a nível nacional normas harmonizadas, nos documentos normativos ou noutras especificações técnicas não foram respeitados por 1 — A autoridade de fiscalização do mercado deve efe- um fabricante, deve exigir que esse fabricante tome as tuar uma avaliação que abranja todos os requisitos rele- medidas corretivas adequadas, e não emite o certificado vantes previstos no presente decreto-lei para determinado de conformidade. instrumento sempre que tenha motivos suficientes para 5 — Caso, durante uma avaliação da conformidade crer que o instrumento apresenta riscos para os aspetos efetuada na sequência da emissão de um certificado, o da proteção do interesse público. organismo notificado verifique que o instrumento deixou 2 — Na avaliação do instrumento, os operadores econó- de estar conforme, deve exigir que o fabricante tome as micos envolvidos devem cooperar, na medida do necessá- medidas corretivas adequadas e, se necessário, suspende rio, com a autoridade de fiscalização do mercado. ou retira o certificado. 3 — Quando, durante a avaliação referida no n.º 1, a 6 — Caso não sejam tomadas medidas corretivas, ou autoridade de fiscalização do mercado verifique que o caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o orga- instrumento não cumpre os requisitos previstos no presente nismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado, decreto-lei, deve exigir imediatamente que o operador consoante o caso. económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para o pôr em conformidade com esses requi- Artigo 26.º sitos, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, proporcionado em relação à Procedimento de recurso natureza dos riscos. 1 — As decisões tomadas pelos organismos notificados 4 — A autoridade de fiscalização do mercado deve co- são suscetíveis de recurso. municar ao organismo notificado em causa os resultados 2 — Para efeitos do número anterior, os organismos no- da avaliação e as medidas exigidas ao operador económico tificados devem implementar os procedimentos de recurso nos termos do número anterior. previstos nas normas técnicas de acreditação a que estão 5 — Para efeitos do n.º 3, deve ser aplicado o disposto sujeitos, nos termos da legislação aplicável em matéria no artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Par- de acreditação. lamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008. 3 — Os procedimentos referidos no número anterior 6 — Quando a autoridade de fiscalização do mercado devem ser tornados públicos pelo organismo notificado. considere que a não conformidade não se limita ao terri- 1992 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 tório nacional, deve comunicar os resultados da avaliação mercado verifique que, embora conforme com o presente e as medidas exigidas ao operador económico à Comissão decreto-lei, um instrumento apresenta um risco para aspe- Europeia e aos outros Estados-Membros. tos relativos à proteção do interesse público, deve exigir 7 — O operador económico deve assegurar a aplicação que o operador económico em causa tome todas as medidas de todas as medidas corretivas adequadas relativamente corretivas adequadas para garantir que o instrumento em aos instrumentos em causa por si disponibilizados no mer- causa, uma vez colocado no mercado, já não apresenta cado da UE. esse risco, para o retirar do mercado ou para o recolher 8 — A autoridade de fiscalização do mercado toma num prazo razoável por si fixado, proporcional em relação todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou à natureza do risco. restringir a disponibilização dos instrumentos no mercado 2 — O operador económico deve assegurar que são ou para os retirar ou para os recolher do mercado sempre tomadas todas as medidas corretivas necessárias relativa- que o operador económico em causa não tome as medidas mente aos instrumentos em causa por si disponibilizados corretivas adequadas no prazo referido no n.º 3. no mercado da UE. 9 — A autoridade de fiscalização do mercado deve in- 3 — A autoridade de fiscalização do mercado deve in- formar imediatamente a Comissão Europeia e os demais formar imediatamente desse facto a Comissão Europeia e Estados-Membros das medidas tomadas nos termos no os outros Estados-Membros, devendo essas informações número anterior. conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente 10 — As informações referidas no número anterior de- os dados necessários para identificar o instrumento em vem conter todos os pormenores disponíveis, nomeada- causa, a origem e o circuito comercial do instrumento, a mente os dados necessários para identificar o instrumento natureza do risco conexo e a natureza e duração das me- não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não didas nacionais tomadas. conformidade e do risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos Artigo 31.º pelo operador económico em causa. Não conformidade formal 11 — A autoridade de fiscalização do mercado deve indicar, especialmente, se a não conformidade se deve a 1 — Sem prejuízo do disposto no artigo 28.º, a autori- uma das seguintes razões: dade de fiscalização do mercado exige ao operador econó- a) À não conformidade do instrumento com os requisi- mico que ponha termo à não conformidade do instrumento, tos relativos aos aspetos da proteção do interesse público; sempre que se verifique: ou a) A marcação CE ou a marcação metrológica suple- b) Às deficiências das normas harmonizadas referidas mentar aposta em violação do artigo 30.º do Regulamento no artigo 13.º que conferem a presunção de conformidade. (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conse- lho, de 9 de julho de 2008, ou do artigo 17.º do presente 12 — Se, no prazo de três meses a contar da receção das decreto-lei; informações referidas no n.º 9, nem os Estados-Membros, b) A não aposição da marcação CE ou da marcação nem a Comissão Europeia tiverem levantado objeções a metrológica suplementar; uma medida provisória tomada, considera-se que a mesma c) A não aposição ou aposição incorreta das inscrições é justificada. previstas nas alíneas f) a g) do n.º 1 do artigo 7.º; 13 — A autoridade de fiscalização do mercado deve d) A não aposição ou aposição incorreta do número de assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas ade- identificação do organismo notificado, nos casos em que quadas em relação ao instrumento em causa, incluindo a esse organismo se encontre envolvido na fase de controlo sua retirada do mercado. da produção, nos termos do artigo 18.º; e) A ausência de declaração UE de conformidade; Artigo 29.º f) A presença de incorreções na declaração UE de con- Procedimento de salvaguarda da União Europeia formidade; g) A não disponibilização de documentação técnica ou 1 — Se, nos termos do procedimento previsto nos n.os 10 disponibilização incompleta; a 12 do artigo anterior, forem levantadas objeções a uma h) A falta das informações referidas nas alíneas h) e i) medida tomada, ou caso a Comissão Europeia considere do n.º 1 do artigo 7.º ou nas alíneas g) e h) do n.º 2 do que essa medida é contrária à legislação da UE, a Comis- artigo 9.º, bem como a prestação destas informações de são Europeia deve avaliar e determinar se a medida se forma falsa ou incompleta; justifica ou não. i) O incumprimento de outros requisitos administrativos 2 — Se a medida for considerada justificada, a autori- previstos no artigo 7.º ou no artigo 9.º dade de fiscalização do mercado deve tomar as medidas necessárias para assegurar que o instrumento não conforme 2 — Se a não conformidade referida no número anterior seja retirado do mercado e informar desse facto a Comissão persistir, a autoridade de fiscalização do mercado toma as Europeia. medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibi- 3 — Se a medida for considerada injustificada, a au- lização do instrumento no mercado ou para garantir que o toridade de fiscalização do mercado deve proceder à sua mesmo seja recolhido ou retirado do mercado. revogação. Artigo 30.º Artigo 32.º Instrumentos conformes que apresentam riscos Medidas restritivas 1 — Quando, após ter efetuado a avaliação prevista 1 — À adoção de medidas restritivas ao abrigo do pre- no n.º 1 do artigo 28.º, a autoridade de fiscalização do sente decreto-lei aplica-se o estabelecido no artigo 21.º do Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1993 Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu iii) A não conservação da documentação técnica e da e do Conselho, de 9 de julho de 2008. declaração UE de conformidade, como previsto na alínea c) 2 — A competência para a adoção de medidas restri- do n.º 1 do artigo 7.º; tivas ao abrigo do presente decreto-lei, bem como para iv) A inexistência de procedimentos para manter a con- a sua comunicação à Comissão Europeia e aos restantes formidade da produção em série, de acordo com o previsto Estados-Membros, rege-se pelo disposto no capítulo III do na alínea d) do n.º 1 do artigo 7.º; Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro. v) O incumprimento do disposto na alínea e) do n.º 1 do artigo 7.º; CAPÍTULO VI vi) A falta de elementos de identificação dos instru- mentos colocados no mercado, nos termos da alínea f) do Fiscalização e regime contraordenacional n.º 1 do artigo 7.º; vii) A inexistência nos instrumentos, das inscrições Artigo 33.º previstas no n.º 1 do anexo III ao presente decreto-lei, Fiscalização conforme determinado na alínea g) do n.º 1 do artigo 7.º; viii) A não indicação dos seus elementos de identifica- 1 — Sem prejuízo das competências atribuídas por ção e os respetivos dados de contacto, como previsto na lei a outras entidades, a fiscalização do cumprimento do alínea h) do n.º 1 do artigo 7.º; disposto no presente decreto-lei compete à Autoridade ix) A falta de instruções, informações e rotulagem dos de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), enquanto instrumentos colocados no mercado, nos termos da alínea i) autoridade de fiscalização do mercado. do n.º 1 artigo 7.º; 2 — A ASAE pode solicitar o auxílio de quaisquer en- x) Não tomar as medidas corretivas necessárias pre- tidades sempre que julgue necessário para o exercício das vistas, nem informar as autoridades de fiscalização dos suas funções. Estados-Membros onde disponibilizaram o instrumento, caso este apresente um risco, nos termos das alíneas j) e k) Artigo 34.º do n.º 1 do artigo 7.º; Controlo na fronteira externa xi) O incumprimento do disposto nas alíneas l) e m) do n.º 1 do artigo 7.º; Compete à Autoridade Tributária e Aduaneira, nos ter- xii) A colocação no mercado de instrumentos não desti- mos do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro, efetuar o controlo na fronteira externa dos instru- nados a ser utilizados para os fins referidos nas alíneas a) mentos abrangidos pelo presente decreto-lei provenientes a f) do n.º 2 do artigo 2.º, sem garantir que os mesmos de países terceiros. ostentam as inscrições previstas no n.º 2 do anexo III ao presente decreto-lei, conforme previsto no n.º 2 do ar- Artigo 35.º tigo 7.º; xiii) A não aposição em cada dos dispositivos que não Contraordenações e coimas são ou que não se destinem a ser utilizados para os mesmos 1 — A violação do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 17.º fins que os instrumentos que os incluem ou aos quais este- do presente decreto-lei rege-se pelo disposto no artigo 6.º jam ligados, do símbolo restritivo de utilização previsto no do Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro. artigo 18.º e no n.º 3 do anexo III ao presente decreto-lei, 2 — Constituem contraordenações puníveis com coima como decorre do disposto no n.º 3 do artigo 7.º; no valor de € 1 000 a € 3 740, quando cometida por pessoas singulares, e de € 2 500 a € 44 890, quando cometida por c) As praticadas pelos mandatários, nos seguintes ter- pessoas coletivas, a infração das regras e condições de mos: aposição da marcação CE previstas no artigo 18.º i) A não manutenção da documentação técnica e da 3 — Constituem contraordenações puníveis com coima declaração UE de conformidade, nos termos previstos na no valor de € 1 000 a € 3 740, no caso de pessoas singula- alínea a) do n.º 3 do artigo 8.º; res, e de € 2 500 a € 44 890, no caso de pessoas coletivas, ii) O incumprimento do disposto na alínea b) do n.º 3 as seguintes infrações: do artigo 8.º; a) A disponibilização no mercado e/ou a colocação em iii) Não cooperar com a autoridade de fiscalização do serviço, por qualquer operador económico, de instrumentos mercado, conforme previsto na alínea c) do n.º 3 do ar- que não satisfaçam os requisitos essenciais constantes do tigo 8.º; anexo I ao presente decreto-lei, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 5.º; d) As praticadas pelos importadores, nos seguintes ter- b) As praticadas pelos fabricantes, nos seguintes ter- mos: mos: i) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º; i) O incumprimento do disposto na alínea a) do n.º 1 ii) A colocação no mercado de instrumentos que se des- do artigo 7.º; tinam a ser utilizados para os fins referidos nas alíneas a) ii) A não detenção da documentação técnica prevista no a f) do n.º 2 do artigo 2.º, sem se terem assegurado que anexo II ao presente decreto-lei, nem do procedimento de o fabricante cumpriu os procedimentos e requisitos nos avaliação da conformidade, bem como da declaração UE termos previstos nas alíneas a) a d) do n.º 2 do artigo 9.º; de conformidade referida no anexo IV ao presente decreto- iii) Não se absterem de colocar no mercado instrumentos -lei e ainda da marcação CE e da marcação metrológica não conformes com os requisitos essenciais previstos no suplementar, nos termos previstos na alínea b) do n.º 1 anexo I ao presente decreto-lei, como decorre do previsto do artigo 7.º; na alínea e) do n.º 2 do artigo 9.º; 1994 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 iv) Não informarem o fabricante e a autoridade de fisca- f) As praticadas por quaisquer operadores económicos, lização do mercado se o instrumento apresentar um risco, nos seguintes termos: nos termos da alínea f) do n.º 2 do artigo 9.º; i) O incumprimento do dever de identificação previsto v) A não indicação dos seus elementos de identificação no n.º 1 do artigo 12.º; e dos respetivos dados de contacto no instrumento, na ii) O incumprimento do registo das informações nos embalagem ou no documento que o acompanhe, como termos e prazos previstos no n.º 2 do artigo 12.º; previstos na alínea g) do n.º 2 do artigo 9.º; iii) A violação do disposto no n.º 2 do artigo 14.º; vi) A falta de instruções e informações de segurança no iv) A violação do disposto no n.º 2 do artigo 17.º, em instrumento, nos termos do disposto na alínea h) do n.º 2 matéria de marcação metrológica suplementar; do artigo 9.º; v) A violação do disposto no artigo 18.º em relação à vii) O incumprimento do disposto na alínea i) do n.º 2 falta da marcação metrológica suplementar e à falta do(s) do artigo 9.º; número(s) de identificação do organismo ou organismos viii) O incumprimento do disposto na alínea j) do n.º 2 notificados. do artigo 9.º; ix) A não tomada das medidas corretivas necessárias, conforme previsto na alínea k) do n.º 2 do artigo 9.º; 4 — A negligência é punível, sendo os limites mínimos x) A não informação das autoridades de fiscalização do e máximos das coimas reduzidos para metade. mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponi- 5 — A tentativa é punível com a coima aplicável à con- bilizaram o instrumento, caso este apresente um risco, nos traordenação consumada, especialmente atenuada. termos do disposto na alínea l) do n.º 2 do artigo 9.º; xi) A não conservação da documentação técnica e da Artigo 36.º declaração UE de conformidade, nos termos previstos na Sanções acessórias alínea m) do n.º 2 do artigo 9.º; xii) O incumprimento do disposto na alínea n) do n.º 2 Sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal a do artigo 9.º; que houver lugar, sempre que a gravidade da contraorde- xiii) Não cooperarem com a autoridade de fiscalização nação e a culpa do agente o justifique, pode a autoridade do mercado conforme previsto na alínea o) do n.º 2 do competente, simultaneamente com a coima, determinar a artigo 9.º; aplicação das sanções acessórias estabelecidas no regime xiv) Não garantirem que o fabricante cumpriu os requi- jurídico do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo sitos previstos nas alíneas f), g) e h) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3 Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, alterado pelos do artigo 7.º, como decorre do n.º 3 do artigo 9.º; Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, e 323/2001, de 17 de dezembro, e pela e) As praticadas pelos distribuidores, nos seguintes Lei n.º 109/2001, de 24 de dezembro. termos: i) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 10.º; Artigo 37.º ii) A colocação no mercado de instrumentos que se desti- Instrução e decisão de processos nam a ser utilizados para os fins referidos nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, sem se assegurarem que o fabricante 1 — A instrução dos processos de contraordenação e/ou o importador cumpriram os procedimentos e requisitos compete à ASAE, a quem devem ser remetidos os autos previstos nas alíneas a) a c) do n.º 2 do artigo 10.º; de notícia levantados por outras entidades. iii) Não se absterem de colocar no mercado instrumentos 2 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com- não conformes com os requisitos essenciais previstos no pete ao inspetor-geral da ASAE. anexo I ao presente decreto-lei, como decorre do previsto na alínea d) do n.º 2 do artigo 10.º; iv) A disponibilização no mercado de material que não Artigo 38.º esteja conforme com os objetivos de segurança e, caso Distribuição do produto das coimas apresente um risco, não informar o fabricante, o importa- O produto das coimas aplicadas em virtude da violação dor e a autoridade de fiscalização do mercado, nos termos do presente decreto-lei reverte em: previstos na alínea e) do n.º 2 do artigo 10.º; v) Não assegurar as devidas condições de armazena- a) 60 % para o Estado; mento e transporte, conforme previstas na alínea f) do b) 10 % para a entidade que levanta o auto de notícia; n.º 2 do artigo 10.º; c) 20 % para a ASAE; vi) Não tomar as medidas corretivas necessárias, nem d) 10 % para o IPQ, I. P. informar as autoridades de fiscalização dos Estados- -Membros onde disponibilizaram o instrumento, caso este Artigo 39.º apresente um risco, nos termos das alínea g) e h) do n.º 2 Direito subsidiário artigo 10.º; vii) O incumprimento do disposto na alínea i) do n.º 2 Às contraordenações previstas no presente decreto-lei do artigo 10.º; é subsidiariamente aplicável o regime jurídico do ilícito viii) Não cooperarem com a autoridade de fiscalização de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei do mercado conforme previsto na alínea j) do artigo 10.º; n.º 433/82, de 27 de outubro, alterado pelos Decretos-Leis ix) Não garantirem que o fabricante cumpriu os requisi- n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, tos previstos nas alíneas f), g) e h) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3 e 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, do artigo 7.º, como decorre do n.º 3 do artigo 10.º; de 24 de dezembro. Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1995 CAPÍTULO VII Artigo 44.º Disposições complementares, transitórias e finais Norma revogatória São revogados: Artigo 40.º a) O Decreto-Lei n.º 383/93, de 18 de novembro, al- Regiões Autónomas terado pelos Decretos-Leis n.os 139/95, de 14 de junho, 1 — Os atos e os procedimentos necessários à execu- e 374/98, de 24 de novembro; ção do presente decreto-lei nas Regiões Autónomas dos b) A Portaria n.º 44/94, de 14 de janeiro, alterada pela Açores e da Madeira competem às entidades das respetivas Portaria n.º 97/96, de 1 de abril; administrações regionais com atribuições e competências c) A Portaria n.º 1322/95, de 8 de novembro, sem pre- nas matérias em causa. juízo do disposto no artigo anterior. 2 — O produto resultante da aplicação das respetivas coimas pelas Regiões Autónomas constitui receita própria Artigo 45.º das mesmas. Entrada em vigor Artigo 41.º O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte Acompanhamento ao da sua publicação. O IPQ, I. P., é a autoridade nacional competente para Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de o acompanhamento da aplicação do presente decreto-lei, dezembro de 2016. — Augusto Ernesto Santos Silva — Au- competindo-lhe, nomeadamente: gusto Ernesto Santos Silva — Mário José Gomes de Freitas a) Propor as medidas necessárias à realização dos seus Centeno — Manuel de Herédia Caldeira Cabral. objetivos e as que se destinem a assegurar a ligação com a Comissão Europeia e os Estados-Membros da UE; Promulgado em 17 de março de 2017. b) Publicitar as referências das normas harmonizadas, Publique-se. publicadas no JOUE, aplicáveis no âmbito da Diretiva n.º 2014/31/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa. de 26 de fevereiro de 2014; Referendado em 23 de março de 2017. c) Assegurar a representação nacional no Comité dos Instrumentos de Pesagem Não Automáticos, previsto no O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. artigo 41.º da Diretiva n.º 2014/31/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014. ANEXO I Artigo 42.º [a que se referem o n.º 1 do artigo 5.º, a alínea a) do n.º 1 do artigo 7.º, as alíneas e) e i) do n.º 2 do artigo 9.º, as alíneas d) Regime aplicável ao controlo em serviço e f) do n.º 2 do artigo 10.º, o artigo 13.º, o n.º 1 do artigo 14.º, o n.º 1 do artigo 15.º, a alínea d) do n.º 5 do artigo 22.º, a 1 — Aos instrumentos de pesagem não automáticos alínea c) do n.º 7 do artigo 22., o n.º 8 do artigo 22.º, o n.º 4 abrangidos pelo presente decreto-lei são aplicáveis, após do artigo 23.º, a alínea d) do n.º 1 do artigo 25.º, a alínea a), a subalínea iii) da alínea d) e a subalínea iii) da alínea e) do colocação em serviço, as disposições do Decreto-Lei n.º 3 do artigo 35.º] n.º 291/90, de 20 de setembro, que estabelece o regime de controlo metrológico de métodos e instrumentos de Requisitos essenciais medição, e da Portaria n.º 962/90, de 9 de outubro, que aprova o regulamento geral do controlo metrológico, em A terminologia utilizada é a da Organização Internacio- tudo o que não contrarie o disposto no presente diploma. nal de Metrologia Legal. 2 — Aos instrumentos referidos no número anterior é ainda aplicável o regulamento específico do controlo Observação preliminar metrológico legal dos instrumentos de pesagem não au- No caso de o instrumento comportar ou estar ligado a tomáticos, a aprovar por portaria do membro do Governo vários dispositivos indicadores ou impressores utilizados responsável pela área da economia. nas aplicações mencionadas nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os dispositivos que repetirem os resultados da Artigo 43.º pesagem e que não possam influenciar o funcionamento Norma transitória correto do instrumento não ficam sujeitos aos requisitos essenciais se os resultados da pesagem forem impressos 1 — Podem ser disponibilizados no mercado e/ou en- ou registados de forma correta e indelével por uma parte trar em serviço os instrumentos colocados no mercado do instrumento que satisfaça os requisitos essenciais e se antes de 20 de abril de 2016 que estejam conformes com esses resultados forem acessíveis às duas partes a que a o Decreto-Lei n.º 383/93, de 18 de novembro, alterado medida diz respeito. No entanto, em relação aos instrumen- pelos Decretos-Leis n.os 139/95, de 14 de junho, e 374/98, tos utilizados na venda direta ao público, os dispositivos de 24 de novembro. de visualização e de impressão para o vendedor e o cliente 2 — Para efeitos do presente decreto-lei, são válidos devem satisfazer os requisitos essenciais. os certificados emitidos ao abrigo da legislação referida no número anterior. Normas metrológicas 3 — Sem prejuízo do disposto na alínea c) do artigo seguinte, até à entrada em vigor do regulamento previsto no 1 — Unidades de massa n.º 2 do artigo anterior, é aplicável o regulamento aprovado As unidades de massa a utilizar são as previstas no pela Portaria n.º 1322/95, de 8 de novembro. Sistema de Unidades de Medidas Legais aprovado pelo 1996 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 Decreto-Lei n.º 238/94, de 19 de setembro, alterado 3 — Classificação pelos Decretos-Leis n.os 254/2002, de 22 de novembro, 3.1 — Instrumentos com uma única amplitude de pe- e 128/2010, de 3 de dezembro. sagem Sob reserva da observância da condição atrás referida, Os instrumentos equipados com um dispositivo indica- são permitidas as seguintes unidades: dor auxiliar devem pertencer à classe I ou II. Para esses a) Unidades SI: quilograma, micrograma, miligrama, instrumentos, os limites inferiores da capacidade mínima grama, tonelada; para as duas classes obtêm-se a partir do quadro 1 substi- b) Unidade do sistema imperial: onça troy, se se tratar tuindo na coluna da divisão de verificação (e) pela divisão da pesagem de metais preciosos; real (d). c) Outra unidade não SI: carat métrico, se se tratar da Se d < 10-4 g, a capacidade máxima da classe I pode ser pesagem de pedras preciosas. inferior a 50 000 e. 3.2 — Instrumentos com várias amplitudes de pesa- Para os instrumentos que utilizem a unidade de massa gem do sistema imperial, referido na alínea b), os requisitos es- São permitidas várias amplitudes de pesagem, desde senciais aplicáveis a seguir especificados serão convertidos que sejam claramente indicadas no instrumento. Cada para essa unidade por simples interpolação. amplitude de pesagem será classificada de acordo com 2 — Classes de exatidão o número anterior. Se as amplitudes de pesagem forem 2.1 — Foram definidas as seguintes classes de exatidão: abrangidas por diferentes classes de exatidão, o instru- a) I — Especial; mento deve satisfazer os requisitos mais severos que se b) II — Fina; aplicam às classes de exatidão pelas quais as amplitudes c) III — Média; de pesagem são abrangidas. d) IIII — Corrente. 3.3 — Instrumentos multidivisões 3.3.1 — Os instrumentos com uma única amplitude de As características dessas classes encontram-se no qua- pesagem podem ter várias amplitudes parciais de pesagem dro 1. (instrumentos multidivisões). Os instrumentos multidivisões não devem ser equipados QUADRO 1 com um dispositivo indicador auxiliar. 3.3.2 — Cada amplitude parcial de pesagem i de instru- Classe de exatidão mentos multiescalas é definida pelos seguintes elementos: Número de divisões A sua divisão de verificação ei, com e(i + 1) > ei; de verificação A sua capacidade máxima Maxi, com Maxr = Max; Capacidade n = [(Max)/(e)] Classe Divisão de verificação (e) mínima (Min) A sua capacidade mínima Mini, com Mini = Max(i – 1) e — Valor mínimo Valor Valor Min1 = Min. mínimo máximo em que: I ......... 0,001 g ≤ e 100 e 50 000 – i = 1, 2, … r, II. . . . . . . . . 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 20 e 100 100 000 i = número que referencia a amplitude parcial de pe- 0,1 g ≤ e 50 e 5 000 100 000 III . . . . . . . . 0,1 g ≤ e ≤ 2 g 20 e 100 10 000 sagem, 5g≤e 20 e 500 10 000 r = número total de amplitudes parciais de pesagem. IIII . . . . . . . 5g≤e 10 e 100 1 000 Todas as capacidades se referem à carga líquida, qual- A capacidade mínima é reduzida a 5 e, relativamente aos quer que seja a tara utilizada. instrumentos das classes II e III que sirvam para determinar 3.3.3 — As amplitudes parciais de pesagem classificam- uma tarifa de transporte. -se de acordo com o quadro 2. Todas as amplitudes parciais 2.2 — Divisões de pesagem devem ser abrangidas pela mesma classe de 2.2.1 — A divisão real (d) e a divisão de verificação (e) exatidão, sendo essa classe, a classe de exatidão do ins- apresentar-se-ão da forma seguinte: trumento. QUADRO 2 1 × 10 k, 2 × 10 k ou 5 × 10 k unidades de massa, Instrumentos multidivisões sendo k, um número inteiro ou zero. i = 1, 2, … r 2.2.2 — Para todos os instrumentos que não tenham i = número que referencia a amplitude parcial de pe- dispositivos indicadores auxiliares: sagem r = número total de amplitudes parciais de pesagem d=e Número de divisões 2.2.3 — Para os instrumentos que tenham dispositivos Capacidade de verificação indicadores auxiliares, aplicam-se as seguintes condições: Classe Divisão de verificação (e) mínima (Min) Valor Valor — Valor mínimo mínimo (1) máximo e = 1 × 10 k g; n = [(Maxi)/ n = [(Maxi)/ d < e ≤ 10 d. (e(i+1))] (e(i))] I ......... 0,001 g ≤ ei 100 ei 50 000 – exceto no caso de instrumentos da classe I com d < 10-4 g, II. . . . . . . . . 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g 20 ei 5 000 100 000 para os quais e = 10-3 g. 0,1 g ≤ ei 50 ei 5 000 100 000 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1997 4 — Exatidão Número de divisões Capacidade de verificação 4.1 — Na aplicação dos procedimentos previstos no Classe Divisão de verificação (e) mínima (Min) Valor Valor artigo 13.º, o erro de indicação não deve exceder o erro de — Valor mínimo mínimo (1) máximo indicação máximo admissível, tal como consta do quadro 3. n = [(Maxi)/ n = [(Maxi)/ (e(i+1))] (e(i))] No caso de indicação numérica, o erro de indicação deve ser corrigido do erro de arredondamento. III . . . . . . . . 0,1 g ≤ ei 20 ei 500 10 000 Os erros máximos admissíveis aplicam-se ao valor lí- IIII . . . . . . . 5 g ≤ ei 10 ei 50 1 000 quido qualquer que seja a tara de peso, com exclusão dos (1) No caso de i = r, aplica-se a coluna correspondente do quadro 1, substituindo e por ei. valores de tara preestabelecidos. QUADRO 3 Erros máximos admissíveis Carga Erro máximo admissível Classe I Classe II Classe III Classe IIII 0 ≤ m ≤ 50 000 e 0 ≤ m ≤ 5 000 e 0 ≤ m ≤ 500 e 0 ≤ m ≤ 50 e ± 0,5 e 50 000 e < m ≤ 200 000 e 5 000 e < m ≤ 20 000 e 500 e < m ≤ 2 000 e 50 e < m ≤ 200 e ± 1,0 e 200 000 e < m 20 000 e < m ≤ 100 000 e 2 000 e < m ≤ 10 000 e 200 e < m ≤ 1 000 e ± 1,5 e 4.2 — Os erros máximos admissíveis em serviço são o 7.5 — O facto de a carga ser mantida durante um período dobro dos erros máximos admissíveis fixados no número de tempo prolongado num instrumento das classes II, III anterior. ou IIII não deve afetar de modo significativo a indicação 5 — Os resultados de pesagem de um instrumento de- em carga nem a indicação de zero imediatamente após a vem ser repetíveis e reprodutíveis pelos outros dispositivos remoção da carga. indicadores utilizados pelo instrumento e segundo os outros 7.6 — Sob outras condições, os instrumentos devem métodos de equilibragem utilizados. ou continuar a funcionar corretamente ou ser desligados Os resultados de pesagem devem ser suficientemente automaticamente. insensíveis a mudanças da posição da carga no recetor de carga. Conceção e construção 6 — O instrumento deve reagir a pequenas variações 8 — Requisitos gerais da carga. 8.1 — A conceção e a construção dos instrumentos 7 — Grandezas influentes e tempo devem ser tais que os instrumentos mantenham as suas 7.1 — Os instrumentos das classes II, III e IIII, que qualidades metrológicas quando instalados e utilizados possam ser utilizados numa posição inclinada, devem ser corretamente e quando no ambiente para o qual foram suficientemente insensíveis à inclinação que se venha a concebidos. O valor da massa deve estar indicado. verificar durante o funcionamento normal. 8.2 — No caso de serem sujeitos a perturbações, os ins- 7.2 — Os instrumentos devem satisfazer as exigências trumentos eletrónicos não devem acusar defeitos signifi- metrológicas dentro do intervalo de medição de tempera- cativos, ou devem automaticamente, detetar e assinalar os turas especificado pelo fabricante. O valor desse intervalo defeitos. deve ser, pelo menos, igual a: Quando um defeito significativo for detetado automa- ticamente, os instrumentos eletrónicos devem emitir um a) 5°C para os instrumentos da classe I; alarme visual ou sonoro que deve continuar até que tenha b) 15°C para os instrumentos da classe II; sido tomada uma medida corretiva pelo utilizador ou até c) 30°C para os instrumentos das classes III ou IIII. que o defeito desapareça. 8.3 — Os requisitos dos números anteriores devem ser Na ausência de especificação do fabricante, aplica-se o satisfeitos permanentemente durante um período de tempo intervalo de temperaturas de 10°C a +40°C. normal tomando em consideração a utilização prevista dos 7.3 — Os instrumentos que funcionem com alimentação instrumentos. pela rede de energia elétrica devem satisfazer as normas Os dispositivos eletrónicos numéricos devem exercer metrológicas em condições de alimentação de energia sempre um controlo adequado do funcionamento correto elétrica dentro dos limites de flutuação normais. do processo de medição, do dispositivo indicador e de Os instrumentos que funcionem com alimentação por pi- qualquer armazenamento e transferência de dados. lhas devem indicar o momento em que a tensão cai abaixo Quando um erro de durabilidade significativa for dete- do valor mínimo requerido e devem, nessas circunstâncias, tado automaticamente, os instrumentos eletrónicos devem ou continuar a funcionar corretamente ou ser desligados emitir um alarme visual ou sonoro que deve continuar até automaticamente. que tenha sido tomada uma medida corretiva pelo utilizador 7.4 — Os instrumentos eletrónicos, com exceção dos ou até que o erro desapareça. que pertencem às classes I e II em que «e» é inferior a 1 g, 8.4 — Caso um equipamento externo esteja ligado a um devem satisfazer as normas metrológicas em condições de instrumento eletrónico mediante uma interface adequada, humidade relativa elevada no limite superior do respetivo tal não deve influenciar negativamente as qualidades me- intervalo de temperatura. trológicas do instrumento. 1998 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 8.5 — Os instrumentos não devem ter características Os instrumentos de cálculo de preços devem mostrar suscetíveis de facilitar uma utilização fraudulenta; as pos- as indicações essenciais durante o tempo suficiente para sibilidades de má utilização não intencional devem ser permitir que o cliente as leia corretamente. mínimas. Os componentes que não devem ser desmontados Os instrumentos de cálculo de preços podem executar ou ajustados pelo utilizador devem ser protegidos contra outras funções para além da pesagem e cálculo do preço tais ações. por artigo apenas se todas as indicações relacionadas com 8.6 — Os instrumentos devem ser concebidos de modo o conjunto das transações forem impressas claramente, a permitirem a rápida execução dos controlos obrigatórios sem ambiguidades e dispostas de modo conveniente num previstos no presente decreto-lei. talão ou etiqueta destinado ao cliente. 9 — Indicação dos resultados da pesagem e de outros Os instrumentos não devem ter características que pos- valores de peso sam provocar, direta ou indiretamente, indicações cuja Os resultados da pesagem e outros valores de peso interpretação não seja fácil ou imediata. devem ser indicados com exatidão, sem ambiguidade e Os instrumentos devem salvaguardar os clientes contra sem se prestarem a confusões, e o dispositivo indicador transações incorretas devidas a mau funcionamento dos deve permitir uma leitura fácil em condições normais de instrumentos. funcionamento. Não são permitidos dispositivos indicadores auxiliares Os nomes e símbolos das unidades referidas no n.º 1 ou alargados. do presente anexo devem estar de acordo com o disposto Apenas são admitidos dispositivos adicionais se forem no Sistema de Unidades de Medidas Legais aprovado tais que não permitam uma utilização fraudulenta. pelo Decreto-Lei n.º 238/94, de 19 de setembro, alterado Os instrumentos semelhantes aos utilizados normal- pelos Decretos-Leis n.os 254/2002, de 22 de novembro, mente na venda direta ao público que não satisfaçam os e 128/2010, de 3 de dezembro, respetivamente, juntando-se requisitos do presente número devem ostentar junto do o símbolo para o carat métrico, ou seja, «ct». mostrador a inscrição indelével «não pode ser utilizado A indicação não deve ser possível para além da capa- na venda direta ao público». cidade máxima (Max), aumentada de 9 e. 15 — Instrumentos de rotulagem de preços Um dispositivo indicador auxiliar apenas é admitido a Os instrumentos de rotulagem de preços devem satisfa- seguir à marca decimal. Um dispositivo indicador alargado zer os requisitos dos instrumentos indicadores de preços apenas pode ser utilizado temporariamente; a impressão utilizados na venda direta ao público, tanto quanto esses deve ser inibida durante o seu funcionamento. requisitos sejam aplicáveis ao instrumento em questão. Podem ser mostradas indicações secundárias, se forem A impressão de um rótulo de preço deve ser impossível identificadas de modo tal que não possam ser tomadas abaixo de um alcance mínimo. como indicações primárias. 10 — Impressão dos resultados da pesagem e de outros ANEXO II valores de peso Os resultados impressos devem ser corretos, adequa- [a que se referem a alínea b) do n.º 1 do artigo 7.º as alíneas a) damente identificados e não ambíguos. A impressão deve e b) do n.º 1 do artigo 14.º, o n.º 2 do artigo 15.º, o n.º 4 do ar- tigo 18.º, a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 do artigo 22.º, o n.º 4 do ser clara, legível, não apagável e durável. artigo 23.º, a alínea a) do n.º 1 do artigo 25.º e a subalínea ii) 11 — Nivelamento da alínea b) do n.º 3 do artigo 35.º] Quando adequado, os instrumentos devem ser dotados de um dispositivo nivelador e de um indicador de nível, Procedimentos de avaliação da conformidade com sensibilidade que permita uma instalação correta. 1 — Módulo B: Exame UE de tipo 12 — Colocação no zero 1.1 — O exame UE de tipo é a parte do procedimento de Os instrumentos podem ser dotados de dispositivos de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo colocação no zero. O funcionamento de tais dispositivos notificado examina o projeto técnico de um instrumento deve resultar numa colocação exata no zero e não ocasionar e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos resultados de medição incorretos. aplicáveis do presente decreto-lei. 13 — Dispositivos de tara e dispositivos de tara prees- 1.2 — O exame UE de tipo pode ser efetuado de acordo tabelecida com qualquer uma das seguintes modalidades: Os instrumentos podem ter um ou mais dispositivos de tara e um dispositivo de tara preestabelecida. O funciona- Exame de um exemplar, representativo da produção mento dos dispositivos de tara deve resultar na colocação prevista, do instrumento completo (tipo de produção); exata da indicação em zero e deve assegurar uma pesagem Avaliação da adequação do projeto técnico do instru- líquida correta. O funcionamento do dispositivo de tara mento mediante análise da documentação técnica e dos preestabelecida deve assegurar a determinação correta do elementos de prova referidos no n.º 1.3, e exame de exem- valor líquido calculado. plares representativos da produção prevista, de uma ou 14 — Instrumentos para venda direta ao público de mais partes essenciais do instrumento (combinação de tipo capacidade máxima não superior a 100 kg: requisitos adi- de produção e tipo de projeto); cionais Avaliação da adequação do projeto técnico do instru- Os instrumentos para venda direta ao público devem mento, mediante análise da documentação técnica e dos mostrar claramente ao cliente todas as informações es- elementos de prova referidos no n.º 1.3, sem exame de um senciais acerca da operação de pesagem e, no caso de exemplar (tipo de projeto). instrumentos que indiquem preços, do cálculo do preço do produto que está a ser comprado. 1.3 — O fabricante deve apresentar um requerimento Se o preço a pagar for indicado, deve sê-lo com exa- de exame UE de tipo a um único organismo notificado da tidão. sua escolha. Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 1999 Do requerimento devem constar: 1.4.4 — Realizar ou mandar realizar os controlos e en- saios adequados para verificar se, caso as soluções constan- a) O nome e o endereço do fabricante bem como, quando tes das normas harmonizadas pertinentes não tenham sido apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, incluindo último; as constantes de outras especificações técnicas relevantes b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido aplicadas, cumprem os requisitos essenciais correspon- idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; dentes do presente decreto-lei; c) A documentação técnica deve permitir a avaliação da 1.4.5 — Acordar com o fabricante o local onde os exa- conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis mes e os ensaios serão realizados. do presente decreto-lei e incluir uma análise e uma avalia- 1.5 — O organismo notificado deve elaborar um rela- ção adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve tório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que de acordo com o n.º 1.4 e os respetivos resultados. Sem tal seja relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o prejuízo dos seus deveres para com as autoridades res- funcionamento do instrumento. A documentação técnica ponsáveis pela notificação, o organismo notificado apenas deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse rela- elementos: tório com o acordo do fabricante. i) Uma descrição geral do instrumento; 1.6 — Se o tipo cumprir os requisitos do presente ii) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de decreto-lei aplicáveis ao instrumento em causa, o orga- componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; nismo notificado deve emitir um certificado de exame UE iii) As descrições e explicações necessárias para a com- de tipo em nome do fabricante. Esse certificado deve con- preensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcio- ter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do namento do instrumento; controlo, as condições, se as houver, da sua validade e iv) Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado JOUE e, nos casos em que essas normas harmonizadas não de um ou mais anexos. tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos para cumprir os requisitos essenciais do presente decreto- devem conter todas as informações necessárias para per- -lei, incluindo uma lista de outras especificações técnicas mitir a avaliação da conformidade dos instrumentos fa- pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente bricados com o tipo examinado e para permitir o controlo aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica em serviço. deve especificar as partes que foram aplicadas; O certificado de exame UE de tipo tem um período de v) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames validade de 10 anos a contar da data da sua emissão, e efetuados, etc.; pode ser renovado por períodos subsequentes de 10 anos. vi) Os relatórios dos ensaios; Em caso de alteração fundamental na conceção do instru- mento, por exemplo, após a introdução de novas técnicas, d) Os exemplares representativos da produção prevista. a validade do certificado de exame UE de tipo pode ser O organismo notificado pode requerer amostras suplemen- limitada a dois anos e prorrogada por três anos. tares, se o programa de ensaios assim o exigir; Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos apli- e) Os elementos de prova relativos à adequação da solu- cáveis do presente decreto-lei, o organismo notificado ção de projeto técnico. Estes elementos de prova de apoio deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo mencionam todos os documentos que tenham sido usados, e deve informar o requerente desse facto, fundamentando designadamente nos casos em que as normas harmonizadas especificadamente as razões da sua recusa. aplicáveis não tenham sido aplicadas na íntegra. Devem 1.7 — O organismo notificado deve manter-se a par das incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realiza- alterações no estado da técnica geralmente reconhecido dos em conformidade com outras especificações técnicas que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de relevantes pelo laboratório competente do fabricante ou cumprir os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, por outro laboratório de ensaios em nome e sob a respon- e determinar se tais alterações requerem exames comple- sabilidade do fabricante. mentares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto. O fabricante deve 1.4 — O organismo notificado deve: informar o organismo notificado que possui a documen- Para o instrumento: tação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo 1.4.1 — Examinar a documentação técnica e as provas de todas as modificações ao tipo aprovado que possam de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto afetar a conformidade do instrumento com os requisitos técnico do instrumento; essenciais do presente decreto-lei ou as condições de va- Para o(s) exemplar(es): lidade desse certificado. Tais modificações exigem uma 1.4.2 — Verificar se o exemplar foi produzido em con- aprovação complementar sob a forma de aditamento ao formidade com a documentação técnica e identificar os certificado de exame UE de tipo original. elementos concebidos de acordo com as normas harmoni- 1.8 — Cada organismo notificado deve informar as zadas, bem como os elementos concebidos em conformi- respetivas autoridades notificadoras relativamente aos dade com outras especificações técnicas relevantes; certificados de exame UE de tipo e/ou aos seus eventuais 1.4.3 — Efetuar ou mandar efetuar os controlos e en- aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodica- saios adequados para verificar se, nos casos em que o mente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a fabricante optou por aplicar as soluções constantes das lista de tais certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos normas harmonizadas relevantes, estas foram aplicadas mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a corretamente; quaisquer outras restrições. 2000 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 Cada organismo notificado deve informar os outros Todos os elementos, requisitos e disposições adotados organismos notificados dos certificados de exame CE de pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer procedimentos e instruções escritos. A documentação re- outras restrições e, a pedido, de tais certificados que tenha lativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpre- emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos tação coerente dos programas, planos, manuais e registos mesmos. de qualidade. A Comissão, os Estados-Membros e os outros orga- Deve conter, em especial, uma descrição adequada: nismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos cer- a) Dos objetivos em matéria de qualidade, bem como tificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos da estrutura organizativa e das responsabilidades e com- mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros petências técnicas dos quadros de gestão no respeitante à podem obter cópia da documentação técnica e dos resul- qualidade dos produtos; tados dos exames efetuados pelo organismo notificado. b) Dos correspondentes processos de fabrico, das técni- O organismo notificado deve conservar uma cópia do cas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e medidas sistemáticas a utilizar; e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo c) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo após o fabrico, e da frequência com que são realizados; de validade desse certificado. d) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de 1.9 — O fabricante deve manter à disposição da autori- inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios dade de fiscalização do mercado uma cópia do certificado sobre a qualificação do pessoal envolvido; de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e adita- e) Dos meios que permitem controlar a consecução da mentos, juntamente com a documentação técnica, durante qualidade exigida para o produto e a eficácia do funcio- um período de 10 anos a contar da data de colocação no namento do sistema da qualidade. mercado do instrumento. 1.10 — O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no n.º 1.3 e cumprir todos os deveres 2.3.3 — O organismo notificado deve avaliar o sistema previstos nos n.os 1.7 e 1.9, desde que se encontrem espe- da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos re- cificados no mandato. feridos no n.º 2.3.2. 2 — Módulo D: Conformidade com o tipo baseada na Esse organismo deve presumir a conformidade com es- garantia da qualidade do processo de produção tes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da 2.1 — A conformidade com o tipo baseada na garantia qualidade que cumpram as correspondentes especificações da qualidade do processo de produção é a parte do pro- da norma harmonizada relevante. cedimento de avaliação da conformidade mediante a qual Além de possuir experiência de sistemas de gestão da o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2.2 qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, e 2.5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabi- um membro com experiência de avaliação no domínio do lidade, que os instrumentos em causa estão em confor- instrumento e da tecnologia do instrumento em causa e midade com o tipo descrito no certificado de exame UE conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita de ava- decreto-lei. liação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve 2.2 — Fabrico verificar a documentação técnica referida na alínea e) do Relativamente aos instrumentos em causa, o fabricante n.º 2.3.1, a fim de confirmar a capacidade do fabricante deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para a para identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto- produção, e para a inspeção e ensaio do produto final, -lei e efetuar os controlos necessários, com vista a garantir nos termos do n.º 2.3, e submeter-se à vigilância a que se a conformidade do instrumento com esses requisitos. refere o n.º 2.4. A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notifica- 2.3 — Sistema da qualidade ção deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de 2.3.1 — O fabricante deve apresentar junto de um orga- avaliação fundamentada. nismo notificado de sua escolha um pedido de avaliação do 2.3.4 — O fabricante deve comprometer-se a cumprir as seu sistema de qualidade para os instrumentos em causa. obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como Do requerimento devem constar: aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz. a) O nome e o endereço do fabricante bem como, quando 2.3.5 — O fabricante deve manter informado o orga- apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste nismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de último; qualquer projeto de alteração do sistema da qualidade. b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido O organismo notificado deve avaliar as alterações pro- idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; postas e decidir se o sistema de qualidade alterado conti- c) Toda a informação necessária para a categoria de nua a cumprir os requisitos referidos no n.º 2.3.2 ou se é instrumento em causa; necessária uma reavaliação. d) A documentação relativa ao sistema da qualidade; O organismo notificado deve notificar o fabricante da e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da uma cópia do certificado de exame UE de tipo. auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. 2.4 — Avaliação sob a responsabilidade do organismo 2.3.2 — O sistema da qualidade deve garantir que os notificado instrumentos estão em conformidade com o tipo descrito no 2.4.1 — O objetivo da avaliação é garantir que o fabri- certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos cante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis. sistema da qualidade aprovado. Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 2001 2.4.2 — O fabricante deve permitir o acesso do orga- sabilidade, que os instrumentos em causa cumprem aos nismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe 3.2 — Documentação técnica todas as informações necessárias, nomeadamente: O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. a) A documentação relativa ao sistema da qualidade; Essa documentação deve permitir a avaliação da conformi- b) Os registos da qualidade, tais como relatórios de dade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). sobre a qualificação do pessoal envolvido. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para 2.4.3 — O organismo notificado deve realizar auditorias a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do periódicas para se certificar de que o fabricante mantém instrumento. A documentação técnica deve conter, se for e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos: relatório dessas auditorias ao fabricante. a) Uma descrição geral do instrumento; 2.4.4 — Além disso, o organismo notificado pode efe- b) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de tuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou c) As descrições e explicações necessárias para a com- mandar realizar ensaios dos instrumentos, para verificar preensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcio- o correto funcionamento do sistema da qualidade. O or- namento do produto; ganismo notificado deve apresentar ao fabricante um re- d) Uma lista das normas harmonizadas aplicadas, total latório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no dos mesmos. JOUE e, nos casos em que essas normas harmonizadas não 2.5 — Marcação de conformidade e declaração UE de tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas conformidade para cumprir os requisitos essenciais do presente decreto- 2.5.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a -lei, incluindo uma lista de outras especificações técnicas marcação metrológica suplementar previstas no presente pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notifi- cado referido no n.º 2.3.1, o número de identificação deste aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica último, em cada instrumento que esteja em conformidade deve especificar as partes que foram aplicadas; com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e e) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. efetuados, etc.; 2.5.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE f) Os relatórios dos ensaios. de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do 3.3 — O fabricante deve manter a documentação técnica mercado, por um prazo de 10 anos a contar da data de à disposição das autoridade de fiscalização do mercado colocação no mercado do instrumento. Deve ser fornecida competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido destas, colocação no mercado do instrumento. uma cópia da declaração UE de conformidade. 3.4 — Fabrico Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido Relativamente aos instrumentos em causa, o fabricante destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para a 2.6 — O fabricante deve manter à disposição das autori- produção, e para a inspeção e ensaio do produto final, dade de fiscalização do mercado, por um prazo de 10 anos nos termos do n.º 3.5, e submeter-se à vigilância a que se a contar da data de colocação no mercado do instrumento: refere o n.º 3.6. 3.5 — Sistema da qualidade a) A documentação referida no n.º 2.3.1; 3.5.1 — O fabricante deve apresentar junto de um orga- b) As alterações referidas no n.º 2.3.5, tal como foram nismo notificado de sua escolha um pedido de avaliação do aprovadas; seu sistema da qualidade para os instrumentos em causa. c) As decisões e relatórios do organismo notificado a Do requerimento devem constar: que se referem os n.os 2.3.5, 2.4.3 e 2.4.4. a) O nome e o endereço do fabricante bem como, quando 2.7 — Cada organismo notificado deve informar as apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou último; retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, sus- c) Toda a informação necessária para a categoria de pensas ou submetidas a quaisquer outras restrições. instrumento em causa; 2.8 — Mandatário d) A documentação relativa ao sistema da qualidade; Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 2.3.1, e) A documentação técnica referida no n.º 3.2. 2.3.5, 2.5 e 2.6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde 3.5.2 — O sistema da qualidade deve garantir a con- que se encontrem especificados no mandato. formidade dos instrumentos com os requisitos do presente 3 — Módulo D1: Garantia da qualidade do processo decreto-lei que lhes são aplicáveis. de produção Todos os elementos, requisitos e disposições adotados 3.1 — A garantia da qualidade do processo de produção pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático é o procedimento de avaliação da conformidade pelo qual e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 3.2, procedimentos e instruções escritos. A documentação re- 3.4 e 3.7 e garante e declara, sob a sua exclusiva respon- lativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpre- 2002 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 tação coerente dos programas, planos, manuais e registos c) Os registos da qualidade, tais como relatórios de de qualidade. inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios Deve conter, em especial, uma descrição adequada: sobre a qualificação do pessoal envolvido. a) Dos objetivos de qualidade e da estrutura organiza- tiva, responsabilidades e poderes da direção no que diz 3.6.3 — O organismo notificado deve realizar auditorias respeito à qualidade do produto; periódicas para se certificar de que o fabricante mantém b) Dos correspondentes processos de fabrico, das técni- e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um cas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos relatório dessas auditorias ao fabricante. e medidas sistemáticas a utilizar; 3.6.4 — Além disso, o organismo notificado pode efe- c) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e tuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, após o fabrico, e da frequência com que são realizados; se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou d) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios funcionamento do sistema da qualidade. O organismo noti- sobre a qualificação do pessoal envolvido; ficado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e) Dos meios de vigilância que permitem controlar a e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos. obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia do 3.7 — Marcação de conformidade e declaração UE de funcionamento do sistema da qualidade. conformidade 3.7.1 — O fabricante deve apor a marcação «CE» e a 3.5.3 — O organismo notificado deve avaliar o sistema marcação metrológica suplementar previstas no presente da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos re- decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notifi- feridos no n.º 3.5.2. cado referido no n.º 3.5.1, o número de identificação deste Esse organismo deve presumir a conformidade com es- último, em cada instrumento que satisfaça os requisitos tes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da aplicáveis do presente decreto-lei. qualidade que cumpram as correspondentes especificações 3.7.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE da norma harmonizada relevante. de conformidade escrita para cada modelo de instrumento Além de possuir experiência de sistemas de gestão da e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, mercado, por um prazo de 10 anos a contar da data de um membro com experiência de avaliação no domínio do colocação no mercado do instrumento. Deve ser fornecida instrumento e da tecnologia do instrumento em causa e à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido destas, conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente uma cópia da declaração UE de conformidade. decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita de ava- 3.8 — O fabricante deve manter à disposição das autori- liação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve dade de fiscalização do mercado, por um prazo de 10 anos a verificar a documentação técnica referida no n.º 3.2, a fim contar da data de colocação no mercado do instrumento: de confirmar a capacidade do fabricante para identificar os a) A documentação referida no n.º 3.5.1; requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e efetuar os b) A informação sobre as alterações referidas no n.º 3.5.5, exames necessários, com vista a garantir a conformidade tal como foram aprovadas; do instrumento com esses requisitos. c) As decisões e relatórios do organismo notificado a A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notifica- que se referem os n.os 3.5.5, 3.6.3 e 3.6.4. ção deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. 3.9 — Cada organismo notificado deve informar as 3.5.4 — O fabricante deve comprometer-se a cumprir as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado pedido das mesmas, disponibilizar-lhes a lista das apro- e eficaz. vações de sistemas de qualidade recusadas, suspensas ou 3.5.5 — O fabricante deve manter o organismo notifi- submetidas a outras restrições. cado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado 3.10 — Mandatário de qualquer projeto de alteração do referido sistema. Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.3, 3.5.1, O organismo notificado deve avaliar as alterações pro- 3.5.5, 3.7 e 3.8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob postas e decidir se o sistema da qualidade alterado conti- a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se nua a cumprir os requisitos referidos no n.º 3.5.2 ou se é encontrem especificados no mandato. necessária uma reavaliação. 4 — Módulo F: Conformidade com o tipo baseada na O organismo notificado deve notificar o fabricante da verificação do produto sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da 4.1 — A conformidade com o tipo baseada na verifi- auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. cação do produto é a parte do procedimento de avaliação 3.6 — Avaliação sob a responsabilidade do organismo da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os notificado deveres estabelecidos nos n.os 4.2 e 4.5. e garante e declara, 3.6.1 — O objetivo da avaliação é garantir que o fabri- sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos cante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do em causa, que foram submetidos às disposições do n.º 4.3, sistema da qualidade aprovado. estão em conformidade com o tipo descrito no certificado 3.6.2 — O fabricante deve permitir o acesso do orga- de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis nismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de do presente decreto-lei. fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe 4.2 — Fabrico todas as informações necessárias, nomeadamente: O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias a) A documentação relativa ao sistema da qualidade; para que o processo de fabrico e o respetivo controlo ga- b) A documentação técnica referida no n.º 3.2; rantam a conformidade dos instrumentos fabricados com Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 2003 o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de desde que se encontrem especificados no mandato. Um tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes mandatário não pode cumprir os deveres do fabricante a são aplicáveis. que se referem o n.º 4.2. 4.3 — Verificação 5 — Módulo F1: Conformidade baseada na verificação O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve dos produtos realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, 5.1 — A conformidade baseada na verificação dos pro- a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o dutos é o procedimento de avaliação da conformidade tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabe- e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. lecidos nos n.os 5.2, 5.3 e 5.6 e garante e declara, sob a Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em instrumentos com os requisitos aplicáveis são efetuados causa, que foram submetidos às disposições do n.º 5.4, mediante exame e ensaio de cada instrumento, tal como satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes indicado no n.º 4.4. são aplicáveis. 4.4 — Verificação da conformidade mediante exame e 5.2 — Documentação técnica ensaio de cada produto 5.2.1 — O fabricante deve estabelecer a documentação 4.4.1 — Todos os instrumentos devem ser examinados técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da individualmente e devem ser efetuados os ensaios ade- conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis quados, definidos na ou nas normas harmonizadas e/ou e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. ensaios equivalentes definidos nas outras especificações A documentação técnica deve especificar os requisitos técnicas aplicáveis, para verificar a conformidade como o aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. instrumento. A documentação técnica deve conter, se for Na falta de norma harmonizada, o organismo notifi- esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos: cado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a) Uma descrição geral do instrumento; a realizar. b) Os desenhos de projeto e de fabrico, e esquemas dos 4.4.2 — O organismo notificado deve emitir um certi- componentes, dos subconjuntos, dos circuitos, etc.; ficado de conformidade em relação aos exames e ensaios c) As descrições e explicações necessárias para a com- realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabili- preensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcio- dade, o seu número de identificação em cada instrumento namento do produto; aprovado. d) Uma lista das normas harmonizadas aplicadas, total O fabricante deve manter os certificados de confor- ou parcialmente, cujas referências tenham sido publicadas midade à disposição das autoridade de fiscalização do no JOUE e, nos casos em que essas normas harmoniza- mercado, para efeitos de inspeção, durante um prazo de das não tenham sido aplicadas, descrições das soluções 10 anos a contar da data de colocação no mercado do adotadas para cumprir os requisitos essenciais do presente instrumento. decreto-lei, incluindo uma lista de outras especificações 4.5 — Marcação de conformidade e declaração UE de técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido conformidade parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a docu- 4.5.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a mar- mentação técnica deve especificar as partes que foram cação metrológica suplementar previstas e, sob a respon- aplicadas; sabilidade do organismo notificado referido no n.º 4.3, o e) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames número de identificação deste último, em cada instrumento efetuados, etc.; conforme com o tipo aprovado descrito no certificado de f) Os relatórios dos ensaios. exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. 5.2.2 — O fabricante deve manter a documentação téc- 4.5.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE nica à disposição das autoridade de fiscalização do mercado de conformidade escrita para cada modelo de instrumento competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do colocação no mercado do instrumento. mercado por um prazo de 10 anos a contar da data de co- 5.3 — Fabrico locação do instrumento no mercado. A declaração UE de O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias conformidade deve identificar o modelo de instrumento para que o processo de fabrico e o respetivo controlo ga- para o qual foi elaborada. rantam a conformidade dos instrumentos fabricados com Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do mer- os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. cado, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de 5.4 — Verificação conformidade. O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve Sob a responsabilidade do organismo notificado referido realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, no n.º 4.3, e se o mesmo o autorizar, o fabricante pode a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com apor também o número de identificação desse organismo os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. nos instrumentos. Os exames e ensaios para verificar a conformidade com 4.6 — Sob a responsabilidade do organismo notificado, tais requisitos são efetuados mediante exame e ensaio de e se o mesmo o autorizar, o fabricante pode apor o número cada instrumento, tal como indicado no n.º 5.5. de identificação desse organismo nos instrumentos durante 5.5 — Verificação da conformidade mediante exame e o processo de fabrico. ensaio de cada produto 4.7 — Mandatário 5.5.1 — Todos os instrumentos devem ser examinados Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu individualmente e submetidos aos ensaios adequados, de- nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, finidos nas normas harmonizadas e/ou a ensaios equiva- 2004 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 lentes definidos noutras especificações técnicas aplicáveis, instrumento. A documentação técnica deve conter, se for a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos: aplicáveis. Na falta de norma harmonizada, o organismo a) Uma descrição geral do instrumento; notificado em causa deve decidir quais os ensaios apro- b) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de priados a realizar. componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; 5.5.2 — O organismo notificado deve emitir um certi- c) As descrições e explicações necessárias para a com- ficado de conformidade em relação aos exames e ensaios preensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcio- realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabili- namento do produto; dade, o seu número de identificação em cada instrumento d) Uma lista das normas harmonizadas aplicadas, total aprovado. ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no O fabricante deve manter os certificados de confor- JOUE e, nos casos em que essas normas harmonizadas não midade à disposição das autoridade de fiscalização do tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas mercado durante um período de 10 anos a contar da data para cumprir os requisitos essenciais do presente decreto- de colocação no mercado do instrumento. -lei, incluindo uma lista de outras especificações técnicas 5.6 — Marcação de conformidade e declaração UE de pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente conformidade aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica 5.6.1 — O fabricante deve apor a marcação «CE» e a deve especificar as partes que foram aplicadas; marcação metrológica suplementar previstas no presente e) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notifi- efetuados, etc.; cado referido no n.º 5.4, o número de identificação deste f) Os relatórios dos ensaios. último, em cada instrumento que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. 6.2.2 — O fabricante deve manter a documentação téc- 5.6.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE nica à disposição da autoridade de fiscalização do mercado de conformidade escrita para cada modelo de instrumento competente por um prazo de 10 anos a contar da data de e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do colocação no mercado do instrumento. mercado, por um prazo de 10 anos a contar da data de 6.3 — Fabrico colocação no mercado do instrumento. Deve ser fornecida O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido destas, para que o processo de fabrico e o respetivo controlo ga- uma cópia da declaração UE de conformidade. rantam a conformidade dos instrumentos fabricados com Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do mer- os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. cado, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de 6.4 — Verificação conformidade. O organismo notificado escolhido pelo fabricante Sob a responsabilidade do organismo notificado refe- deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios rido no n.º 5.5 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode adequados previstos nas normas harmonizadas e/ou en- também apor nos instrumentos o número de identificação saios equivalentes previstos noutras especificações téc- desse organismo. nicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade dos 5.7 — Sob a responsabilidade do organismo notificado instrumentos com os requisitos aplicáveis do presente e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o pro- decreto-lei. Na falta de norma harmonizada, o organismo cesso de fabrico, apor o número de identificação desse notificado em causa deve decidir quais os ensaios apro- organismo nos instrumentos. priados a realizar. 5.8 — Mandatário O organismo notificado deve emitir um certificado de Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, número de identificação a cada instrumento aprovado. desde que se encontrem especificados no mandato. Um O fabricante deve manter os certificados de confor- mandatário pode não cumprir os deveres do fabricante midade à disposição das autoridade de fiscalização do enunciados nos n.os 5.2.1 e 5.3. mercado durante um período de 10 anos a contar da data 6 — Módulo G: Conformidade com o tipo baseada na de colocação no mercado do instrumento. verificação por unidade 6.5 — Marcação de conformidade e declaração UE de 6.1 — A conformidade baseada na verificação por conformidade unidade é o procedimento de avaliação da conformidade 6.5.1 — O fabricante deve apor a marcação «CE» e a mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabele- marcação metrológica suplementar previstas no presente cidos nos n.os 6.2, 6.3 e 6.5 e garante e declara, sob a sua decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notifi- exclusiva responsabilidade, que o instrumento em causa cado referido no n.º 6.4, o número de identificação deste que foi submetido às disposições do n.º 6.4, está conforme último, em cada instrumento que satisfaça os requisitos os requisitos previstos no presente decreto-lei. aplicáveis do presente decreto-lei. 6.2 — Documentação técnica 6.5.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE 6.2.1 — O fabricante deve reunir e pôr à disposição do de conformidade escrita e mantê-la à disposição da au- organismo notificado referido no n.º 6.4 a documentação toridade de fiscalização do mercado, por um período de técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da 10 anos a contar da data de colocação do instrumento no conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis mercado. A declaração UE de conformidade deve especi- e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. ficar o instrumento para o qual foi estabelecida. A documentação técnica deve especificar os requisitos Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para mercado, a pedido desta, uma cópia da declaração UE de a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do conformidade. Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 2005 6.6 — Mandatário 1.1 — Estes instrumentos devem ostentar de forma vi- Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 6.2.2 e 6.5, sível, legível e indelével as seguintes inscrições: podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabi- lidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem i) Se for caso disso, o número do certificado de exa- especificados no mandato. me UE de tipo; 7 — Disposições comuns ii) O nome do fabricante, o nome comercial registado 7.1 — A avaliação da conformidade de acordo com ou a marca registada; os módulos D, D1, F, F1 ou G pode ser efetuada nas ins- iii) A classe de exatidão, envolvida numa oval ou em talações do fabricante ou em qualquer outro local se o duas linhas horizontais ligadas por dois meios círculos; transporte para o local de utilização não exigir a desmon- iv) A capacidade máxima, sob a forma Max...; tagem do instrumento, se a entrada em serviço no local v) A capacidade mínima, sob a forma Min...; de utilização não exigir a montagem do instrumento ou vi) A divisão de verificação, sob a forma e =...; outros trabalhos técnicos de instalação suscetíveis de afetar vii) O tipo, o lote, ou o número da série de fabrico; o desempenho do instrumento e se o valor da gravidade no local de utilização for tido em consideração ou se o e, se aplicáveis: desempenho do instrumento for insensível a variações da viii) Para os instrumentos que consistem em unidades gravidade. Em todos os outros casos, deve ser efetuada no local de utilização do instrumento. separadas, mas associadas, a marca de identificação em 7.2 — Se o desempenho do instrumento for sensível cada unidade; a variações de gravidade, os procedimentos referidos no ix) A divisão, se diferente de «e» sob a forma d =...; n.º 7.1 podem ser efetuados em duas fases, compreendendo x) O efeito máximo de tara aditiva, sob a forma T = +...; a segunda fase todos os exames e testes cujos resultados xi) O efeito máximo de tara subtrativa, se diferente de são dependentes da gravidade, e a primeira fase todos os «Max» sob a forma T = – ...; outros exames e testes. A segunda fase é executada no xii) A divisão de tara, se diferente de d sob a forma dT = local de utilização do instrumento. No caso de um Estado- =...; -Membro ter estabelecido zonas gravíticas no seu território, xiii) A carga máxima de segurança, se diferente de a expressão «no local de utilização do instrumento» pode «Max» sob a forma Lim...; ser interpretada como «na zona gravítica de utilização do xiv) Os limites especiais de temperatura, sob a forma instrumento». …°C/…°C; 7.2.1 — Se o fabricante tiver optado pela execução de xv) A razão entre o recetor de peso e a carga. um dos procedimentos mencionados no n.º 7.1 em duas fases, e se essas duas fases forem executadas por diferentes 1.2 — Estes instrumentos devem ter meios adequados entidades, um instrumento que tenha sido sujeito à primeira para a aposição da marcação de conformidade e/ou das fase do procedimento em questão deve ostentar o número inscrições. Os meios devem ser de molde a que seja impos- de identificação do organismo notificado envolvido nessa sível remover a marca de conformidade e as inscrições sem fase. as danificar e a que a marca de conformidade e inscrições 7.2.2 — A entidade que tiver executado a primeira fase sejam visíveis quando o instrumento esteja na sua posição do procedimento deve redigir um certificado para cada um de funcionamento habitual. dos instrumentos, contendo os dados necessários para a 1.3 — Se for utilizada uma placa sinalética, deve ser identificação do instrumento e especificando os exames e possível selar a placa a não ser que não possa ser removida testes que foram executados. sem ser destruída. Se a placa sinalética for selável, deve A entidade que executar a segunda fase do procedimento ser possível aplicar-lhe uma marca de controlo. deve efetuar os exames e testes que ainda não tiverem 1.4 — As inscrições Max, Min, e, e d devem também sido efetuados. ser indicadas próximo do visor do resultado se já não O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em con- estiverem aí localizadas. dições de apresentar, a pedido, os certificados de confor- 1.5 — Cada dispositivo de medida de cargas ligado ou midade do organismo notificado. 7.2.3 — O fabricante que tiver optado pelo módulo D que possa ser ligado a um ou mais recetores de carga deve ou D1 na primeira fase pode, na segunda fase, utilizar esse ostentar as inscrições relevantes aos referidos recetores mesmo procedimento ou o módulo F ou F1 consoante o de carga. caso. 2 — Instrumentos não destinados a serem utilizados 7.2.4 — A marcação CE e a marcação metrológica su- para as aplicações mencionadas nas alíneas a) a f) do n.º 2 plementar devem ser apostas no instrumento após ter sido do artigo 2.º Estes instrumentos devem ostentar de forma completada a segunda fase, juntamente com o número de visível, legível e indelével: identificação do organismo notificado que participou na O nome do fabricante, o nome comercial registado ou segunda fase. a marca registada, ANEXO III A capacidade máxima, sob a forma: Max… [a que se referem as alíneas f) e g) do n.º 1, o n.º 2 Estes instrumentos não podem ostentar a marcação de e o n.º 3 do artigo 7.º, o artigo 19.º conformidade prevista no presente decreto-lei. e as subalíneas vii), xii) e xiii) da alínea b) do n.º 3 do artigo 35.º] 3 — Símbolo restritivo de utilização. O símbolo restritivo de aplicação é constituído pela letra Inscrições «M» em caráter de imprensa maiúsculo negro, inscrito 1 — Instrumentos destinados a ser utilizados para os num quadrado vermelho com pelo menos 25 mm de lado, fins referidos nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º barrado pelas suas duas diagonais. 2006 Diário da República, 1.ª série — N.º 76 — 18 de abril de 2017 ANEXO IV 5 — O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação de harmonização da UE [a que se referem a alínea b) do n.º 1 do artigo 7.º, aplicável: o n.º 2 do artigo 15.º e a subalínea ii) da alínea b) do n.º 3 do artigo 35.º] 6 — Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou a outras especificações técnicas em relação Declaração UE de conformidade n.º xxxx 1 às quais é declarada a conformidade: 7 — O organismo notificado … (nome, número) efetuou 1 — Modelo de instrumento/instrumento (número do … (descrição da intervenção) e emitiu o certificado: produto, do tipo, do lote ou da série): 8 — Informações complementares: 2 — Designação e endereço do fabricante e, se for caso disso, do seu mandatário: Assinado por e em nome de: 3 — A presente declaração de conformidade é emitida (local e data de emissão): sob a exclusiva responsabilidade do fabricante. (nome, cargo) (assinatura): 4 — Objeto da declaração (identificação do instrumento que permita rastreá-lo; se for necessário para a identifica- 1 O fabricante pode atribuir um número à declaração de conformidade, ção do instrumento, pode incluir uma imagem): caso assim o pretenda. I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750