Decreto-Lei n.º 185/2012

Decreto-Lei n.º 185/2012 O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao de 9 de agosto da sua publicação. O constante progresso técnico e científico e a neces- Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 12 de sidade de assegurar o nível mais elevado de proteção julho de 2012. — Pedro Passos Coelho — Paulo José de da saúde impõem a aplicação rigorosa das mais estritas Ribeiro Moita de Macedo. condições de segurança, quanto aos procedimentos de Promulgado em 26 de julho de 2012. avaliação de conformidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo em vista a aposição da Publique-se. marcação «CE». O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. Neste sentido, foi adotada pelas instâncias europeias competentes a Diretiva n.º 2011/100/UE, da Comissão, de Referendado em 27 de julho de 2012. 20 de dezembro de 2011, que altera a Diretiva n.º 98/79/CE, O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos dis- positivos médicos de diagnóstico in vitro, a fim de aditar ANEXO I à lista A do seu anexo II os testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diag- (a que se refere o artigo 2.º) nóstico e confirmação. Impõe-se, agora, transpor a referida diretiva para o «ANEXO II ordenamento jurídico nacional, dando cumprimento às obrigações internacionais do Estado Português. [...] Assim: Os dispositivos, para efeitos do referido nas alíneas c) Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- e d) do n.º 1 do artigo 8.º, agrupam-se nas seguintes tituição, o Governo decreta o seguinte: listas: Artigo 1.º Lista A Objeto 1— ..................................... 2— ..................................... O presente diploma procede à quarta alteração ao 3 — Testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, alterado (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confir- pelos Decretos-Leis n.os 311/2002, de 20 de dezembro, mação. 76/2006, de 27 de março, e 145/2009, de 17 de junho, que transpõe para o ordenamento jurídico interno a Lista B Diretiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro, que visa harmonizar as 1— ..................................... disposições nacionais dos Estados membros relativas à 2— ..................................... 3— ..................................... conceção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dis- 4— ..................................... positivos médicos para diagnóstico in vitro, transpondo 5— ..................................... para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2011/100/UE, 6— ..................................... da Comissão, de 20 de dezembro de 2001, que altera 7— ..................................... a Diretiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do 8— ..................................... Conselho, relativa aos dispositivos médicos de diag- 9 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .» nóstico in vitro. ANEXO II Artigo 2.º (a que se refere o artigo 3.º) Alteração ao anexo II ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto Republicação do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto O anexo II ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 311/2002, de 20 de de- zembro, 76/2006, de 27 de março, e 145/2009, de 17 de CAPÍTULO I junho, passa a ter a redação constante do anexo I ao pre- sente diploma, do qual faz parte integrante. Introdução Artigo 1.º Artigo 3.º Objeto Republicação O presente diploma transpõe para o ordenamento ju- É republicado, no anexo II ao presente diploma, do qual rídico interno a Diretiva n.º 98/79/CE, do Parlamento faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Europeu e do Conselho, de 27 de outubro, relativa aos agosto, com a redação atual. dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e estabelece Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4291 as regras a que devem obedecer o fabrico, a comerciali- rapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que zação e a entrada em serviço dos dispositivos médicos suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios, adiante seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras designados por dispositivos. provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro; Artigo 2.º c) «Acessório», artigo que, embora não sendo um dispo- sitivo médico de diagnóstico in vitro, seja especificamente Âmbito destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto 1 — As disposições do presente diploma aplicam-se aos com um dispositivo, por forma a permitir a utilização deste dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos de acordo com a sua finalidade; acessórios. d) «Dispositivo para autodiagnóstico», qualquer dispo- 2 — As obrigações decorrentes do presente diploma sitivo destinado pelo fabricante a poder ser utilizado por impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa leigos no seu domicílio; singular ou coletiva que monta, acondiciona, executa, re- e) «Dispositivo para avaliação do comportamento fun- nova ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados e lhes cional», qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos, com ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respe- vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome. tivo comportamento funcional em laboratórios de análises 3 — O disposto no número anterior não se aplica a quem, clínicas ou noutros locais adequados exteriores às suas não sendo fabricante na aceção da alínea f) do artigo 3.º, próprias instalações; monte ou adapte a um doente específico dispositivos já f) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva responsá- colocados no mercado com a mesma finalidade. vel pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem 4 — O presente diploma não se aplica: de um dispositivo com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas a) Aos produtos para uso laboratorial de caráter geral, operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros a menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas por sua conta; características, os destinem a exames diagnósticos in vitro; g) «Mandatário», pessoa singular ou coletiva estabe- b) Aos dispositivos fabricados e utilizados ao nível de lecida na Comunidade que, tendo sido expressamente uma só instituição de saúde e nas respetivas instalações de designada pelo fabricante, aja e possa ser contactada pe- fabrico, ou utilizados em locais situados na sua proximi- las autoridades e instâncias na Comunidade em nome do dade imediata, que não sejam objeto de transferência para fabricante no que respeita às obrigações deste nos termos outra entidade jurídica e cuja regulamentação será objeto do presente diploma; de portaria do Ministro da Saúde; h) «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se c) Aos dispositivos invasivos destinados a colher amos- destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fa- tras, assim como aos dispositivos colocados em contacto bricante no rótulo, instruções de utilização e publicidade; direto com o corpo humano com a finalidade de obter i) «Colocação no mercado», a primeira colocação à uma amostra, abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 273/95, de disposição, gratuita ou não, de um dispositivo que não se 23 de outubro. destine à avaliação do comportamento funcional, com vista à sua distribuição ou utilização no mercado comunitário, Artigo 3.º independentemente de se tratar de um dispositivo novo Definições ou renovado; j) «Entrada em serviço», fase em que um dispositivo Para efeitos do presente diploma, entende-se por: se encontra à disposição do utilizador final como estando a) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, apa- pronto para a primeira utilização no mercado comunitário, relho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado em conformidade com a respetiva finalidade; isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos k) «Materiais de calibração e de controlo», qualquer tipo necessários para o seu bom funcionamento, cujo principal de substância, material ou artigo, concebido pelo fabricante efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado para estabelecer relações de medida ou para avaliar o com- portamento funcional de um dispositivo relativamente à por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, utilização a que se destina; embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, e l) «Especificações técnicas comuns», critérios de ava- seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres hu- liação e de reavaliação do comportamento funcional, cri- manos para fins de diagnóstico, prevenção, monitorização, térios de libertação dos lotes e métodos e materiais de tratamento ou paliação de uma doença, de uma lesão ou referência. deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da conceção; CAPÍTULO II b) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qual- quer dispositivo médico que consista num reagente, pro- Colocação no mercado e entrada em serviço duto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado Artigo 4.º isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser Requisitos essenciais utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, ex- Todos os dispositivos a que se refere o presente di- clusiva ou principalmente com o objetivo de obter dados ploma devem cumprir os requisitos essenciais, constan- relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias tes do anexo I do presente diploma e que dele faz parte congénitas, determinação da segurança e compatibilidade integrante, que lhes são aplicáveis, atendendo à respetiva com potenciais recetores, ou ao controlo de medidas te- finalidade. 4292 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 Artigo 5.º 2 — A marcação «CE» de conformidade, que consta Colocação no mercado e entrada em serviço do anexo X do presente diploma e que dele faz parte inte- grante, deve ser aposta de modo visível, legível e indelével 1 — Só podem ser colocados no mercado e entrar em no dispositivo, se praticável e adequado, bem como nas serviço os dispositivos que satisfaçam os requisitos es- instruções de utilização e na embalagem comercial. senciais estabelecidos no anexo I, quando corretamente 3 — A marcação «CE» deve ser acompanhada do nú- entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com mero de identificação do organismo notificado responsável a respetiva finalidade, e que ostentem a marcação «CE», pela realização dos procedimentos previstos nos anexos III, nos termos do artigo 7.º, se esses dispositivos tiverem sido IV, VI e VII do presente diploma e que dele fazem parte objeto de uma avaliação de conformidade, nos termos do integrante. artigo 8.º 4 — É proibida a aposição de marcas ou inscrições 2 — Os dispositivos destinados à avaliação do compor- suscetíveis de confusão no que se refere ao significado ou tamento funcional podem ser colocados à disposição, para ao grafismo da marcação «CE», sem prejuízo de poder ser esse efeito, em laboratórios ou outras instituições referidas aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem na declaração apresentada no anexo VIII do presente di- ou no folheto de instruções que o acompanha, desde que ploma e que dele faz parte integrante, desde que obedeçam tal aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou às condições fixadas no n.º 2 do artigo 8.º a legibilidade da marcação «CE». 3 — No âmbito de feiras industriais, exposições e outras 5 — Quando a autoridade competente verificar que demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, a marcação «CE» foi indevidamente aposta, o fabri- ainda que não obedeçam aos requisitos estabelecidos no cante ou o mandatário é obrigado a fazer cessar de presente diploma, desde que devidamente assinalada a imediato a infração, nas condições fixadas por aquela sua não conformidade, bem como a impossibilidade da autoridade. sua colocação no mercado e entrada em serviço, antes de 6 — Se a não conformidade persistir, a autoridade com- se encontrarem em conformidade. petente tomará as medidas adequadas para restringir ou 4 — Os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as proibir a colocação do dispositivo no mercado ou asse- instruções de utilização de acordo com o n.º 8 do anexo I, gurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos redigidas em língua portuguesa. previstos no artigo 16.º 7 — O disposto nos n.os 5 e 6 aplica-se igualmente nos Artigo 6.º casos em que a aposição da marcação «CE» tiver sido Presunção da conformidade efetuada indevidamente, embora de acordo com os pro- cedimentos estabelecidos no presente diploma, mas em 1 — Presumem-se em conformidade com os requisitos produtos por ele não abrangidos. essenciais estabelecidos no anexo I os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adotadas de Artigo 8.º acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunida- Avaliação da conformidade des Europeias. 1 — Tendo em vista a aposição da marcação «CE», 2 — A lista das normas nacionais que adotem normas nos termos do artigo 7.º, com exceção dos dispositivos harmonizadas é aprovada por despacho conjunto dos Mi- destinados à avaliação do comportamento funcional, o nistros da Economia e da Saúde. fabricante deve: 3 — Presumem-se ainda em conformidade com os re- quisitos essenciais referidos no anexo I os dispositivos a) No que respeita aos dispositivos não abrangidos no concebidos e fabricados de acordo com as especificações anexo II, adotar o procedimento previsto nos n.os 2 a 5 do técnicas comuns elaboradas para os dispositivos constan- anexo III e elaborar a declaração «CE» de conformidade tes da lista A do anexo II do presente diploma e que dele requerida, antes da colocação dos dispositivos no mercado; faz parte integrante e, se necessário, da lista B do mesmo b) No que respeita aos dispositivos para autodiagnós- anexo. tico não previstos no anexo II, optar por um dos seguintes 4 — As especificações técnicas comuns são publicadas procedimentos: no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. i) Cumprimento dos requisitos enumerados nos n.os 2 5 — Os fabricantes ficam obrigados a respeitar as es- a 6 do anexo III, antes de elaborar a declaração «CE» de pecificações técnicas comuns, podendo em alternativa conformidade; adotar soluções equivalentes, desde que devidamente jus- ii) Procedimento da alínea c); tificadas. iii) Procedimento da alínea d); 6 — Sempre que no presente diploma for feita referência a normas harmonizadas, consideram-se igualmente abran- c) No que respeita aos dispositivos da lista A do anexo II, gidas as especificações técnicas comuns. optar por um dos seguintes procedimentos: Artigo 7.º i) Procedimento relativo à declaração «CE» de con- formidade, previsto no anexo IV — sistema completo de Marcação «CE» garantia da qualidade; 1 — Os dispositivos, com exceção dos destinados à ii) Procedimento relativo ao exame «CE» de tipo, avaliação do comportamento funcional, que satisfaçam previsto no anexo V do presente diploma e que dele faz os requisitos essenciais referidos no artigo 4.º devem os- parte integrante, em conjunto com o procedimento re- tentar a marcação «CE» de conformidade aquando da sua lativo à declaração «CE» de conformidade, previsto no colocação no mercado. anexo VII — garantia da qualidade da produção; Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4293 d) No que respeita aos dispositivos da lista B do anexo II, que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos de optar por um dos seguintes procedimentos: avaliação da conformidade legalmente exigíveis. 13 — O disposto nos números anteriores aplica-se igual- i) Procedimento relativo à declaração «CE» de con- mente a qualquer pessoa singular ou coletiva que fabrique formidade, previsto no anexo IV — sistema completo de dispositivos abrangidos pelo presente diploma e que, sem garantia da qualidade; os colocar no mercado, os ponha em serviço e os utilize ii) Procedimento relativo ao exame «CE» de tipo, pre- no âmbito da sua atividade profissional. visto no anexo V, em conjunto com o procedimento relativo à verificação «CE», previsto no anexo VI, ou com o pro- cedimento relativo à declaração «CE» de conformidade, Artigo 9.º previsto no anexo VII — garantia da qualidade da produção. Novos produtos 2 — No que respeita aos dispositivos para avaliação 1 — Para efeitos do presente diploma, considera-se que do comportamento funcional, o fabricante deve seguir o um dispositivo é um novo produto quando: procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes de a) No que respeita ao analito ou outro parâmetro rele- tais dispositivos estarem disponíveis, a declaração referida vante, tal dispositivo não tiver estado continuamente dis- no mesmo anexo. ponível no mercado comunitário nos três anos anteriores; 3 — O disposto no número anterior aplica-se sem pre- b) O procedimento envolver tecnologia analítica não juízo da legislação relativa aos aspetos éticos referentes à utilizada continuamente no mercado comunitário para um utilização de tecidos ou de substâncias de origem humana dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores. para a realização de estudos de avaliação do comporta- mento funcional. 2 — Sempre que um dispositivo que ostente a marca- 4 — No procedimento de avaliação da conformidade de ção «CE» constitua um novo produto, o fabricante deverá um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o orga- especificar este facto aquando da notificação referida no nismo notificado devem atender aos resultados das opera- artigo 10.º ções de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente diploma. CAPÍTULO III 5 — O fabricante pode encarregar o seu mandatário estabelecido na Comunidade de aplicar os procedimentos Responsáveis pela colocação dos dispositivos previstos nos anexos III, V, VI e VIII. no mercado 6 — O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos Artigo 10.º anexos III a VIII, as decisões, os relatórios e os certifica- Fabricante dos elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de 1 — Qualquer fabricante com sede em Portugal, que inspeção durante um período de cinco anos após o fabrico coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome, do último produto. deve notificar a autoridade competente dos seguintes ele- 7 — Se o fabricante não estiver estabelecido na Co- mentos: munidade, a obrigação de disponibilizar a documentação a) Nome ou denominação social e endereço da sede referida no número anterior aplica-se ao respetivo man- social; datário. b) Informações relativas aos reagentes, produtos rea- 8 — Se o procedimento de avaliação da conformidade gentes e materiais de calibragem e de controlo, em termos envolver a intervenção de um organismo notificado, o de características tecnológicas comuns ou de substâncias fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um or- a analisar, bem como toda e qualquer alteração significa- ganismo da sua escolha que tenha sido reconhecido para tiva que neles seja introduzida, incluindo a suspensão da o efeito. colocação no mercado; 9 — Os processos e a correspondência respeitantes aos c) Informações não compreendidas na alínea anterior, procedimentos referidos nos números anteriores, quando que sejam adequadas ao dispositivo em causa. decorram em Portugal, deverão ser obrigatoriamente re- digidos em língua portuguesa, salvo se o organismo noti- 2 — No caso dos dispositivos abrangidos pelo anexo II ficado aceitar outra língua comunitária. e dos dispositivos para autodiagnóstico, o fabricante deve 10 — O organismo notificado pode, sempre que tal se ainda notificar: justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessá- rios para emitir e prorrogar o certificado de conformidade, a) Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes tendo em conta o procedimento adotado. comerciais sob os quais é comercializado na Comunidade 11 — As autorizações emitidas pelo organismo notifi- Europeia; cado em conformidade com os anexos III, IV e V têm uma b) Tipo de dispositivo e modelo; validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por c) Descrição e destino do dispositivo; períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido d) Número de identificação dos organismos notificados apresentado no prazo fixado no contrato assinado por am- intervenientes no procedimento de avaliação de confor- bas as partes. midade; 12 — A autoridade competente pode, mediante pedido e) Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo devidamente justificado e sempre que tal utilização con- organismo notificado; tribua para a proteção da saúde, autorizar a colocação no f) Data da colocação no mercado ou entrada em serviço mercado e a entrada em serviço de dispositivos isolados no território nacional; 4294 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 g) Nome e endereço da sede social dos distribuidores 3 — Presumem-se em conformidade com os critérios no território nacional; enunciados no anexo IX os organismos acreditados pelo h) Os parâmetros analíticos e, se for o caso, os parâ- Instituto Português da Qualidade (IPQ) que satisfaçam os metros de diagnóstico contemplados no n.º 3 do anexo I; critérios estabelecidos nas normas nacionais que transpõem i) Os resultados da avaliação do comportamento fun- as normas harmonizadas aplicáveis. cional nos termos do anexo VIII; 4 — A autoridade competente deve exercer uma fisca- j) Os certificados e quaisquer alterações significati- lização permanente sobre os organismos notificados de vas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no modo a garantir o cumprimento constante dos critérios mercado. estabelecidos no anexo IX. 5 — Se a autoridade competente verificar que um orga- 3 — Os fabricantes que não disponham de sede em nismo deixou de satisfazer os critérios enunciados no ane- Portugal e coloquem no mercado ou ponham em serviço xo IX, deve anular ou restringir a notificação, informando no território nacional os dispositivos enumerados no anexo de imediato a Comissão Europeia e os Estados membros. II ou os dispositivos para autodiagnóstico devem notificar 6 — A designação dos organismos notificados, incluindo a autoridade competente dos seguintes elementos: o número de identificação que lhes for atribuído pela Co- missão Europeia, é objeto de publicação na 2.ª série do a) Nome ou denominação social e endereço da respetiva sede social; Diário da República. b) Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes comerciais sob os quais é comercializado nos restantes Artigo 14.º Estados membros da Comunidade Europeia; Obrigação do organismo notificado c) Tipo de dispositivo e modelo; d) Descrição e destino do dispositivo; 1 — O organismo notificado e o fabricante ou o man- e) Número e identificação dos organismos notificados datário fixarão de comum acordo os prazos para a finali- intervenientes no procedimento de avaliação de confor- zação das operações de avaliação e verificação referidas midade; nos anexos III a VII. f) Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo 2 — O organismo notificado informará a autoridade organismo notificado; competente e os outros organismos notificados de todos g) Data da colocação no mercado ou entrada em serviço os certificados anulados ou restringidos, assim como, me- no território nacional; diante pedido, dos certificados emitidos ou recusados e, h) Nome e endereço da sede social dos distribuidores igualmente, de todos os dados suplementares relevantes. em território nacional. 3 — O organismo notificado poderá, segundo o princí- pio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qual- Artigo 11.º quer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos Mandatário estabelecidos no presente diploma, ou que o certificado não Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio devesse ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta nome e não disponha de sede social em nenhum Estado o cumprimento desses requisitos através da aplicação de membro, o fabricante deve designar um mandatário esta- medidas corretoras adequadas. belecido na Comunidade, que fica sujeito ao cumprimento 4 — Nos casos referidos no número anterior, o orga- das obrigações referidas no artigo anterior. nismo notificado informará a respetiva autoridade compe- tente que, por sua vez, deve informar a Comissão Europeia Artigo 12.º e os Estados membros. 5 — O organismo notificado fornecerá, a pedido, todas Distribuidor as informações e documentação, incluindo os documentos Os distribuidores de dispositivos que operem no mer- orçamentais, necessárias para permitir à autoridade com- cado nacional devem comunicar, por escrito, ou fornecer petente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados à autoridade competente: no anexo IX. a) O nome ou denominação social e endereço da res- petiva sede; CAPÍTULO IV b) Uma lista dos produtos que comercializam, com Autoridade competente indicação da marca, modelo ou versão; c) A documentação técnica necessária à calibração pe- Artigo 15.º riódica dos dispositivos que comercializam. (Revogado.) Artigo 13.º Artigo 16.º Organismos notificados Cláusula de salvaguarda 1 — A autoridade competente designa os organismos nacionais que pretendam realizar os procedimentos estabe- 1 — Sempre que a autoridade competente verificar que lecidos no artigo 8.º e atribui as tarefas específicas de cada os dispositivos referidos no n.º 1 do artigo 5.º, ainda que organismo, comunicando tais atos à Comissão Europeia e corretamente instalados, assistidos e utilizados de acordo aos Estados membros. com a respetiva finalidade, possam comprometer a saúde 2 — Para a designação dos organismos notificados são e a segurança do doente ou de terceiros, adota todas as aplicados os critérios enunciados no anexo IX. medidas provisórias para a sua retirada do mercado e de Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4295 serviço, comunicando de imediato à Comissão Europeia f) As infrações ao disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 5.º, a decisão, devidamente fundamentada, de que dá também nos n.os 4 e 5 do artigo 7.º, nos n.os 6 e 7 do artigo 8.º, no conhecimento ao fabricante ou mandatário. n.º 2 do artigo 9.º, nos artigos 10.º, 11.º e 12.º, nos n.os 2, 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, 4 e 5 do artigo 14.º e no n.º 1 do artigo 17.º, punidas com entende-se que comprometem a saúde e a segurança do coima de € 2000 a € 44 750. doente ou de terceiros os dispositivos que não estão con- formes com o presente diploma, nomeadamente: 2 — Sendo o infrator pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são a) Não observem os requisitos essenciais referidos no reduzidos para € 3700. artigo 4.º; 3 — A tentativa e a negligência são puníveis. b) Não estejam em conformidade com as normas e especificações técnicas referidas no artigo 6.º, quando Artigo 20.º indicadas pelo fabricante; c) Tenham por base normas que comportem lacunas. Procedimento de contraordenação e aplicação de coimas 1 — A instrução dos procedimentos de contraordenação Artigo 17.º cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no Sistemas de vigilância domínio das respetivas atribuições, de outras entidades públicas. 1 — (Revogado.) 2 — A aplicação das coimas previstas no presente 2 — (Revogado.) diploma compete ao presidente do órgão executivo do 3 — (Revogado.) INFARMED. 4 — Nos dois anos subsequentes, no caso dos novos 3 — O produto das coimas aplicadas ao abrigo do dis- produtos a que se refere o artigo 9.º, a autoridade compe- posto no presente capítulo reverte: tente pode, mediante justificação, requerer que o fabricante a) Em 10 % para a entidade que levanta o auto de no- apresente um relatório sobre a experiência adquirida com tícia; o dispositivo, após a sua colocação no mercado, dando b) Em 30 % para o INFARMED; informação aos outros Estados membros que o solicitarem. c) Em 60 % para o Estado. 5 — (Revogado.) Artigo 21.º Artigo 18.º Recursos Sistema de vigilância especial Das decisões tomadas ao abrigo do presente diploma 1 — Sempre que um dispositivo ou um grupo de dispo- cabe recurso nos termos gerais. sitivos ponham em risco a saúde pública ou a segurança dos utilizadores ou de terceiros, a autoridade competente proíbe ou restringe a sua colocação no mercado ou impõe CAPÍTULO VI condições especiais, tomando todas as medidas transitórias necessárias e justificadas para o efeito. Disposições finais e transitórias 2 — Estas medidas serão comunicadas à Comissão Eu- ropeia e aos outros Estados membros, com indicação dos Artigo 22.º fundamentos da decisão. Base de dados europeia 1 — As informações relativas à aplicação do presente CAPÍTULO V decreto-lei são registadas numa base de dados europeia, acessível às autoridades competentes, contendo o seguinte: Sanções a) Dados relativos ao registo dos fabricantes e dos dis- Artigo 19.º positivos, de acordo com o artigo 10.º; b) Dados relativos aos certificados emitidos, modifi- Contraordenações cados, completados, suspensos, retirados ou recusados, 1 — Constituem contraordenações: de acordo com os procedimentos previstos nos anexos III a VII; a) A colocação no mercado de dispositivos que compro- c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância metam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores definido no artigo 17.º e de terceiros, punida com coima de € 3000 a € 44 750; b) A colocação no mercado de dispositivos que não 2 — Enquanto não estiver implementada a base de da- tenham aposta a marcação «CE», punida com coima de dos europeia, a notificação das informações previstas no € 2000 a € 44 750; número anterior é efetuada pelo fabricante ou pelo seu c) A utilização indevida da marcação «CE», punida com mandatário à autoridade competente, aquando da colocação coima de € 2000 a € 44 750; dos produtos no mercado. d) A quebra de confidencialidade em relação às infor- mações de natureza técnica dos processos de certificação, Artigo 23.º punida com coima de € 3000 a € 44 750; Confidencialidade e) A ausência de instruções de utilização e rotulagem redigidas em língua portuguesa, quando for caso disso, Sem prejuízo da divulgação das informações neces- punida com coima de € 3000 a € 44 750; sárias à salvaguarda da saúde pública, todos os inter- 4296 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 venientes na execução do presente diploma ficam su- Artigo 12.º jeitos ao dever de sigilo relativamente às informações [...] de que tenham conhecimento no desempenho das suas atribuições. 1 — A comunicação ao INFARMED referida no n.º 2 do artigo 3.º deve conter os seguintes elementos: Artigo 24.º a) Uma declaração assinada pelo responsável pela colocação no mercado de que os dispositivos que co- Normas éticas mercializa não colocam em risco a saúde e segurança 1 — Para efeitos do presente diploma, a colheita, reco- dos utilizadores e que se compromete a elaborar docu- lha e utilização de tecidos, células e substâncias de origem mentação técnica relativa ao dispositivo; humana são regidas, do ponto de vista ético, pelos princí- b) Uma ficha de registo, por dispositivo, com menção pios estabelecidos na Convenção do Conselho da Europa da informação considerada essencial, nomeadamente Relativa à Proteção dos Direitos Humanos e da Dignidade nome do responsável pela colocação no mercado, fa- do Ser Humano no Que Respeita à Aplicação da Biologia bricante, distribuidor, país de origem, nome comercial, e da Medicina e pelas normas legais e regulamentares data de colocação no mercado, apresentação, prazo de nacionais sobre a matéria. validade e composição. 2 — No âmbito do diagnóstico, serão ainda aplicáveis as normas da proteção da confidencialidade dos dados 2 — A documentação prevista na alínea a) do número pessoais, das informações relativas à vida privada, bem anterior deve conter os elementos estabelecidos no n.º 1 como o respeito pelo princípio da não discriminação a e nas alíneas a) a d), f), g), i) a m), p) e q) do n.º 2 do partir das características genéticas familiares dos homens artigo 4.º, quando aplicáveis. e das mulheres. Artigo 13.º [...] Artigo 25.º Comissão técnica À embalagem, rótulo e folheto informativo dos dis- positivos referidos no n.º 2 do artigo 3.º aplica-se o 1 — Para efeitos do presente diploma, compete à co- disposto nas alíneas a) a h) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e missão de avaliação dos dispositivos médicos para diag- 4 do artigo 5.º e o disposto no n.º 1 e nas alíneas a) a nóstico in vitro, adiante designada por comissão, a emissão c) do n.º 2 e no n.º 3 do artigo 6.º, com as necessárias de pareceres em matérias relacionadas com dispositivos adaptações.» médicos para diagnóstico in vitro. 2 — A composição, competências e funcionamento Artigo 28.º da comissão são definidos por portaria do Ministro da Norma revogatória Saúde. O Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de novembro, cessará a sua vigência a partir de 8 de dezembro de 2003, sem Artigo 26.º prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 26.º Normas transitórias Artigo 29.º 1 — Até 7 de dezembro de 2003, a colocação no mercado dos dispositivos médicos abrangidos pelo Entrada em vigor presente diploma continua a ser feita de acordo com o O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao regime jurídico que lhes era aplicável em 7 de junho da sua publicação. de 2000. 2 — Os dispositivos referidos no número anterior po- dem entrar em serviço até 7 de dezembro de 2005. ANEXO I 3 — A aplicação do Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de novembro, faz-se sem prejuízo do disposto no artigo se- Requisitos essenciais guinte. A — Requisitos gerais Artigo 27.º 1 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma que a sua utilização não comprometa, direta Alterações ao Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de novembro ou indiretamente, a situação clínica e a segurança dos Os artigos 3.º, 12.º e 13.º do Decreto-Lei n.º 306/97, de doentes, nem a segurança e a saúde dos utilizadores e, 11 de novembro, passam a ter a seguinte redação: eventualmente, de terceiros, nem comprometa a segurança de bens, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos. «Artigo 3.º 1.1 — Os eventuais riscos associados à sua utilização [...] devem ser aceitáveis, quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes, e compatíveis com um elevado 1— ..................................... grau de proteção da saúde e segurança. 2 — Os dispositivos referidos na alínea c) do n.º 2 do 2 — As soluções adotadas pelo fabricante na conceção e artigo anterior são introduzidos no mercado mediante construção dos dispositivos devem observar os princípios comunicação ao INFARMED. da segurança, atendendo ao avanço da técnica geralmente Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4297 reconhecido, e a sua seleção deve respeitar os seguintes lação e, se for caso disso, minimizar a contaminação e as princípios, por ordem crescente de importância: fugas do dispositivo, no decurso da utilização, bem como, 2.1 — Eliminar ou reduzir os riscos ao mínimo pos- no que respeita aos recetáculos de amostras, o risco da sua sível — conceção e construção intrinsecamente seguras; contaminação. 2.2 — Quando apropriado, adotar as medidas de prote- 2.2 — Nos dispositivos que incorporem substâncias ção adequadas para os riscos que não podem ser eliminados; biológicas deve reduzir-se ao mínimo o risco de infeção, 2.3 — Informar os utilizadores dos riscos residuais devi- através da seleção de dadores e de substâncias adequadas dos a eventuais lacunas nas medidas de proteção adotadas. e da utilização de procedimentos apropriados e validados 3 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabrica- de inativação, conservação, ensaio e controlo. dos por forma a poderem desempenhar uma ou mais das 2.3 — Os dispositivos que ostentem a menção «Este- funções previstas na alínea b) do artigo 3.º, de acordo rilizado» ou que possuam características microbiológicas com as especificações do fabricante, tendo em conta o especiais devem ser concebidos, fabricados e acondiciona- progresso técnico. dos numa embalagem adequada e segundo procedimentos 3.1 — Os dispositivos devem demonstrar os comporta- adequados, por forma a garantir a conservação das carac- mentos funcionais declarados pelo fabricante, designada- terísticas microbiológicas indicadas no rótulo, aquando mente e, sempre que adequado, em termos de sensibilidade da sua colocação no mercado, e a manterem este estado analítica, sensibilidade de diagnóstico, especificidade analí- nas condições previstas de armazenamento e transporte tica, especificidade de diagnóstico, precisão, repetibilidade, até que seja violada ou aberta a proteção que assegura a reprodutibilidade, incluindo o controlo das interferências esterilidade. importantes conhecidas e limites de deteção. 2.4 — Os dispositivos que ostentem a menção «Este- 3.2 — A rastreabilidade dos valores atribuídos aos ca- rilizado» ou que possuam características microbiológicas libradores e aos materiais de controlo deve ser assegurada especiais devem ter sido fabricados e esterilizados segundo por intermédio de procedimentos de medição de referência um método apropriado e validado. disponíveis e ou materiais de referência disponíveis de 2.5 — Os sistemas de embalagem de dispositivos, com grau superior. exceção dos referidos no n.º 2.3, devem manter o produto 4 — As características e os comportamentos funcionais intacto e assegurar o grau de higiene especificado pelo referidos nos n.os 1 a 3 não devem ser alterados de modo fabricante, bem como, caso os dispositivos devam ser es- a comprometer a saúde e a segurança dos doentes ou dos terilizados antes da sua utilização, reduzir o mais possível utilizadores e, eventualmente, de terceiros, durante a vida o risco de contaminação microbiana. útil dos dispositivos prevista pelo fabricante, quando sub- 2.5.1 — Devem ser tomadas medidas tendentes a redu- metidos a variações que possam ocorrer em condições zir, na medida do possível, a contaminação microbiana no normais de utilização. decurso da seleção e manuseamento das matérias-primas, 4.1 — Se não for indicada a vida útil, o mesmo se aplica do fabrico, do armazenamento e da distribuição, caso o à vida útil que é razoável prever para os dispositivos do comportamento funcional do dispositivo possa ser por mesmo tipo, tendo em conta a sua finalidade e utilização ela afetado. prevista. 2.6 — Os dispositivos destinados a ser esterilizados 5 — Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados devem ser fabricados em condições, nomeadamente de e acondicionados de modo que as suas características e caráter ambiental, adequadas e controladas. comportamentos funcionais, em termos da sua finalidade, 2.7 — Os sistemas de embalagem para dispositivos não não sofram alterações no decurso do armazenamento e do esterilizados devem conservar o produto sem deterioração transporte, temperatura, ou humidade, tendo em conta as do grau de limpeza previsto e, caso se destinem a ser es- instruções e informações fornecidas pelo fabricante. terilizados antes da utilização, devem minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequar-se ao B — Requisitos relativos à conceção e ao fabrico método de esterilização indicado pelo fabricante. 3 — Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente: 1 — Propriedades químicas e físicas: 3.1 — Caso um dispositivo se destine a ser utilizado 1.1 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabri- em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, cados por forma a assegurar as características e os com- esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser portamentos funcionais referidos na parte A, «Requisitos seguro e não prejudicar os comportamentos funcionais gerais», tendo em atenção a possível diminuição do com- específicos dos dispositivos, devendo qualquer restrição à portamento funcional analítico devido à incompatibilidade utilização ser especificada na rotulagem e ou nas instruções entre os materiais utilizados e as amostras que sejam uti- de utilização. lizadas com os dispositivos, atendendo à sua finalidade, 3.2 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabrica- tais como tecidos biológicos, células, fluidos orgânicos e dos por forma a reduzir ao mínimo os riscos inerentes à microrganismos. sua utilização em conjunto com os materiais, substâncias e 1.2 — Os dispositivos devem ser concebidos, fabri- gases com os quais possam entrar em contacto no decurso cados e acondicionados por forma a minimizar os riscos da sua utilização normal. apresentados por fugas de produtos, contaminantes e resí- 3.3 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabri- duos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, cados por forma a suprimir ou minimizar tanto quanto armazenamento e utilização, tendo em conta a finalidade possível: do produto. 2 — Infeção e contaminação microbiana: a) Os riscos de lesão devidos às suas características 2.1 — Os dispositivos e os respetivos processos de físicas, incluindo a relação pressão/volume, e às suas ca- fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou racterísticas dimensionais e, eventualmente, ergonómicas; reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para o b) Os riscos decorrentes de influências externas razoa- utilizador ou para terceiros, permitir a sua fácil manipu- velmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, 4298 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 efeitos elétricos externos, descargas eletrostáticas, pres- 6.2 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabrica- são, humidade, temperatura ou variações de pressão e de dos por forma a minimizar os riscos decorrentes da criação aceleração ou penetração não intencional de substâncias de interferências eletromagnéticas suscetíveis de afetar o no dispositivo. funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente habitual. 3.3.1 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabri- 6.3 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabrica- cados por forma que haja um grau adequado de proteção dos por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de intrínseca em relação a perturbações eletromagnéticas, a choques elétricos não intencionais em condições normais fim de que possam funcionar de acordo com os fins a que de utilização e em situação de primeira avaria, desde que se destinam. os dispositivos estejam corretamente instalados e sujeitos 3.4 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabri- a manutenção. cados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou 6.4 — Proteção contra riscos mecânicos e térmicos: explosão em condições normais de utilização e em situação 6.4.1 — Os dispositivos devem ser concebidos e fa- de primeira avaria, devendo prestar-se especial atenção aos bricados por forma a proteger o utilizador contra riscos dispositivos cuja utilização implique a exposição a substân- mecânicos, suficientemente estáveis nas condições de fun- cias inflamáveis ou a substâncias suscetíveis de favorecer cionamento previstas, adequados para resistir aos esforços a combustão ou associação com tais substâncias. inerentes ao ambiente de trabalho previsto e manter essa re- 3.5 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabri- sistência durante o tempo de vida previsto dos dispositivos cados de forma a facilitar a gestão da eliminação segura sujeitos a quaisquer inspeções e requisitos de manutenção de resíduos. indicados pelo fabricante. 3.6 — As escalas de medição, monitorização e gradua- 6.4.1.1 — Quando existam riscos devidos à presença ção, incluindo as alterações de cor e outras indicações de partes móveis, a rutura ou desprendimento, ou a fuga visuais, devem ser concebidas e fabricadas de acordo com de substâncias, devem ser incorporados meios de proteção princípios ergonómicos que atendam à finalidade dos dis- apropriados. positivos. 6.4.1.2 — Qualquer protetor ou outro meio incluído no 4 — Dispositivos com funções de medição: dispositivo para adequada proteção, especialmente em rela- 4.1 — Os dispositivos que constituam instrumentos ou ção às partes móveis, deve ser seguro e não interferir com o aparelhos cuja função primária é a medição analítica devem acesso ao funcionamento normal do dispositivo ou restringir ser concebidos e fabricados por forma a assegurar uma a sua manutenção de rotina, como previsto pelo fabricante. suficiente constância e exatidão das medições dentro de 6.4.2 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabrica- limites de precisão adequados, atendendo à sua finalidade dos por forma a minimizar, na medida do possível, os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo e à disponibilidade e adequação dos procedimentos e ma- ao progresso técnico e aos meios disponíveis para redução teriais de medição de referência; estes limites de precisão das vibrações, especialmente na fonte, exceto no caso de devem ser indicados pelo fabricante. as vibrações fazerem parte do funcionamento previsto. 4.2 — Se os valores forem expressos em números, de- 6.4.3 — Os dispositivos devem ser concebidos e fabrica- vem ser apresentados em unidades legais, em conformi- dos por forma a minimizar, na medida do possível, os riscos dade com o disposto no Decreto-Lei n.º 238/94, de 19 de decorrentes do ruído produzido, atendendo ao progresso setembro, relativo às unidades de medida. técnico e aos meios disponíveis para redução do ruído, 5 — Proteção contra radiações: designadamente na fonte, exceto no caso de as emissões 5.1 — Os dispositivos devem ser concebidos, fabri- sonoras fazerem parte do funcionamento previsto. cados e acondicionados por forma a reduzir ao mínimo 6.4.4 — Os terminais e dispositivos de ligação a fon- a exposição dos utilizadores e de terceiros à emissão de tes de energia elétrica, hidráulica, pneumática ou gasosa radiações. que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser 5.2 — Quando os dispositivos se destinam a emitir ra- concebidos e construídos por forma a minimizar todos os diações visíveis e ou invisíveis potencialmente perigosas, riscos eventuais. devem ser, na medida do possível: 6.4.5 — As partes acessíveis dos dispositivos, excluindo a) Concebidos e fabricados por forma a assegurar que as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou atingir as suas características e a quantidade de radiações emitidas determinadas temperaturas, e o meio circundante não de- possam ser controláveis e ou reguláveis; vem atingir temperaturas suscetíveis de constituir perigo b) Dotados com indicadores visuais e ou sonoros de em condições normais de utilização. tais emissões. 7 — Requisitos aplicáveis aos dispositivos para auto- diagnóstico: 5.3 — As instruções de utilização dos dispositivos que 7.1 — Estes dispositivos devem ser concebidos e cons- emitem radiações devem conter informações pormenori- truídos por forma a terem um comportamento funcional zadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de adequado à sua finalidade, tendo em conta as capacidades proteção do utilizador, a maneira de evitar manipulações técnicas e os meios à disposição dos utilizadores, bem erróneas e eliminar os riscos inerentes à instalação. como os efeitos das variações previsíveis na técnica e no 6 — Requisitos relativos aos dispositivos médicos liga- ambiente dos utilizadores; as informações e instruções dos a uma fonte de energia ou com ela equipados: fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligíveis 6.1 — Os dispositivos que integrem sistemas eletrónicos e aplicáveis pelo utilizador. programáveis, incluindo suportes lógicos, devem ser con- 7.1.1 — Devem ser concebidos e construídos por forma a: cebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade a) Garantir que o dispositivo seja de fácil utilização e o comportamento funcional desses sistemas, de acordo pelo utilizador a que se destina, em todas as fases da ma- com a respetiva finalidade. nipulação; Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4299 b) Reduzir tanto quanto possível os riscos de os utili- d) O código do lote, precedido da menção «Lote», ou zadores cometerem erros na manipulação do dispositivo o número de série; e na interpretação dos resultados. e) Se aplicável, a data limite de utilização segura do dispositivo ou dos seus elementos, sem degradação do seu 7.2 — Os dispositivos para autodiagnóstico devem in- comportamento funcional, expressa pela ordem do ano e cluir, na medida do possível, um método de controlo, ou mês e, se relevante, do dia; seja, um procedimento que permita ao utilizador certificar- f) No que respeita aos dispositivos para avaliação do -se de que, no momento da utilização, o produto terá o comportamento funcional, a menção «unicamente para comportamento funcional previsto. avaliação do comportamento funcional»; 8 — Informações fornecidas pelo fabricante: g) Se aplicável, a indicação de que se trata de um dis- 8.1 — Cada dispositivo deve ser acompanhado das infor- positivo para utilização in vitro; mações necessárias para a sua correta utilização em completa h) Condições especiais de armazenamento e ou manu- segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta seamento; a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, i) Se aplicável, instruções particulares de utilização; essas informações devem ser constituídas pelas indicações j) Advertências e ou precauções adequadas a adotar; constantes da rotulagem e das instruções de utilização. k) No caso de um dispositivo para autodiagnóstico, a 8.1.1 — Sempre que exequível e adequado, as informa- menção clara desse facto. ções necessárias para a utilização correta e com segurança do dispositivo devem figurar no próprio dispositivo e ou, se 8.5 — Caso a finalidade prevista de um dispositivo não for caso disso, na embalagem comercial; se os dispositivos seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá- não puderem ser rotulados individualmente, as informa- -la claramente nas instruções e, se adequado, no rótulo. ções devem constar da embalagem e ou das instruções que 8.6 — Na medida do possível, os dispositivos e os acompanhem um ou mais dispositivos. elementos individualizados devem ser identificados em 8.1.2 — As instruções de utilização devem acompanhar termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de ou ser incluídas na embalagem de um ou mais dispositivos. ações destinadas a detetar riscos potenciais ocasionados 8.1.3 — Em casos excecionais e devidamente justifica- pelos dispositivos e pelos elementos individualizados. dos, as instruções podem ser dispensadas desde que o dis- 8.7 — Sempre que aplicável, as instruções de utilização positivo possa ser usado de forma correta e segura sem elas. devem conter as seguintes informações: 8.1.4 — As instruções de utilização e o rótulo devem, 8.7.1 — As indicações referidas no n.º 8.4, com exceção obrigatoriamente, ser redigidos em língua portuguesa. das constantes nas alíneas d) e e); 8.2 — Sempre que adequado, as informações deverão 8.7.2 — A composição do produto reagente em ter- ser apresentadas sob a forma de símbolos, os quais, bem mos da natureza e quantidade ou concentração do(s) como as respetivas cores de identificação, devem estar em ingrediente(s) ativo(s) do(s) reagente(s) ou conjunto(s), conformidade com as normas harmonizadas. bem como, quando aplicável, a indicação de que o dis- 8.2.1 — Nas áreas em que não existam quaisquer nor- mas, os símbolos e as cores usados devem ser descritos na positivo contém outros ingredientes que influenciem a documentação que acompanha o dispositivo. medição; 8.3 — No caso de dispositivos que contenham substân- 8.7.3 — As condições de armazenamento e o prazo de cias ou preparações suscetíveis de ser perigosas, dadas a validade após a primeira abertura da embalagem primária, natureza e quantidade dos seus componentes e a forma de bem como as condições de armazenamento e a estabilidade que se revestem, há que utilizar os símbolos de perigo e dos reagentes de trabalho; aplicar os requisitos de rotulagem previstos nos Decretos- 8.7.4 — O comportamento funcional referido no n.º 3 -Leis n.os 209/99, de 11 de junho, e 189/99, de 2 de junho. da parte A; 8.3.1 — Se não houver espaço suficiente para apor to- 8.7.5 — A indicação de qualquer material especial ne- dos estes dados no próprio dispositivo ou no seu rótulo, cessário, incluindo as informações necessárias para a sua os símbolos de perigo relevantes devem ser colocados no identificação, com vista a uma utilização adequada; rótulo e os outros dados requeridos por estes decretos-leis 8.7.6 — O tipo de amostra a utilizar, bem como even- mencionados nas instruções de utilização. tuais condições especiais de recolha, pré-tratamento e, se 8.3.2 — Aplicar-se-á o disposto nestes diplomas para a necessário, armazenamento e instruções relativas à pre- ficha de segurança, a menos que todos os dados relevantes paração do doente; adequados constem já das instruções de utilização. 8.7.7 — A descrição pormenorizada do procedimento a 8.4 — O rótulo deve conter as seguintes informações, adotar aquando da utilização do dispositivo; que, quando adequado, podem ser representadas por sím- 8.7.8 — O processo de medição a adotar no que respeita bolos: ao dispositivo, incluindo, se aplicável: a) O nome ou a designação comercial e o endereço do a) O princípio do método; fabricante; relativamente aos dispositivos importados para b) As características específicas do comportamento serem distribuídos na Comunidade, o rótulo, a embalagem funcional analítico, isto é, sensibilidade, especificidade, exterior ou as instruções de utilização deverão ainda incluir precisão, repetibilidade, reprodutibilidade, limites de de- o nome e o endereço do mandatário do fabricante; teção e intervalo de medição, incluindo as informações b) As informações estritamente necessárias para que o necessárias para o controlo das interferências conhecidas utilizador possa identificar, de forma inequívoca, o dispo- pertinentes, as limitações do método e dados sobre a utili- sitivo e o conteúdo da embalagem; zação dos processos e materiais de medição de referência c) Se aplicável, a menção «Esterilizado» ou a indi- aplicados pelo utilizador; cação de qualquer estado microbiológico ou de higiene c) A descrição de qualquer outro procedimento ou ma- especial; nuseamento necessário antes de o dispositivo poder ser 4300 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 utilizado, tais como reconstituição, incubação, diluição e leigo; os dados devem ser acompanhados de conselhos verificações do instrumento; aos utilizadores sobre as medidas a adotar em caso de d) A indicação da eventual necessidade de uma formação resultados positivos, negativos ou duvidosos, bem como específica; de informações sobre a possível ocorrência de resultados falsamente positivos ou negativos; 8.7.9 — A abordagem matemática com base na qual se b) Poderão ser omitidas informações específicas, desde efetua o cálculo do resultado analítico; que as outras informações apresentadas pelo fabricante bas- 8.7.10 — As medidas a adotar em caso de alteração do tem para que o utilizador saiba como utilizar o dispositivo comportamento funcional analítico do dispositivo; e compreenda o(s) resultado(s) por ele produzido(s); 8.7.11 — As informações adequadas para o utilizador c) As informações fornecidas devem incluir uma menção relativas: clara que refira que o utilizador não deve adotar nenhuma a) Ao controlo interno da qualidade, incluindo proce- decisão de caráter médico sem primeiro consultar o seu dimentos específicos de validação; médico; b) À rastreabilidade das calibrações do dispositivo; d) As informações devem igualmente tornar claro que, quando um dispositivo para autodiagnóstico é utilizado 8.7.12 — Os intervalos de referência para as quantida- para fins de controlo de uma doença existente, o doente des a analisar, incluindo uma descrição da população de só deve adaptar o tratamento se tiver recebido a formação referência considerada; necessária para o efeito; 8.7.13 — Caso um dispositivo deva ser utilizado jun- tamente com, instalado ou ligado a outros dispositivos ou 8.7.21 — A data de publicação ou da última revisão das equipamentos médicos para funcionar de acordo com a instruções de utilização. finalidade prevista, os pormenores suficientes das suas ca- racterísticas, de modo a permitir identificar os dispositivos ANEXO II ou os equipamentos que devem ser utilizados para que se obtenha uma combinação segura e adequada; Listas dos dispositivos referidos nas alíneas c) 8.7.14 — Todas as indicações necessárias para verifi- e d) do n.º 1 artigo 8.º car se um dispositivo se encontra bem instalado e pode Os dispositivos, para efeitos do referido nas alíneas c) funcionar corretamente e em completa segurança, bem e d) do n.º 1 do artigo 8.º, agrupam-se nas seguintes listas: como as informações relativas à natureza e frequência das operações de manutenção e calibração a efetuar, por forma Lista A a assegurar permanentemente o bom funcionamento e a segurança dos dispositivos e, ainda, indicações relativas 1 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- à eliminação segura dos resíduos; petivos materiais de controlo e de calibração, para deter- 8.7.15 — Caso um dispositivo deva ser submetido a um minação dos seguintes grupos sanguíneos: sistema ABO, tratamento ou operação adicional antes de ser utilizado, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell. como, por exemplo, esterilização, montagem final, as in- 2 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- dicações sobre esse tratamento ou operação; petivos materiais de controlo e de calibração, para deteção, 8.7.16 — As instruções necessárias em caso de danifi- confirmação e quantificação, em amostras humanas, de cação da embalagem protetora e, se necessário, a indica- marcadores da infeção por HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II, ção dos métodos adequados para se proceder a uma nova e hepatite B, C e D. esterilização ou descontaminação; 3 — Testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob 8.7.17 — Caso o dispositivo seja reutilizável, infor- (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação. mações sobre os processos de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfeção, acondicionamento e, se Lista B for caso disso, o método de esterilização ou descontami- nação, bem como quaisquer restrições quanto ao número 1 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- possível de reutilizações; petivos materiais de controlo e de calibração, para deter- 8.7.18 — As precauções a adotar no que respeita à ex- minação dos grupos sanguíneos anti-Duffy e anti-Kidd. posição, em condições ambientais razoavelmente previsí- 2 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- veis, designadamente, a campos magnéticos, a influências petivos materiais de controlo e de calibração, para deteção elétricas externas, a descargas eletrostáticas, à pressão ou de anticorpos irregulares antieritrocitários. às variações de pressão, à aceleração e a fontes térmicas 3 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- de ignição; petivos materiais de controlo e de calibração, para deteção 8.7.19 — As precauções a adotar caso o dispositivo e quantificação, em amostras humanas, das seguintes in- apresente um risco especial ou anormal no que respeita à feções congénitas: rubéola e toxoplasmose. sua utilização ou eliminação, incluindo medidas especiais 4 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- de proteção; se o dispositivo contiver substâncias de origem petivos materiais de controlo e de calibração, para o diag- humana ou animal, deve chamar-se a atenção para o seu nóstico da doença hereditária fenilcetonúria. potencial de infeção; 5 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respe- 8.7.20 — Sempre que adequado, as instruções devem tivos materiais de controlo e de calibração, para deteção das conter as seguintes especificações aplicáveis aos disposi- seguintes infeções humanas: citomegalovírus e clamídia. tivos para autodiagnóstico: 6 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- a) Os resultados devem ser expressos e apresentados petivos materiais de controlo e de calibração, para deter- por forma a serem facilmente compreensíveis por um minação dos seguintes grupos tecidulares HLA: DR, A e B. Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4301 7 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- j) Os relatórios dos ensaios; petivos materiais de controlo e de calibração, para deteção k) Dados adequados sobre a avaliação do comportamento do marcador tumoral PSA. funcional, demonstrando o comportamento funcional rei- 8 — Reagentes e produtos reagentes, incluindo os res- vindicado pelo fabricante, corroborados por um sistema petivos materiais de controlo e de calibração, bem como de medição de referência, caso este se encontre disponível, o suporte lógico, especificamente destinados à avaliação com informações sobre os métodos de referência, os mate- do risco da trissomia 21. riais de referência, os valores de referência conhecidos, a 9 — O seguinte dispositivo para autodiagnóstico, incluindo exatidão e as unidades de medição utilizadas; estes dados os respetivos materiais de controlo e de calibração: disposi- devem provir de estudos clínicos ou outros adequados ou tivo para medição da glucose no sangue. resultar de referências bibliográficas pertinentes; l) O rótulo e as instruções de utilização; ANEXO III m) Os resultados dos estudos de estabilidade. Declaração «CE» de conformidade 4 — O fabricante deve adotar as medidas necessárias para assegurar que o processo de fabrico cumpre os prin- 1 — A declaração «CE» de conformidade é o procedi- cípios de garantia da qualidade adequados aos dispositivos mento através do qual o fabricante ou o seu mandatário, fabricados. O sistema deve abranger: que cumpre as obrigações previstas nos n.os 2 a 5, bem como, no que respeita aos dispositivos para autodiagnós- a) A estrutura organizativa e as responsabilidades; tico, as obrigações previstas no n.º 6, garante e declara b) Os processos de fabrico e o controlo sistemático da que os produtos em questão satisfazem as disposições do qualidade da produção; presente decreto-lei que lhes são aplicáveis; o fabricante c) Os meios de monitorização do comportamento fun- deve apor a marcação «CE» em conformidade com o dis- cional do sistema de qualidade. posto no artigo 7.º 2 — O fabricante deve elaborar a documentação técnica 5 — O fabricante deverá criar e manter atualizado um mencionada no n.º 3 e assegurar que o processo de fabrico processo de análise sistemática da experiência adquirida cumpre os princípios de garantia da qualidade previstos com os dispositivos na fase pós-produção e desenvolver no n.º 4. meios adequados de execução das ações corretivas neces- 3 — A documentação técnica deve permitir a avaliação sárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados da conformidade do dispositivo com os requisitos do pre- com o dispositivo; deve igualmente notificar as autoridades sente decreto-lei e abranger, designadamente: competentes dos incidentes a seguir referidos, logo que deles tenha conhecimento: a) Uma descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas; a) Qualquer disfunção, avaria ou deterioração das carac- b) A documentação do sistema de qualidade; terísticas e ou do comportamento funcional de um dispo- c) Dados relativos à conceção, incluindo a designação sitivo, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou das características dos materiais de base, as características nas instruções respeitantes a um dispositivo que, direta ou e as limitações em termos de comportamento funcional indiretamente, sejam suscetíveis de causar ou ter causado dos dispositivos, os métodos de fabrico e, no caso dos a morte ou a degradação grave do estado de saúde de um instrumentos, os diagramas de conceção, os diagramas doente ou utilizador ou de qualquer outra pessoa; dos componentes, dos subconjuntos e dos circuitos, entre b) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica rela- outros; cionado com as características ou com o comportamento d) No caso dos dispositivos que contêm tecidos de ori- funcional de um dispositivo e que, pelas razões referidas gem humana ou substâncias derivadas de tais tecidos, na alínea anterior, tenha levado o fabricante à retirada dados sobre a origem e as condições de recolha desse sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo. material; e) As descrições e explicações necessárias à compreen- 6 — No que respeita aos dispositivos para autodiag- são das características, dos diagramas e dos esquemas nóstico, o fabricante deve apresentar um requerimento supracitados e do funcionamento do produto; com vista à análise da conceção junto de um organismo f) Os resultados da análise de riscos, bem como, even- notificado. tualmente, uma lista das normas referidas no artigo 6.º 6.1 — O requerimento deve possibilitar a compreensão aplicadas integral ou parcialmente, e a descrição das so- da conceção do dispositivo, bem como a avaliação da con- luções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais do formidade com os requisitos relativos à conceção previstos presente decreto-lei, caso as normas referidas no artigo 6.º no presente decreto-lei; o requerimento deve incluir: não tenham sido inteiramente aplicadas; a) Relatórios de ensaio, incluindo, se aplicável, os re- g) No que respeita aos produtos esterilizados ou com um sultados de estudos efetuados com leigos; estado microbiológico ou de higiene especial, a descrição b) Dados que comprovem a adequação do dispositivo à dos procedimentos adotados; sua finalidade em termos de autodiagnóstico; h) Os resultados dos cálculos de conceção e dos con- c) Dados fornecidos no rótulo e instruções de utilização trolos efetuados, entre outros; do dispositivo. i) Caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) dispositivo(s) para poder funcionar de acordo com a fina- 6.2 — O organismo notificado deve analisar o reque- lidade a que se destina, a comprovação de que ele satisfaz rimento e, se a conceção estiver em conformidade com as os requisitos essenciais quando combinado com qualquer disposições aplicáveis do presente decreto-lei, conceder desses dispositivos que tenha as características especifi- ao requerente um certificado de exame «CE» de conceção. cadas pelo fabricante; O organismo notificado pode exigir que o requerimento 4302 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 seja completado pela execução de novos ensaios ou provas 3.2 — A aplicação do sistema de qualidade deve garantir que permitam avaliar a conformidade com os requisitos a conformidade dos dispositivos com as disposições do relativos à conceção, constantes do presente decreto-lei. presente decreto-lei que lhes são aplicáveis em todas as O certificado deve especificar as conclusões da análise, as fases, desde a conceção até à inspeção final. condições de validade, os dados necessários para a iden- 3.2.1 — Todos os elementos, requisitos e disposições tificação adequada da conceção aprovada e, se adequado, adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de a descrição da finalidade do produto. qualidade devem constar de documentação organizada de 6.3 — O requerente deve comunicar ao organismo noti- modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações ficado que emitiu o certificado de exame «CE» de conceção e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, quaisquer alterações significativas por si introduzidas na planos, manuais e registos de qualidade; esta documentação conceção aprovada, as quais devem ser aprovadas por deve incluir, em especial, uma descrição adequada: aquele organismo, sempre que possam afetar a conformi- 3.2.1.1 — Dos objetivos de qualidade do fabricante; dade com os requisitos essenciais previstos no presente 3.2.1.2 — Da organização da empresa e, nomeadamente: decreto-lei ou com as condições impostas para a utilização a) Das estruturas organizativas, das responsabilidades do produto; esta nova aprovação será apresentada sob a dos quadros e da sua competência organizativa em matéria forma de suplemento ao certificado de exame «CE» de da qualidade da conceção e do fabrico dos dispositivos; conceção. b) Dos métodos que permitem controlar o funciona- mento eficaz do sistema de qualidade e, designadamente, ANEXO IV a sua capacidade para atingir a qualidade requerida no que se refere à conceção e aos produtos, incluindo o controlo Declaração «CE» de conformidade dos dispositivos não conformes; (Sistema completo de garantia da qualidade) 3.2.1.3 — Dos procedimentos para controlar e verificar 1 — O fabricante deverá certificar-se de que é aplicado a conceção dos dispositivos e, nomeadamente: o sistema de qualidade aprovado para a conceção, o fabrico a) Uma descrição geral do dispositivo, incluindo as e o controlo final dos dispositivos em questão, tal como variantes previstas; especificado nos n.os 3 a 6, ficando sujeito à verificação b) Toda a documentação referida nas alíneas c) a m) do prevista no n.º 5 e à fiscalização «CE» prevista no n.º 8; n.º 3 do anexo III; o fabricante deve seguir os procedimentos estabelecidos c) No que respeita aos dispositivos para autodiagnóstico nos n.os 7 e 9 para os dispositivos abrangidos pela lista A os dados referidos no n.º 6.1 do anexo III; do anexo II. d) As técnicas de controlo e verificação da conceção 2 — A declaração de conformidade é o procedimento e dos procedimentos e as medidas que serão sistematica- através do qual o fabricante, que satisfaz as condições in- mente utilizadas na conceção dos dispositivos; dicadas no n.º 1, garante e declara que os dispositivos em questão satisfazem as disposições do presente decreto-lei 3.2.1.4 — Das técnicas de controlo e de garantia da que lhe são aplicáveis. qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente: 2.1 — O fabricante deve apor a marcação «CE» nos termos do artigo 7.º, elaborar e conservar uma decla- a) Os processos e procedimentos que serão utilizados, ração de conformidade que abrangerá os dispositivos designadamente, em matéria de esterilização; fabricados. b) Os procedimentos relacionados com as aquisições; 3 — Avaliação do sistema de qualidade: c) Os procedimentos de identificação do produto, ela- 3.1 — O fabricante deve apresentar a um organismo borados e atualizados a partir de desenhos, especificações notificado um pedido de avaliação do seu sistema de qua- ou outros documentos relevantes durante todas as fases lidade, que deve incluir: do fabrico; a) O nome e o endereço do fabricante e de quaisquer ou- 3.2.1.5 — Dos exames e dos ensaios apropriados que se- tros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de qualidade; rão efetuados antes, durante e após o fabrico, da frequência b) Todas as informações relativas aos dispositivos com que os mesmos serão realizados e dos equipamentos ou à categoria de dispositivos a que o procedimento se de ensaio utilizados; deve ser assegurada de forma apro- aplica; priada a rastreabilidade da calibração dos equipamentos c) Uma declaração escrita indicando não ter sido de ensaio. apresentado a nenhum outro organismo notificado um 3.2.2 — O fabricante efetuará os controlos e ensaios requerimento equivalente relativo ao mesmo sistema de necessários, de acordo com os últimos progressos da téc- qualidade; nica; esses controlos e ensaios incidirão tanto sobre o d) A documentação referente ao sistema de qualidade; processo de fabrico, incluindo a caracterização da matéria- e) O seu compromisso de cumprir as obrigações decor- -prima, como sobre cada um dos produtos ou dos lotes rentes do sistema de qualidade aprovado; fabricados. f) O seu compromisso de manter adequado e eficaz o 3.2.2.1 — Para os dispositivos referidos na lista A do sistema de qualidade aprovado; anexo II, o fabricante terá em conta os conhecimentos mais g) O seu compromisso de criar e manter atualizado um recentes, nomeadamente em matéria de complexidade processo de análise sistemática da experiência adquirida e variabilidade biológica das amostras a ensaiar com o com os dispositivos na fase pós-produção e de desenvolver dispositivo de diagnóstico in vitro. meios adequados de execução de todas as ações corretivas 3.3 — O organismo notificado procederá a uma verifi- e das necessárias notificações, como referido no n.º 5 do cação do sistema de qualidade para determinar se o mesmo anexo III. satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2 e presumirá o Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4303 cumprimento desses requisitos, caso o sistema de qualidade mento funcional do dispositivo médico para diagnóstico aplique as normas harmonizadas pertinentes. in vitro. 3.3.1 — A equipa auditora encarregada da avaliação 5 — Fiscalização: deve ter experiência de avaliação da tecnologia em causa; 5.1 — O objetivo da fiscalização consiste em assegurar o procedimento de avaliação deve incluir uma visita às que o fabricante cumpre corretamente as obrigações de- instalações do fabricante e, em casos devidamente justifi- correntes do sistema de qualidade aprovado. cados, às instalações dos fornecedores e ou subcontratantes 5.2 — O fabricante deve autorizar o organismo notifi- do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico. cado a efetuar todas as inspeções necessárias e fornecer-lhe 3.3.2 — A decisão, contendo as conclusões da inspeção todas as informações adequadas, em especial: e uma avaliação fundamentada, deve ser notificada ao a) A documentação relativa ao sistema de qualidade; fabricante. b) Os dados referentes ao sistema de qualidade relativo 3.4 — O fabricante deve informar o organismo notifi- à conceção, tais como os resultados de análises, cálculos, cado que tiver aprovado o sistema de qualidade de qualquer ensaios, entre outros; projeto de alterações significativas do mesmo ou da gama c) Os dados referentes ao sistema de qualidade relativos de produtos abrangidos. ao fabrico, tais como relatórios de inspeção e dados de 3.4.1 — O organismo notificado deve avaliar as altera- ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do ções propostas e verificar se o sistema de qualidade assim pessoal envolvido, entre outros. alterado satisfaz, ainda, os requisitos referidos no n.º 3.2.1; deve comunicar ao fabricante a sua decisão, contendo as 5.3 — O organismo notificado deve proceder perio- conclusões da inspeção e uma avaliação fundamentada. dicamente às inspeções e avaliações adequadas, a fim 4 — Exame da conceção do produto: de se assegurar de que o fabricante aplica o sistema de 4.1 — No que se refere aos dispositivos abrangidos qualidade aprovado, devendo entregar-lhe um relatório pela lista A do anexo II, para além das obrigações que lhe de avaliação. incumbem por força da aplicação do sistema de qualidade 5.4 — Além das inspeções periódicas, o organismo referido nos números anteriores, o fabricante deve apre- notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante, sentar ao organismo notificado um pedido de exame do durante as quais, se necessário, pode efetuar, ou mandar dossier de conceção relativo ao dispositivo a fabricar, nos efetuar, ensaios de verificação do bom funcionamento do termos do n.º 3.2.1.3. sistema de qualidade, devendo entregar ao fabricante um 4.2 — O pedido deve descrever a conceção, o fabrico relatório da inspeção e um relatório dos ensaios efetuados, e o comportamento funcional do dispositivo em questão, caso se tenham realizado. incluindo os elementos necessários à avaliação da sua 6 — Verificação dos dispositivos referidos na lista A conformidade com os requisitos do presente decreto-lei, do anexo II: tal como referido no n.º 3.2.3. 6.1 — No que respeita a estes dispositivos, o fabricante 4.3 — O organismo notificado deve examinar o pedido transmitirá ao organismo notificado, imediatamente após e, caso o produto esteja conforme com as disposições a conclusão dos controlos ou ensaios, os protocolos dos aplicáveis do presente decreto-lei, emite um certificado controlos efetuados nos dispositivos ou em cada um dos de exame «CE» de conceção. lotes fabricados; além disso, deverá disponibilizar ao orga- 4.3.1 — O organismo notificado pode exigir que o pe- nismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados dido seja completado por ensaios ou provas suplementares ou dos lotes, de acordo com condições e modalidades que permitam avaliar a conformidade com os requisitos previamente acordadas. do presente decreto-lei. 6.2 — O fabricante pode colocar os dispositivos no 4.3.2 — O certificado deve conter as conclusões do mercado, a menos que, dentro de um prazo acordado, não exame, as condições da sua validade, os dados necessários superior a 30 dias a contar da data de receção das amostras, à identificação da conceção aprovada e, se for caso disso, o organismo notificado lhe comunique qualquer decisão uma descrição da finalidade do dispositivo. em contrário, incluindo, em especial, quaisquer condições 4.4 — As alterações introduzidas na conceção aprovada de validade dos certificados emitidos. devem receber uma aprovação complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o certificado de ANEXO V exame «CE» de conceção, sempre que essas alterações possam afetar a conformidade com os requisitos essenciais Exame «CE» de tipo do presente decreto-lei ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo; o requerente deve informar o 1 — O exame «CE» de tipo é um componente do pro- organismo notificado que tiver emitido o certificado de cedimento através do qual o organismo notificado verifica exame «CE» de conceção de qualquer alteração introduzida e certifica que uma amostra representativa da produção na conceção aprovada. prevista satisfaz os requisitos estabelecidos nas disposições 4.4.1 — A aprovação complementar deve ser dada sob do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis. a forma de um aditamento ao certificado de exame «CE» 2 — O pedido de exame «CE» de tipo deve ser apresen- de conceção. tado ao organismo notificado pelo fabricante ou pelo seu 4.5 — O fabricante informará imediatamente o orga- mandatário estabelecido na Comunidade e deve incluir: nismo notificado de quaisquer alterações do agente pato- a) O nome e endereço do fabricante e, se o pedido for génico e dos marcadores de infeção a testar de que tenha apresentado pelo seu mandatário, o nome e endereço deste conhecimento, resultantes, nomeadamente, da sua com- último; plexidade ou variabilidade biológica; neste contexto, o b) A documentação referida no n.º 3, necessária para a fabricante comunicará igualmente ao organismo notificado avaliação da conformidade da amostra representativa da se essas alterações podem vir a ter efeitos no comporta- produção prevista, a seguir denominada «tipo», com os 4304 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 requisitos previstos no presente decreto-lei; o requerente de tipo de qualquer alteração desta ordem introduzida no deve colocar um tipo à disposição do organismo notificado, dispositivo aprovado. que pode solicitar o número de amostras que considerar 6.1.2 — A nova aprovação reveste a forma de um adita- necessário; mento ao certificado inicial de exame «CE» de tipo. c) Uma declaração escrita afirmando que não foi apre- 7 — Os outros organismos notificados podem obter uma sentado nenhum pedido relativo ao mesmo tipo a outro cópia dos certificados de exame «CE» de tipo e ou dos seus organismo notificado. aditamentos; os anexos dos certificados são colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante 3 — A documentação deve permitir compreender a pedido fundamentado e após informação do fabricante. conceção, o fabrico e o comportamento funcional do dis- positivo e conter, designadamente, os seguintes elementos: ANEXO VI a) Uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes Verificação «CE» previstas; b) Toda a documentação referida no n.º 3 do anexo III; 1 — A verificação «CE» é o procedimento através do c) No que respeita aos dispositivos para autodiagnóstico, qual o fabricante ou o seu mandatário garante e declara as informações referidas no n.º 6.1 do anexo III. que os dispositivos já submetidos aos procedimentos pre- vistos no n.º 4 se encontram em conformidade com o tipo 4 — O organismo notificado deve: descrito no certificado de exame «CE» de tipo e satisfazem 4.1 — Examinar e avaliar a documentação e verificar se os requisitos estabelecidos nas disposições do presente o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma, bem decreto-lei que lhes são aplicáveis. como registar os elementos que tenham sido concebidos de 2 — O fabricante deve adotar todas as medidas neces- acordo com as disposições aplicáveis nas normas referidas sárias para que o processo de fabrico garanta a conformi- no artigo 6.º, e ainda os elementos cuja conceção não se dade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado baseie nas disposições relevantes das referidas normas; de exame «CE» de tipo e com os requisitos do presente 4.2 — Efetuar ou mandar efetuar os controlos adequa- decreto-lei que se lhes aplicam. dos e os ensaios necessários para verificar se as soluções 2.1 — O fabricante deve, antes do fabrico, elaborar a adotadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais documentação que defina os processos de fabrico, nomea- do presente decreto-lei, nos casos em que as normas pre- damente em matéria de esterilização e, se necessário, da vistas no artigo 6.º não tenham sido aplicadas; adequação das matérias de base, bem como os procedi- 4.2.1 — Caso um dispositivo tenha de ser ligado a mentos de ensaio, atendendo aos progressos da técnica; outro(s) para poder funcionar de acordo com a respetiva devem aplicar-se todas as disposições preestabelecidas e finalidade, deve verificar a conformidade daquele, face sistemáticas para garantir a homogeneidade da produção e aos requisitos essenciais aplicáveis, com as características a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certifi- especificadas pelo fabricante, quando ligado a dispositivos cado de exame «CE» de tipo e com os requisitos previstos do tipo em questão; no presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. 4.3 — Efetuar ou mandar efetuar os controlos adequa- 2.2 — Se determinados aspetos dos controlos finais dos e os ensaios necessários para verificar se as normas previstos no n.º 6.3 não forem adequados, o fabricante deve relevantes foram efetivamente aplicadas nos casos em que definir métodos apropriados de ensaio, monitorização e o fabricante opte pela sua aplicação; 4.4 — Acordar com o requerente qual o local em que controlo durante o fabrico, os quais devem ser aprovados serão realizadas as inspeções e os ensaios necessários. pelo organismo notificado. Aplicar-se-á o disposto no n.º 5 5 — Se o tipo satisfizer as disposições do presente do anexo IV no que respeita aos citados procedimentos decreto-lei, o organismo notificado passará ao requerente aprovados. o certificado de exame «CE» de tipo, que conterá o nome 3 — O fabricante comprometer-se-á a criar e manter e o endereço do fabricante, as conclusões da inspeção, atualizado o processo de análise sistemática da experiên- as condições de validade e os dados necessários para a cia adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e identificação do tipo aprovado; as partes relevantes da a desenvolver meios adequados para executar quaisquer documentação devem ficar anexas ao certificado e o or- ações de correção e notificação necessárias, tal como re- ganismo notificado deve conservar uma cópia. ferido no n.º 5 do anexo III. 6 — O fabricante deve informar imediatamente o or- 4 — O organismo notificado efetuará os exames e en- ganismo notificado que tiver emitido o certificado de saios adequados de acordo com o n.º 2.2 para verificar a exame «CE» de tipo de quaisquer alterações do agente conformidade do dispositivo com os requisitos previstos patogénico e dos marcadores das infeções a testar de que no presente decreto-lei através, quer do controlo e ensaio tenha conhecimento, resultantes, nomeadamente, da sua de cada dispositivo, como especificado no n.º 5, quer do complexidade e variabilidade biológica, bem como se controlo e ensaio dos dispositivos numa base estatística, estas alterações são suscetíveis de afetar o comportamento como especificado no n.º 6, à escolha do fabricante. funcional do dispositivo. 4.1 — Ao efetuar a verificação estatística constante 6.1 — As modificações do dispositivo aprovado devem do n.º 6, o organismo notificado decidirá se deverão ser receber uma aprovação complementar do organismo no- aplicados os processos estatísticos adequados à inspeção tificado que emitiu o certificado de exame «CE» de tipo lote a lote, ou à inspeção de lotes isolados, devendo esta sempre que possam pôr em causa a sua conformidade com decisão ser tomada de acordo com o fabricante. os requisitos essenciais previstos no presente decreto-lei 4.2 — Se a execução dos exames e ensaios numa base ou com as condições prescritas para a sua utilização. estatística for inadequada, devem os mesmos ser efetua- 6.1.1 — O fabricante deve informar o organismo no- dos numa base aleatória, desde que esse procedimento, tificado que tiver emitido o certificado de exame «CE» quando conjugado com as medidas adotadas em confor- Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4305 midade com o n.º 2.2, assegure um grau de conformidade crito no certificado de exame «CE» de tipo e obedecem às equivalente. disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis. 5 — Verificação através de exames e ensaios de cada 2.1 — O fabricante deve apor a marcação «CE» nos produto: termos do artigo 7.º e elaborar uma declaração de confor- 5.1 — Todos os dispositivos serão examinados indivi- midade, que abrangerá os dispositivos fabricados e será dualmente e efetuar-se-ão os ensaios adequados definidos por ele conservada. na norma ou normas aplicáveis, previstas no artigo 6.º, ou 3 — Sistema de qualidade: ensaios equivalentes, para verificar a respetiva conformi- 3.1 — O fabricante deve apresentar a um organismo dade com o tipo descrito no certificado de exame «CE» notificado um pedido de avaliação do seu sistema de qua- de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lidade, que deve incluir: lhes são aplicáveis. 5.2 — O organismo notificado aporá, ou mandará apor, a) Toda a documentação e os compromissos referidos o seu número de identificação em cada dispositivo apro- no n.º 3.1 do anexo IV; vado e elaborará um certificado de conformidade escrito b) A documentação técnica relativa aos tipos aprova- relativamente aos ensaios efetuados. dos e uma cópia dos certificados de exame «CE» de tipo. 6 — Verificação estatística: 6.1 — O fabricante deverá apresentar os produtos fa- 3.2 — A aplicação do sistema de qualidade deve garantir bricados sob a forma de lotes homogéneos. a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no 6.2 — Serão colhidas aleatoriamente uma ou mais certificado de exame «CE» de tipo e com as disposições amostras de cada lote; os dispositivos que constituem a do presente decreto-lei que se lhes aplicam. amostra são analisados individualmente, efetuando-se os 3.2.1 — Todos os elementos, requisitos e disposições ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicá- adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de veis mencionadas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, qualidade devem constar de documentação organizada de para verificar a sua conformidade com o tipo descrito no modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos do e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, presente decreto-lei que lhes são aplicáveis, a fim de se planos, manuais e registos da qualidade; a documentação determinar se o lote deve ser aceite ou rejeitado. do sistema de qualidade deve incluir, em especial, uma 6.3 — O controlo estatístico dos dispositivos será feito descrição adequada: por atributos e ou variáveis, o que implica sistemas de 3.2.1.1 — Dos objetivos de qualidade do fabricante; amostragem que assegurem um alto nível de segurança 3.2.1.2 — Da organização da empresa e, nomeadamente: de comportamento funcional de acordo com o progresso a) Das estruturas organizativas, das responsabilidades da técnica; o método de amostragem será determinado dos quadros e da sua competência organizativa em matéria pelas normas harmonizadas referidas no artigo 6.º, aten- de qualidade de fabrico dos dispositivos; dendo à especificidade das categorias de dispositivos em b) Dos métodos que permitam controlar o funciona- questão. mento eficaz do sistema de qualidade e, designadamente, 6.4 — No caso de um lote ser aceite, o organismo no- a sua capacidade para atingir a qualidade requerida dos tificado aporá ou mandará apor o seu número de identi- dispositivos, incluindo o controlo dos dispositivos não ficação em todos os dispositivos e emitirá um certificado conformes; de conformidade, por escrito, relativamente aos ensaios efetuados; todos os dispositivos do lote podem ser coloca- 3.2.1.3 — Dos procedimentos de controlo e de garantia dos no mercado, com exceção dos dispositivos da amostra da qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente: que se tenha verificado não estarem conformes. 6.4.1 — No caso de um lote ser rejeitado, o organismo a) Dos processos e procedimentos que serão utilizados, notificado competente tomará as medidas necessárias para designadamente em matéria de esterilização; impedir a sua colocação no mercado; caso se verifique a b) Dos procedimentos relacionados com as compras; rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode c) Dos processos de identificação do dispositivo, estabe- suspender a verificação estatística. lecidos e atualizados a partir dos desenhos, especificações 6.4.2 — O fabricante poderá, sob a responsabilidade ou outros documentos relevantes para todas as fases do do organismo notificado, apor o número de identificação fabrico; deste último durante o processo de fabrico. 3.2.1.4 — Dos exames e ensaios apropriados que serão ANEXO VII efetuados antes, durante e após o processo de fabrico, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos Declaração «CE» de conformidade de ensaio utilizados; deve ser assegurada de forma apro- priada a rastreabilidade da calibração dos equipamentos (Garantia da qualidade da produção) de ensaio. 3.3 — O organismo notificado procederá a um con- 1 — O fabricante deve certificar-se da aplicação do trolo do sistema de qualidade para determinar se o mesmo sistema de qualidade aprovado para o fabrico e efetuar a satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2 e presumirá o inspeção final dos dispositivos em questão, como espe- cumprimento dos mesmos, no caso de os sistemas de qua- cificado no n.º 3, ficando sujeito à fiscalização prevista lidade estarem conformes com as normas harmonizadas no n.º 4. pertinentes. 2 — A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante, que satisfaz as condições 3.3.1 — A equipa encarregada do controlo deve ter ex- previstas no número anterior, garante e declara que os periência de avaliação da tecnologia em causa; o procedi- dispositivos em questão estão conformes com o tipo des- mento de avaliação deve incluir uma visita às instalações 4306 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 do fabricante e, em casos devidamente justificados, às e segurança dos doentes, dos utilizadores e de quaisquer instalações dos fornecedores do fabricante e ou dos seus outras pessoas. subcontratantes, por forma a inspecionar os processos de 3 — O fabricante compromete-se, ainda, a manter à fabrico. disposição das autoridades nacionais competentes docu- 3.3.2 — A decisão da equipa auditora deve ser notificada mentação que permita compreender a conceção, o fabrico ao fabricante e conter as conclusões da inspeção, bem como e o comportamento funcional do dispositivo, incluindo o uma avaliação fundamentada. comportamento funcional previsto, de modo a permitir a 3.4 — O fabricante deve informar o organismo notifi- avaliação da sua conformidade com os requisitos estabe- cado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer lecidos no presente decreto-lei. projeto de alterações significativas do mesmo sistema; o 3.1 — A documentação deve ser conservada durante, organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e pelo menos, cinco anos a contar da última avaliação do verificar se o sistema de qualidade assim alterado continua comportamento funcional. a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 e comunicar 3.2 — O fabricante tomará todas as medidas necessárias ao fabricante a sua decisão com as conclusões da inspeção para que o processo de fabrico assegure a conformidade e uma avaliação fundamentada. dos produtos fabricados com a documentação referida nos 4 — Fiscalização: números anteriores. 4.1 — A fiscalização é feita de acordo com o disposto 4 — No que se refere aos dispositivos para avaliação do no n.º 5 do anexo IV. comportamento funcional, são aplicáveis as disposições 5 — Verificação dos dispositivos referidos na lista A constantes dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º, do artigo 11.º e do do anexo II: artigo 23.º 5.1 — No que respeita a estes dispositivos, o fabricante transmitirá ao organismo notificado, imediatamente após ANEXO IX a conclusão dos controlos ou ensaios, os protocolos dos controlos efetuados nos dispositivos ou em cada um dos Critérios de designação dos organismos notificados lotes fabricados; além disso, deverá disponibilizar ao orga- 1 — O organismo notificado, o seu diretor e o pessoal nismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes, de acordo com condições e modalidades encarregado da avaliação e controlo não podem: pré-acordadas. 1.1 — Ser autores da conceção, fabricantes, fornecedo- 5.2 — O fabricante pode colocar os dispositivos no res, responsáveis pela instalação, utilizadores dos disposi- mercado, a menos que, dentro de um prazo acordado, não tivos que inspecionam, nem mandatários dessas pessoas; superior a 30 dias a contar da data de receção das amostras, 1.2 — Intervir, nem diretamente, nem como mandatá- o organismo notificado lhe comunique qualquer decisão rios, na conceção, fabrico, comercialização ou manutenção em contrário, incluindo, em especial, quaisquer condições dos dispositivos; de validade dos certificados emitidos. 1.3 — Não é, no entanto, excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o ANEXO VIII organismo notificado. 2 — O organismo notificado e o respetivo pessoal de- Declaração e procedimentos relativos aos dispositivos vem executar as operações de avaliação e verificação com para avaliação do comportamento funcional a maior integridade profissional e dispor da necessária competência técnica em matéria de dispositivos médicos. 1 — Em relação aos dispositivos para avaliação do com- 2.1 — O organismo notificado e o respetivo pessoal portamento funcional, o fabricante ou o seu mandatário não devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incen- elaborará uma declaração que deverá incluir as informa- tivos, especialmente de ordem financeira, que possam ções especificadas no n.º 2 e deverá assegurar-se de que influenciar o seu julgamento ou os resultados da ins- foram observadas as disposições aplicáveis do presente peção, designadamente os provenientes de pessoas ou decreto-lei. grupos de pessoas com interesses nos resultados dos 2 — A declaração compreenderá as seguintes infor- controlos. mações: 2.2 — Caso um organismo notificado confie a terceiros 2.1 — Dados que permitam identificar o dispositivo trabalhos específicos relativos ao apuramento e à verifi- em questão; cação dos factos, deve certificar-se previamente de que 2.2 — Um plano de avaliação que indique, nomeada- aqueles satisfazem os requisitos estabelecidos no presente mente, a finalidade, a motivação científica, técnica ou decreto-lei. clínica, assim como o alcance da avaliação e o número de 2.3 — O organismo notificado deve manter à disposi- dispositivos em questão; ção das autoridades nacionais os documentos pertinentes 2.3 — A lista dos laboratórios e outras instituições que relativos à avaliação da competência do subcontratante e participem no estudo de avaliação dos comportamentos dos trabalhos por este efetuados no âmbito do presente funcionais; decreto-lei. 2.4 — A data de início e a duração provável da avaliação 3 — O organismo notificado deve poder assegurar a e, no caso dos dispositivos para autodiagnóstico, o local, execução da totalidade das tarefas que lhe são atribuídas assim como o número de leigos envolvidos; num dos anexos III a VII para as quais tenha sido notificado, 2.5 — Uma declaração de que o dispositivo em ques- quer essas tarefas sejam efetuadas pelo próprio organismo, tão está em conformidade com os requisitos previstos no quer sob a sua responsabilidade. presente decreto-lei, exceto no que respeita às questões abrangidas pela avaliação e aos pontos especificamente 3.1 — Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir discriminados na declaração, e de que foram adotadas os meios necessários para executar de modo adequado as todas as precauções necessárias para a proteção da saúde tarefas técnicas e administrativas ligadas às avaliações e Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 4307 controlos, o que implica que a organização disponha de atividade, no que se refere a todas as informações obti- pessoal científico suficiente com a experiência adequada das no exercício das suas funções, no âmbito do presente e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionali- decreto-lei. dade biológica e clínica e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em função dos requisitos estabelecidos no presente decreto-lei e, em especial, dos ANEXO X estabelecidos no anexo I. 3.2 — Deve, também, ter acesso ao equipamento ne- Marcação «CE» de conformidade cessário para as verificações exigidas. 1 — A marcação «CE» de conformidade é constituída 4 — O pessoal encarregado das inspeções deve possuir: pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo: a) Uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo foi designado; b) Um conhecimento satisfatório das normas relativas às inspeções que efetuar e uma experiência adequada em relação às mesmas; c) A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que constituem a expressão material das inspeções efetuadas. 5 — Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspeções; a sua remuneração não deve ser feita em função, nem do número das inspeções que efetuar, nem dos resultados das mesmas. 2 — Em caso de redução ou ampliação da marcação, 6 — O organismo notificado deve subscrever um seguro devem ser respeitadas as proporções respeitantes do gra- de responsabilidade civil, a menos que essa responsabili- fismo graduado acima reproduzido. dade seja assumida pelo Estado com base no seu direito 3 — Os diferentes elementos da marcação «CE» devem interno, ou que as inspeções sejam diretamente efetuadas ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode pelo Estado membro. ser inferior a 5 mm. 7 — O pessoal do organismo inspetor é obrigado a se- 4 — Quando a marcação for aposta em dispositivos de gredo profissional, exceto perante as autoridades admi- dimensões reduzidas, pode ser dispensada a observância nistrativas competentes do Estado em que exerce a sua do limite previsto no número anterior. 4308 Diário da República, 1.ª série — N.º 154 — 9 de agosto de 2012 I SÉRIE Diário da República Eletrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Contactos: Correio eletrónico: dre@incm.pt Tel.: 21 781 0870 Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. 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