Diário da República n.º 60

I SÉRIE DIÁRIO DA REPÚBLICA Quinta-feira, 26 de Março de 2009 Número 60 ÍNDICE Assembleia da República Lei n.º 12/2009: Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Feve- reiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1876 Resolução da Assembleia da República n.º 21/2009: Aprova o regime de presenças e faltas ao Plenário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1897 Resolução da Assembleia da República n.º 22/2009: Empreitada de reabilitação da Sala do Senado do Palácio de São Bento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1898 1876 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA d) Aos tecidos e células de origem humana não desti- nados a ser aplicados no corpo humano, como em inves- Lei n.º 12/2009 tigação em modelos animais ou in vitro. de 26 de Março 3 — Exceptua-se do disposto na alínea b) do número anterior a colheita, análise, processamento, armazena- Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa mento, distribuição e aplicação das células progenitoras à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, ar- hematopoiéticas. mazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células 4 — Aos tecidos e células destinados a produtos de de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de colheita e análise, sendo o processamento, preservação, Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro. armazenamento e distribuição regulados por legislação A Assembleia da República decreta, nos termos da própria. alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte: Artigo 3.º Definições CAPÍTULO I Para efeitos da presente lei, aos termos técnicos utili- Disposições gerais zados correspondem as definições constantes do anexo I da presente lei, da qual faz parte integrante. Artigo 1.º Objecto CAPÍTULO II 1 — A presente lei estabelece o regime jurídico da qua- lidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, Actividade das autoridades competentes processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana. Artigo 4.º 2 — A presente lei transpõe para a ordem jurídica in- Autoridades competentes terna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu 1 — As autoridades competentes, responsáveis pela e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, verificação do cumprimento dos requisitos técnicos cons- de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de tantes da presente lei, são a Autoridade para os Serviços de Outubro. Sangue e Transplantação, abreviadamente designada por ASST, e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Artigo 2.º Assistida, abreviadamente designado por CNPMA. Âmbito de aplicação 2 — A ASST, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qua- 1 — O disposto na presente lei é aplicável: lidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preserva- de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja ção, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, células de origem humana destinados à utilização em seres armazenamento e distribuição, incluindo as actividades de humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas importação e exportação de tecidos e células, quando se do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da destinam à transplantação, com excepção das células re- medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células produtivas e das células estaminais embrionárias e quando reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células esta- tais actos respeitem à aplicação de técnicas de procriação minais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação medicamente assistida. específica; 3 — O CNPMA, enquanto entidade competente, tem b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preserva- por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação ção, armazenamento e distribuição de produtos manufac- à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento turados derivados de tecidos e células de origem humana e distribuição de células reprodutivas e de células estami- destinados a aplicações em seres humanos; nais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios 26 de Julho. clínicos. 4 — No âmbito da acção referida no n.º 2, compete à ASST coordenar, orientar, regulamentar e fiscalizar, a nível 2 — A presente lei não se aplica: nacional, a actividade de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos e células de origem humana. no âmbito de um único acto cirúrgico; 5 — No âmbito da acção referida no n.º 3, compete b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na acepção ao CNPMA acompanhar a actividade dos centros onde do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho; são ministradas as técnicas de procriação medicamente c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utiliza- assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou dos para o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em humano; articulação com as entidades públicas competentes, nos Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1877 termos previstos na alínea c) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei d) Identificação das instalações, equipamentos, relações n.º 32/2006, de 26 de Julho. interdisciplinares ou interinstitucionais, quando aplicável, relevantes para o processo; Artigo 5.º e) Plano anual de actividades; Autorização f) Memória descritiva donde constem a natureza da apli- cação, os meios de que dispõe o serviço para a realização 1 — As actividades referidas nos n.os 2 e 3 do artigo an- da actividade solicitada e o tipo de tecido ou células para terior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido que é solicitada a referida autorização. autorizados, respectivamente, pela ASST e nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. 10 — A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne 2 — Nenhuma actividade referente à colheita de células os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão reprodutivas humanas e de células estaminais embrionárias da autorização, indicando quais as actividades e processos ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de preparação de tecidos e células autorizados e em que de técnicas de procriação medicamente assistida pode ser condições, tudo especificado em certificado emitido para realizada fora dos centros autorizados de acordo com as o efeito. condições estabelecidas pelo CNPMA ao abrigo do dis- 11 — Os serviços não podem proceder a qualquer al- posto no artigo 5.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da teração substancial das suas actividades e processos de Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, 3 — Excepcionalmente, a colheita de tecidos e células a por escrito, da ASST. que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar-se em 12 — A autorização concedida nos termos do n.º 10 unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades pode ser suspensa ou revogada pela ASST caso as ins- de colheita desde que os tecidos e células sejam colhidos pecções ou medidas de controlo efectuadas nos termos do por profissionais de unidades de colheita autorizadas. artigo seguinte comprovem que o serviço não cumpre os 4 — Para efeitos do disposto no número anterior, as uni- requisitos constantes da presente lei. dades de colheita autorizadas devem assegurar-se que estão 13 — No que respeita às células reprodutivas e às cé- reunidas as condições para que a colheita possa ser efec- lulas estaminais embrionárias e quando tais actos sejam tuada de acordo com o disposto na presente lei, incluindo realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procria- o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva. ção medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer as 5 — A colheita de tecidos e células realizada nas si- competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11. tuações referidas nos n.os 3 e 4 deve ser comunicada à 14 — Para efeitos de adoptar as medidas referidas no ASST. n.º 12, a ASST deve proceder, sempre que possível, à 6 — Compete à ASST: audiência do interessado, nos termos dos artigos 100.º e a) Autorizar os bancos de tecidos e células no que res- seguintes do Código do Procedimento Administrativo. peita às actividades de colheita, análise, armazenamento 15 — As situações em que pode ser suspensa ou revo- e distribuição de acordo com a presente lei; gada a autorização de funcionamento dos centros em que b) Autorizar as unidades de colheita no que respeita às são ministradas as técnicas de procriação medicamente actividades de colheita; assistida são definidas em diploma próprio. c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou células; Artigo 6.º d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e Inspecção e medidas de controlo células que o banco de tecidos e células pode efectuar em conformidade com os requisitos a que se refere o anexo III 1 — Nas matérias que são da sua competência, a ASST da presente lei, da qual faz parte integrante. efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos 7 — Para efeito da autorização prevista no número an- de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua apli- terior, devem ser comunicadas à ASST as informações de cação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder acordo com os requisitos a que se referem os anexos II e III dois anos, a fim de assegurar o cumprimento do disposto da presente lei, da qual fazem parte integrante. na presente lei. 8 — Para apreciação do processo conducente à emissão 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, a da autorização são examinados os acordos concluídos entre ASST tem os seguintes poderes: um banco e terceiros, incluindo as unidades de colheita, a a) Inspeccionar as unidades de colheita, os bancos de que se refere o artigo 21.º tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua apli- 9 — O pedido de autorização deve ser apresentado pelo cação, bem como as instalações de terceiros a quem o órgão responsável da instituição onde se encontra a fun- titular da autorização tenha incumbido de aplicar parte cionar o serviço mediante requerimento dirigido à ASST, dos procedimentos; dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes in- b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades formações: nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células, a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações actividades e respectivo curriculum vitae; de terceiros; b) Os processos para os quais solicita autorização; c) Recolher amostras para exames e análises; c) Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos nas actividades; relacionados com o objecto da inspecção. 1878 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 3 — A ASST deve comunicar por escrito aos respon- serviços responsáveis pela sua aplicação devem implemen- sáveis dos serviços o resultado das inspecções efectuadas tar um sistema de identificação dos dadores que atribua nos termos dos números anteriores. um código único a cada dádiva e a cada produto a ela 4 — A ASST estabelece as directrizes referentes às con- associado de acordo com o previsto no artigo 12.º, e nos dições de inspecção e medidas de controlo, bem como à termos a definir pela ASST e pelo CNPMA. formação e qualificação dos profissionais envolvidos a fim 3 — Todos os tecidos e células devem ser identificados de garantir uma elevada competência e desempenho. através de um rótulo com as informações ou referências que 5 — Em caso de reacções adversas ou incidentes gra- permitam uma ligação às informações referidas no anexo ves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar VIII da presente lei, que dela faz parte integrante. inspecções ou outras medidas de controlo, conforme for 4 — Os dados necessários para assegurar a rastreabili- mais adequado. dade integral, referidos no anexo X da presente lei, são con- 6 — A ASST deve, igualmente, proceder a inspecções servados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades clínica, independentemente do tipo de suporte e desde que competentes de outro Estado membro, desde que justifi- salvaguardada a respectiva confidencialidade. cado, em qualquer caso de incidente ou reacção adversa grave. Artigo 9.º 7 — No que respeita às células reprodutivas e às cé- Importação e exportação de tecidos e células de origem humana lulas estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de pro- 1 — Os tecidos ou células destinados à aplicação em criação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em seres humanos só podem ser importados de países terceiros articulação com a Inspecção-Geral das Actividades em quando: Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5 e 6. a) Tenham origem em bancos de tecidos e células au- 8 — Sempre que solicitados por outro Estado membro torizados para essas actividades e cumpram os requisitos ou pela Comissão Europeia, a ASST e o CNPMA devem de qualidade previstos na presente lei; prestar informações sobre os resultados das inspecções e b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade medidas de controlo relacionadas com os requisitos pre- previstos na presente lei; vistos na presente lei. c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na presente lei. CAPÍTULO III 2 — As importações de tecidos ou células provenientes Rede nacional de tecidos e células de países terceiros e as exportações para países terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que es- Artigo 7.º tejam devidamente autorizados para essas actividades, em Rede conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respectiva área de competência, da 1 — A rede nacional de tecidos e células, adiante de- ASST e do CNPMA, nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes. signada de rede, é constituída pelas unidades de colheita, 3 — Devem ser igualmente adoptadas todas as medidas bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela necessárias para assegurar que as exportações de tecidos e sua aplicação, independentemente da sua natureza jurídica, células para países terceiros sejam feitas através de bancos autorizados pela ASST, a operar no território nacional. de tecidos e células autorizados para essas actividades. 2 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e 4 — Os pedidos de importação de tecidos e células células e os serviços responsáveis pela sua aplicação po- devem mencionar a instituição de origem e só são autori- dem agregar-se a gabinetes de coordenação de colheita de zados, de acordo com a sua respectiva área de competência, células e tecidos para transplantação, em termos a regu- pela ASST ou pelo CNPMA quando: lamentar por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos 3 — A rede inclui os centros de histocompatibilidade de ou células que se pretendem aplicar; acordo com as suas atribuições definidas por lei. b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplica- 4 — O disposto nos números anteriores não é aplicável ção humana; às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação células nacionais; de técnicas de procriação medicamente assistida. d) Por razões de compatibilidade justificadas por mé- dico. Artigo 8.º 5 — Os pedidos de exportação de tecidos e células de- Rastreabilidade vem identificar a instituição de destino e só são autoriza- 1 — Os tecidos e células colhidos, processados, arma- dos, de acordo com a sua respectiva área de competência, zenados, distribuídos e aplicados no território nacional pela ASST ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade devem ser objecto de rastreabilidade desde o dador até ao suficiente de tecidos e células nos bancos de tecidos nacio- receptor e deste até ao dador, bem como todos os dados nais ou por razões de compatibilidade justificadas. pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem 6 — Em casos de emergência, a importação ou exporta- em contacto com os tecidos e células. ção de tecidos e células pode ser autorizada directamente, 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, as de acordo com a sua respectiva área de competência, pela unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os ASST ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1879 de acreditação, designação, licenciamento ou autorização dades de colheita e aos bancos de tecidos e células com conforme o estabelecido na presente lei ou normas de actividades no domínio da dádiva, colheita, análise, proces- qualidade e segurança equivalentes. samento, armazenamento e distribuição de tecidos e células 7 — O disposto nos números anteriores é aplicável à de origem humana a fim de facilitarem a rastreabilidade e circulação de tecidos e células de países terceiros e da garantirem o controlo da qualidade e da segurança. União Europeia. 4 — Os bancos de tecidos e células e as unidades de co- lheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem Artigo 10.º assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, Conservação de registos rápido e verificável que permita retirar dos circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacio- 1 — Os bancos de tecidos e células e as unidades de nados com reacções adversas ou incidentes graves. colheita devem possuir e manter actualizado um registo 5 — No caso de reprodução assistida, qualquer tipo de das suas actividades, de acesso restrito e confidencial, que identificação incorrecta ou troca de gâmetas ou embriões inclua os tipos e quantidades de tecidos e células colhi- é considerado como um incidente adverso grave, devendo dos, analisados, processados, preservados, armazenados todas as pessoas e organismos de colheita responsáveis e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a origem e pela sua aplicação em seres humanos que efectuem repro- destino dos tecidos e células destinados a aplicações em dução assistida proceder à notificação de tais incidentes seres humanos, nos termos dos anexos II a VIII da presente ao CNPMA. lei, da qual fazem parte integrante. 6 — Para efeitos de notificação de incidentes e reac- 2 — Tratando-se de serviços responsáveis pela aplica- ções adversas graves devem ser utilizados os modelos ção de tecidos e células, o registo a que se refere o número constantes do anexo IX da presente lei, da qual faz parte anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os integrante. dados necessários para a identificação dos receptores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos do anexo X da presente CAPÍTULO IV lei, da qual faz parte integrante. Dos requisitos da colheita 3 — Os registos referidos nos números anteriores de- vem ser conservados por um período mínimo de 30 anos Artigo 12.º e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade. Colheita de tecidos e células de origem humana 4 — Os bancos de tecidos e células e os serviços res- 1 — Os bancos de células e tecidos e as unidades de ponsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de acordo colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal com a sua respectiva área de competência, à ASST ou ao ou equipas clínicas responsáveis pela selecção de dadores, CNPMA um relatório anual das suas actividades, o qual a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção serviço, especificando os procedimentos a seguir de acordo da autorização de exercício de actividade. com o anexo V da presente lei, da qual faz parte integrante, 5 — No âmbito das suas respectivas áreas de competên- os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para cia, a ASST e o CNPMA devem instituir e manter actuali- análise e os protocolos a respeitar. zado um registo público relativo às entidades autorizadas 2 — Os bancos de células e tecidos e as unidades de e respectivas actividades. colheita devem dispor de procedimentos operativos norma- lizados (PON) para verificação dos seguintes elementos: Artigo 11.º a) Identidade do dador; Notificação de incidentes e reacções adversas graves b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização 1 — Os bancos de tecidos e células e as unidades de co- do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido lheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem na lei; dispor de um sistema de notificação, investigação, registo c) Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal e envio de informações sobre reacções adversas e inciden- como previstos no n.º 1 do artigo 25.º; tes graves que possam interferir na qualidade e segurança d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos da- de tecidos e células e possam ser atribuídos à colheita, dores, tal como previstas nos anexos VI e VII da presente análise, processamento, armazenamento e distribuição de lei, da qual fazem parte integrante. tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que 3 — Devem existir igualmente PON que descrevam possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e tecidos e células. transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada 2 — A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.º no banco de tecidos ou, no caso de distribuição directa de deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com a tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua sua respectiva área de competência, à ASST e ao CNPMA aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, todas as reacções adversas ou incidentes graves referidos até ao laboratório para análise, nos termos previstos no no número anterior e que seja apresentado um relatório anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante. de análise das suas causas e consequências, incluindo as 4 — A colheita deve realizar-se em instalações adequa- medidas adoptadas. das, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as 3 — Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e ou células de origem humana nos termos da presente lei células colhidos, de acordo com o anexo VIII da presente deve comunicar todas as informações pertinentes às uni- lei, da qual faz parte integrante. 1880 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 5 — Os materiais e o equipamento para a colheita 2 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e devem ser geridos em conformidade com as normas e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação de- especificações estabelecidas no n.º 1.3 do anexo VIII da vem adoptar as medidas necessárias para assegurar que presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em conta a documentação referida no número anterior se encontre a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e disponível aquando das inspecções realizadas, no âmbito internacionais pertinentes que abranjam a esterilização de da sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo medicamentos e dispositivos médicos. IGAS, em articulação com o CNPMA. 6 — Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis Artigo 14.º aprovados para a colheita de tecidos e células. Pessoa responsável 7 — A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efectuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, 1 — O responsável pelas unidades de colheita, bancos segurança e privacidade. de tecidos e células e pelos serviços responsáveis pela 8 — A colheita de tecidos e células em dadores cadáve- sua aplicação deve ser médico ou licenciado em Ciências res deve ser feita com respeito pela dignidade dos dadores Farmacêuticas ou Biológicas e possuir experiência de pelo mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo menos dois anos na área. de modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível 2 — O disposto no número anterior não se aplica aos semelhante à sua forma anatómica original. centros em que são ministradas técnicas de procriação 9 — Para efeitos do disposto no número anterior, os medicamente assistida. bancos de células e tecidos e as unidades de colheita de- 3 — Ao responsável designado nos termos do n.º 1 vem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários compete: à reconstituição do corpo do dador morto. a) Assegurar que os tecidos e células de origem hu- 10 — Ao dador e aos tecidos e células doados deve mana destinados a aplicações em seres humanos sejam ser atribuído um código de identificação único durante a colhidos, analisados, processados, armazenados, distri- colheita ou no banco de tecidos e células de tecidos que buídos e aplicados em conformidade com o estabelecido assegure a identificação correcta do dador e a rastreabili- na presente lei; dade de todo o material doado. b) Prestar à ASST todas as informações necessárias nos 11 — Para efeitos do disposto no número anterior, é termos da presente lei; criado a nível nacional um sistema de identificação de c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria dadores que atribui um código único a cada dádiva e a de formação de pessoal, sistema de qualidade, documenta- cada produto a ela associado, de acordo com o anexo II ção, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, da presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo protecção de dados e confidencialidade; do sistema único de codificação europeia que venha a ser d) Assegurar que as actividades médicas, nomeada- aprovado. mente a selecção de dadores, a análise dos resultados clí- 12 — Os dados codificados devem ser introduzidos nicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua num registo nacional da responsabilidade da ASST ou aplicação são efectuadas sob a responsabilidade e directa do CNPMA, de acordo com a respectiva área de compe- vigilância médica. tência. 13 — A documentação relativa ao dador deve ser con- 4 — As funções referidas no número anterior podem servada em conformidade com o estabelecido no n.º 1.4 ser objecto de delegação desde que o delegado possua as do anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante. qualificações referidas no n.º 1. 5 — As unidades de colheita, bancos de tecidos e células CAPÍTULO V e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem comu- nicar, no âmbito da sua respectiva área de competência, à Disposições relativas à qualidade e segurança ASST ou ao CNPMA o nome da pessoa responsável, bem de tecidos e células como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva. Artigo 13.º Gestão da qualidade Artigo 15.º Pessoal 1 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem O pessoal afecto às unidades de colheita e aos bancos desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela sua e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao de- inclua, pelo menos, a documentação seguinte: sempenho das suas funções e receber formação adequada, a) Procedimentos operacionais normalizados das acti- atempada e regular. vidades autorizadas e de processos críticos; b) Manuais de formação e referência; Artigo 16.º c) Formulários de transmissão de informação; Recepção de tecidos e células d) Registo dos dadores; 1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou cé- que: lulas; f) Sistema de detecção e comunicação de reacções ad- a) Todos os dadores de tecidos e células de origem versas. humana são submetidos a testes em conformidade com os Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1881 requisitos constantes dos anexos VI e VII da presente lei, da 3 — Os tecidos ou células processados não podem ser qual fazem parte integrante; distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os re- b) A selecção e aceitação de tecidos e células são feitos quisitos constantes da presente lei. de acordo com os requisitos constantes dos anexos V a VII 4 — Em caso de cessação da actividade do banco de da presente lei, da qual fazem parte integrante; tecidos e células, os tecidos e células armazenados são c) Os tecidos e células de origem humana e a respec- transferidos para outros serviços nos termos autorizados tiva documentação reúnem os requisitos constantes dos pela ASST. anexos II a VIII da presente lei e da regulamentação que 5 — A cessação da actividade de banco de células esta- venha a ser aprovada nos termos previstos na alínea c) minais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos do artigo 33.º; no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medica- d) A embalagem dos tecidos e células de origem humana mente assistida é regulada por diploma próprio. recebidos foi feita em conformidade com o previsto no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante. Artigo 19.º Rotulagem, documentação e embalagem 2 — Os tecidos ou células recebidos que não estejam conformes com os requisitos referidos nos números ante- Os bancos de tecidos e células devem assegurar que a riores devem ser rejeitados. rotulagem, documentação e embalagem de tecidos e células 3 — A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células re- satisfazem os requisitos constantes dos anexos III e VIII da cebidos deve ser documentada. presente lei, da qual fazem parte integrante. 4 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam sempre Artigo 20.º correctamente identificados ao longo de qualquer fase do Distribuição processamento, atribuindo um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com 1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar o disposto nos n.os 10 e 11 do artigo 12.º que as condições de distribuição dos tecidos e células 5 — Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da que os requisitos em matéria de análise e de informação presente lei, da qual fazem parte integrante, e da regula- do dador sejam satisfeitos nos termos do anexo VIII da mentação que vier a ser aprovada nos termos das alíneas d) presente lei, da qual faz parte integrante. e e) do artigo 33.º 2 — No âmbito da sua área de competência, a ASST Artigo 17.º pode autorizar a distribuição directa de determinados te- cidos e células do local onde se procede à colheita até ao Processamento de tecidos e células estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação 1 — Os bancos de tecidos e células devem incluir nos imediata. seus PON todos os processos que sejam susceptíveis de afectar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os Artigo 21.º mesmos decorrem em condições controladas. Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros 2 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho, a con- 1 — Os bancos de tecidos e células devem celebrar um cepção, validação e condições de controlo dos processos acordo com terceiros sempre que seja efectuada uma inter- estejam em conformidade com os requisitos constantes do venção externa e que essa actividade tenha influência sobre anexo II da presente lei, da qual faz parte integrante. a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, 3 — O banco de tecidos e células deve incluir nos seus designadamente nas seguintes circunstâncias: PON disposições especiais relativas à manipulação de a) Quando o banco de tecidos e células atribuir a tercei- tecidos e células a eliminar de forma a evitar a contami- ros a responsabilidade por uma das fases de colheita, do nação de outros tecidos e células, bem como o ambiente processamento ou análise de tecidos ou células; ou pessoal. b) Sempre que terceiros fornecerem bens ou serviços 4 — Quaisquer alterações dos processos utilizados na que possam afectar a garantia da qualidade e segurança preparação de tecidos e células devem observar o disposto dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mes- no n.º 1. mos; c) Sempre que um banco de tecidos e células preste Artigo 18.º serviços a outro banco de tecidos e células relativamente Condições de armazenamento dos tecidos e células a determinado procedimento para o qual não está auto- rizado; 1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar d) Quando um banco de tecidos e células distribuir que todos os procedimentos ligados ao armazenamento tecidos ou células tratados por terceiros. de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam aos 2 — A avaliação e selecção dos terceiros para efeitos requisitos definidos no anexo II da presente lei, da qual de celebração dos acordos referidos no número anterior faz parte integrante. são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os 2 — Os bancos de tecidos e células devem estabelecer e requisitos constantes da presente lei. aplicar procedimentos de controlo das áreas de embalagem 3 — Os acordos a que se refere o presente artigo, em e armazenamento de forma a evitar quaisquer circunstân- termos a regulamentar por portaria a emitir pelo membro cias susceptíveis de afectar a dos tecidos e células tendo do Governo responsável pela área da saúde, devem es- em vista o fim a que se destinam. pecificar as responsabilidades dos terceiros e prever os 1882 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 procedimentos e protocolos que cada um deve cumprir aos dadores e receptores, seu tratamento e interconexão relativamente à actividade contratada, incluindo os termos estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas do procedimento de remissão a que se refere o número de segurança e confidencialidade de informação. seguinte. 2 — Ao dador e receptor é garantida a confidenciali- 4 — Em caso de resolução do contrato, a entidade con- dade de toda a informação relacionada com a sua saúde, tratada deve remeter à entidade contratante os documentos, com os resultados das análises das suas dádivas e com a dados, amostras e toda a informação que possa afectar a rastreabilidade da sua dádiva. rastreabilidade, qualidade e segurança dos tecidos e cé- 3 — São expressamente proibidos aditamentos, supres- lulas. sões ou alterações não autorizadas dos dados constantes 5 — Os bancos de tecidos e células devem possuir uma das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem lista actualizada dos acordos celebrados com terceiros e como a transferência não autorizada de informações, fornecer uma cópia dos mesmos, no âmbito da sua respec- quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 tiva área de competência à ASST ou ao CNPMA. de Outubro (Lei da Protecção de Dados Pessoais), sobre esta matéria. 4 — Os sistemas de informação dos bancos de tecidos e CAPÍTULO VI células devem garantir a segurança dos dados nos termos Selecção e avaliação dos dadores do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados. Artigo 22.º 5 — Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de Princípios aplicáveis dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições 1 — A dádiva de células e tecidos é voluntária, altruísta referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei n.º 67/98, de 26 de e solidária, não podendo haver, em circunstância alguma, Outubro, sem prejuízo do disposto na legislação relativa lugar a qualquer compensação económica ou remunera- à utilização e aplicação de técnicas de procriação medi- ção, quer para o dador quer para qualquer indivíduo ou camente assistida. entidade. 2 — O sangue do cordão umbilical armazenado em Artigo 24.º bancos públicos estará à disposição de todos os doentes Consentimento com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio dador. 1 — A colheita de tecidos e células de origem humana 3 — Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os dadores vivos e a sua aplicação em seres humanos só pode ser efectuada podem receber uma compensação estritamente limitada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigató- ao reembolso das despesas efectuadas ou dos prejuízos rios relativos ao consentimento informado previstos no imediatamente resultantes da dádiva, nos termos do ar- artigo 8.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e tigo 9.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho. no anexo IV da presente lei, da qual faz parte integrante, 4 — As condições de que depende a atribuição da com- sem prejuízo do disposto na legislação que regulamenta pensação prevista no número anterior são definidas por a utilização e aplicação de técnicas de procriação medi- despacho do Ministro da Saúde. camente assistida. 5 — Aos receptores não pode ser exigido qualquer pa- 2 — Para a colheita de resíduos cirúrgicos deve obter-se gamento pelos tecidos ou células recebidos. o consentimento informado dos dadores, aplicando-se os 6 — A prestação de serviços no âmbito da recolha, mesmos princípios aplicáveis ao dador vivo. colheita, análise, processamento, preservação, armaze- namento, distribuição e aplicação de tecidos e células Artigo 25.º de origem humana obedece às condições de autorização, Selecção, avaliação, colheita e recepção segurança, qualidade e publicidade previstas na presente lei. 1 — Os dadores devem cumprir os critérios de selec- 7 — A promoção e publicidade da dádiva devem realizar- ção estabelecidos no anexo V da presente lei, da qual -se sempre em termos genéricos, obedecendo aos prin- faz parte integrante, e, no caso de dadores de células cípios da transparência, rigor científico, fidedignidade e reprodutivas, no anexo VII da presente lei, da qual faz inteligibilidade da informação, sem procurar benefícios parte integrante. para pessoas concretas, e evidenciando o seu carácter vo- 2 — Os dadores de tecidos e células, com excepção dos luntário, altruísta e desinteressado. dadores de células reprodutivas, devem ser submetidos às 8 — Considera-se publicidade enganosa a que induz em análises biológicas estabelecidas no n.º 1 do anexo VI da erro acerca da utilidade real da obtenção, processamento, presente lei, da qual faz parte integrante. preservação e armazenamento de células e tecidos huma- 3 — Os dadores de células reprodutivas são submetidos nos, quando esta não esteja cientificamente suportada, de às análises biológicas estabelecidas nos n.os 2 e 3 do anexo acordo com os critérios científicos definidos ou aceites VII da presente lei, da qual faz parte integrante. pela ASST ou pelo CNPMA. 4 — As análises referidas no n.º 2 devem ser efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos Artigo 23.º no n.º 2 do anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante. Protecção e confidencialidade dos dados 5 — As análises a que se refere o n.º 3 devem ser efec- 1 — No estrito respeito pelas condições estabelecidas tuadas de acordo com os requisitos gerais estabelecidos na Lei da Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei no n.º 4 do anexo VII da presente lei, da qual faz parte n.º 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos integrante. Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1883 6 — As dádivas autólogas devem observar os critérios e) O incumprimento do disposto no n.º 2 do ar- de selecção estabelecidos no n.º 2.1. do anexo V da presente tigo 13.º; lei, da qual faz parte integrante. f) O incumprimento do disposto no n.º 7 do ar- 7 — Os resultados dos procedimentos de avaliação e tigo 22.º; análise do dador devem ser documentados e toda e qual- g) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 3 e 4 do quer anomalia relevante detectada deve ser notificada de artigo 21.º; acordo com o anexo V da presente lei, da qual faz parte h) A inobservância das determinações e instruções da integrante. ASST ou do CNPMA; 8 — As análises necessárias aos dadores devem ser i) A resistência no fornecimento de informações solicita- realizadas por um laboratório certificado ou acreditado e das pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer autorizado pela ASST, para esse fim, com relação contra- comportamento que se traduza na falta de colaboração tual ao banco de tecidos e células. com estas entidades; 9 — Os procedimentos de dádiva e colheita de te- j) As infracções que tenham servido para facilitar ou cidos e células, bem como a sua recepção no banco de encobrir infracções leves; células e tecidos, devem cumprir os requisitos estabe- l) A reincidência na prática de infracções leves nos úl- lecidos no anexo VIII da presente lei, da qual faz parte timos seis meses; integrante. m) O exercício de publicidade enganosa, conforme de- 10 — O disposto no n.º 8 não é aplicável às células finido no n.º 8 do artigo 22.º reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de 4 — Constituem contra-ordenações muito graves: técnicas de procriação medicamente assistida. a) O exercício de actividades não autorizadas pela ASST ou pelo CNPMA em desrespeito continuado pelo disposto CAPÍTULO VII nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º; b) O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 2 do ar- Intercâmbio de informações e relatórios tigo 10.º; c) O incumprimento do disposto no artigo 9.º; Artigo 26.º d) O incumprimento do disposto no artigo 16.º; Relatórios e) O incumprimento do disposto no artigo 17.º; f) O incumprimento do disposto no artigo 18.º; No âmbito das respectivas áreas de competência, a g) O incumprimento do disposto no artigo 19.º; ASST e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia h) O incumprimento do disposto no n.º 1 do ar- antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em tigo 20.º; três anos um relatório sobre as actividades desenvolvidas i) O incumprimento do disposto no artigo 12.º; no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma j) O incumprimento do disposto no artigo 25.º; relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção l) O incumprimento do disposto no artigo 8.º; e controlo. m) O incumprimento do disposto no n.º 1 do ar- tigo 13.º; CAPÍTULO VIII n) O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 do ar- tigo 11.º; Das infracções e sanções o) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3, 5 e 6 do artigo 22.º; Artigo 27.º p) A persistência de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º; Contra-ordenações q) O incumprimento do disposto no artigo 23.º; 1 — Sem prejuízo da responsabilidade civil ou crimi- r) O incumprimento do disposto no artigo 24.º; nal, do disposto nos artigos 44.º e 45.º da Lei n.º 32/2006, s) A utilização da licença para outros fins diversos aos de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que hou- nela prevista; ver lugar, constituem contra-ordenações as infracções às t) As infracções que afectem a qualidade e segurança normas da presente lei nos termos previstos nos números dos tecidos e células e daí tenha resultado perigo grave ou seguintes. dano para a saúde individual ou pública; 2 — Constituem contra-ordenações leves: u) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções graves ou muito graves; a) O incumprimento do disposto no n.º 5 do ar- v) O incumprimento reiterado das determinações e ins- tigo 14.º; truções da ASST ou do CNPMA; b) O incumprimento do previsto no n.º 5 do ar- x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas tigo 21.º pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração 3 — Constituem contra-ordenações graves: com estas entidades; a) A inobservância do disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, z) O incumprimento do disposto no n.º 3 do ar- 9 e 11 do artigo 5.º; tigo 34.º; b) O incumprimento do previsto nos n.os 3 e 4 do ar- aa) A reincidência na prática de infracções graves nos tigo 10.º; últimos cinco anos. c) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 14.º; 5 — Nas contra-ordenações previstas nos números an- d) O incumprimento do disposto no artigo 15.º; teriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo 1884 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 os montantes das coimas referidos no número seguinte liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do reduzido a metade. Ministro da Saúde. 2 — A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, Artigo 28.º fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas Coimas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos As contra-ordenações previstas no artigo anterior são bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela puníveis com coimas de acordo com a seguinte gradua- sua aplicação. ção: 3 — O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida a) As contra-ordenações leves são punidas com coimas neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado até € 500; ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células b) As contra-ordenações graves são punidas com coi- que venham a ser criados. mas desde € 500 a € 1500, para pessoas singulares, e até € 15 000 para pessoas colectivas; Artigo 33.º c) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde € 1500 a € 3500, para as pessoas singulares, e Requisitos técnicos e respectiva adaptação desde € 15 000 até € 44 000, para as pessoas colectivas. ao progresso científico e técnico São objecto de regulamentação por portaria a aprovar Artigo 29.º pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, Sanções acessórias nomeadamente, os requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso científico seguintes: Em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a a) Requisitos em matéria de autorização das unidades coima, as seguintes sanções acessórias: de colheita, dos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação; a) Suspensão ou revogação parcial da autorização con- b) Sistema de qualidade; cedida para o exercício da actividade ou de um processo c) Requisitos em matéria de procedimento de preparação de preparação de tecidos e células; de tecidos e células; b) Encerramento do serviço. d) Processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células; Artigo 30.º e) Requisitos para a distribuição directa ao receptor de Fiscalização, instrução e aplicação de coimas tecidos e células específicos; f) Biovigilância. 1 — Compete à ASST assegurar a fiscalização do cum- primento das disposições constantes da presente lei e a apli- Artigo 34.º cação das sanções previstas no presente capítulo, excepto Norma transitória no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âm- 1 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e bito da aplicação de técnicas de procriação medicamente células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em assistida, em que a competência é do CNPMA. funcionamento dispõem de um período máximo de 12 me- 2 — A IGAS é a entidade competente para instruir os ses contados a partir da data da publicação da presente lei processos de contra-ordenação cuja instauração tenha sido para se adaptarem aos requisitos nele previstos. determinada pela ASST ou pelo CNPMA. 2 — Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os Artigo 31.º serviços responsáveis pela sua aplicação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à ASST a Destino do produto das coimas renovação da autorização das actividades em conformidade O produto das coimas previstas na presente lei re- com o previsto na presente lei. verte: 3 — O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das actividades até à rea- a) Em 60 % para o Estado; lização de inspecção para efeitos de autorização. b) Em 30 % para a ASST ou para o CNPMA, de acordo 4 — O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros com a sua respectiva área de competência; em que são ministradas técnicas de procriação medica- c) Em 10 % para a IGAS. mente assistida. CAPÍTULO IX Artigo 35.º Norma revogatória Disposições finais e transitórias 1 — São revogados os artigos 7.º e 8.º da Portaria Artigo 32.º n.º 31/2002, de 8 de Janeiro, na parte respeitante aos te- cidos e células. Taxas 2 — São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º do anexo 1 — Pela apreciação dos pedidos de autorização formu- à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, na parte respeitante aos lados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, tecidos e células. Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1885 Artigo 36.º o) «Órgão» — uma parte diferenciada e vital do corpo Entrada em vigor humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua e capacidade de desenvolver funções fisiológicas. publicação. p) «Preservação» — a utilização de agentes químicos, Aprovada em 5 de Fevereiro de 2009. a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a dete- O Presidente da Assembleia da República, Jaime rioração biológica ou física das células ou tecidos. Gama. q) «Procedimentos operativos normalizados» (PON) — instruções escritas que descrevem as etapas Promulgada em 11 de Março de 2009. de um processo específico, incluindo os materiais e os Publique-se. métodos a utilizar e o produto final esperado. r) «Processamento» — todas as operações envolvidas na O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. elaboração, manipulação, preservação e embalagem de te- Referendada em 12 de Março de 2009. cidos ou células destinados à utilização no ser humano. s) «Quarentena» — situação dos tecidos ou células co- O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto lhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de de Sousa. outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão ANEXO I sobre a sua aprovação ou rejeição. t) «Rastreabilidade» — a capacidade de localizar e iden- Definições tificar o tecido ou célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise a) «Armazenamento» — a manutenção do produto em e o armazenamento até à distribuição ao receptor ou à condições controladas e adequadas até à distribuição. eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador b) «Aplicação humana» — a utilização de tecidos ou e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, as aplicações extracorporais. capacidade de identificar os receptores nas instalações c) «Banco de tecidos e células» — um banco de tecidos, médicas que aplicam o tecido ou células aos receptores ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se e capacidade de localizar e identificar todos os dados re- realizem actividades relacionadas com a transformação, levantes de produtos e materiais que entrem em contacto a preservação, o armazenamento ou a distribuição de te- com esses tecidos e células. cidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder u) «Reacção adversa grave» — a resposta inesperada, também estar encarregado da colheita ou da análise de incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, tecidos e células. associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e d) «Células» — as células individuais ou um conjunto células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, con- de células de origem humana não ligadas entre si por qual- duza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, quer tipo de tecido conjuntivo. ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade. e) «Células reprodutivas» — todos os tecidos e células v) «Resíduo cirúrgico» — órgãos, tecidos e células re- destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução movidos durante um procedimento cirúrgico com objec- assistida. tivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste f) «Colheita» — o processo em que são disponibilizados procedimento de obtenção de tecidos ou células não há tecidos ou células. riscos adicionais para o dador especificamente relacionados g) «Dador» — qualquer fonte humana, viva ou morta, com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma definição de células ou tecidos de origem humana. à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o h) «Dádiva» — qualquer doação de tecidos ou célu- parto. las de origem humana destinados a aplicações no corpo x) «Sistema de qualidade» — a estrutura organizacional, humano. definição de responsabilidades, procedimentos, processos i) «Dádiva entre parceiros» — a dádiva de células re- e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, produtivas entre um homem e uma mulher que declarem incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou manter uma relação física íntima. indirectamente, para a qualidade. j) «Distribuição» — o transporte e o fornecimento de z) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos ou células destinados a aplicação em seres hu- tecidos em seres humanos» — o serviço de cuidados de manos. saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em l) «Fins alogénicos» — os das células ou tecidos colhi- seres humanos de tecidos e células de origem humana. dos numa pessoa e aplicados noutra pessoa. aa) «Tecido» — todas as partes constitutivas do corpo m) «Fins autólogos» — os das células ou tecidos colhi- humano formadas por células. dos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa. ab) «Unidade de colheita» — um estabelecimento de n) «Incidente adverso grave» — a ocorrência nociva cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou durante a colheita, a análise, o processamento, o armaze- qualquer outro organismo que desempenhe actividades de namento e a distribuição de tecidos e células susceptível colheita de tecidos e células de origem humana e que não de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte se encontre autorizado como banco de tecidos e células. ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ac) «Utilização autóloga eventual» — a das células ou ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados a hospitalização ou a morbilidade. para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, 1886 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 sem que exista uma indicação médica na altura da colheita 3 — Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de e preservação. funções clara, documentada e actualizada. As suas tarefas, ad) «Utilização directa» — qualquer procedimento responsabilidades e responsabilização têm de estar clara- mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem mente documentadas e plenamente entendidas. serem armazenadas num banco. 4 — Todo o pessoal deve receber formação inicial e ae) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipa- contínua, adequada às respectivas tarefas. O programa de mento ou ambientes) — estabelecimento de dados docu- formação tem de garantir de forma devidamente documen- mentados que proporcionem um elevado grau de segurança tada que cada profissional: de que um processo, PON, uma peça de equipamento a) Demonstrou competência na execução das respectivas ou um ambiente específicos produzem, de forma consis- tarefas designadas; tente, um produto que cumpre especificações e atributos b) Possui conhecimentos e compreensão adequados de qualidade previamente determinados a fim de avaliar acerca dos processos e princípios científicos e técnicos, o desempenho de um sistema no que respeita à sua efec- relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas; tividade para o uso pretendido. c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de ANEXO II qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções; Requisitos em matéria de autorização das unidades d) Está convenientemente informado do contexto ético, de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho. responsáveis pela aplicação dos mesmos C — Equipamento e material A — Organização e gestão 1 — Todo o equipamento e material têm de ser conce- 1 — Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as bido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimi- qualificações e responsabilidades previstas no artigo 14.º zar qualquer risco para os dadores, receptores e pessoal. da presente lei. 2 — Todo o equipamento e dispositivos técnicos críti- 2 — Todos os serviços têm de ter acesso a um médico cos têm de estar identificados e validados, regularmente nomeado para aconselhamento e supervisão das activida- inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de des médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.º 3 do acordo com as especificações do fabricante. artigo 14.º 3 — Sempre que o equipamento ou o material afecte 3 — Os serviços têm de possuir procedimentos opera- parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, cionais adequados às actividades para as quais é solicitada tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, autorização. níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado 4 — Tem de existir um quadro organizacional que defina e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alar- claramente a hierarquia e as relações de notificação. mes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar 5 — Tem de existir um sistema documentado de ges- disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção tão de qualidade aplicado às actividades para as quais se permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites solicita autorização, em conformidade com as normas aceitáveis. definidas na presente lei. 4 — Todo o equipamento com uma função crítica de 6 — Os serviços têm de garantir que os riscos ineren- medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeita- tes à utilização e manuseamento de materiais biológicos, mente identificável, se disponível. incluindo os relacionados com os procedimentos, meio 5 — O equipamento novo e reparado tem de ser testado ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam identificados quando instalado, validado antes da sua utilização, e os e minimizados de forma consistente com a manutenção respectivos resultados ser documentados. de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se 6 — A manutenção, a assistência, a limpeza, a desin- destinam os tecidos e células. fecção e a higienização de todo o equipamento crítico têm 7 — Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, de ser efectuadas regularmente e registadas. quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo 21.º 7 — Têm de estar disponíveis procedimentos para o da presente lei. funcionamento de cada componente de equipamento crí- 8 — Tem de existir um sistema documentado, super- tico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em visionado pela pessoa responsável, para ratificar que os caso de disfunção ou falha. tecidos e células cumprem as especificações adequadas 8 — Os procedimentos relativos às actividades para as de segurança e qualidade para libertação e respectiva dis- quais se solicita autorização têm de descrever em porme- tribuição. nor as especificações para todos os materiais e reagentes 9 — Tem de existir um sistema documentado que ga- críticos. Têm de ser definidas, nomeadamente, as especi- ranta a identificação de todas as unidades de tecidos ou ficações para os aditivos, tais como soluções, e materiais células em todas as fases das actividades para as quais se de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de solicita autorização. cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação específica sobre B — Pessoal dispositivos médicos. 1 — O pessoal das unidades de colheita, dos bancos D — Instalações/locais de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos deve ser em número suficiente e possuir as quali- 1 — Os serviços têm de possuir instalações adequadas ficações necessárias para as tarefas que desempenham. para efectuar as actividades para as quais se solicita au- 2 — A competência do pessoal deve ser avaliada a inter- torização, em conformidade com as normas definidas na valos adequados, especificados no sistema de qualidade. presente lei. Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1887 2 — Sempre que as actividades no banco de tecidos in- do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e cluírem o processamento de tecidos e células em exposição células em quarentena ou libertados, no sentido de manter ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num determinados tecidos e células colhidos em conformidade meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especifi- com critérios especiais. cadas no sentido de minimizar o risco de contaminação, 9 — O banco de tecidos e células tem de possuir políti- incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia cas e procedimentos escritos em matéria de acesso contro- destas medidas deve ser validada e monitorizada. lado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de 3 — Excepto nas situações especificadas no número reorganização de serviços em situações de emergência. seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento sem um processo E — Documentação e registos subsequente de inactivação microbiana é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias 1 — Tem de existir um sistema que preveja documen- microbianas equivalentes às de grau A, tal como definido tação claramente definida e eficaz, registos correctos e no anexo I do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, procedimentos operativos normalizados (PON) para as com um meio ambiente geral adequado ao processamento actividades para as quais se solicita autorização. dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equi- 2 — Os documentos têm de ser revistos regularmente valente às de grau D do Guia em termos de contagem de e cumprir as normas definidas na presente lei. partículas e de contagem microbiana. 3 — O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado 4 — Pode ser aceitável um meio ambiente menos ri- é normalizado e que todas as fases são rastreáveis, nome- goroso do que o especificado no número anterior sempre adamente a codificação, elegibilidade do dador, colheita, que: processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspectos a) For aplicado um processo de inactivação microbiana relacionados com o controlo e a garantia da qualidade. ou de esterilização final validado; ou 4 — Para cada actividade crítica, os materiais, equi- b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente pamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e de grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades documentados. exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou 5 — Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e cé- c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do lulas, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas as tecido ou célula no receptor implicam um risco significa- alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, tivamente inferior de transmissão de infecção bacteriana aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente ou fúngica ao receptor do que com transplante de células pelo pessoal autorizado. e tecidos; ou 6 — Tem de existir um procedimento de controlo do- d) Não seja tecnicamente possível efectuar o processo cumental no sentido de assegurar o historial das revisões exigido num meio ambiente de grau A, nomeadamente, dos documentos e das alterações e garantir que apenas são devido a requisitos para equipamento específico na área utilizadas as versões actualizadas dos documentos. de processamento que não sejam plenamente compatíveis 7 — Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis com o grau A. e fidedignos. 8 — Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, po- 5 — Nas situações referidas no número anterior tem de dendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema ser especificado um meio ambiente. Tem de ser demons- validado, tal como sistema informático ou microfilme. trado e documentado que o meio ambiente escolhido al- 9 — Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 8.º, cança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem imunitário do receptor. Têm de ser fornecidos vestuário e ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a data de equipamento de protecção e higiene pessoais adequados validade, utilização clínica ou eliminação. em cada local de trabalho relevante do banco de tecidos 10 — Os registos têm de cumprir os requisitos de con- e células, juntamente com instruções escritas acerca de fidencialidade definidos no artigo 23.º da presente lei. O higiene e utilização de vestuário de protecção. acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas 6 — Sempre que as actividades para as quais se solicita autorizadas pela pessoa responsável e à ASST para fins de autorização envolvam o armazenamento de tecidos e célu- inspecção e medidas de controlo. las, têm de estar definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades dos tecidos e F — Sistema de qualidade células, incluindo parâmetros relevantes como a tempera- tura, humidade ou qualidade do ar. 1 — Tem de existir um sistema de auditoria relativa- 7 — Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, mente às actividades para as quais se solicita autorização. humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados, mo- A auditoria tem de ser conduzida de forma independente nitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua por pessoas formadas, de competência reconhecida, pelo conformidade com as condições especificadas de arma- menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a zenamento. conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos 8 — Têm de dispor de instalações de armazenamento regulamentares. que separem e distingam claramente tecidos e células an- 2 — As não conformidades e as acções correctivas têm tes da sua libertação ou colocação em quarentena dos que de ser documentadas. são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de 3 — O incumprimento das normas de qualidade e se- evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm gurança deve conduzir a investigações documentadas, que de ter atribuídas áreas separadas fisicamente ou disposi- incluam uma decisão sobre acções possíveis, correctivas tivos de armazenamento ou de segregação segura dentro ou preventivas. 1888 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 4 — O destino de tecidos e células não conformes tem 8 — Os procedimentos para a eliminação de tecidos e de ser decidido de acordo com procedimentos escritos, células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, os tecidos e células afectados têm de ser identificados e em conformidade com a legislação em vigor. contabilizados. 5 — As acções correctivas têm de ser documentadas, C — Armazenamento e libertação de produtos iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. Sempre que as actividades para as quais se solicita auto- As acções preventivas e correctivas devem ser avaliadas rização incluírem o armazenamento e libertação de tecidos em relação à eficácia após a sua execução. e células, os procedimentos autorizados dos bancos de 6 — As unidades de colheita, bancos de tecidos e ser- tecidos e células têm de cumprir os seguintes critérios: viços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de 1 — De acordo com as condições de armazenamento, processos para analisar o desempenho do sistema de ges- deve ser especificado o período de armazenamento máximo tão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria a fim de garantir as propriedades necessárias. contínua e sistemática. 2 — Tem de existir um sistema de inventário para os te- cidos e células para garantir que não possam ser libertados ANEXO III até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei. Requisitos para a autorização de processos de preparação 3 — Tem de existir um procedimento operativo norma- de tecidos e células nos bancos de tecidos e células lizado que defina em pormenor as circunstâncias, respon- A ASST autoriza cada processo de preparação de tecidos sabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos da- e células para distribuição. dores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para 4 — Tem de existir um sistema de identificação de teci- cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade dos e células ao longo de qualquer fase do processamento e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as cé- no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma lulas e tecidos. Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, distinção inequívoca entre produtos libertados, em qua- os requisitos estabelecidos no presente anexo. rentena e eliminados. 5 — Os registos têm de demonstrar que, antes da li- A — Recepção nos bancos de tecidos e células bertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os A recepção dos tecidos e células deve cumprir os requi- formulários de declaração actuais, registos médicos rele- sitos definidos no artigo 16.º da presente lei. vantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito B — Processamento por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa Sempre que as actividades para as quais se solicita au- responsável referida no artigo 14.º da presente lei. torização incluírem o processamento de tecidos e células, 6 — Caso se utilize um suporte informático para libertar os procedimentos têm de cumprir os seguintes critérios: os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva 1 — Os procedimentos críticos de processamento têm libertação deve poder ser identificado. de ser validados e não podem tornar os tecidos ou células 7 — Após a introdução de qualquer novo critério de clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o receptor. selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados qualquer alteração significativa de uma fase do processa- pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados mento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser ou, para procedimentos de processamento bem estabeleci- efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada dos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente relativos aos tecidos fornecidos pelo serviço. lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos 2 — Tem de ser demonstrado que o processo validado e células armazenados. pode ser efectuado de forma consistente e eficaz pelo pes- soal no meio ambiente do banco de tecidos e células. D — Distribuição e retirada 3 — Os procedimentos têm de ser documentados em Sempre que as actividades para as quais se solicita au- PON, que têm de estar em conformidade com o método torização incluírem a distribuição de tecidos e células, os validado e com as normas estabelecidas na presente lei, de procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes acordo com o estabelecido em E, n.os 1 a 4, do anexo II. critérios: 4 — Tem de se garantir que todos os processos são 1 — Têm de ser definidas condições de transporte, tais executados em conformidade com os PON aprovados. como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das 5 — Se, nos tecidos ou células, for utilizado um proce- propriedades necessárias dos tecidos e células. dimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve 2 — O contentor ou embalagem têm de ser seguros e ser especificado, documentado e validado. garantir que os tecidos e células são mantidos nas condi- 6 — Antes de ser aplicada qualquer alteração signifi- ções especificadas. Todos os contentores e embalagens cativa ao processamento, o processo alterado tem de ser necessitam de ser validados como adequados ao fim a validado e documentado. que se destinam. 7 — Os procedimentos relativos aos processamentos 3 — Se a distribuição for confiada por contrato a tercei- têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, in- ros, tem de existir um acordo documentado que assegure cluindo procedimentos, meios ou equipamentos de utiliza- a observância das condições requeridas. ção em rotina a fim de assegurar que continuam a conduzir 4 — Tem de existir pessoal no banco de tecidos e cé- aos resultados pretendidos. lulas autorizado a avaliar a necessidade da retirada de Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1889 tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções F — Rotulagem exterior do contentor de transporte necessárias. Para o transporte, o contentor primário tem de ser co- 5 — Tem de existir um procedimento de retirada eficaz locado num contentor de transporte cujo rótulo contenha, que preveja a descrição das responsabilidades e das medi- pelo menos, a seguinte informação: das a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST. a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, 6 — Sempre que um dador possa ter contribuído para incluindo morada e número de telefone; causar uma reacção no receptor, devem ser tomadas me- b) Identificação do organismo de destino responsável didas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se número de telefone; aplicável, abranger a investigação da origem por forma a c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de ou células humanas e incluir a menção: «Manusear com tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos cuidado»; tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso d) Sempre que forem necessárias células vivas para possam estar em risco. funções do transplante, tais como células estaminais, gâ- 7 — Têm de existir procedimentos para o tratamento de metas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de «Não irradiar»; tecidos e células a determinados pacientes ou instituições e) Condições de transporte recomendadas (posição, de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar dis- temperatura, etc.); ponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado. f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, 8 — Deve existir um sistema documentado para o tra- sempre que aplicável. tamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso. ANEXO IV E — Rotulagem final para distribuição Consentimento e informações relativamente à dádiva 1 — O rótulo do contentor primário dos tecidos e células e aplicação de tecidos e células deverá indicar: A — Dadores vivos a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou 1 — O consentimento do dador deve ser livre, esclare- grupo, se for caso disso; cido, informado e inequívoco. b) Identificação do banco de tecidos; 2 — O consentimento é prestado perante médico, de- c) Prazo de validade; signado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º do d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho. especificado: «Para utilização autóloga», e o dador receptor 3 — Tratando-se de dadores menores, o consentimento tem de ser identificado; deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do e) Em caso de dádivas directas, deve ser identificado exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou o receptor; falta de ambos, pelo tribunal. f) Quando se souber que os tecidos ou células são positi- 4 — A dádiva de tecidos ou células de menores com vos para um marcador de uma doença infecciosa relevante, capacidade de entendimento e de manifestação de vontade deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»; carece também da concordância destes. g) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor 5 — A colheita de tecidos ou células em maiores inca- primário as informações mencionadas nas alíneas d) e e), pazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita estas devem ser fornecidas num documento separado, que mediante autorização judicial. acompanhará o contentor primário. Este documento deverá 6 — O consentimento do dador ou de quem o represente ser embalado juntamente com o contentor primário por legalmente é sempre prestado por escrito, sendo livremente forma a assegurar-se que permanecem juntos. revogável, excepto no caso em que, pela preparação pré- -transplante já efectuada, a vida do receptor seja posta 2 — Os dados a seguir indicados têm de constar ou do em risco. rótulo, ou da documentação que o acompanha: 7 — O responsável pelo processo de doação deve as- a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões segurar que, no mínimo, o dador ou quem o represente do produto à base de tecidos ou células; legalmente foi adequadamente informado dos aspectos b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso; relativos à doação e à recolha descritos nos n.os 6 e 10 do c) Data de distribuição dos tecidos ou células; presente anexo. d) Testes biológicos efectuados no dador e respectivos 8 — A informação tem de ser prestada antes da doa- resultados; ção. e) Recomendações sobre o armazenamento; 9 — A informação deve ser prestada por um profissio- f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem nal de saúde com formação específica nesta área, capaz ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias; de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação; facilmente compreensíveis pelo dador. h) Instruções para a notificação de reacções e inciden- 10 — A informação deve mencionar a finalidade e a tes adversos graves, tal como definida no artigo 11.º da natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os presente lei; exames laboratoriais, caso sejam efectuados, o registo e a i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (an- protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico, o tibióticos, óxido de etileno, etc.). objectivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como 1890 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 informação sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a 1.1.2 — Antecedentes de doença de etiologia desco- proteger o dador e o receptor. nhecida; 11 — O dador, ou quem o representa legalmente, deve 1.1.3 — Existência ou antecedentes de doença maligna, ser informado de que tem o direito de receber os resultados excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do confirmados dos testes laboratoriais e de receber explica- colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema ções claras sobre esses resultados. nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com 12 — Deve ser prestada informação sobre a necessidade dados científicos. Para a dádiva de córnea, podem ser to- da obrigatoriedade de existir o consentimento para que a mados em consideração e avaliados dadores com doenças recolha de tecidos ou células possa efectuar-se. malignas, excepto retinoblastoma, neoplasias hematológi- cas e tumores malignos no segmento anterior do olho; B — Dadores cadáveres 1.1.4 — Risco de transmissão de doenças causadas por As informações, os consentimentos e as autorizações priões. Este risco aplica-se, nomeadamente, a: devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto a) Pessoas diagnosticadas com a doença de Creutzfeldt- na Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e no respectivo anexo -Jakob, ou com a variante desta doença ou com antece- (republicação da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril — colheita dentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não e transplante de órgãos, tecidos e células de origem hu- iatrogénica; mana). b) Pessoas com antecedentes de demência progressiva rápida ou com doenças neurodegenerativas, incluindo as C — Dadores de células reprodutivas de origem desconhecida; As informações, os consentimentos e as autorizações c) Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipó- devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto fise humana (por exemplo, hormonas do crescimento) e na Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. receptores de transplantes da córnea, esclerótica e dura- -máter, bem como pessoas que tenham sido submetidas D — Receptor de tecidos e células a intervenção neurocirúrgica não documentada (na qual 1 — A aplicação de tecidos ou células em seres humanos possa ter sido usada dura-máter). tem de ser precedida do consentimento livre, esclarecido, informado e inequívoco do receptor. 1.1.4.1 — Quanto à variante da doença de Creutzfeldt- 2 — O consentimento é prestado perante médico, de- -Jakob, referida na alínea a) do número anterior, podem signado nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º do ser recomendadas medidas de precaução adicionais; anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho. 1.1.5 — Infecção sistémica não controlada no momento 3 — O consentimento é sempre prestado por escrito e da dádiva, incluindo infecções bacterianas, infecções vi- livremente revogável. rais, fúngicas ou parasitas sistémicas, ou infecção local 4 — Tratando-se de receptores menores, o consenti- significativa nos tecidos e células a doar. No tocante às mento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos dádivas de olhos, podem ser tomados em consideração e do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou avaliados dadores com septicemia bacteriana, mas apenas falta de ambos, pelo tribunal. quando as córneas forem armazenadas mediante cultura 5 — A aplicação de tecidos ou células em menores com de órgãos, de modo a detectar qualquer contaminação capacidade de entendimento e de manifestação de vontade bacteriana do tecido; carece também da concordância destes. 1.1.6 — Antecedentes, dados clínicos ou resultados 6 — A aplicação de tecidos ou células em maiores in- laboratoriais que demonstrem a existência de risco de capazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita transmissão de VIH, hepatite B aguda ou crónica, excepto mediante autorização judicial. no caso de pessoas com um estatuto de imunidade com- provado, hepatite C e HTLV I/II ou presença de factores ANEXO V de risco destas infecções; 1.1.7 — Antecedentes de doença crónica, sistémica e Critérios de selecção de dadores de tecidos e células auto-imune, capaz de prejudicar a qualidade do tecido a (excepto dadores de células reprodutivas) colher; Os critérios de selecção de dadores baseiam-se numa 1.1.8 — Indicações de que os resultados das análises das análise dos riscos relacionados com a aplicação dos tecidos amostras de sangue do dador não são válidos, devido: ou células específicos. Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma análise dos anteceden- a) À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com tes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame as especificações descritas no n.º 2 do anexo VI, quando não post mortem e outras indagações adequadas, no caso de estiver disponível uma amostra pré-transfusão; ou dadores cadáveres. A menos que se justifique com base b) Ao tratamento com agentes imunossupressores; numa avaliação de riscos documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, 1.1.9 — Dados de outros factores de risco de doenças não devem ser aceites dádivas de dadores aos quais se transmissíveis, com base numa avaliação dos riscos que apliquem os critérios constantes dos números seguintes: tenha em conta os antecedentes do dador em matéria de 1 — Dadores cadáveres: viagens e exposição, bem como a prevalência de doenças 1.1 — Critérios gerais de exclusão: infecciosas locais; 1.1.1 — Causa de morte indeterminada, a menos que a 1.1.10 — Presença, no corpo do dador, de sinais físicos autópsia revele informações sobre a causa de morte após a que sugiram risco de doenças transmissíveis; colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais 1.1.11 — Ingestão de substâncias ou exposição a subs- de exclusão previstos neste número; tâncias, tais como cianeto, chumbo, mercúrio, ouro, que Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1891 possam ser transmitidas aos receptores em doses suscep- clínicas e de análises laboratoriais que determinem o estado tíveis de pôr em risco a sua saúde; de saúde do dador; 1.1.12 — Antecedentes recentes de vacinação com ví- 2.2.6 — Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os rus vivos atenuados, quando se considere que há risco de mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos, com transmissão; excepção do disposto no n.º 1.1.1 do presente anexo. Em 1.1.13 — Transplantação com xenotransplantes. função do tecido ou célula a doar, podem ser necessários 1.2 — Critérios suplementares de exclusão de crianças outros critérios de exclusão específicos, tais como: dadoras mortas: 1.2.1 — Devem ser excluídas de dadoras, até que o a) Gravidez, excepto para dadores de células do sangue risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente do cordão umbilical, da membrana amniótica e de irmãos afastado, todas as crianças cujas mães estejam infectadas dadores de células progenitoras hematopoiéticas; pelo VIH ou satisfaçam qualquer dos critérios de exclusão b) Amamentação; descritos no n.º 1.1 do presente anexo. c) No caso de células progenitoras hematopoiéticas, as a) Não podem ser consideradas dadoras, independente- potencialidades de transmissão de afecções herdadas. mente dos resultados das análises, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estejam infectadas ou ANEXO VI apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepati- Análises laboratoriais exigidas a dadores te B, hepatite C ou HTLV e que tenham sido amamentadas (excepto dadores de células reprodutivas) pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores. b) Podem ser aceites como dadoras as crianças cujas 1 — Análises biológicas exigidas aos dadores: mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco 1.1 — Constitui um requisito mínimo submeter todos de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e os dadores às análises biológicas a seguir indicadas: que não tenham sido amamentadas pelas respectivas mães a) VIH 1 e 2 (anti-VIH-1,2); nos 12 meses anteriores e cujas análises, exames físicos e b) Hepatite B (HBsAg; anti-HBc); análise de registos clínicos não demonstrem infecção por c) Hepatite C (anti-HCV-Ab); VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV. d) Sífilis, nos termos do n.º 1.4 do presente anexo. 2 — Dadores vivos: 2.1 — Dador vivo para fins autólogos: 2.1.1 — Se as células ou tecidos removidos se desti- 1.1.1 — Para a hepatite B, hepatite C e HIV devem narem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve realizar-se sempre testes aos ácidos nucleicos. Em si- aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas tuações de urgência, estes testes podem ser realizados que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos. O a posteriori. facto de os resultados das análises serem positivos não é 1.2 — As análises de anticorpos de HTLV I/II devem impeditivo de que os tecidos ou células ou qualquer outro realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam prove- produto deles derivado sejam armazenados, processados e nientes de zonas com elevada incidência, ou com parceiros reimplantados, desde que existam instalações de armaze- sexuais provenientes dessas zonas, ou no caso de os pais namento isoladas e adequadas que garantam a inexistência do dador serem provenientes dessas zonas. de risco de contaminação cruzada para outros transplantes 1.3 — Quando a análise anti-HBc for positiva e a e ou de contaminação com agentes adventícios e ou trocas HBsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as inves- de produtos. tigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se 2.2 — Dador vivo para fins alogénicos: determinar a elegibilidade para utilização clínica. 2.2.1 — Os dadores vivos para fins alogénicos devem 1.4 — Deve aplicar-se um algoritmo de análise vali- ser seleccionados com base nos seus antecedentes sanitá- dado a fim de excluir a presença de infecção activa com rios e médicos, fornecidos num questionário e mediante Treponema pallidum. Uma análise não reactiva, específica entrevista realizada ao dador por um profissional de cui- ou não, pode permitir a aceitação de tecidos e células. dados de saúde qualificado e formado, em conformidade Quando se realizar uma análise não específica, um resul- com o disposto no n.º 2.2.5 do presente anexo; tado reactivo não impede a colheita ou a aceitação, caso 2.2.2 — A avaliação a que se refere o número anterior uma análise específica para confirmação de Treponema deve incluir factores relevantes que possam ajudar a identi- seja não reactiva. Se uma amostra do dador for reactiva a ficar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar uma análise específica para detecção de Treponema, será um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de necessária uma avaliação exaustiva dos riscos a fim de transmissão de doenças, ou para a sua própria saúde; determinar a elegibilidade para utilização clínica. 2.2.3 — Qualquer que seja a dádiva, o processo de co- 1.5 — Em determinadas circunstâncias, podem ser ne- lheita não deve interferir nem comprometer a saúde do cessárias análises adicionais, em função dos antecedentes dador nem os cuidados a prestar-lhe; do dador e das características do tecido ou células doados, 2.2.4 — No caso de dádivas do cordão umbilical ou da tais como RhD, HLA, malária, CMV, toxoplasma, EBV, membrana amniótica, o disposto nos números anteriores Trypanosoma cruzi. aplica-se tanto à mãe como ao bebé; 1.6 — Em relação aos dadores para fins autólogos, é 2.2.5 — Os critérios de selecção de dadores vivos para aplicável o disposto no n.º 2.1 do anexo V. fins alogénicos devem ser estabelecidos e documentados 2 — Requisitos gerais a observar na determinação dos pelo banco de tecidos e células e pelo clínico responsável marcadores biológicos: pelos transplantes, no caso de distribuição directa ao re- 2.1 — As análises devem ser efectuadas por um labo- ceptor, com base no tecido ou células específicos a doar, ratório aprovado como centro de análise pela autoridade juntamente com o estado físico do dador, os antecedentes responsável, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio médicos e comportamentais, os resultados de investigações com a marcação CE. O tipo de análise utilizado deve ser 1892 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 validado para o efeito, em conformidade com os actuais 2.7 — No caso de colheita de medula óssea e de células conhecimentos científicos; do sangue periférico, as amostras de sangue devem ser 2.2 — As análises biológicas são efectuadas no soro ou colhidas para análise nos 30 dias anteriores à dádiva; plasma do dador; não devem ser realizadas noutros fluidos 2.8 — No caso de dadores neonatais, as análises bio- ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos lógicas ao dador podem ser efectuadas na mãe do dador a que tal se justifique do ponto de vista clínico, devendo fim de evitar procedimentos medicamente desnecessários utilizar-se uma análise validada para esse fluido; para o bebé. 2.3 — Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes ANEXO VII sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dá- divas, a análise do sangue pode não ser válida devido à Critérios de selecção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas circunstâncias 1 — Tratando-se de dádivas entre parceiros para uti- seguintes: lização directa, não é necessário aplicar os critérios de a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu selecção de dadores. a infusão de sangue, componentes sanguíneos e ou colóides 2 — No caso de dádivas entre parceiros para utilização nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue não directa, as células reprodutivas que são processadas ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que ou armazenadas e as células reprodutivas que derem ori- gem à criopreservação de embriões devem respeitar os precedeu a referida colheita; seguintes critérios: b) Amostragem de sangue post mortem: se se procedeu a 2.1 — O clínico responsável pelo dador deve determinar infusão de sangue, componentes sanguíneos e ou colóides e documentar, com base nos antecedentes médicos e nas nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a indicações terapêuticas do paciente, a justificação para a infusão de cristalóides na hora que precedeu a morte; dádiva e a segurança desta para o receptor e para as crianças que puderem vir a nascer; 2.3.1 — Os bancos de tecidos e células só podem acei- 2.2 — Devem efectuar-se as análises biológicas a se- tar tecidos e células de dadores com diluição de plasma guir indicadas a fim de avaliar o risco de contaminação superior a 50 % se os procedimentos de análise utilizados cruzada: estiverem validados para esse plasma ou se dispuserem de uma amostra pré-transfusão; a) VIH 1 e 2 (anti-HIV-1, 2); 2.4 — No caso de um dador cadáver, as amostras de b) Hepatite B (HBsAg; anti-HBc); sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, c) Hepatite C (anti-HCV-Ab); se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois 2.3 — Caso não estejam disponíveis ou sejam positivos de decorridas 24 horas; os resultados das análises indicadas no n.º 2.2 ou caso se 2.5 — A obtenção da amostra deve observar: saiba que o dador constitui fonte de risco de infecção, deve ser concebido um sistema de armazenamento separado; a) No caso de dadores vivos, excepto, por razões de or- 2.4 — Devem realizar-se análises de anticorpos HTLV dem prática, os dadores de células estaminais de medula I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins com elevada incidência ou com parceiros sexuais prove- alogénicos, as amostras de sangue devem ser obtidas no mo- nientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem mento da dádiva, ou, se não for possível, no período de sete provenientes dessas zonas; dias posteriores à dádiva (a chamada «amostra de dádiva»); 2.5 — Em determinadas circunstâncias, podem ser ne- b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins cessárias análises adicionais, em função dos antecedentes alogénicos puderem ser armazenados durante períodos do dador relativamente a viagens e eventual exposição a longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das agentes infecciosos e das características do tecido ou célu- análises após um intervalo de 180 dias. Nestas circunstân- las doadas, tais como RhD, malária, CMV, T. Cruzi; cias, de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser 2.6 — O facto de os resultados serem positivos não é colhida num período compreendido entre 30 dias antes da necessariamente impeditivo de dádiva entre parceiros, de dádiva e 7 dias após a dádiva; harmonia com as legis artis legalmente definidas. c) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins 3 — No caso de dádivas não provenientes de parcei- alogénicos não puderem ser armazenados durante períodos ros, a utilização de células reprodutivas deve respeitar os longos e, consequentemente, não for possível fazer uma seguintes critérios: repetição da colheita da amostra, é aplicável o disposto na 3.1 — Os dadores devem ser seleccionados com base alínea a) do presente número; na idade, saúde e antecedentes médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista pessoal realizada por 2.6 — Se, num dador vivo, excepto nos dadores de cé- médico com experiência. Esta avaliação deve incluir fac- lulas estaminais de medula óssea e de células estaminais tores relevantes que contribuam para identificar e excluir do sangue periférico, a «amostra de dádiva», tal como pessoas cujas dádivas possam apresentar um risco para a definida na alínea a) do número anterior, for ainda anali- saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de sada para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica doenças, tais como infecções sexualmente transmitidas, ou de amplificação de ácidos nucleicos (NAT ou TAA), não para a sua própria saúde, tais como hiperovulação, sedação é necessário repetir a análise de nova amostra de sangue. ou os riscos associados ao procedimento de colheita de Também não é necessário realizar novas análises quando óvulos ou às consequências psicológicas de se ser dador; o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha 3.2 — Os dadores devem ser negativos para o HIV-1 e sido validada para os vírus em causa; 2, a HCV, HBV e sífilis numa amostra de soro ou plasma, Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1893 analisada em conformidade com o n.º 1.1 do anexo II, e os c) Confirmou que, tanto quanto lhe é dado saber, todas dadores de esperma devem ainda ter negatividade para a as informações que prestou são verdadeiras. Chlamydia numa amostra de urina analisada pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT); 1.2 — Avaliação do dador: 3.3 — Devem realizar-se análises de anticorpos de 1.2.1 — Uma pessoa autorizada deve recolher e registar HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes as informações médicas e comportamentais relevantes do de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais dador, de acordo com os requisitos descritos no n.º 1.4 do provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador presente anexo. serem provenientes dessas zonas; 1.2.2 — A fim de obter as informações adequadas, de- 3.4 — Em determinadas circunstâncias, podem ser ne- vem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo, pelo cessárias análises adicionais, em função dos antecedentes menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores do dador e das características do tecido ou células doadas, vivos, e, quando adequado, o seguinte: tais como RhD, malária, CMV, T. Cruzi; a) Os registos médicos do dador; 3.5 — Em relação aos dadores para fins autólogos, é b) Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem aplicável o disposto no n.º 2.1 do anexo V; o dador, no caso de dadores cadáveres; 3.6 — Deve proceder-se ao rastreio genético para deter- c) Uma entrevista com o médico assistente; minação de genes recessivos autossómicos, que, de acordo d) Uma entrevista com o médico de clínica geral; com dados científicos internacionais, são prevalecentes e) O relatório de autópsia. nos antecedentes da etnia do dador, e a uma avaliação do risco de transmissão de doenças hereditárias, que se sabe 1.2.3 — No caso de um dador cadáver e, quando tal se estarem presentes na família, após a obtenção do consenti- justifique, no caso de um dador vivo, deve também fazer- mento. Devem ser prestadas informações completas sobre -se um exame físico do corpo a fim de detectar quaisquer os riscos associados e sobre as medidas tomadas para a sua sinais que possam bastar para excluir o dador ou devam atenuação, as quais devem ser comunicadas e claramente ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e explicadas ao receptor. pessoais do dador. 4 — Requisitos gerais a observar na determinação dos 1.2.4 — Todos os registos do dador devem ser ana- marcadores biológicos: lisados e avaliados para determinar da sua adequação e 4.1 — As análises devem ser efectuadas em conformi- assinados por um profissional de saúde qualificado. dade com o disposto nos n.os 2.1 e 2.2 do anexo VI; 1.2.5 — O disposto nos n.os 1.2 a 1.2.4 do presente anexo 4.2 — Devem obter-se amostras de sangue no momento não é aplicável a dádivas entre parceiros de células repro- da dádiva; dutivas nem a dadores para fins autólogos. 4.3 — As dádivas de esperma não provenientes de par- 1.3 — Procedimentos de recolha de tecidos e células: ceiros devem ficar em quarentena, no mínimo, durante 180 1.3.1 — Devem existir procedimentos de colheita ade- dias. Após o decurso deste período, devem ser repetidas quados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos ou as análises com nova amostra de sangue. células, e que protejam a segurança do dador vivo. 4.3.1 — Se, num dador, a amostra de dádiva de sangue 1.3.2 — Os procedimentos de colheita devem conservar for analisada também para determinação de HIV, HBV e as propriedades dos tecidos ou células necessárias para a HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos sua finalidade clínica e simultaneamente reduzir ao mínimo (NAT), não é necessário testar uma nova amostra de sangue. a contaminação microbiológica no decurso deste processo, 4.3.2 — Não é necessário realizar novas análises quando em especial quando os tecidos e células não puderem sub- o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha sequentemente ser esterilizados. sido validada para os vírus em causa. 1.3.3 — No caso de dádivas provenientes de dadores cadáveres, a zona de acesso deve ser restrita. ANEXO VIII 1.3.3.1 — Deve usar-se uma zona de trabalho estéril, mediante a utilização de campos esterilizados. Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e recepção no banco de tecidos e células 1.3.3.2 — Os profissionais que procedem à colheita devem estar vestidos de forma adequada para o tipo de 1 — Procedimentos de dádiva e colheita: colheita. 1.1 — Consentimento e identificação do dador: 1.3.3.3 — O pessoal deve lavar e esfregar adequada- 1.1.1 — Antes de se prosseguir com a colheita de te- mente as mãos e os braços, usar vestuário e luvas estéreis, cidos e células, uma pessoa autorizada deve confirmar e viseiras faciais e máscaras de protecção. registar: 1.3.4 — No caso de um dador cadáver, o local de co- a) Que o consentimento para a colheita foi obtido em lheita deve ser registado e o período que mediou entre a conformidade com o disposto no artigo 24.º da presente morte e a colheita deve ser especificado a fim de garantir lei; e a conservação das propriedades biológicas e físicas neces- b) De que forma e por quem o dador foi correctamente sárias dos tecidos e células. avaliado. 1.3.5 — Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador cadáver, o corpo deve ser reconstituído 1.1.2 — No caso de dadores vivos, o profissional de por forma que a sua aparência seja tanto quanto possível saúde responsável pela obtenção dos antecedentes de saúde semelhante à sua forma anatómica original. deve assegurar que o dador: 1.3.6 — Devem ser registadas e examinadas todas as reacções adversas que ocorram durante a colheita e que a) Compreendeu a informação prestada; prejudiquem ou tenham prejudicado um dador vivo, bem b) Teve oportunidade de fazer perguntas e que obteve como os resultados de investigações destinadas a deter- respostas satisfatórias; minar as causas. 1894 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1.3.7 — Devem existir políticas e procedimentos que f) Em relação a dadores cadáveres, as condições em que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do início e células por pessoal susceptível de estar infectado com e do termo da refrigeração; doenças transmissíveis. g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções 1.3.8 — Devem utilizar-se, na colheita de tecidos e cé- de transporte utilizadas; lulas, instrumentos e dispositivos estéreis. Os instrumentos h) Quando possível, a data e a hora da morte. ou os dispositivos devem ser de boa qualidade, validados ou especificamente certificados e sujeitos a manutenção 1.4.2.1 — Quando se colher esperma no domicílio, o regular para efeitos de colheita de tecidos e células. relatório de colheita deve registar este facto e conter apenas 1.3.9 — Para instrumentos reutilizáveis, deve existir um os seguintes elementos: procedimento de limpeza e esterilização validado para a a) Nome e endereço do banco de tecidos e células que remoção de agentes infecciosos. vai receber as células ou tecidos; 1.3.10 — Sempre que possível, devem utilizar-se ape- b) Identificação do dador e, se possível, a data e hora nas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal da colheita. envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização desses dispositivos. 1.4.3 — Todos os registos devem ser claros e legíveis, 1.4 — Documentação relativa ao dador: protegidos contra alterações proibidas, conservados e 1.4.1 — Para cada dador deve existir um registo que prontamente acessíveis nestas condições durante todo contenha os seguintes elementos: o seu período de conservação especificado, em confor- a) Identificação do dador: nome próprio, apelido e data midade com o disposto na Lei da Protecção de Dados de nascimento. No caso de a dádiva envolver mãe e filho, Pessoais. o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se co- 1.4.4 — Os registos do dador necessários para ga- nhecido, e a data de nascimento do filho; rantir uma total rastreabilidade devem ser conservados b) Idade, sexo, antecedentes médicos e comportamen- durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, tais. A informação recolhida deve ser suficiente para permi- ou data de validade, num arquivo adequado, aceitável tir a aplicação dos critérios de exclusão, se necessário; pela ASST. c) Resultados do exame do corpo, se aplicável; 1.5 — Embalagem: d) Fórmula de hemodiluição, se aplicável; 1.5.1 — Após a colheita, todos os tecidos e células co- e) Formulário de consentimento ou autorização, se lhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao mínimo aplicável; o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que f) Dados clínicos, resultados das análises laboratoriais preservem as características necessárias e a função bioló- gica das células ou tecidos. A embalagem deve também e resultados de outras análises realizadas; impedir a contaminação dos responsáveis pelo acondicio- g) Caso se realize uma autópsia, os seus resultados namento e transporte de tecidos e células. devem ser incluídos no registo. Em relação a tecidos e 1.5.2 — Os tecidos ou células embalados devem ser células que não possam ser armazenados durante períodos enviados num contentor adequado para o transporte de prolongados, deve ser gravado um relatório oral preliminar materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qua- da autópsia; lidade dos tecidos ou células nele contidos. h) No caso de dadores de células progenitoras hemato- 1.5.3 — Todas as amostras de tecido ou sangue para poiéticas, a adequação do dador escolhido para o receptor análise que os acompanhem devem estar rotuladas com deve ser documentada. Tratando-se de dádivas sem relação exactidão a fim de assegurar a identificação do dador, de parentesco, quando a organização responsável pela co- devendo incluir o registo da hora e do local em que a lheita tiver acesso limitado aos dados do receptor, devem amostra foi colhida. ser facultados ao organismo que procede à transplantação 1.6 — Rotulagem dos tecidos ou células colhidos: os dados do dador que são relevantes para confirmar a 1.6.1 — No momento da colheita, cada embalagem que adequação. contenha tecidos e células deve ser rotulada. 1.6.2 — O contentor primário de tecidos ou células deve 1.4.2 — O organismo que procede à colheita deve criar indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo de um relatório de colheita, que é transmitido ao banco de tecidos e células. tecidos e células, dele devendo constar, pelo menos, os 1.6.3 — Quando a dimensão da embalagem o permitir, seguintes elementos: devem ser fornecidas ainda as seguintes informações: a) Identificação, nome e endereço do banco de tecidos a) Data da dádiva e, se possível, hora; e células que vai receber as células ou tecidos; b) Advertências de perigo; b) Identificação do dador, incluindo a forma como foi c) Natureza de eventuais aditivos (se utilizados); identificado e por quem; d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve c) Descrição e identificação dos tecidos e células colhi- indicar «Apenas para utilização autóloga»; dos, incluindo amostras para análise; e) Em caso de dádivas directas, o rótulo deve identificar d) Identificação da pessoa responsável pela sessão de o receptor a que se destinam. colheita, incluindo assinatura; e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da 1.6.4 — Caso não seja possível incluir no rótulo da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo even- embalagem primária as informações mencionadas nas tuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições alíneas a) a e) do número anterior, devem ser fornecidas ambientais da instalação de colheita (descrição da área numa folha separada que acompanha a embalagem pri- física em que se procedeu à colheita); mária. Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1895 1.7 — Rotulagem do contentor de transporte — se os te- pecíficas para eliminação, caso o tecido ou as células não cidos ou células forem transportados por um intermediário, sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se os contentores de transporte devem conter nos respectivos obteve o consentimento; rótulos, pelo menos, os seguintes elementos: b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no n.º 1.4 a) As menções: «Tecidos e células» e «Manusear com do presente anexo; cuidado»; c) Resultados do exame físico, das análises laborato- b) Identificação do estabelecimento a partir do qual a riais ou outras, tais como o relatório de autópsia, caso embalagem é transportada (endereço e número de telefone) tenha sido utilizado em conformidade com o n.º 1.2.2 do e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas; presente anexo; c) Identificação do banco de tecidos e células de destino d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise (endereço e número de telefone) e pessoa a contactar para correctamente documentada da avaliação completa do a recepção do contentor; dador, em função dos critérios de selecção, por uma pessoa d) Data e hora do início do transporte; autorizada e formada; e) Especificações relativas às condições de transporte e) No caso de culturas de células destinadas a utilização que sejam importantes para a qualidade e a segurança dos para fins autólogos, documentação da eventualidade de o tecidos e células; receptor ser alérgico a medicamentos. f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «Não irradiar»; e g) Se se souber que um produto é positivo a um marca- 2.5 — No caso de células reprodutivas destinadas a dor de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída dádivas entre parceiros, os dados que devem ser regista- a menção: «Perigo biológico»; dos no banco de tecidos e células incluem os seguintes h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser in- elementos: cluída a seguinte menção: «Apenas para fins autólogos»; a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis i) Especificações relativas às condições de armazena- utilizações dos tecidos e células, tais como para fins repro- mento, tais como: «Não congelar». dutivos apenas ou para fins terapêuticos ou de investigação, e todas as instruções específicas para eliminação, caso 2 — Recepção dos tecidos ou células no banco de te- o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins cidos e células: relativamente aos quais se obteve o consentimento; 2.1 — Quando os tecidos ou células chegam ao banco b) Identificação e características do dador: tipo de dador, de tecidos e células, deve proceder-se à verificação e docu- idade, sexo e presença de factores de risco; mentar que a remessa, incluindo as condições de transporte, c) Identificação do parceiro; a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras d) Local da colheita; associadas respeitam os requisitos do presente anexo e as e) Tecidos e células obtidos e características relevan- especificações do serviço receptor. tes. 2.2 — Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados ANEXO IX em quarentena até serem inspeccionados ou verificados, bem como a respectiva documentação, em conformidade Sistema de biovigilância com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte, à aceitação da dádiva deve ser efectuada por pessoas autorizadas. 2.3 — Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verifi- cação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células consi- derar essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável. 2.3.1 — O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises completos a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser processados, preservados ou armazenados. 2.4 — Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, excepto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os seguintes elementos: a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (como fins terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções es- 1896 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 ANEXO X Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/receptor a serem mantidos, tal como exigido no artigo 8.º A — Pelas unidades de colheita e bancos de tecidos e células: Identificação do dador; Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos: Identificação do organismo de colheita ou do banco de tecidos e células; Número único de identificação das dádivas; Data da colheita; Local da colheita; Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários te- cidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores mortos); Identificação do produto que incluirá, pelo menos: Identificação do banco de tecidos e células; Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica); Número da pool (se aplicável); Número do fraccionamento (se aplicável); Data de validade; Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 1897 Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em qua- tivo Estatuto e no Regimento, observando as respectivas rentena, adequadas para utilização, etc.); exigências de fundamentação. Descrição e origem dos produtos, etapas de processa- 7 — A palavra do Deputado faz fé, não carecendo por mento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em isso de comprovativos adicionais. Quando for invocado contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua o motivo de doença, poderá, porém, ser exigido atestado qualidade e ou segurança; médico caso a situação se prolongue por mais de uma Identificação da instalação que emite o rótulo final; semana. 8 — Para efeitos do eventual exercício desse direito, Identificação da aplicação em seres humanos que in- os serviços de apoio ao Plenário entregam pessoalmente cluirá, pelo menos: ao Deputado ou a elemento do seu gabinete que, para o Data de distribuição ou eliminação; efeito, por ele tenha sido indicado, mediante protocolo, Identificação do clínico ou utilizador final/instalação. o registo da falta ou faltas dadas, no 1.º dia de trabalho parlamentar após a falta. B — Pelos serviços responsáveis pela aplicação de te- 9 — O protocolo deve ser assinado pelo próprio ou pelo cidos e células em seres humanos: elemento por ele indicado. 10 — A comunicação menciona expressamente o prazo a) Identificação do banco de tecidos e células ou uni- para apresentação da justificação e a ela irá junto impresso dades de colheita fornecedoras; para tal efeito. b) Identificação do clínico ou utilizador final/instala- 11 — A justificação das faltas deve ser apresentada no ção; prazo de cinco dias a contar da notificação ou, no caso c) Tipo de tecidos e células; de faltas continuadas, a partir da notificação da última d) Identificação do produto; falta. e) Identificação do receptor; f) Data da aplicação. 12 — Para efeitos de justificação de faltas, são contados no prazo apenas os dias parlamentares. ANEXO XI 13 — O cumprimento do prazo verifica-se pela data de entrada da justificação no Gabinete do Presidente da Informação contida no sistema de codificação europeia Assembleia da República. 14 — Esgotado o prazo, a justificação não é apreciada a) Identificação das dádivas: e a falta é contada como injustificada. Número único de identificação; 15 — Os serviços de apoio ao Plenário comunicam ao Identificação do banco de tecidos e células. interessado, nos termos do disposto nos n.os 8 a 10 e no prazo de três dias, a decisão da entidade competente para b) Identificação do produto: julgar a justificação das faltas, no caso de ser negativa. 16 — Os serviços de apoio ao Plenário enviam ao Pre- Código do produto (nomenclatura básica); sidente da Assembleia da República a lista de todas as Número do fraccionamento (se aplicável); faltas julgadas injustificadas em cada mês, dentro dos três Data de validade. primeiros dias úteis do 2.º mês subsequente. 17 — O Presidente da Assembleia manda notificar pes- Resolução da Assembleia da República n.º 21/2009 soalmente cada um dos Deputados em falta, nos termos atrás referidos. Aprova o regime de presenças e faltas ao Plenário 18 — Decorridos oito dias após a recepção da notifica- ção pelo Deputado em falta, verificada pelo protocolo de A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 entrega da mesma, o processo é remetido ao Presidente da do artigo 166.º da Constituição, o seguinte: 1 — As presenças nas reuniões plenárias são verificadas Assembleia para decisão. a partir do registo de início de sessão efectuado pessoal- 19 — O despacho do Presidente da Assembleia é reme- mente por cada Deputado, no respectivo computador no tido aos serviços competentes para comunicação ao Depu- hemiciclo. tado e eventual seguimento do processo de sanções. 2 — Os serviços registam oficiosamente na base de 20 — Tratando-se de perda do mandato de Deputado, dados que faz a gestão das presenças, a partir dos elemen- o despacho do Presidente da Assembleia, com o pro- tos de informação na sua posse, os Deputados que, por se cesso respeitante, é remetido à Comissão de Ética para encontrarem em missão parlamentar, não comparecerem parecer. à reunião. 21 — A falta a qualquer votação previamente agendada, 3 — Aos Deputados que não se registem durante a em Plenário, segue o regime das faltas às reuniões plená- reunião ou não se encontrem em missão parlamentar é rias, quanto à justificação e para os efeitos legais relativos marcada falta. às sanções pecuniárias. 4 — Os procedimentos referidos nos números anteriores 22 — Só recebem tratamento autónomo as faltas às reportam-se a cada reunião, podendo esta repartir-se por votações dos Deputados dados como presentes no registo vários períodos num só dia. próprio da reunião plenária respectiva. 5 — Para efeitos da eventual aplicação de sanções, 23 — É revogada a Resolução da Assembleia da Repú- apenas releva uma falta em cada dia, prevalecendo a blica n.º 77/2003, de 11 de Outubro. referente às reuniões plenárias, no dia em que estas te- Aprovada em 13 de Março de 2009. nham lugar. 6 — Os Deputados têm o direito de apresentar justifi- O Presidente da Assembleia da República, Jaime cação para as faltas, nos termos estabelecidos no respec- Gama. 1898 Diário da República, 1.ª série — N.º 60 — 26 de Março de 2009 Resolução da Assembleia da República n.º 22/2009 Sala do Senado do Palácio de São Bento realizar-se-á com recurso ao ajuste directo, com convite a um mínimo Empreitada de reabilitação da Sala do Senado de cinco empresas acreditadas pela Autoridade Nacional do Palácio de São Bento de Segurança. 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, é A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 aplicável à empreitada nele referida o Código dos Con- do artigo 166.º da Constituição, o seguinte: tratos Públicos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de 29 de Janeiro, rectificado pela Declaração de Rectifi- Artigo único cação n.º 18-A/2008, de 28 de Março, e alterado pela Lei 1 — Por motivos de urgência imperiosa e pelo facto de n.º 59/2008, de 11 de Setembro. a respectiva execução dever ser acompanhada de especiais Aprovada em 13 de Março de 2009. medidas de segurança, a empreitada de reabilitação global da cobertura e de reforço sísmico da parede principal da O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama. I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 2,40 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Departamento Comercial, Sector de Publicações Oficiais, Rua de D. Francisco Manuel de Melo, 5, 1099-002 Lisboa