Decreto-Lei n.º 78/2018

Decreto-Lei n.º 78/2018 ção da alínea p) do n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei de 15 de outubro n.º 17/2018, de 8 de março, que estabelece o regime de acesso e de exercício da atividade das agências de A transposição, para a ordem jurídica nacional, da Di- viagens e turismo, sem prejuízo do n.º 3 do mesmo retiva (UE) 2015/2302 do Parlamento Europeu e do Con- artigo; selho, de 25 de novembro de 2015, relativa às viagens i) [...] organizadas e serviços de viagem conexos, que altera o j) [...] Regulamento (CE) n.º 2006/2004 e a Diretiva 2011/83/UE l) [...] do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva m) [...] 90/314/CEE do Conselho, implica a alteração do presente n) [...] decreto-lei, por forma a transpor o n.º 2 do seu artigo 27.º, que altera a Diretiva 2011/83/UE, relativa aos direitos dos 3 — Sem prejuízo do disposto na alínea h) do número consumidores. Assim, o presente decreto-lei transpõe esta anterior, os n.os 2, 3, 4, 7 e 8 do artigo 5.º do presente alteração, aplicando, com as devidas adaptações, às viagens decreto-lei, o n.º 3 do artigo 7.º e os artigos 9.º-A e 9.º-D organizadas, no que diz respeito aos viajantes, requisi- da Lei n.º 24/96, de 31 de julho, na sua redação atual, tos linguísticos em matéria de informação contratual nos são aplicáveis, com as devidas adaptações às viagens contratos celebrados à distância e fora do estabelecimento organizadas, no que respeita aos viajantes, tal como comercial e determinados requisitos formais aplicáveis definidos nas alíneas p) e q) do n.º 1 do artigo 2.º do aos contratos à distância, à comunicação por telefone e Decreto-Lei n.º 17/2018, de 8 de março sem prejuízo aos pagamentos adicionais. do n.º 3 do mesmo artigo. Neste sentido, o presente decreto-lei altera o Decreto- -Lei n.º 24/2014, de 14 de fevereiro, alterado pela Lei Artigo 4.º n.º 47/2014, de 28 de julho, que estabelece o regime legal aplicável aos contratos celebrados à distância e aos con- [...] tratos celebrados fora do estabelecimento comercial. 1 — [...] Finalmente, aproveita-se a oportunidade para clarificar alguns artigos do referido decreto-lei, em melhor con- a) [...] formidade com o disposto na Diretiva 2011/83/UE do b) [...] Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de c) O endereço físico do estabelecimento comercial 2011, relativa aos direitos dos consumidores. do profissional, no caso de ser diferente do endereço Foi promovida a audição do Conselho Nacional do comunicado nos termos das alíneas anteriores e, se apli- Consumo. cável, o endereço físico do profissional por conta de Assim: quem atua, onde o consumidor possa apresentar uma Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- reclamação. tituição, o Governo decreta o seguinte: d) [Anterior alínea c).] e) [Anterior alínea d).] Artigo 1.º f) [Anterior alínea e).] g) [Anterior alínea f).] Objeto h) [Anterior alínea g).] O presente decreto-lei procede à segunda alteração ao i) [Anterior alínea h).] Decreto-Lei n.º 24/2014, de 14 de fevereiro, alterado pela j) [Anterior alínea i).] Lei n.º 47/2014, de 28 de julho, que estabelece o regime l) [Anterior alínea j).] legal aplicável aos contratos celebrados à distância e aos m) [Anterior alínea l).] contratos celebrados fora do estabelecimento comercial. n) [Anterior alínea m).] o) [Anterior alínea n).] Artigo 2.º p) [Anterior alínea o).] q) [Anterior alínea p).] Alteração ao Decreto-Lei n.º 24/2014, de 14 de fevereiro r) [Anterior alínea q).] Os artigos 2.º, 4.º, 5.º, 6.º, 10.º, 15.º e 31.º do Decreto- s) [Anterior alínea r).] -Lei n.º 24/2014, de 14 de fevereiro, na sua redação atual, t) [Anterior alínea s).] passam a ter a seguinte redação: u) [Anterior alínea t).] v) [Anterior alínea u).] «Artigo 2.º x) [Anterior alínea v).] z) [Anterior alínea x).] [...] aa) [Anterior alínea z)]. 1 — [...] 2 — [...] 2 — As informações determinadas nas alíneas l), m) e n) do número anterior podem ser prestadas mediante o a) [...] modelo de informação sobre o direito de livre resolução b) [...] constante da parte A do anexo ao presente decreto-lei, c) [...] do qual faz parte integrante, considerando-se que o d) [...] fornecedor de bens ou prestador de serviços cumpriu o e) [...] dever de informação quanto a esses elementos, se tiver Diário da República, 1.ª série — N.º 198 — 15 de outubro de 2018 4963 entregado essas instruções ao consumidor corretamente 2 — Se o fornecedor de bens ou prestador de serviços preenchidas. não cumprir o dever de informação pré-contratual deter- 3 — [...] minado na alínea l) do n.º 1 do artigo 4.º, o prazo para o 4 — Em caso de incumprimento do dever de infor- exercício do direito de livre resolução é de 12 meses a mação quanto aos encargos suplementares ou outros contar da data do termo do prazo inicial a que se refere custos referidos nas alíneas e), f), g), h) e i) ou quanto o número anterior. aos custos de devolução dos bens referidos na alínea m), 3 — Se, no decurso do prazo previsto no número ambas do n.º 1, o consumidor fica desobrigado desses anterior, o fornecedor de bens ou prestador de serviços custos ou encargos. cumprir o dever de informação pré-contratual a que se 5 — [...] refere a alínea l) do n.º 1 do artigo 4.º, o consumidor 6 — No caso das hastas públicas, as informações dispõe de 14 dias para resolver o contrato a partir da previstas nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 podem ser data de receção dessa informação. substituídas pelos elementos equivalentes relativos ao 4 — [...] leiloeiro. 5 — [...] 7 — [...] Artigo 15.º Artigo 5.º [...] [...] 1 — [...] 1 — [...] 2 — [...] 2 — Quando, num contrato celebrado à distância por 3 — [...] via eletrónica, a encomenda pelo consumidor implicar 4 — [...] uma obrigação de pagamento, o fornecedor de bens 5 — [...] ou prestador de serviços deve dar ao consumidor, de a) [...] forma clara e bem visível, e imediatamente antes de o consumidor concluir a encomenda, as informações i) O prestador do serviço não tiver cumprido o dever pré-contratuais previstas nas alíneas d), e), f), g), h), i), de informação pré-contratual previsto nas alíneas l) ou q) e u) do n.º 1 do artigo anterior. n) do n.º 1 do artigo 4.º; ou 3 — [...] ii) [...] 4 — [...] 5 — Sem prejuízo do dever de comunicação das res- b) [...] tantes informações de acordo com o meio de comunicação i) [...] à distância utilizado, quando o contrato for celebrado ii) [...] através de um meio de comunicação à distância com iii) [...] espaço ou tempo limitados para divulgar a informação, o fornecedor de bens ou prestador de serviços deve fa- 6 — Quando se trate de contrato celebrado à distância cultar, nesse meio específico e antes da celebração do de prestação de serviços ou o fornecimento de água, contrato, pelo menos, as informações pré-contratuais gás ou eletricidade, caso não sejam postos à venda em exigidas pelas alíneas a), d), e), f), g), h), i), l) e q) do volume ou quantidade limitados, ou de aquecimento n.º 1 do artigo anterior. urbano, sempre que o consumidor pretenda que a pres- 6 — [...] tação ou o fornecimento desses serviços se inicie du- 7 — [...] rante o prazo de retratação previsto no artigo 10.º, o 8 — [...] profissional deve exigir que o consumidor apresente um pedido expresso. Artigo 6.º [...] Artigo 31.º [...] 1 — O fornecedor de bens ou prestador de serviços deve confirmar a celebração do contrato à distância, em 1 — [...] suporte duradouro, no prazo de cinco dias contados dessa celebração e, o mais tardar, no momento da entrega do a) [...] bem ou antes do início da prestação do serviço. b) [...] 2 — A confirmação do contrato a que se refere o c) As infrações ao disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 19.º e no n.º 1 do artigo 28.º, sendo puníveis com coima entre número anterior realiza-se com a entrega ao consumidor 500,00 EUR e 3 700,00 EUR das informações pré-contratuais previstas no n.º 1 do artigo 4.º, salvo se o profissional já tiver prestado essa 2 — [...] informação, em suporte duradouro, antes da celebração do contrato. a) [...] 3 — (Revogado.) b) [...] c) As infrações ao disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 19.º Artigo 10.º e no n.º 1 do artigo 28.º, sendo puníveis com coima entre 3 500,00 EUR e 35 000,00 EUR. [...] 1 — [...] 3 — [...].» 4964 Diário da República, 1.ª série — N.º 198 — 15 de outubro de 2018 Artigo 3.º VIH, ajudando assim a alcançar o primeiro dos objetivos Norma revogatória 90-90-90 (2020)/95-95-95 (2030). A sua disponibilidade representa mais um passo em frente, alinhado com os es- São revogados o n.º 3 do artigo 6.º e o artigo 27.º do forços de aumento da autonomia do doente, considerando Decreto-Lei n.º 24/2014, de 14 de fevereiro, na sua re- que a disponibilidade e acesso a este tipo de testes melhora dação atual. a eficiência do sistema de saúde, centrando os recursos no apoio e referenciação adequada dessas pessoas para Artigo 4.º os serviços de saúde. Nesse sentido, a OMS recomendou, Entrada em vigor em 2016, a disponibilização do autoteste VIH. A aposta no diagnóstico precoce da infeção por VIH tem O presente decreto-lei entra em vigor no dia 1 de janeiro sido uma prioridade do Programa de Saúde Prioritário para de 2019. a Infeção VIH e SIDA, da Direção-Geral da Saúde (DGS), Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de com vista ao cumprimento das metas da ONUSIDA. Esta setembro de 2018. — António Luís Santos da Costa — Au- estratégia, com vista à identificação precoce dos casos e à gusto Ernesto Santos Silva — Manuel de Herédia Caldeira quebra do ciclo de transmissão, inclui necessariamente a Cabral. disponibilidade generalizada dos testes, por vários meios e em diferentes contextos, de forma a não perder nenhuma Promulgado em 4 de outubro de 2018. oportunidade, designadamente ao nível dos cuidados de Publique-se. saúde primários, dos cuidados de saúde hospitalares, dos Centros de Aconselhamento e Deteção Precoce do VIH, O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. dos Centros de Diagnóstico Pneumológico, dos estabele- Referendado em 10 de outubro de 2018. cimentos prisionais, nos centros de respostas integradas para os comportamentos aditivos e dependências, das or- O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. ganizações não-governamentais, e das farmácias comuni- 111721772 tárias, utilizando-se a mesma abordagem para o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), no âmbito Decreto-Lei n.º 79/2018 do Programa de Saúde Prioritário para as Hepatites Virais da DGS. Estas iniciativas, a par de estratégias robustas de de 15 de outubro referenciação dos casos reativos para o Serviço Nacional de O XXI Governo Constitucional, no seu programa para Saúde (SNS), são um garante de que cada vez mais pessoas a saúde, estabelece como prioridades promover a saúde conheçam atempadamente o estatuto serológico para estas através de uma nova ambição para a saúde pública, re- infeções e acedam aos cuidados de saúde adequados. forçando a promoção da saúde, a prevenção primária e a Não obstante o investimento em iniciativas de rastreio, prevenção secundária. Portugal apresenta elevadas proporções de diagnósticos Atualmente, a infeção pelo vírus da imunodeficiência tardios no âmbito do VIH, superiores às da União Europeia. humana (VIH) representa ainda um problema de saúde Assim, Portugal precisa de acelerar o ritmo das atividades pública na Europa. Em Portugal, estima-se que 1 em cada de rastreio para alcançar as metas da ONUSIDA, de forma 12 pessoas que vivem com VIH não se encontrem diagnos- a promover a identificação precoce dos casos e quebrar o ticadas, e continuamos a assistir a um diagnóstico tardio ciclo de transmissões, tendo como objetivo, até 2030, trans- num número significativo de casos. formar Portugal num país sem infeção epidémica de VIH. Neste contexto, o Programa Conjunto das Nações Uni- Por outro lado, segundo a OMS estima-se que atual- das sobre o VIH e SIDA (ONUSIDA) e os seus parceiros mente na Europa mais de 13 milhões de pessoas vivam propuseram um conjunto de metas para orientar e acelerar com infeção crónica por VHB e mais de 15 milhões com a resposta à epidemia VIH, designados como os objetivos infeção crónica por vírus da VHC. Em 2015, o Centro 90-90-90, para serem atingidos até ao ano de 2020: 90 % Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças apontava das pessoas que vivem com VIH serem diagnosticadas; para prevalências estimadas das infeções por VHB e VHC 90 % das pessoas diagnosticadas estarem em tratamento na União Europeia de 0,9 % e 1,1 %, respetivamente, com antirretroviral; 90 % das pessoas em tratamento se encon- um total estimado de 4,7 milhões de infeções crónicas por trarem com carga viral indetetável. Foram ainda definidos VHB e 5,6 milhões por VHC. os objetivos 95-95-95, para serem atingidos até ao ano de Considera-se que também nesta área das hepatites 2030, ou seja, novas metas para os mesmos indicadores, virais e de outras infeções sexualmente transmissíveis mas mais ambiciosas, de forma a conseguir eliminar esta o diagnóstico precoce tem elevados benefícios clínicos epidemia como um problema de saúde pública, uma visão para as pessoas infetadas e de saúde pública para toda a que implica um plano de ação sem precedentes, que amplie comunidade. as medidas até agora tomadas. As Orientações Programáticas 2017-2020 do Programa No âmbito da primeira meta definida, a ONUSIDA Nacional para as Hepatites Virais preveem como visão sublinha a necessidade da realização de um maior número interromper a transmissão dos vírus das hepatites virais de testes de VIH e do desenvolvimento de estratégias que em Portugal, garantindo o acesso equitativo aos cuidados aumentem a disponibilidade destes testes, sendo recomen- de saúde, tendo como objetivo a eliminação das hepatites dada a utilização de autotestes do VIH. virais em 2030, enquanto problema de saúde pública. A Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece Assim impõe-se, de acordo com o já praticado em di- também que o autoteste VIH é uma forma inovadora para versos países da União Europeia, como são exemplos a alcançar mais pessoas que desconhecem que vivem com Espanha, a França, a Bélgica e a Itália, permitir a disponi- VIH, nomeadamente os cidadãos que não acedem aos bilização diretamente aos cidadãos adultos, deste tipo de serviços de saúde ou populações em elevado risco para o dispositivos, que foram validados pela União Europeia e Diário da República, 1.ª série — N.º 198 — 15 de outubro de 2018 4965 pela OMS, alterando, em conformidade, o regime relativo 2 — [...]. à disponibilização de dispositivos para diagnósticos in vitro 3 — [...]. destinados aos testes rápidos de rastreio das infeções por 4 — [...].» VIH, VHB e VHC, previsto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual. Artigo 3.º A dispensa direta deste tipo de dispositivos ao público em farmácias, importantes locais em especial pela sua Entrada em vigor acessibilidade e proximidade aos cidadãos, é acompanhada O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia da informação apropriada em matéria de aconselhamento pré e pós teste, designadamente o aconselhamento quanto à do mês seguinte ao da sua publicação. utilização adequada do dispositivo, às medidas a tomar no Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de se- caso de um resultado reativo, não reativo ou indeterminado tembro de 2018. — António Luís Santos da Costa — Antó- e medidas de prevenção para estas infeções, constituindo-se nio Manuel Veiga dos Santos Mendonça Mendes — Adal- oportunidade para promover a literacia em saúde. berto Campos Fernandes — Manuel de Herédia Caldeira É ainda assegurada a referenciação adequada destes casos para as instituições do SNS, de acordo com as re- Cabral. gras estabelecidas, observando o estipulado nas Redes de Promulgado em 2 de outubro de 2018. Referenciação Hospitalar aprovadas. Acresce que, em resultado da evolução técnica e cien- Publique-se. tífica, os requisitos de segurança e de desempenho que O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. atualmente são exigidos no fabrico destes dispositivos oferecem maiores garantias de fiabilidade relativas aos Referendado em 10 de outubro 2018. seus resultados, nomeadamente em termos de sensibilidade e especificidade, que afastam a necessidade dos condicio- O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. namentos à sua utilização, que estiveram na base do atual 111721756 regime, que agora se visa alterar. Esta estratégia visa também combater o estigma e termi- Decreto-Lei n.º 80/2018 nar com a discriminação em relação a estas infeções, uma de 15 de outubro política que tem de ser integrada por toda a sociedade. Foram ouvidos a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos O XXI Governo Constitucional, no seu programa, es- Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos, a Associação Nacio- tabelece como prioridades reforçar o poder do cidadão nal das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal através da humanização dos serviços e melhorar a qua- e o Fórum Nacional Sociedade Civil para o VIH/SIDA, lidade dos cuidados de saúde, através da observância de Tuberculose e Hepatites Virais. padrões de ética pelos profissionais, de forma a proteger Assim: a dignidade da pessoa humana. Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- O acelerado desenvolvimento biotecnológico verificado tituição, o Governo decreta o seguinte: nas últimas décadas criou novos desafios às sociedades, cidadãos e comunidade científica. O aumento da esperança Artigo 1.º média e qualidade de vida respondeu e ultrapassou as expe- Objeto tativas dos cidadãos e desencadeou novas problemáticas de difícil resolução e dilemas fraturantes de compatibilização O presente decreto-lei procede à quarta alteração ao e conciliação dos direitos individuais e coletivos. Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, alterado pe- As comissões de ética para a saúde, reguladas através las Leis n.os 21/2014, de 16 de abril, e 51/2014, de 25 de do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, têm vindo a agosto, e pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, desempenhar um papel fulcral na salvaguarda dos pa- que estabelece as regras a que devem obedecer a investi- drões de ética no âmbito das ciências da vida, por forma gação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a proteger e garantir a dignidade e integridade humanas. a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e Na perspetiva da defesa da vida humana e da respetiva respetivos acessórios. qualidade, as questões de ética estendem-se a domínios sociais, filosóficos, teológicos, políticos e económicos, de Artigo 2.º integração frequentemente difícil. Neste âmbito, as comis- Alteração ao Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho sões de ética para a saúde assinalaram um passo decisivo que permitiu passar da pura reflexão sobre os problemas O artigo 68.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de éticos ao estabelecimento de normas consensuais de defesa junho, na sua redação atual, passa a ter a seguinte redação: da dignidade e integridade humanas. Por outro lado, a investigação científica, particularmente «Artigo 68.º a de índole clínica, tem vindo a contribuir de forma estra- [...] tégica para a melhoria da saúde das populações e para o desempenho das unidades de saúde. Neste âmbito, a Lei 1 — É proibida a disponibilização diretamente ao n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, criou público dos dispositivos médicos para diagnóstico um novo quadro de referência para a investigação clínica in vitro de autodiagnóstico destinados unicamente ou com seres humanos em Portugal, no âmbito do conceito de principalmente à determinação de marcadores tumorais, estudos clínicos, generalizando o regime de apreciação da ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem comissão de ética a todas as áreas da investigação clínica, sanguínea e ao rastreio genético. reconhecendo as respetivas especificidades. No quadro da 4966 Diário da República, 1.ª série — N.º 198 — 15 de outubro de 2018 referida lei, é reforçado o papel da Comissão de Ética para Por fim, é de destacar a relevância da conceção de um a Investigação Clínica (CEIC) e das comissões de ética novo regime harmonizado das comissões de ética, que para a saúde, criando-se a Rede Nacional das Comissões passa a ser também aplicável às instituições de ensino de Ética para a Saúde (RNCES). A RNCES constitui a superior e demais instituições onde se realize investigação concretização da articulação entre as diferentes comis- clínica, nomeadamente nas que se encontrem integradas sões de ética para a saúde institucionais e a CEIC, tendo em centros académicos clínicos, permitindo a constituição, em vista o desenvolvimento da ética de investigação em nesses casos, de uma única comissão de ética. Portugal, reconhecendo também a importância de reforçar Foram ouvidos o Conselho Nacional de Ética para as esta articulação no âmbito da ética assistencial. Ciências da Vida, a Comissão de Ética para a Investigação Assim, passados 23 anos da entrada em vigor do Decreto- Clínica, o Conselho de Reitores das Universidades Portu- -Lei n.º 97/95, de 10 de maio, que veio regular as comis- guesas, o Conselho Coordenador dos Institutos Superiores sões de ética para a saúde (CES) nos estabelecimentos de Politécnicos, o Conselho Nacional dos Centros Académi- saúde, públicos e privados, importa rever o regime das cos Clínicos, o Grupo Coordenador da Rede Nacional das CES. Esta revisão tem por intuito adaptar o regime jurí- Comissões de Ética para a Saúde e a Associação Portuguesa dico à evolução registada em Portugal, no que respeita à de Bioética. importância e crescente emergência das questões de ética Foi ainda promovida a audição da Associação Redé- clínica ou assistencial e, bem assim, das exigências da tica. investigação científica no seu primacial desígnio, que se Assim: traduz na indispensável reflexão que deverá dedicar-se à Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- proteção devida ao ser humano. tituição, o Governo decreta o seguinte: O presente decreto-lei revê a regulação das CES, a sua Artigo 1.º composição, constituição, competências e modo de fun- cionamento, dotando-as de um instrumento atualizado Objeto e âmbito e clarificador das suas competências, objetivos, direitos 1 — O presente decreto-lei estabelece os princípios e e deveres. Pretende-se assegurar o exercício da ciência regras aplicáveis à composição, constituição, competências médica e a realização de estudos de investigação clínica e funcionamento das comissões de ética que funcionam no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa integradas em instituições de saúde dos setores público, humana e dos seus direitos fundamentais, no âmbito dos privado e social, assim como em instituições de ensino diversos níveis de cuidados de saúde. Importa, em particu- superior que realizem investigação clínica e centros de lar, dotar as comissões de ética da capacidade de apoiar e investigação biomédica que desenvolvam investigação incentivar a reflexão sobre as questões éticas, promovendo clínica. a formação e divulgação de informação no domínio da ética 2 — Para efeitos do presente decreto-lei considera-se e bioética, nomeadamente desenvolvendo a capacidade investigação clínica a investigação conduzida em seres de promover a integridade, a probidade e a transparência humanos ou em material de origem humana, tais como te- destas instituições, fomentando a confiança, a fiabilidade, cidos, espécimes e fenómenos cognitivos, para os quais um a segurança e a integridade de todos os procedimentos. investigador interage diretamente com seres humanos. É, desta forma, reforçado o papel das comissões de ética 3 — As comissões de ética têm como principal incum- no contexto da instituição em que se integram nas diversas bência proceder à análise e reflexão sobre questões rela- vertentes relevantes, nomeadamente, assistencial, institu- cionadas com a ética e bioética. cional, de investigação e de formação. Assim, o presente decreto-lei desenvolve os aspetos Artigo 2.º legislativos referentes à ética assistencial e à ética de in- Natureza vestigação clínica, dotando as CES de uma estrutura or- ganizacional e agregadora, que exerça a sua influência a 1 — As comissões de ética são órgãos dotados de inde- nível dos cuidados de saúde primários e hospitalares na pendência técnica e científica, de natureza consultiva. esfera da saúde pública e, bem assim, a nível da prestação 2 — As comissões de ética são obrigatórias em: de cuidados de saúde que envolvam tecnologias avançadas a) Instituições de saúde do setor público, privado e da ciência médica. social; Com o presente decreto-lei regulam-se as comissões b) Instituições de ensino superior que realizem inves- de ética que funcionam não apenas nas instituições onde tigação clínica; se realizam atos de saúde, mas também nas instituições c) Centros de investigação biomédica que desenvolvam onde se desenvolve investigação clínica, designadamente investigação clínica. nas instituições de saúde, instituições de ensino superior e centros de investigação biomédica que desenvolvam 3 — As instituições de saúde, as instituições de ensino investigação clínica, incluindo assim os estudos clínicos superior que realizem investigação clínica e os centros de no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. investigação biomédica que desenvolvam investigação No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por ética clínica podem, sempre que entendam pertinente para a clínica ou assistencial a assessoria e análise de conflitos adequada prossecução da sua missão, conjuntamente e éticos, decorrentes da prestação de cuidados de saúde aos em articulação, constituir uma única comissão de ética, utentes nas instituições de saúde, sejam elas públicas, em especial nas situações em que se encontrem integrados privadas ou sociais. A ética clínica ou assistencial está em centros académicos clínicos. assim ao serviço dos cidadãos e profissionais de saúde e 4 — As comissões de ética têm por missão contribuir visa aperfeiçoar e refletir sobre a dimensão ética da prática para a observância de princípios da ética e da bioética clínica e da qualidade dos serviços prestados. na atividade da instituição, na prestação de cuidados de Diário da República, 1.ª série — N.º 198 — 15 de outubro de 2018 4967 saúde e na realização de investigação clínica, em especial 16 de abril, na sua redação atual, que aprova a Lei da no exercício das ciências da saúde, à luz do princípio da Investigação Clínica, no que respeita aos estudos clínicos; dignidade da pessoa humana, como garante do exercício b) Exercer as competências da Comissão de Ética para dos seus direitos fundamentais, bem como a integridade, a Investigação Clínica (CEIC) no âmbito dos ensaios clí- confiança e segurança dos procedimentos em vigor na nicos, quando designadas pela CEIC nos termos do Regu- respetiva instituição. lamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de Artigo 3.º medicamentos para uso humano, e da legislação nacional que assegura a sua execução na ordem jurídica interna; Competências c) Emitir parecer sobre a adequação científica e ética 1 — São competências gerais das comissões de ética: dos investigadores para a realização de estudos de inves- tigação clínica; a) Zelar, no âmbito do funcionamento da respetiva ins- d) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodo- tituição, pela observância de padrões de ética, salvaguar- lógicos, éticos e legais dos estudos de investigação clínica dando o princípio da dignidade e integridade da pessoa que lhe são submetidos, ou que nelas são delegadas pela humana; CEIC, bem como emitir parecer sobre a sua realização; b) Emitir pareceres, relatórios, recomendações e ou- e) Assegurar o acompanhamento de todos os estudos tros documentos, por sua iniciativa ou por solicitação, de investigação clínica que decorrem na instituição desde sobre questões éticas relacionadas com as atividades da o seu início até ao seu termo e a apresentação do relatório respetiva instituição, e divulgar os que considere parti- final do estudo; cularmente relevantes na área da comissão ética no site f) Monitorizar a realização dos estudos de investigação da instituição; clínica efetuados na respetiva instituição, em especial no c) Elaborar documentos de reflexão sobre questões de que diz respeito a aspetos éticos e à segurança e integridade bioética de âmbito geral, designadamente com interesse dos participantes; direto no âmbito da atividade da instituição, e divulgá-los g) Assegurar a disponibilização atempada e completa da na área da comissão de ética no site da instituição, promo- informação relativa aos estudos de investigação clínica da vendo uma cultura de formação e de pedagogia na esfera sua responsabilidade, na plataforma da Rede Nacional das da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) e no Registo da bioética na respetiva instituição; Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), bem como verificar d) Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, e validar os dados constantes do RNEC relativamente aos com outras entidades relevantes no âmbito da ética e bioé- estudos que avalia e acompanha. tica, tendo em vista a partilha de melhores práticas; e) Promover ações de formação sobre assuntos relacio- 4 — No exercício das suas competências, as comissões nados com a ética e bioética na respetiva instituição; de ética ponderam, em especial, o estabelecido na lei, f) Pronunciar-se sobre a elaboração de documentos ins- nos códigos deontológicos, assim como nas convenções, titucionais que tenham implicações no domínio da ética. declarações e diretrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar. 2 — São competências específicas das comissões de ética que funcionem em instituições com prática clínica Artigo 4.º assistencial: Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde a) Zelar pelo respeito dos princípios éticos da dignidade 1 — As comissões de ética abrangidas pelo disposto da pessoa humana, da beneficência, da justiça e da autono- no presente decreto-lei integram a RNCES, prevista na mia pessoal na prestação de cuidados de saúde; Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, co- b) Colaborar com os serviços e profissionais da insti- laborando para o efeito com a respetiva entidade coorde- tuição envolvidos na prestação de cuidados de saúde, no nadora. domínio da ética; 2 — A RNCES é coordenada pelo respetivo grupo coor- c) Zelar pela proteção e pelo respeito dos direitos e denador (Grupo Coordenador da RNCES), designado pelos deveres dos utentes e dos profissionais de saúde da ins- membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciência, tituição; tecnologia e ensino superior e da saúde, de entre os presi- d) Prestar assistência ética e mediação na tomada de dentes das comissões de ética, incluindo um membro da decisões que afetem a prática clínica e assistencial; comissão executiva da CEIC e o seu presidente. e) Assessorar, numa perspetiva ética, a tomada de deci- 3 — O Grupo Coordenador da RNCES organiza-se em sões de saúde, organizativas e institucionais; duas secções especializadas: f) Elaborar orientações e recomendações nos casos e nas situações que gerem ou possam gerar conflitos éticos a) Uma secção dedicada à ética assistencial, que é pre- colocados pela prática clínica; sidida pelo presidente de uma comissão de ética; e g) Verificar o cumprimento dos requisitos éticos legal- b) Uma secção dedicada à ética de investigação clínica, mente estabelecidos. que inclui um membro da comissão executiva da CEIC e é presidida pelo presidente da CEIC. 3 — São competências específicas das comissões de ética que funcionem nas instituições onde se realize in- 4 — A designação referida no número dois deve referir vestigação clínica: os membros que constituem as duas secções especializadas. 5 — Os membros do Grupo Coordenador da RNCES a) Exercer as competências previstas para as comissões são designados por um período de três anos, renovável, de ética para a saúde nos termos da Lei n.º 21/2014, de podendo cessar funções a todo o tempo. 4968 Diário da República, 1.ª série — N.º 198 — 15 de outubro de 2018 6 — Os membros do Grupo Coordenador da RNCES, recrutado da comunidade, de forma a garantir os valores pela participação em cada reunião do grupo, têm direito culturais e morais da comunidade. aos abonos previstos na alínea c) do n.º 1 e no n.º 5 do Despacho n.º 8548-P/2014, publicado no Diário da Repú- 5 — As comissões de ética, sempre que o considerem blica, 2.ª série, n.º 124, de 1 de julho, sendo os respetivos necessário, face à natureza das matérias a abordar, podem encargos assegurados nos termos referidos no n.º 6 do solicitar o apoio de outros técnicos ou peritos. mencionado despacho. Artigo 7.º Artigo 5.º Constituição e mandato Pedido de pareceres, informações e declarações 1 — Os membros das comissões de ética são designados 1 — Podem solicitar às comissões de ética a emissão por deliberação do órgão máximo da instituição, para um de pareceres, relatórios, recomendações e outros docu- mandato de quatro anos, renovável uma única vez, por mentos: igual período. 2 — O presidente e vice-presidente das comissões de a) O órgão máximo ou as direções intermédias da ins- ética são eleitos por estas de entre os seus membros. tituição; 3 — Os membros das comissões de ética podem cessar b) Qualquer profissional da respetiva instituição; funções nos termos previstos no artigo 12.º c) Qualquer investigador que pretenda realizar estudos de investigação clínica na instituição; Artigo 8.º d) Qualquer participante ou potencial participante em estudos de investigação clínica a realizar na instituição; Competências do presidente e) Os utentes da instituição, seus representantes ou 1 — Compete ao presidente da comissão de ética: familiares que demonstrem interesse objetivo com im- pacto no exercício dos seus direitos junto da respetiva a) Representar a comissão de ética; instituição. b) Coordenar a atividade da comissão de ética, con- vocar e presidir às reuniões e fazer cumprir a ordem de 2 — Os pareceres emitidos pelas comissões de ética trabalhos; assumem sempre a forma escrita e não têm caráter vincu- c) Exercer voto de qualidade em caso de empate nas lativo, sem prejuízo do disposto no regime legal relativo votações. à realização de estudos clínicos, em que a realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer 2 — O presidente é substituído nas suas ausências ou favorável da respetiva comissão de ética, sem o qual o impedimentos pelo vice-presidente. estudo não pode ser realizado. 3 — A comissão de ética dá conhecimento ao órgão Artigo 9.º máximo da instituição das solicitações que lhe sejam di- Funcionamento rigidas, assim como das suas deliberações. 1 — As comissões de ética funcionam em reuniões ple- Artigo 6.º nárias por convocação e sob direção do seu presidente ou, nos impedimentos deste, do seu vice-presidente, devendo Composição reunir pelo menos uma vez por mês. 1 — As comissões de ética têm uma composição mul- 2 — Por iniciativa do presidente, quando a natureza tidisciplinar e são constituídas por um número ímpar de da matéria o justifique, e tendo em conta a composição membros, determinado em função das características da da comissão de ética e a especificidade do assunto em instituição em que se integram, que não pode ser inferior causa, podem ser constituídas comissões especializadas, a cinco, nem superior a onze elementos, e inclui um pre- incumbidas de preparar o parecer ou o relatório sobre as sidente e vice-presidente. matérias que lhes sejam expressamente submetidas. 2 — Para efeitos do número anterior deve ser ponderada 3 — A comissão especializada criada nos termos do a participação específica de algumas áreas profissionais número anterior extingue-se com a emissão do parecer ou como da medicina, do direito, da filosofia/ética, da teolo- relatório cuja preparação fundamentou a sua criação. gia, da enfermagem, da farmácia, e outras que garantam 4 — As convocatórias indicam o dia, o local, a hora os valores culturais e morais da comunidade, de acordo da reunião e a ordem do dia e contêm a documentação de com o objeto da instituição. suporte sobre cada assunto dela constante. 3 — Em situações devidamente justificadas, atendendo 5 — As comissões de ética só podem reunir estando à dimensão das instituições, podem ser estabelecidos pro- presente a maioria dos seus membros, entre os quais o tocolos de cooperação e partilha entre instituições para a presidente ou o vice-presidente. constituição de comissões de ética. 6 — Podem participar nas reuniões, sem direito a voto, 4 — De acordo com o objeto de cada instituição, as quaisquer pessoas cuja presença seja considerada neces- designações dos membros para a comissão de ética devem sária para esclarecimento dos assuntos em apreciação, por respeitar a seguinte composição multidisciplinar: convocação do seu presidente. 7 — As comissões de ética deliberam por maioria sim- a) Profissionais de reconhecido mérito, nas áreas ade- ples dos membros presentes, tendo o presidente da comis- quadas ao desempenho das suas competências, oriundos são de ética, ou na sua ausência, o vice-presidente, voto da instituição em que a comissão de ética se integra; de qualidade. b) Pelo menos, 2 elementos externos à instituição em 8 — Das reuniões das comissões de ética são lavradas que a comissão de ética se integra, sendo 1 destes membros atas, que incluem um resumo de tudo o que nela tiver Diário da República, 1.ª série — N.º 198 — 15 de outubro de 2018 4969 ocorrido, indicando, designadamente, a data e o local da Artigo 12.º reunião, os membros presentes, as justificações de au- Cessação de funções sência recebidas, os assuntos apreciados, os pareceres, relatórios, ou outros documentos sujeitos a deliberação, 1 — As funções dos membros das comissões de ética as deliberações tomadas e a forma e o resultado das res- cessam nas seguintes situações: petivas votações. a) No termo do período de mandato; 9 — As comissões de ética elaboram e aprovam o res- b) Na data da tomada de posse noutro cargo ou função petivo regulamento interno de funcionamento, que se en- contra sujeito a homologação por parte do órgão máximo incompatível com o exercício das funções de membro da da instituição. comissão de ética; 10 — O regulamento interno de funcionamento das c) Por renúncia, mediante carta dirigida ao órgão má- comissões de ética, depois de homologado, é divulgado na ximo da instituição; área da respetiva comissão de ética no site da instituição d) Por deliberação do órgão máximo da instituição, com e na plataforma referida na alínea g) do n.º 3 do artigo 3.º fundamento em incumprimento dos deveres de membro 11 — No exercício das suas competências, as comissões da comissão de ética. de ética atuam com total independência relativamente aos órgãos de direção ou de gestão da instituição a que 2 — Para efeitos do disposto na alínea d) do número an- pertencem. terior, considera-se incumprimento dos deveres do membro da comissão de ética, designadamente, a falta injustificada, Artigo 10.º três vezes consecutivas, às reuniões de comissões de ética regularmente convocadas. Direitos dos membros 3 — Os membros das comissões de ética mantêm-se 1 — Constituem direitos dos membros das comissões em funções até serem substituídos, com exceção da causa de ética: de cessação prevista na alínea b) do n.º 1. a) Participar nas reuniões e votações; Artigo 13.º b) Frequentar ações de formação em matérias de relevo no âmbito das competências das comissões de ética, de Apoio logístico, administrativo e financeiro acordo com a programação aprovada pela respetiva comis- 1 — O apoio logístico, administrativo e financeiro in- são de ética, com o apoio da respetiva instituição de acordo dispensável ao funcionamento das comissões de ética é com o autorizado pelo órgão máximo da instituição; assegurado pelas respetivas instituições, devendo estas c) A dispensa das suas atividades profissionais exercidas assegurar um secretariado de apoio, suporte informático dentro da respetiva instituição, quando se encontrem no e um espaço próprio para a realização de reuniões e para exercício efetivo de funções relacionadas com as ativida- o arquivo da documentação. des da comissão de ética, sem perda de quaisquer direitos 2 — Cada comissão de ética dispõe de uma área no ou regalias. site da instituição, a qual é assegurada e divulgada pelas respetivas instituições, devendo ser articulado no caso 2 — O exercício de funções nas comissões de ética das instituições onde se realizem estudos de investigação não é remunerado, sem prejuízo do pagamento de ajudas clínica com a rede nacional de estudos clínicos e com a de custo e deslocações a que tenham direito, nos termos plataforma da RNCES. legais, cujos encargos são suportados pela instituição onde 3 — Da área referida no número anterior consta, de- funciona a comissão de ética. signadamente, a composição da comissão de ética, o ca- 3 — Para efeitos do disposto na alínea c) do n.º 1, aos lendário das suas reuniões, a sua atividade, os pareceres membros da comissão de ética deve ser concedida dis- produzidos, o seu regulamento interno e a identificação dos pensa do exercício de funções, pelos respetivos dirigen- projetos ou estudos de investigação clínica em avaliação, tes, durante o tempo considerado, pela comissão de ética, nos casos aplicáveis. como necessário para assegurarem o trabalho conducente 4 — A informação constante da área da comissão de à prossecução da missão da comissão. ética está sujeita às condições de confidencialidade e pro- teção de dados previstas no Regulamento (UE) 2016/679, Artigo 11.º do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de Deveres dos membros 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre cir- São deveres dos membros das comissões de ética: culação desses dados. a) Exercer com zelo e diligência o seu mandato; 5 — Cada comissão de ética mantém atualizado um b) Manter sigilo sobre as matérias tratadas no âmbito arquivo do qual consta toda a documentação, o qual oferece da comissão de ética; garantias de segurança que salvaguarda a confidencialidade c) Cumprir os prazos previstos para a conclusão dos e privacidade dos dados e documentos. trabalhos; d) Colaborar com os restantes membros na prossecução Artigo 14.º das competências da comissão de ética; Impedimentos e) Participar nas reuniões regularmente convocadas, pronunciando-se sobre as matérias em agenda, e votando 1 — Nenhum membro das comissões de ética pode as mesmas; intervir na elaboração de pareceres, relatórios, recomen- f) Manter-se atualizado sobre temas relacionados com dações ou outros documentos, assim como nas respetivas a ética e a bioética. decisões, quando se encontre numa das situações de im- 4970 Diário da República, 1.ª série — N.º 198 — 15 de outubro de 2018 pedimento previstas nos artigos 69.º e 73.º do Código do Artigo 20.º Procedimento Administrativo. Entrada em vigor 2 — Os membros das comissões de ética que se encon- trem numa situação de conflito de interesses, em relação O presente decreto-lei entra em vigor 60 dias após a a determinada questão levada à comissão de ética, comu- sua publicação. nicam essa situação antes da análise do processo, não se Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de encontrando presentes na discussão e votação da mesma setembro de 2018. — António Luís Santos da Costa — An- e ficando tal facto registado em ata. tónio Manuel Veiga dos Santos Mendonça Mendes — Ma- nuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor — Adalberto Artigo 15.º Campos Fernandes. Confidencialidade Promulgado em 9 de outubro de 2018. Os membros das comissões de ética, assim como os Publique-se. técnicos e peritos que colaborem com esta, e o seu secre- tariado de apoio, estão sujeitos ao cumprimento de deveres O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. de confidencialidade e proteção dos dados pessoais a que Referendado em 10 de outubro de 2018. tenham acesso no exercício da sua atividade, mesmo após o termo das mesmas. O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. 111721804 Artigo 16.º