Decreto-Lei n.º 45/2017

Decreto-Lei n.º 45/2017 Artigo 23.º de 27 de abril SIGA SNS e Centros de Referência (CRe) A atividade realizada pelos Centros de Referência (CRe) O presente decreto-lei estabelece as regras aplicáveis do SNS é monitorizada no âmbito do SIGA, com observân- à disponibilização no mercado e colocação em serviço de cia do disposto na presente portaria e na regulamentação instrumentos de medição, transpondo para a ordem jurídica específica dos CRe. interna a Diretiva n.º 2014/32/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, alterada pela Artigo 24.º Diretiva Delegada (UE) n.º 2015/13, da Comissão, de 31 de outubro de 2014. Pagamento de atividade no SIGA SNS Com o objetivo de evitar constrangimentos ao progresso O pagamento da atividade realizada pelas instituições técnico e remover os entraves ao comércio, este decreto- do SNS no âmbito do SIGA SNS, incluindo os CRI, é -lei abrange os instrumentos de medição produzidos por efetuado nos termos da legislação em vigor relativa aos fabricantes estabelecidos na União Europeia, bem como preços a praticar no SNS, salvo nas situações devidamente os instrumentos novos ou em segunda mão, importados justificadas pelas instituições, a submeter à aprovação do de países terceiros, sendo as suas disposições aplicáveis membro do Governo responsável pela área da saúde. a todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância. Artigo 25.º O âmbito de aplicação deste decreto-lei abrange os Tratamento de dados e gestão da informação contadores de água, os contadores de gás e instrumentos de conversão de volume, os contadores de energia elétrica O tratamento dos dados pessoais constantes da presente ativa, os contadores de energia térmica, os sistemas de Portaria obedece ao disposto na Lei da Proteção Dados medição contínua e dinâmica de quantidades de líqui- Pessoais. dos com exclusão da água, os instrumentos de pesagem automáticos, os taxímetros, as medidas materializadas, os Artigo 26.º instrumentos de medição de dimensões e os analisadores Regulamentação de gases de escape. A fim de assegurar um elevado nível de proteção do 1 — A regulamentação prevista na presente Portaria é interesse público e de garantir uma concorrência leal no aprovada nos seguintes prazos, contados da publicação desta: mercado da União Europeia, prevê-se a repartição clara a) 90 dias, nos casos previstos no n.º 2 do artigo 8.º e das responsabilidades dos diversos operadores económicos, na alínea a) do n.º 5 do artigo 9.º; estabelecendo mecanismos que facilitam a comunicação b) 120 dias, nos casos previstos no n.º 3 do artigo 7.º e entre aqueles e as autoridades de fiscalização. no n.º 2 do artigo 10.º; Tendo também como objetivo assegurar o acesso efetivo c) 180 dias, nos casos previstos na alínea b) do n.º 5 do à informação para efeitos de fiscalização do mercado, é artigo 9.º e no n.º 2 do artigo 10.º permitido disponibilizar numa única declaração UE de con- formidade a informação necessária para identificar todos os 2 — Até à entrada em vigor da regulamentação prevista atos da União aplicáveis, o que reduz a carga administrativa no número anterior, é aplicável, em tudo o que não colida que recai sobre os operadores económicos. 2070 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 Estão ainda previstos procedimentos de avaliação da g) Taxímetros; conformidade, os quais permitem assegurar a conformi- h) Medidas materializadas; dade dos instrumentos de medição com os requisitos essen- i) Instrumentos de medição de dimensões; ciais, sendo aquela avaliação realizada com intervenção de j) Analisadores de gases de escape. organismos notificados à Comissão Europeia pelo Instituto Português de Qualidade, I. P., previamente acreditados pelo Artigo 3.º Instituto Português de Acreditação, I. P. Definições Com a publicação do presente decreto-lei procede-se à transposição para o ordenamento jurídico nacional da Para efeitos do presente decreto-lei entende-se por: Diretiva n.º 2014/32/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, denominada Diretiva MID, a) «Acreditação», a acreditação tal como definida no revogando-se o Decreto-Lei n.º 71/2011, de 16 de junho. n.º 10 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, São igualmente contempladas as alterações introduzidas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de pela Diretiva Delegada (UE) n.º 2015/13, da Comissão, de 2008; 31 de outubro de 2014, que alterou o anexo III da referida b) «Avaliação da conformidade», o processo de verifi- Diretiva MID, no que diz respeito ao intervalo de medição cação através do qual se demonstra se estão preenchidos de caudais dos contadores de água. os requisitos essenciais do presente decreto-lei relativos Dada a matéria em causa, efetuam-se neste decreto-lei as a um instrumento de medição; necessárias referências ao Regulamento CE n.º 765/2008, c) «Colocação em serviço», a primeira utilização de um do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho, que instrumento de medição destinado ao utilizador final, para estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do os fins a que se destina; mercado relativos à comercialização de produtos e que visa d) «Colocação no mercado», a primeira disponibiliza- complementar a Decisão n.º 768/2008/CE, do Parlamento ção de um instrumento de medição no mercado da União Europeu e do Conselho, de 9 de julho, relativa a um quadro Europeia (UE); comum para a comercialização de produtos, e ao Decreto- e) «Disponibilização no mercado», a oferta de um ins- -Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro, que dá execução na trumento de medição para distribuição ou utilização no ordem jurídica nacional ao mesmo Regulamento. mercado da UE no âmbito de uma atividade comercial, a Foram ouvidas a Autoridade de Supervisão de Segu- título oneroso ou gratuito; ros e Fundos de Pensões e a Associação Portuguesa de f) «Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva que Seguradores. faz parte da cadeia de distribuição, com exceção do fabri- Foi promovida a audição dos órgãos de governo pró- cante ou do importador, e que disponibiliza instrumentos prios das Regiões Autónomas e do Conselho Nacional do de medição no mercado; Consumo. g) «Documento normativo», um documento que con- Assim: tém especificações técnicas elaboradas pela Organização Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- Internacional de Metrologia Legal; tituição, o Governo decreta o seguinte: h) «Especificação técnica», um documento que define os requisitos técnicos que o instrumento de medição deve cumprir; CAPÍTULO I i) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrica ou manda conceber ou fabricar instrumentos de Disposições gerais medição e que os comercializa com o seu nome ou a sua marca comercial ou o coloque em serviço para as suas Artigo 1.º necessidades; Objeto j) «Importador», uma pessoa singular ou coletiva es- tabelecida na UE que coloca instrumentos de medição O presente decreto-lei estabelece as regras aplicáveis provenientes de países terceiros no mercado da UE; à disponibilização no mercado e colocação em serviço k) «Instrumento de medição», qualquer aparelho ou dos instrumentos de medição, transpondo para a ordem sistema com uma função de medição que seja abrangido jurídica interna a Diretiva n.º 2014/32/UE, do Parlamento pelo artigo anterior; Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, e a l) «Legislação de harmonização da UE», a legislação Diretiva Delegada (UE) n.º 2015/13, da Comissão, de 31 da UE destinada a harmonizar as condições de comercia- de outubro de 2014. lização dos produtos; m) «Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva es- Artigo 2.º tabelecida na UE, mandatada por escrito pelo fabricante Âmbito para praticar determinados atos em seu nome; n) «Marcação CE», a marcação através da qual o fa- O presente decreto-lei aplica-se aos seguintes instru- bricante indica que um instrumento de medição cumpre mentos de medição: os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de a) Contadores de água; harmonização da UE que prevê a sua aposição; b) Contadores de gás e instrumentos de conversão de o) «Medidas restritivas», qualquer medida de proibição, volume; de restrição da disponibilização, de retirada ou de recolha c) Contadores de energia elétrica ativa; de um produto do mercado; d) Contadores de energia térmica; p) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada na e) Sistemas de medição contínua e dinâmica de quan- aceção da alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º do Regulamento tidades de líquidos com exclusão da água; (UE) n.º 1025/2012, do Parlamento Europeu e do Conse- f) Instrumentos de pesagem automáticos; lho, de 25 de outubro de 2012; Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2071 q) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatá- CAPÍTULO II rio, o importador e o distribuidor; r) «Organismo nacional de acreditação», um orga- Deveres dos operadores económicos nismo nacional de acreditação tal como definido no n.º 11 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, Artigo 6.º do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho Deveres dos fabricantes de 2008; Quando colocam instrumentos de medição no mercado s) «Organismo de avaliação da conformidade», um e/ou em serviço, os fabricantes devem: organismo que efetua atividades de avaliação da confor- midade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação a) Assegurar que os instrumentos de medição foram e inspeção; concebidos e fabricados em conformidade com os requi- t) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um sitos essenciais e com os requisitos específicos aplicáveis, instrumento de medição que já tenha sido disponibilizado previstos nos anexos I e II ao presente decreto-lei, respe- ao utilizador final; tivamente; u) «Retirada», a medida destinada a impedir a dispo- b) Reunir a documentação técnica e efetuar, ou man- nibilização no mercado de um instrumento de medição dar efetuar, o procedimento de avaliação da conformi- presente no circuito comercial; dade referidos no artigo 13.º e, após a demonstração do v) «Subconjunto», o dispositivo físico mencionado cumprimento dos requisitos aplicáveis, elaborar uma como tal nos anexos relativos a instrumentos de medição declaração UE de conformidade referida no anexo IV ao específicos, que funciona independentemente e constitui presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, bem um instrumento de medição quando associado a outro como apor a marcação CE e a marcação metrológica subconjunto com o qual é compatível, ou a um instrumento suplementar; c) Conservar a documentação técnica e a declaração de medição com o qual é compatível. UE de conformidade pelo prazo de 10 anos a contar da colocação do instrumento de medição no mercado; Artigo 4.º d) Assegurar a existência de procedimentos destinados Aplicabilidade a subconjuntos a manter a conformidade da produção em série com o pre- sente decreto-lei, devendo ser devidamente tidas em conta 1 — Sempre que os anexos relativos a instrumentos de as alterações efetuadas no projeto ou nas características medição específicos estabeleçam os requisitos essenciais do instrumento de medição, assim como as alterações das de um subconjunto, o presente decreto-lei aplica-se, com normas harmonizadas, dos documentos normativos ou das as necessárias adaptações, ao referido subconjunto. outras especificações técnicas que constituíram a referência 2 — Para efeitos de avaliação de conformidade, os para a comprovação da conformidade do instrumento de subconjuntos e os instrumentos de medição podem ser medição; avaliados independentemente e em separado. e) Realizar, sempre que for considerado apropriado, ensaios por amostragem dos instrumentos de medição Artigo 5.º disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, Disponibilização no mercado e colocação em serviço conservar um registo das reclamações, dos instrumentos de medição não conformes e dos instrumentos de medição 1 — Só podem ser disponibilizados no mercado e colo- recolhidos, e informar os distribuidores de todas estas cados em serviço, os instrumentos de medição das catego- ações de controlo; rias definidas no artigo 2.º que, cumulativamente: f) Assegurar que nos instrumentos de medição que a) Satisfaçam os requisitos essenciais definidos no colocaram no mercado figura o tipo, o número do lote ou anexo I ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a res- e os requisitos específicos dos instrumentos de medição petiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do instrumento de medição não permitir, que a informação re- constantes dos pontos IM-001 a IM-010 do anexo II ao ferida consta de documento que acompanha o instrumento presente decreto-lei, do qual faz parte integrante; e de medição e, se for caso disso, a embalagem, conforme o b) Tenham sido objeto de uma avaliação da confor- previsto no anexo I ao presente decreto-lei; midade com os requisitos essenciais e da subsequente g) Indicar no instrumento de medição, em língua fa- marcação CE e da marcação metrológica suplementar, de cilmente compreensível pelos utilizadores finais e pela acordo com o previsto no presente decreto-lei. autoridade de fiscalização do mercado, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e um único 2 — Não pode ser impedida a disponibilização no mer- endereço postal de contacto, ou, se tal não for possível, cado e/ou a colocação em serviço de instrumentos de me- num documento que acompanha o instrumento de medição dição que satisfaçam os requisitos previstos no presente e, se for caso disso, na embalagem; decreto-lei. h) Assegurar que o instrumento de medição é acompa- 3 — Os instrumentos de medição não conformes com nhado de uma cópia da declaração UE de conformidade o presente decreto-lei podem ser apresentados em feiras, e de instruções, informações e rotulagem em língua por- exposições, demonstrações e outros eventos semelhan- tuguesa e redigidas em linguagem clara, compreensível tes, desde que um letreiro visível indique claramente e inteligível; que esses produtos não cumprem os requisitos nele i) Tomar imediatamente as medidas corretivas necessá- estabelecidos e que não são disponibilizados no mer- rias para pôr o instrumento de medição em conformidade, cado nem colocados em serviço antes de estarem em para o retirar ou para o recolher, se adequado, sempre conformidade. que considerem ou tenham motivos para crer que um ins- 2072 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 trumento de medição que colocaram no mercado não é d) Assegurar que o fabricante respeitou as exigências conforme com o presente decreto-lei; previstas nas alíneas f) e g) do artigo 6.º; j) Informar imediatamente as autoridades de fiscalização e) Abster-se de colocar o instrumento de medição no do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado dis- mercado até que seja reposta a conformidade, sempre que ponibilizaram o instrumento de medição, fornecendo-lhes considerem ou tenham motivos para crer o mesmo está as informações relevantes, especialmente no que se refere desconforme com os requisitos essenciais ou com os re- à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas, se quisitos específicos aplicáveis, previstos nos anexos I e II o instrumento de medição apresentar um risco; ao presente decreto-lei, respetivamente; k) Facultar, em língua facilmente compreensível pela f) Informar imediatamente o fabricante e a autoridade autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido de fiscalização do mercado se o instrumento de medição fundamentado daquela autoridade, toda a informação e apresentar um risco; documentação necessárias, em papel ou, preferencial- g) Indicar no instrumento de medição, em língua fa- mente, em suporte eletrónico, de modo a demonstrar a cilmente compreensível pelos utilizadores finais e pela conformidade do instrumento de medição com o presente autoridade de fiscalização do mercado, o seu nome, o decreto-lei; nome comercial registado ou a marca registada e um único l) Cooperar, sempre que solicitado, com a autoridade de endereço postal de contacto, ou, se tal não for possível, fiscalização do mercado, em todas as ações de eliminação num documento que acompanha o instrumento de medição dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que e, se for caso disso, na embalagem; tenham colocado no mercado. h) Assegurar que o instrumento de medição é acom- panhado de instruções e informações de segurança, em Artigo 7.º língua portuguesa e em linguagem clara, compreensível e inteligível; Deveres dos mandatários i) Assegurar, enquanto o instrumento de medição estiver 1 — Os fabricantes podem designar por escrito um sob a sua responsabilidade, que as condições de armazena- mandatário, competindo a este praticar os atos definidos mento e transporte não prejudicam a sua conformidade com no mandato. os requisitos essenciais e com os requisitos específicos apli- 2 — Os deveres previstos nas alíneas a) e b) do artigo cáveis, previstos nos anexos I e II ao presente decreto-lei; anterior não podem ser objeto de mandato. j) Realizar, sempre que apropriado, ensaios por amos- 3 — Sem prejuízo de habilitar para outros atos, o man- tragem do instrumento de medição que colocaram no mer- dato deve permitir a prática dos seguintes atos pelo man- cado, investigar e, se necessário, conservar um registo das datário: reclamações, daqueles que são desconformes ou foram recolhidos e informar os distribuidores de todas estas ações a) Manter à disposição da autoridade de fiscalização do de controlo; mercado a declaração UE de conformidade e a documen- k) Tomar imediatamente as medidas corretivas necessá- tação técnica, pelo prazo de 10 anos contados da data de rias para pôr o instrumento de medição em conformidade, colocação do instrumento de medição no mercado; para o retirar ou para o recolher, se adequado, sempre que b) Facultar, em língua facilmente compreensível pela considerem ou tenham motivos para crer que determinado autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido instrumento de medição que colocaram no mercado não fundamentado daquela autoridade, toda a informação e está conforme com o presente decreto-lei, documentação necessárias para demonstrar a conformidade l) Informar imediatamente as autoridades de fiscalização do instrumento de medição, em papel ou, preferencial- do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado dis- mente, em suporte eletrónico; ponibilizaram o instrumento de medição, fornecendo-lhes c) Cooperar com a autoridade de fiscalização do mer- as informações relevantes, especialmente no que se refere cado em qualquer ação de eliminação de riscos detetados à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas, se nos instrumentos de medição abrangidos pelo seu man- o instrumento de medição apresentar um risco; dato. m) Conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante 10 anos contados da data Artigo 8.º de colocação do instrumento de medição no mercado, facultando-as, sempre que solicitado, à autoridade de fis- Deveres dos importadores calização do mercado; 1 — Os importadores só podem colocar no mercado n) Facultar, em língua facilmente compreensível pela instrumentos de medição conformes com o disposto no autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido presente decreto-lei. fundamentado daquela autoridade, toda a informação e 2 — Quando colocam instrumentos de medição no mer- documentação necessárias para demonstrar a conformidade cado e/ou em serviço, os importadores devem: do instrumento de medição, em papel ou, preferencial- mente, em suporte eletrónico; a) Assegurar que o fabricante aplicou o procedimento o) Cooperar com a autoridade de fiscalização do mercado de avaliação da conformidade adequado, previsto no em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes do artigo 13.º; instrumento de medição que tenham colocado no mercado. b) Assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica obrigatória; Artigo 9.º c) Garantir que foi aposta a marcação CE e a marcação Deveres dos distribuidores metrológica suplementar no instrumento de medição e que o mesmo está acompanhado da declaração UE de 1 — Sempre que disponibilizam um instrumento de conformidade e dos documentos necessários; medição no mercado e/ou o colocam em serviço, os dis- Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2073 tribuidores devem respeitar os requisitos constantes do Artigo 11.º presente decreto-lei. Identificação dos operadores económicos 2 — Quando colocam instrumentos de medição no mer- cado e/ou em serviço, os distribuidores devem: 1 — A pedido da autoridade de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar quem lhes a) Verificar se o instrumento de medição ostenta a mar- forneceu e/ou a quem forneceram determinado instrumento cação CE e a marcação metrológica suplementar; de medição. b) Verificar se o instrumento de medição vem acompa- 2 — O registo das informações referidas no número nhado de toda a documentação exigida, nomeadamente anterior deve ser conservado pelo operador económico pelo das instruções e de informações, em língua portuguesa e período de 10 anos contados a partir da data em que: da declaração UE de conformidade; c) Verificar se o fabricante e o importador respeitaram a) O instrumento de medição lhe foi fornecido; as exigências previstas nas alíneas f) e g) do artigo 6.º e b) Forneceu o instrumento de medição. alínea g) do artigo anterior; d) Abster-se de disponibilizar no mercado o instrumento CAPÍTULO III de medição ou de colocá-lo em serviço, sempre que consi- derem ou tenham motivos para crer que um instrumento de Conformidade dos instrumentos de medição medição não é conforme com os requisitos essenciais ou específicos previstos nos anexos I e II ao presente decreto- Artigo 12.º -lei, respetivamente; Presunção da conformidade e) Informar imediatamente o fabricante ou o importador e a autoridade de fiscalização do mercado se o instrumento 1 — Presume-se que cumprem os requisitos essenciais de medição apresentar um risco; e com os requisitos específicos aplicáveis previstos no f) Assegurar, enquanto o instrumento de medição estiver presente decreto-lei, os instrumentos de medição que es- sob a sua responsabilidade, que as condições de armaze- tejam conformes com as normas europeias harmonizadas namento e transporte não prejudicam a sua conformidade aplicáveis a essa categoria de instrumentos de medição, ou com os requisitos essenciais e com os requisitos específicos partes destas, e cujas referências tenham sido publicadas aplicáveis, previstos nos anexos I e II ao presente decreto- no Jornal Oficial da UE. -lei, respetivamente; 2 — Presume-se, ainda, que cumprem os requisitos es- g) Tomar imediatamente as medidas corretivas necessá- senciais e com os requisitos específicos aplicáveis previstos rias para pôr o instrumento de medição em conformidade, no presente decreto-lei, os instrumentos de medição que para o retirar ou para o recolher, se adequado, sempre que respeitem, no todo ou em parte, os documentos normativos considerem que determinado instrumento de medição que que a Comissão Europeia designar como pertinentes, de- colocaram no mercado não está conforme com o presente vendo ser indicadas as partes desses documentos cujo cum- decreto-lei; primento confere a referida presunção de conformidade. h) Informar imediatamente as autoridades de fiscaliza- 3 — No caso de um instrumento de medição respeitar ção do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado apenas parcialmente os documentos normativos referidos disponibilizaram o instrumento de medição, fornecendo- nos números anteriores, só se presume a conformidade -lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere do mesmo com os requisitos essenciais correspondentes à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas, se aos elementos normativos que o instrumento de medição o mesmo apresentar um risco; respeite. i) Facultar, em língua facilmente compreensível pela 4 — O fabricante pode optar por utilizar qualquer solu- autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido ção técnica que cumpra os requisitos essenciais e específi- daquela autoridade, toda a informação e documentação cos previstos nos anexos I e II ao presente decreto-lei. necessárias para demonstrar a conformidade do instru- 5 — Para beneficiar da presunção da conformidade, o mento de medição, em papel ou, preferencialmente, em fabricante que opte por uma solução técnica conforme o suporte eletrónico; disposto no número anterior, deve aplicar corretamente as soluções mencionadas, quer nas normas harmonizadas, j) Cooperar com a autoridade de fiscalização do mercado quer nos normativos mencionados nos n.os 1 e 2. em qualquer ação de eliminação dos riscos detetados em 6 — É presumida a conformidade com os ensaios pre- instrumentos de medição que tenham disponibilizado no vistos na alínea i) do n.º 6 do artigo seguinte sempre que o mercado. correspondente programa de ensaios tenha sido executado em conformidade com os documentos pertinentes referi- Artigo 10.º dos nos n.os 1 e 2 e os resultados dos ensaios assegurem a Aplicação dos deveres dos fabricantes conformidade com os requisitos essenciais. aos importadores e distribuidores Para efeitos do presente decreto-lei, são aplicáveis aos Artigo 13.º importadores e aos distribuidores os deveres dos fabrican- Procedimento de avaliação da conformidade tes previstos no artigo 6.º, sempre que: 1 — A avaliação da conformidade de um instrumento de a) Coloquem no mercado instrumentos de medição em medição com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis seu nome ou com uma marca sua; ou é efetuada mediante aplicação, por opção do fabricante, b) Alterem de tal modo instrumentos de medição já de um dos procedimentos constantes dos módulos A a colocados no mercado que a sua conformidade com o H1 do anexo III ao presente decreto-lei, do qual faz parte disposto no presente decreto-lei possa ser afetada. integrante. 2074 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2 — O fabricante deve, sempre que necessário, fornecer 8 — O fabricante deve indicar, se necessário, as con- documentação técnica específica relativa à conceção, ao dições de compatibilidade com interfaces e subconjuntos. fabrico e ao funcionamento do instrumento de medição ou grupo de instrumentos de medição, que permita ava- Artigo 14.º liar a sua conformidade com as disposições do presente Declaração UE de conformidade decreto-lei. 3 — Os documentos e a correspondência, relativos aos 1 — A declaração UE de conformidade deve indicar procedimentos de avaliação de conformidade referidos que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos es- no n.º 1, devem ser elaborados numa das línguas oficiais senciais e dos requisitos específicos de segurança aplicá- do Estado-Membro em que o organismo notificado esti- veis, constantes nos anexos I e II ao presente decreto-lei, ver estabelecido ou numa língua aceite pelo organismo respetivamente. notificado. 2 — A declaração UE de conformidade deve: 4 — A documentação técnica deve tornar inteligíveis a conceção, o fabrico e o funcionamento do instrumento de a) Respeitar o modelo que consta no anexo IV ao pre- medição e permitir a avaliação da sua conformidade com sente decreto-lei; os requisitos constantes do presente decreto-lei. b) Conter os elementos especificados nos módulos apli- 5 — A documentação técnica referida no número anterior cáveis que constam do anexo II ao presente decreto-lei; deve ser suficientemente pormenorizada para assegurar: c) Estar permanentemente atualizada; d) Ser traduzida para a língua portuguesa. a) A definição das características metrológicas; b) A reprodutibilidade do comportamento metrológico 3 — Sempre que um instrumento de medição esteja dos instrumentos de medição fabricados, sempre que este- sujeito a mais do que um ato da UE que exija uma decla- jam adequadamente ajustados utilizando os meios previstos para o efeito; ração UE de conformidade deve ser elaborada uma única c) A integridade do instrumento de medição. declaração UE de conformidade, identificando esses atos, incluindo as respetivas referências de publicitação. 6 — A documentação técnica referida no n.º 2 deve 4 — Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o incluir: fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do instrumento de medição com o disposto no presente a) A descrição geral do instrumento de medição; decreto-lei. b) As peças desenhadas relativas à conceção, projeto e fabrico de componentes, subconjuntos, circuitos e outros; Artigo 15.º c) A descrição dos processos de fabrico destinados a garantir uma produção consistente; Marcação de conformidade d) Se aplicável, a descrição dos dispositivos eletrónicos, A conformidade de um instrumento de medição com o incluindo desenhos, diagramas, fluxogramas da lógica e presente decreto-lei é assinalada mediante a aposição da informações gerais sobre o software que expliquem as suas marcação CE e da marcação metrológica suplementar no características e modo de funcionamento; instrumento de medição, nos termos do artigo seguinte. e) As descrições e explicações necessárias à compreen- são da documentação a que se referem as alíneas b), c) e Artigo 16.º d), incluindo o funcionamento do instrumento de medição; f) Uma listagem das normas ou documentos norma- Princípios gerais da marcação CE e da marcação tivos harmonizados referidos no artigo anterior, total ou metrológica suplementar parcialmente aplicados; 1 — A marcação CE está sujeita aos princípios gerais g) Descrição das soluções adotadas para cumprir os previstos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, requisitos essenciais sempre que não tenham sido aplica- do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de das as normas e ou os documentos normativos referidos 2008. no artigo anterior; 2 — A marcação metrológica suplementar é constituída h) Os resultados dos cálculos de projeto, dos controlos pela maiúscula «M» e pelos dois últimos algarismos do efetuados e outros; ano de aposição, circundados por um retângulo, cuja altura i) Os resultados dos ensaios adequados, sempre que deve ser igual à altura da marcação CE. necessário, para demonstrar que o tipo e ou o instrumento 3 — A marcação metrológica suplementar está sujeita, de medição, estão em conformidade com: com as devidas adaptações, aos princípios gerais previs- i) Os requisitos previstos no presente decreto-lei nas tos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do condições nominais de funcionamento e sob as perturba- Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008. ções ambientais especificadas; ii) As especificações de durabilidade, no caso dos conta- Artigo 17.º dores de gás e de água, dos contadores de energia térmica Regras e condições de aposição da marcação CE e dos contadores de outros líquidos que não água; e da marcação metrológica suplementar j) Os certificados de exame UE de tipo ou de exame 1 — A marcação CE e a marcação metrológica suple- UE de projeto relativos aos instrumentos de medição que mentar devem ser apostas de modo visível, legível e in- contenham partes idênticas às constantes do projeto. delével no instrumento de medição ou na respetiva placa de identificação. 7 — O fabricante deve especificar os locais de aplicação 2 — A marcação CE e a marcação metrológica su- dos selos e marcações. plementar devem ser apostas antes de o instrumento de Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2075 medição ser colocado no mercado, podendo, quando se 2 — Para efeitos de notificação, os organismos referi- justifique, ser apostas durante o processo de fabrico. dos no número anterior são previamente acreditados pelo 3 — A marcação metrológica suplementar segue-se IPAC, I. P., nas modalidades correspondentes às atividades imediatamente à marcação CE. de avaliação da conformidade pretendidas. 4 — A marcação CE e a marcação metrológica suple- 3 — Para efeitos do número anterior, os organismos de mentar devem ser seguidas do(s) número(s) de identifica- avaliação da conformidade acreditados devem cumprir os ção do organismo ou organismos notificados envolvidos requisitos constantes do artigo seguinte. na fase de controlo da produção, tal como estabelecido no anexo III ao presente decreto-lei. Artigo 20.º 5 — O número de identificação do organismo notificado Requisitos aplicáveis aos organismos notificados deve ser aposto pelo próprio organismo ou, de acordo com as suas instruções, pelo fabricante ou pelo seu mandatário. 1 — Para efeitos de notificação, os organismos de avalia- 6 — A marcação CE, a marcação metrológica suple- ção da conformidade devem estar legalmente constituídos, mentar e o(s) número(s) de identificação do organismo ser dotados de personalidade jurídica e previamente acre- ou organismos notificados podem ser seguidos de outras ditados pelo IPAC, I. P. indicações referentes a riscos ou a utilizações especiais. 2 — Os organismos de avaliação da conformidade de- vem subscrever um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade cujas condições CAPÍTULO IV e capitais mínimos são fixados por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da Notificação dos organismos de avaliação economia. da conformidade 3 — Os organismos de avaliação da conformidade são organismos terceiros, independentes da organização ou do Artigo 18.º instrumento de medição que avaliam. Autoridade notificadora e notificação 4 — Considera-se que preenche o requisito do número anterior, qualquer organismo que pertença a uma organiza- 1 — O Instituto Português da Qualidade, I. P. (IPQ, I. P.), ção empresarial ou associação profissional representativa é, para efeitos do presente decreto-lei, a autoridade noti- de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, ficadora. fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos 2 — Ao IPQ, I. P., compete notificar a Comissão instrumentos de medição que avalia, desde que demonstre Europeia dos organismos responsáveis pela realização da a respetiva independência e a inexistência de conflitos de avaliação da conformidade. interesses. 3 — O IPQ, I. P., informa a Comissão Europeia dos 5 — Os organismos de avaliação da conformidade respetivos procedimentos de notificação dos organismos devem igualmente: de avaliação da conformidade e qualquer alteração nessa matéria. a) Assegurar a sua imparcialidade e a dos seus qua- 4 — Para notificação à Comissão Europeia, o IPQ, I. P., dros superiores e do pessoal responsável pela realização deve utilizar o instrumento de notificação eletrónico con- das tarefas de avaliação da conformidade, abstendo-se de cebido e gerido pela Comissão Europeia. exercer atividades de consultoria ou outras suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua apreciação 5 — Os organismos só podem iniciar as atividades para ou com a sua integridade no desempenho das atividades de as quais solicitaram um pedido de notificação à Comissão avaliação da conformidade para as quais são notificados; Europeia se, nas duas semanas seguintes à notificação, a b) Assegurar que as atividades das suas filiais ou sub- Comissão ou os Estados-Membros não levantarem objeções. contratados não afetam a confidencialidade, a objetividade 6 — Sempre que seja informado pelo Instituto Portu- ou a imparcialidade das respetivas atividades de avaliação guês de Acreditação, I. P. (IPAC, I. P.), de que um orga- da conformidade; nismo notificado deixou de cumprir os deveres previstos c) Assegurar que o seu pessoal executa as atividades de no artigo 21.º, o IPQ, I. P., consoante o caso, restringe, avaliação da conformidade com integridade profissional suspende ou retira a notificação, em função da gravidade do e competência técnica e que não podem estar sujeitos a incumprimento em causa, e informa imediatamente desse quaisquer pressões ou incentivos que possam influenciar facto a Comissão e os restantes Estados-Membros. a sua apreciação ou os resultados das atividades de ava- 7 — Em caso de restrição, suspensão ou retirada de liação da conformidade, em especial por parte de pessoas uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas cessado a atividade, o IPQ, I. P., toma as medidas neces- atividades; sárias para que os processos do organismo sejam tratados d) Possuir capacidade para executar todas as tarefas por outro organismo notificado. de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, relativamente Artigo 19.º às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas Acreditação dos organismos de avaliação da conformidade sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob sua responsabilidade; 1 — Compete ao IPAC, I. P., enquanto organismo na- e) Dispor ainda dos meios necessários para a boa execu- cional de acreditação, nos termos do n.º 1 do artigo 2.º do ção das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro, e dos n.os 1 e 2 as atividades de avaliação da conformidade e ter acesso a do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 81/2012, de 27 de março, todos os equipamentos e instalações necessários; a avaliação e o controlo dos organismos de avaliação da f) Participar nas atividades de normalização relevantes conformidade. e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos 2076 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização na manutenção desses instrumentos de medição, nem ser da UE aplicável, ou assegurar que o seu pessoal encarre- mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades; gado de executar as tarefas de avaliação da conformidade c) Fazer depender a remuneração dos seus quadros supe- seja informado dessas atividades, e aplicar como orienta- riores e do seu pessoal encarregado de executar as tarefas ções gerais as decisões e os documentos administrativos de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação decorrentes dos trabalhos desse grupo. da conformidade, do número de avaliações realizadas, nem do respetivo resultado. 6 — Para cada procedimento de avaliação da conformi- dade e para cada tipo de instrumento de medição para os Artigo 21.º quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação Presunção da conformidade dos organismos notificados da conformidade devem dispor de: Presume-se que os organismos de avaliação da confor- a) Meios humanos necessários com conhecimentos téc- midade que provem a sua conformidade com os critérios nicos e experiência adequada para desempenhar as tarefas estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em de avaliação da conformidade; partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jor- b) Descrições dos procedimentos de avaliação da con- nal Oficial da UE, cumpram os requisitos previstos no formidade que assegurem a transparência e a capacidade artigo anterior, na medida em que aquelas normas harmo- de reprodução destes procedimentos, bem como dispor nizadas contemplem tais requisitos. de políticas e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo de avaliação da conformidade e qualquer outra atividade; Artigo 22.º c) Procedimentos que permitam o exercício das suas Filiais e subcontratados dos organismos notificados atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura 1 — Quando um organismo notificado subcontratar das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do tarefas específicas relacionadas com a avaliação da con- produto em questão e à natureza do processo de produção formidade ou recorra a uma filial, deve assegurar que o em massa ou em série. subcontratado ou a filial cumprem os requisitos previstos no artigo 20.º e dar conhecimento da subcontratação ao 7 — O pessoal responsável pela execução das tarefas IPAC, I. P., e ao IPQ, I. P. de avaliação da conformidade deve possuir: 2 — O organismo notificado assume plena responsabili- a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo dade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, todas as atividades de avaliação da conformidade para as independentemente do local em que estes se encontrem quais os organismos de avaliação da conformidade tenham estabelecidos. sido notificados; 3 — As tarefas só podem ser executadas por um subcon- b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avalia- tratado ou por uma filial com o acordo do cliente. ções que efetuam e a devida autoridade para as efetuar; 4 — Os organismos notificados devem manter à disposi- c) Conhecimento e compreensão adequados dos requi- ção do IPAC, I. P., e do IPQ, I. P., os documentos relevantes sitos essenciais e com os requisitos específicos aplicáveis, relativos à avaliação das qualificações do subcontratado previstos nos anexos I e II ao presente decreto-lei, das ou da filial e às tarefas por estes exercidas ao abrigo do normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposi- anexo III ao presente decreto-lei. ções aplicáveis da legislação de harmonização da UE e da legislação nacional; Artigo 23.º d) Aptidão necessária para redigir os certificados, regis- Pedido de notificação tos e relatórios que demonstrem que as avaliações foram efetuadas. 1 — Para o exercício da sua atividade, os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar os pedidos de 8 — O pessoal dos organismos de avaliação da confor- notificação através de formulário eletrónico normalizado midade deve ainda respeitar os direitos de propriedade, e disponibilizado através do Balcão do Empreendedor, a estando sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a que se refere o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de todas as informações que obtiver no cumprimento das suas 26 de julho. tarefas no âmbito do anexo III ao presente decreto-lei, ou 2 — Quando, por motivo de indisponibilidade das pla- de qualquer disposição de direito nacional que lhes dê apli- taformas eletrónicas, não for possível o cumprimento do cação, exceto em relação ao IPQ, I. P., e ao IPAC, I. P. disposto no número anterior, os pedidos em causa podem 9 — Os organismos de avaliação da conformidade, os ser efetuados por qualquer outro meio previsto na lei, seus quadros superiores e o pessoal encarregado de exe- nomeadamente através de formulário eletrónico disponi- cutar as tarefas de avaliação da conformidade não podem: bilizado no portal do IPQ, I. P. 3 — O IPQ, I. P., solicita ao IPAC, I. P., no prazo de a) Ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o insta- cinco dias após a submissão do formulário referido no n.º 1, lador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o res- acesso, consulta ou cópia, do certificado de acreditação e ponsável pela manutenção dos instrumentos de medição a respetivo anexo técnico, no qual ateste: avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas, não impedindo esta exigência a utilização de instrumentos a) Que o interessado atua em conformidade, cumprindo de medição avaliados que sejam necessários às atividades os requisitos estabelecidos no artigo 20.º; do organismo de avaliação da conformidade nem a sua b) A competência deste para as atividades de avaliação utilização para fins pessoais; da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação b) Intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na cons- da conformidade e do produto ou tipo(s) de produto(s) trução, na comercialização, na instalação, na utilização ou em causa. Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2077 Artigo 24.º 2 — Para efeitos do número anterior, os organismos no- Deveres funcionais dos organismos notificados tificados devem implementar os procedimentos de recurso previstos nas normas técnicas de acreditação a que estão 1 — Os organismos notificados devem efetuar as ava- sujeitos, nos termos da legislação aplicável em matéria liações da conformidade segundo os procedimentos de de acreditação. avaliação da conformidade constantes dos módulos A a 3 — Os procedimentos referidos no número anterior H1 do anexo III ao presente decreto-lei. devem ser tornados públicos pelo organismo notificado. 2 — As avaliações da conformidade devem ser efetua- 4 — Sem prejuízo do disposto no n.º 2, as decisões dos das de modo proporcionado, evitando encargos desneces- organismos notificados podem ser impugnáveis conten- sários para os operadores económicos. ciosamente, nos termos previstos no Código de Processo 3 — Os organismos notificados devem exercer a sua nos Tribunais Administrativos para as decisões proferidas atividade tendo devidamente em conta a dimensão das por entidades privadas que atuem ao abrigo de normas de empresas, o setor em que exercem as suas atividades, a direito administrativo. sua estrutura, o grau de complexidade da tecnologia dos aparelhos e a natureza, em massa ou em série, do processo de produção, respeitando o grau de rigor e o nível de pro- CAPÍTULO V teção exigidos para que o instrumento de medição cumpra Fiscalização do mercado, controlo dos instrumentos o disposto no presente decreto-lei. de medição que entram no mercado 4 — Caso um organismo notificado verifique que os e procedimentos de salvaguarda da União Europeia requisitos essenciais ou os requisitos específicos aplicáveis, previstos nos anexos I e II ao presente decreto-lei, nas Artigo 26.º correspondentes normas harmonizadas, nos documentos Fiscalização do mercado da União Europeia e controlo normativos ou noutras especificações técnicas não foram dos produtos que entram no mercado da União Europeia respeitados por um fabricante, deve exigir que esse fabri- cante tome as medidas corretivas adequadas, e não emite O n.º 3 do artigo 15.º, e os artigos 16.º a 29.º do Re- o certificado de conformidade. gulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu 5 — Caso, durante uma avaliação da conformidade efe- e do Conselho, de 9 de julho de 2008, aplicam-se aos tuada na sequência da emissão de um certificado, o orga- instrumentos de medição abrangidos pelo artigo 1.º do nismo notificado verifique que o instrumento de medição presente decreto-lei. deixou de estar conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e, se necessário, Artigo 27.º suspende ou retira o certificado. Procedimento aplicável aos instrumentos de medição 6 — Caso não sejam tomadas medidas corretivas, ou que apresentam riscos a nível nacional caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o orga- nismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado, 1 — A autoridade de fiscalização do mercado deve consoante o caso. efetuar uma avaliação que abranja todos os requisitos re- 7 — Os organismos notificados devem comunicar ao levantes previstos no presente decreto-lei para determi- IPQ, I. P.: nado instrumento de medição, sempre que tenha motivos suficientes para crer que o mesmo apresenta riscos para a) As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de os aspetos da proteção do interesse público. certificados; 2 — Na avaliação do instrumento de medição, os ope- b) As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condi- radores económicos envolvidos devem cooperar, na me- ções de notificação; dida do necessário, com a autoridade de fiscalização do c) Os pedidos de informação sobre as atividades de mercado. avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido 3 — Quando, durante a avaliação referida no n.º 1, a da autoridade de fiscalização do mercado; autoridade de fiscalização do mercado verifique que o d) A pedido, as atividades de avaliação da conformidade instrumento de medição não cumpre os requisitos do pre- que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e todas sente decreto-lei, deve exigir imediatamente que o operador as outras atividades efetuadas, nomeadamente atividades económico em causa tome todas as medidas corretivas transfronteiriças e de subcontratação. adequadas para o pôr em conformidade com esses requi- sitos, para o retirar do mercado ou para o recolher num 8 — Os organismos notificados devem disponibilizar prazo razoável por si fixado, proporcional à natureza dos aos outros organismos notificados que efetuem atividades riscos. de avaliação da conformidade semelhantes que abranjam 4 — A autoridade de fiscalização do mercado deve os mesmos instrumentos de medição, incluindo os organis- comunicar ao organismo notificado em causa os resultados mos notificados de outros Estados-Membros, informações da avaliação e as medidas exigidas ao operador económico relevantes sobre questões relativas aos resultados negativos nos termos no número anterior. da avaliação da conformidade e, a pedido, aos resultados 5 — Para efeitos do n.º 3, aplica-se o disposto no ar- positivos. tigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008. Artigo 25.º 6 — Quando a autoridade de fiscalização do mercado considere que a não conformidade não se limita ao territó- Procedimento de recurso rio nacional, deve comunicar à Comissão Europeia e aos 1 — As decisões tomadas pelos organismos notificados outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as são suscetíveis de recurso. medidas exigidas ao operador económico. 2078 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 7 — O operador económico deve assegurar a aplicação Artigo 29.º de todas as medidas corretivas adequadas relativamente aos Instrumentos de medição conformes que apresentam riscos instrumentos de medição em causa por si disponibilizados no mercado da UE. 1 — Quando, após ter efetuado a avaliação prevista 8 — A autoridade de fiscalização do mercado toma no n.º 1 do artigo 27.º, a autoridade de fiscalização do todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou mercado verifique que, embora conforme com o presente restringir a disponibilização dos instrumentos de medi- decreto-lei, um instrumento de medição apresenta um risco ção no mercado ou para os retirar ou para os recolher do para aspetos relativos à proteção do interesse público, mercado sempre que o operador económico em causa não deve exigir que o operador económico em causa tome tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido todas as medidas corretivas adequadas para garantir que no n.º 3. o instrumento de medição em causa, uma vez colocado 9 — A autoridade de fiscalização do mercado deve in- no mercado, já não apresenta esse risco, para o retirar do formar imediatamente a Comissão Europeia e os demais mercado ou para o recolher num prazo razoável por si Estados-Membros das medidas tomadas nos termos no fixado, proporcional em relação à natureza do risco. número anterior. 2 — O operador económico deve assegurar que sejam 10 — As informações referidas no número ante- tomadas todas as medidas corretivas necessárias relati- rior devem conter todos os pormenores disponíveis, vamente aos instrumentos de medição em causa por si nomeadamente: disponibilizados no mercado da UE. 3 — A autoridade de fiscalização do mercado deve a) Os dados necessários para identificar o instrumento informar imediatamente a Comissão e os outros Estados- de medição não conforme e a sua origem; -Membros sobre as medidas corretivas tomadas, devendo b) A natureza da alegada não conformidade e do risco essas informações conter todos os pormenores disponíveis, conexo; nomeadamente os dados necessários para identificar o c) A natureza e a duração das medidas nacionais tomadas; instrumento de medição em causa, a origem e o circuito d) Os argumentos expostos pelo operador económico comercial do mesmo, a natureza do risco conexo e a natu- em causa. reza e duração das medidas nacionais tomadas. 11 — A autoridade de fiscalização do mercado deve Artigo 30.º indicar, especialmente, se a não conformidade se deve: Não conformidade formal a) À não conformidade do instrumento de medição com os requisitos relativos aos aspetos da proteção do interesse 1 — Sem prejuízo do disposto no artigo 27.º, a autori- público; ou dade de fiscalização do mercado exige ao operador eco- b) A deficiências das normas harmonizadas ou dos docu- nómico em causa que ponha termo à não conformidade do mentos referidos no artigo 12.º que conferem a presunção instrumento de medição, sempre que se verifique: de conformidade. a) A aposição da marcação CE ou da marcação me- trológica suplementar em violação do artigo 30.º do Re- 12 — Se, no prazo de três meses a contar da receção das gulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e informações referidas no n.º 9, nem os Estados-Membros do Conselho, de 9 de julho de 2008, ou do artigo 16.º do nem a Comissão Europeia tiverem levantado objeções a presente decreto-lei; uma medida provisória tomada, considera-se que a mesma b) A não aposição da marcação CE ou da marcação é justificada. metrológica suplementar; 13 — A autoridade de fiscalização do mercado deve c) A não aposição ou a aposição incorreta do número de assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas ade- identificação do organismo notificado, nos casos em que quadas em relação ao instrumento de medição em causa, esse organismo se encontre envolvido na fase de controlo incluindo a sua retirada do mercado. da produção, em violação do artigo 17.º; d) A ausência de declaração UE de conformidade a Artigo 28.º acompanhar o instrumento de medição; Procedimento de salvaguarda da União Europeia e) A presença de incorreções na declaração UE de con- formidade; 1 — Se, nos termos do procedimento previsto nos n.os 10 f) A não disponibilização ou disponibilização incompleta a 12 do artigo anterior, forem levantadas objeções a uma da documentação técnica; medida tomada, ou caso a Comissão Europeia considere g) A falta das informações referidas nas alíneas g) e h) que essa medida é contrária à legislação da UE, a Comis- artigo 6.º ou nas alíneas g) e h) do n.º 2 do artigo 8.º e a são Europeia avalia e determina se a medida se justifica prestação destas informações de forma falsa ou incompleta; ou não. h) O incumprimento de outros requisitos administrativos 2 — Se a medida for considerada justificada, a autori- previstos nos artigos 6.º e 8.º dade de fiscalização do mercado deve tomar as medidas necessárias para assegurar que o instrumento de medi- 2 — Se a não conformidade referida no número an- ção não conforme seja retirado do mercado e informar a terior persistir, a autoridade de fiscalização do mercado Comissão Europeia desse facto. toma as medidas adequadas para restringir ou proibir a 3 — Se a medida for considerada injustificada, a au- disponibilização no mercado do instrumento de medição, toridade de fiscalização do mercado deve proceder à sua ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado revogação. do mercado. Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2079 Artigo 31.º iii) A não conservação da documentação técnica e da Medidas restritivas declaração UE de conformidade, como previsto na alínea c) do artigo 6.º; 1 — À adoção de medidas restritivas ao abrigo do pre- iv) A inexistência de procedimentos para manter a con- sente decreto-lei aplica-se o estabelecido no artigo 21.º do formidade da produção em série, de acordo com o previsto Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu na alínea d) do artigo 6.º; e do Conselho, de 9 de julho de 2008. v) O incumprimento do disposto na alínea e) do artigo 6.º; 2 — A competência para a adoção de medidas restritivas vi) A falta de elementos de identificação e das inscrições ao abrigo do presente decreto-lei, e para a sua comunicação nos instrumentos de medição colocados no mercado, nos à Comissão Europeia e aos restantes Estados-Membros da termos da alínea f) do artigo 6.º; UE, rege-se pelo disposto no capítulo III do Decreto-Lei vii) A não indicação dos seus elementos de identifica- n.º 23/2011, de 11 de fevereiro. ção e os respetivos dados de contacto, como previsto na alínea g) do artigo 6.º; CAPÍTULO VI viii) A falta de instruções, informações e rotulagem dos instrumentos de medição colocados no mercado, nos Fiscalização e regime contraordenacional termos da alínea h) do artigo 6.º; Artigo 32.º ix) Não tomar as medidas corretivas necessárias pre- vistas, nem informar as autoridades de fiscalização dos Fiscalização Estados-Membros onde disponibilizaram o instrumento 1 — Sem prejuízo das competências atribuídas por de medição, caso este apresente um risco, nos termos das lei a outras entidades, a fiscalização do cumprimento do alíneas i) e j) do artigo 6.º; disposto no presente decreto-lei compete à Autoridade x) O incumprimento do disposto nas alíneas k) e l) do de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), enquanto artigo 6.º; autoridade de fiscalização do mercado. 2 — A ASAE pode solicitar o auxílio de quaisquer au- c) As praticadas pelos mandatários, nos seguintes termos: toridades sempre que o julgue necessário para o exercício i) A não manutenção da documentação técnica e da das suas funções. declaração UE de conformidade, nos termos previstos na Artigo 33.º alínea a) do n.º 3 do artigo 7.º; ii) O incumprimento do disposto na alínea b) do n.º 3 Controlo na fronteira externa do artigo 7.º; Compete à Autoridade Tributária e Aduaneira, nos ter- iii) Não cooperar com a autoridade de fiscalização do mer- mos do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de cado, conforme previsto na alínea c) do n.º 3 do artigo 7.º; fevereiro, efetuar o controlo na fronteira externa dos ins- trumentos de medição abrangidos pelo presente decreto-lei d) As praticadas pelos importadores, nos seguintes termos: provenientes de países terceiros. i) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 8.º; Artigo 34.º ii) A colocação no mercado de instrumentos de medição que se destinam a ser utilizados para os fins referidos nas Contraordenações e coimas alíneas a) a l) do artigo 2.º, sem se terem assegurado que 1 — A violação do disposto no artigo 16.º do presente o fabricante cumpriu os procedimentos e requisitos nos decreto-lei rege-se pelo disposto no artigo 6.º do Decreto- termos previstos nas alíneas a) a d) do n.º 2 do artigo 8.º; -Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro. iii) Não se absterem de colocar no mercado instrumentos 2 — Constitui contraordenação punível com coima de de medição não conformes com os requisitos essenciais € 1 000,00 a € 3 740,00, quando cometida por pessoas previstos no anexo I ao presente decreto-lei, como decorre singulares, e de € 2 500,00 a € 44 890,00, quando cometida do previsto na alínea e) do n.º 2 do artigo 8.º; por pessoas coletivas, a violação das regras e condições de iv) Não informarem o fabricante e a autoridade de fisca- aposição da marcação CE previstas no artigo 17.º lização do mercado se o instrumento de medição apresentar 3 — Constituem contraordenações puníveis com coima um risco, nos termos da alínea f) do n.º 2 do artigo 8.º; no valor de € 1000 a € 3740, no caso de pessoas singulares, v) A não indicação dos seus elementos de identificação e de € 2500 a € 44 890, no caso de pessoas coletivas, as e dos respetivos dados de contacto no instrumento de me- seguintes infrações: dição, na embalagem ou no documento que o acompanhe, como previstos na alínea g) do n.º 2 do artigo 8.º; a) A disponibilização no mercado e/ou a colocação em vi) A falta de instruções e informações de segurança serviço, por qualquer operador económico, de instrumentos no instrumento de medição, nos termos do disposto na de medição que não satisfaçam os requisitos essenciais alínea h) do n.º 2 do artigo 8.º; constantes do anexo I ao presente decreto-lei, em violação vii) O incumprimento do disposto na alínea i) do n.º 2 do disposto no n.º 1 do artigo 5.º; do artigo 8.º; b) As praticadas pelos fabricantes, nos seguintes termos: viii) O incumprimento do disposto na alínea j) do n.º 2 i) O incumprimento do disposto na alínea a) do artigo 6.º; do artigo 8.º; ii) A não detenção da documentação técnica prevista no ix) A não tomada das medidas corretivas necessárias, anexo II ao presente decreto-lei, nem do procedimento de conforme previsto na alínea k) do n.º 2 do artigo 8.º; avaliação da conformidade, da declaração UE de confor- x) A não informação das autoridades de fiscalização do midade referida no anexo IV ao presente decreto-lei e da mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponi- marcação CE e da marcação metrológica suplementar, nos bilizaram o instrumento de medição, caso este apresente um termos previstos na alínea b) do artigo 6.º; risco, nos termos do disposto na alínea l) do n.º 2 do artigo 8.º; 2080 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 xi) A não conservação da documentação técnica e da competente, simultaneamente com a coima, determinar declaração UE de conformidade, nos termos previstos na a aplicação das sanções acessórias previstas no regime alínea m) do n.º 2 do artigo 8.º; jurídico do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo xii) O incumprimento do disposto na alínea n) do n.º 2 Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, alterado pelos do artigo 8.º; Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de xiii) Não cooperarem com a autoridade de fiscalização do 14 de setembro, 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei mercado conforme previsto na alínea o) do n.º 2 do artigo 8.º; n.º 109/2001, de 24 de dezembro. e) As praticadas pelos distribuidores, nos seguintes Artigo 36.º termos: Instrução e decisão de processos i) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º; ii) A colocação no mercado de instrumentos de medição 1 — A instrução dos processos de contraordenação que se destinam a ser utilizados para os fins referidos nas compete à ASAE, a quem devem ser remetidos os autos alíneas a) a l) do artigo 2.º, sem se assegurarem que o de notícia levantados por outras entidades. fabricante e/ou o importador cumpriram os procedimen- 2 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com- tos e requisitos previstos nas alíneas a) a c) do n.º 2 do pete ao inspetor-geral da ASAE. artigo 9.º; iii) Não se absterem de colocar no mercado instrumentos Artigo 37.º de medição não conformes com os requisitos essenciais Distribuição do produto das coimas previstos no anexo I ao presente decreto-lei, como decorre do previsto na alínea d) do n.º 2 do artigo 9.º; O produto das coimas aplicadas em virtude da violação iv) A disponibilização no mercado de material que não do presente decreto-lei reverte em: esteja conforme com os objetivos de segurança e, caso a) 60 % para o Estado; apresente um risco, não informar o fabricante, o importa- b) 10 % para a entidade que levantou o auto de notícia; dor e a autoridade de fiscalização do mercado, nos termos c) 20 % para a ASAE; previstos na alínea e) do n.º 2 do artigo 9.º; d) 10 % para o IPQ, I. P. v) Não assegurar as devidas condições de armazena- mento e transporte, conforme previstas na alínea f) do Artigo 38.º n.º 2 do artigo 9.º; vi) Não tomar as medidas corretivas necessárias, nem infor- Direito subsidiário mar as autoridades de fiscalização dos Estados-Membros onde Às contraordenações previstas no presente decreto-lei disponibilizaram o instrumento de medição, caso este apresente é subsidiariamente aplicável o regime jurídico do ilícito um risco, nos termos das alínea g) e h) do n.º 2 do artigo 9.º; de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei vii) O incumprimento do disposto na alínea i) do n.º 2 n.º 433/82, de 27 de outubro, alterado pelos Decretos-Leis do artigo 9.º; n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, viii) Não cooperarem com a autoridade de fiscalização 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, de do mercado conforme previsto na alínea j) do artigo 9.º; 24 de dezembro. f) São ainda puníveis, nos termos do n.º 3, as contraor- denações praticadas por quaisquer operadores económicos CAPÍTULO VII nos seguintes termos: Disposições transitórias e finais i) O incumprimento do dever de identificação previsto no n.º 1 do artigo 11.º; Artigo 39.º ii) O incumprimento do registo das informações nos termos e prazos previstos no n.º 2 do artigo 11.º; Regiões Autónomas iii) A violação do disposto no n.º 2 do artigo 13.º; 1 — Os atos e os procedimentos necessários à execu- iv) A violação do disposto no n.º 2 do artigo 16.º, em ção do presente decreto-lei nas Regiões Autónomas dos matéria de marcação metrológica suplementar; Açores e da Madeira competem às entidades das respetivas v) A violação do disposto no artigo 17.º em relação à administrações regionais com atribuições e competências falta da marcação metrológica suplementar e à falta do(s) nas matérias em causa. número(s) de identificação do organismo ou organismos 2 — O produto resultante da aplicação das respetivas notificados. coimas pelas Regiões Autónomas constitui receita própria das mesmas. 4 — A negligência é punível, sendo os limites mínimos e máximos das coimas reduzidos para metade. Artigo 40.º 5 — A tentativa é punível com a coima aplicável à con- traordenação consumada, especialmente atenuada. Acompanhamento O IPQ, I. P.,é a autoridade nacional competente para Artigo 35.º o acompanhamento da aplicação do presente decreto-lei, Sanções acessórias competindo-lhe, nomeadamente: Sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal a a) Propor as medidas necessárias à realização dos seus que houver lugar, sempre que a gravidade da contraorde- objetivos e as que se destinem a assegurar a ligação com nação e a culpa do agente o justifique, pode a autoridade a Comissão Europeia e os Estados-Membros da UE; Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2081 b) Publicitar as referências das normas harmonizadas, ANEXO I publicadas no Jornal Oficial da UE, aplicáveis no âmbito da Diretiva n.º 2014/32/UE, do Parlamento Europeu e do [a que se referem a alínea a) do n.º 1 artigo 5.º, as alíneas a) Conselho, de 26 de fevereiro de 2014; e f) do artigo 6.º, as alíneas e) e i) do n.º 2 do artigo 8.º, as alíneas d) e f) do n.º 2 do artigo 9.º, o n.º 4 do artigo 12.º, o c) Assegurar a representação nacional no Comité dos n.º 1 do artigo 14.º, a alínea c) do n.º 7 do artigo 20.º, o n.º 4 Instrumentos de Medição, previsto no artigo 46.º da do artigo 24.º, a alínea a), a subalínea iii) da alínea d) e a Diretiva n.º 2014/32/UE, do Parlamento Europeu e do subalínea iii) da alínea e) do n.º 3 do artigo 34.º] Conselho, de 26 de fevereiro de 2014. Requisitos essenciais Artigo 41.º Um instrumento de medição deve proporcionar um nível Regime aplicável ao controlo em serviço elevado de proteção metrológica, para que qualquer parte 1 — Aos instrumentos de medição abrangidos pelo pre- envolvida possa ter confiança no resultado da medição, e sente decreto-lei aplicam-se, após colocação em serviço, as deve ser projetado e fabricado tendo em vista um elevado disposições do Decreto-Lei n.º 291/90, de 20 de setembro, nível de qualidade no respeitante à tecnologia da medição que estabelece o regime de controlo metrológico de méto- e à segurança dos dados da medição. dos e instrumentos de medição, e da Portaria n.º 962/90, de Enunciam-se seguidamente os requisitos essenciais que 9 de outubro, que aprova o regulamento geral do controlo os instrumentos de medição devem cumprir com vista à metrológico, em tudo o que não contrarie o disposto no consecução destes objetivos, complementados, quando presente diploma. pertinente, pelos requisitos específicos referentes a cada 2 — Aos instrumentos referidos no número anterior categoria de instrumento constantes do anexo II, no qual é ainda aplicável o regulamento específico do controlo se aprofundam determinados aspetos dos requisitos gerais. metrológico legal dos instrumentos de medição, a aprovar As soluções adotadas em cumprimento dos requisitos por portaria do membro do Governo responsável pela área essenciais devem ter em conta o fim a que o instrumento da economia. se destina, bem como qualquer utilização incorreta que seja previsível. Artigo 42.º Norma transitória Definições 1 — Podem ser disponibilizados no mercado e/ou colo- Mensuranda — grandeza que se pretende medir. cados em serviço os instrumentos de medição colocados Grandeza de influência — grandeza que, numa medição no mercado antes de 20 de abril de 2016 que estejam direta, não afeta a grandeza efetivamente medida, mas afeta conformes com o disposto no Decreto-Lei n.º 71/2011, de a relação entre a indicação e o resultado de medição. 16 de junho, até ao fim do prazo de validade da aprovação Condições nominais de funcionamento — as condições de modelo. nominais de funcionamento são os valores para a men- 2 — No caso de aprovação de modelo ter sido conce- suranda e as grandezas de influência que correspondem dida sem prazo, a permissão referida no número anterior às condições nominais de funcionamento de um instru- é válida até 30 de outubro de 2016. mento. 3 — Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, até Perturbação — uma grandeza de influência cujo valor à entrada em vigor do regulamento previsto no n.º 2 do está compreendido dentro dos limites especificados no artigo anterior, mantém-se em vigor o n.º 3 do artigo 16.º requisito adequado mas que não satisfaz as condições do Decreto-Lei n.º 71/2011, de 16 de junho. nominais de funcionamento específicas do instrumento de medição. Uma grandeza de influência é uma perturbação, Artigo 43.º se não estiverem especificadas as condições nominais de Norma revogatória funcionamento para esta grandeza de influência. Valor crítico de variação — valor ao qual é considerada É revogado o Decreto-Lei n.º 71/2011, de 16 de junho, indesejável uma variação no resultado da medição. sem prejuízo do disposto no artigo anterior. Medida materializada — instrumento de medição que reproduz ou fornece, de maneira permanente durante a sua Artigo 44.º utilização, grandezas de uma ou mais naturezas, cada uma Entrada em vigor com um valor atribuído. Venda direta — uma transação comercial é por venda O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte direta se: ao da sua publicação. — o resultado da medição servir de base para o preço Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de a pagar; e dezembro de 2016. — Augusto Ernesto Santos Silva — Au- — pelo menos uma das partes envolvidas na transação gusto Ernesto Santos Silva — Mário José Gomes de Freitas relacionada com a medição for um consumidor ou qual- Centeno — Manuel de Herédia Caldeira Cabral. quer outra parte que necessite de um nível de proteção Promulgado em 24 de março de 2017. semelhante; e — todas as partes na transação aceitarem o resultado Publique-se. da medição nessa data e lugar. O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. Ambientes climáticos — os ambientes climáticos são as Referendado em 7 de abril de 2017. condições em que os instrumentos de medição podem ser O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. utilizados. A fim de atender às diferenças climáticas entre 2082 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 os Estados-Membros, foi definida uma série de limites de M3 — Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados temperatura. em locais com níveis elevados ou muito elevados de vibra- Serviço público — considera-se que um fornecimento ção e choque, como, por exemplo, instrumentos montados de eletricidade, gás, energia térmica ou água é um serviço diretamente em máquinas, correias transportadoras, entre público. outros. Requisitos essenciais b) Relativamente aos ambientes mecânicos, serão to- 1 — Erros admissíveis madas em consideração as seguintes grandezas de influên- cia: 1.1 — Em condições nominais de funcionamento e na ausência de perturbações, o erro de medição não deve — Vibrações; exceder o erro máximo admissível (EMA) constante dos — Choques mecânicos. requisitos específicos aplicáveis ao instrumento em causa. Salvo indicação em contrário no anexo II, relativo aos 1.3.3. a) Salvo indicação em contrário no anexo II, requisitos específicos aplicáveis a cada instrumento, o relativo aos requisitos específicos aplicáveis a cada ins- EMA é expresso como valor do desvio, por excesso e por trumento de medição, os ambientes eletromagnéticos são defeito, em relação ao valor de referência da grandeza ordenados nas classes E1, E2 ou E3 a seguir descritas: medida. E1 — Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados 1.2 — Em condições nominais de funcionamento e na em locais com perturbações eletromagnéticas correspon- presença de perturbações, os requisitos de desempenho dentes às suscetíveis de serem encontradas em edifícios devem ser os constantes dos requisitos específicos apli- residenciais, comerciais e de indústrias ligeiras. cáveis ao instrumento. E2 — Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados Sempre que o instrumento se destine a ser utilizado num em locais com perturbações eletromagnéticas correspon- campo eletromagnético específico permanente e contínuo, dentes às suscetíveis de serem encontradas noutros edifí- o desempenho admitido durante o ensaio de irradiação de cios industriais. campo eletromagnético modulado em amplitude deverá E3 — Esta classe aplica-se aos instrumentos alimenta- estar dentro dos limites do EMA. dos pela bateria de um veículo. Esses instrumentos devem 1.3 — O fabricante deve especificar os ambientes cli- cumprir os requisitos da classe E2 e os seguintes requisitos máticos, mecânicos e eletromagnéticos para os quais está adicionais: prevista a utilização do instrumento, as fontes de energia e outras grandezas de influência suscetíveis de afetar a sua — reduções de tensão provocadas pela ligação dos cir- exatidão, tendo em conta o disposto no anexo II, relativo cuitos do motor de arranque dos motores de combustão aos requisitos específicos aplicáveis ao instrumento de interna; medição. — picos de tensão ocorridos caso a bateria descarregada 1.3.1 — Ambientes climáticos seja desligada com o motor em marcha. Salvo indicação em contrário nos requisitos específi- cos, o fabricante deve especificar os limites de tempe- b) Relativamente aos ambientes eletromagnéticos, se- ratura — superior e inferior — utilizando os valores do rão tomadas em consideração as seguintes grandezas de quadro 1 e indicar se o instrumento está concebido para influência: funcionar em condições de humidade com condensação ou — Interrupções de tensão; sem condensação, bem como o local onde se destina ser — Pequenas descidas de tensão; instalado, isto é, em espaços abertos ou fechados. — Regimes transitórios nas linhas de alimentação e/ou QUADRO 1 de sinais; — Descargas eletrostáticas; — Campos eletromagnéticos de radiofrequência; Limites de temperatura — Campos eletromagnéticos de radiofrequência nas linhas de alimentação e/ou de sinais; Limite superior. . . . . . . . . . . . . . . . 30ºC 40ºC 55ºC 70ºC — Sobretensões nas linhas de alimentação e/ou de sinais. Limite inferior . . . . . . . . . . . . . . . . 5ºC -10ºC -25ºC -40ºC 1.3.4 — Outras grandezas de influência a considerar, se adequado, são: 1.3.2. a) Os ambientes mecânicos são ordenados nas classes M1 a M3 a seguir descritas: — Variações de tensão; — Variação da frequência da rede; M1 — Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados — Campos eletromagnéticos de frequência da cor- em locais com vibrações e choques pouco significativos, rente; como, por exemplo, instrumentos instalados em estruturas — Quaisquer outras grandezas suscetíveis de ter uma de apoio ligeiras sujeitas a vibrações e choques desprezá- influência significativa sobre a exatidão do instrumento. veis em consequência de atividades locais de cravação de estacas, rebentamentos, bater de portas, entre outros. 1.4 — Na execução dos ensaios contemplados no pre- M2 — Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados sente decreto-lei, devem aplicar-se os n.os seguintes: em locais com níveis significativos ou elevados de vibração 1.4.1 — Normas básicas de ensaio e a determinação e choque, transmitidos, por exemplo, pela circulação de de erros máquinas e veículos na vizinhança, ou por se encontrarem Os requisitos essenciais especificados nos n.os 1.1 e 1.2 na contiguidade de maquinaria pesada, de correias trans- devem ser verificados para todas as grandezas de influência portadoras, entre outros. pertinentes. Salvo indicação em contrário no anexo II, re- Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2083 lativo aos requisitos específicos aplicáveis ao instrumento 7.4 — Se estiver concebido para a medição de valores em questão, esses requisitos essenciais aplicam-se quando constantes da mensuranda ao longo do tempo, o instru- cada grandeza de influência é aplicada e o respetivo efeito mento de medição deve ser insensível a pequenas flutua- avaliado separadamente, mantendo-se todas as outras gran- ções do valor da mensuranda ou, em alternativa, reagir dezas de influência relativamente constantes no respetivo adequadamente. valor de referência. 7.5 — O instrumento de medição deve ser robusto e o Os ensaios metrológicos devem ser executados durante material de que é fabricado deve ser adequado às condições ou após a aplicação da grandeza de influência, consoante a para as quais se prevê a respetiva utilização. condição que corresponda ao estado normal de funciona- 7.6 — O instrumento de medição deve ser concebido mento do instrumento quando for previsível que a referida de modo a permitir o controlo das funções de medição grandeza ocorra. depois de ter sido colocado no mercado e em serviço. Se 1.4.2 — Humidade ambiente necessário, serão integrados no instrumento equipamentos a) Consoante o ambiente climático em que o instru- especiais ou software para efetuar o referido controlo. Os mento se destine a ser utilizado, o ensaio adequado será o procedimentos de ensaio devem ser descritos no manual de estado estacionário de calor húmido (sem condensação) de instruções. ou o de calor húmido cíclico (com condensação); Quando um instrumento de medição incorporar software b) O ensaio de calor húmido cíclico é o indicado quando associado que desempenhe outras funções para além da a condensação for importante ou a penetração de vapor função de medição, o software determinante para as carac- for acelerada pelo efeito da respiração. Em condições de terísticas metrológicas deve ser identificável e não influen- humidade sem condensação, é indicado o ensaio de estado ciado de forma inadmissível pelo software associado. estacionário de calor húmido. 8 — Proteção contra a corrupção 8.1 — As características metrológicas de um instru- 2 — Reprodutibilidade mento de medição não devem ser influenciadas de forma A aplicação da mesma grandeza mensuranda num local inadmissível pelo facto de lhe ser ligado outro dispositivo, diferente ou por um utilizador diferente, mantendo-se cons- por qualquer característica do dispositivo a ele ligado ou tantes as restantes condições, deve originar uma estreita por qualquer dispositivo remoto que com ele comunique. concordância entre os resultados das medições sucessivas. 8.2 — Os componentes físicos determinantes para as A diferença entre os resultados das medições deve ser características metrológicas devem ser concebidos de modo pequena quando comparada com o EMA. a poderem ser selados. As medidas de segurança previstas 3 — Repetibilidade devem permitir comprovar qualquer intervenção. A aplicação da mesma grandeza mensuranda nas mes- 8.3 — O software determinante para as característi- mas condições de medição deve originar uma estreita cas metrológicas deve ser identificado como tal e estar aproximação entre os resultados das medições sucessivas. selado. A diferença entre os resultados das medições deve ser A identificação do software deve ser facilmente facul- pequena quando comparada com o EMA. tada pelo instrumento de medição. 4 — Discriminação e sensibilidade Deve ser possível durante um período razoável com- O instrumento de medição deve ser suficientemente sen- provar qualquer intervenção. sível e o limiar de discriminação deve ser suficientemente 8.4 — Os resultados das medições, o software que é baixo para a medição planeada. determinante para as características de medição e os pa- 5 — Durabilidade râmetros metrologicamente importantes memorizados ou O instrumento de medição deve ser concebido para transmitidos devem ser adequadamente protegidos contra conservar uma estabilidade adequada das respetivas carac- qualquer corrupção acidental ou intencional. terísticas metrológicas ao longo de uma duração estimada 8.5 — No que se refere aos instrumentos destinados à pelo fabricante, desde que corretamente instalado, feitas medição de fornecimentos de serviços públicos, os valores as manutenções e bem utilizado, em conformidade com indicados da quantidade total fornecida, ou os valores in- as instruções do fabricante, nas condições ambientais para as quais foi previsto. dicados a partir dos quais pode ser calculada a quantidade 6 — Fiabilidade total fornecida e que servem de base, total ou parcialmente, O instrumento de medição deve ser concebido para para o pagamento, não devem poder ser repostos a zero reduzir, na medida do possível, o efeito de um defeito que durante a utilização. possa causar resultados de medição inexatos, a menos que 9 — Informação a apor no instrumento e que deve a presença desse defeito seja evidente. acompanhá-lo 7 — Adequação 9.1 — Um instrumento de medição deve ostentar as 7.1 — O instrumento de medição não deve ter qualquer seguintes indicações: característica suscetível de facilitar a utilização fraudu- a) Nome do fabricante, nome comercial registado ou lenta, devendo ser mínimas as possibilidades de utilização marca registada; incorreta não intencional. b) Informações sobre a sua exatidão; 7.2 — O instrumento de medição deve ser adequado para a utilização a que se destina, tendo em conta as con- e, se for caso disso: dições práticas de funcionamento e não deve impor ao utilizador exigências irrazoáveis para a obtenção de um c) Informações pertinentes sobre as condições de uti- resultado de medição correto. lização; 7.3 — Os erros dos instrumentos de medição de um d) Capacidade de medição; serviço público com caudais ou correntes fora do intervalo e) Intervalo de medição; controlado não devem ser indevidamente enviesados. f) Marcação identificativa; 2084 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 g) Número do certificado de exame UE de tipo ou do a apresentar o resultado da medição a ambas as partes en- certificado de exame UE de projeto; volvidas na transação, uma vez instalados no local a que h) Informação sobre se os dispositivos adicionais que se destinam. Quando tal for crucial para a venda direta, fornecem resultados metrológicos obedecem ou não às todos os talões ou recibos fornecidos ao consumidor por disposições do presente decreto-lei em matéria de controlo um dispositivo auxiliar não conforme com os requisitos metrológico legal. apropriados do presente decreto-lei devem ostentar uma informação restritiva adequada. 9.2 — No caso dos instrumentos com dimensões dema- 10.5 — Independentemente de poderem ou não ser lidos siado pequenas ou composição demasiado sensível para à distância, os instrumentos de medição destinados à me- comportar toda a informação de interesse, a embalagem, se dição de fornecimentos de serviços públicos devem estar a houver, e a documentação de acompanhamento exigida equipados com um mostrador metrologicamente contro- nos termos do presente decreto-lei devem ser adequada- lado que seja acessível ao consumidor sem a utilização de mente marcadas. ferramentas. O valor indicado neste mostrador é o resultado 9.3 — O instrumento de medição deve ser acompanhado que serve de base para determinar o preço da transação. de informações sobre o seu funcionamento, salvo se a sua 11 — Processamento dos dados para a realização da simplicidade as tornar desnecessárias. Essas informações transação comercial devem ser facilmente compreensíveis e incluir, se for caso 11.1 — Os instrumentos de medição não destinados à disso, os seguintes elementos: medição de fornecimentos de serviços públicos devem registar por meios duradouros o resultado da medição, a) Condições estipuladas de funcionamento; acompanhado de informação identificativa da transação b) Classes de ambiente mecânico e eletromagnético; em causa, sempre que: c) Limites de temperatura, superior e inferior, se é ou não possível a condensação, instalação em local fechado a) A medição não possa ser repetida; e ou aberto; b) O instrumento se destine normalmente a ser utilizado d) Instruções para a instalação, manutenção, reparações, na ausência de uma das partes envolvidas na transação. ajustes admissíveis; e) Instruções para um funcionamento correto e eventuais 11.2 — Adicionalmente, devem ser disponibilizadas condições especiais de utilização; a pedido, logo que a medição seja realizada, uma prova f) Condições de compatibilidade com interfaces, sub- duradoura do resultado da medição e a informação iden- conjuntos ou instrumentos de medição. tificativa da transação. 12 — Avaliação da conformidade 9.4 — Os grupos de instrumentos de medição idênticos Os instrumentos de medição devem ser projetados de utilizados no mesmo local ou destinados à medição de modo a permitir uma fácil avaliação da sua conformidade fornecimentos de serviços públicos não requerem neces- com os requisitos apropriados do presente decreto-lei. sariamente manuais de instruções individuais. 9.5 — Salvo indicação em contrário no anexo II, relativo ANEXO II aos requisitos específicos aplicáveis ao instrumento de medição em causa, o valor da divisão da escala de indi- [a que se referem a alínea a) do n.º 1 do artigo 5.º, a alínea a) do cação deve ser de 1 × 10n, 2 × 10n ou 5 × 10n, sendo n um artigo 6.º, as alíneas e) e i) do n.º 2 do artigo 8.º, as alíneas d) e f) do n.º 2 do artigo 9.º, o n.º 4 do artigo 12.º, o n.º 1 e a número inteiro ou zero. A unidade de medida ou o respetivo alínea b) do n.º 2 do artigo 14.º, a alínea c) do n.º 7 do ar- símbolo deve ser indicado junto ao valor numérico. tigo 20.º, o n.º 4 do artigo 24.º e a subalínea ii) da alínea b) 9.6 — Uma medida materializada deve ser marcada com do n.º 3 do artigo 34.º] um valor nominal ou com uma escala, acompanhados da unidade de medida utilizada. Requisitos específicos por instrumento de medição 9.7 — As unidades de medida utilizadas e os respetivos símbolos devem corresponder à legislação da UE em ma- Contadores de água (IM-001) téria de unidades de medida e respetivos símbolos. Aos contadores de água destinados a medir volumes de 9.8 — As marcas e inscrições exigidas nos termos de água potável, fria ou quente, para uso doméstico, comercial quaisquer disposições devem ser claras, indeléveis, ine- ou das indústrias ligeiras aplicam-se os requisitos perti- quívocas e não transferíveis. nentes do anexo I, os requisitos específicos do presente 10 — Indicação do resultado anexo e os procedimentos de avaliação da conformidade 10.1 — A indicação do resultado deve ser feita por meio enunciados no presente anexo. de um mostrador ou de uma cópia em papel. 10.2 — A indicação do resultado deve ser clara e inequí- Definições voca e acompanhada das marcas e inscrições necessárias à informação do utilizador sobre o significado do resultado. Contador de água — instrumento concebido para medir, O resultado apresentado deve ser facilmente legível em totalizar e indicar o volume, nas condições da medição, da condições normais de utilização. Podem ser fornecidas água que passa através do transdutor de medição. indicações adicionais, desde que não sejam suscetíveis Caudal mínimo (Q1) — o menor caudal ao qual o conta- de confusão com as indicações metrologicamente con- dor de água fornece indicações que satisfazem os requisitos troladas. relativos aos erros máximos admissíveis (EMA). 10.3 — No caso de resultados impressos ou gravados, a Caudal de transição (Q2) — caudal que se situa entre impressão ou gravação deve também ser facilmente legível os caudais permanente e mínimo e no qual o intervalo de e indelével. medição de caudais é dividido em duas zonas — a «zona 10.4 — Os instrumentos de medição para transações superior» e a «zona inferior» —, cada uma com o seu comerciais por venda direta devem ser projetados de modo EMA característico. Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2085 Caudal permanente (Q3) — caudal máximo ao qual o 7.1.2 — Depois de ser submetido a uma perturbação contador funciona satisfatoriamente nas condições normais eletromagnética, o contador de água deve: de utilização, isto é, com fluxo estável ou intermitente. — Recuperar para um funcionamento dentro do Caudal de sobrecarga (Q4) — caudal máximo ao qual EMA, o contador funciona satisfatoriamente durante um curto — Ter todas as funções de medição salvaguardadas e intervalo de tempo sem se deteriorar. — Permitir a recuperação dos valores de medição pre- sentes imediatamente antes de ter ocorrido a perturba- Requisitos específicos ção. Condições nominais de funcionamento 7.1.3 — O valor crítico de variação é o menor dos se- O fabricante deve especificar as condições nominais guintes valores: de funcionamento aplicáveis ao instrumento, designada- mente: — Volume correspondente a metade do EMA na zona superior do volume medido, 1 — Intervalo de medição do caudal da água — Volume correspondente ao EMA no volume que Os valores do intervalo de medição do caudal devem corresponde ao caudal Q3 durante um minuto. observar as seguintes condições: 7.2 — Durabilidade — Q3/Q1 ≥ 40; Depois de ser efetuado um ensaio adequado, tendo em — Q2/Q1 = 1,6; conta a duração estimada pelo fabricante, devem ser sa- — Q4/Q3 = 1,25. tisfeitos os seguintes critérios: 7.2.1 — A variação do resultado da medição após o 2 — Intervalo de medição de temperatura da água ensaio de durabilidade, em comparação com o resultado Os valores do intervalo de medição de temperatura da medição inicial, não pode exceder: devem observar as seguintes condições: — 3 % do volume medido entre Q1 (inclusive) e Q2 — De 0,1 °C a pelo menos 30 °C, ou (exclusive), — De 30 °C a uma temperatura elevada (pelo menos — 1,5 % do volume medido entre Q2 (inclusive) e Q4 90 °C). (inclusive). O contador pode ser concebido para funcionar em ambos 7.2.2 — O erro de indicação do volume medido após o os intervalos de medição. ensaio de durabilidade não pode exceder: 3 — Intervalo de medição de pressão relativa da água: de 0,3 bar a pelo menos 10 bar a Q3. — ± 6 % do volume medido entre Q1 (inclusive) e Q2 4 — Relativamente à alimentação elétrica: a tensão no- (exclusive), minal de alimentação em corrente alternada e/ou os limites — ± 2,5 % do volume medido entre Q2 (inclusive) e da tensão de alimentação em corrente contínua. Q4 (inclusive), no caso dos contadores destinados a medir água à temperatura entre 0,1 °C e 30 °C, EMA — ± 3,5 % do volume medido entre Q2 (inclusive) e Q4 (inclusive), no caso dos contadores destinados a medir 5 — O valor do EMA, positivo ou negativo, para volu- água à temperatura entre 30 °C e 90 °C. mes debitados a caudais entre o caudal de transição (Q2), inclusive, e o caudal de sobrecarga (Q4) é igual a: 8 — Adequação — 2 % com a água a temperatura ≤ 30 °C, 8.1 — O contador deve poder ser instalado para funcio- — 3 % com a água a temperatura > 30 °C. nar em qualquer posição, salvo indicação clara em contrário. 8.2 — O fabricante deve especificar se o contador está O contador não deve explorar o EMA nem favorecer de concebido para medir caudais inversos, caso em que o forma sistemática nenhuma das partes. volume do caudal inverso deve ser subtraído do volume 6 — O valor do EMA, positivo ou negativo, para os acumulado ou registado separadamente. O EMA aplicado volumes debitados a caudais entre o caudal mínimo (Q1) ao caudal direto e ao caudal inverso deve ser o mesmo. e o caudal de transição (Q2), exclusive, é igual a: 5 % com Os contadores de água não concebidos para medir cau- a água a qualquer temperatura. dais inversos devem impedir esses caudais ou poder supor- O contador não deve explorar o EMA nem favorecer de tar qualquer caudal inverso acidental sem deterioração ou forma sistemática nenhuma das partes. alteração das suas propriedades metrológicas. 7 — Efeito admissível das perturbações 7.1 — Imunidade eletromagnética Unidades de medida 7.1.1 — O efeito de uma perturbação eletromagnética 9 — O volume medido deve ser indicado em metros num contador de água deve ser tal que: cúbicos. — a variação no resultado da medição não exceda o Colocação em serviço valor crítico de variação definido no n.º 7.1.3, ou — a indicação do resultado da medição seja tal que 10 — O Estado-Membro deve garantir que os requisitos este não possa ser interpretado como válido, da mesma constantes dos n.os 1, 2 e 3 sejam determinados pelo serviço forma que uma variação momentânea não pode ser in- público ou pela pessoa legalmente autorizada a instalar o terpretada, totalizada ou transmitida como resultado de contador, a fim de que este seja adequado para a medição uma medição. exata do consumo previsto ou previsível. 2086 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 Avaliação da conformidade 1.4 — Uma amplitude térmica mínima de 50 °C para O fabricante pode escolher um procedimento de ava- o ambiente climático. liação da conformidade de entre os seguintes, referidos 1.5 — A tensão nominal de alimentação em corrente no anexo III: alternada e/ou os limites da tensão de alimentação em corrente contínua. — B + D; 2 — EMA — B + F; 2.1 — Contador de gás que indica o volume, nas con- — H1. dições de medição, ou a massa Contadores de gás e instrumentos de conversão de volume (IM-002) QUADRO 1 Aos contadores de gás e instrumentos de conversão de volume a seguir definidos para uso doméstico, comercial e Classe 1,5 1,0 das indústrias ligeiras, aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo I, os requisitos específicos do presente anexo e os Qmin ≤ Q < Qt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3% 2% procedimentos de avaliação da conformidade enunciados Qt ≤ Q ≤ Qmax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5 % 1% no presente anexo. Definições O contador de gás não deve explorar os EMA nem fa- vorecer de forma sistemática nenhuma das partes. Contador de gás — instrumento concebido para medir, 2.2 — Para um contador de gás com conversão da tem- totalizar e indicar a quantidade de gás combustível (em peratura que somente indique o volume convertido, o EMA volume ou em massa) que passa através dele. do contador é aumentado de 0,5 % num intervalo de ampli- Dispositivo de conversão — dispositivo montado num tude 30 °C situado simetricamente em torno da temperatura contador de gás para converter automaticamente a quanti- especificada pelo fabricante, que se situa entre 15 °C e dade medida nas condições de medição numa quantidade 25 °C. Fora deste intervalo, é permitido um acréscimo referenciada às condições de base. adicional de 0,5 % por cada intervalo de amplitude 10 °C. Caudal mínimo (Qmin) — o menor caudal ao qual o 3 — Efeito admissível das perturbações contador de gás fornece indicações que satisfazem os re- 3.1 — Imunidade eletromagnética quisitos relativos ao EMA. 3.1.1 — O efeito de uma perturbação eletromagnética Caudal de transição (Qmax) — o maior caudal ao qual num contador de gás ou conversor de volume deve ser tal que: o contador de gás fornece indicações que satisfazem os requisitos relativos ao EMA. — A variação no resultado da medição não exceda o Caudal permanente (Qt) — caudal que se situa entre os valor crítico de variação definido no n.º 3.1.3, ou caudais máximo e mínimo e no qual o intervalo de caudais — A indicação do resultado da medição seja tal que este é dividido em duas zonas — a «zona superior» e a «zona não possa ser interpretado como válido, da mesma forma inferior» —, cada uma com o seu EMA característico. que uma variação momentânea não pode ser interpretada, Caudal de sobrecarga (Qr) — caudal máximo ao qual totalizada ou transmitida como resultado de uma medição. o contador funciona durante um curto intervalo de tempo sem se deteriorar. 3.1.2 — Depois de ser submetido a uma perturbação Condições de referência — condições especificadas para eletromagnética, o contador de gás deve: as quais é convertida a quantidade de fluido medida. — Recuperar para um funcionamento dentro dos limites do EMA, PARTE I — Ter todas as funções de medição salvaguardadas e — Permitir a recuperação dos valores de medição pre- Requisitos específicos para os contadores de gás sentes imediatamente antes de ter ocorrido a perturbação. 1 — Condições nominais de funcionamento O fabricante deve especificar as condições nominais de funcio- 3.1.3 — O valor crítico de variação é o menor dos se- namento do contador de gás, tendo em consideração o seguinte: guintes valores: 1.1 — Os valores do intervalo de medição de caudais — Quantidade correspondente a metade do EMA na de gás devem observar as seguintes condições: zona superior do volume medido, — Quantidade correspondente ao EMA aplicada à quanti- Classe Qmax/Qmin Qmax/Qt Qr/Qmax dade que corresponde ao caudal máximo durante um minuto. 3.2 — Efeito das perturbações de fluxo a montante e 1,5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 150 ≥ 10 1,2 1,0. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 20 ≥5 1,2 a jusante Nas condições de instalação especificadas pelo fabri- cante, o efeito das perturbações de fluxo não deve exceder 1.2 — Intervalo de medição de temperaturas do gás, um terço do EMA. com uma amplitude mínima de 40 °C. 4 — Durabilidade 1.3 — Condições relativas ao gás combustível Depois de ser efetuado um ensaio adequado, tendo em O instrumento deve ser concebido para o intervalo de conta uma duração estimada pelo fabricante, devem ser medição de gases e de pressões de alimentação do país de satisfeitos os seguintes critérios: destino. O fabricante deve, nomeadamente, indicar: 4.1 — Contadores da classe 1,5 — O grupo ou família do gás, 4.1.1 — A variação do resultado da medição após o — A pressão máxima de funcionamento. ensaio de durabilidade, em comparação com o resultado Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2087 da medição inicial para caudais entre Qt e Qmax, não pode 9 — Adequação exceder 2 %. 9.1 — Um aparelho eletrónico de conversão deve poder 4.1.2 — O erro de indicação após o ensaio de dura- detetar quando está a funcionar fora do(s) intervalo(s) de bilidade não pode exceder o dobro do EMA referido no funcionamento indicado(s) pelo fabricante para os parâ- n.º 2. metros pertinentes para a exatidão das medições. Nesse 4.2 — Contadores da classe 1,0 caso, o aparelho de conversão deve suspender a integração 4.2.1 — A variação do resultado da medição após o da quantidade convertida e pode totalizar separadamente ensaio de durabilidade, em comparação com o resultado essa quantidade pelo tempo em que estiver fora do(s) da medição inicial, não pode exceder um terço do EMA intervalo(s) de medição de funcionamento. referido no n.º 2. 9.2 — Um dispositivo eletrónico de conversão deve 4.2.2 — O erro de indicação após o ensaio de durabili- poder indicar todos os valores pertinentes para a medição dade não pode exceder o EMA referido no n.º 2. sem equipamento adicional. 5 — Adequação 5.1 — Um contador de gás com alimentação elétrica a partir da rede (corrente alternada ou corrente contínua) PARTE III deve ser equipado com um dispositivo de alimentação de emergência ou com outros meios para, durante uma even- Colocação em serviço e avaliação da conformidade tual falha da fonte de alimentação principal, assegurar a salvaguarda de todas as funções de medição. Colocação em serviço: 5.2 — Uma fonte de alimentação dedicada deve ter um 10. a) Sempre que um Estado-Membro imponha a medi- tempo de vida útil de 5 anos no mínimo. Decorridos 90 % ção do consumo doméstico, deve permitir que tal medição do tempo de vida útil, deve ser exibido um aviso apropriado. seja efetuada por meio de contadores da classe 1,5 e da 5.3 — O dispositivo de indicação deve dispor de um classe 1,0 que apresentem uma razão Qmax/Qmin igual ou número suficiente de algarismos para garantir que a quanti- superior a 150; dade passada durante 8 000 horas a Qmax não faça retroceder b) Sempre que um Estado-Membro imponha a medição os algarismos aos seus valores iniciais. do consumo comercial e/ou das indústrias ligeiras, deve 5.4 — O contador de gás deve poder ser instalado para permitir que tal medição seja efetuada por meio de qualquer funcionar em qualquer posição prevista pelo fabricante e contador da classe 1,5; constante das instruções de instalação. c) No que respeita aos requisitos constantes dos n.os 1.2 5.5 — O contador de gás deve possuir um dispositivo e 1.3, os Estados-Membros devem garantir que as pro- de ensaio que permita realizar ensaios num período de priedades sejam determinadas pelo serviço público ou tempo razoável. pela pessoa legalmente autorizada a instalar o contador, 5.6 — O contador de gás deve respeitar o EMA em a fim de que este seja adequado para a medição exata do qualquer direção do fluxo ou apenas na direção de fluxo, consumo previsto ou previsível. quando claramente indicada. 6 — Unidades Avaliação da conformidade: A quantidade medida deve ser indicada em metros cú- bicos, ou em quilogramas. O fabricante pode escolher um procedimento de ava- liação da conformidade de entre os seguintes, referidos PARTE II no anexo III: — B + F; Requisitos específicos dos dispositivos — B + D; de conversão de volume — H1. Um dispositivo de conversão de volume constitui um subconjunto quando acoplado a um instrumento de medi- Contadores de energia elétrica ativa (IM-003) ção com o qual é compatível. Aos contadores de energia elétrica ativa destinados a Aos dispositivos de conversão de volume são aplicáveis ser utilizados para consumos domésticos, comerciais e de os requisitos essenciais dos contadores de gás, se tal for o indústrias ligeiras aplicam-se os requisitos pertinentes do caso. Além disso, são aplicáveis os seguintes requisitos: anexo I, os requisitos específicos do presente anexo e os 7 — Condições de referência para quantidades con- procedimentos de avaliação da conformidade enunciados vertidas no presente anexo. O fabricante deve especificar as condições de referência para as quantidades convertidas. Nota. — Os contadores de energia elétrica podem ser utilizados em 8 — EMA combinação com transformadores externos, dependendo da técnica de medição aplicada. No entanto, o presente anexo cobre apenas os conta- — 0,5 % a uma temperatura ambiente de 20 °C ± 3 °C, dores de energia elétrica e não os transformadores. humidade ambiente de 60 % ± 15 %, e valores nominais da alimentação elétrica, Definições — 0,7 % para dispositivos de conversão da temperatura nas condições estipuladas de funcionamento, Um contador de energia elétrica ativa é um disposi- — 1 % para outros dispositivos de conversão nas con- tivo que mede a energia elétrica ativa consumida num dições estipuladas de funcionamento. circuito: Nota. — O erro do contador de gás não é tido em conta. I — corrente elétrica que passa pelo contador; O dispositivo de conversão de volume não deve explorar os EMA In — corrente de referência específica para a qual o nem favorecer de forma sistemática nenhuma das partes. transformador foi concebido; 2088 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 Ist — valor mínimo declarado de I a que o contador re- gista a energia elétrica ativa com fator de potência unitário Classe A Classe B Classe C (contadores polifásicos com carga equilibrada); Imin — valor de I acima do qual o erro se situa dentro do Para contadores com transformador EMA (contadores polifásicos com carga equilibrada); Ist. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≤ 0,06 · Itr ≤ 0,04 · Itr ≤ 0,02 · Itr Itr — valor de I acima do qual o erro se situa dentro Imin. . . . . . . . . . . . . . . . . . ≤ 0,4 · Itr ≤ 0,2 · Itr (*) ≤ 0,2 · Itr do menor EMA correspondente ao índice de classe do In . . . . . . . . . . . . . . . . . . . = 20 · Itr = 20 · Itr = 20 · Itr contador; Imax . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1,2 · In ≥ 1,2 · In ≥ 1,2 · In Imax — valor máximo de I para o qual o erro se situa (*) Para os contadores eletromecânicos da classe B aplica-se a condição Imin ≤ 0,4 · Itr. dentro do EMA; U — tensão da energia elétrica fornecida ao contador; Os intervalos de medição de tensão, de frequência Un — tensão de referência específica; e do fator de potência dentro dos quais o contador f — frequência da tensão que passa pelo contador; deve satisfazer as exigências em matéria de EMA são fn — frequência de referência específica; especificados no Quadro 2 do presente anexo. Estes PF — fator de potência = cos φ = cosseno da diferença intervalos devem reconhecer as características típicas de fase φ entre I e U da eletricidade fornecida pelos sistemas de distribuição pública. Requisitos específicos A tensão e a frequência devem ser pelo menos de: 1 — Exatidão — 0,9 · Un ≤ U ≤ 1,1 · Un; O fabricante deve especificar o índice de classe do con- — 0,98 · fn ≤ f ≤ 1,02 · fn. tador. Os índices de classe são definidos como: Classe A, Classe B e Classe C. Intervalo de medição do PF: de pelo menos cos φ = 0,5 2 — Condições nominais de funcionamento indutivo a cos φ = 0,8 capacitivo. O fabricante deve especificar as condições nominais de 3 — EMA funcionamento do contador; especialmente: Os efeitos de cada uma das mensurandas e grandezas Os valores de fn, Un, In, Ist, Imin, Itre Imax aplicáveis ao con- de influência (a, b, c,…) são avaliados separadamente, tador. Para os valores de corrente especificados, o contador mantendo-se todas as outras mensurandas e grandezas de deve satisfazer as condições indicadas no Quadro 1: influência relativamente constantes nos respetivos valores de referência. O erro da medição, que não deve exceder QUADRO 1 o EMA referido no Quadro 2, é calculado do seguinte modo: Classe A Classe B Classe C Erro da medição = √a2 + b2 + c2 +... Para contadores ligados diretamente Ist. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≤ 0,05 · Itr ≤ 0,04 · Itr ≤ 0,04 · Itr Quando o contador estiver a funcionar com uma corrente Imin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≤ 0,5 · Itr ≤ 0,5 · Itr ≤ 0,3 · Itr de carga variável, os erros expressos em percentagem não Imax . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 50 · Itr ≥ 50 · Itr ≥ 50 · Itr devem exceder os limites indicados no Quadro 2. QUADRO 2 EMA expressos em percentagem para condições nominais de funcionamento em função da corrente de carga e da temperatura de funcionamento Temperatura de funcionamento - 10ºC … + 5ºC ou + 30ºC - 25ºC …- 10ºC ou + 40ºC - 40ºC …- 25ºC ou + 55ºC +5ºC … + 30ºC … + 40ºC … + 55ºC … + 70ºC Classe do contador A B C A B C A B C A B C Contador monofásico; contador polifásico se funcionar com cargas equilibradas Imin ≤ I < Itr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5 2 1 5 2,5 1,3 7 3,5 1,7 9 4 2 Itr ≤ I ≤ Imax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5 2 0,7 4,5 2,5 1 7 3,5 1,3 9 4 1,5 Contador polifásico se funcionar com carga monofásica Itr ≤ I ≤ Imax (ver exceção infra) . . . . . . . . . . 4 2,5 1 5 3 1,3 7 4 1,7 9 4,5 2 Para contadores polifásicos eletromecânicos, o intervalo O contador não deve explorar os EMA nem favorecer de medição de correntes para uma carga monofásica é de forma sistemática nenhuma das partes. limitada a 5Itr < I < Imax. 4 — Efeito admissível das perturbações Quando o contador funciona em intervalos de medição 4.1 — Generalidades de temperatura diferente, é aplicável o EMA correspon- Uma vez que os contadores de energia elétrica estão dente. diretamente ligados à rede de distribuição e como a cor- Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2089 rente da rede é também um dos valores a medir, é utili- de variação e das perturbações transitórias, podendo causar zado um ambiente eletromagnético especial para estes uma degradação temporária ou perda de função ou desem- contadores. penho, mas da qual o contador deve recuperar e que não O contador deve estar conforme com o ambiente ele- afeta a exatidão para além dos valores críticos de variação. tromagnético E2 e com os requisitos adicionais constantes Sempre que seja previsível um elevado risco devido a dos n.os 4.2 e 4.3. relâmpagos ou sejam predominantes redes de alimentação O ambiente eletromagnético e os efeitos admissíveis aéreas, as características metrológicas do contador devem refletem a existência de perturbações de longa duração que ser protegidas. não devem afetar a exatidão para além dos valores críticos 4.2 — Efeito das perturbações de longa duração QUADRO 3 Valores críticos de variação na presença de perturbações de longa duração Valor crítico de variação em percentagem para contadores da classe Perturbação A B C Sequência de fase inversa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5 1,5 0,3 Desequilíbrio de tensão (aplicável apenas a contadores polifásicos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2 1 Harmónicas presentes nos circuitos de corrente (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0,8 0,5 Corrente contínua e harmónicas no circuito de corrente (*) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 3 1,5 Saltos de corrente transitórios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 4 2 Campos magnéticos; campo magnético HF (RF radiado); perturbações conduzidas introduzidas por campos de frequências rádio; e imunidade a ondas oscilatórias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2 1 (*) No caso dos contadores de eletricidade eletromecânicos, não se definem valores críticos de variação para as harmónicas presentes nos circuitos de corrente e para corrente contínua e harmónicas no circuito de corrente. 4.3 — Efeito admissível dos fenómenos eletromagné- o contador não deve registar energia para qualquer tensão ticos transitórios entre 0,8 Un e 1,1 Un. 4.3.1 — O efeito de uma perturbação eletromagnética 5.5 — Entrada em funcionamento num contador de energia elétrica deve ser tal que durante O contador deve iniciar o funcionamento e continuar e logo após a perturbação: a registar a Un FP = 1 (contador polifásico com cargas equilibradas) e uma corrente igual a Ist. — Nenhum dos valores de saída destinados a medir a 6 — Unidades exatidão do contador produza oscilações ou sinais cor- A energia elétrica medida deve ser expressa em kilowatt- respondentes a uma energia superior ao valor crítico de -hora (kWh) ou megawatt-hora (MWh). variação e, após um lapso de tempo razoável após a per- 7 — Colocação em serviço turbação, o contador deve: a) Sempre que um Estado-Membro imponha a medição — Recuperar para um funcionamento dentro dos limites do consumo doméstico, deve permitir que tal medição seja de EMA, efetuada por meio de qualquer contador da classe A. Para — Ter todas as funções de medição salvaguardadas, fins especificados, o Estado-Membro está autorizado a — Permitir a recuperação dos valores de medição pre- exigir um contador da classe B. sentes antes da perturbação, e b) Sempre que um Estado-Membro imponha a medição — Não indicar uma variação na energia registada maior do consumo comercial e/ou das indústrias ligeiras, deve que o valor crítico de variação. permitir que tal medição seja efetuada por meio de qualquer contador da classe B. Para fins especificados, o Estado- O valor crítico de variação em kilowatt-hora (kWh) é -Membro está autorizado a exigir um contador da classe C. igual a m · Un · Imax · 10-6 (sendo m o número de elementos c) O Estado-Membro deve garantir que o intervalo de de medida do contador, Un em volt e Imax em ampere). medição de valores de corrente seja determinado pelo 4.3.2 — Para a sobreintensidade, o valor crítico de va- serviço público ou pela pessoa legalmente autorizada a riação é de 1,5 %. instalar o contador, a fim de que este seja adequado para 5 — Adequação a medição exata do consumo previsto ou previsível. 5.1 — Para tensões menores que a tensão estipulada de funcionamento, o erro do contador não deve exceder 10 %. Avaliação da conformidade 5.2 — O indicador da energia total deve ter um número de dígitos suficiente para garantir que quando o contador O fabricante pode escolher um procedimento de ava- estiver a funcionar 4 000 horas em plena carga (I = Imax, liação da conformidade de entre os seguintes, referidos U = Un e PF = 1), a indicação não volte ao valor inicial e no anexo III: não possa ser reposta a zero durante a utilização. — B + D; 5.3 — Na eventualidade de falha de energia no cir- — B + F; cuito, deve manter-se possível a leitura das quantidades — H1. de energia elétrica medidas durante um período de pelo menos 4 meses. Contadores de energia térmica (IM-004) 5.4 — Funcionamento sem carga Quando é aplicada tensão sem fluxo de corrente no cir- Aos contadores de energia térmica a seguir definidos cuito (o circuito de corrente deve ser um circuito aberto), para uso doméstico, comercial e das indústrias ligeiras, 2090 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo I, os re- 3 — EMA aplicáveis aos contadores de energia térmica quisitos específicos e os procedimentos de avaliação da de calor completos conformidade enunciados no presente anexo. São os seguintes os valores dos EMA relativos, aplicá- veis aos contadores de energia térmica de calor completos, Definições para cada uma das diferentes classes de exatidão, expressos em percentagem do valor verdadeiro: Um contador de energia térmica é um instrumento con- cebido para medir a energia térmica que, num circuito de a) Classe 1: E = Ef + Et + Ec, sendo Ef, Et e Ec definidos permuta de energia térmica, é libertada por um líquido, nos termos dos n.os 7.1 a 7.3; designado por líquido transmissor de energia térmica. b) Classe 2: E = Ef + Et + Ec, sendo Ef, Et e Ec definidos Um contador de energia térmica é um instrumento nos termos dos n.os 7.1 a 7.3; completo ou um instrumento combinado, composto pe- c) Classe 3: E = Ef + Et + Ec, sendo Ef, Et e Ec definidos los subconjuntos «sensor de fluxo», «par de sensores de nos termos dos n.os 7.1 a 7.3. temperatura» e «calculadora». O contador de energia térmica completo não deve explorar os θ — temperatura do líquido transmissor de energia tér- EMAnem favorecer de forma sistemática nenhuma das partes. mica. 4 — Efeito admissível das perturbações eletromagnéticas θin — valor de θ à entrada do circuito de permuta de 4.1 — O instrumento não deve ser influenciado por energia térmica. campos magnéticos estáveis, nem por campos eletromag- θout — valor de θ à saída do circuito de permuta de néticos à frequência da rede. energia térmica. 4.2 — A influência de uma perturbação eletromagnética ∆θ — diferença de temperatura θin − θout com ∆θ ≥ 0. não deve ser tal que a variação no resultado da medição exceda o valor crítico de variação definido no requisito 4.3. θmax — limite superior de θ para que o contador de ou o resultado da medição seja indicado de modo a poder energia térmica funcione corretamente dentro dos limites ser interpretado como válido. do EMA. 4.3 — O valor crítico de variação para um contador θmin — limite inferior de θ para que o contador de energia de energia térmica completo é igual ao EMA absoluto térmica funcione corretamente dentro dos limites do EMA. aplicável àquele (conforme n.º 3). ∆θmax — limite superior de Δθ para que o contador de 5 — Durabilidade energia funcione corretamente dentro dos limites do EMA. Depois de ser efetuado um ensaio adequado, tendo em ∆θmin — limite inferior de Δθ para que o contador de energia conta a duração estimada pelo fabricante, devem ser sa- térmica funcione corretamente dentro dos limites do EMA. tisfeitos os seguintes critérios: q — caudal do líquido transmissor de energia térmica. 5.1 — Sensores de fluxo: a variação do resultado da qs — valor máximo de q admissível em curtas durações medição após o ensaio de durabilidade, em comparação para que o contador de energia térmica funcione correta- com o resultado da medição inicial, não pode exceder o mente. valor crítico de variação. qp — valor máximo de q admissível em regime per- 5.2 — Sensores de temperatura: a variação do resultado manente para que o contador de energia térmica funcione da medição após o ensaio de durabilidade, em comparação corretamente. com o resultado da medição inicial, não pode exceder 0,1 °C. qi — valor mínimo de q admissível para que o contador 6 — Inscrições a apor no contador de energia térmica de energia térmica funcione corretamente. — Classe de exatidão P — potência térmica da permuta de energia térmica. — Limites de caudal Ps — limite superior de P admissível para que o contador — Limites de temperatura de energia térmica funcione corretamente. — Limites de diferença de temperatura — Local de instalação do sensor de fluxo — fluxo ou Requisitos específicos retorno 1 — Condições nominais de funcionamento — Indicação da direção do fluxo O fabricante deve especificar os valores das condições estipuladas de funcionamento, isto é: 7 — Subconjuntos 1.1 — Relativamente à temperatura do líquido: θmax, θmin; As disposições relativas aos subconjuntos podem ser — Relativamente às diferenças de temperatura: ∆θmax, aplicáveis aos subconjuntos fabricados pelo mesmo ou por ∆θmin, diversos fabricantes. Se o contador de energia térmica for com as seguintes restrições: ∆θmax/∆θmin ≥ 10; ∆θmin = 3 K composto por subconjuntos, os requisitos essenciais apli- ou 5 K ou 10 K; cáveis aos contadores de energia térmica são-no também, 1.2 — Relativamente à pressão do líquido: o valor má- conforme os casos, aos subconjuntos. Aplicam-se, além ximo da pressão interna positiva que o contador de energia disso, os seguintes requisitos: térmica pode suportar em regime permanente no limite 7.1 — EMA relativo para o sensor de fluxo, expresso superior da temperatura. em %, para as classes de exatidão: 1.3 — Relativamente aos caudais do líquido: qs, qp, qi, a) Classe 1: Ef = (1 + 0,01 qp/q), mas sem exceder 5 %; estando os valores de qp e de qi sujeitos à seguinte restrição: b) Classe 2: Ef = (2 + 0,02 qp/q), mas sem exceder 5 %; qp/qi ≥ 10; c) Classe 3: Ef = (3 + 0,05 qp/q), mas sem exceder 5 %; 1.4 — Relativamente à potência térmica: Ps. 2 — Classes de exatidão em que o erro Ef estabelece a relação entre o valor indicado São definidas as seguintes classes de exatidão para os e o valor verdadeiro da relação entre o sinal de saída do contadores de energia térmica de calor: 1, 2, 3. sensor de fluxo e a massa ou o volume. Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2091 7.2 — EMA relativo para o par de sensores de tempe- Sistemas de medição contínua e dinâmica de quantidades ratura, expresso em %: de líquidos com exclusão da água (IM-005) — Et = (0,5 + 3 · ∆θmin/∆θ) Aos sistemas destinados a medir contínua e dinami- camente quantidades (volumes ou massas) de líquidos em que o erro Et estabelece a relação entre o valor in- com exclusão da água, aplicam-se os requisitos essenciais dicado e o valor verdadeiro da relação entre o sinal de pertinentes do anexo I, os requisitos específicos do pre- saída do par de sensores de temperatura e a diferença de sente anexo e os procedimentos de avaliação da confor- temperaturas. midade enunciados no presente anexo. Quando adequado, 7.3 — EMA relativo para a calculadora, expresso em %: os termos «volume» e «L», no presente anexo, podem ser interpretados como «massa» e «kg». — Ec = (0,5 + ∆θmin/∆θ) em que o erro Ec estabelece a relação entre o valor indicado Definições e o valor verdadeiro da energia térmica. 7.4 — O valor crítico de variação para um subconjunto Contador — instrumento concebido para medir de um contador de energia térmica é igual ao EMA absoluto continuamente, totalizar e indicar a quantidade de lí- aplicável ao subconjunto (ver. n.os 7.1, 7.2 ou 7.3). quido que, nas condições de medição, flui através do 7.5 — Inscrições a apor nos subconjuntos transdutor de medida, numa conduta fechada e em Sensor de fluxo: carga total. Calculadora — parte do contador que recebe os sinais Classe de exatidão; de saída do(s) transdutor(es) de medida e eventualmente Limites de caudal; dos instrumentos de medição associados e indica os re- Limites de temperatura; sultados da medição. Fator nominal do contador (por ex. litros/impulso) ou Instrumento de medição associado — instrumento li- sinal de saída correspondente; Indicação da direção do fluxo; gado à calculadora para medir determinadas quantidades características do líquido com vista a uma correção e/ou Par de sensores de temperatura: conversão. Dispositivo de conversão — parte da calculadora que, Identificação do tipo (por exemplo, Pt 100); tendo em conta as características do líquido (temperatura, Limites de temperatura; massa específica, etc.) medidas com instrumentos de medi- Limites de diferença de temperatura; ção associados, ou armazenadas numa memória, converte Calculadora: automaticamente: Tipo de sensores de temperatura: — o volume de líquido medido nas condições da me- dição em volume nas condições de referência e/ou em — Limites de temperatura; massa, ou — Limites de diferença de temperatura; — a massa de líquido medida nas condições da medição — Fator nominal do contador de calor exigido (por num volume nas condições de medição e/ou num volume exemplo, litros/impulso) ou sinal de entrada correspon- nas condições de referência. dente proveniente do sensor de caudal; — Local de instalação do sensor de caudal — caudal Nota. — Um dispositivo de conversão inclui os instrumentos de ou retorno medição associados necessários. 8 — Colocação em serviço Condições de referência — as condições especificadas a) Sempre que um Estado-Membro imponha a medição em que é convertida a quantidade de líquido medida nas do consumo doméstico, deve permitir que tal medição seja condições de medição. efetuada por meio de qualquer contador de classe 3; Sistema de medição — sistema que compreende o conta- b) Sempre que um Estado-Membro imponha a medição dor propriamente dito e todos os instrumentos necessários a do consumo comercial e/ou das indústrias ligeiras, fica uma medição correta ou destinados a facilitar as operações autorizado a exigir um contador da classe 2; de medição. c) No que respeita aos requisitos constantes dos n.os 1.1 Distribuidor de combustível — sistema de medição a 1.4, o Estado-Membro deve garantir que as propriedades destinado ao abastecimento de combustível de veículos sejam determinadas pelo serviço público ou pela pessoa legalmente autorizada a instalar o contador, a fim de que a motor, de pequenas embarcações e de pequenas aero- este seja adequado para a medição exata do consumo pre- naves. visto ou previsível. Modalidade de autosserviço — uma modalidade que permite ao cliente utilizar um sistema de medição para Avaliação da conformidade efeitos de obtenção de líquido para seu uso. Aparelho de autosserviço — aparelho específico que faz O fabricante pode escolher um procedimento de ava- parte de uma modalidade de autosserviço e que permite liação da conformidade de entre os seguintes, referidos o funcionamento de um ou mais sistemas de medição na no anexo III: modalidade de autosserviço. — B + D; Quantidade mínima medida (QMM) — a menor quanti- — B + F; dade de líquido cuja medição é metrologicamente aceitável — H1. para o sistema de medição. 2092 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 Indicação direta — indicação, em volume ou em massa, Requisitos específicos correspondente à quantidade mensuranda que o contador 1 — Condições nominais de funcionamento é fisicamente capaz de medir. O fabricante deve especificar as condições nominais e funcionamento aplicáveis ao instrumento, designada- Nota. — A indicação direta pode ser convertida numa indicação noutra quantidade mediante a utilização de um aparelho de conversão. mente: 1.1 — O intervalo de medição de caudais Passível de interrupção/Não passível de interrup- O intervalo de medição de caudais está sujeito às se- ção — considera-se que um sistema de medição é passível guintes condições: de interrupção/não passível de interrupção sempre que o i) O intervalo de medição de caudais de um sistema de fluxo de líquido possa/não possa ser interrompido fácil e medição deve estar compreendido dentro do intervalo de rapidamente. medição de caudais de cada um dos seus elementos e, em Intervalo de medição de caudais — intervalo entre o especial, do contador; caudal mínimo (Qmin) e o caudal máximo (Qmax). ii) Contador e sistema de medição QUADRO 1 Relação mínima Sistema de medição específico Característica do líquido Qmax: Qmin Distribuidores de combustível . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gases não liquefeitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10: 1 Gases liquefeitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5: 1 Sistema de medição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Líquidos criogénicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5: 1 Sistemas de medição em conduta e sistemas de carregamento Todos os líquidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Apto para utilização. de navios. Quaisquer outros sistemas de medição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Todos os líquidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4:1 1.2 — As propriedades do líquido a medir pelo instru- QUADRO 3 mento, especificando o nome ou o tipo de líquido ou as suas características pertinentes, por exemplo: Volume V medido EMA — Intervalo de medição de temperaturas, — Intervalo de medição de pressões, V < 0,1 L. . . . . . . . . . . . . 4 × valor do Quadro 2, aplicado a 0,1 L. — Intervalo de medição de massas específicas, 0,1 L ≤ V < 0,2 L . . . . . . 4 × valor do Quadro 2. 0,2 L ≤ V < 0,4 L . . . . . . 2 × valor do Quadro 2, aplicado a 0,4 L. — Intervalo de medição de viscosidades. 0,4 L ≤ V < 1 L . . . . . . . . 2 × valor do Quadro 2. 1L≤V<2L ......... Valor do Quadro 2, aplicado a 2 L. 1.3 — A tensão nominal de alimentação em corrente alternada e/ou os limites de alimentação em corrente con- 2.3 — No entanto, independentemente da quantidade tínua. medida, o EMA é dado pelo maior dos dois valores se- 1.4 — As condições de referência relativas aos valores guintes: convertidos — Valor absoluto do EMA dado pelo Quadro 2 ou pelo Nota. — O ponto 1.4 não prejudica a obrigação dos Estados-Membros Quadro 3, de exigirem a utilização de uma temperatura de 15 °C nos termos do — Valor absoluto do EMA para a quantidade mínima n.º 2 do artigo 12.º da Diretiva n.º 2003/96/CE, do Conselho, de 27 de medida (Emin). outubro de 2003. 2.4: 2 — Classificação da exatidão e EMA 2.4.1 — Para quantidades mínimas medidas iguais ou 2.1 — São os seguintes os EMA das indicações para superiores a dois litros, aplicam-se as condições seguin- quantidades iguais ou superiores a dois litros: tes: Condição 1 QUADRO 2 Emin deve satisfazer a condição: Classe de exatidão Emin ≥ 2 R 0,3 0,5 1,0 1,5 2,5 em que, R é a menor divisão da escala do dispositivo de indicação; Sistemas de medição (A) . . . . . 0,3 % 0,5 % 1,0 % 1,5 % 2,5 % Contadores (B) . . . . . . . . . . . . . 0,2 % 0,3 % 0,6 % 1,0 % 1,5 % Condição 2 2.2 — São os seguintes os EMA das indicações para Emin é dado pela fórmula: quantidades inferiores a dois litros: Emin = (2 · QMM) × (A/100) Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2093 em que: também implicar a impossibilidade de proceder a qualquer medição, ou — QMM é a quantidade mínima medida; — A variação do resultado da medição excede o valor — A é o valor numérico especificado na linha A do crítico de variação, caso em que o sistema de medição quadro 2. deve permitir ler o resultado da medição imediatamente antes de o valor crítico de variação ter ocorrido e ter in- 2.4.2 — Para quantidades mínimas medidas inferiores a terrompido o fluxo. dois litros, aplica-se a condição 1 supra, sendo Emin igual a duas vezes o valor especificado no Quadro 3 e relacionado com a linha A do Quadro 2. 3.2 — O valor crítico de variação é o maior dos valores 2.5 — Indicação convertida «EMA/5» para uma determinada quantidade medida ou No caso de o valor indicado ser convertido, os EMA Emin. são os que constam da linha A do Quadro 2. 4 — Durabilidade 2.6 — Dispositivos de conversão Depois de ser efetuado um ensaio adequado, tendo em Quando os valores indicados são convertidos por dis- conta a duração estimada pelo fabricante, devem ser sa- positivos de conversão, os EMA são iguais a ± (A − B), tisfeitos os seguintes critérios: sendo A e B os valores especificados no Quadro 2. A variação do resultado da medição após o ensaio de Partes dos dispositivos de conversão que podem ser durabilidade, em comparação com o resultado da medição ensaiadas em separado: inicial, não pode exceder o valor fixado para os instrumen- tos na linha B do Quadro 2. a) Calculadora 5 — Adequação O EMA, positivo ou negativo, na indicação de quanti- 5.1 — Para cada medição de qualquer quantidade, as dades de líquido, aplicável ao cálculo, é igual a um décimo indicações dos vários dispositivos não devem diferir mais do EMA definido na linha A do Quadro 2; do que o valor de uma divisão da escala, no caso de os dispositivos de indicação terem escalas com divisões idên- b) Instrumentos de medição associados ticas, ou do que o valor da maior divisão, no caso de os dispositivos terem escalas com divisões diferentes. A exatidão dos instrumentos de medição associados Nas modalidades de autosserviço, todavia, os valores da deve corresponder pelo menos aos valores do Quadro 4: divisão da escala do dispositivo de indicação do sistema de medição e o valor da divisão da escala do dispositivo de QUADRO 4 autosserviço devem ser iguais, e os resultados das medições Classes de exatidão do sistema de medição não devem diferir entre si. 5.2 — Não deve ser possível desviar a quantidade me- EMA nas medições 0,3 0,5 1,0 1,5 2,5 dida em condições normais de utilização, salvo se tal for facilmente percetível. 5.3 — Nenhuma percentagem de ar ou gás não facil- Temperatura . . . . . . . . . ± 0,3 °C ± 0,5 °C ± 1,0 °C mente detetável no líquido deve produzir no erro uma Pressão . . . . . . . . . . . . . Menos de 1 MPa: ± 50 kPa variação maior que: De 1 MPa a 4 MPa: ± 5 % Mais de 4 MPa: ± 200 kPa — 0,5 %, no caso de líquidos não potáveis e de líquidos com viscosidade não maior que 1 mPa·s, ou Massa específica . . . . . ± 1 kg/m3 ± 2 kg/m3 ± 5 kg/m3 — 1 %, no caso de líquidos potáveis e de líquidos com viscosidade maior que 1 mPa·s. Estes valores aplicam-se à indicação das quantidades características do líquido no dispositivo de conversão. Todavia, a variação admissível nunca deve ser inferior a 1 % da QMM. Este valor aplica-se no caso de bolsas de c) Exatidão da função de cálculo ar ou gás. O EMA, positivo ou negativo, para o cálculo de cada 5.4 — Instrumentos para venda direta quantidade característica do líquido é igual a dois quintos 5.4.1 — Os instrumentos de medição destinados à venda do valor fixado na alínea b). direta devem ser fornecidos com meios para repor a in- dicação a zero. 2.7 — O requisito da alínea a) do n.º 2.6 aplica-se a Não deve ser possível desviar a quantidade medida. qualquer cálculo e não apenas à conversão. 5.4.2 — A indicação da quantidade em que se baseia a 2.8 — O sistema de medição não deve explorar os EMA transação deve ser permanente até que todas as partes na nem favorecer de forma sistemática nenhuma das partes. transação tenham aceite o resultado da medição. 3 — Efeito máximo admissível das perturbações 5.4.3 — Os sistemas de medição para venda direta de- 3.1 — O efeito exercido por uma perturbação eletro- vem ser passíveis de interrupção. magnética num sistema de medição tem de ser um dos 5.4.4 — Nenhuma percentagem de ar ou gás no líquido seguintes: deve produzir no erro uma variação superior aos valores especificados no n.º 5.3. — A variação do resultado da medição não excede o 5.5 — Distribuidores de combustível valor crítico de variação definido no n.º 3.2, ou 5.5.1 — Os indicadores dos distribuidores de com- — O resultado da medição evidencia uma variação mo- bustível não devem poder ser repostos a zero durante a mentânea que inviabiliza a sua interpretação, memorização medição. ou transmissão como resultado da medição. Além disso, 5.5.2 — Não deve ser possível dar início a uma nova no caso de um sistema passível de interrupção, tal pode medição enquanto o indicador não for reposto a zero. 2094 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 5.5.3 — Se o sistema de medição dispuser de um in- — G; dicador de preço, a diferença entre o preço indicado e o — H1. preço calculado com base no preço unitário e na quantidade indicada não deve exceder o preço correspondente a Emin. Instrumentos de pesagem automáticos (IM-006) Esta diferença não tem, todavia, de ser menor do que o mais baixo valor monetário. Aos instrumentos de pesagem automáticos a seguir 6 — Cortes na alimentação elétrica definidos, destinados a determinar a massa de um corpo Os sistemas de medição devem possuir um dispositivo por recurso à ação da aceleração da gravidade sobre esse de alimentação elétrica de emergência que salvaguarde corpo, aplicam-se os requisitos essenciais pertinentes do todas as funções de medição durante uma falha na ali- anexo I, os requisitos específicos do presente anexo e os mentação principal, ou estar equipados com meios para procedimentos de avaliação da conformidade enunciados salvaguardar e indicar os valores presentes, a fim de per- no capítulo I do presente anexo. mitir a conclusão da transação em curso, e com meios para interromper o fluxo no momento de uma eventual falha na Definições alimentação elétrica principal. Instrumento de pesagem automático — instrumento 7 — Colocação em serviço que determina a massa de um produto sem interven- ção de um operador e que segue um programa prede- QUADRO 5 terminado de processos automáticos característico do instrumento. Classe de exatidão Tipos de sistemas de medição Instrumento de pesagem separador de funcionamento automático — instrumento de pesagem automático que de- 0,3. . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas de medição em oleodutos. termina a massa de cargas discretas previamente reunidas, 0,5. . . . . . . . . . . . . . . . . Todos os sistemas de medição, salvo indi- por exemplo, pré-embalagens, ou de cargas individuais de cação em contrário no presente quadro, material a granel. nomeadamente: Separador ponderal de controlo — separador que reparte — Distribuidores de combustível (exceto artigos de massas diferentes em vários subconjuntos em gases liquefeitos); função da diferença entre o valor da massa de cada artigo — Sistemas de medição em camiões- -cisterna para líquidos de baixa visco- e um ponto de referência nominal. sidade (< 20 mPa·s); Etiquetadora de pesos — separadora-etiquetadora que — Sistemas de medição para (des)carga etiqueta artigos individuais com o respetivo peso. de navios, vagões-cisterna e camiões- Etiquetadora de pesos e preços — separadora- -cisterna (*) — Sistemas de medição para leite; -etiquetadora que etiqueta artigos individuais com o peso — Sistemas de medição para abasteci- e o preço respetivos. mento de combustível a aeronaves. Doseadora ponderal automática — instrumento de pe- 1,0. . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas de medição para gases liquefeitos sagem automático que enche contentores com uma massa sob pressão medidos a uma temperatura igual a ou maior que − 10 °C. predeterminada e praticamente constante de um produto Sistemas de medição normalmente da classe a granel. 0,3 ou 0,5, mas utilizados para líquidos: Totalizador descontínuo — instrumento de pesagem — cuja temperatura seja menor automático que determina a massa de um produto a granel que − 10 °C ou maior que 50 °C; mediante a divisão do mesmo em cargas descontínuas. — cuja viscosidade dinâmica seja maior Os valores da massa das diversas cargas são determinados que 1 000 mPa·s; sequencialmente e adicionados. Cada carga é seguidamente — cujo caudal volumétrico máximo não devolvida ao conjunto. exceda 20 L/h 1,5. . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas de medição para dióxido de carbono Totalizador contínuo — instrumento de pesagem au- liquefeito. tomático para a pesagem em contínuo de um produto Sistemas de medição para gases liquefeitos apresentado a granel numa correia transportadora, sem sob pressão medidos a uma temperatura menor que − 10 °C (exceto líquidos crio- subdivisão sistemática do produto e sem interrupção do génicos) movimento da correia transportadora. 2,5. . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas de medição para líquidos criogéni- Ponte-báscula ferroviária — instrumento de pesagem cos (temperatura menor que − 153 °C). automático provido de um recetor de carga com carris, (*) Nota. — O fabricante pode, contudo, especificar uma exatidão superior para certos para a pesagem de veículos ferroviários. tipos de sistemas de medição. 8 — Unidades de medida Requisitos específicos A quantidade medida deve ser indicada em mililitros, centímetros cúbicos, litros, metros cúbicos, gramas, qui- CAPÍTULO I logramas ou toneladas. Requisitos comuns a todos os instrumentos Avaliação da conformidade de pesagem automáticos O fabricante pode escolher um procedimento de ava- 1 — Condições nominais de funcionamento liação da conformidade de entre os seguintes, referidos O fabricante deve especificar as condições nominais de no anexo III: funcionamento do instrumento do seguinte modo: 1.1 — Relativamente à mensuranda: — B + D; O intervalo de medição do instrumento em termos de — B + F; capacidade máxima e mínima. Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2095 1.2 — Relativamente às grandezas de influência da ali- — D1; mentação elétrica: — F1; Em caso de alimentação em corrente alternada — Ten- — G; são nominal de alimentação em corrente alternada ou os — H1. limites de tensão em corrente alternada. Em caso de alimentação em corrente contínua — Tensão Instrumentos eletromecânicos: nominal e mínima em corrente contínua, ou limites de tensão em corrente contínua. — B + D; — B + E; 1.3 — Relativamente às grandezas de influência dos — B + F; pontos de vista mecânico e climático: — G; — H1. A amplitude do intervalo de medição de temperatura mínima é de 30 °C, salvo especificação em contrário nos capítulos seguintes do presente anexo. Instrumentos eletrónicos ou que contenham software: — B + D; As classes de ambiente mecânico de acordo com o — B + F; n.º 1.3.3 do anexo I não são aqui aplicáveis. Para os ins- — G; trumentos sujeitos a esforços mecânicos especiais, por — H1. exemplo, os instrumentos instalados em veículos, o fa- bricante deve definir as condições de utilização do ponto de vista mecânico. 1.4 — Relativamente a outras grandezas de influência CAPÍTULO II (se aplicável): Instrumentos de pesagem separadores automáticos — Taxa(s) de funcionamento. — Características do(s) produto(s) a pesar. 1 — Classes de exatidão 1.1 — Estes instrumentos dividem-se em categorias 2 — Efeito admissível das perturbações — Ambiente primárias designadas por: eletromagnético X ou Y, O desempenho exigido e o valor crítico de variação são indicados nos capítulos correspondentes a cada tipo conforme especificado pelo fabricante. de instrumento. 3 — Adequação 1.2 — Estas categorias primárias subdividem-se em 3.1 — Devem ser previstos meios para limitar os efeitos quatro classes de exatidão: de inclinação, carregamento e taxa de funcionamento, para que os EMA não sejam excedidos durante o funcionamento XI, XII, XIII & XIIII, normal. 3.2 — Devem ser previstas instalações adequadas e de movimentação do material para que o instrumento Y(I), Y(II), Y(a) & Y(b), possa respeitar os EMA durante o funcionamento nor- mal. 3.3 — Qualquer interface de controlo a utilizar pelo que deverão ser especificadas pelo fabricante. operador deve ser clara e eficaz. 2 — Instrumentos da categoria X 3.4 — A integridade do indicador (se este existir) deve 2.1 — A categoria X aplica-se a instrumentos utilizados ser verificável pelo operador. para pesar pré-embalagens construídas em conformidade 3.5 — Deve ser prevista uma capacidade de reposição com os requisitos da Diretiva 76/211/CEE, do Conse- a zero adequada para que o instrumento possa respeitar os lho, de 20 de janeiro de 1976, relativa à aproximação EMA durante o funcionamento normal. das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré- 3.6 — Qualquer resultado fora do intervalo de medição -acondicionamento em massa ou em volume de certos deve ser identificado como tal, quando for possível a im- produtos em pré-embalagens. pressão dos resultados. 2.2 — As classes de exatidão são complementadas por um fator (x) que quantifica o desvio padrão máximo Avaliação da conformidade admissível, tal como especificado no n.º 4.2. O fabricante pode escolher um procedimento de ava- O fabricante deve especificar o fator (x), devendo (x) liação da conformidade de entre os seguintes, referidos ser ≤ 2 e assumir a forma 1 × 10k, 2 × 10k ou 5 × 10k, em no anexo III: que k é um número inteiro negativo ou zero. 3 — Instrumentos da categoria Y Instrumentos mecânicos: A categoria Y aplica-se a todos os restantes separadores — B + D; de funcionamento automático. — B + E; 4 — EMA — B + F; 4.1 — Erro médio da Categoria X/EMA da Categoria Y 2096 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 QUADRO 1 Erro médio Erro máximo Carga líquida (m) expressa em número de divisões de verificação (e) máximo admissível admissível XI Y (I) XII Y (II) XIII Y (a) XIIII Y (b) X Y 0 < m ≤ 50 000 0 < m ≤ 5 000 0 < m ≤ 500 0 < m ≤ 50 ± 0,5 e ±1e 50 000 < m ≤ 200 000 5 000 < m ≤ 20 000 500 < m ≤ 2 000 50 < m ≤ 200 ± 1,0 e ± 1,5 e 200 000 < m 20 000 < m ≤ 100 000 2 000 < m ≤ 10 000 200 < m ≤ 1 000 ± 1,5 e ±2e 4.2 — Desvio padrão Em que: O valor máximo admissível para o desvio padrão de um instrumento da classe X (x) é o resultado da multiplicação i = 1, 2,..., r; do fator (x) pelo valor do Quadro 2: i = índice do intervalo de pesagem parcial; r = número total de intervalos parciais. QUADRO 2 5 — Intervalo de medição Desvio padrão Ao especificar a amplitude do intervalo de medição dos Carga líquida (m) máximo admissível para a classe X (1) instrumentos da classe Y, o fabricante deve ter em conta que a capacidade mínima não deve ser menor que: m ≤ 50 g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,48 % 50 g < m ≤ 100 g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,24 g Classe Y (I) — 100 e; 100 g < m ≤ 200 g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,24 % Classe Y (II) — 20 e, para 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, e 50 e 200 g < m ≤ 300 g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,48 g para 0,1 g ≤ e; 300 g < m ≤ 500 g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,16 % Classe Y (a) — 20 e; 500 g < m ≤ 1 000 g 0,8 g 1 000 g < m ≤ 10 000 g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,08 % Classe Y (b) — 10 e; 10 000 g < m ≤ 15 000 g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8g Balanças utilizadas para triagem (ex., balanças postais 15 000 g < m . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,053 % e balanças para lixo) — 5 e. Para as classes XI e XII, (x) deverá ser menor que 1. 6 — Regulação dinâmica Para a classe XIII, (x) não deverá ser maior que 1. 6.1 — O dispositivo de regulação dinâmica deve fun- Para a classe XIIII, (x) deverá ser maior que 1. cionar num intervalo de medição de cargas especificado pelo fabricante. 4.3 — Valor da divisão de verificação — instrumentos 6.2 — Uma vez instalado, o dispositivo de regulação com divisão única: dinâmica para compensar os efeitos dinâmicos da carga em movimento deve ser impedido de funcionar fora do QUADRO 3 intervalo de medição de cargas especificado e deve poder ser protegido. Número de divisões de verificação n = Max / e 7 — Desempenho sob o efeito de fatores de influência Classes de exatidão Divisão de verificação e de perturbações eletromagnéticas. Mínimo Máximo 7.1 — Os EMA devidos a fatores de influência são os seguintes: XI . . . . . . . . . Y (I) 0,001 g ≤ e 50 000 - 7.1.1 — Para os instrumentos da categoria X: XII . . . . . . . . Y (II) 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 100 100 000 — Para o funcionamento automático, conforme espe- 0,1 g ≤ e 5 000 100 000 XIII. . . . . . . . Y (a) 0,1 g ≤ e ≤ 2 g 100 10 000 cificado nos Quadros 1 e 2. 5g≤e 500 10 000 — Para a pesagem estática em funcionamento não au- XIIII . . . . . . . Y (b) 5g≤e 100 1 000 tomático, conforme especificado no Quadro 1. 7.1.2 — Para os instrumentos da categoria Y: 4.4 — Valor da divisão de verificação — instrumentos com divisão múltipla: — Para cada carga, em funcionamento automático, con- forme especificado no Quadro 1. QUADRO 4 — Para a pesagem estática em funcionamento não automático, conforme especificado no Quadro 1 para a Número de divisões de verificação n = Max / e categoria X. Classes de exatidão Divisão de verificação Valor mínimo (1) Valor máximo 7.2 — O valor crítico de variação devido a uma per- n = Maxi / e (i + 1) n = Maxi / ei turbação é igual ao valor de uma divisão da escala de verificação. XI . . . . . . . Y (I) 0,001 g ≤ ei 50 000 - 7.3 — O intervalo de medição de temperaturas: XI . . . . . . . Y (II) 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g 5 000 100 000 0,1 g ≤ ei 5 000 100 000 — Para as classes XI e Y(I), a amplitude do intervalo XIII. . . . . . Y (a) 0,1 g ≤ ei 500 10 000 de medição mínima é de 5 °C. XIIII . . . . . Y (b) 5 g ≤ ei 50 1 000 — Para as classes XII e Y(II), a amplitude do intervalo (1) Para i = r, aplica-se à coluna correspondente do quadro 3, substituindo e por er. de medição mínima é de 15 °C. Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2097 CAPÍTULO III 3.2 — O valor crítico de variação devido a uma pertur- bação é uma variação na indicação do peso estático igual ao Doseadoras ponderais automáticas EMA especificado no n.º 2.1 calculado para o enchimento 1 — Classes de exatidão estipulado mínimo, ou a uma variação que causaria efeito 1.1 — O fabricante deve especificar a classe de exatidão equivalente no enchimento tratando-se de instrumentos nos de referência Ref.(x) e bem assim a(s) classe(s) de exatidão quais o enchimento consista em cargas múltiplas. O valor funcional X(x). crítico de variação calculado deverá ser arredondado por 1.2 — Para cada tipo de instrumento, é designada uma excesso até ao valor da escala (d) mais próximo. classe de exatidão de referência, Ref.(x), correspondente 3.3 — O fabricante deverá especificar o valor do en- à máxima exatidão possível para os instrumentos desse chimento estipulado mínimo. tipo. Após a instalação, são atribuídas a cada instrumento uma ou mais classes de exatidão funcional, X(x), tendo em conta os produtos concretos a pesar. O fator (x) de CAPÍTULO IV designação da classe deve ser ≤ 2 e assumir a forma Totalizadores descontínuos 1 × 10k, 2 × 10 k ou 5 × 10k, em que k é um número inteiro negativo ou zero. 1 — Classes de exatidão 1.3 — A classe de exatidão de referência, Ref.(x), é Estes instrumentos dividem-se nas quatro classes de aplicável a pesagens estáticas. exatidão seguintes: 1.4 — Para a classe de exatidão funcional X(x), X é um 0,2; 0,5; 1; 2. regime que associa exatidão e peso das cargas e (x) é um multiplicador para os limites de erro especificados para a 2 — EMA classe X(1) no n.º 2.2. 2 — EMA QUADRO 6 2.1 — Erro na pesagem estática 2.1.1 — Para cargas estáticas em condições estipuladas Classe de exatidão EMA para o valor da carga totalizada de funcionamento, o EMA para a classe de exatidão de referência, Ref.(x), deve ser igual a 0,312 do desvio má- ximo admissível de cada enchimento em relação à média, 0,2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,10 % conforme especificado no Quadro 5, multiplicado pelo 0,5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,25 % 1........................................ ± 0,50 % fator de designação da classe (x). 2........................................ ± 1,00 % 2.1.2 — Para instrumentos em que o enchimento pode ser constituído por mais de uma carga (e.g. balanças com- 3 — Divisão da escala de totalização binadas cumulativas ou seletivas), o EMA para cargas O valor da divisão da escala de totalização dt deve ter estáticas deve ser igual ao previsto para o enchimento, os seguintes limites: conforme especificado no n.º 2.2 (i.e. não igual à soma dos desvios máximos admissíveis de cada uma das cargas). 0,01 % Max ≤ dt ≤ 0,2 % Max 2.2 — Desvio em relação ao enchimento médio 4 — Carga mínima totalizada (∑min). QUADRO 5 A carga mínima totalizada (∑min) não deve ser menor que a carga para a qual o EMA é igual ao valor da divisão da Desvio máximo admissível Valor m da massa dos enchimentos (g) de cada enchimento em relação escala de totalização (dt) nem menor que a carga mínima à média para a classe X (1) especificada pelo fabricante. 5 — Reposição a zero m ≤ 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,2 % Os instrumentos que não deduzem a tara após cada des- 50 < m ≤ 100 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,6 g 100 < m ≤ 200 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,6 % carga devem ser providos de um dispositivo de reposição a 200 < m ≤ 300 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7,2 g zero. O funcionamento automático deste dispositivo deve 300 < m ≤ 500 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,4 % ser bloqueado se a indicação de zero variar de: 500 < m ≤ 1 000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 g 1 000 < m ≤ 10 000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,2 % — 1 dt, em instrumentos com um dispositivo automático 10 000 < m ≤15 000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 g de reposição a zero; 15 000 < m . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,8 % — 0,5 dt, em instrumentos com um dispositivo de repo- Nota. — O desvio calculado de cada enchimento em relação à mé- sição a zero semiautomático ou não automático. dia pode ser ajustado a fim de ter em conta o efeito do tamanho das partículas do material. 6 — Interface com o operador Os ajustes efetuados pelo operador e a função de reposi- 2.3 — Erro em relação a um valor preestabelecido (erro ção a zero devem ser bloqueados durante o funcionamento de regulação) automático. Nos instrumentos que permitem preestabelecer um valor da 7 — Impressão massa de enchimento, a diferença máxima entre o valor prees- Em instrumentos equipados com um dispositivo de im- tabelecido e a massa média dos enchimentos não deve exce- pressão, a reposição do total a zero deve ser bloqueada até der 0,312 do desvio máximo admissível de cada enchimento à impressão desse total. A impressão do total é obrigatória em relação à média, conforme especificado no Quadro 5. em caso de interrupção do funcionamento automático. 3 — Desempenho sob o efeito de fatores de influência 8 — Desempenho sob o efeito de fatores de influência e de perturbações eletromagnéticas e de perturbações eletromagnéticas 3.1 — O EMA devido a fatores de influência deve ser 8.1 — Os EMA devidos a fatores de influência são os o especificado no n.º 2.1. especificados no Quadro 7. 2098 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 QUADRO 7 pecificado no Quadro 8, para uma carga igual a ∑min, para a classe do instrumento, arredondado por excesso para o Erros máximos Carga (m) em divisões da escala de totalização (dt) admissíveis valor da divisão (d) seguinte da escala de totalização. 0 < m ≤ 500 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,5 dt CAPÍTULO VI 500 < m ≤ 2 000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 1,0 dt 2 000 < m ≤ 10 000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 1,5 dt Pontes-básculas ferroviárias automáticas 8.2 — O valor crítico de variação devido a uma pertur- 1 — Classes de exatidão bação é igual ao valor de uma divisão da escala de totali- Estes instrumentos dividem-se nas quatro classes de zação para qualquer massa indicada ou total memorizado. exatidão seguintes: 0,2; 0,5; 1; 2. CAPÍTULO V 2 — Erros máximos admissíveis: Totalizadores contínuos 2.1 — Os EMA para a pesagem em movimento de um vagão simples ou de uma composição ferroviária são os 1 — Classes de exatidão apresentados no quadro seguinte: Estes instrumentos dividem-se nas três classes de exa- tidão seguintes: QUADRO 9 0,5; 1; 2. Erro máximo Classe de exatidão admissível 2 — Intervalo de medição 2.1 — O fabricante deve especificar o intervalo de me- 0,2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,1 % dição, a razão entre a carga líquida mínima na unidade 0,5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,25 % de pesagem e a capacidade máxima, e a carga totalizada 1........................................ ± 0,5 % mínima. 2........................................ ± 1,0 % 2.2 — A carga totalizada mínima ∑min não deve ser in- ferior a: 2.2 — O EMA para o peso de vagões atrelados ou não atrelados pesados em movimento deve ser igual ao maior — 800 d para a classe 0,5, dos valores seguintes: — 400 d para a classe 1, — 200 d para a classe 2, — O valor calculado de acordo com o Quadro 9, ar- redondado para o valor da divisão da escala mais pró- sendo d o valor de uma divisão da escala de totalização do xima, dispositivo de totalização geral. — O valor calculado de acordo com o Quadro 9, arre- 3 — EMA dondado para o valor da divisão da escala mais próxima para um peso igual a 35 % do peso máximo do vagão (tal QUADRO 8 como indicado nas marcações descritivas), — O valor de uma divisão da escala (d). EMA para a carga Classe de exatidão totalizada 2.3 — O EMA para o peso de composições ferroviárias 0,5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,25 % pesadas em movimento deve ser igual ao maior dos valores 1........................................ ± 0,5 % seguintes: 2........................................ ± 1,0 % — O valor calculado de acordo com o Quadro 9, ar- 4 — Velocidade da correia transportadora redondado para o valor da divisão da escala mais pró- A velocidade da correia transportadora deve ser especi- xima, ficada pelo fabricante. Para instrumentos com velocidade — O valor calculado de acordo com o Quadro 9, fixa e instrumentos com um mecanismo de controlo manual para o peso de um vagão simples igual a 35 % do peso da velocidade da correia transportadora, a velocidade não máximo do vagão (tal como indicado nas marcações deve variar para além de 5 % do valor nominal. A veloci- descritivas) multiplicado pelo número de vagões de dade do produto não deve ser diferente da velocidade da referência (não maior que 10) da composição ferroviária correia transportadora. e arredondado para o valor da divisão da escala mais 5 — Totalizador geral próxima, O totalizador geral não deve poder ser reposto em — O valor de uma divisão da escala (d) para cada vagão zero. da composição ferroviária, mas não maior que 10 d. 6 — Desempenho sob o efeito de fatores de influência e de perturbações eletromagnéticas 2.4 — Na pesagem de vagões atrelados, 10 %, no má- 6.1 — O EMA devido a fatores de influência, para uma ximo, dos resultados da pesagem, obtidos com uma ou carga não menor que o ∑min, deve ser igual a 0,7 vezes o mais passagens da composição, pode apresentar um erro valor adequado especificado no Quadro 8, arredondado maior que o EMA indicado no n.º 2.2, mas sem exceder para o valor da mais próxima divisão da escala de totali- o dobro desse EMA. zação (d). 3 — Valor da divisão da escala (d) 6.2 — O valor crítico de variação devido a uma per- A relação entre a classe de exatidão e o valor da divisão turbação deve ser igual a 0,7 vezes o valor adequado es- da escala é a especificada no Quadro 10. Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2099 QUADRO 10 funcionamento. As posições de funcionamento distinguem- -se pelas seguintes indicações: Valor da divisão Classe de exatidão (d) a) «Livre» — Posição em que a função de cálculo da importância a pagar está desativada. 0,2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d ≤ 50 kg b) «Em serviço» — Posição em que o cálculo da im- 0,5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d ≤ 100 kg portância a pagar se realiza com base numa possível ban- 1........................................ d ≤ 200 kg deirada inicial e numa tarifa por distância percorrida e/ou 2........................................ d ≤ 500 kg duração da corrida. c) «Em espera» — Posição em que é indicada a im- 4 — Intervalo de medição portância a pagar pela corrida e em que está desativada 4.1 — A capacidade mínima não deve ser menor que pelo menos a função de cálculo da importância com base 1000 kg, nem maior que o valor do resultado da divisão no tempo. do peso mínimo de um vagão pelo número de pesagens parciais. Requisitos relativos ao projeto 4.2 — O peso mínimo do vagão não deve ser menor que 50 d. 1 — O taxímetro deve ser concebido para calcular a 5 — Desempenho sob o efeito de fatores de influência distância percorrida e medir a duração da corrida. e de perturbações eletromagnéticas 2 — O taxímetro deve ser concebido para calcular e 5.1 — O EMA devido a um fator de influência é o es- indicar a importância a pagar, progredindo por frações pecificado no Quadro 11. correspondentes à resolução fixada pelo Estado-Membro, na posição de funcionamento «Em serviço» o taxímetro QUADRO 11 deve também ser concebido para indicar a importância final a pagar pela corrida na posição de funcionamento Erro máximo Carga (m) em número de divisões da escala de verificação (d) admissível «Em espera». 3 — O taxímetro deve poder aplicar os modos de cál- 0 < m ≤ 500 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,5 d culo normais S e D. Deve ser possível escolher entre estes 500 < m ≤ 2 000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 1,0 d os modos de cálculo por meio de um dispositivo com 2 000 < m ≤ 10 000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 1,5 d proteção. 4 — O taxímetro deve poder fornecer os seguintes dados 5.2 — O valor crítico de variação devido a uma pertur- através de uma interface adequadamente protegida: bação é igual ao valor da divisão. — Posição de funcionamento: «Livre», «Em serviço», Taxímetros (IM-007) «Em espera»; — Dados fornecidos pelo totalizador de acordo com Aos taxímetros, aplicam-se os requisitos pertinentes do o n.º 15.1; Anexo I, os requisitos específicos do presente anexo e os — Informações gerais: constante do gerador de sinais procedimentos de avaliação da conformidade enunciados de distância, data da proteção, identificação do táxi, tempo no presente anexo. real, identificação da tarifa; — Informação sobre a importância a pagar pela corrida: Definições total a pagar, preço da corrida, suplementos, data, hora Taxímetro — um dispositivo que, em conjunto com um de início da corrida, hora do final da corrida, distância gerador de sinais, constitui um instrumento de medição. percorrida; O dispositivo mede o tempo transcorrido e calcula a — Informação sobre tarifas: parâmetros da(s) distância com base num sinal emitido pelo gerador de tarifa(s). sinais, calculando ainda e apresentando a importância a pagar pela corrida com base na distância calculada e/ou A legislação nacional pode exigir a ligação de certos na duração medida da mesma. dispositivos à(s) interface(s) dos taxímetros. Nesses ca- Importância a pagar — montante total a pagar pela cor- sos, deve ser possível, por meio de um dispositivo com rida com base numa bandeirada fixa e/ou na distância e/ou proteção, bloquear automaticamente o funcionamento do duração da corrida. A importância a pagar não inclui qual- taxímetro se o dispositivo exigido não estiver instalado ou quer suplemento cobrado por serviços extraordinários. não estiver a funcionar corretamente. Velocidade de comutação — valor da velocidade obtida 5 — Se tal for pertinente, deve ser possível ajustar por divisão do valor da tarifa por tempo pelo valor da tarifa o taxímetro à constante do gerador de sinais de distân- por distância. cia a que aquele se encontra ligado, com proteção do Modo de cálculo normal S (aplicação simples da ta- ajuste. rifa) — cálculo da importância a pagar com base na aplica- 6 — Condições nominais de funcionamento ção da tarifa por tempo abaixo da velocidade de comutação 6.1 — A classe de ambiente mecânico aplicável é a M3. e na aplicação da tarifa por distância acima da velocidade 6.2 — O fabricante deve especificar as condições no- de comutação. minais de funcionamento aplicáveis ao instrumento, de- Modo de cálculo normal D (aplicação dupla da signadamente: tarifa) — cálculo da importância a pagar com base na aplicação simultânea da tarifa por tempo e da tarifa por — uma amplitude do intervalo de medição mínima de distância em toda a corrida. temperaturas de 80 °C para o ambiente climático; Posição de funcionamento — são os diferentes modos — os limites da alimentação em corrente contínua para em que um taxímetro efetua as diferentes partes do seu que o instrumento foi concebido. 2100 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 EMA — Número total de corridas, 7 — São os seguintes os EMA, com exclusão dos erros — Montante total das importâncias cobradas como su- devidos à aplicação do taxímetro num veículo: plementos, — Montante total das importâncias cobradas pelas corridas. — para o tempo transcorrido: ± 0,1 % EMA mínimo: 0,2 s; Os valores totalizados devem incluir os valores salva- — para a distância percorrida: ± 0,2 % guardados nos termos do n.º 9 em condições de falta de EMA mínimo: 4 m; energia elétrica. — para o cálculo da importância a pagar: ± 0,1 % 15.2 — Caso seja desligado da fonte de alimentação Mínimo, incluindo arredondamento: correspondente ao dí- elétrica, o taxímetro deve permitir conservar os valores gito menos significativo da indicação da importância a pagar. totalizados por um período de um ano, por forma a poderem ser transferidos para outro suporte. Efeito admissível das perturbações 15.3 — Devem ser tomadas medidas adequadas para 8 — Imunidade eletromagnética impedir que a indicação dos valores totalizados possa ser 8.1 — A classe de ambiente eletromagnético aplicável utilizada para induzir em erro os passageiros. é a E3. 16 — É permitida a mudança automática de tarifas em 8.2 — Os EMA indicados no n.º 7 devem também ser função: respeitados na presença de qualquer perturbação eletro- — Da distância da corrida, magnética. — Da duração da corrida, Falha na alimentação elétrica — Da hora do dia, — Da data, 9 — Se a tensão de alimentação diminuir para um valor — Do dia da semana. abaixo do limite inferior de funcionamento especificado pelo fabricante, o taxímetro deve: 17 — Se as propriedades do veículo forem importantes — Continuar a funcionar corretamente ou retomar o seu para a correção do taxímetro, este deve fornecer os meios correto funcionamento sem perda dos dados disponíveis para proteger a ligação do taxímetro ao veículo em que antes da quebra de tensão se esta for temporária, ou seja, está instalado. devida ao rearranque do motor; 18 — Para efeitos de ensaio após a instalação, o taxí- — Anular a medição existente e regressar à posição metro deve ser equipado com a possibilidade de ensaiar «livre» se a quebra de tensão for mais prolongada. separadamente a exatidão da medição do tempo e da dis- tância e a exatidão do cálculo. Outros requisitos 19 — O taxímetro e as respetivas instruções de insta- 10 — As condições de compatibilidade entre o taxímetro lação especificadas pelo fabricante devem ser tais que, se e o gerador de sinais de distância devem ser especificadas instalado segundo essas instruções, as alterações fraudulen- pelo fabricante do taxímetro. tas do sinal de medida que representa a distância percorrida 11 — Se existir uma taxa suplementar por um serviço fiquem suficientemente excluídas. extra, introduzida manualmente pelo condutor, deve ser 20 — O requisito essencial de caráter geral que diz excluída da importância a pagar indicada. Nesse caso, respeito à utilização fraudulenta deve ser cumprido de tal todavia, o taxímetro pode indicar temporariamente o valor modo que fiquem defendidos os interesses do consumidor, da importância incluindo a taxa suplementar. do condutor, do empregador e das autoridades fiscais. 12 — Se a importância a pagar for calculada segundo o 21 — O taxímetro deve ser concebido de forma a poder modo de cálculo D, o taxímetro pode ter um modo adicio- respeitar sem ajuste os requisitos em matéria de EMA nal de indicação do preço no qual somente a distância total durante um ano de utilização normal. e a duração da corrida sejam exibidas em tempo real. 22 — O taxímetro deve estar equipado com um relógio 13 — Todos os valores mostrados ao passageiro devem de tempo real, em que são registadas a hora do dia e a ser devidamente identificados. Esses valores, bem como data, podendo ser um ou ambos os elementos utilizados a respetiva identificação, devem ser claramente legíveis à para a mudança automática de tarifas. São os seguintes os luz do dia e em condições noturnas. requisitos para o relógio de tempo real: 14: — O registo do tempo deve ter uma exatidão de 0,02 %, 14.1 — Se o taxímetro tiver possibilidades de fixação de — A possibilidade de correção do relógio não deve ser opções ou de dados que afetem a importância a pagar ou as superior a 2 minutos por semana. A correção da hora de medidas a tomar contra a utilização fraudulenta, deve ser verão e de inverno deve ser efetuada automaticamente, possível proteger as opções e os dados introduzidos. — Deve ser impedida a correção, manual ou automática, 14.2 — As possibilidades de segurança disponíveis no durante a corrida. taxímetro devem ser tais que seja possível proteger sepa- radamente os diferentes parâmetros. 23 — Os valores da distância percorrida e do tempo 14.3 — O disposto no n.º 8.3 do anexo I aplica-se igual- transcorrido, indicados ou impressos em conformidade mente às tarifas. com o presente decreto-lei, devem ser expressos nas se- 15: guintes unidades: 15.1 — O taxímetro deve ser equipado com totaliza- dores não suscetíveis de reposição a zero para todos os Distância percorrida: seguintes valores: — Quilómetros; — Distância total percorrida pelo veículo, — Milhas, nos Estados-Membros aos quais se aplica a — Distância total percorrida quando ocupado, alínea b) do artigo 1.º da Diretiva n.º 80/181/CEE, do Con- Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2101 selho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação QUADRO 1 das legislações dos Estados-Membros respeitantes às uni- dades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE. Classe de exatidão a (mm) b c(mm) Tempo transcorrido: I .................................. 0,1 0,1 0,1 — Segundos, minutos ou horas, conforme for conve- II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,3 0,2 0,2 niente, tendo presente a resolução necessária e a necessi- III . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,6 0,4 0,3 D — Classe especial para sondas de medição dade de impedir mal-entendidos. (1) até 30 m, inclusive (2) . . . . . . . . . . . . . 1,5 0 0 S — Classe especial para fitas métricas para Avaliação da conformidade determinar perímetros: Por cada 30 m de comprimento, sempre que O fabricante pode escolher um procedimento de ava- a fita assente numa superfície horizontal 1,5 0 0 liação da conformidade de entre os seguintes, referidos (1) Aplica-se às combinações sonda/peso. no anexo III: (2) Se o comprimento nominal da fita exceder 30 m, será permitido um EMA adicional de 0,75 mm por cada 30 m de comprimento da fita. — B + D; As sondas de medição podem também ser das classes I — B + F; ou II. Neste caso, para qualquer comprimento entre duas — H1. marcas da escala, uma das quais aposta no lastro e a outra na sonda, o EMA é de ± 0,6 mm sempre que a aplicação Medidas materializadas (IM-008) da fórmula dê um valor menor que 0,6 mm. Às medidas materializadas de comprimento a seguir O EMA para o comprimento entre duas marcas conse- definidas aplicam-se os requisitos essenciais pertinentes cutivas da escala e a diferença máxima admissível entre do Anexo I, os requisitos específicos e os procedimentos dois intervalos consecutivos são dados pelo Quadro 2. de avaliação da conformidade constantes do presente QUADRO 2 capítulo. Não obstante, pode considerar-se que o requi- sito de fornecimento de uma cópia das declarações de EMA ou diferença em milímetros, conforme conformidade se aplica a um lote ou remessa e não a a classe de exatidão Comprimento i do intervalo cada instrumento. I II III CAPÍTULO I i ≤ 1 mm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 0,2 0,3 1 mm < i ≤ 1 cm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 0,4 0,6 Medidas materializadas de comprimento Nos metros articulados, a junção deve ser feita de modo a Definições não provocar erros, para além dos supramencionados, maio- Medida materializada de comprimento — instrumento res que: 0,3 mm para a classe II e 0,5 mm para a classe III. que contém escalas marcadas cujas distâncias correspon- 3 — Materiais dem a unidades legais de comprimento. 3.1 — Os materiais utilizados nas medidas devem ser concebidos por forma a que as variações de comprimento Requisitos específicos resultantes das variações de temperatura até ± 8 °C em torno da temperatura de referência não excedam o EMA. 1 — Condições de referência Isto não se aplica às medidas das Classes S e D, caso o 1.1 — Para fitas métricas e sondas de comprimento fabricante entenda que devem ser aplicadas correções aos maior ou igual que cinco metros, os EMA devem ser sa- valores observados, sempre que necessário, para ter em tisfeitos quando se lhes aplica uma força de tração de conta a dilatação térmica. 50 newton ou qualquer outra força especificada pelo fabri- 3.2 — As medidas realizadas a partir de material cujas cante e devidamente assinalada na fita ou sonda; no caso dimensões sejam suscetíveis de se alterar materialmente de instrumentos rígidos ou semirrígidos não é necessária quando sujeitas a uma grande variação de humidade rela- força de tração. tiva apenas podem ser incluídas nas classes II ou III. 1.2 — A temperatura de referência é de 20 °C, salvo 4 — Marcações especificação do fabricante em contrário e concomitante O valor nominal deve ser marcado na medida. As escalas marcação na medida. milimétricas devem ser numeradas de centímetro a cen- tímetro e, nas medidas com um intervalo de escala maior EMA que 2 cm, todas as marcas devem ser numeradas. 2 — O EMA, positivo ou negativo, em mm, entre duas marcas não consecutivas da escala, é igual a (a + b L), Avaliação da conformidade em que: O fabricante pode escolher um procedimento de ava- — L é o valor do comprimento, arredondado por excesso liação da conformidade de entre os seguintes, referidos ao metro inteiro seguinte, e no anexo III: — a e b são dados pelo Quadro 1. — B + D; — D1; Se um intervalo terminal for limitado por uma super- — F1; fície, o EMA para qualquer distância que se inicie nesse — G; ponto é acrescido do valor c dado pelo Quadro 1. — H. 2102 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 CAPÍTULO II 4 — Forma 4.1 — Os recipientes de transferência devem ser con- Recipientes para a comercialização de bebidas cebidos de modo a que uma alteração do conteúdo igual Aos recipientes para a comercialização de bebidas ao EMA provoque uma variação de pelo menos 2 mm a seguir definidos aplicam-se os requisitos do anexo I, em relação à borda (no caso dos recipientes rasos) ou em os requisitos específicos e os procedimentos de avalia- relação ao nível da marca de enchimento (no caso dos ção da conformidade constantes do presente capítulo. recipientes com marca linear). Não obstante, pode considerar-se que o requisito de 4.2 — Os recipientes de transferência devem ser con- fornecimento de uma cópia das declarações de confor- cebidos de modo a evitar qualquer obstáculo ao transva- midade se aplica a um lote ou remessa e não a cada samento completo do líquido a medir. instrumento. Do mesmo modo, não é aplicável o re- 5 — Marcação quisito de indicação no instrumento de informações 5.1 — O valor da capacidade nominal deve ser clara e indelevelmente marcado no recipiente. sobre a sua precisão. 5.2 — Os recipientes podem ser marcados com um má- ximo de três capacidades claramente distinguíveis, sem Definições possibilidade de confusão de umas com as outras. Recipientes para a comercialização de bebidas — re- 5.3 — As marcas de capacidade devem ser suficiente- cipiente (tal como um copo, uma caneca ou um cálice) mente claras e duradouras para garantir que o EMA não concebido para determinar um volume especificado de seja excedido durante a utilização. líquido (que não seja um produto farmacêutico) vendido para consumo imediato. Avaliação da conformidade Recipiente com marca linear — recipiente para a O fabricante pode escolher um procedimento de ava- comercialização de bebidas com uma marca que indica a liação da conformidade de entre os seguintes, referidos capacidade nominal. no anexo III: Recipiente raso — recipiente para a comercialização de bebidas em que o volume interior é igual à capacidade — A2 nominal. — B + D; Recipiente de transferência — recipiente para a comer- — B + E; cialização de bebidas do qual o líquido deve ser vertido — D1; antes de consumido. — E1; — F1; Capacidade — a capacidade é o volume interno (no caso — H. dos recipientes rasos) ou o volume interno até à marca de enchimento (no caso dos recipientes com marca linear). Instrumentos de medição de dimensões (IM-009) Requisitos específicos Aos instrumentos de medição de dimensões dos tipos definidos aplicam-se os requisitos essenciais pertinentes 1 — Condições de referência do Anexo I, os requisitos específicos e os procedimen- 1.1 — Temperatura tos de avaliação da conformidade constantes do presente A temperatura de referência para a medição do valor da anexo. capacidade é igual a 20ºC. 1.2 — Posição para indicação correta Definições Na vertical, sem apoio, pousada numa superfície plana e horizontal. Instrumento de medição do comprimento — instru- 2 — EMA mento utilizado para a determinação do comprimento de materiais do tipo corda (ex. fibras têxteis, fitas ou cabos), QUADRO 1 durante um movimento de avanço do produto a medir. Instrumento de medição de áreas — instrumento uti- Capacidade (mL) Recipientes com Recipientes rasos lizado para a determinação da área de objetos com uma referência linear superfície irregular (ex. couro). Instrumento de medição multidimensional — instru- Recipientes de transferência: mento utilizado para a determinação das dimensões das < 100 mL . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 2 mL -0 arestas (comprimento, largura, altura) do menor paralele- + 4 mL pípedo retangular capaz de conter um produto. ≥ 100 mL . . . . . . . . . . . . . . . . . ±3% -0 +6% Medidas para servir: CAPÍTULO I < 200 mL . . . . . . . . . . . . . . . . . ±5% -0 + 10 % Requisitos comuns a todos os instrumentos ≥ 200 mL . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 5 mL + 2,5 % -0 de medição de dimensões + 10 mL + 5 % Imunidade eletromagnética 3 — Materiais Os recipientes para a comercialização de bebidas devem 1 — O efeito de uma perturbação eletromagnética num ser fabricados com materiais suficientemente rígidos e instrumento de medição dimensional deve ser tal que: dimensionalmente estáveis para que não seja ultrapassado — A variação no resultado da medição não exceda o o EMA relativo à capacidade. valor crítico de variação definido no n.º 2, ou Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2103 — Seja impossível executar qualquer medição, ou Instrumentos eletrónicos ou que contenham software: — Haja variações momentâneas no resultado da me- — B + D; dição que inviabilizem a interpretação, memorização ou — B + F; transmissão deste como resultado de medição, ou — G. — Haja variações no resultado da medição suficiente- — H1. mente importantes para serem notadas por todos os inte- ressados nesse resultado. CAPÍTULO II Instrumentos de medição de comprimentos 2 — O valor crítico de variação é igual ao valor de uma divisão da escala. Características do produto a medir 1 — Os têxteis são caracterizados pelo fator caracterís- Avaliação da conformidade tico K, o qual entra em conta com a capacidade de estira- mento e com a força por unidade de superfície do produto O fabricante pode escolher um procedimento de ava- a medir e é definido pela seguinte fórmula: liação da conformidade de entre os seguintes, referidos K= ε · (GA + 2,2 N/m2) no anexo III: em que: Instrumentos mecânicos e eletromecânicos: ε — é o alongamento relativo de uma amostra de tecido — B + D; com 1 m de largura, a uma força de tração igual a 10 N; — B + E; GA — é o peso por unidade de superfície da amostra — B + F; de tecido, em newton por metro quadrado. — D1; 2 — Condições de funcionamento — E1; 2.1 — Intervalo de medição — F1; Dimensões e fator K, consoante aplicável, dentro dos —G limites especificados pelo fabricante para o instrumento — H; em questão. Os intervalos de medição do fator K são os — H1. indicados no Quadro 1: QUADRO 1 Grupo Intervalo de medição de K Produto I ................................................. 0 < K < 2 × 10-2 N/m2 Capacidade de estiramento baixa. II. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 × 10-2 N/m2 < K < 8 × 10-2 N/m2 Capacidade de estiramento média. III . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 × 10-2 N/m2 < K < 24 × 10-2 N/m2 Capacidade de estiramento elevada. IV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 × 10-2 N/m2 < K Capacidade de estiramento muito elevada. 2.2 — Se o objeto medido não for transportado pelo trumentos adequados (ex. fitas métricas). Em consequên- instrumento de medição, a respetiva velocidade de deslo- cia, o material a medir deve ser pousado sobre uma base camento deve situar-se dentro dos limites especificados apropriada (ex. uma mesa adequada), na horizontal e sem pelo fabricante. estar esticado. 2.3 — Se o resultado da medição depender da espes- 4 — Outros requisitos sura, do estado da superfície e do tipo de apresentação do O instrumento deve assegurar uma medição com o pro- produto (ex. em rolo ou em pilha), as limitações corres- duto sem estar esticado, de acordo com a capacidade de pondentes devem ser especificadas pelo fabricante. estiramento para a qual o instrumento foi concebido. 3 — EMA QUADRO 2 CAPÍTULO III Instrumentos de medição de áreas Classe de exatidão EMA 1 — Condições de funcionamento 1.1 — Intervalo de medição I ..................... 0,125 %, mas não menor que 0,005 Lm Dimensões dentro dos limites especificados pelo fabri- II. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,25 %, mas não menor que 0,01 Lm III . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 %, mas não menor que 0,02 Lm cante para o instrumento. 1.2 — Condições do produto em que: O fabricante deve especificar, se aplicável, as limitações dos instrumentos devidas à velocidade e à espessura do Lm — é o comprimento mínimo mensurável, ou seja, o estado da superfície do produto. comprimento mínimo para o qual o instrumento pode ser utilizado, conforme as especificações do fabricante. EMA O valor verdadeiro do comprimento dos diversos tipos 2 — Instrumento de material deve ser medido mediante a utilização de ins- O EMA é igual a 1,0 %, mas não menor que 1 dm2. 2104 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 Outros requisitos Além disso, um analisador de gases de escape calcula 3 — Apresentação do produto o valor lambda a partir das frações volúmicas dos compo- Em caso de retrocesso ou paragem do produto, deve nentes do gás de escape. ser impossível a ocorrência de erros de medição ou, em Lambda — lambda é um valor adimensional que re- alternativa, o indicador deve apagar-se. presenta o rendimento da combustão de um motor em 4 — Valor da divisão da escala termos de razão ar/combustível nos gases de escape. Esse O valor da divisão da escala de indicação dever ser valor é determinado através de uma fórmula normalizada igual a 1 dm2. de referência. Além disso, deve existir a possibilidade de ter uma divisão da escala igual a 0,1 dm2, para a realização de Requisitos específicos ensaios. Classes de instrumentos CAPÍTULO IV 1 — São definidas duas classes de instrumentos (0 e I) Instrumentos de medição multidimensional para os analisadores de gases de escape. Os intervalos mínimos de medição para essas classes são os indicados 1 — Condições de funcionamento no Quadro 1: 1.1 — Intervalo de medição Dimensões dentro dos limites especificados pelo fabri- QUADRO 1 cante para o instrumento. 1.2 — Dimensão mínima Classes e intervalos de medição Apresenta-se no Quadro 1 o limite inferior da dimensão mínima de todos os valores da divisão da escala: Parâmetro Classes 0 e I QUADRO 1 Dimensão Fração de CO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 % a 5 % vol Valor da divisão da escala (d) mínima (min) Fração de CO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 % a 16 % vol (limite inferior) Fração de HC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 ppm a 2 000 ppm vol Fração de O2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 % a 21 % vol d ≤ 2 cm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 d Λ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,8 a 1,2 2 cm < d ≤ 10 cm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 d 10 cm < d . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 d Condições normais de funcionamento 1.3 — Velocidade do produto A velocidade deve situar-se dentro dos limites especi- 2 — O fabricante deve indicar os valores das condições ficados pelo fabricante para o instrumento. estipuladas de funcionamento, como se segue: 2.1 — Relativamente às grandezas de influência dos EMA pontos de vista climático e mecânico: 2 — Instrumento — Uma amplitude do intervalo de medição mínima de O EMA é igual a ± 1,0 d. temperaturas de 35 °C para o ambiente climático; — A classe de ambiente mecânico aplicável é a M1. Analisadores de gases de escape (IM-010) Aos analisadores de gases de escape a seguir definidos, 2.2 — Relativamente às grandezas de influência na ali- destinados à inspeção e à manutenção profissional de veí- mentação elétrica: culos a motor, aplicam-se os requisitos pertinentes do — Intervalos de medição de tensão e de frequência para anexo I, os requisitos específicos e os procedimentos de a alimentação em corrente alterna, avaliação da conformidade constantes do presente anexo. — Limites da alimentação em corrente contínua. Definições 2.3 — Relativamente à pressão ambiente: Analisador de gases de escape — um analisador de gases de escape é um instrumento de medição que serve — São os seguintes os valores máximo e mínimo da para determinar as frações volúmicas de componentes pressão ambiente para ambas as classes: especificados dos gases de escape de um veículo com pmin ≤ 860 hPa e pmax ≥ 1 060 hPa. motor de ignição comandada ao nível de humidade da amostra analisada. Os referidos componentes são: monóxido de carbono EMA (CO), dióxido de carbono (CO2), oxigénio (O2) e hidro- carbonetos (HC). 3 — Os valores dos EMA são definidos como se segue: O teor de hidrocarbonetos tem de ser expresso em termos 3.1 — Relativamente a cada fração medida, o EMA de concentração de n-hexano (C6H14), medido utilizando nas condições nominais de funcionamento nos termos do técnicas de absorção do infravermelho próximo. n.º 1.1 do Anexo I é o maior dos dois valores indicados As frações volúmicas dos componentes do gás são no Quadro 2. Os valores absolutos são expressos em % vol expressas em percentagem (% vol) para o CO, o CO2 e o ou ppm-vol e os valores percentuais são relativos ao valor O2 e em partes por milhão (ppm vol) para os HC. verdadeiro. Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2105 QUADRO 2 9 — Os componentes do gás de escape cujos valores não sejam submetidos a medição não devem afetar os EMA resultados da medição em mais de metade do módulo dos EMA sempre que estejam presentes nas seguintes frações Parâmetro Classe 0 Classe I máximas de volume: — 6 % vol CO, Fração de CO . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,03 % vol ± 0,06 % vol — 16 % vol CO2, ±5% ±5% — 10 % vol O2, Fração de CO2 . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,5 % vol ± 0,5 % vol — 5 % vol H2, ±5% ±5% Fração de HC . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 10 ppm vol ± 12 ppm vol — 0,3 % vol NO, ±5% ±5% — 2 000 ppm vol de HC (como n-hexano), Fração de O2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . ± 0,1 % vol ± 0,1 % vol — vapor de água até à saturação. ±5% ±5% 10 — Os analisadores de gases de escape devem pos- 3.2 — O EMA no cálculo de lambda é de 0,3 %. O va- suir um dispositivo de ajuste que permita as operações de lor verdadeiro convencional é calculado de acordo com a reposição a zero, calibração dos gases e ajuste interno. fórmula definida no n.º 5.3.7.3. do Regulamento n.º 83 da O dispositivo de reposição a zero e de ajuste interno deve Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa ser automático. (UNECE). 11 — No caso dos dispositivos de ajuste automático Para o efeito, são utilizados no cálculo os valores indi- ou semiautomático, o instrumento não deve ter a possibi- cados pelo instrumento. lidade de efetuar medições antes de os ajustes terem sido realizados. Efeito admissível das perturbações 12 — Os analisadores de gases de escape devem detetar os resíduos de hidrocarbonetos no sistema de tratamento 4 — Relativamente a cada fração medida pelo instru- dos gases. Não deve existir a possibilidade de se efetuarem mento, o valor crítico de variação é igual ao EMA para o medições se os resíduos de hidrocarbonetos presentes antes parâmetro em questão. da medição excederem 20 ppm-vol. 5 — O efeito de uma perturbação eletromagnética deve 13 — Os analisadores de gases de escape devem ser ser tal que: providos de um dispositivo de deteção automática de qual- — A variação no resultado da medição não exceda o quer disfunção do sensor do canal de oxigénio resultante valor crítico de variação definido no n.º 4; ou do desgaste ou da rutura da linha de ligação. — O resultado da medição seja indicado de modo a não 14 — Se o analisador de gases de escape for apto para poder ser interpretado como válido. funcionar com diferentes combustíveis (ex. gasolina ou gases liquefeitos), deve haver a possibilidade de selecionar Outros requisitos os coeficientes adequados para o cálculo de lambda sem ambiguidade quanto à fórmula adequada. 6 — A resolução deve ser igual aos valores indicados no Quadro 3, ou de uma ordem de grandeza maior que Avaliação da conformidade esses valores. O fabricante pode escolher um procedimento de ava- QUADRO 3 liação da conformidade de entre os seguintes, referidos no anexo III: Resolução — B + D; — B + F; Classe de exatidão CO CO2 O2 HC — H1 ANEXO III 0eI ............... 0,01 % vol 0,1 % vol (*) 1 ppm vol (*) 0,01 % vol para valores da mensuranda iguais ou menores a 4 % vol; caso contrário: [a que se referem o n.º 1 do artigo 13.º, o n.º 4 do artigo 17.º, 0,1 % vol. a alínea d) do n.º 5 e o n.º 8 O valor de lambda deve ser indicado com uma resolução do artigo 20.º, o n.º 4 do artigo 22.º e o n.º 1 do artigo 24.º] de 0,001. Procedimentos de avaliação da conformidade 7 — O desvio padrão de 20 medições não pode ser maior que um terço do módulo do EMA para cada fração Módulo A do volume de gás aplicável. 8 — Para a medição do CO, do CO2 e dos HC, o Controlo interno da produção instrumento incluindo o sistema de tratamento do gás es- 1 — O controlo interno da produção é o procedimento pecificado deve indicar 95 % do valor final determinado de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante com gases de calibração, num espaço de 15 segundos cumpre os deveres definidos nos n.os 2, 3 e 4 e garante e após mudar de um gás com conteúdo zero (ex. o ar puro). declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os ins- trumentos de medição em causa satisfazem os requisitos Para a medição do O2, o instrumento em condições se- do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis. melhantes deverá indicar um valor que difira menos de 2 — Documentação técnica 0,1 % vol do valor zero no espaço de 60 segundos após O fabricante deve elaborar a documentação técnica mudar do ar puro para um gás isento de oxigénio. referida no artigo 13.º Esta documentação deve permitir 2106 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 avaliar a conformidade do instrumento com os requisitos a documentação técnica mencionada no n.º 2 e com os relevantes e deve incluir uma análise e uma avaliação requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especi- 4 — Controlo do instrumento ficar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante Em função da escolha do fabricante, uma unidade in- para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento terna acreditada ou um organismo notificado, escolhido do instrumento. pelo fabricante, deve realizar ou mandar realizar os contro- 3 — Fabrico los dos instrumentos a intervalos aleatórios determinados O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias pelo organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos para que o processo de fabrico e o respetivo controlo ga- internos do instrumento, tendo em conta, nomeadamente, rantam a conformidade dos instrumentos fabricados com a complexidade tecnológica do instrumento de medição e a documentação técnica mencionada no n.º 2 e com os re- a quantidade produzida. Uma amostra adequada do instru- quisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. mento de medição acabado, recolhida in loco pelo referido 4 — Marcação de conformidade e declaração UE de organismo antes da colocação no mercado, deve ser exami- conformidade nada e os ensaios apropriados — determinados pelas par- 4.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a mar- tes aplicáveis da norma harmonizada e/ou do documento cação metrológica suplementar previstas no presente normativo — e/ou ensaios equivalentes previstos noutras decreto-lei em cada um dos instrumentos de medição que especificações técnicas pertinentes devem ser efetuados, cumpram os requisitos aplicáveis previstos no presente a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com decreto-lei. os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. Na falta 4.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE de uma norma harmonizada ou um documento normativo de conformidade escrita para cada modelo de instrumento aplicáveis, a unidade interna acreditada ou o organismo e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à notificado em causa deve decidir quais os ensaios apro- disposição das autoridades nacionais por um período de priados a realizar. 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instru- Na eventualidade de um número considerável de ins- mento. A declaração UE de conformidade deve identificar trumentos da amostra não estar em conformidade com o modelo do instrumento para que foi redigida. um nível de qualidade aceitável, a unidade interna acre- Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido ditada ou o organismo notificado deve tomar as medidas destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. adequadas. Juntamente com cada instrumento de medição colocado Nos casos em que os ensaios sejam realizados por um no mercado, deve ser fornecida uma cópia da declaração organismo notificado, o fabricante deve apor, durante o UE de conformidade. No entanto, quando seja fornecido processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo um grande número de instrumentos a um único utilizador, notificado, o número de identificação deste último. esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e 5 — Marcação de conformidade e declaração UE de não a cada instrumento. conformidade 5 — Mandatário 5.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 4, podem ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, -lei em cada instrumento que satisfaça os requisitos apli- pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados cáveis do presente decreto-lei. no mandato. 5.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos Módulo A2 e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais, por um período de Controlo interno da produção e controlos supervisionados dos instrumentos 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instru- a intervalos aleatórios mento. A declaração UE de conformidade deve especificar 1 — O controlo interno da produção e controlos su- o instrumento para o qual foi estabelecida. pervisionados dos instrumentos a intervalos aleatórios Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido constituem o procedimento de avaliação da conformidade destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabele- Juntamente com cada instrumento de medição colocado cidos nos n.os 2 a 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração responsabilidade, que os instrumentos de medição em UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido questão satisfazem os requisitos do presente decreto-lei um grande número de instrumentos a um único utilizador, que lhes são aplicáveis. esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e 2 — Documentação técnica não a cada instrumento. O fabricante deve elaborar a documentação técnica 6 — Mandatário referida no artigo 13.º Essa documentação deve permitir Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 5, podem a avaliação da conformidade do instrumento com os re- ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, quisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve no mandato. especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for Módulo B relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcio- namento do instrumento. Exame UE de tipo 3 — Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias 1 — O exame UE de tipo é a parte do procedimento de para que o processo de fabrico e o respetivo controlo ga- avaliação da conformidade mediante a qual um organismo rantam a conformidade dos instrumentos fabricados com notificado examina o projeto técnico de um instrumento Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2107 e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos do normativos, bem como os elementos cuja conceção es- presente decreto-lei que lhe são aplicáveis. teja em conformidade com outras especificações técnicas 2 — O exame UE de tipo pode ser efetuado segundo relevantes; qualquer das modalidades que se seguem: 4.3 — Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios a) Exame de um exemplar do instrumento de medição adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante completo, representativo da produção prevista (tipo de optou por aplicar as soluções constantes das normas har- produção); monizadas relevantes e dos documentos normativos, estas b) Avaliação da adequação do projeto técnico do ins- foram aplicadas corretamente; trumento mediante análise da documentação técnica e dos 4.4 — Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios elementos comprovativos referidos no n.º 3, e exame de adequados para verificar se, caso as soluções constantes exemplares, representativos da produção prevista, de uma das normas harmonizadas e/ou dos documentos normati- ou mais partes essenciais do instrumento (combinação de vos não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo tipo de produção e tipo de projeto); fabricante, em aplicação de outras especificações técnicas c) Avaliação da adequação do projeto técnico do instru- relevantes, cumprem os requisitos essenciais correspon- mento, mediante análise da documentação técnica e dos dentes do presente decreto-lei; elementos comprovativos referidos no n.º 3, sem exame 4.5 — Acordar com o fabricante um local para a exe- de um exemplar (tipo de projeto). cução dos controlos e ensaios. Para as outras partes do instrumento de medição: O organismo notificado decide quanto à modalidade 4.6 — Examinar a documentação técnica e os elementos adequada e aos exemplares exigíveis necessários. de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do 3 — O fabricante deve apresentar um requerimento de projeto técnico das restantes partes do instrumento. exame UE de tipo a um único organismo notificado da 5 — O organismo notificado deve elaborar um relatório sua escolha. de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de Do requerimento devem constar: acordo com o n.º 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, a) O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do último; fabricante. b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido 6 — Quando o tipo satisfizer os requisitos do presente idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; decreto-lei, o organismo notificado deve entregar ao fa- c) A documentação técnica referida no artigo 13.º Essa bricante um certificado de exame UE de tipo. Esse cer- documentação técnica deve permitir a avaliação da con- tificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, formidade do instrumento com os requisitos aplicáveis do as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da presente decreto-lei e incluir uma análise e uma avaliação sua validade e os dados necessários à identificação do tipo adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcio- acompanhado de um ou mais anexos. namento do instrumento. O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para per- O requerimento deve ainda conter, se for esse o caso, mitir a avaliação da conformidade dos instrumentos de os seguintes elementos: medição fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço. Em particular, e a fim de permitir d) Os exemplares representativos da produção prevista. avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com O organismo notificado pode requerer amostras suplemen- o tipo examinado no que se refere à reprodutibilidade dos tares, se o programa de ensaios assim o exigir; seus desempenhos metrológicos, quando adequadamente e) Os elementos de prova relativos à adequação da solu- ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito, ção de projeto técnico. Estes elementos de prova de apoio o certificado deve conter, nomeadamente: mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas — As características metrológicas do tipo de instru- e/ou os documentos normativos aplicáveis não tenham mento; sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os — As medidas necessárias para assegurar a integri- resultados dos ensaios realizados em conformidade com dade dos instrumentos (selagem, identificação do software, outras especificações técnicas relevantes pelo laboratório etc.); competente do fabricante ou por outro laboratório de en- — Informações sobre outros elementos necessários para saios em nome e sob a responsabilidade do fabricante. a identificação dos instrumentos e para verificar a sua conformidade externa visual com o tipo; 4 — O organismo notificado deve: — Se apropriado, todas as informações específicas ne- Para o instrumento: cessárias à verificação das características dos instrumentos 4.1 — Examinar a documentação técnica e os elementos fabricados; de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do — No caso dos subconjuntos, todas as informações projeto técnico do instrumento; necessárias para assegurar a conformidade com outros Para o(s) exemplares(s): subconjuntos ou instrumentos de medição. 4.2 — Verificar se o exemplar foi produzido em con- formidade com a documentação técnica e identificar os O certificado de exame UE de tipo deve ser válido por elementos concebidos de acordo com as disposições 10 anos a contar da data da sua emissão, podendo ser re- aplicáveis das normas harmonizadas e/ou os documentos novado por períodos subsequentes de 10 anos cada. 2108 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos apli- garantam a conformidade dos instrumentos de medição cáveis do presente decreto-lei, o organismo notificado fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto- e deve informar o requerente desse facto, fundamentando -lei que lhes são aplicáveis. especificadamente as razões da sua recusa. 3 — Marcação de conformidade e declaração UE de 7 — O organismo notificado deve manter-se a par das conformidade alterações no estado da técnica geralmente reconhecido 3.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- cumprir os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, -lei em cada instrumento que esteja em conformidade e determinar se tais alterações requerem exames comple- com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e mentares. Em caso afirmativo, o organismo notificado que cumpra os requisitos aplicáveis previstos no presente deve informar o fabricante desse facto. decreto-lei. 8 — O fabricante deve manter informado o organismo 3.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE notificado que conserva em seu poder a documentação de conformidade escrita para cada modelo de instrumento técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um quaisquer alterações introduzidas no tipo aprovado, quando período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- estas alterações possam afetar a conformidade do instru- cado do instrumento. A declaração UE de conformidade mento com os requisitos essenciais do presente decreto-lei deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi ou as condições de validade desse certificado. Tais modifi- estabelecida. cações exigem uma aprovação complementar sob a forma Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original. destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. 9 — Cada organismo notificado deve informar a respe- Juntamente com cada instrumento de medição colocado tiva autoridade notificadora relativamente aos certificados no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração de exame UE de tipo e/ou aos seus eventuais aditamen- UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido tos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a um grande número de instrumentos a um único utilizador, pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos não a cada instrumento. que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer 4 — Mandatário outras restrições. Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 3, podem A Comissão Europeia, os Estados-Membros e os outros ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos no mandato. aos mesmos. A pedido, a Comissão Europeia e os Estados- -Membros podem obter cópia da documentação técnica Módulo C2 e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado. Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção O organismo notificado deve conservar uma cópia do e controlos supervisionados dos instrumentos a intervalos aleatórios certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos 1 — A conformidade com o tipo baseada no controlo e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo interno da produção e controlos supervisionados dos instru- a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo mentos a intervalos aleatórios é a parte do procedimento de de validade desse certificado. avaliação da conformidade pela qual o fabricante cumpre 10 — O fabricante deve manter à disposição das au- os deveres estabelecidos nos n.os 2 a 4 e garante e declara, toridades nacionais cópia do certificado de exame UE de sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da de medição em questão são conformes com o tipo descrito documentação técnica, por um período de 10 anos a contar no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requi- da data de colocação no mercado do instrumento. sitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. 11 — O mandatário do fabricante pode apresentar o pe- 2 — Fabrico dido referido no n.º 3 e cumprir todos os deveres previstos nos O fabricante deve tomar todas as medidas necessá- n.os 8 e 10, desde que se encontrem especificados no mandato. rias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos de medição Módulo C fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que Conformidade com o tipo baseada no controlo lhes são aplicáveis. interno da produção 3 — Controlos do instrumento 1 — A conformidade com o tipo baseada no controlo Em função da escolha do fabricante, uma unidade in- interno da produção é a parte do procedimento de avaliação terna acreditada ou um organismo notificado, escolhido da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os pelo fabricante, deve realizar ou mandar realizar os con- deveres estabelecidos nos n.os 2 e 3 e garante e declara que trolos dos instrumentos a intervalos aleatórios determi- os instrumentos de medição em causa estão em conformi- nados pelo organismo, a fim de verificar a qualidade dos dade com o tipo descrito no certificado de exame UE de controlos internos do instrumento, tendo em conta, no- tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que meadamente, a complexidade tecnológica do instrumento lhes são aplicáveis. de medição e a quantidade produzida. Uma amostra ade- 2 — Fabrico quada dos produtos finais, recolhida in loco pela unidade O fabricante deve tomar todas as medidas necessá- interna acreditada ou pelo organismo notificado antes da rias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo colocação no mercado, deve ser examinada e os ensaios Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2109 apropriados — determinados pelas partes aplicáveis da final, nos termos do n.º 3, e deve ser sujeito a fiscalização, norma harmonizada e/ou dos documentos normativos — e/ nos termos do n.º 4. ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações 3 — Sistema da qualidade técnicas pertinentes devem ser efetuados, a fim de veri- 3.1 — O fabricante deve apresentar ao organismo noti- ficar a conformidade do instrumento com o tipo descrito ficado da sua escolha um requerimento para a avaliação do no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição aplicáveis do presente decreto-lei. em causa. No caso de uma amostra não estar em conformidade Do requerimento devem constar: com o nível de qualidade aceitável, a unidade interna acre- ditada ou o organismo notificado deve tomar as medidas a) O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado adequadas. pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste O procedimento de aceitação da amostra a aplicar destina- último; -se a determinar se o processo de fabrico do instrumento b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido em causa funciona dentro de limites aceitáveis, com vista idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; a assegurar a conformidade do instrumento. c) Todas as informações relevantes para a categoria de Nos casos em que os ensaios sejam realizados por um instrumento em causa; organismo notificado, o fabricante deve apor, durante o d) A documentação relativa ao sistema da qualidade; processo de fabrico e sob a responsabilidade do referido e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e organismo, o número de identificação deste último. uma cópia do certificado de exame UE de tipo. 4 — Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade 3.2 — O sistema da qualidade deve garantir que os 4.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a mar- instrumentos de medição estão em conformidade com o cação metrológica suplementar previstas no presente tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os decreto-lei em cada um dos instrumentos que estejam em requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. conformidade com o tipo descrito no certificado de exame Todos os elementos, requisitos e disposições adotados UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático no presente decreto-lei. e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, 4.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE procedimentos e instruções escritos. A documentação re- de conformidade escrita para cada modelo de instrumento lativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpre- e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um tação coerente dos programas, planos, manuais e registos período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- da qualidade. cado do instrumento. A declaração UE de conformidade Deve conter, em especial, uma descrição adequada: deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi a) Dos objetivos da qualidade, da estrutura organiza- estabelecida. tiva e das responsabilidades e competências técnicas dos Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos pro- destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. dutos; Juntamente com cada instrumento de medição colocado b) Dos correspondentes processos de fabrico, das técni- no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração cas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido e medidas sistemáticas a utilizar; um grande número de instrumentos a um único utilizador, c) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e após o fabrico, e da frequência com que são realizados; não a cada instrumento. d) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de 5 — Mandatário inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios Os deveres do fabricante, enunciados no n.º 4, podem sobre a qualificação do pessoal envolvido; ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, e) Dos meios que permitem controlar a obtenção da pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados qualidade exigida do produto e a eficácia de funcionamento no mandato. do sistema da qualidade. Módulo D 3.3 — O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos re- Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade feridos no n.º 3.2. do processo de produção Esse organismo deve presumir a conformidade com es- 1 — A conformidade com o tipo baseada na garantia tes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da da qualidade do processo de produção é a parte do proce- qualidade que cumpram as correspondentes especificações dimento de avaliação da conformidade mediante a qual o da norma harmonizada relevante. fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 Para além de experiência em sistemas de gestão da e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos que os instrumentos de medição em causa estão em con- um membro com experiência de avaliação no domínio formidade com o tipo descrito no certificado de exame UE pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do que lhes são aplicáveis. presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita 2 — Fabrico de avaliação às instalações do fabricante. Relativamente aos instrumentos de medição em causa, o O grupo de auditores deve rever a documentação técnica fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado referida na alínea e) do n.º 3.1, para verificar a capacidade para a produção e para a inspeção e o ensaio do produto do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do 2110 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a Juntamente com cada instrumento de medição colocado fim de garantir a conformidade do instrumento com esses no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração requisitos. UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notifica- um grande número de instrumentos a um único utilizador, ção deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e avaliação fundamentada. não a cada instrumento. 3.4 — O fabricante deve comprometer-se a cumprir as 6 — O fabricante deve manter à disposição das autori- obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como dades nacionais, durante um período de 10 anos a contar aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado da data de colocação no mercado do instrumento: e eficaz. a) A documentação referida no n.º 3.1; 3.5 — O fabricante deve manter o organismo notificado b) A informação relativa à alteração aprovada referida que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de no n.º 3.5; qualquer projeto de alteração do referido sistema. c) As decisões e os relatórios do organismo notificado O organismo notificado deve avaliar as alterações pro- referidos nos n.os 3.5, 4.3 e 4.4. postas e decidir se o sistema da qualidade alterado conti- nua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é 7 — Cada organismo notificado deve informar a respe- necessária uma nova avaliação. tiva autoridade notificadora das aprovações concedidas ou O organismo notificado deve notificar o fabricante da retiradas a sistemas da qualidade e fornecer-lhe periodica- sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da mente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de sistemas auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de restrições. 4 — Fiscalização sob a responsabilidade do organismo 8 — Mandatário notificado Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 5 4.1 — O objetivo da fiscalização é garantir que o fabri- e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua respon- cante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem sistema da qualidade aprovado. especificados no mandato. 4.2 — O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, Módulo D1 inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente: Garantia da qualidade do processo de produção a) A documentação relativa ao sistema da qualidade; 1 — A garantia da qualidade do processo de produção é b) Os registos da qualidade, tais como relatórios de o procedimento de avaliação da conformidade através do inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2, sobre a qualificação do pessoal envolvido. 4 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva respon- sabilidade, que os instrumentos de medição em questão 4.3 — O organismo notificado deve realizar auditorias satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes periódicas para se certificar de que o fabricante mantém são aplicáveis. e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um 2 — Documentação técnica relatório dessas auditorias ao fabricante. O fabricante deve elaborar a documentação técnica 4.4 — Além disso, o organismo notificado pode efetuar referida no artigo 13.º Essa documentação deve permitir visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se a avaliação da conformidade do instrumento com os re- necessário, o organismo notificado pode efetuar ou man- quisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação dar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o bom adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve funcionamento do sistema da qualidade. O organismo noti- especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for ficado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcio- e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos. namento do instrumento. 5 — Marcação de conformidade e declaração UE de 3 — O fabricante deve manter a documentação técnica conformidade à disposição das autoridades nacionais por um período 5.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- instrumento. -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado 4 — Fabrico referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último Relativamente aos instrumentos de medição em causa, o em cada um dos instrumentos de medição que esteja em fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado conformidade com o tipo descrito no certificado de exame para a produção e para a inspeção e o ensaio do produto UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do pre- final, nos termos do n.º 5, e deve ser sujeito a fiscalização, sente decreto-lei. nos termos do n.º 6. 5.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE 5 — Sistema da qualidade de conformidade escrita para cada modelo de instrumento 5.1 — O fabricante deve apresentar ao organismo noti- e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um ficado da sua escolha um requerimento para a avaliação do período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição cado do instrumento. A declaração UE de conformidade em causa. deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi Do requerimento devem constar: estabelecida. a) O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. último; Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2111 b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido nua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 5.2, ou se é idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; necessária uma nova avaliação. c) Todas as informações relevantes para a categoria de O organismo notificado deve notificar o fabricante da instrumento em causa; sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da d) A documentação relativa ao sistema da qualidade; auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. e) A documentação técnica referida no n.º 2; 6 — Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado 5.2 — O sistema da qualidade deve garantir a confor- 6.1 — O objetivo da fiscalização é garantir que o fabri- midade dos instrumentos de medição com os requisitos do cante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. sistema da qualidade aprovado. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados 6.2 — O fabricante deve permitir o acesso do organismo pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as procedimentos e instruções escritos. A documentação re- informações necessárias, nomeadamente: lativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpre- tação coerente dos programas, planos, manuais e registos a) A documentação relativa ao sistema da qualidade; da qualidade. b) A documentação técnica referida no n.º 2; Deve conter, em especial, uma descrição adequada: c) Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios a) Dos objetivos da qualidade, da estrutura organiza- sobre a qualificação do pessoal envolvido. tiva e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos pro- 6.3 — O organismo notificado deve realizar auditorias dutos; periódicas para se certificar de que o fabricante mantém b) Dos correspondentes processos de fabrico, das técni- e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um cas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos relatório dessas auditorias ao fabricante. e medidas sistemáticas a utilizar; 6.4 — Além disso, o organismo notificado pode efetuar c) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se após o fabrico, e da frequência com que são realizados; necessário, o organismo notificado pode efetuar ou man- d) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de dar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o bom inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios funcionamento do sistema da qualidade. O organismo noti- sobre a qualificação do pessoal envolvido; ficado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e) Dos meios que permitem controlar a obtenção da e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos. qualidade exigida do produto e a eficácia de funcionamento 7 — Marcação de conformidade e declaração UE de do sistema da qualidade. conformidade 7.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- 5.3 — O organismo notificado deve avaliar o sistema ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos re- -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado feridos no n.º 5.2. referido no n.º 5.1, o número de identificação deste último Esse organismo deve presumir a conformidade com es- a cada um dos instrumentos de medição que cumpram os tes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. qualidade que cumpram as correspondentes especificações 7.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE de da norma harmonizada relevante. conformidade escrita para cada modelo de instrumento e Para além de experiência em sistemas de gestão da mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um pe- qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos ríodo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do um membro com experiência de avaliação no domínio instrumento. A declaração UE de conformidade deve espe- pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento cificar o modelo do instrumento para o qual foi estabelecida. em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. de avaliação às instalações do fabricante. Juntamente com cada instrumento de medição colocado O grupo de auditores deve rever a documentação técnica no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração referida no n.º 2 para verificar a capacidade do fabricante UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto- um grande número de instrumentos a um único utilizador, -lei e realizar os exames necessários, a fim de garantir a esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e conformidade do instrumento com esses requisitos. não a cada instrumento. A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notifica- 8 — O fabricante deve manter à disposição das autori- ção deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de dades nacionais, durante um período de 10 anos a contar avaliação fundamentada. da data de colocação no mercado do instrumento: 5.4 — O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como a) A documentação referida no n.º 5.1; aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado b) A informação relativa à alteração aprovada referida e eficaz. no n.º 5.5; 5.5 — O fabricante deve manter o organismo notificado c) As decisões e os relatórios do organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de referidos nos n.os 5.5, 6.3 e 6.4. qualquer projeto de alteração do referido sistema. O organismo notificado deve avaliar as alterações pro- 9 — Cada organismo notificado deve informar a res- postas e decidir se o sistema da qualidade alterado conti- petiva autoridade notificadora das aprovações concedidas 2112 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 ou retiradas a sistemas da qualidade e fornecer-lhe perio- c) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de dicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de sobre a qualificação do pessoal envolvido; restrições. d) Dos meios que permitem controlar a eficácia de fun- 10 — Mandatário cionamento do sistema da qualidade. Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3, 5.1, 5.5, 7 e 8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a 3.3 — O organismo notificado deve avaliar o sistema sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos re- encontrem especificados no mandato. feridos no n.º 3.2. Esse organismo deve presumir a conformidade com es- Módulo E tes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações Conformidade com o tipo baseada na garantia da norma harmonizada relevante. da qualidade do instrumento Para além de experiência em sistemas de gestão da 1 — A conformidade com o tipo baseada na garantia qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos da qualidade do instrumento é a parte do procedimento de um membro com experiência de avaliação no domínio avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 e garante em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita instrumentos de medição em causa estão em conformidade de avaliação às instalações do fabricante. com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e O grupo de auditores deve rever a documentação técnica satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes referida na alínea e) do n.º 3.1,, para verificar a capacidade são aplicáveis. do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do 2 — Fabrico presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a Relativamente ao instrumento de medição em causa, o fim de garantir a conformidade do instrumento com esses fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado requisitos. para a inspeção e o ensaio do produto final, nos termos A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notifica- do n.º 3, e ser submetido à vigilância conforme previsto ção deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de no n.º 4. avaliação fundamentada. 3 — Sistema da qualidade 3.4 — O fabricante deve comprometer-se a cumprir as 3.1 — O fabricante deve apresentar ao organismo noti- obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como ficado da sua escolha um requerimento para a avaliação do aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição e eficaz. em causa. 3.5 — O fabricante deve manter o organismo notificado Do requerimento deve constar a seguinte informação: que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema. a) O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado O organismo notificado deve avaliar as alterações pro- pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste postas e decidir se o sistema da qualidade alterado conti- último; nua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2, ou se é b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido necessária uma nova avaliação. idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; O organismo notificado deve notificar o fabricante da c) Todas as informações relevantes para a categoria de sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da instrumento em causa; auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. d) A documentação relativa ao sistema da qualidade; 4 — Fiscalização sob a responsabilidade do organismo e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e notificado uma cópia do certificado de exame UE de tipo. 4.1 — O objetivo da fiscalização é garantir que o fabri- cante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do 3.2 — O sistema da qualidade deve garantir a confor- sistema da qualidade aprovado. midade dos instrumentos de medição com o tipo descrito 4.2 — O fabricante deve permitir o acesso do organismo no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, aplicáveis do presente decreto-lei. inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as Todos os elementos, requisitos e disposições adotados informações necessárias, nomeadamente: pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, a) A documentação relativa ao sistema da qualidade; procedimentos e instruções escritos. A documentação re- b) Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios lativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpre- sobre a qualificação do pessoal envolvido. tação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Deve conter, em especial, uma descrição adequada: 4.3 — O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém a) Dos objetivos da qualidade, da estrutura organiza- e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um tiva e das responsabilidades e competências técnicas dos relatório dessas auditorias ao fabricante. quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos pro- 4.4 — Além disso, o organismo notificado pode efetuar dutos; visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se b) Dos controlos e ensaios que serão efetuados depois necessário, o organismo notificado pode efetuar ou man- do fabrico; dar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o bom Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2113 funcionamento do sistema da qualidade. O organismo noti- especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for ficado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcio- e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos. namento do instrumento. 5 — Marcação de conformidade e declaração UE de 3 — O fabricante deve manter a documentação técnica conformidade à disposição das autoridades nacionais competentes por 5.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- um período de 10 anos a contar da data de colocação no ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- mercado do instrumento. -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado 4 — Fabrico referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último Relativamente aos instrumentos de medição em causa, o em cada instrumento que esteja em conformidade com o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que para a inspeção e o ensaio do produto final, nos termos satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. do n.º 5, e ser sujeito a fiscalização conforme previsto no 5.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE n.º 6. de conformidade escrita para cada modelo de instrumento 5 — Sistema da qualidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um 5.1 — O fabricante deve apresentar ao organismo noti- período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- ficado da sua escolha um requerimento para a avaliação do cado do instrumento. A declaração UE de conformidade seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi em causa. estabelecida. Do requerimento deve constar a seguinte informação: Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido a) O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste Juntamente com cada instrumento de medição colocado último; no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; um grande número de instrumentos a um único utilizador, c) Todas as informações relevantes para a categoria de esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e instrumento em causa; não a cada instrumento. d) A documentação relativa ao sistema da qualidade; 6 — O fabricante deve manter à disposição das autori- e) A documentação técnica referida no n.º 2; dades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento: 5.2 — O sistema da qualidade deve garantir a confor- a) A documentação referida no n.º 3.1; midade dos instrumentos de medição com os requisitos do b) A informação relativa à alteração aprovada referida presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. no n.º 3.5; Todos os elementos, requisitos e disposições adotados c) As decisões e os relatórios do organismo notificado pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático referidos nos n.os 3.5, 4.3 e 4.4. e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação re- 7 — Cada organismo notificado deve informar a res- lativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpre- petiva autoridade notificadora das aprovações concedidas tação coerente dos programas, planos, manuais e registos ou retiradas a sistemas da qualidade e fornecer-lhe perio- de qualidade. dicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de Deve conter, em especial, uma descrição adequada: sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de a) Dos objetivos da qualidade, da estrutura organiza- restrições. tiva e das responsabilidades e competências técnicas dos 8 — Mandatário quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos pro- Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 5 dutos; e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua respon- b) Dos controlos e ensaios que serão efetuados depois sabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem do fabrico; especificados no mandato. c) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios Módulo E1 sobre a qualificação do pessoal envolvido; d) Dos meios que permitem controlar a eficácia de fun- Garantia da qualidade da inspeção e do instrumento final cionamento do sistema da qualidade. 1 — A garantia da qualidade da inspeção e do ensaio do instrumento final é o procedimento de avaliação da 5.3 — O organismo notificado deve avaliar o sistema conformidade através do qual o fabricante cumpre os de- da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos re- veres definidos nos n.os 2, 4 e 7 e garante e declara, sob feridos no n.º 5.2. a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de Esse organismo deve presumir a conformidade com es- medição em questão satisfazem os requisitos do presente tes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da decreto-lei que lhes são aplicáveis. qualidade que cumpram as correspondentes especificações 2 — Documentação técnica da norma harmonizada relevante. O fabricante deve elaborar a documentação técnica Para além de experiência em sistemas de gestão da referida no artigo 13.º Essa documentação deve permitir qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos a avaliação da conformidade do instrumento com os re- um membro com experiência de avaliação no domínio quisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do 2114 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido de avaliação às instalações do fabricante. destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. O grupo de auditores deve rever a documentação técnica Juntamente com cada instrumento de medição colocado referida no n.º 2, para verificar a capacidade do fabricante no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração de identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto- UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido -lei e realizar os exames necessários, a fim de garantir a um grande número de instrumentos a um único utilizador, conformidade do instrumento com esses requisitos. esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notifica- não a cada instrumento. ção deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de 8 — O fabricante deve manter à disposição das autori- avaliação fundamentada. dades nacionais, durante um período de 10 anos a contar 5.4 — O fabricante deve comprometer-se a cumprir as da data de colocação no mercado do instrumento: obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado a) A documentação referida no n.º 5.1; e eficaz. b) A informação relativa à alteração aprovada referida 5.5 — O fabricante deve manter o organismo notificado no n.º 5.5; que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de c) As decisões e os relatórios do organismo notificado qualquer projeto de alteração do referido sistema. referidos nos n.os 5.5, 6.3 e 6.4. O organismo notificado deve avaliar as alterações pro- postas e decidir se o sistema da qualidade alterado conti- 9 — Cada organismo notificado deve informar a res- nua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 5.2, ou se é petiva autoridade notificadora das aprovações concedidas necessária uma nova avaliação. ou retiradas a sistemas da qualidade e fornecer-lhe perio- O organismo notificado deve notificar o fabricante da dicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. restrições. 6 — Fiscalização sob a responsabilidade do organismo 10 — Mandatário notificado Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3, 5.1, 6.1 — O objetivo da fiscalização é garantir que o fabri- 5.5, 7 e 8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a cante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se sistema da qualidade aprovado. encontrem especificados no mandato. 6.2 — O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, Módulo F inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente: Conformidade com o tipo baseada na verificação do produto a) A documentação relativa ao sistema da qualidade; 1 — A conformidade com o tipo baseada na verificação b) A documentação técnica referida no n.º 2; do produto é a parte do procedimento de avaliação da con- c) Os registos da qualidade, tais como relatórios de formidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios estabelecidos nos n.os 2, 5.1 e 6 e garante e declara, sob sobre a qualificação do pessoal envolvido. a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em causa, que foram sujeitos ao disposto no n.º 3, 6.3 — O organismo notificado deve realizar auditorias estão em conformidade com o tipo descrito no certificado periódicas para se certificar de que o fabricante mantém de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um decreto-lei que lhes são aplicáveis. relatório dessas auditorias ao fabricante. 2 — Fabrico 6.4 — Além disso, o organismo notificado pode efetuar O fabricante deve tomar todas as medidas necessá- visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se rias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo necessário, o organismo notificado pode efetuar ou man- garantam a conformidade dos instrumentos de medição dar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o bom fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de funcionamento do sistema da qualidade. O organismo noti- exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto- ficado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita -lei que lhes são aplicáveis. e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos. 3 — Verificação 7 — Marcação de conformidade e declaração UE de O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve conformidade realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, 7.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. referido no n.º 5.1, o número de identificação deste último Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos a cada um dos instrumentos de medição que cumpram os instrumentos de medição com os requisitos aplicáveis apro- requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. priados devem ser realizados, à escolha do fabricante, quer 7.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos de conformidade escrita para cada modelo de instrumento do n.º 4, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um numa base estatística, nos termos do n.º 5. período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- 4 — Verificação da conformidade mediante exame e cado do instrumento. A declaração UE de conformidade ensaio de cada instrumento deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi 4.1 — Todos os instrumentos de medição devem ser estabelecida. examinados individualmente e os ensaios adequados — de- Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2115 finidos nas normas harmonizadas e/ou nos documentos 6 — Marcação de conformidade e declaração UE de normativos aplicáveis — e/ou ensaios equivalentes previs- conformidade tos noutras especificações técnicas pertinentes devem ser 6.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- efetuados, a fim de verificar a conformidade do instrumento ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. referido no n.º 3, o número de identificação deste último Na falta de norma harmonizada ou de documento nor- em cada instrumento que esteja em conformidade com mativo, o organismo notificado em causa deve decidir o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de quais os ensaios apropriados a realizar. tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente 4.2 — O organismo notificado deve emitir um certi- decreto-lei. ficado de conformidade relativo aos exames e ensaios 6.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabi- de conformidade escrita para cada modelo de instrumento lidade, o seu número de identificação a cada instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um aprovado. período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- O fabricante deve manter os certificados de conformi- cado do instrumento. A declaração UE de conformidade dade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi de inspeção, durante um período de 10 anos a contar da estabelecida. data de colocação no mercado do instrumento. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido 5 — Verificação estatística da conformidade destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. 5.1 — O fabricante deve tomar as medidas necessá- Juntamente com cada instrumento de medição colocado rias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração assegurem a homogeneidade de cada lote produzido e UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido deve apresentar os seus instrumentos de medição para um grande número de instrumentos a um único utilizador, verificação sob a forma de lotes homogéneos. esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e 5.2 — De cada lote deve ser retirada uma amostra alea- não a cada instrumento. tória, nos termos do n.º 5.3. Todos os instrumentos de me- Sob a responsabilidade do organismo notificado refe- dição devem ser examinados individualmente e os ensaios rido no n.º 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode adequados — definidos nas normas harmonizadas e/ou apor também nos instrumentos de medição o número de nos documentos normativos aplicáveis — e/ou os ensaios identificação desse organismo. equivalentes definidos noutras especificações técnicas 7 — Sob a responsabilidade do organismo notificado devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor o número instrumento com o tipo descrito no certificado de exame de identificação desse organismo nos instrumentos de UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente medição durante o processo de fabrico. decreto-lei e determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na 8 — Mandatário falta de norma harmonizada ou de documento normativo, Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu o organismo notificado em causa deve decidir quais os nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, ensaios apropriados a realizar. desde que se encontrem especificados no mandato. Os de- 5.3 — O procedimento estatístico deve obedecer aos veres do fabricante enunciados nos n.os 2 e 5.1 não podem seguintes requisitos: ser cumpridos pelo mandatário. O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sis- tema de amostragem deve assegurar: Módulo F1 a) Um nível de qualidade correspondente a uma proba- bilidade de aceitação de 95 %, com uma não conformidade Conformidade baseada na verificação do produto inferior a 1 %; b) Uma qualidade-limite correspondente a uma proba- 1 — A conformidade baseada na verificação do produto bilidade de aceitação de 5 %, com uma não conformidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante inferior a 7 %. o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2, 3, 6.1 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva 5.4 — Se um lote for aceite, consideram-se aprovados responsabilidade, que os instrumentos de medição em todos os instrumentos de medição que o compõem, com causa, que foram sujeitos às disposições do n.º 4, satis- exceção dos instrumentos de medição constantes da amos- fazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são tra que não satisfizerem os ensaios. aplicáveis. O organismo notificado deve emitir um certificado de 2 — Documentação técnica conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e O fabricante deve elaborar a documentação técnica apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu referida no artigo 13.º Essa documentação deve permitir número de identificação a cada instrumento aprovado. a avaliação da conformidade do instrumento com os re- O fabricante deve manter os certificados de confor- quisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação midade à disposição das autoridades nacionais durante adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve um período de 10 anos a contar da data de colocação no especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for mercado do instrumento. relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcio- 5.5 — Se um lote for rejeitado, o organismo notificado namento do instrumento. deve tomar medidas adequadas para evitar a sua colocação O fabricante deve manter a documentação técnica à no mercado. Na eventualidade de frequentes rejeições de disposição das autoridades nacionais competentes por um lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- estatística e tomar medidas apropriadas. cado do instrumento. 2116 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 3 — Fabrico b) Uma qualidade-limite correspondente a uma proba- O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias bilidade de aceitação de 5 %, com uma não conformidade para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garan- inferior a 7 %. tam a conformidade dos instrumentos de medição fabrica- dos com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. 6.5 — Se um lote for aceite, consideram-se aprovados 4 — Verificação todos os instrumentos de medição que o compõem, com O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve exceção dos instrumentos de medição constantes da amos- realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, tra que não satisfizerem os ensaios. a fim de verificar a conformidade dos instrumentos de O organismo notificado deve emitir um certificado de medição com os requisitos aplicáveis do presente decreto- conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e -lei. apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu Os exames e ensaios para verificar a conformidade com número de identificação a cada instrumento aprovado. os requisitos devem ser realizados, à escolha do fabricante, O fabricante deve manter os certificados de confor- quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos midade à disposição das autoridades nacionais durante termos do n.º 5, quer mediante exame e ensaio dos instru- um período de 10 anos a contar da data de colocação no mentos numa base estatística, nos termos do n.º 6. mercado do instrumento. 5 — Verificação da conformidade mediante exame e Se um lote for rejeitado, o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua colocação no ensaio de cada instrumento mercado. Na eventualidade de frequentes rejeições de lo- 5.1 — Todos os instrumentos de medição devem ser tes, o organismo notificado pode suspender a verificação examinados individualmente e os ensaios adequados — de- estatística e tomar medidas apropriadas. finidos nas normas harmonizadas e/ou nos documentos 7 — Marcação de conformidade e declaração UE de normativos aplicáveis — e/ou ensaios equivalentes pre- conformidade vistos noutras especificações técnicas pertinentes devem 7.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do ins- ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- trumento com os requisitos do presente decreto-lei que -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado lhes são aplicáveis. Na falta de norma harmonizada ou de referido no n.º 4, o número de identificação deste último documento normativo, o organismo notificado em causa a cada um dos instrumentos de medição que cumpram os deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar. requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. 5.2 — O organismo notificado deve emitir um certi- 7.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE ficado de conformidade relativo aos exames e ensaios de conformidade escrita para cada modelo de instrumento realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabi- e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um lidade, o seu número de identificação a cada instrumento período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- aprovado. cado do instrumento. A declaração UE de conformidade O fabricante deve manter os certificados de confor- deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi midade à disposição das autoridades nacionais durante estabelecida. um período de 10 anos a contar da data de colocação no Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido mercado do instrumento. destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. 6 — Verificação estatística da conformidade Juntamente com cada instrumento de medição colocado 6.1 — O fabricante deve tomar as medidas necessárias no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido de cada lote produzido e deve apresentar os seus instru- um grande número de instrumentos a um único utilizador, mentos de medição para verificação sob a forma de lotes esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e homogéneos. não a cada um dos instrumentos de medição. 6.2 — De cada lote deve ser retirada uma amostra ale- Sob a responsabilidade do organismo notificado refe- atória, nos termos do n.º 6.4. rido no n.º 5 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode 6.3 — Todos os instrumentos de medição da amos- apor também nos instrumentos de medição o número de tra devem ser examinados individualmente e os ensaios identificação desse organismo. adequados — definidos nas normas harmonizadas e/ou nos 8 — Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor o número documentos normativos aplicáveis — e/ou ensaios equiva- de identificação desse organismo nos instrumentos de lentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes medição durante o processo de fabrico. devem ser efetuados a fim de verificar a conformidade 9 — Mandatário do instrumento com os requisitos aplicáveis do presente Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu decreto-lei e de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, Na falta de norma harmonizada ou de documento norma- desde que se encontrem especificados no mandato. Os tivo, o organismo notificado em causa deve decidir quais deveres do fabricante enunciados no primeiro parágrafo os ensaios apropriados a realizar. do n.º 2 e nos n.os 3 e 6.1 não podem ser cumpridos pelo 6.4 — O procedimento estatístico deve obedecer aos mandatário. seguintes requisitos: O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sis- Módulo G tema de amostragem deve assegurar: Conformidade baseada na verificação por unidade a) Um nível de qualidade correspondente a uma proba- bilidade de aceitação de 95 %, com uma não conformidade 1 — A conformidade baseada na verificação das unida- inferior a 1 %; des é o procedimento de avaliação da conformidade me- Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2117 diante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos Módulo H nos n.os 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa, que foram Conformidade baseada na garantia da qualidade total sujeitos às disposições do n.º 4, satisfazem os requisitos 1 — A conformidade baseada na garantia da qualidade do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. total é o procedimento de avaliação da conformidade atra- 2 — Documentação técnica vés do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva respon- notificado referido no n.º 4 a documentação técnica referida sabilidade, que os instrumentos de medição em questão no artigo 13.º Essa documentação deve permitir a avaliação satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes da conformidade do instrumento com os requisitos aplicá- são aplicáveis. veis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) 2 — Fabrico risco(s). A documentação técnica deve especificar os requi- Relativamente ao instrumento em causa, o fabricante sitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avalia- deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para o ção, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. projeto, fabrico, inspeção e ensaio do produto final con- O fabricante deve manter a documentação técnica à forme previsto no n.º 3, e deve ser sujeito a fiscalização disposição das autoridades nacionais competentes por um conforme previsto no n.º 4. período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- 3 — Sistema da qualidade cado do instrumento. 3.1 — O fabricante deve apresentar ao organismo noti- 3 — Fabrico ficado da sua escolha um requerimento para a avaliação do O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo ga- seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição rantam a conformidade do instrumento fabricado com os em causa. requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. Do requerimento devem constar: 4 — Verificação a) O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, último; previstos nas normas harmonizadas e/ou nos documentos b) A documentação técnica referida no artigo 13.º para normativos aplicáveis, ou ensaios equivalentes previs- um modelo de cada categoria de instrumentos de medição tos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de que se pretende fabricar. Essa documentação deve permitir verificar a conformidade do instrumento com os requisi- a avaliação da conformidade do instrumento com os re- tos aplicáveis do presente decreto-lei. Na falta de norma quisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação harmonizada ou de documento normativo, o organismo adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve notificado em causa deve decidir quais os ensaios apro- especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for priados a realizar. relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcio- O organismo notificado deve emitir um certificado de namento do instrumento; conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e c) A documentação relativa ao sistema da qualidade; e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu d) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido número de identificação ao instrumento aprovado. idêntico foi apresentado a outro organismo notificado. O fabricante deve manter os certificados de confor- midade à disposição das autoridades nacionais durante 3.2 — O sistema da qualidade deve garantir a confor- um período de 10 anos a contar da data de colocação no midade dos instrumentos de medição com os requisitos do mercado do instrumento. presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. 5 — Marcação de conformidade e declaração UE de Todos os elementos, requisitos e disposições adotados conformidade pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático 5.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- procedimentos e instruções escritos. A documentação re- -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado lativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpre- referido no n.º 4, o número de identificação deste último tação coerente dos programas, planos, manuais e registos a cada instrumento que cumpra os requisitos aplicáveis do da qualidade. presente decreto-lei. Deve conter, em especial, uma descrição adequada: 5.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das auto- a) Dos objetivos da qualidade e da estrutura orgânica, ridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da das responsabilidades e das competências da administração data de colocação no mercado do instrumento. A declaração relativamente à conceção e à qualidade do produto; UE de conformidade deve especificar o instrumento para b) Das especificações técnicas do projeto, incluindo as o qual foi estabelecida. normas que serão aplicadas, e, se as normas harmoniza- Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido das e/ou os documentos normativos relevantes não forem destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. aplicados integralmente, dos meios que serão utilizados Juntamente com o instrumento de medição deve ser para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade. presente decreto-lei mediante aplicação de outras especi- 6 — Mandatário ficações técnicas pertinentes; Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 2 e 5, c) Das técnicas de controlo e verificação do projeto e podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua respon- dos processos e das medidas sistemáticas a adotar no pro- sabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem jeto de instrumentos de medição pertencentes à categoria especificados no mandato. abrangida; 2118 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 d) Dos correspondentes processos de fabrico, das técni- 4.3 — O organismo notificado deve realizar auditorias cas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e medidas sistemáticas a utilizar; e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um e) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e relatório dessas auditorias ao fabricante. após o fabrico, e da frequência com que são realizados; 4.4 — Além disso, o organismo notificado pode efetuar f) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou sobre a qualificação do pessoal envolvido; mandar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o g) Dos meios que permitam controlar a obtenção da bom funcionamento do sistema da qualidade. O organismo qualidade exigida ao nível do projeto e do produto e a notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da eficácia do funcionamento do sistema da qualidade. visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório dos ensaios. 3.3 — O organismo notificado deve avaliar o sistema 5 — Marcação de conformidade e declaração UE de da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos re- conformidade feridos no n.º 3.2. 5.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- Esse organismo deve presumir a conformidade com es- ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- tes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado qualidade que cumpram as correspondentes especificações referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último da norma harmonizada aplicável. a cada instrumento que cumpra os requisitos aplicáveis do Para além de experiência em sistemas de gestão da presente decreto-lei. qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos 5.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE um membro com experiência como avaliador no domínio de conformidade escrita para cada modelo de instrumento pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita cado do instrumento. A declaração UE de conformidade de avaliação às instalações do fabricante. deve especificar o modelo do instrumento para o qual foi O grupo de auditores deve rever a documentação técnica estabelecida. referida na alínea b) do n.º 3.1, para verificar a capacidade Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis do destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. presente decreto-lei e realizar os exames necessários, a Juntamente com cada instrumento de medição colocado fim de garantir a conformidade do instrumento com esses no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração requisitos. UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respe- um grande número de instrumentos a um único utilizador, tivo mandatário. A notificação deve incluir as conclusões esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. não a cada instrumento. 3.4 — O fabricante deve comprometer-se a cumprir as 6 — O fabricante deve manter à disposição das autori- obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como apro- dades nacionais, durante um período de 10 anos a contar vado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz. da data de colocação no mercado do instrumento: 3.5 — O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de a) A documentação técnica referida no n.º 3.1; qualquer projeto de alteração do referido sistema. b) A documentação relativa ao sistema da qualidade O organismo notificado deve avaliar as alterações pro- referida no n.º 3.1; postas e decidir se o sistema da qualidade alterado conti- c) A informação relativa à alteração aprovada referida nua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é no n.º 3.5; necessária uma nova avaliação. d) As decisões e os relatórios do organismo notificado O organismo notificado deve notificar o fabricante da referidos nos n.os 3.5, 4.3 e 4.4. sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. 7 — Cada organismo notificado deve informar a res- 4 — Fiscalização sob a responsabilidade do organismo petiva autoridade notificadora das aprovações concedidas notificado ou retiradas a sistemas da qualidade e fornecer-lhe perio- 4.1 — O objetivo da fiscalização é garantir que o fabri- dicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de cante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de sistema da qualidade aprovado. restrições. 4.2 — O fabricante deve permitir o acesso do organismo 8 — Mandatário notificado, para fins de avaliação, aos locais de projeto, Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 5 fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua respon- todas as informações necessárias, nomeadamente: sabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. a) A documentação relativa ao sistema da qualidade; b) Os registos da qualidade previstos na parte do sistema Módulo H1 da qualidade consagrada ao projeto, nomeadamente os resultados de análises, cálculos e ensaios; Conformidade baseada na garantia da qualidade total e na análise do projeto c) Os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao fabrico, nomeadamente relató- 1 — A conformidade baseada na garantia da qualidade rios de inspeções, resultados de ensaios, dados de calibra- total e na análise do projeto é o procedimento de avaliação ções e relatórios de qualificação do pessoal envolvido. da conformidade através do qual o fabricante cumpre os Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2119 deveres definidos nos n.os 2 e 6 e garante e declara, sob a 3.3 — O organismo notificado deve avaliar o sistema da sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos medição em questão satisfazem os requisitos do presente no n.º 3.2. Esse organismo deve presumir a conformidade decreto-lei que lhes são aplicáveis. com estes requisitos no que respeita aos elementos do 2 — Fabrico sistema da qualidade que cumpram as correspondentes Relativamente aos instrumentos de medição em causa, o especificações da norma harmonizada aplicável. fabricante deve aplicar um sistema da qualidade aprovado Para além de experiência em sistemas de gestão da qua- para o projeto, fabrico, inspeção e ensaio do produto final lidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um conforme previsto no n.º 3, e deve ser sujeito a fiscalização membro com experiência enquanto avaliador no domínio conforme previsto no n.º 5. pertinente do instrumento e na tecnologia do instrumento A adequação do projeto técnico do instrumento de me- em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do dição deve ter sido examinada nos termos do n.º 4. presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita 3 — Sistema da qualidade de avaliação às instalações do fabricante. 3.1 — O fabricante deve apresentar ao organismo noti- A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respe- ficado da sua escolha um requerimento para a avaliação do tivo mandatário. A notificação deve incluir as conclusões seu sistema da qualidade para os instrumentos de medição da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. em causa. 3.4 — O fabricante deve comprometer-se a cumprir as Do requerimento devem constar: obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado a) O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado e eficaz. pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste 3.5 — O fabricante deve manter o organismo notificado último; que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de b) Todas as informações relevantes para a categoria de qualquer projeto de alteração do referido sistema. instrumento em causa; O organismo notificado deve avaliar as alterações pro- c) A documentação relativa ao sistema da qualidade; postas e decidir se o sistema da qualidade alterado conti- d) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido nua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é idêntico foi apresentado a outro organismo notificado. necessária uma nova avaliação. O organismo notificado deve notificar o fabricante ou 3.2 — O sistema da qualidade deve garantir a confor- o respetivo mandatário da sua decisão. A notificação deve midade dos instrumentos de medição com os requisitos do incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. fundamentada. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados 3.6 — Cada organismo notificado deve informar a res- pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático petiva autoridade notificadora das aprovações de sistemas e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, da qualidade emitidas ou retiradas e fornecer-lhe periodi- procedimentos e instruções escritos. A documentação re- camente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de lativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpre- sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de tação coerente dos programas, planos, manuais e registos restrições. de qualidade. 4 — Exame do projeto Deve conter, em especial, uma descrição adequada: 4.1 — O fabricante deve apresentar um pedido de exame do projeto ao organismo notificado referido no n.º 3.1. a) Dos objetivos da qualidade e da estrutura orgânica, 4.2 — O pedido deve permitir compreender o projeto, das responsabilidades e das competências da administração o fabrico e o funcionamento do instrumento, bem como relativamente à conceção e à qualidade do produto; avaliar a sua conformidade com os requisitos do presente b) Das especificações técnicas do projeto, incluindo as decreto-lei que lhes são aplicáveis. normas que serão aplicadas, e, se as normas harmonizadas O pedido deve conter: e/ou os documentos normativos pertinentes não forem a) O nome e o endereço do fabricante; aplicados integralmente, dos meios que serão utilizados b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; presente decreto-lei mediante aplicação de outras especi- c) A documentação técnica referida no artigo 13.º Essa ficações técnicas pertinentes; documentação deve permitir a avaliação da conformi- c) Das técnicas de controlo e verificação do projeto e dade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir dos processos e das medidas sistemáticas a adotar no pro- uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). Na jeto de instrumentos de medição pertencentes à categoria medida do necessário para a avaliação, a documentação abrangida; deve abranger o projeto, o fabrico e o funcionamento do d) Dos correspondentes processos de fabrico, das técni- instrumento; cas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos d) Os elementos de prova relativos à adequação do pro- e medidas sistemáticas a utilizar; jeto técnico. Estes elementos de prova devem mencionar e) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e todos os documentos que tenham sido usados, designa- após o fabrico, e da frequência com que são realizados; damente nos casos em que as normas harmonizadas e/ou f) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de os documentos normativos aplicáveis não tenham sido inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios aplicados na íntegra, e incluir, se necessário, os resultados sobre a qualificação do pessoal envolvido; dos ensaios realizados, de acordo com outras especifica- g) Dos meios que permitam controlar a obtenção da ções técnicas relevantes, pelo laboratório competente do qualidade exigida ao nível do projeto e do produto e a fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e eficácia do funcionamento do sistema da qualidade. sob a responsabilidade do fabricante. 2120 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 4.3 — O organismo notificado deve examinar o pedido de exame UE de projeto e/ou aos eventuais aditamentos aos e, se o projeto satisfizer os requisitos do presente decreto- mesmos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, -lei aplicáveis ao instrumento, deve entregar ao fabricante ou a pedido da autoridade notificadora, remeter-lhe a lista um certificado de exame UE de projeto. Esse certificado de certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos deve conter o nome e o endereço do fabricante, as con- que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer clusões do controlo, as condições, se as houver, da sua outras restrições. validade e os dados necessários à identificação do projeto A Comissão Europeia, os Estados-Membros e os outros aprovado. Esse certificado pode ser acompanhado de um organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos ou mais anexos. certificados de exame UE de projeto e/ou dos aditamentos Esse certificado de exame UE de tipo e os seus anexos aos mesmos. A pedido, a Comissão Europeia e os Estados- devem conter todas as informações necessárias para per- -Membros podem obter cópia da documentação técnica mitir a avaliação da conformidade dos instrumentos de me- e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo dição fabricados com o projeto examinado e para permitir notificado. o controlo em serviço. Em particular, e a fim de permitir O organismo notificado deve conservar uma cópia do avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com o certificado de exame UE de projeto e dos respetivos anexos projeto examinado no que se refere à reprodutibilidade dos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo seus desempenhos metrológicos, quando adequadamente a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito, de validade do certificado. o certificado deve conter, nomeadamente: 4.6 — O fabricante deve manter à disposição das au- toridades nacionais cópia do certificado de exame UE a) As características metrológicas do projeto de ins- de projeto e dos respetivos anexos e aditamentos, as- trumento; sim como da documentação técnica, por um período de b) As medidas necessárias para assegurar a integridade 10 anos a contar da data de colocação no mercado do dos instrumentos (selagem, identificação do software, instrumento. etc.); 5 — Fiscalização sob a responsabilidade do organismo c) Informações sobre outros elementos necessários para notificado a identificação dos instrumentos e para verificar a sua 5.1 — O objetivo da fiscalização é garantir que o fabri- conformidade externa visual com o projeto; cante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do d) Se apropriado, todas as informações específicas ne- sistema da qualidade aprovado. cessárias à verificação das características dos instrumentos 5.2 — O fabricante deve permitir o acesso do organismo fabricados; notificado, para fins de avaliação, aos locais de projeto, e) No caso dos subconjuntos, todas as informações fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe necessárias para assegurar a conformidade com outros todas as informações necessárias, nomeadamente: subconjuntos ou instrumentos de medição. a) A documentação relativa ao sistema da qualidade; O organismo notificado deve emitir um relatório de b) Os registos da qualidade previstos na parte do sistema avaliação a este respeito e mantê-lo à disposição do Estado- da qualidade consagrada ao projeto, nomeadamente os -Membro que o designou. O organismo notificado apenas resultados de análises, cálculos e ensaios; divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse rela- c) Os registos da qualidade previstos na parte do sis- tório com o acordo do fabricante. tema da qualidade consagrada ao fabrico, nomeadamente O certificado deve ser válido por 10 anos a contar da relatórios de inspeções, resultados de ensaios, dados de data da sua emissão, podendo ser renovado por períodos calibrações e relatórios de qualificação do pessoal en- subsequentes de 10 anos cada. volvido. Nos casos em que o projeto não cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, o organismo notificado 5.3 — O organismo notificado deve realizar auditorias deve recusar emitir um certificado de exame UE de projeto periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e deve informar o requerente desse facto, fundamentando e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um especificadamente as razões da sua recusa. relatório dessas auditorias ao fabricante. 4.4 — O organismo notificado deve manter-se a par das 5.4 — Além disso, o organismo notificado pode efetuar alterações no estado da técnica geralmente reconhecido visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, que indiquem que o projeto aprovado pode ter deixado de se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou cumprir os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e mandar efetuar ensaios de instrumentos para verificar o determinar se tais alterações requerem exames comple- bom funcionamento do sistema da qualidade. O organismo mentares. Em caso afirmativo, o organismo notificado notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da deve informar o fabricante desse facto. visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório O fabricante deve manter o organismo notificado que dos ensaios. tiver emitido o certificado de exame UE de projeto ao 6 — Marcação de conformidade e declaração UE de corrente de qualquer modificação no projeto aprovado conformidade que possa afetar a conformidade com as disposições apli- 6.1 — O fabricante deve apor a marcação CE e a marca- cáveis do presente decreto-lei ou as condições de validade ção metrológica suplementar previstas no presente decreto- do certificado. Tais modificações exigem uma aprovação -lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado complementar — do organismo notificado que emitiu o referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último certificado de exame UE de projeto — sob a forma de a cada instrumento que cumpra os requisitos aplicáveis do aditamento ao certificado de exame UE de projeto original. presente decreto-lei. 4.5 — Cada organismo notificado deve informar a respe- 6.2 — O fabricante deve elaborar uma declaração UE tiva autoridade notificadora relativamente aos certificados de conformidade escrita para cada modelo de instrumento Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 2121 e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um ANEXO IV período de 10 anos a contar da data de colocação no mer- cado do instrumento. A declaração UE de conformidade [a que se referem a alínea b) do artigo 6.º, na alínea a) do n.º 2 do artigo 14.º e a subalínea ii) da alínea b) do artigo 34.º] deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida e mencionar o número do certificado de exame Modelo de declaração UE de conformidade de projeto. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a Declaração UE de conformidade (n.º XXXX) (1) pedido destas, uma cópia da declaração UE de confor- midade. 1 — Modelo de instrumento/instrumento (número do Juntamente com cada instrumento de medição colocado produto, do tipo, do lote ou de série): 2 — Nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, no mercado, deve ser fornecida uma cópia da declaração do seu mandatário: UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido 3 — A presente declaração de conformidade é emitida um grande número de instrumentos a um único utilizador, sob a exclusiva responsabilidade do fabricante: esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e 4 — Objeto da declaração (identificação do instrumento não a cada instrumento. que permita rastreá-lo; poderá, se necessário para a iden- 7 — O fabricante deve manter à disposição das au- tificação do instrumento, incluir uma imagem): toridades nacionais, durante um período de 10 anos 5 — O objeto da declaração acima descrito está em confor- a contar da data de colocação no mercado do instru- midade com a legislação de harmonização da UE aplicável: mento: 6 — Referências às normas harmonizadas aplicáveis a) A documentação relativa ao sistema da qualidade ou aos documentos normativos utilizados ou às outras referida no n.º 3.1; especificações técnicas em relação às quais é declarada b) A informação relativa à alteração aprovada referida a conformidade: no n.º 3.5; 7 — Se for o caso, o organismo notificado… (nome, c) As decisões e os relatórios do organismo notificado número) efetuou… (descrição da intervenção) e emitiu referidos nos n.os 3.5, 5.3 e 5.4. o certificado: 8 — Informações complementares: 8 — Mandatário Assinado por e em nome de: O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido (local e data de emissão): referido nos n.os 4.1 e 4.2 e cumprir todos os deveres pre- (nome, cargo) (assinatura): vistos nos n.os 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7, em seu nome e sob a sua responsabilidade, desde que se encontrem especifi- (1) É facultativo para o fabricante atribuir um número à declaração cados no mandato. de conformidade. 2122 Diário da República, 1.ª série — N.º 82 — 27 de abril de 2017 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750