Diário da República n.º 112, 1.º suplemento

I SÉRIE DIÁRIO DA REPÚBLICA Sexta-feira, 11 de Junho de 2010 Número 112 ÍNDICE SUPLEMENTO Ministérios da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento e da Saúde Portaria n.º 312-A/2010: Estabelece as regras de formação dos preços dos medicamentos, da sua alteração e ainda da sua revisão anual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1994-(2) 1994-(2) Diário da República, 1.ª série — N.º 112 — 11 de Junho de 2010 MINISTÉRIOS DA ECONOMIA, DA INOVAÇÃO 2 — Os titulares de AIM, ou os seus representantes E DO DESENVOLVIMENTO E DA SAÚDE legais, podem proceder a variações daqueles preços, desde que a nível inferior ao estipulado no número antecedente, e voltar a praticar os PVP autorizados, os quais são, para Portaria n.º 312-A/2010 efeitos de aplicação do presente diploma, os preços ofi- de 11 de Junho cialmente aprovados. 3 — As alterações dos preços efectuadas por iniciativa O Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, introduziu dos titulares de AIM, ou dos seus representantes legais, nos alterações ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, termos do número antecedente, coincidem com o 1.º dia com repercussão na metodologia de formação de preços de cada mês, sempre que estejam em causa medicamentos de medicamentos, as quais determinam a necessidade de comparticipados. estabelecer novas regras e, consequentemente, alterar algu- 4 — As alterações dos preços de todos os medicamen- mas disposições que se encontravam previstas na Portaria tos são comunicadas em simultâneo à DGAE e à Autori- n.º 300-A/2007, de 19 de Março, designadamente no que dade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. se refere à revisão dos preços dos medicamentos genéricos (INFARMED), no prazo de 20 dias antes da data da sua e não genéricos. concretização. Assim, e considerando que a Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março, já produziu efeitos no que se refere à Artigo 4.º revisão transitória de preços que fora estabelecida para o Autorização inicial dos preços triénio de 2007 a 2009, importa proceder ao ajustamento da regulamentação, estabelecendo-se as regras de formação Os preços fixados pela DGAE, nos termos dos arti- dos preços e da sua revisão anual. gos 6.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, Assim: podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus Ao abrigo do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, representantes legais, após recepção das respectivas comu- de 14 de Março, manda o Governo, pelos Ministros da nicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento e da Saúde, DGAE, no prazo de 30 dias, contados da data de recepção o seguinte: do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente auto- rizados os preços propostos pelo requerente. SECÇÃO I Artigo 5.º Regras gerais Revisão anual dos preços de medicamentos não genéricos Artigo 1.º 1 — A revisão anual dos preços processa-se do seguinte modo: Pedidos a) O PVP a autorizar é o resultante da aplicação das 1 — Os pedidos de autorização de preços dos medi- regras definidas no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, camentos, nos termos do Decreto-Lei n.º 65/2007, de de 14 de Março, conjugadas com o disposto no artigo 7.º 14 de Março, com as alterações introduzidas pelo Decreto- da presente portaria, sem prejuízo do disposto no n.º 2 do -Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, e pelo Decreto-Lei artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, devidamente instruídos, são e nas alíneas seguintes; apresentados pelos titulares de autorização de introdução b) Nos casos em que da aplicação do disposto na alí- no mercado (AIM), ou pelos seus representantes legais, nea anterior resulte um PVP superior ao que se encontra junto da Direcção-Geral das Actividades Económicas em vigor, este mantém-se inalterado; (DGAE). c) Quando não existir medicamento não genérico idên- 2 — Os titulares de AIM, ou os seus representantes tico ou similar nos países de referência, o PVP praticado legais, não carecem de instruir os seus pedidos com do- mantém-se inalterado. cumentação que haja sido emitida pela DGAE. 3 — A DGAE define e publica na sua página electró- 2 — Os titulares de autorização de AIM, ou os seus re- nica o formato, o suporte e os requisitos do pedido, bem presentantes legais, apresentam, em simultâneo à DGAE e como os documentos que, obrigatória ou facultativamente, ao INFARMED até 15 de Março de cada ano, as listagens devem acompanhá-lo. dos preços a praticar, de acordo com os princípios defini- dos no presente artigo, que entram em vigor no dia 1 de Artigo 2.º Abril seguinte. Suspensão de prazos 3 — Nos casos em que a DGAE detecte uma incorrecta ou inadequada actualização dos preços resultantes da apli- Os prazos para autorização previstos neste diploma cação do presente artigo, comunica aos titulares de AIM, ou suspendem-se sempre que, pela autoridade competente, aos seus representantes legais, e ao INFARMED os novos sejam solicitados ao requerente elementos considerados preços corrigidos, os quais entram em vigor no prazo de necessários à instrução e decisão do pedido. cinco dias úteis após a recepção da comunicação. Artigo 3.º Artigo 6.º Alteração dos preços fixados Revisão anual dos preços de medicamentos genéricos 1 — Os preços de venda ao público (PVP) autorizados 1 — Os PVP dos medicamentos genéricos são objecto pela DGAE são considerados preços máximos. de revisão anual em função do preço máximo, adminis- Diário da República, 1.ª série — N.º 112 — 11 de Junho de 2010 1994-(3) trativamente fixado, do medicamento de referência com países de referência, com o PVA da apresentação de di- igual dosagem e na mesma forma farmacêutica. mensão mais aproximada ou, caso sejam equidistantes, 2 — A revisão anual dos preços dos medicamentos ge- com a de menor dimensão de entre estas. néricos processa-se do seguinte modo: 3 — A comparação a efectuar relativamente a cada a) Sem prejuízo do disposto na alínea seguinte, o PVP país de referência, prevista nas alíneas a) e b) do n.º 3 do do medicamento genérico a autorizar na primeira revisão e artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, nas três revisões subsequentes, corresponde a 65 %, 72,5 %, respeita o preço mais baixo em vigor no país. 80 % e 87 %, respectivamente, do preço máximo, adminis- 4 — A comparação a efectuar relativamente a cada país, trativamente fixado, do medicamento de referência com prevista na alínea a) do n.º 4 do artigo 6.º do Decreto-Lei igual dosagem e na mesma forma farmacêutica; n.º 65/2007, de 14 de Março, respeita, prioritariamente, o b) Nos casos em que os PVA de todas as apresentações mesmo acondicionamento do medicamento. do medicamento de referência, com igual dosagem e na 5 — A comparação a efectuar relativamente a cada país, mesma forma farmacêutica, sejam inferiores a € 10, o PVP prevista na alínea b) do n.º 4 do artigo 6.º do Decreto-Lei do medicamento genérico a autorizar na primeira revisão e n.º 65/2007, de 14 de Março, tem em consideração, quando nas três revisões subsequentes, corresponde a 80 %, 85 %, estiver em causa uma dosagem diferente, a proporciona- 90 % e 95 %, respectivamente, do preço máximo adminis- lidade entre as dosagens da substância activa em causa. trativamente fixado; 6 — Tratando-se de associação de duas ou mais substân- c) A partir da quinta revisão, inclusive, o PVP do medi- cias activas, a comparação a efectuar respeita a proporção camento genérico a autorizar corresponde a 95 % do preço entre elas. máximo, administrativamente fixado, do medicamento 7 — Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 4 do de referência com igual dosagem e na mesma forma far- artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, e macêutica; para a fixação em Portugal de PVP para apresentações d) Nas situações em que da aplicação do disposto nas de dimensão diferente, os preços são estabelecidos tendo alíneas anteriores resulte um PVP superior ao que se en- em consideração a proporcionalidade entre as dimensões contra em vigor, este mantém-se inalterado; das apresentações em causa e a aplicação dos seguintes e) No caso de não existir medicamento de referência em critérios, reportados ao preço com que se estabelece a nenhuma dosagem do medicamento genérico que, no âm- comparação: bito da revisão, possa constituir base para a determinação a) No caso de relação de um para até três, inclusive, do PVP, mantém-se inalterado o PVP em vigor; ou o inverso, redução de até 3 % ou aumento de até 3 % f) No caso de existir medicamento de referência ape- no preço; nas em dosagens diferentes da do medicamento genérico b) No caso de relação de um para mais de três, ou o objecto de revisão, considera-se para este efeito o PVP do inverso, redução de 5 % ou aumento de 5 % no preço. medicamento de referência da dosagem mais aproximada; g) Para efeitos do disposto nas alíneas anteriores são apli- cáveis os n.os 3 e 4 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, 8 — O câmbio a utilizar para a conversão, em euros, do de 14 de Março, disponibilizando o INFARMED, para o preço do país de origem, quando este não pertença à zona efeito, informação sobre os medicamentos de referência euro, é o praticado pelo Banco de Portugal no 1.º dia útil relativos aos medicamentos genéricos. do mês relativo à data do registo do pedido de autorização de preço. 3 — Os titulares de autorização de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam, em simultâneo à DGAE Artigo 8.º e ao INFARMED até 15 de Abril de cada ano, as listagens Preços dos medicamentos genéricos dos preços a praticar, de acordo com os princípios defini- dos no presente artigo, que entram em vigor no dia 1 de 1 — As comparações dos PVP dos medicamentos gené- Maio seguinte. ricos com os dos medicamentos de referência reportam-se 4 — Nos casos em que a DGAE detecte uma incorrecta à mesma dosagem, forma farmacêutica e apresentação. ou inadequada actualização dos preços resultantes da apli- 2 — No caso de a apresentação do medicamento gené- cação do presente artigo, comunica aos titulares de AIM, ou rico não ter correspondência directa com a do medicamento aos seus representantes legais, e ao INFARMED os novos de referência, o PVP da apresentação daquele é determi- preços corrigidos, os quais entram em vigor no prazo de nado a partir do PVP da apresentação mais aproximada cinco dias úteis após a recepção da comunicação. do medicamento de referência, tendo em consideração os critérios definidos nas alíneas a) e b) do n.º 7 do arti- go anterior, reportados ao preço com que se estabelece a SECÇÃO II comparação. Procedimentos para comparação de preços Artigo 9.º Artigo 7.º Importação paralela Preços dos medicamentos não genéricos 1 — No caso de o medicamento considerado não ter 1 — As comparações de preços previstas nos n.os 4 e 5 preço aprovado e a sua apresentação não ter correspon- do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, dência directa com as dos medicamentos idênticos ou obedecem ao disposto nos números seguintes. essencialmente similares, a comparação é feita de acordo 2 — A comparação a efectuar tem como referência a com os critérios definidos nas alíneas a) e b) do n.º 7 do apresentação de menor dimensão em Portugal, cujo PVA artigo 7.º, reportados ao preço com que se estabelece a é determinado com base na comparação, em cada um dos comparação. 1994-(4) Diário da República, 1.ª série — N.º 112 — 11 de Junho de 2010 2 — O disposto no n.º 4 do artigo 6.º do Decreto-Lei e o PVP dos medicamentos genéricos a autorizar corres- n.º 65/2007, de 14 de Março, é aplicável com as necessá- ponde a: rias adaptações. a) 65 % do preço máximo, administrativamente fixado, do medicamento de referência com igual dosagem e na SECÇÃO III mesma forma farmacêutica, no caso das substâncias activas Disposições finais e transitórias sinvastatina e omeprazol; b) 85 % do preço máximo, administrativamente fixado, Artigo 10.º do medicamento de referência com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, nos restantes casos. Transição de preços 1 — A partir da data de entrada em vigor dos novos 4 — Nas situações em que da aplicação do disposto preços, a indústria não pode colocar nos distribuidores por no número anterior resulte um PVP superior ao que se grosso, nem nas farmácias, medicamentos que apresentem encontra em vigor, este mantém-se inalterado. preços diferentes dos resultantes do disposto na presente 5 — No ano de 2010, quando da aplicação do disposto portaria. na alínea a) do n.º 1 do artigo 5.º e no n.º 3 do presente 2 — Os medicamentos abrangidos pela presente portaria artigo resulte um PVP inferior a € 5 ou € 3,25, respecti- que se encontrem nos distribuidores grossistas marcados vamente, este deve ser o PVP a autorizar. com o preço antigo, no dia anterior ao da entrada em vigor 6 — Para efeitos do disposto nas alíneas a) a c) do n.º 2 dos novos preços, podem ser escoados com aquele preço do artigo 6.º da presente portaria entende-se como primeira no prazo de 60 dias a partir dessa data. 3 — É permitida a remarcação de preços pela indústria revisão a revisão anual de todos os medicamentos genéricos nas instalações dos distribuidores por grosso. a efectuar no ano 2011. Artigo 11.º Artigo 12.º Disposição transitória Norma revogatória 1 — No ano de 2010 os prazos fixados no n.º 2 do ar- São revogadas as Portarias n.º 300-A/2007, de 19 de tigo 5.º e no n.º 3 do artigo 6.º não se aplicam, devendo os Março, e n.º 154-A/2010, de 11 de Março. titulares de autorização de AIM, ou os seus representantes legais, apresentar, em simultâneo à DGAE e ao INFAR- Artigo 13.º MED, até 15 de Junho e 15 de Julho, respectivamente, as Entrada em vigor listagens dos preços a praticar, que entram em vigor no dia 1 de Julho e 1 de Agosto, respectivamente. A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao 2 — No ano de 2010 ficam excepcionados da aplica- da sua publicação. ção do disposto nos artigos 5.º e 6.º as apresentações de medicamentos não genéricos e genéricos cujos PVP em O Ministro da Economia, da Inovação e do Desenvol- vigor sejam inferiores ou iguais a € 5 e € 3,25, respecti- vimento, José António Fonseca Vieira da Silva, em 1 de vamente. Junho de 2010. — Pela Ministra da Saúde, Óscar Manuel 3 — No ano de 2010 não se aplica o disposto nas de Oliveira Gaspar, Secretário de Estado da Saúde, em alíneas a) a c) do n.º 2 do artigo 6.º da presente portaria 2 de Junho de 2010. I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 0,40 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa