Diário da República n.º 124, 1.º suplemento

I SÉRIE Terça-feira, 1 de julho de 2014 Número 124 ÍNDICE SUPLEMENTO Ministérios das Finanças e da Saúde Portaria n.º 135-A/2014: Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a arti- culação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de Ética para a Saúde (CES) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3588-(2) 3588-(2) Diário da República, 1.ª série — N.º 124 — 1 de julho de 2014 MINISTÉRIOS DAS FINANÇAS E DA SAÚDE Artigo 2.º Funcionamento Portaria n.º 135-A/2014 1 — A CEIC funciona em reuniões plenárias, sob a di- reção do seu presidente ou, nas ausências e impedimentos de 1 de julho deste, do seu vice-presidente. 2 — A CEIC reúne ordinariamente de 3 em 3 semanas Aprova a composição, o financiamento e as regras de funciona- e extraordinariamente sempre que convocada pelo presi- mento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para dente. a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de ética para a 3 — A CEIC pode ainda funcionar em reuniões setoriais, saúde (CES). nos termos do seu regulamento interno. A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que regula a inves- 4 — A CEIC delibera por maioria qualificada de votos. tigação clínica, cria um novo quadro de referência para 5 — De todas as reuniões da CEIC será lavrada uma a investigação clínica com seres humanos em Portugal. ata da qual deve constar, nomeadamente: Reconhecendo, no entanto, as respetivas especificida- a) Menção da data, hora e local de reunião; des, a mesma lei generaliza a todas as áreas da investigação b) Ordem de trabalhos; clínica o regime de avaliação ética, bem como o apura- c) Identificação de todos os membros presentes e res- mento de responsabilidades do promotor, do investigador, petiva assinatura; do monitor e do centro de estudo clínico. d) Identificação dos pedidos avaliados, objetivo e tipo Neste sentido, é reforçado e clarificado o papel da Co- de avaliação efetuada; missão de Ética para a Investigação Clínica e das Comis- e) As deliberações tomadas, a forma e o resultado das sões de Ética para a Saúde e criada a Rede Nacional das respetivas votações. Comissões de Ética para a Saúde (RNEC), competindo a CEIC coordenar e dinamizar a Rede. É também criado o 6 — Nos casos em que a CEIC assim o delibere, a ata Registo Nacional de Estudos Clínicos, com o objetivo de é aprovada logo na reunião a que disser respeito. facilitar e desmaterializar a transmissão de informação no processo de autorização, acompanhamento e conclusão dos Artigo 3.º estudos clínicos, bem como incrementar o acesso e conhe- cimento sobre os estudos clínicos realizados em Portugal Comissão executiva por parte da sociedade e da comunidade de investigadores 1 — A comissão executiva é composta pelo presidente, e profissionais de saúde, o qual é coordenado por uma pelo vice-presidente e por cinco a sete membros designa- comissão constituída, entre outros, por um representante dos de entre os demais membros da CEIC, sob proposta da CEIC. Por outro lado, são racionalizados e agilizados do presidente. os processos de aprovação dos estudos clínicos, reduzindo- 2 — No quadro das competências que estão por lei -se o prazo de avaliação dos ensaios clínicos e dos estudos conferidas à CEIC, cabe em especial à comissão executiva: com intervenção de dispositivos médicos. Nos termos do n.º 5 do artigo 35.º da referida lei, a a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orien- composição, o financiamento e as regras de funcionamento, tações científicas pertinentes, sem prejuízo das competên- bem como a articulação entre a CEIC e as CES, são defi- cias do INFARMED, I. P., nesta matéria; nidas por portaria dos membros do Governo responsáveis b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da humanos que as comissões de ética para a saúde (CES) saúde. devem reunir para estar habilitadas a emitir parecer para a Assim: realização de estudos clínicos, previsto na Lei n.º 21/2014, Ao abrigo do disposto no n.º 5 do artigo 35.º da Lei de 16 de abril; n.º 21/2014, de 16 de abril: c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a Manda o Governo, pela Ministra de Estado e das Finan- integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuízo ças e pelo Ministro da Saúde, o seguinte: das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria; d) Promover ações de formação, capacitação, desen- volvimento, certificação e acreditação, monitorização, Artigo 1.º inspeção e avaliação da atividade das CES; Composição e) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido 1 — A Comissão de Ética para a Investigação Clínica, a de parecer previsto no artigo 16.º da Lei n.º 21/2014, de seguir designada por CEIC, é constituída por um conjunto 16 de abril; de personalidades com reconhecida experiência profis- f) Emitir normas orientadoras para apresentação e con- sional nas áreas da bioética, da genética, da medicina, teúdo da proposta de alteração do protocolo, após iní- das ciências farmacêuticas, da farmacologia clínica, da cio do estudo clínico, nos termos do artigo 18.º da Lei enfermagem, da bioestatística, jurídica e teológica e outras n.º 21/2014, de 16 de abril, no que respeita às alterações personalidades que garantam os valores culturais da co- substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das compe- munidade, bem como, a participação de doentes na CEIC. tências do INFARMED, I. P., nesta matéria; 2 — A CEIC é composta por um número de membros g) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de não inferior a 15, nem superior a 35 membros. conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.º da Lei 3 — A CEIC funciona junto do INFARMED — Autori- n.º 21/2014, de 16 de abril, no que respeita às alterações dade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das compe- (INFARMED, I. P.). tências do INFARMED, I. P., nesta matéria; Diário da República, 1.ª série — N.º 124 — 1 de julho de 2014 3588-(3) h) Emitir orientações pormenorizadas sobre o processo 2 — Aos peritos a designar ao abrigo do número ante- e a informação necessária para a notificação e investi- rior aplicam-se os deveres previstos para os membros da gação de acontecimentos e reações adversos a Comis- Comissão, nomeadamente o previsto no artigo 7.º são de Ética Competente prevista no artigo 22.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, sem prejuízo das competências Artigo 6.º do INFARMED, I. P. nesta matéria e das Normas emitidas Nomeação e mandato pela Comissão Europeia; i) Propor formas de promoção da normalização e uni- 1 — Os membros da CEIC são designados por despacho formização dos conceitos, procedimentos e avaliações do membro do Governo responsável pela área da saúde, pelas CES; com um mandato de três anos, renovável, podendo cessar j) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comis- a todo o tempo. sões de Ética para a Saúde (RNCES), bem como emitir 2 — Em caso de impedimento de duração previsível normas orientadoras quanto aos termos da articulação entre superior a 30 dias e inferior a 180 dias deverá o mesmo a CEIC e as CES; ser comunicado ao presidente da CEIC, tendo em vista a k) Promover ações de formação aos investigadores e substituição temporária. profissionais associados à realização de estudos clínicos, 3 — Em caso de impedimento de duração previsível nas áreas de sua competência; superior ao período referido no número anterior, deverá o l) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne presidente propor a sua substituição definitiva. às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento dos estudos clínicos; Artigo 7.º m) Elaborar o plano e relatório anual de atividades; n) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, Confidencialidade que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência; Os membros e peritos da CEIC, bem como o gabinete o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos in- de apoio, estão adstritos ao cumprimento dos deveres de vestigadores que o solicitarem, nas áreas da sua compe- confidencialidade e proteção de dados pessoais a que te- tência; nham acesso no exercício das funções. p) Verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos que avalia e acompanha; Artigo 8.º q) Assegurar articulação com a Inspeção-Geral das Ati- vidades em Saúde no controlo das boas práticas clínicas Conflito e declaração pública de interesses nos estudos clínicos nos termos do disposto no n.º 2 do 1 — Os membros e peritos da CEIC, bem como o ga- artigo 44.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril; r) Exercer as demais competências que lhe sejam dele- binete de apoio, não podem ter interesses financeiros ou gadas pelo plenário. outros na indústria farmacêutica, ou em outras entidades, que possam afetar a sua imparcialidade no exercício das 3 — A comissão executiva reúne ordinariamente uma suas funções. vez por semana e extraordinariamente sempre que for 2 — Para os efeitos referidos no número anterior, aplica- convocada pelo presidente da CEIC. -se o disposto no Decreto-Lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro 4 — É correspondentemente aplicável ao funciona- e o modelo de declaração de inexistência de incompatibi- mento da comissão executiva o disposto nos artigos 2.º e lidades constante do Despacho n.º 2156-B/2014, de 10 de 6.º, com as necessárias adaptações. fevereiro, com as necessárias adaptações. 3 — Para efeitos do disposto no número anterior, no Artigo 4.º início de cada reunião da CEIC e da comissão executiva, é verificada a atualização da declaração de inexistência de Presidente incompatibilidades. Compete ao presidente da CEIC: Artigo 9.º a) Representar a CEIC; b) Dirigir os trabalhos da CEIC e da comissão executiva; Gabinete de apoio c) Convocar as reuniões plenárias da CEIC e dirigir os 1 — A CEIC dispõe de um gabinete de apoio constituído respetivos trabalhos; por técnicos especializados, designadamente nas áreas das d) Apresentar o regulamento interno e submetê-lo à ciências farmacêuticas, jurídica e estatística, bem como homologação do membro do Governo responsável pela de apoio administrativo, logístico e financeiro necessário área da saúde; para assegurar a prossecução das suas competências e e) Submeter ao membro do Governo responsável pela o cumprimento dos prazos legalmente previstos para a área da saúde o relatório anual de atividades; realização da sua atividade. f) De uma maneira geral, praticar todos os atos inadiáveis 2 — O gabinete de apoio da CEIC é dirigido por um inerentes à atividade da CEIC, que estão sujeitos à ratifi- coordenador equiparado, para efeitos remuneratórios, a cação na reunião plenária subsequente da CEIC. diretor de direção intermédia de 1.º grau do INFARMED, a quem compete: Artigo 5.º a) Secretariar a CEIC, preparar as suas reuniões plená- Assessoria especializada rias, bem como elaborar as respetivas atas; 1 — A CEIC pode recorrer ao contributo de peritos, a b) Assegurar a boa organização e funcionamento da designar a título individual em função da sua experiência CEIC; profissional e científica, para responder a necessidades c) Instruir as propostas do plano e do relatório anual específicas e justificadas. de atividades. 3588-(4) Diário da República, 1.ª série — N.º 124 — 1 de julho de 2014 3 — O gabinete de apoio é assegurado pelo INFARMED Artigo 11.º que, para o efeito, recrutará o pessoal considerado neces- Regulamento sário, ouvida a comissão executiva da CEIC, mediante, designadamente: O regulamento interno contendo, entre outras matérias, as normas detalhadas de funcionamento da CEIC e da a) Celebração de contrato de trabalho em funções pú- comissão executiva, bem como da declaração pública de blicas; inexistência de incompatibilidades, é submetido pelo pre- b) Mobilidade. sidente da CEIC a homologação dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Artigo 10.º Pública e da saúde, no prazo de 90 dias a contar da data da publicação do despacho da sua nomeação. Dotações e encargos orçamentais A Ministra de Estado e das Finanças, Maria Luís Ca- O financiamento do funcionamento e atividades da sanova Morgado Dias de Albuquerque, em 1 de julho CEIC e do gabinete de apoio é assegurado pelo INFAR- de 2014. — O Ministro da Saúde, Paulo José de Ribeiro MED por dotações inscritas no seu orçamento. Moita de Macedo, em 27 de junho de 2014. I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações, Serviço do Diário da República, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa