Decreto-Lei n.º 97/2015

Decreto-Lei n.º 97/2015 de 1 de junho Redução/Exclusão O Ministério da Saúde pretende uma mudança de para- digma no modo de utilização e aquisição das tecnologias 5% da ajuda no ano 10% da ajuda no ano 15% da ajuda no ano de saúde, nomeadamente medicamentos e dispositivos médicos. Para o efeito, é criado, pelo presente decreto- Redução (2) -lei, o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de em que se verifica. em que se verifica. em que se verifica. Saúde (SiNATS), que integra todas as entidades públicas e privadas na área da saúde com o objetivo de obter ganhos em saúde, harmonizado com outros sistemas europeus que Número procuram atingir o mesmo objetivo. (1) Qualificação dos compromissos em: Apesar de o SiNATS integrar todos os intervenientes 2 ou mais 1 ou mais de incumprimentos verificados ao longo 1 nas tecnologias de saúde, quer as suas responsabilidades, do compromisso quer o resultado da avaliação das tecnologias de saúde, são diferentes em função do âmbito de utilização das mes- mas. Assim, a avaliação das tecnologias de saúde tanto Recorrência — em função pode materializar-se em recomendações gerais para a sua do número de anos 2 ou mais utilização no sistema de saúde, como em condições de de incumprimento (3) A exclusão só é aplicável se, mediante a avaliação global baseada nos critérios da extensão, gravidade, recorrência e duração, for determinado um incumprimento grave, e ainda em caso de apresentação de elementos de prova falsos a fim de receber o apoio ou de 1 utilização e aquisição para as instituições e serviços do nos compromissos Serviço Nacional de Saúde (SNS). plurianuais O SiNATS permitirá que as tecnologias de saúde sejam objeto de avaliação e reavaliação num contexto integrado Extensão — efeito e com recurso preferencial à fixação de objetivos através Incumprimento do incumprimento de contratos com os titulares das autorizações. O sistema Reduzido. no compromisso que agora se cria está em linha com as melhores práticas no seu conjunto europeias e constitui um importante passo no sentido de melhorar o funcionamento do sistema de saúde nacional. a) “Compromisso Essencial (E)” sendo aquele cujo incumprimento acarreta consequências relevantes para os objetivos das ações, cujo efeito dure mais de um ano e seja de difícil erradicação por meios razoáveis; Gravidade — importância É de sublinhar, como inovação importante e que reforça e consequências o caráter compreensivo do sistema, a circunstância de do incumprimento os dispositivos médicos serem também abrangidos pela atendendo aos objetivos avaliação de tecnologias. do compromisso Baixo. O SiNATS baseia-se no conhecimento técnico do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Duração dos efeitos Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), e em todo o Disponibilizar a recolha de material CN Secundário (S) Não relevante. acervo de informação que pode ser organizado e estrutu- ou possibilidade rado com vista a proceder-se à avaliação das tecnologias de lhes pôr termo de saúde, para se poder determinar condições ótimas de utilização. b) “Compromisso Básico (B)” sendo aquele cujo incumprimento acarreta consequências importantes para os objetivos das ações, cujo efeito dure menos de um ano e seja possível erradicar por meios razoáveis; Através do SiNATS procede-se à avaliação técnica, te- Qualificação (1) rapêutica e económica das tecnologias de saúde, suportada não prestação de informações necessárias por negligência. genético, quando solicitado pelo sob compromisso num sistema de informação que recolhe e disponibiliza informação para todas as entidades que pretendam decidir da qualidade, economia, eficácia, eficiência e efetividade da utilização de medicamentos e dispositivos médicos ou Âmbito de aplicação outras tecnologias de saúde. O SiNATS é suportado por órgãos técnicos que validam Banco Português de Germo- a informação e avaliam a aplicação das tecnologias de Compromissos/Outras Obrigações saúde, introduzindo, deste modo, racionalidade na com- participação e na aquisição de tecnologias de saúde. c) “Compromisso Secundário (S)” sendo aquele cujo incumprimento não se enquadre nas classificações de Essencial ou Básico. Um dos aspetos importantes do regime agora aprovado consiste na clara indicação de que a introdução no mer- cado e suscetibilidade de comercialização e utilização de plasma Animal. Descrição uma tecnologia de saúde é condição necessária, mas não suficiente, para o seu financiamento pelo SNS. Com efeito, decorre de exigências de qualidade, eco- nomia, eficiência e eficácia que a decisão de permitir a utilização, no SNS, de certa tecnologia de saúde, deve depender não só dos controlos de qualidade, segurança e eficácia que presidem à decisão de introdução no mercado, Artigo 10.º Previsão na Portaria mas também de um controlo da eficiência e efetividade n.º 1 h) n.º 55/2015, de 27.02 que permita demonstrar que os recursos públicos destina- dos à prestação de cuidados de saúde são utilizados em 3454 Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 tecnologias de saúde que oferecem mais-valias relevantes. saúde e da respetiva utilização, cabendo a sua gestão ao A criação dos mecanismos para efetuar esse controlo é um INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e dos propósitos do regime agora aprovado. de Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), nos termos O presente decreto-lei introduz profundas alterações na do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro. legislação atualmente em vigor, revogando o Decreto-Lei 3 — São abrangidas pelo SiNATS todas as entidades, n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei públicas ou privadas, que produzem, comercializam ou n.º 48-A/2010, de 13 de maio, que estabelece as regras a que utilizam tecnologias de saúde. obedece a avaliação prévia, para efeitos da sua aquisição 4 — A avaliação no âmbito do SiNATS abrange todas pelos hospitais do SNS, de medicamentos que devam ser as tecnologias de saúde. reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, 5 — A avaliação das tecnologias de saúde abrange, no- bem como de outros medicamentos sujeitos a receita médica meadamente, a avaliação técnica, a avaliação de diagnós- restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, tico e ou terapêutica e a avaliação económica. o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto-Lei Artigo 3.º n.º 48-A/2010, de 13 de maio, e o Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, Objetivos e definições de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 1 — São objetivos do SiNATS: 5 de fevereiro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medi- a) Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida camentos não sujeitos a receita médica comparticipados. dos cidadãos; Em primeiro lugar, procede-se a uma simplificação b) Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacio- regulamentar de algumas matérias procedimentais que nal de Saúde (SNS); carecem de atualização permanente. c) Garantir a utilização eficiente dos recursos públicos Por outro lado, conferem-se ao INFARMED, I. P., com- em saúde; petências regulamentares de natureza técnica, no contexto d) Monitorizar a utilização e a efetividade das tecno- das suas atribuições. logias; Para além disso, introduz-se o contrato como forma de e) Reduzir desperdícios e ineficiências; regulação das relações jurídicas administrativas com os f) Promover e premiar o desenvolvimento de inovação titulares das autorizações de utilização de medicamentos, relevante; dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde. g) Promover o acesso equitativo às tecnologias. Pretende-se, assim, não só obter uma participação ativa dos particulares na definição da situação jurídica de cada 2 — Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, uma das tecnologias de saúde, mas também estabelecer entende-se por: uma corresponsabilização nas finalidades do SiNATS. a) «Grupo genérico de dispositivos», o conjunto de Foi ouvida, a título obrigatório, a Comissão Nacional dispositivos médicos que apresentem finalidades de utili- de Proteção de Dados. zação iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, Assim: que permitam classificá-los de uma forma genérica, não No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido refletindo características específicas; pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, alterada pela Lei b) «Grupo homogéneo», o conjunto de medicamentos n.º 27/2002, de 8 de novembro, e nos termos da alínea c) com a mesma composição qualitativa e quantitativa do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta em substâncias ativas, dosagem e via de administra- o seguinte: ção, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo me- CAPÍTULO I nos um medicamento genérico existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo Sistema Nacional de Avaliação os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles de Tecnologias de Saúde critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo far- macoterapêutico e sejam considerados equivalentes Artigo 1.º terapêuticos dos demais medicamentos que daquele Objeto grupo fazem parte; c) «Inovação terapêutica», a situação em que a tecno- 1 — O presente decreto-lei procede à criação do Sistema logia de saúde tem valor terapêutico e ou de diagnóstico Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde. acrescentado em determinada indicação face à alternativa 2 — O presente decreto-lei procede ainda à primeira existente na prática clínica para a situação em causa; alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, d) «Medicamento genérico existente no mercado», o que aprova a orgânica do INFARMED — Autoridade Na- medicamento genérico que registe vendas efetivas ou cuja cional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas Artigo 2.º de grupos homogéneos; Criação e âmbito e) «Medicamento inovador», o medicamento contendo novas substâncias ativas, novas formas farmacêuticas e ou 1 — É criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tec- novas indicações terapêuticas, entre outros critérios; nologias de Saúde (SiNATS). f) «Preço de venda ao armazenista», o preço máximo 2 — O SiNATS é constituído pelo conjunto de entida- para os medicamentos no estádio de produção ou impor- des e meios que procedem à avaliação de tecnologias de tação; Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 3455 g) «Preço de venda ao público», o preço máximo dos d) Decidir a manutenção da comparticipação ou a aqui- medicamentos para venda ao público no estádio de retalho; sição, mediante avaliação prévia de tecnologia de saúde, h) «Preço de referência», o valor sobre o qual incide a as quais são efetuadas por contrato ou ato administrativo. comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos, de acordo 2 — A avaliação das tecnologias de saúde deve ter em com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes conta a comportabilidade financeira para o SNS da sua é aplicável; utilização. i) «Tecnologias de saúde», os medicamentos, dispositi- 3 — O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente vos médicos ou procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos previstos como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento no presente decreto-lei, de todas as tecnologias de saúde, de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde. de acordo com o plano anual de atividades do SiNATS. 4 — Os procedimentos administrativos de avaliação Artigo 4.º das tecnologias de saúde são regulados por portaria do Sistema de Informação para a Avaliação membro do Governo responsável pela área da saúde, re- das Tecnologias de Saúde lativamente à: 1 — O SiNATS é suportado por um Sistema de Informa- a) Determinação e revisão do preço de venda ao público ção para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS), (PVP) de medicamentos; da responsabilidade do INFARMED, I. P. b) Comparticipação e avaliação prévia de tecnologias 2 — O SIATS contém toda a informação necessária de saúde. à avaliação das tecnologias de saúde, no respeito pelas normas legais, nomeadamente as relativas a tratamento 5 — Os custos dos atos previstos no presente decreto-lei de dados pessoais. constituem encargos dos requerentes e são definidos pela 3 — Os dados que constam do SIATS podem ser obtidos portaria referida no número anterior, a qual pode ainda de outros sistemas de informação de entidades públicas ou estabelecer formas simplificadas de avaliação do valor privadas, ou pela realização de registos próprios, devendo, de diagnóstico e ou terapêutico comparado e da vantagem em todo o caso, a informação recolhida ser previamente económica. anonimizada, garantindo-se que tal anonimização não 6 — Os critérios técnico-científicos para a avaliação possa ser revertida. das diferentes tecnologias de saúde são estabelecidos 4 — O INFARMED, I. P., pode solicitar a todos os em regulamento aprovado pelo conselho diretivo do serviços ou organismos e a pessoas singulares e coleti- INFARMED, I. P. vas intervenientes no sistema de saúde, a transmissão de 7 — O INFARMED, I. P., pode celebrar protocolos ou quaisquer elementos necessários ao funcionamento do contratar peritos em avaliação de tecnologias da saúde, SIATS, devendo os dados ser anonimizados. com a natureza de pessoa coletiva ou singular, nacional ou 5 — Para efeitos do disposto nos números anteriores, estrangeira, para a realização de avaliações de tecnologias o conselho diretivo do INFARMED, I. P., pode definir, de saúde. mediante regulamento, o tipo de elementos, os formatos padrão estruturados dos dados e as metodologias padro- Artigo 6.º nizadas ou orientadoras de recolha de dados, os quais são de utilização e cumprimento obrigatórios pelas entidades Contratos obrigadas à transmissão ou ao registo da informação que 1 — Os contratos no âmbito do SiNATS são celebrados deve constar do SIATS. pelo INFARMED, I. P., e têm por objetivo assegurar um 6 — A informação constante do SIATS e os estudos funcionamento eficiente e concertado do sistema de saúde. que suportam as decisões de avaliação de tecnologias de 2 — Os contratos a celebrar no âmbito do SiNATS são saúde são publicitadas em termos a definir pelo conselho autorizados pelo membro do Governo responsável pela diretivo do INFARMED, I. P. 7 — Os regulamentos emitidos pelo conselho diretivo área da saúde, com faculdade de delegação no conselho ao abrigo do disposto no n.º 5 asseguram o disposto na Lei diretivo do INFARMED, I. P. n.º 36/2011, de 21 de junho, bem como o cumprimento 3 — Os contratos previstos nos números anteriores en- das regras de interoperabilidade definidas na Resolução quadram as condições de comparticipação ou da decisão do Conselho de Ministros n.º 12/2012, de 8 de novembro. de aquisição mediante avaliação prévia da tecnologia de saúde, comprometendo de modo efetivo o titular dessas Artigo 5.º tecnologias com os objetivos do sistema de saúde. 4 — Os contratos no âmbito das tecnologias de saúde Avaliação das tecnologias de saúde podem ser de comparticipação ou de avaliação prévia, os 1 — O resultado da avaliação das tecnologias de saúde quais regulam, nomeadamente, os seguintes aspetos, con- constitui fundamento para: forme seja adequado a cada tipo de contrato e de tecnologia: a) Autorizar, renovar ou revogar a utilização da tecno- a) Unidade de referência, como apresentações, dosagens logia de saúde, nos casos legalmente previstos; ou formas farmacêuticas ou identificação da tecnologia b) Decidir sobre o preço, a comparticipação, a aquisi- de saúde; ção ou a instalação da tecnologia de saúde, por parte do b) Preço máximo considerado adequado para a tecno- sistema de saúde; logia de saúde em questão, de acordo com a decisão de c) A emissão de recomendações ou decisões de utiliza- avaliação proferida; ção de quaisquer tecnologias de saúde, quando necessário, c) Montante máximo de encargos a suportar pelo Es- após articulação com outras entidades do Ministério da tado, no conjunto dos estabelecimentos e serviços do SNS, Saúde; com a aquisição da tecnologia de saúde em questão ou da 3456 Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 respetiva Denominação Comum Internacional, tendo por teração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, base determinado número de doentes, e respetivos meca- incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afe- nismos de garantia; tação dos seus recursos financeiros. d) Consequências da ultrapassagem dos montantes 2 — A cessação dos efeitos dos contratos de comparti- de encargos previamente acordados, designadamente cipação ou de avaliação prévia pode ocorrer por decisão a fixação de um prazo, contado após notificação do unilateral da entidade competente para comparticipar ou INFARMED, I. P., para a efetiva devolução ao SNS dos para decidir a contratação, sempre que se verifiquem causas montantes pagos em excesso, a redução do preço da tec- de exclusão da comparticipação. nologia de saúde em causa ou de outras pertencentes ao 3 — Os contratos podem ampliar e ou especificar os mesmo titular, ou outros mecanismos de compensação ou fundamentos da modificação ou da cessação do contrato, dedução financeira ou garantia dessa devolução; previstos no presente decreto-lei. e) Inclusão das metas a atingir após a implementação 4 — A modificação ou cessação do contrato, nos ter- da tecnologia de saúde, para efeitos de reavaliação da mos previstos no presente artigo, opera por decisão do mesma; INFARMED, I. P., ouvido o cocontratante, ou por acordo f) Indicação de todas as ações necessárias à criação e entre as partes. gestão de informação que permita aferir o cumprimento 5 — As vicissitudes dos contratos de comparticipação das metas estabelecidas para a utilização e efetividade, em e avaliação prévia têm eficácia automática nos contratos contexto real, da tecnologia de saúde, de modo credível e de fornecimento da tecnologia de saúde a instituições e cientificamente sustentado em evidências; serviços do SNS em vigor, nomeadamente no que diz g) Mecanismos de monitorização, designadamente dos respeito aos preços. montantes de encargos, na perspetiva do contributo da tec- 6 — A modificação ou a cessação dos contratos de com- nologia de saúde em causa para a sustentabilidade do SNS; participação ou de avaliação prévia, bem como o seu im- h) Definição clara e precisa das responsabilidades dos pacto nos contratos de fornecimento em vigor, nos termos diversos intervenientes na realização das ações referidas do presente artigo, não conferem ao titular da tecnologia nas alíneas anteriores e dos recursos a afetar às mesmas; de saúde em causa o direito a qualquer indemnização, i) Existência de um período limitado no tempo, findo o compensação ou reequilíbrio financeiro. qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do PVP da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação; CAPÍTULO II j) Existência de um período limitado no tempo, du- rante o qual deve ser apresentado um conjunto adicional Dos preços das tecnologias de saúde de evidências que fundamentem as decisões de manter a comparticipação ou de alterar o respetivo escalão, no SECÇÃO I caso da comparticipação, ou de permitir a aquisição da Medicamentos de uso humano tecnologia de saúde pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, no caso da avaliação prévia; Artigo 8.º k) Entidades que podem usar as tecnologias de saúde Regime de preços, descontos e deduções objeto de comparticipação ou avaliação prévia; l) Estabelecimento de restrições de utilização da tec- 1 — Os medicamentos de uso humano podem ficar nologia de saúde; sujeitos ao regime de preços máximos. m) Mecanismos de partilha de risco relativamente à 2 — Em alternativa ao regime de preços máximos refe- utilização da tecnologia de saúde; rido no número anterior pode ser estabelecido um regime n) Deveres ou condicionantes considerados adequados de preços notificados, nos termos a fixar na portaria re- à obtenção dos fins visados pelo contrato; ferida no n.º 4. o) Vigência, renovação, modificação e cessação do contrato. 3 — O PVP do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente 5 — Os contratos de comparticipação e de avaliação decreto-lei. prévia devem refletir, de modo claro, que o titular da tec- 4 — Os tipos de medicamentos que ficam sujeitos ao nologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual regime de preços máximos ou notificados são definidos incumprimento das metas fixadas no contrato, mas também por portaria do membro do Governo responsável pela o risco inerente à eventual não obtenção de informação área da saúde. suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à 5 — Os medicamentos sujeitos ao regime de preços consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa máximos não podem ser comercializados sem que seja reclamada. obtido um PVP, mediante requerimento do titular da res- 6 — Os contratos de comparticipação e de avaliação petiva autorização de introdução no mercado (AIM), cujo prévia podem ser resolvidos a todo o tempo, em caso de procedimento é regulado por portaria do membro do Go- incumprimento por uma das partes das obrigações neles verno responsável pela área da saúde. previstas. 6 — O regime de preços máximos determina a fixação do valor do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode Artigo 7.º ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu repre- sentante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao PVP. Vicissitudes dos contratos 7 — É permitida a prática de descontos em todo o cir- 1 — Os contratos de comparticipação e de avaliação cuito do medicamento, desde o fabricante ao retalhista. prévia podem ser modificados ou cessar quando ocorram 8 — Para efeitos do disposto no número anterior, os ou se tornem conhecidos factos que representem uma al- descontos efetuados pelas farmácias nos preços dos me- Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 3457 dicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclu- Artigo 11.º sivamente, sobre a parte do preço não comparticipada. Revisão de preços 9 — Os descontos praticados pelas farmácias podem ser objeto de divulgação, sem prejuízo da aplicação 1 — Os preços máximos fixados são revistos anual- das normas respeitantes à publicidade de medica- mente ou extraordinariamente. mentos. 2 — A revisão anual dos preços dos medicamentos 10 — Por razões de interesse público ou de regulari- abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com zação do mercado, o membro do Governo responsável base na comparação com preços praticados nos países de pela área da saúde pode determinar a prática de deduções referência. sobre os PVP autorizados, em condições a regulamentar 3 — O preço do medicamento pode também ser revisto, por portaria. a título excecional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da AIM, mediante despacho fun- Artigo 9.º damentado do membro do Governo responsável pela área da saúde. Composição do preço dos medicamentos 4 — Os critérios, prazos e demais procedimentos que O PVP do medicamento é composto: presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. a) Pelo preço de venda ao armazenista (PVA); 5 — Os preços dos medicamentos podem ainda ser b) Pela margem de comercialização do distribuidor objeto de redução, a título excecional, fundamentada na grossista; regularização do respetivo mercado, mediante portaria do c) Pela margem de comercialização do retalhista; membro do Governo responsável pela área da saúde. d) Pela taxa sobre a comercialização de medicamentos; 6 — O regime previsto no presente artigo é também e) Pelo imposto sobre o valor acrescentado (IVA). aplicável aos preços máximos de aquisição fixados em sede de avaliação prévia, podendo os critérios de determinação Artigo 10.º do preço, nomeadamente os países e ou o valor de referên- Determinação do preço de venda cia, ser diferentes dos estabelecidos para o PVP. ao público dos medicamentos 7 — Caso o INFARMED, I. P., verifique, na comu- nicação efetuada pelo titular da AIM ou pelo seu repre- 1 — O PVP dos medicamentos a introduzir pela pri- sentante, uma incorreta ou inadequada atualização dos meira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações preços resultantes da aplicação do disposto das regras da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a de revisão anual, comunica-lhes os novos preços cor- média que resultar da comparação com os PVA em vigor rigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de nos países de referência para o mesmo medicamento ou, cinco dias úteis. caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas 8 — No caso previsto no número anterior, o titular da idênticas ou essencialmente similares. AIM, ou o seu representante, fica obrigado a transferir para 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, o PVA a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equi- é calculado sem taxas nem impostos aplicáveis nos países valente ao diferencial entre o preço comunicado por aque- de referência, acrescido das margens de comercialização, las entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I. P., taxas e impostos vigentes em Portugal. relativamente a todas as embalagens do medicamento que 3 — O PVP dos medicamentos genéricos corresponde tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço a uma percentagem do PVP autorizado em Portugal para incorreto ou inadequadamente atualizado. o medicamento de referência ou nos termos do n.º 1, caso este não exista. 4 — São fixados por portaria do membro do Governo SECÇÃO II responsável pela área da saúde: Dispositivos médicos a) A percentagem a que se refere o n.º 3; b) Os critérios de determinação do PVA máximo e as Artigo 12.º margens máximas de comercialização; Preços dos dispositivos médicos c) Os critérios de determinação do PVP dos medica- mentos genéricos; 1 — Por despacho do membro do Governo responsável d) A determinação do PVP dos medicamentos objeto pela área da saúde, podem determinados dispositivos ou de importação paralela. grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do 5 — Os países de referência referidos no n.º 1 são SNS ou para as entidades tuteladas por aquele membro anualmente definidos por despacho do membro do Go- do Governo. verno responsável pela área da saúde, publicado até 15 2 — A determinação dos preços máximos prevista no de novembro do ano precedente, selecionando os países número anterior pode ser feita, sem prejuízo de outros da União Europeia, face a Portugal, que apresentem ou critérios, através de análise retrospetiva dos preços prati- cados nos estabelecimentos e serviços do SNS durante um um produto interno bruto per capita comparável em período não inferior a seis meses e, sempre que possível, paridade de poder de compra ou um nível de preços expurgados da influência dos seguintes fatores: mais baixo. 6 — O despacho referido no número anterior pode, a a) A quantidade de bens adquirida; título excecional e devidamente fundamentado, fixar países b) A urgência necessária ao fornecimento do dispositivo de referência diferentes, tendo em conta a prevalência de médico; determinadas patologias. c) O prazo e a forma de pagamento estabelecidos; 3458 Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 d) A necessidade de prestar formação aos utilizadores 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, a do dispositivo; comparticipação fica dependente da inclusão numa das e) A inclusão de serviços de manutenção necessários ao seguintes situações: bom funcionamento do dispositivo. a) Medicamento inovador que venha preencher uma 3 — O despacho referido no n.º 1 pode determinar uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia, efe- codificação para os dispositivos médicos. tividade e ou segurança que tratamentos alternativos já 4 — Para determinados dispositivos médicos, podem existentes; ser estabelecidos preços máximos de aquisição para as b) Novo medicamento, com composição qualitativa entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável idêntica à de outros já comercializados e comparticipa- pela área da saúde, mediante contrato de avaliação prévia, dos, se, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e em independentemente da inclusão em tipos de dispositivos embalagem de dimensão similar, apresentar vantagem médicos sujeitos à referida avaliação. económica em relação aos medicamentos comparticipados não genéricos; c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou di- CAPÍTULO III mensão de embalagem significativamente diferente de Comparticipação das tecnologias de saúde medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconheci- das a vantagem e a necessidade de ordem terapêutica e a SECÇÃO I vantagem económica; Comparticipação no preço dos medicamentos d) Novo medicamento que não constitua inovação tera- pêutica significativa, se apresentar vantagens económicas Artigo 13.º relativamente a medicamentos já comparticipados, utiliza- dos com as mesmas finalidades terapêuticas comprovadas Comparticipação através da documentação entregue. 1 — O Estado pode comparticipar a aquisição dos me- dicamentos prescritos aos beneficiários do SNS e de outros 3 — A vantagem económica decorrente de uma análise subsistemas públicos de saúde. de minimização de custos, ou de uma análise comparativa 2 — A comparticipação referida no n.º 1 é estabelecida de preços, a aplicar aquando da demonstração de equi- mediante: valência terapêutica, é feita pela realização de uma das seguintes operações: a) Uma percentagem do PVP do medicamento; b) Um sistema de preços de referência; a) Redução de preço em relação à alternativa; c) A ponderação de fatores relacionados, nomeadamente b) Redução de preço, no mínimo, em 10 % em rela- com características dos doentes, prevalência de determi- ção à alternativa, no caso das alíneas b) e d) do número nadas doenças e objetivos de saúde pública. anterior; c) No caso da alínea d) do número anterior, a redução 3 — Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos de referida na alínea anterior pode ser obtida mediante uma medicamentos que podem ser comparticipados, os esca- redução de 5 % no preço do medicamento e uma redução lões de comparticipação e os fatores de ponderação são do preço noutros medicamentos comparticipados que te- fixados por portaria do membro do Governo responsável nha um efeito equivalente em termos de valor global de pela área da saúde. despesa do SNS; 4 — A comparticipação no preço dos medicamentos d) No caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de é estabelecida através de decisão de comparticipação ou preços de referência, nos termos do artigo 19.º; decisão de comparticipação com celebração de contrato de e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos comparticipação, mediante requerimento do titular da AIM do artigo 20.º ou do seu representante com poderes para o efeito. 5 — No procedimento tendente à comparticipação do 4 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, medicamento pode ser estabelecido o PVP, para efeitos do os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do disposto no artigo 8.º Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pe- 6 — A comparticipação depende da prescrição ser feita dido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do em receita médica de modelo em vigor no SNS. artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjun- Artigo 14.º tas para a colocação do mesmo medicamento em vários Condições de comparticipação de medicamentos Estados-Membros, podem ainda ser comparticipados se por referência ao preço de venda ao público apresentarem preço igual ao do medicamento de refe- rência. 1 — Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico- 5 — A comparticipação pode ser condicionada à melhor -científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativa- em regulamento do INFARMED, I. P., a comparticipação mente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos de medicamentos por referência ao PVP está condicionada, termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo cumulativamente: do INFARMED, I. P. a) À demonstração técnico-científica da inovação tera- 6 — Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus pêutica ou da sua equivalência terapêutica, para as indica- da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescen- ções terapêuticas reclamadas; tado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem b) À demonstração da sua vantagem económica. económica. Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 3459 Artigo 15.º 3 — A decisão sobre a inclusão, manutenção ou exclu- Exclusão da comparticipação são de medicamentos na comparticipação funda-se exclu- sivamente no disposto nos artigos anteriores. 1 — Os medicamentos de uso humano comparticipa- 4 — A decisão sobre a comparticipação de medica- dos são excluídos da comparticipação, mediante decisão mento, bem como o procedimento que àquela conduz, fundamentada, quando se verifique uma das seguintes não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais situações: direitos de propriedade industrial, nem ofendem direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de a) Eficácia ou efetividade não demonstrada; proteção de medicamentos. b) Menor valor terapêutico relativamente aos medica- 5 — O pedido de comparticipação de medicamentos mentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade não pode ser indeferido com fundamento na existência de terapêutica; eventuais direitos de propriedade industrial. c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu 6 — A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um uso fora das indicações em que foi reconhecido o preen- medicamento na comparticipação não pode ser alterada, chimento das condições cumulativas de que depende a suspensa ou revogada com fundamento na existência de comparticipação, no âmbito do processo de avaliação e eventuais direitos de propriedade industrial. decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis; d) Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas Artigo 17.º comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma Comercialização finalidade terapêutica; 1 — O titular da AIM está obrigado a comunicar o e) Ter sido reclassificado como medicamento não início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sujeito a receita médica, nos termos do Decreto-Lei sua iniciativa, do medicamento comparticipado, com uma n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reco- antecedência não inferior a 15 dias nem superior a 30 dias nhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua sobre a data do efetivo início, suspensão e cessação. comparticipação; 2 — O início, a suspensão e a cessação da comer- f) Sempre que da reavaliação do medicamento resulte cialização produz efeitos na data que for fixada pelo que o mesmo não pode continuar comparticipado de acordo INFARMED, I. P. com os critérios previstos no artigo anterior. 3 — Na ausência de fixação da data referida no número anterior, o início, a suspensão e a cessação da comerciali- 2 — O medicamento comparticipado em relação ao qual zação coincide com o 1.º dia de cada mês. se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres 4 — O disposto nos números anteriores não suspende previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, nem interrompe os prazos de caducidade da compartici- deve ser excluído da comparticipação. pação, nos termos do artigo seguinte. 3 — Cabe ao titular da AIM o ónus de, sempre que 5 — Os medicamentos comparticipados devem estar solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, reunir os requisitos de comparticipação. em conformidade com a notificação do início de comer- 4 — Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, cialização. o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a efi- 6 — Após a comunicação referida no n.º 1, cabe ao cácia ou a efetividade terapêutica e o maior ou igual valor INFARMED, I. P., incluir ou excluir o medicamento das terapêutico comparativo, nos termos a definir na portaria listas e ficheiros que publicitam os medicamentos com- referida no n.º 4 do artigo 5.º participados. 5 — O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação, Artigo 18.º em todas as dosagens e apresentações. 6 — A alteração da portaria referida no n.º 3 do ar- Caducidade decorrente de não comercialização tigo 13.º determina a exclusão dos medicamentos compar- 1 — A comparticipação do medicamento caduca em ticipados que não pertençam a qualquer grupo ou subgrupo todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma farmacoterapêutico previsto ou a alteração das condições delas, ocorra uma das seguintes situações: de comparticipação do medicamento em conformidade com a referida portaria, com efeitos a partir do primeiro a) O requerente não comercializar o medicamento no dia do mês seguinte ao da publicação da mencionada âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação portaria. da autorização de comparticipação; b) Se após o início da comercialização, o medicamento Artigo 16.º não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias. Decisão de comparticipação 1 — A competência para decidir a comparticipação 2 — O disposto no número anterior não se aplica quando ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de autorização de celebração de contrato de comparticipa- tribunal. ção, cabe ao membro do Governo responsável pela área 3 — A comparticipação caduca igualmente se o titular da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir INFARMED, I. P. o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se 2 — O ato ou o contrato de comparticipação produzem manifestar intenção de suspender ou interromper esse efeitos no prazo neles fixado ou até à reavaliação farma- fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde coterapêutica e ou económica do medicamento. pública. 3460 Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 4 — A caducidade implica a exclusão do medica- do medicamento de referência calculado nos termos dos mento da comparticipação e produz efeitos no primeiro n.os 1 e 2 do artigo 10.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo 3 — O preço é expresso por unidade de massa da subs- INFARMED, I. P., ao titular da AIM. tância ativa ou por preço unitário, consoante for mais ade- 5 — Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente quado. da não comercialização, o titular da AIM tem a possibili- 4 — Cada titular da AIM não pode requerer compar- dade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento ticipação para mais de um medicamento genérico com a dos produtos existentes no mercado. mesma composição quantitativa e qualitativa em substân- 6 — A declaração de caducidade da comparticipação é cias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêu- um procedimento de natureza urgente. tica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alí- 7 — A declaração da caducidade não impede o titu- nea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, lar da AIM de formular novo pedido de comparticipação de 30 de agosto. relativamente ao mesmo medicamento, nos termos do 5 — Em casos especiais, pode ser autorizada a compar- presente capítulo. ticipação de medicamentos em diferentes formas farma- cêuticas orais de libertação imediata. Artigo 19.º Artigo 21.º Comparticipação no sistema de preços de referência Regime especial de comparticipação para os medicamentos 1 — Os medicamentos comparticipados ficam sujeitos biológicos similares ao sistema de preços de referência quando sejam incluídos em grupos homogéneos de medicamentos. 1 — O medicamento biológico similar aproveita do 2 — O preço de referência para cada grupo homogéneo regime de comparticipação, geral ou especial, aplicável ao corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados medicamento biológico de referência, mediante a celebra- no mercado, tendo em consideração os medicamentos que ção de um contrato de comparticipação, com as adaptações integrem aquele grupo. decorrentes da quota de mercado de ambos os medicamen- 3 — Os critérios de determinação dos grupos homo- tos e dos preços de cada um. géneos e dos preços de referência constam de portaria do 2 — Para efeitos de comparticipação, o PVP do me- membro do Governo responsável pela área da saúde. dicamento biológico similar não pode ser superior a 80 % do PVP do medicamento biológico de referência, 4 — A comparticipação do Estado na aquisição de medi- quando ambos se destinem a ser comercializados em camentos abrangidos pelo sistema de preços de referência ambulatório. faz-se nos seguintes termos: a) O valor máximo da comparticipação é determinado Artigo 22.º de acordo com o escalão ou regime de comparticipação Outros regimes de comparticipação aplicável, calculado sobre o preço de referência do respe- tivo grupo homogéneo; 1 — Podem ser estabelecidos regimes especiais de b) Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apu- comparticipação para determinados grupos e subgrupos rado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do farmacoterapêuticos, tendo em conta, nomeadamente, o Estado limita-se apenas àquele preço. rendimento dos utentes, a prevalência das doenças e os objetivos de saúde pública. 5 — Quando já exista grupo homogéneo, o PVP máximo 2 — Mediante portaria do membro do Governo res- dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior ponsável pela área da saúde podem ser estabelecidos em 5 % relativamente ao PVP máximo do medicamento regimes excecionais de comparticipação, nomeadamente genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 % de para: quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo a) Determinadas patologias ou por grupos especiais homogéneo. de utentes; 6 — Para efeitos do disposto no número anterior, b) Determinadas indicações terapêuticas; entende-se por quota do mercado de medicamentos ge- c) Sistemas de gestão integrada de doenças; néricos no grupo homogéneo, o peso das vendas totais d) Medicamentos qualificados, por despacho do membro de cada medicamento genérico no total de vendas dos do Governo responsável pela área da saúde, como impres- medicamentos genéricos nesse grupo. cindíveis em termos de sustentação de vida. Artigo 20.º 3 — Os regimes excecionais de comparticipação obe- Regras especiais para a comparticipação decem a procedimento que pode incluir avaliação prévia de medicamentos genéricos determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, nos termos a definir na portaria referida no n.º 4 do 1 — A vantagem económica de cada medicamento ge- artigo 5.º nérico para efeitos de comparticipação, a partir do 5.º me- 4 — Nos regimes excecionais de comparticipação, esta dicamento genérico, inclusive, é concretizada mediante a pode ser graduada em função das entidades que o prescre- fixação de um PVP máximo que seja 5 % inferior ao PVP vem ou dispensam. máximo do medicamento genérico cujo pedido válido de 5 — São comparticipados os medicamentos manipula- comparticipação seja imediatamente anterior, independen- dos incluídos em lista a aprovar anualmente por portaria temente da decisão. do membro do Governo responsável pela área da saúde, 2 — Da aplicação do disposto no número anterior não que determina igualmente a respetiva percentagem de pode resultar a fixação de um PVP inferior a 20 % do PVP comparticipação. Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 3461 SECÇÃO II lume de vendas seja significativo no mercado das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área Comparticipação de outras tecnologias de saúde da saúde. 3 — Sem prejuízo da fixação de outros critérios Artigo 23.º técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, Comparticipação dos dispositivos médicos definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a ava- 1 — Quando se verifiquem razões de saúde pública ou liação prévia estabelece as condições de aquisição de vantagens económicas comprovadas, o Estado pode com- medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro participar, nos termos do presente decreto-lei, a aquisição do Governo responsável pela área da saúde, ponderando de dispositivos médicos aos beneficiários do SNS e de cumulativamente: outros subsistemas públicos de saúde, mediante requeri- a) Critérios técnico-científicos que demonstrem inova- mento do fabricante ou do seu representante com poderes ção terapêutica, ou a sua equivalência terapêutica, para as para o efeito. indicações terapêuticas reclamadas; 2 — A competência para decidir a comparticipação b) A sua vantagem económica. dos dispositivos médicos referidos no número anterior ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a 4 — A avaliação prévia deve estabelecer um preço má- autorização de celebração de contrato de comparticipa- ximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro ção, cabe ao membro do Governo responsável pela área do Governo responsável pela área da saúde, o qual corres- da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do ponde à fixação de um PVA e ao qual deve acrescer a taxa INFARMED, I. P. de comercialização e o IVA. 3 — Os dispositivos médicos que podem ser objeto de 5 — Pode ser dispensada a avaliação prévia de medi- comparticipação são estabelecidos por portaria do membro camentos, nos termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante pa- do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser recer da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde fixado para estes medicamentos um preço máximo de (CATS). aquisição, fixado nos termos dos artigos 10.º e 11.º 4 — A comparticipação determina a atribuição de um 6 — A decisão de avaliação prévia é da competência número ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do membro do Governo responsável pela área da saúde, do qual depende o pagamento do valor da compartici- com faculdade de delegação no conselho diretivo do pação. INFARMED, I. P. 5 — O valor máximo de comparticipação por grupo 7 — Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus genérico de dispositivos é estabelecido por despa- da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescen- cho do membro do Governo responsável pela área tado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem da saúde. económica. 6 — O despacho referido no número anterior estabelece 8 — A vantagem económica decorrente de uma análise igualmente as condições para a comparticipação, nomeada- de minimização de custos, ou de uma análise comparativa mente o número máximo de dispositivos comparticipados de preços, a aplicar aquando da demonstração de equiva- por utente, os requisitos da receita médica e as condições lência terapêutica, deve ser: de elegibilidade dos utentes. 7 — É aplicável à comparticipação dos dispositivos a) No mínimo, de 10 % inferior em relação à alternativa médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto ou o correspondente a uma redução de 5 % no preço do na secção anterior. medicamento, acrescida de uma redução do preço nou- tros medicamentos com avaliação prévia que tenha um Artigo 24.º efeito equivalente em termos de valor global de despesa Comparticipação de outras tecnologias de saúde do SNS; b) Redução de preço em relação à alternativa, nos O regime de comparticipação dos dispositivos médi- casos de nova forma farmacêutica, novas dosagens ou cos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras dimensão de embalagem significativamente diferente tecnologias de saúde, mediante despacho do membro do de medicamentos com igual composição qualitativa, Governo responsável pela área da saúde. desde que seja demonstrada a necessidade de ordem terapêutica; CAPÍTULO IV 9 — Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, a Aquisição de medicamentos mediante vantagem económica para os medicamentos genéricos deve avaliação prévia ser, no mínimo, de 30 % relativamente ao medicamento de referência. Artigo 25.º 10 — Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não podem ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo mem- Avaliação prévia de medicamentos bro do Governo responsável pela área da saúde sem que 1 — Os medicamentos sujeitos a receita médica que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, salvo se destinem a ser adquiridos pelas entidades tuteladas em caso excecionais, autorizados pelo conselho diretivo pelo membro do Governo responsável pela área da saúde do INFARMED, I. P., mediante requerimento fundamen- são sujeitos a avaliação prévia nos termos do presente tado da instituição ou serviço, nomeadamente quando se decreto-lei. verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o 2 — Podem igualmente ser sujeitos a avaliação prévia doente corra risco imediato de vida ou de sofrer compli- medicamentos não previstos no número anterior, cujo vo- cações graves. 3462 Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 Artigo 26.º 5 — A avaliação prévia deve estabelecer um preço má- Contrato de avaliação prévia de medicamentos ximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. 1 — A avaliação prévia favorável de um medicamento sujeito a este procedimento, a requerimento do titular da Artigo 29.º AIM ou do seu representante com poderes para o efeito, Contrato de avaliação prévia de dispositivos médicos constitui requisito de celebração de um contrato de ava- liação prévia. 1 — Os dispositivos médicos sujeitos a um procedi- 2 — As entidades tuteladas pelo membro do Governo mento de avaliação prévia e com parecer favorável podem responsável pela área da saúde só podem adquirir me- ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com o dicamentos sujeitos a avaliação prévia desde que exista fabricante ou o seu representante com poderes para o efeito, contrato de avaliação prévia válido no momento da ce- designadamente quando o volume de vendas seja signifi- lebração do contrato de fornecimento respetivo e apenas cativo no mercado das entidades tuteladas pelo membro para as indicações e nas condições aprovadas no contrato do Governo responsável pela área da saúde. de avaliação prévia. 2 — As entidades tuteladas pelo membro do Governo 3 — Os preços máximos de aquisição dos medicamen- responsável pela área da saúde só podem adquirir dispositi- tos objeto de avaliação prévia ou dispensados da mesma vos médicos para as indicações e nas condições aprovadas podem ser revistos nos termos a definir por portaria do no contrato de avaliação prévia, válido no momento da membro do Governo responsável pela área da saúde. celebração do respetivo contrato de fornecimento. 4 — O disposto nos números anteriores não prejudica a 3 — O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de medicamentos, nos termos da lei. à aquisição de dispositivos médicos, nos termos da lei. 4 — É aplicável à avaliação prévia dos dispositivos Artigo 27.º médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto Regime simplificado de avaliação prévia para os medicamentos para a avaliação prévia de medicamentos. biológicos similares Artigo 30.º Para efeitos da celebração de contratos de avaliação pré- via relativa a medicamento biológico similar, a avaliação Avaliação de outras tecnologias de saúde prévia do medicamento biológico de referência pode ser O regime de avaliação dos dispositivos médicos é apli- utilizada para a decisão no âmbito do SiNATS, desde que cável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias o valor máximo de aquisição não seja superior a 80 % do de saúde, mediante despacho do membro do Governo PVA dos medicamentos biológicos de referência. responsável pela área da saúde. CAPÍTULO V CAPÍTULO VI Avaliação de dispositivos médicos Regime contraordenacional Artigo 28.º Artigo 31.º Avaliação prévia de dispositivos médicos Responsabilidade pela prática de contraordenações 1 — Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomen- 1 — Pela prática das contraordenações previstas no dações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos presente decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas podem ser sujeitos a uma avaliação prévia com vista a: singulares, pessoas coletivas, independentemente da re- a) Permitir a sua utilização ou instalação; gularidade da sua constituição, e associações sem perso- b) Estabelecer as condições de aquisição e utilização nalidade jurídica. pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo res- 2 — As pessoas coletivas e as associações sem perso- ponsável pela área da saúde. nalidade jurídica referidas no número anterior são res- ponsáveis pelas contraordenações previstas no presente 2 — Os tipos de dispositivos médicos sujeitos a avalia- decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no ção prévia e a finalidade desta avaliação são estabelecidos exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua por portaria do membro do Governo responsável pela conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, área da saúde. representantes ou trabalhadores. 3 — A decisão resultante da avaliação prévia de dispo- sitivos médicos é da competência do membro do Governo Artigo 32.º responsável pela área da saúde, com faculdade de delega- Contraordenações ção no conselho diretivo do INFARMED, I. P. 4 — Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico- 1 — Constitui contraordenação grave, sempre que haja -científicos de avaliação das tecnologias de saúde, defi- obrigatoriedade de fornecer informações nos termos do nidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação artigo 4.º, a prática dos seguintes factos: prévia pondera se um dispositivo médico apresenta: a) A falta de resposta às solicitações de envio de dados a) Uma inovação terapêutica demonstrada para as fina- no prazo fixado pelo INFARMED, I. P.; lidades clínicas reivindicadas; b) O envio de informação que reiteradamente seja ine- b) Uma vantagem económica demonstrada. xata e insuficiente; Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 3463 c) A recusa no envio da informação; 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, atende- d) A resposta a solicitações de envio de informação que -se, entre outras, às seguintes circunstâncias: induza em erro; a) Caráter ocasional ou reiterado da infração; e) O fornecimento de informação em termos diversos b) Insistências realizadas para o envio da resposta; dos que forem legal ou regulamentarmente definidos. c) Ter a infração concorrido para impedir ou atrasar atividades ou resultados relevantes do SIATS; 2 — Constitui igualmente contraordenação grave, a d) Volume e periodicidade da informação solicitada. prática dos seguintes factos: a) Os previstos no n.º 1 do artigo 30.º do regime geral Artigo 35.º da comparticipação do Estado no preço dos medicamen- Instrução dos processos e aplicação das coimas tos, constante do anexo I ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, entendendo-se a referência aí feita como A competência para a instrução dos processos de con- dizendo respeito aos n.os 1, 2 e 4 do artigo 17.º; traordenação cabe ao INFARMED, I. P., e a aplicação das b)Aomissão do dever de comunicação ao INFARMED, I. P., coimas cabe ao presidente do seu conselho diretivo, com das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de a faculdade de delegação. revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse pro- cesso, previstos na portaria referida no n.º 4 do artigo 5.º; Artigo 36.º c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incor- Aplicação subsidiária reta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos Às contraordenações e ao respetivo processo é subsi- na alínea a) do n.º 4 do artigo 5.º; diariamente aplicável o regime geral do ilícito de mera d) A prática de preços superiores aos comunicados pelo ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, INFARMED, I. P., nos termos do n.º 7 do artigo 11.º de 27 de outubro. Artigo 37.º 3 — A tentativa e a negligência são puníveis. Responsabilidade Artigo 33.º 1 — Os dirigentes e os trabalhadores em funções públi- Coimas cas que, no exercício das suas funções, violem o disposto no artigo 4.º, incorrem em responsabilidade disciplinar, 1 — As contraordenações previstas no artigo anterior, nos termos da lei. com exceção da constante da alínea a) do n.º 2, são punidas 2 — Os dirigentes das entidades tuteladas pelo membro com coima de € 2 500,00 a € 3 740,98 ou de € 5 000,00 do Governo responsável pela área da saúde, que autorizem a € 44 891,81, conforme o agente seja, respetivamente, a aquisição de tecnologias da saúde sem que existam as pessoa singular ou pessoa coletiva. autorizações ou a determinação das condições de aquisição 2 — Os montantes mínimos e máximos aplicáveis à nos termos do presente decreto-lei ou que adquiram tecno- contraordenação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo logias da saúde em condições diferentes das estabelecidas anterior continuam a reger-se pelo disposto no n.º 1 do na avaliação, respondem financeira, civil, disciplinar e artigo 30.º e nos artigos 30.º-A e 30.º-B do regime geral da penalmente, nos termos da lei. comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio. CAPÍTULO VII 3 — Em caso de negligência, os montantes mínimos e Disposições transitórias e finais máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para metade. Artigo 38.º 4 — A tentativa é punível com a coima aplicável à con- traordenação consumada, especialmente atenuada. Alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro 5 — Sempre que o ilícito de mera ordenação social Os artigos 3.º, 7.º e 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de resulte da omissão de um dever, a aplicação da sanção e 24 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação: o pagamento da coima não dispensam o infrator do seu cumprimento, se este ainda for possível. «Artigo 3.º 6 — Pode haver lugar ao pagamento voluntário da coima pelo seu valor mínimo. [...] 7 — O produto das coimas obtido nos processos de 1 — [...]. contraordenação reverte em 60 % para o Estado e em 40 % 2 — [...]: para o INFARMED, I. P. 8 — Os autos de notícia levantados por infrações pre- a) [...]; vistas no presente decreto-lei fazem fé em juízo. b) [...]; c) [...]; Artigo 34.º d) [...]; e) [...]; Critérios de determinação da sanção aplicável f) [...]; 1 — A determinação da coima concreta faz-se em fun- g) [...]; ção da gravidade da contraordenação, da culpa, da situação h) [...]; económica do agente e do benefício económico que o i) [...]; agente retirou da prática da contraordenação. j) [...]; 3464 Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 l) [...]; 3 — O regime especial de comparticipação previsto m) [...]; no artigo 19.º do regime geral da comparticipação do Es- n) Gerir o Sistema Nacional de Avaliação de Tecno- tado no preço dos medicamentos, constante do anexo I logias de Saúde (SiNATS). ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, mantém-se em vigor até à sua substituição nos termos previstos no 3 — [...]. presente decreto-lei. 4 — [...]. 4 — Estão dispensados da avaliação prévia os medi- Artigo 7.º camentos que não foram sujeitos à avaliação prévia nos termos do Decreto-Lei n.º 195/2006, alterado pelo Decreto- [...] -Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, salvo decisão em con- 1 — [...]. trário do conselho diretivo do INFARMED, I. P. 2 — [...]. 5 — Após a entrada em vigor do presente decreto-lei, as 3 — [...]. entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável 4 — [...]. pela área da saúde não podem adquirir medicamentos 5 — [...]. por valor superior ao do PVA calculado nos termos nele 6 — [...]. previstos, até que o medicamento seja sujeito a avaliação 7 — O conselho consultivo funciona ainda como prévia ao abrigo do presente diploma. órgão de consulta do SiNATS, integrando, para o efeito, 6 — O disposto nos artigos 5.º a 7.º e 15.º a 18.º é aplicá- representantes das instituições de ensino superior, no- vel a todos os medicamentos atualmente comparticipados, meados pelo Conselho de Reitores das Universidades podendo os mesmos ser objeto de reavaliação para efeitos de Portuguesas, e competindo-lhe emitir parecer sobre: manutenção da comparticipação ou de celebração de contrato. 7 — Até à nomeação dos órgãos do SiNATS, as res- a) O plano anual de atividades do SiNATS; petivas competências são exercidas pelos serviços do b) O relatório anual de atividades do SiNATS; INFARMED, I. P., podendo o conselho diretivo deste or- c) A designação dos membros que integram a co- ganismo, aprovar o plano anual do SiNATS. missão referida na alínea b) do n.º 2 do artigo seguinte; d) O regulamento de funcionamento da CATS. Artigo 40.º 8 — [Anterior n.º 7.] Norma revogatória São revogados: Artigo 8.º a) O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado [...] pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio; 1 — [...]. b) O regime geral das comparticipações do Estado no 2 — [...]: preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto- -Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, com exceção do n.º 1 a) [...]; do seu artigo 30.º e dos seus artigos 30.º-A e 30.º-B; b) Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde c) O Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, (CATS), à qual compete, genericamente, emitir pare- alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de ju- ceres e recomendações, apreciar estudos de avaliação lho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fe- económica e propor medidas adequadas aos interes- vereiro. ses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde Artigo 41.º relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do Referências legais SiNATS; c) [...]; As referências feitas na legislação aos diplomas e regime d) [...]; revogados nos termos do número anterior consideram-se e) [...]; efetuadas para as correspondentes disposições do presente f) [...]; decreto-lei. g) [...]. Artigo 42.º Entrada em vigor 3 — [...]. 4 — [...]. O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia 5 — [...]. do mês seguinte ao da sua publicação. 6 — [...]. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 de 7 — [...].» março de 2015. — Pedro Passos Coelho —Maria Luís Artigo 39.º Casanova Morgado Dias de Albuquerque — António de Disposições transitórias Magalhães Pires de Lima — Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo. 1 — O disposto no presente decreto-lei é aplicável aos pedidos de comparticipação e de avaliação prévia penden- Promulgado em 20 de maio de 2015. tes à data da sua entrada em vigor, bem como à reavaliação Publique-se. de contratos de avaliação prévia. 2 — Mantêm-se em vigor os regulamentos publicados O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. ao abrigo da legislação revogada nos termos do artigo Referendado em 22 de maio de 2015. seguinte, quando haja a correspondente habilitação legal no presente decreto-lei. O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. 3466 Diário da República, 1.ª série — N.º 105 — 1 de junho de 2015 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações, Serviço do Diário da República, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa