Decreto-Lei n.º 48-A/2010

Decreto-Lei n.º 48-A/2010 quem, pelas suas condições económico-sociais, enfrenta de 13 de Maio maiores dificuldades no acesso a medicamentos, ao mesmo tempo que se atende por esta via a padrões de racionali- O Programa do XVIII Governo Constitucional assume dade. O acesso ao medicamento melhora, porque o custo que deve ser promovida «uma revisão global do actual do medicamento para os cidadãos se reduz, mantendo-se a sistema de comparticipação do medicamento, com especial garantia da sua qualidade. Paralelamente, o Sistema Nacio- enfoque nos regimes especiais, no sentido de obter melhor nal de Saúde reduz a sua factura com o medicamento, mas, equidade e mais valor para todos os cidadãos». sublinhe-se, esta redução não é feita nem à custa da quali- Este diploma visa, essencialmente, três objectivos: dade nem por via da transferência de custos para o utente. i) Melhorar o acesso ao medicamento a quem dele A política do medicamento ganha, assim, um impulso necessita, em especial às pessoas com menos recursos muito importante com o presente decreto-lei. económicos; Assim: ii) Tornar o sistema de comparticipações do Estado mais No desenvolvimento da Lei de Bases da Saúde, apro- racional e eficiente, de modo a podermos garantir estes vada pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos benefícios para o cidadão, no presente e para o futuro; e da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o iii) Promover a generalização da utilização do medica- Governo decreta o seguinte: mento genérico, dada a sua comprovada qualidade e óbvio benefício para o cidadão. Artigo 1.º Objecto Trata-se de um diploma fundamental para continuar a garantir um Serviço Nacional de Saúde universal e efi- O presente decreto-lei aprova o regime geral das com- ciente, que garante mais e melhor saúde para todos. participações do Estado no preço dos medicamentos e Para garantir o cumprimento destes objectivos, o pre- introduz alterações ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de sente decreto-lei prevê diversas medidas, entre as quais Outubro, e ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, as seguintes: alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro. i) Quanto ao regime geral das comparticipações, Artigo 2.º consagra-se a comparticipação a 100 % para os utentes Regime geral das comparticipações do Estado do regime especial dos medicamentos que apresentem os no preço dos medicamentos cinco preços de venda ao público mais baixos do respectivo grupo homogéneo; É aprovado o regime geral das comparticipações do ii) Por razões de celeridade, dispõe-se o encurtamento do Estado no preço dos medicamentos, que consta do anexo I prazo de decisão do pedido de comparticipação do Estado do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante. no preço do medicamento genérico; iii) São estabelecidas regras de determinação do preço Artigo 3.º de cada novo medicamento genérico a entrar em grupo Alteração ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro homogéneo, quando neste existam pelo menos 5 % de quota do mercado de medicamentos genéricos. Clarificam-se Os artigos 1.º, 4.º, 5.º, 6.º, 8.º e 11.º do Decreto-Lei ainda as regras de notificação do início de comercialização n.º 195/2006, de 3 de Outubro, passam a ter a seguinte do medicamento comparticipado; redacção: iv) Ao nível do sistema de preços de referência e numa «Artigo 1.º primeira fase, consagra-se a regra da comparticipação […] pelo preço de referência, independentemente do valor do medicamento, excepto quando este seja inferior ao valor 1 — O presente decreto-lei estabelece as regras a que dessa comparticipação. O diploma recupera o valor real do obedece a avaliação prévia de medicamentos reservados preço de referência após um período de adaptação à redu- exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e ou- ção do preço dos genéricos operada em 2008, de modo a tros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, para não distorcer o mercado nem induzir estímulos económicos efeito da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional adversos aos medicamentos de marca. de Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico. 2 — Os medicamentos reservados exclusivamente a O presente decreto-lei introduz outras alterações, nomea- tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos damente a fixação das margens de comercialização aos sujeitos a receita médica restrita são os que se encon- níveis existentes em 2005, sem que tal implique quaisquer tram classificados como tal na respectiva autorização modificações nos preços de venda ao público aprova- de introdução no mercado (AIM). dos ou impacto nos encargos para o Sistema Nacional de Saúde. Artigo 4.º Com o presente decreto-lei, alcança-se ainda outro ob- […] jectivo: a sistematização da legislação que regula o regime das comparticipações do Estado relativamente ao preço 1— ..................................... dos medicamentos que, até agora, se encontra dispersa 2 — O requerimento que não respeite os requisitos por vários diplomas. previstos no artigo anterior é indeferido liminarmente e Refira-se que estas medidas representam um esforço devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos acrescido na racionalização dos gastos com medicamentos. do indeferimento. Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 1654-(3) 3— ..................................... Artigo 6.º 4 — Se o processo contiver já todos os elementos […] considerados suficientes, incluindo o estudo de ava- liação económica, elaborado de acordo com as orien- 1— ..................................... tações metodológicas aprovadas por despacho do 2 — Entre os aspectos a monitorizar constam nomea- membro do Governo responsável pela área da saúde, damente os seguintes: o INFARMED, I. P., decide o pedido de avaliação do a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . medicamento, no prazo de 60 dias após a validação, com b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . base numa proposta de decisão, da qual constam: c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Relatório de avaliação farmacoterapêutica com identificação do valor terapêutico acrescentado que 3— ..................................... se reconhece ao medicamento, tendo por referência as 4— ..................................... demais alternativas terapêuticas aprovadas; 5 — Os hospitais do Serviço Nacional de Saúde en- b) Relatório de avaliação económica, no qual se viam ao INFARMED, I. P., em Janeiro de cada ano, avalia a vantagem económica do medicamento, face um relatório sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada de reacções adversas e a relação benefício-risco da res- com a evidência científica internacional disponível ou pectiva utilização, relativo ao ano anterior. estudo de avaliação económica; c) [Anterior alínea b).] Artigo 8.º d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . […] e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 — O medicamento sobre o qual venha a recair 5 — No caso de medicamentos genéricos, é dispen- decisão de indeferimento ou de revogação de decisão de sado o relatório de avaliação farmacoterapêutica pre- deferimento não pode ser adquirido pelos hospitais do visto na alínea a) do número anterior. Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu 6 — Se, até ao termo do prazo previsto no n.º 4, estatuto jurídico, sem prejuízo do disposto no artigo 11.º os elementos constantes do processo forem insufi- do presente decreto-lei. cientes para fundamentar a vantagem económica, o 2— ..................................... INFARMED, I. P., notifica o requerente para, em 3— ..................................... 180 dias, apresentar estudo de avaliação económica de 4— ..................................... acordo com as orientações metodológicas aprovadas por despacho do membro do Governo responsável pela Artigo 11.º área da saúde. […] 7 — (Anterior n.º 6.) 8 — (Anterior n.º 7.) 1— ..................................... 9 — (Anterior n.º 8.) 2— ..................................... 10 — A decisão de indeferimento é comunicada ao 3— ..................................... requerente, às comissões de farmácia e terapêutica dos 4 — A título excepcional, para situações clinicamente hospitais e das regiões de saúde, sendo igualmente pu- fundamentadas pelo hospital, nomeadamente ausência blicada na página electrónica do INFARMED, I. P. de alternativa terapêutica, em que o doente corra risco 11 — (Anterior n.º 10.) imediato de vida ou de sofrer complicações graves, o INFARMED, I. P., pode autorizar o acesso do doente Artigo 5.º ao medicamento em causa, nos termos a regular por portaria do membro do Governo responsável pela área […] da saúde.» 1— ..................................... 2— ..................................... Artigo 4.º a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março b) Apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas Os artigos 4.º, 7.º, 8.º, 10.º, 12.º, 13.º, 14.º e 17.º do do medicamento; Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, passam a ter d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a seguinte redacção: e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . «Artigo 4.º 3— ..................................... Autoridade competente para autorizar o preço dos medicamentos 4 — A aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde de novas apresentações, dosagens ou formas 1 — Compete à Direcção-Geral das Actividades farmacêuticas depende da sua prévia inclusão no con- Económicas (DGAE) autorizar o preço de venda ao trato. público (PVP) dos medicamentos abrangidos pelo pre- 5 — (Anterior n.º 4.) sente decreto-lei, sem prejuízo do disposto no n.º 3. 6 — (Anterior n.º 5.) 2 — São considerados preços máximos os PVP fi- 7 — (Anterior n.º 6.) xados pela DGAE. 1654-(4) Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 3 — Compete à Autoridade Nacional do Medica- Artigo 17.º mento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), […] regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime (Revogado.)» jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos. Artigo 5.º Referências legais Artigo 7.º 1 — As referências feitas a «Direcção-Geral da Em- […] presa» ou «DGE» no Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de 1 — A revisão anual dos preços dos medicamentos Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com Setembro, entendem-se como dizendo respeito a «Direcção- base na comparação com a média dos preços praticados -Geral das Actividades Económicas» ou «DGAE», nos nos países de referência à data de 1 de Janeiro de cada termos da alínea h) do n.º 3 do artigo 27.º e do artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 208/2006, de 27 de Outubro. ano, no âmbito desta revisão. 2 — As referências feitas a «INFARMED» no Decreto- 2 — (Revogado.) -Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, entendem-se como dizendo respeito a «INFARMED, I. P.». Artigo 8.º Preços provisórios Artigo 6.º 1— ..................................... Normas transitórias 2— ..................................... 1 — O Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, al- 3 — (Revogado.) terado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Setembro, 4 — (Revogado.) com as alterações introduzidas pelo artigo 4.º do presente decreto-lei, aplica-se aos preços de venda ao público já Artigo 10.º aprovados. […] 2 — No caso referido no número anterior, o preço de venda ao público não sofre qualquer alteração decorrente 1— ..................................... da aplicação das novas margens de comercialização. 2 — (Revogado.) 3 — A Portaria n.º 1016-A/2008, de 8 de Setembro, produz efeitos a partir da data de entrada em vigor do pre- Artigo 12.º sente decreto-lei sobre os preços de referência dos grupos Margens máximas de comercialização homogéneos aprovados e a aprovar. As margens máximas de comercialização dos medi- Artigo 7.º camentos comparticipados e não comparticipados são Norma revogatória as seguintes: São revogados: a) Grossistas — 8 %, calculada sobre o PVP, dedu- zido o IVA; a) O Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho; b) Farmácias — 20 %, calculada sobre o PVP, de- b) O Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro; duzido o IVA. c) Os n.os 2 do artigo 7.º, 3 e 4 do artigo 8.º e 2 do ar- Artigo 13.º tigo 10.º e os artigos 14.º e 17.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, Revisão excepcional de preço de 5 de Setembro. 1 — O preço do medicamento pode ser revisto, a Artigo 8.º título excepcional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da autorização de introdução no Republicação mercado, mediante despacho fundamentado dos mem- 1 — É republicado, no anexo II do presente decreto-lei, bros do Governo responsáveis pelas áreas da economia do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 195/2006, e da saúde, sob proposta da DGAE, após consulta do de 3 de Outubro, com a redacção actual. INFARMED, I. P. 2 — É republicado, no anexo III do presente decreto-lei, 2 — Os critérios, prazos e demais procedimentos do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 65/2007, de que presidem à revisão excepcional de preço mencio- 14 de Março, com a redacção actual. nada no número anterior são definidos por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da Artigo 9.º economia e da saúde. Produção de efeitos Artigo 14.º O disposto no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2008, […] de 5 de Setembro, produz efeitos a partir do dia 1 de Maio (Revogado.) de 2010. Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 1654-(5) Artigo 10.º CAPÍTULO II Entrada em vigor Regimes de comparticipação de medicamentos O presente decreto-lei entra em vigor no dia 1 de Junho de 2010. SECÇÃO I Visto e aprovado em Conselho de Ministros de Regime geral de comparticipação de medicamentos 8 de Abril de 2010. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa — Fernando Teixeira dos Santos — Alberto de Sousa Artigo 4.º Martins — José António Fonseca Vieira da Silva — Ana Condições de comparticipação de medicamentos Maria Teodoro Jorge. 1 — A comparticipação de medicamentos está condi- Promulgado em 6 de Maio de 2010. cionada à demonstração técnico-científica do seu valor Publique-se. terapêutico acrescentado para as indicações terapêuticas reclamadas ou à demonstração da sua vantagem econó- O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. mica. Referendado em 10 de Maio de 2010. 2 — A comparticipação depende igualmente da verifi- cação de uma das seguintes situações: O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. a) Medicamentos contendo novas substâncias activas com um mecanismo de acção farmacológica inovador, ANEXO I que venham preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia e ou tolerância que tratamentos (a que se refere o artigo 2.º) alternativos já existentes; b) Novos medicamentos, com composição qualitativa Regime geral das comparticipações do Estado no preço idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, dos medicamentos se, em idêntica forma farmacêutica, apresentarem preço 5 % inferior ao mais baixo dos comparticipados não ge- néricos, sendo o preço expresso por unidade de massa da CAPÍTULO I substância activa; Disposições gerais c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou nova embalagem de medicamentos já comparticipados com igual Artigo 1.º composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconhecidas vantagem e necessidade de ordem terapêutica Objecto e vantagem económica; 1 — É estabelecido o regime de comparticipação do d) Novos medicamentos que não constituam inovação Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes terapêutica significativa nem possuam composição qualita- tiva idêntica à de outros já comparticipados, se apresenta- do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e aos beneficiários rem vantagens económicas relativamente a medicamentos da Direcção-Geral de Protecção Social aos Funcionários já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades e Agentes da Administração Pública (ADSE). terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de acção 2 — O presente regime determina igualmente o sistema comprovados através da documentação entregue; de preços de referência aplicável à comparticipação do e) Associações medicamentosas em cuja composição Estado no preço dos medicamentos. entrem substâncias activas já comparticipadas, se for de- monstrada a sua vantagem terapêutica e o preço não for Artigo 2.º superior ao somatório dos preços dos mesmos medica- Competência mentos quando administrados isoladamente em idênticas posologias; 1 — A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de medi- f) Associações medicamentosas de substâncias activas camento na comparticipação é da competência do membro que não existam no mercado isoladamente e que demons- do Governo responsável pela área da saúde. trem vantagens sobre medicamentos do mesmo grupo 2 — No caso dos medicamentos genéricos, a com- terapêutico, através dos resultados de ensaios clínicos petência prevista no número anterior pode ser delegada realizados. no conselho directivo do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. 3 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, (INFARMED, I. P.). os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, podem ser Artigo 3.º comparticipados se apresentarem preço igual ao do me- Acesso à comparticipação de medicamentos dicamento de referência e desde que solicitada a compar- ticipação em simultâneo com este último. Os utentes do SNS e os beneficiários da ADSE apenas 4 — A comparticipação pode ser condicionada à melhor beneficiam de comparticipação quanto aos medicamen- adequação da dimensão da embalagem autorizada, relati- tos prescritos em receita médica destinada a esse fim, de vamente ao tratamento a que o medicamento se destina, acordo com o modelo aprovado por portaria do membro reconhecida em parecer fundamentado emitido no âmbito do Governo responsável pela área da saúde. do processo de avaliação do pedido de comparticipação. 1654-(6) Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 Artigo 5.º bro do Governo responsável pela área da saúde ou ao Escalões de comparticipação de medicamentos INFARMED, I. P., quando haja lugar à delegação prevista no n.º 2 do artigo 2.º do presente regime geral. 1 — A comparticipação do Estado no preço dos medica- 2 — O pedido deve ser acompanhado de comprovativo mentos é fixada de acordo com os seguintes escalões: do preço autorizado, das indicações terapêuticas e outros a) O escalão A é de 95 % do preço de venda ao público elementos considerados úteis à apreciação do processo, dos medicamentos; nomeadamente informação de natureza técnico-científica b) O escalão B é de 69 % do preço de venda ao público sobre o medicamento que evidencie a sua eficácia e efec- dos medicamentos; tividade para as indicações terapêuticas reclamadas. c) O escalão C é de 37 % do preço de venda ao público 3 — Sempre que tal se revele necessário para a avaliação dos medicamentos; do pedido de comparticipação, deve ser apresentado pelo d) O escalão D é de 15 % do preço de venda ao público requerente um estudo de avaliação fármaco-económica. dos medicamentos. 4 — O pedido de comparticipação deve ser apresentado por meios electrónicos, nos termos a regular por portaria 2 — Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos que do membro do Governo responsável pela área da saúde. integram os diferentes escalões de comparticipação são fixados por portaria do membro do Governo responsável Artigo 8.º pela área da saúde. Instrução 3 — Podem ser incluídos no escalão D de comparti- cipação novos medicamentos, medicamentos com com- 1 — É da competência do INFARMED, I. P., a instrução participação ajustada ao abrigo do artigo seguinte ou me- do procedimento de comparticipação do medicamento. dicamentos que, por razões específicas e após parecer 2 — O INFARMED, I. P., verifica, no prazo de 20 dias, fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação a regularidade da apresentação do pedido, podendo soli- do pedido de comparticipação, fiquem abrangidos por um citar ao interessado que forneça, no prazo de 10 dias, os regime de comparticipação transitório. elementos e esclarecimentos considerados necessários. 3 — Em casos excepcionais, devidamente fundamen- Artigo 6.º tados, pode o INFARMED, I. P., solicitar ao interessado Comparticipação de medicamentos sujeita a acordo elementos e esclarecimentos necessários, fixando um prazo adequado para o efeito. Com fundamento na defesa dos interesses da saúde 4 — O pedido que não respeite o disposto no arti- pública e dos doentes, a comparticipação de um medica- go anterior é indeferido liminarmente, comunicando o mento pode depender da celebração de um acordo entre INFARMED, I. P., ao requerente os fundamentos do in- o INFARMED, I. P., e o titular da respectiva autorização deferimento. de introdução no mercado no qual se condicione a com- Artigo 9.º participação: Análise do pedido e projecto de decisão a) A um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com 1 — A avaliação dos medicamentos para efeitos de equivalente redução do preço de venda ao público do me- comparticipação assenta em critérios de natureza técnico- dicamento, ou à respectiva exclusão da comparticipação; -científica, que demonstrem as condições mencionadas b) A um período limitado no tempo, durante o qual nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º deve ser apresentado um estudo fármaco-económico que 2 — Tendo em conta o previsto no número anterior, o fundamente a decisão de manter a comparticipação ou de INFARMED, I. P., elabora o projecto de decisão relativa alterar o respectivo escalão; à comparticipação e apresenta-o ao membro do Governo c) A uma redução dos montantes de comparticipação e responsável pela área da saúde, sem prejuízo do disposto dos preços de venda ao público quer do medicamento para no n.º 2 do artigo 2.º que é solicitada comparticipação quer de outro ou outros medicamentos com autorização de introdução no mercado Artigo 10.º detida pelo titular e com comparticipação já aprovada; d) À fixação de um valor máximo de vendas do medi- Decisão camento a comparticipar, o qual, uma vez ultrapassado, A decisão sobre o pedido de comparticipação do medica- determina o reembolso ao SNS, pelo titular da respectiva mento é da competência do membro do Governo responsá- autorização de introdução no mercado, do montante de vel pela área da saúde ou, nos termos do n.º 2 do artigo 2.º, comparticipação correspondente à facturação que exceda do conselho directivo do INFARMED, I. P. o valor acordado. Artigo 11.º SUBSECÇÃO I Prazo de decisão Procedimentos relativos à comparticipação de medicamentos 1 — A decisão é proferida no prazo de 90 dias a contar Artigo 7.º da recepção do pedido previsto no artigo 7.º, sendo este prazo reduzido para 75 dias quando diga respeito a medi- Pedido camento genérico. 1 — O titular da autorização de introdução no mercado 2 — O prazo suspende-se nos casos em que o requerente de um medicamento, após a obtenção do preço, pode pedir seja notificado para apresentar os elementos e esclareci- a comparticipação, mediante pedido dirigido ao mem- mentos previstos no n.º 2 do artigo 8.º Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 1654-(7) 3 — A notificação referida no número anterior deve designadamente com fundamento em razões de saúde pú- fixar um prazo para a apresentação das informações com- blica, caso em que produz efeitos na data fixada na decisão. plementares, findo o qual o procedimento se extingue, caso as mesmas não sejam apresentadas. Artigo 15.º Pedido de exclusão de medicamento da comparticipação Artigo 12.º Notificação O disposto na presente subsecção é aplicável aos pe- didos de exclusão de medicamento da comparticipação, 1 — A decisão sobre o pedido de comparticipação e as com as devidas adaptações. restantes notificações no âmbito deste procedimento são notificadas ao requerente por via electrónica. Artigo 16.º 2 — A decisão de indeferimento do pedido de comparti- Reavaliação dos medicamentos comparticipados cipação é notificada ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão e contém a indicação sobre Sempre que o desenvolvimento técnico-científico o os meios de reacção contenciosa do acto e respectivos justifique, o INFARMED, I. P., pode proceder à reavaliação prazos. dos medicamentos comparticipados, de forma a aferir se Artigo 13.º os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparti- cipação nos termos deste decreto-lei. Comunicações sobre comercialização 1 — Após a notificação prevista no artigo anterior, o SUBSECÇÃO II titular da autorização de introdução no mercado comu- Vicissitudes e cessação da comparticipação nica ao INFARMED, I. P., por via electrónica, com uma antecedência não inferior a 15 nem superior a 30 dias, a Artigo 17.º data em que efectivamente inicia a comercialização do medicamento. Exclusão da comparticipação 2 — O início da comercialização comunicada ao 1 — A decisão sobre a exclusão de medicamentos da INFARMED, I. P., deve coincidir com o 1.º dia de cada comparticipação deve fundamentar-se numa das seguintes mês, tendo em consideração todas as apresentações com- razões: participadas. 3 — O disposto nos números anteriores é igualmente a) Eficácia terapêutica duvidosa ou preço demasiado aplicável nos casos de cessação ou suspensão da comer- elevado, desde que exista alternativa terapêutica compar- cialização do medicamento da iniciativa do titular de au- ticipada tendo em conta a relação custo-benefício; torização de introdução no mercado. b) Menor eficácia comparativa relativamente aos me- 4 — O disposto nos números anteriores e no artigo se- dicamentos comparticipados com as mesmas indicações guinte é aplicável a todos os medicamentos actualmente terapêuticas aprovadas e possuindo idênticos mecanismos comparticipados e não suspende nem interrompe os pra- de acção, comprovada por estudos adequados; zos de caducidade da comparticipação, nos termos do c) Reduzida eficácia terapêutica comprovada por estu- artigo 18.º dos fármaco-epidemiológicos; 5 — Os medicamentos comparticipados devem estar d) Terem sido reclassificados como medicamentos não su- obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, jeitos a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, em conformidade com a notificação do início de comer- de 30 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões cialização. de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação. Artigo 14.º 2 — O medicamento comparticipado em relação ao qual Publicitação se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres 1 — Após as comunicações previstas no artigo anterior, previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, o medicamento é incluído nas listas e ficheiros de medi- deve ser excluído da comparticipação. camentos comparticipados, ou deles excluído. 3 — As embalagens de medicamentos excluídos da 2 — A lista dos medicamentos comparticipados pelo comparticipação existentes com o preço anterior podem ser SNS é actualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., utilizadas desde que remarcadas pelo titular da autorização e divulgada pelos meios considerados mais adequados, no- de introdução no mercado na origem ou nas instalações de meadamente através da página electrónica desta entidade. um distribuidor por grosso. 3 — Os ficheiros de medicamentos, devidamente actu- alizados, são divulgados pelo INFARMED, I. P., junto das Artigo 18.º entidades competentes. Caducidade decorrente de não comercialização 4 — Das listas e ficheiros referidos nos números an- teriores devem constar o nome do medicamento, a de- 1 — A comparticipação do medicamento caduca, em nominação comum internacional da substância activa, a todas as apresentações com a mesma dosagem e forma dosagem, a forma farmacêutica, a apresentação, o preço, farmacêutica, se, no prazo de seis meses a contar da noti- o escalão e o valor da comparticipação, bem como as in- ficação da autorização de comparticipação, o requerente formações relativas a quaisquer condições especiais dessa não o comercializar no âmbito do SNS e ADSE, ou se, após comparticipação. o início da comercialização, o medicamento não estiver 5 — A inclusão ou exclusão das listas produz efeitos na disponível no mercado por prazo superior a 90 dias. data prevista no n.º 1 do artigo anterior, excepto quando 2 — A caducidade implica a exclusão do medicamento da a exclusão resulte de iniciativa da entidade competente, comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte 1654-(8) Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao 3 — Para assegurar o cumprimento do disposto no nú- titular da autorização de introdução no mercado. mero anterior, o médico prescritor deve mencionar na 3 — Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da receita expressamente o diploma correspondente. não comercialização, o titular da autorização de introdução 4 — A comparticipação do Estado no preço dos me- no mercado tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, dicamentos que venham a ser incluídos em sistemas de promover o escoamento dos produtos existentes no mercado. gestão integrada de doenças é objecto de regime especial 4 — A declaração de caducidade da comparticipação é a estabelecer em legislação própria. um procedimento de natureza urgente. 5 — O preço dos medicamentos que, por despacho do 5 — A declaração da caducidade não impede o titular membro do Governo responsável pela área da saúde, sejam da autorização de introdução no mercado de formular considerados imprescindíveis em termos de sustentação de novo pedido de comparticipação nos termos do presente vida é inteiramente suportado pelo Estado. regime. SECÇÃO III SECÇÃO II Da comparticipação de medicamentos genéricos Regimes especiais de comparticipação Artigo 21.º Artigo 19.º Vantagem económica Comparticipação em função dos beneficiários 1 — A vantagem económica de cada medicamento ge- 1 — A comparticipação do Estado no preço dos me- nérico para efeito de comparticipação, a partir do 5.º me- dicamentos integrados no escalão A é acrescida de 5 % e dicamento genérico, inclusive, é concretizada mediante a nos escalões B, C e D é acrescida de 15 % para os pensio- fixação de um preço de venda ao público (PVP) máximo nistas cujo rendimento total anual não exceda 14 vezes que seja 5 % inferior ao PVP máximo do medicamento a retribuição mínima mensal garantida em vigor no ano genérico cujo pedido válido de comparticipação seja ime- civil transacto ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios diatamente anterior, independentemente da decisão. sociais em vigor, quando este ultrapassar aquele montante, 2 — O preço é expresso por unidade de massa da substância sem prejuízo do disposto no número seguinte. activa ou por preço unitário, consoante for mais adequado. 2 — A comparticipação do Estado no preço dos medi- 3 — Cada titular de autorização de introdução no mer- camentos para os pensionistas cujo rendimento não exceda cado não pode requerer comparticipação para mais de um o valor estabelecido no número anterior é de 100 % para o medicamento genérico com a mesma composição quantita- conjunto dos escalões, para os medicamentos cujos preços tiva e qualitativa em substâncias activas, a mesma dosagem de venda ao público correspondam a um dos cinco preços e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se corresponden- mais baixos do grupo homogéneo em que se inserem, temente o preceituado na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º desde que iguais ou inferiores ao preço de referência desse do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. grupo. Artigo 22.º 3 — Os beneficiários do regime especial de compartici- pação referidos no número anterior devem fazer prova da Aplicação subsidiária sua qualidade através de documento emitido pelos serviços O disposto na secção II é subsidiariamente aplicável aos oficiais competentes, em termos a definir por portaria do casos previstos na presente secção, em tudo o que nela não membro do Governo responsável pela área da saúde. estiver especialmente regulado. 4 — Para efeitos deste regime geral, entende-se por grupo homogéneo o conjunto de medicamentos com a SECÇÃO IV mesma composição qualitativa e quantitativa em substân- cias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de admi- Medicamentos manipulados nistração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado. Artigo 23.º 5 — Para efeitos deste regime geral, entende-se por me- Comparticipação de medicamentos manipulados dicamento genérico existente no mercado o medicamento Os medicamentos manipulados comparticipados cons- genérico que registe vendas efectivas ou cuja comerciali- tam de lista a aprovar anualmente por despacho do membro zação, conforme notificação do titular, se inicie até à data do Governo responsável pela área da saúde, mediante da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos proposta do conselho directivo do INFARMED, I. P., e homogéneos. são comparticipados em 50 % do seu preço. Artigo 20.º SECÇÃO V Comparticipação em função das patologias ou de grupos especiais de utentes Sistema de preços de referência 1 — A comparticipação do Estado no preço de medi- SUBSECÇÃO I camentos utilizados no tratamento de determinadas pato- logias ou por grupos especiais de utentes é definida por Âmbito despacho do membro do Governo responsável pela área Artigo 24.º da saúde e, assim, diferentemente graduada em função das entidades que o prescrevem ou dispensam. Sujeição ao sistema de preços de referência 2 — A comparticipação do medicamento pode ser res- Os medicamentos comparticipados ficam sujeitos ao tringida a determinadas indicações terapêuticas fixadas no sistema de preços de referência quando sejam incluídos diploma que estabelece a comparticipação. em grupos homogéneos. Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 1654-(9) Artigo 25.º b) Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apu- Cálculo e aprovação do preço de referência rado de acordo com a alínea anterior, a comparticipação do Estado limitar-se-á apenas àquele preço. 1 — O preço de referência para cada grupo homogéneo corresponde ao PVP do medicamento genérico existente SECÇÃO VI no mercado que integre aquele grupo e que tenha o PVP mais elevado. Monitorização e fiscalização 2 — Os membros do Governo responsáveis pela área da economia e da saúde, mediante proposta do Artigo 29.º INFARMED, I. P., aprovam, por despacho conjunto, até Controlo e fiscalização ao 15.º dia do último mês de cada trimestre civil, os pre- ços de referência para cada um dos grupos homogéneos O controlo do mercado do medicamento e a fiscali- de medicamentos, bem como os correspondentes a novos zação do cumprimento do presente regime compete ao grupos homogéneos a criar como resultado da introdução INFARMED, I. P. no mercado de novos medicamentos genéricos. 3 — Os preços de referência previstos nos números Artigo 30.º anteriores produzem efeitos a partir do 1.º dia do trimestre Sanções civil a que respeitam. 4 — Para efeitos do disposto no presente regime geral, 1 — O não início da comercialização efectiva de qualquer entende-se por preço de referência o valor sobre o qual apresentação do medicamento comparticipado na data notifi- incide a comparticipação do Estado no preço dos medi- cada ao abrigo do n.º 1 do artigo 12.º, bem como qualquer in- camentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos, fracção ao disposto nesse artigo, constitui contra-ordenação de acordo com o escalão ou regime de comparticipação punível com coima de € 2500 a € 3740 ou a € 44 750, que lhes é aplicável. consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva. 2 — A tentativa e a negligência são puníveis. Artigo 26.º 3 — Compete ao INFARMED, I. P., a instrução do pro- cesso de contra-ordenação e a aplicação das respectivas Preços dos medicamentos a comparticipar coimas. 1 — Quando já exista grupo homogéneo, o PVP dos no- 4 — O produto das coimas reverte: vos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 % a) Em 60 % para o Estado; relativamente ao PVP do medicamento genérico de preço b) Em 40 % para o INFARMED, I. P. mais baixo, com pelo menos 5 % de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo. 5 — Os autos de notícia levantados por infracções ao 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, presente regime fazem fé em juízo. entende-se por quota do mercado de medicamentos ge- néricos no grupo homogéneo o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas dos CAPÍTULO III medicamentos genéricos nesse grupo. 3 — O disposto no n.º 1 não se aplica aos preços que, Disposição final por efeito do disposto no artigo 24.º, já cumpram o que nele se dispõe. Artigo 31.º Artigo 27.º Dispensa de medicamentos Listas de grupos homogéneos 1 — Na dispensa de medicamentos abrangidos por este regime, o director técnico, ou o pessoal que o coadjuva, 1 — O INFARMED, I. P., define e publica, até ao 15.º deve obedecer às disposições legais em vigor em matéria dia do último mês de cada trimestre civil, as listas de gru- de prescrição e dispensa de medicamentos. pos homogéneos. 2 — Sempre que o utente optar pelo medicamento ge- 2 — Os medicamentos cuja introdução no mercado nérico, este deve ser dispensado no prazo máximo de doze seja entretanto autorizada e que, pelas suas características, horas, salvo em caso de ruptura comprovada de stock do possam ser incluídos num dos grupos homogéneos exis- medicamento no mercado, sem prejuízo do disposto no tentes passam a integrar o grupo homogéneo correspon- artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto. dente a partir do início da sua comercialização, devendo o INFARMED, I. P., proceder à respectiva divulgação. ANEXO II Artigo 28.º (a que se refere o artigo 8.º) Comparticipação dos medicamentos abrangidos por preço de referência Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro A comparticipação do Estado no preço dos medicamen- Republicação tos abrangidos pelo presente diploma faz-se nos seguintes termos: Artigo 1.º a) O valor máximo da comparticipação é determinado Objecto de acordo com o escalão ou regime de comparticipação aplicável, calculado sobre o preço de referência do respec- 1 — O presente decreto-lei estabelece as regras a que tivo grupo homogéneo; obedece a avaliação prévia de medicamentos reservados 1654-(10) Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os medicamentos sujeitos a receita médica restrita, para efeito esclarecimentos que sejam considerados necessários, o da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de pedido é considerado válido. Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico. 4 — Se o processo contiver já todos os elementos con- 2 — Os medicamentos reservados exclusivamente a siderados suficientes, incluindo o estudo de avaliação tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos económica, elaborado de acordo com as orientações me- sujeitos a receita médica restrita são os que se encontram todológicas aprovadas por despacho do membro do Go- classificados como tal na respectiva autorização de intro- verno responsável pela área da saúde, o INFARMED, I. P., dução no mercado (AIM). decide o pedido de avaliação do medicamento, no prazo de 60 dias após a validação, com base numa proposta de Artigo 2.º decisão, da qual constam: Critérios de avaliação a) Relatório de avaliação farmacoterapêutica com iden- tificação do valor terapêutico acrescentado que se reco- 1 — A avaliação prévia de medicamentos abrangidos nhece ao medicamento, tendo por referência as demais pelo presente decreto-lei assenta em critérios de natureza alternativas terapêuticas aprovadas; técnico-científica que permitam a demonstração do seu b) Relatório de avaliação económica, no qual se avalia a valor terapêutico acrescentado e da respectiva vantagem vantagem económica do medicamento, face às alternativas económica. terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência 2 — Os critérios aplicáveis à avaliação prevista no nú- científica internacional disponível ou estudo de avaliação mero anterior são os que constam do anexo do presente económica; decreto-lei, que dele faz parte integrante. c) O preço máximo considerado adequado para o me- dicamento; Artigo 3.º d) O impacte orçamental; e) Quaisquer outros elementos relevantes decorrentes Requerimento da avaliação efectuada. 1 — Sem prejuízo do disposto nos artigos 8.º e 13.º, a avaliação é requerida antes do primeiro fornecimento do 5 — No caso de medicamentos genéricos, é dispensado medicamento em qualquer unidade do Serviço Nacional o relatório de avaliação farmacoterapêutica previsto na de Saúde. alínea a) do número anterior. 2 — O requerimento de avaliação é apresentado pelo 6 — Se, até ao termo do prazo previsto no n.º 4, titular da AIM, dirigido ao presidente do órgão máximo os elementos constantes do processo forem insufi- do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, cientes para fundamentar a vantagem económica, adiante designado por INFARMED, I. P., instruído com o INFARMED, I. P., notifica o requerente para, em os seguintes elementos: 180 dias, apresentar estudo de avaliação económica de acordo com as orientações metodológicas aprovadas a) Identificação e domicílio ou sede do requerente; por despacho do membro do Governo responsável pela b) Todos os elementos considerados necessários à área da saúde. aplicação dos critérios constantes do anexo do presente 7 — O INFARMED, I. P., no prazo de 30 dias após a decreto-lei; recepção do estudo previsto no número anterior, profere c) Preço máximo proposto para efeitos de comerciali- decisão, nos termos do n.º 4. zação do medicamento; 8 — Os prazos referidos no n.º 4 e no número anterior d) Informações relativas ao medicamento nos demais suspendem-se sempre que o INFARMED, I. P., solicite Estados membros da União Europeia, quanto a: esclarecimentos adicionais ao requerente. i) Preços em vigor e respectivos regimes; 9 — O pedido é indeferido caso não se demonstre valor ii) Comparticipação, incluindo eventuais regimes es- terapêutico acrescentado ou vantagem económica. peciais; 10 — A decisão de indeferimento é comunicada ao re- iii) Regime de utilização a que está sujeito. querente, às comissões de farmácia e terapêutica dos hos- pitais e das regiões de saúde, sendo igualmente publicada Artigo 4.º na página electrónica do INFARMED, I. P. 11 — A decisão de deferimento implica a celebração Instrução e decisão de um contrato entre o INFARMED, I. P., e o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento. 1 — O INFARMED, I. P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento, podendo solicitar ao interessado que forneça, em prazo a definir Artigo 5.º no regulamento previsto no artigo 14.º, os elementos e Contrato os esclarecimentos que sejam considerados necessários, suspendendo-se o prazo para a verificação. 1 — O contrato estabelece os termos e as condições 2 — O requerimento que não respeite os requisitos em que, conforme os casos, é produzida demonstração previstos no artigo anterior é indeferido liminarmente e absoluta ou complementar do preenchimento do valor devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem do indeferimento. como garantida e monitorizada a vantagem económica do 3 — Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade INFARMED, I. P., devolva o requerimento ao requerente do Serviço Nacional de Saúde. Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 1654-(11) 2 — Para garantir o cumprimento do disposto no pre- versas e a relação benefício-risco da respectiva utilização, sente decreto-lei, o contrato pode prever, nomeadamente, relativo ao ano anterior. os seguintes elementos: Artigo 7.º a) Mecanismos de demonstração complementar do pre- enchimento do valor terapêutico acrescentado; Revogação da decisão b) Apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas A decisão de deferimento pode ser revogada sempre do medicamento; que se verifique que o medicamento deixou de reunir os c) Montante máximo de encargos a suportar pelo Es- requisitos estabelecidos no presente decreto-lei. tado com a aquisição do medicamento no conjunto dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, tendo por base Artigo 8.º determinado número de doentes, e respectivos mecanismos de garantia; Efeitos da decisão d) Mecanismos de monitorização, designadamente dos 1 — O medicamento sobre o qual venha a recair de- montantes de encargos; cisão de indeferimento ou de revogação de decisão de e) Consequências da ultrapassagem dos montantes de deferimento não pode ser adquirido pelos hospitais do encargos previamente acordados, designadamente a de- Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu volução ao Serviço Nacional de Saúde dos montantes estatuto jurídico, sem prejuízo do disposto no artigo 11.º pagos em excesso, a redução do preço do medicamento em do presente decreto-lei. causa ou de outros medicamentos pertencentes ao mesmo 2 — Os medicamentos cuja decisão de avaliação seja titular; de deferimento só podem ser adquiridos pelos hospitais do f) Vigência, renovação, modificação e cessação. Serviço Nacional de Saúde se e enquanto vigorar o contrato a que se referem o n.º 10 do artigo 4.º e o artigo 5.º 3 — Para além dos elementos previstos no número an- 3 — A decisão de indeferimento, de revogação de de- terior, o contrato inclui obrigatoriamente o preço máximo cisão de deferimento ou a não celebração de contrato nos considerado adequado para o medicamento, de acordo com termos previstos no presente decreto-lei constituem fun- a decisão de avaliação proferida. damento de exclusão da candidatura do medicamento em 4 — A aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de procedimentos públicos com vista à aquisição de medi- Saúde de novas apresentações, dosagens ou formas farma- camentos. cêuticas depende da sua prévia inclusão no contrato. 4 — O preço máximo considerado adequado em sede 5 — O contrato tem uma duração máxima inicial de de avaliação não prejudica a aplicação de preço inferior dois anos, podendo renovar-se anualmente, nos termos para o mesmo medicamento que venha a ser fixado ou nele previstos. praticado no âmbito de procedimentos e contratos públicos 6 — O contrato pode ser rescindido a todo o tempo em de aquisição de medicamentos. caso de incumprimento por uma das partes das obrigações nele previstas. Artigo 9.º 7 — O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos públicos aplicáveis à Aquisição dos medicamentos aquisição de medicamentos, nos termos da lei. 1 — A decisão de deferimento do pedido de avaliação pelo INFARMED, I. P., não é vinculativa para os hospitais Artigo 6.º quanto à aquisição do medicamento a que respeita. Monitorização 2 — Compete à comissão de farmácia e terapêutica de cada unidade hospitalar do Serviço Nacional de Saúde 1 — A execução do contrato e a utilização do medi- emitir parecer prévio quanto ao primeiro fornecimento, na camento são objecto de monitorização, nos termos nele respectiva unidade, de qualquer medicamento que tenha previstos. sido objecto de decisão de deferimento nos termos deste 2 — Entre os aspectos a monitorizar constam nomea- decreto-lei. damente os seguintes: Artigo 10.º a) A demonstração da vantagem económica; Reacção contenciosa b) A demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado; Os actos adoptados no âmbito do procedimento previsto c) O impacte na despesa do Serviço Nacional de no presente decreto-lei podem ser objecto de reacção con- Saúde. tenciosa, nos termos legais. 3 — A monitorização a que se refere o número anterior Artigo 11.º compete ao INFARMED, que, sempre que necessário, con- Responsabilidade tará com a colaboração do Instituto de Gestão Informática e Financeira da Saúde. 1 — Os membros dos conselhos de administração ou 4 — Aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que directivos dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que utilizam o medicamento compete a monitorização do perfil autorizem a aquisição de medicamentos abrangidos pelo de segurança e da relação benefício-risco desse medica- presente decreto-lei sem que os mesmos sejam objecto mento. de avaliação prévia ou que, tendo-o sido, hajam obtido 5 — Os hospitais do Serviço Nacional de Saúde enviam decisão de indeferimento ou de revogação de decisão de ao INFARMED, I. P., em Janeiro de cada ano, um relatório deferimento respondem civil, criminal e financeiramente, sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacções ad- nos termos da lei. 1654-(12) Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 2 — Os directores de departamento ou de serviço ou ANEXO os membros da comissão de farmácia e terapêutica que emitam parecer ou voto favorável à aquisição dos medica- Critérios de avaliação mentos previstos no número anterior sem que os mesmos A avaliação prévia de medicamentos abrangidos pelo sejam objecto de avaliação prévia ou que, tendo-o sido, presente decreto-lei assenta em critérios de natureza técnico- hajam obtido decisão de indeferimento ou de revogação da -científica que permitam a demonstração do preenchimento decisão de deferimento respondem, solidariamente, com do valor terapêutico acrescentado e da respectiva vantagem as pessoas a que se refere o número anterior. económica. 3 — O disposto nos números anteriores é igualmente Assim: aplicável no caso de aquisição de medicamento abrangido 1 — A avaliação prévia é feita de forma comparativa, pelo presente decreto-lei por preço superior ao preço má- com base em todos ou alguns dos seguintes factores: ximo considerado adequado na decisão de deferimento. 4 — A título excepcional, para situações clinicamente a) Consideração de todas as alternativas terapêuticas fundamentadas pelo hospital, nomeadamente ausência disponíveis, de efeito completo ou parcial; de alternativa terapêutica, em que o doente corra risco b) Maior eficácia comparada (directa e ou indirecta) imediato de vida ou de sofrer complicações graves, o face às alternativas terapêuticas disponíveis; INFARMED, I. P., pode autorizar o acesso do doente ao c) Melhor relação efectividade-custo face às alternativas medicamento em causa, nos termos a regular por portaria terapêuticas disponíveis; do membro do Governo responsável pela área da saúde. d) Maior conveniência posológica; e) Maior segurança do medicamento. Artigo 12.º Regime aplicável 2 — Os resultados obtidos através da evidência cien- tífica apresentada serão avaliados à luz da sua tradução Aos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei clínica, de modo a analisar possíveis benefícios (designa- são aplicáveis, com as necessárias adaptações, os critérios damente nova indicação terapêutica em área carenciada, de avaliação estabelecidos no regime de comparticipa- menor número de administrações diárias ou outro motivo ção do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos relevante) em relação à prática clínica actual. utentes do Serviço Nacional de Saúde e aos beneficiários 3 — O medicamento é sumariamente avaliado quanto ao da Direcção-Geral de Protecção Social aos Funcionários seu impacte na história natural da doença, na qualidade de e Agentes da Administração Pública (ADSE). vida dos doentes e nos encargos do terceiro pagador (entidade responsável pelo encargo da aquisição do medicamento). Artigo 13.º 4 — A prova do valor terapêutico acrescentado depende Disposição transitória da qualidade da prova científica apresentada pelo reque- rente ou publicada, pelo que a classificação da qualidade O presente decreto-lei não se aplica aos medicamentos dos estudos disponibilizados quanto à sua metodologia, referidos no n.º 1 do artigo 1.º actualmente comercializa- conteúdo e resultados é graduada, de forma decrescente, dos ao nível hospitalar, excepto se e quando os termos das nos seguintes termos: respectivas AIM forem objecto de alteração quanto às suas indicações terapêuticas. a) Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos, controlados e aleatorizados, bem delineados e Artigo 14.º executados; b) Ensaios clínicos aleatorizados e controlados, bem Regulamentação delineados e executados; 1 — O INFARMED, I. P., define, por regulamento, no c) Estudos quase experimentais, bem delineados e exe- prazo máximo de 60 dias, as normas necessárias à correcta cutados, e ensaios clínicos não aleatorizados (sempre que aplicação do presente decreto-lei sobre: as circunstâncias impedirem a realização de ensaios clí- nicos controlados), estudos observacionais prospectivos e a) Os requisitos formais do pedido e respectivos for- retrospectivos (coortes e casos e controlos); mulários; d) Opinião de peritos. b) Os elementos a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 3.º; 5 — A apreciação do preço considerado adequado tem c) O conjunto referencial dos elementos a que se refere por base os seguintes factores: a alínea e) do n.º 4 do artigo 4.º; d) O formato a que deve obedecer e os elementos tipo a) Comparação com as alternativas existentes, tendo que devem incluir os relatórios a que se refere o n.º 5 do por base unidades de medida internacionalmente aceites, artigo 6.º como a dose diária definida (DDD) ou, na sua ausência, a posologia média diária (PMD); 2 — O regulamento referido no número anterior é publi- b) Resultados de estudos de avaliação económica de cado na 2.ª série do Diário da República e disponibilizado medicamentos; na página electrónica do INFARMED, I. P. c) Preços praticados nos procedimentos pré-contratuais para aquisição de medicamentos; Artigo 15.º d) Preços praticados nos países da União Europeia, com especial relevo para os dos quatro países de referência; Entrada em vigor e) Estrutura de custos de formação do preço, tendo em O presente decreto-lei entra em vigor 30 dias após a consideração a investigação, a produção e a promoção do publicação do regulamento referido no artigo anterior. medicamento. Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 1654-(13) 6 — A fundamentação apresentada pelo requerente para 2 — É permitida a prática de descontos em todo o cir- o preço proposto (preço de venda ao armazenista sem im- cuito do medicamento, desde o fabricante ao retalhista. posto sobre o valor acrescentado) inclui todos os factores 3 — Os descontos efectuados pelas farmácias nos preços previstos no número anterior, salvo quando algum deles dos medicamentos comparticipados pelo Estado incidem, seja dispensado pelo INFARMED, I. P. exclusivamente, sobre a parte do preço não compartici- pada. ANEXO III 4 — Os descontos praticados pelas farmácias podem ser divulgados nas respectivas instalações. (a que se refere o artigo 8.º) Artigo 4.º Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março Autoridade competente para fixar o preço dos medicamentos Republicação 1 — Compete à Direcção-Geral das Actividades Eco- nómicas (DGAE) autorizar o preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto- CAPÍTULO I -lei, sem prejuízo do disposto no n.º 3. Disposições gerais 2 — São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE. Artigo 1.º 3 — Compete à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), regular os Objecto preços dos medicamentos comparticipados ou a comparti- 1 — O presente decreto-lei estabelece o regime de pre- cipar nos termos definidos no regime jurídico de compar- ços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita ticipação do Estado no preço dos medicamentos. médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. CAPÍTULO II 2 — Ficam excluídos do disposto no número anterior os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam Formação dos preços de uso exclusivamente hospitalar. SECÇÃO I Artigo 2.º Regime geral Definições Para efeitos do disposto neste decreto-lei, entende-se Artigo 5.º por: Composição do preço dos medicamentos a) «Preço de venda ao armazenista» (PVA) o preço O preço de venda ao público do medicamento é com- máximo para os medicamentos no estádio de produção posto por: ou importação; b) «Preço de venda ao público» (PVP) o preço máximo a) Preço de venda ao armazenista; para os medicamentos no estádio de retalho; b) Margem de comercialização do distribuidor gros- c) «Preços fixados com carácter provisório» os preços sista; que não foram determinados com base no preço do mesmo c) Margem de comercialização do retalhista; medicamento ou, caso este não exista, das especialidades d) Taxa sobre a comercialização dos medicamentos; farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares de e) Imposto sobre o valor acrescentado. pelo menos dois dos quatro países de referência mencio- nados no n.º 2 do artigo 6.º do presente decreto-lei; Artigo 6.º d) «Quota do mercado de medicamentos genéricos no Formação dos preços dos medicamentos em geral grupo homogéneo» o peso das vendas totais de cada me- dicamento genérico no total de vendas de medicamentos 1 — O PVP dos medicamentos a introduzir pela pri- genéricos nesse grupo; meira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações e) «Quota de mercado dos medicamentos genéricos na da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a respectiva substância activa» o peso do volume de vendas média que resultar da comparação com preços nos estádios totais de todos os medicamentos genéricos com a mesma de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de substância activa no total do volume de vendas de todos os referência para o mesmo medicamento ou, caso este não medicamentos, genéricos e não genéricos, com a mesma exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou substância activa; essencialmente similares, nos termos adiante definidos, f) «Regime de preço máximo» a fixação do seu valor na sem taxas nem impostos, acrescido das margens de comer- venda ao público, o qual não pode ser ultrapassado. cialização, taxas e impostos vigentes em Portugal. 2 — Os países de referência mencionados no número anterior são a Espanha, a França, a Itália e a Grécia. Artigo 3.º 3 — O PVA em Portugal não pode exceder: Regime de preços e descontos a) A média dos PVA em vigor em todos os países de 1 — Os medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 1.º referência para o mesmo medicamento ou, caso este não do presente decreto-lei ficam sujeitos ao regime de preços exista em todos eles, a média do PVA em vigor em pelo máximos. menos dois desses países; 1654-(14) Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 b) No caso de só existir o mesmo medicamento num dos SECÇÃO II quatro países de referência, o PVA em vigor nesse país; Regime especial aplicável aos medicamentos genéricos c) No caso de o mesmo medicamento não existir em nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais Artigo 9.º baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou es- sencialmente similares desse medicamento em vigor no Formação de preços dos medicamentos genéricos maior número possível destes países, excluindo os medi- 1 — O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir camentos genéricos; no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do d) No caso de não existir o mesmo medicamento nem procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto- especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo similares desse medicamento em qualquer dos países em 35 % ao PVP do medicamento de referência, com igual de referência e existir em Portugal, o PVA fixado para dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente do disposto no número seguinte. similar que esteja a ser comercializada no mercado na- 2 — O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir cional; no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do e) No caso de não existir o mesmo medicamento ou procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto- a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo similar desse medicamento em qualquer dos países de em 20 % ao PVP do medicamento de referência, com igual referência e no mercado nacional, o PVA em vigor no dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este país de origem. seja inferior a €10 no PVA em todas as apresentações. 3 — O medicamento de referência para efeitos dos nú- 4 — As comparações de preços efectuadas com o mesmo meros anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha medicamento ou, caso este não exista, com a especialidade sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em farmacêutica idêntica ou essencialmente similar do me- documentação completa, incluindo resultados de ensaios dicamento em causa existentes nos países de referência, farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma com- em Portugal ou no país de origem, de acordo com o n.º 3, posição qualitativa e quantitativa em substâncias activas. são efectuadas nos seguintes termos e prioridades relati- 4 — Caso o medicamento de referência não esteja ou vamente a cada país: não tenha sido autorizado em Portugal mas esteja ou tenha a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apre- sido autorizado noutro Estado membro da União Europeia sentação; é calculado um PVP com base nas regras do artigo 6.º, b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem conjugadas com as regras previstas no n.º 1 ou no n.º 2 e apresentação mais aproximada. do presente artigo. 5 — O disposto nos n.os 1 e 2 não é aplicável aos medi- 5 — A comparação de preços a efectuar nos termos dos camentos genéricos a introduzir no mercado para os quais números anteriores tem como referência a apresentação exista grupo homogéneo, caso em que o respectivo PVP de menor dimensão em Portugal, cujo PVA é determinado deve ser igual ou inferior ao preço de referência desse com base na comparação com o PVA da apresentação mais grupo, deduzido das margens de comercialização, taxas e aproximada em cada um dos países de referência. impostos vigentes em Portugal. 6 — É aplicável, com as necessárias adaptações, o dis- Artigo 7.º posto no n.º 4 do artigo 6.º Revisão anual dos preços Artigo 10.º A revisão anual dos preços dos medicamentos abran- Revisão anual de preços gidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com a média dos preços praticados nos países Os preços dos medicamentos genéricos abrangidos pela de referência à data de 1 de Janeiro de cada ano, no âmbito presente secção são objecto de revisão anual. desta revisão. SECÇÃO III Artigo 8.º Importação paralela Estabilidade de preços Artigo 11.º 1 — É considerado provisório o preço do medicamento que não tenha sido determinado com base no preço do Formação dos preços dos medicamentos objecto de importação paralela mesmo medicamento ou, caso este não exista, das es- pecialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente 1 — Os PVP de medicamentos objecto de importa- similares dos países de referência referidos no n.º 2 do ção paralela a introduzir no mercado nacional devem ser artigo 6.º inferiores no mínimo em 5 % ao PVP do medicamento 2 — O preço do medicamento referido no número an- considerado e dos medicamentos idênticos ou essencial- terior tem carácter provisório até o seu preço poder ser mente considerados objecto de autorização de introdução determinado com base no preço do mesmo medicamento no mercado em Portugal. ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas 2 — Caso o medicamento considerado não tenha preço idênticas ou essencialmente similares em dois dos quatro aprovado em Portugal, é calculado um preço de venda ao países de referência. público para esse medicamento considerado com base nas Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 1654-(15) regras dos artigos 6.º e 9.º, consoante o caso, para efeitos Artigo 13.º-A de aplicação do número anterior. Redução dos preços dos medicamentos SECÇÃO IV Os preços dos medicamentos podem ser objecto de redução, a título excepcional, fundamentada na regulari- Margens de comercialização zação do respectivo mercado, mediante portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da Artigo 12.º economia e da saúde. Margens máximas de comercialização Artigo 14.º As margens máximas de comercialização dos medi- camentos comparticipados e não comparticipados são as Regulamentação seguintes: 1 — As matérias previstas nos artigos 6.º, 7.º e 9.º a 11.º, a) Grossistas — 8 %, calculada sobre o PVP, deduzido bem como os procedimentos necessários à implementação o IVA; deste decreto-lei, são regulamentadas por portaria conjunta b) Farmácias — 20 %, calculada sobre o PVP, deduzido dos Ministros da Economia, da Inovação e do Desenvol- o IVA. vimento e da Saúde. 2 — Na portaria a que se refere o número antecedente é regulada a revisão transitória dos preços dos medicamentos CAPÍTULO III não genéricos autorizados, com carácter definitivo, ao Disposições finais e transitórias abrigo do n.º 2 do n.º 3.º da Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro, bem como as regras de escoamentos dos medica- SECÇÃO I mentos derivadas da transição dos preços. Disposições finais Artigo 15.º Norma sancionatória Artigo 13.º Revisão excepcional de preço À violação do disposto no presente decreto-lei aplica-se o disposto no Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro, na 1 — O preço do medicamento pode ser revisto, a título sua redacção actual. excepcional, por motivos de interesse público ou por ini- ciativa do titular da autorização de introdução no mercado, Artigo 16.º mediante despacho fundamentado dos membros do Go- verno responsáveis pelas áreas da economia e da saúde, Norma revogatória sob proposta da DGAE, após consulta do INFARMED, I. P. São revogadas: 2 — Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão excepcional de preço mencionada no a) A Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro; número anterior são definidos por despacho dos membros b) A Portaria n.º 338/90, de 3 de Maio; do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da c) A Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho, na redacção saúde. dada pela Portaria n.º 914/2003, de 1 de Setembro. 1654-(16) Diário da República, 1.ª série — N.º 93 — 13 de Maio de 2010 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 1,60 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Unidade de Publicações Oficiais, Marketing e Vendas, Avenida Dr. António José de Almeida, 1000-042 Lisboa