Decreto-Lei n.º 128/2023

Decreto-Lei n.º 128/2023 de 26 de dezembro Sumário: Altera os regimes jurídicos dos medicamentos de uso humano e das farmácias de oficina. O Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, prevendo o regime a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e a respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas. A rotulagem e folheto informativo são uma preocupação permanente, na medida em que vei- culam informação que é dirigida aos cidadãos, sendo necessário garantir que a mesma é correta e compreensível ao público. Nesse sentido, encontra-se atualmente prevista a inclusão na rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, no acondicionamento primário, o preço de venda ao público dos medicamentos. No momento da dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou quem o substitua, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia de oficina com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado. Em termos complementares, as farmácias de oficina devem ter sempre disponíveis para venda, no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do doente. Contudo, o preço de venda ao público, tal como figura nas apresentações dos medicamentos, não corresponde, em regra, ao custo do medicamento para o cidadão. Este custo é influenciado pela eventual comparticipação e esta está dependente, em parte, da condição económica do cida- dão, designadamente no caso dos pensionistas, e da aplicação do sistema de preços de referência aos medicamentos para os quais haja genéricos. Neste último caso, a comparticipação não incide sobre o preço de venda ao público do medicamento, mas sobre um preço de referência que varia em função dos medicamentos disponíveis para cada substância ativa e do seu preço. Assim, a menção ao preço na embalagem do medicamento propicia informação pouco relevante ou mesmo difícil de interpretar. Por essa razão, de forma a permitir a transparência da informação e a garantir o cumprimento das regras de formação de preço aplicáveis a todos os intervenientes no circuito do medicamento, importa assegurar que a informação referente ao preço de venda ao público dos medicamentos deve continuar a ser prestada ao utente no momento da dispensa do medica- mento por parte das farmácias de oficina. Essa informação deve também poder ser acedida através da consulta à base de dados Infomed e à aplicação Poupe na Receita, disponíveis no sítio eletrónico do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.) Acresce que o preço dos medicamentos é suscetível de alteração, designadamente no âmbito da aplicação das regras da revisão anual de preços, o que aumenta o risco de desatualização da informação aposta na embalagem. Também por isso se justifica, à semelhança da prática instituída na generalidade dos países da União Europeia, a eliminação da informação referente ao preço de venda ao público dos medicamentos das embalagens, privilegiando outras formas de acesso a essa informação, sejam as já existentes, sejam outras que venham a desenvolver-se no futuro. Para o efeito, importa proceder à alteração do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, prevendo a obrigatoriedade da informação referente ao preço de venda ao público máximo dos medicamentos, da percentagem de com- participação no preço do medicamento por parte do Estado e do valor efetivamente pago pelo utente na fatura/recibo ou recibo emitido ao utente aquando da dispensa do medicamento nas farmácias de oficina. Será também uma forma de deixar mais claro o montante da comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde, valorizando o esforço realizado para propiciar o acesso das pessoas aos medicamentos. Por conseguinte, de forma a garantir um melhor acesso do público à informação sobre o preço dos medicamentos, o presente decreto-lei dispõe que o INFARMED, I. P., assegura a disponibili-  Diário da República, 1.ª série N.º 247 26 de dezembro de 2023 Pág. 83 zação de informação sobre o preço dos medicamentos através de suportes acessíveis a partir do seu sítio eletrónico e de outras ferramentas digitais, devendo proceder à sua avaliação regular, em articulação com os representantes das ordens e associações de profissionais de saúde, das asso- ciações de pessoas portadoras de doença e das associações do setor do circuito do medicamento, propondo, se necessário, aperfeiçoamentos ou instrumentos adicionais para o efeito. Por outro lado, o regime jurídico das farmácias de oficina previsto Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual, tem vindo ao longo dos anos, a merecer alterações justi- ficadas pela adaptação do regime à evolução das necessidades de cobertura farmacêutica e de novas formas de a assegurar. Algumas das alterações que têm vindo a ser realizadas, respeitam ao regime de abertura e trans- ferência de farmácias e atendem à preocupação de, nesta matéria, ser assegurada a manutenção de uma rede nacional de farmácias, tendo-se introduzido em 2011 alterações significativas ao regime de transferências, envolvendo as câmaras municipais no processo de abertura de novas farmácias e da sua transferência, atendendo à relevância das autarquias locais enquanto estruturas de proximidade junto das populações e da sua colaboração na promoção da saúde dos respetivos munícipes. Paralelamente, também em 2011, foi prevista a possibilidade de transferência de localização das farmácias, para concelhos limítrofes. Decorrida uma década da aplicação deste regime, verifica-se a necessidade de introduzir uma maior clareza e objetividade na sua aplicação, conferindo uma maior participação nestes proces- sos às entidades com maior conhecimento das realidades e necessidades locais e estabelecendo previamente à submissão de qualquer pedido à autoridade reguladora competente, a verificação de determinados requisitos onde se inclui o parecer das autarquias locais. Deste modo, o presente projeto de decreto-lei visa introduzir melhorias ao regime em vigor no sentido da salvaguarda da acessibilidade das populações aos medicamentos, a sua comodidade e a melhoria ou aumento dos serviços farmacêuticos de promoção da saúde e do bem-estar aos utentes. Foi ouvida a Associação Nacional de Municípios Portugueses. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objeto O presente decreto-lei procede: a) À décima quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, que aprova o regime jurídico dos medicamentos de uso humano; b) À oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual, que aprova o regime jurídico das farmácias de oficina. Artigo 2.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto Os artigos 8.º e 26.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação: «Artigo 8.º [...] 1 — [...] 2 — As farmácias disponibilizam aos utentes informação sobre o preço dos medicamentos na fatura ou fatura/recibo emitido, de acordo com a legislação em vigor, nomeadamente: a) O preço de venda ao público (PVP); b) O preço de referência, se aplicável; c) A percentagem de comparticipação do Estado no PVP; d) O custo suportado pelo Estado; e) O custo suportado pelo utente.  Diário da República, 1.ª série N.º 247 26 de dezembro de 2023 Pág. 84 Artigo 26.º [...] 1 — Dentro do mesmo município pode haver lugar à transferência da localização da farmácia, nos termos e condições previstas no presente artigo. 2 — O proprietário pode solicitar autorização ao INFARMED, I. P., para transferir a localização da farmácia, dentro do mesmo município, desde que se verifique, cumulativamente, o seguinte: a) A existência de uma farmácia ou posto farmacêutico móvel a menos de 1000 m da sua localização atual; b) A distância mínima de 500 m entre farmácias na localização de destino; c) Parecer favorável da Câmara Municipal competente em razão do território; d) Sejam observadas as condições de funcionamento das farmácias. 3 — As distâncias a que se referem as alíneas a) e b) do número anterior são contadas, em linha reta, a partir dos limites exteriores das farmácias, devendo a medição aferir-se entre os dois pontos mais próximos das farmácias, considerados os seus limites exteriores, e não das respetivas entradas. 4 — O disposto na alínea a) do n.º 2 não é aplicável quando a farmácia, nos últimos três anos imediatamente anteriores à data de submissão do pedido de transferência, se encontre ao abrigo do regime excecional de funcionamento, previsto no artigo 57.º-A. 5 — O parecer, a que se refere a alínea c) do n.º 2, requerido pela proprietária da farmácia, tem em consideração os seguintes pressupostos: a) A salvaguarda da acessibilidade das populações aos medicamentos e sua comodidade; b) A melhoria ou aumento dos serviços farmacêuticos de promoção de saúde e do bem-estar dos utentes. 6 — O parecer favorável, a que se refere a alínea c) do n.º 2, não pode ser condicionado à necessidade de abertura ou instalação de uma nova farmácia ou posto farmacêutico móvel na localidade de origem ou de quaisquer outras alternativas. 7 — Sem prejuízo da observância do disposto nos números anteriores, o requisito da distância mínima entre farmácias não é aplicável a transferências de localização de farmácias situadas a distância inferior à definida na alínea b) do n.º 2, desde que, da transferência, não resulte uma maior proximidade geográfica entre a farmácia que se transfere e as existentes no local de destino. 8 — O pedido de autorização de transferência de localização da farmácia é instruído com os documentos comprovativos do disposto no n.º 2 e de acordo com o procedimento e documentação previstos na portaria a que se refere o artigo 57.º 9 — São indeferidos todos os pedidos de autorização de transferência de localização da farmácia que não cumpram o disposto nos números anteriores, sendo, desde logo, liminarmente indeferidos os pedidos que não sejam instruídos com toda a documentação exigida na portaria referida no número anterior.» Artigo 3.º Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto É aditado ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, o artigo 103.º-A, com a seguinte redação: «Artigo 103.º-A Disponibilização pública de informação sobre o preço dos medicamentos 1 — O INFARMED, I. P., assegura a disponibilização de informação sobre o preço dos medica- mentos através de suportes acessíveis a partir do seu sítio na Internet e de outras ferramentas digitais. 2 — Os suportes de informação sobre o preço dos medicamentos devem ser avaliados semes- tralmente, em articulação com os representantes das ordens e associações de profissionais de saúde, das associações de pessoas portadoras de doença e das associações do setor do circuito do medi- camento, implementando, se necessário, aperfeiçoamentos ou instrumentos adicionais para o efeito.»  Diário da República, 1.ª série N.º 247 26 de dezembro de 2023 Pág. 85 Artigo 4.º Aditamento ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto É aditado ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual, o artigo 26.º-A, com a seguinte redação: «Artigo 26.º-A Transferência para concelhos limítrofes 1 — As farmácias situadas em municípios com uma capitação inferior à exigível, nos termos definidos na portaria a que se refere o artigo 57.º, podem transferir-se para os concelhos limítrofes com capitação superior, desde que sejam observadas as condições de funcionamento e se verifi- quem, cumulativamente, os seguintes pressupostos no município de origem: a) Existam farmácias a menos de 500 m da farmácia que se pretende transferir; b) A capitação nesse município não se torne superior à legalmente exigível para a abertura de novas farmácias; c) Se verifique uma distância mínima de 500 m entre farmácias na localização de destino. 2 — Ao pedido de autorização de transferência de localização da farmácia aplica-se o disposto nos n.os 8 e 9 do artigo 26.º» Artigo 5.º Alteração sistemática ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto A secção V «preços e comparticipação» do capítulo IV «comercialização» do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, passa a integrar os artigos 103.º e 103.º-A. Artigo 6.º Norma revogatória São revogados: a) A alínea o) do n.º 1 do artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual; b) O artigo 2.º da Lei n.º 26/2011, de 16 de junho. Artigo 7.º Entrada em vigor e produção de efeitos O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de dezembro de 2023. — António Luís Santos da Costa — António José da Costa Silva — Ana Manuel Jerónimo Lopes Correia Mendes Godinho — Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro. Promulgado em 18 de dezembro de 2023. Publique-se. O Presidente da República, Mඉකඋඍඔ඗ Rඍඊඍඔ඗ ඌඍ S඗ඝඛඉ. Referendado em 19 de dezembro de 2023. O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. 117186584  Diário da República, 1.ª série N.º 247 26 de dezembro de 2023 Pág. 86 PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS