Decreto do Presidente da República n.º 20/2017

Decreto do Presidente da República n.º 20/2017 de 20 de fevereiro Resolução da Assembleia da República n.º 29/2017 O Presidente da República decreta, nos termos do ar- Aprova o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos tigo 135.º, alínea b), da Constituição, o seguinte: Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomé- É ratificada a alteração ao artigo 124.º do Estatuto de dica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 25 de janeiro Roma do Tribunal Penal Internacional, adotada na Haia, de 2005. em 26 de novembro de 2015, aprovada pela Resolução A Assembleia da República resolve, nos termos da alí- da Assembleia da República n.º 30/2017, em 6 de janeiro nea i) do artigo 161.º e do n.º 5 do artigo 166.º da Consti- de 2017. tuição, aprovar o Protocolo Adicional à Convenção sobre Assinado em 8 de fevereiro de 2017. os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investi- gação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em Publique-se. 25 de janeiro de 2005, cujo texto na versão autenticada nas línguas inglesa e francesa, e respetiva tradução em língua O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. portuguesa, se publica em anexo. Referendado em 15 de fevereiro de 2017. Aprovada em 7 de dezembro de 2016. O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues. Decreto do Presidente da República n.º 21/2017 ADDITIONAL PROTOCOL TO THE CONVENTION ON HUMAN de 20 de fevereiro RIGHTS AND BIOMEDICINE, CONCERNING BIOMEDICAL RESEARCH O Presidente da República decreta, nos termos do ar- tigo 135.º, alínea b), da Constituição, o seguinte: Strasbourg, 25.1.2005 São ratificadas a alteração ao artigo 8.º do Estatuto de Preamble Roma do Tribunal Penal Internacional, adotada em Kam- pala, a 10 de junho de 2010 e as alterações ao Estatuto de The member States of the Council of Europe, the other Roma do Tribunal Penal Internacional relativas à defini- States and the European Community signatories to this ção do crime de agressão e das condições do exercício de Additional Protocol to the Convention for the Protection jurisdição sobre o mesmo por esta instituição, adotadas of Human Rights and Dignity of the Human Being with em Kampala, a 11 de junho de 2010, aprovadas pela Re- regard to the Application of Biology and Medicine (here- solução da Assembleia da República n.º 31/2017, em 6 de inafter referred to as «the Convention»): janeiro de 2017. Considering that the aim of the Council of Europe is Assinado em 8 de fevereiro de 2017. the achievement of greater unity between its members and Publique-se. that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human rights and O Presidente da República, MARCELO REBELO DE SOUSA. fundamental freedoms; Considering that the aim of the Convention, as defined Referendado em 15 de fevereiro de 2017. in article 1, is to protect the dignity and identity of all O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa. human beings and guarantee everyone, without discrim- 984 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 ination, respect for their integrity and other rights and CHAPTER II fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine; General provisions Considering that progress in medical and biological sci- ences, in particular advances obtained through biomedical Article 3 research, contributes to saving lives and improving quality Primacy of the human being of life; Conscious of the fact that the advancement of bio- The interests and welfare of the human being partici- medical science and practice is dependent on knowledge pating in research shall prevail over the sole interest of and discovery which necessitates research on human society or science. beings; Stressing that such research is often transdisciplinary Article 4 and international; General rule Taking into account national and international profes- sional standards in the field of biomedical research and Research shall be carried out freely, subject to the pro- the previous work of the Committee of Ministers and visions of this Protocol and the other legal provisions the Parliamentary Assembly of the Council of Europe ensuring the protection of the human being. in this field; Convinced that biomedical research that is contrary Article 5 to human dignity and human rights should never be car- Absence of alternatives ried out; Research on human beings may only be undertaken if Stressing the paramount concern to be the protection of there is no alternative of comparable effectiveness. the human being participating in research; Affirming that particular protection shall be given to Article 6 human beings who may be vulnerable in the context of research; Risks and benefits Recognising that every person has a right to accept or 1 — Research shall not involve risks and burdens to refuse to undergo biomedical research and that no one the human being disproportionate to its potential benefits. should be forced to undergo such research; 2 — In addition, where the research does not have the Resolving to take such measures as are necessary to potential to produce results of direct benefit to the health safeguard human dignity and the fundamental rights and of the research participant, such research may only be freedoms of the individual with regard to biomedical re- undertaken if the research entails no more than acceptable search; risk and acceptable burden for the research participant. This have agreed as follows: shall be without prejudice to the provision contained in article 15, paragraph 2, sub-paragraph ii), for the protection of persons not able to consent to research. CHAPTER I Object and scope Article 7 Approval Article 1 Research may only be undertaken if the research project Object and purpose has been approved by the competent body after independ- ent examination of its scientific merit, including assessment Parties to this Protocol shall protect the dignity and iden- of the importance of the aim of research, and multidisci- tity of all human beings and guarantee everyone, without plinary review of its ethical acceptability. discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to any research Article 8 involving interventions on human beings in the field of biomedicine. Scientific quality Any research must be scientifically justified, meet gen- Article 2 erally accepted criteria of scientific quality and be carried Scope out in accordance with relevant professional obligations and standards under the supervision of an appropriately 1 — This Protocol covers the full range of research qualified researcher. activities in the health field involving interventions on human beings. 2 — This Protocol does not apply to research on em- CHAPTER III bryos in vitro. It does apply to research on foetuses and embryos in vivo. Ethics committee 3 — For the purposes of this Protocol, the term “inter- vention” includes: Article 9 Independent examination by an ethics committee i) a physical intervention; and ii) any other intervention in so far as it involves a risk 1 — Every research project shall be submitted for inde- to the psychological health of the person concerned. pendent examination of its ethical acceptability to an ethics Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 985 committee. Such projects shall be submitted to independent informed, according to the nature and purpose of the re- examination in each State in which any research activity search: is to take place. i) of the nature, extent and duration of the procedures 2 — The purpose of the multidisciplinary examination involved, in particular, details of any burden imposed by of the ethical acceptability of the research project shall the research project; be to protect the dignity, rights, safety and well-being of ii) of available preventive, diagnostic and therapeutic research participants. The assessment of the ethical ac- procedures; ceptability shall draw on an appropriate range of expertise iii) of the arrangements for responding to adverse events and experience adequately reflecting professional and lay or the concerns of research participants; views. iv) of arrangements to ensure respect for private life and 3 — The ethics committee shall produce an opinion ensure the confidentiality of personal data; containing reasons for its conclusion. v) of arrangements for access to information relevant to the participant arising from the research and to its overall Article 10 results; vi) of the arrangements for fair compensation in the Independence of the ethics committee case of damage; vii) of any foreseen potential further uses, including 1 — Parties to this Protocol shall take measures to as- commercial uses, of the research results, data or biologi- sure the independence of the ethics committee. That body cal materials; shall not be subject to undue external influences. viii) of the source of funding of the research project. 2 — Members of the ethics committee shall declare all circumstances that might lead to a conflict of interest. 3 — In addition, the persons being asked to participate in Should such conflicts arise, those involved shall not par- a research project shall be informed of the rights and safe- ticipate in that review. guards prescribed by law for their protection, and specifi- cally of their right to refuse consent or to withdraw consent Article 11 at any time without being subject to any form of discrimi- nation, in particular regarding the right to medical care. Information for the ethics committee Article 14 1 — All information which is necessary for the ethical assessment of the research project shall be given in written Consent form to the ethics committee. 1 — No research on a person may be carried out, subject 2 — In particular, information on items contained to the provisions of both chapter v and article 19, without in the appendix to this Protocol shall be provided, in the informed, free, express, specific and documented con- so far as it is relevant for the research project. The ap- sent of the person. Such consent may be freely withdrawn pendix may be amended by the Committee set up by by the person at any phase of the research. article 32 of the Convention by a two-thirds majority 2 — Refusal to give consent or the withdrawal of con- of the votes cast. sent to participation in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular Article 12 regarding the right to medical care. 3 — Where the capacity of the person to give informed Undue influence consent is in doubt, arrangements shall be in place to verify The ethics committee must be satisfied that no undue whether or not the person has such capacity. influence, including that of a financial nature, will be ex- erted on persons to participate in research. In this respect, CHAPTER V particular attention must be given to vulnerable or depend- Protection of persons not able to consent to research ent persons. Article 15 CHAPTER IV Protection of persons not able to consent to research Information and consent 1 — Research on a person without the capacity to con- sent to research may be undertaken only if all the following Article 13 specific conditions are met: Information for research participants i) the results of the research have the potential to produce real and direct benefit to his or her health; 1 — The persons being asked to participate in a re- ii) research of comparable effectiveness cannot be car- search project shall be given adequate information in a ried out on individuals capable of giving consent; comprehensible form. This information shall be docu- iii) the person undergoing research has been informed mented. of his or her rights and the safeguards prescribed by law 2 — The information shall cover the purpose, the overall for his or her protection, unless this person is not in a state plan and the possible risks and benefits of the research to receive the information; project, and include the opinion of the ethics commit- iv) the necessary authorisation has been given specifi- tee. Before being asked to consent to participate in a re- cally and in writing by the legal representative or an author- search project, the persons concerned shall be specifically ity, person or body provided for by law, and after having 986 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 received the information required by article 16, taking 2 — It is deemed that it bears a minimal burden if it into account the person’s previously expressed wishes is to be expected that the discomfort will be, at the most, or objections. An adult not able to consent shall as far temporary and very slight for the person concerned. In as possible take part in the authorisation procedure. The assessing the burden for an individual, a person enjoying opinion of a minor shall be taken into consideration as an the special confidence of the person concerned shall assess increasingly determining factor in proportion to age and the burden where appropriate. degree of maturity; v) the person concerned does not object. CHAPTER VI 2 — Exceptionally and under the protective conditions Specific situations prescribed by law, where the research has not the poten- tial to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, such research may be authorised Article 18 subject to the conditions laid down in paragraph 1, sub- Research during pregnancy or breastfeeding -paragraphs ii), iii), iv) and v), above, and to the following additional conditions: 1 — Research on a pregnant woman which does not have the potential to produce results of direct benefit to i) the research has the aim of contributing, through her health, or to that of her embryo, foetus or child after significant improvement in the scientific understanding birth, may only be undertaken if the following additional of the individual’s condition, disease or disorder, to the conditions are met: ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same age i) the research has the aim of contributing to the ultimate category or afflicted with the same disease or disorder or attainment of results capable of conferring benefit to other having the same condition; women in relation to reproduction or to other embryos, ii) the research entails only minimal risk and minimal foetuses or children; burden for the individual concerned; and any consideration ii) research of comparable effectiveness cannot be car- of additional potential benefits of the research shall not be ried out on women who are not pregnant; used to justify an increased level of risk or burden. iii) the research entails only minimal risk and minimal burden. 3 — Objection to participation, refusal to give authori- sation or the withdrawal of authorisation to participate 2 — Where research is undertaken on a breastfeeding in research shall not lead to any form of discrimination woman, particular care shall be taken to avoid any adverse against the person concerned, in particular regarding the impact on the health of the child. right to medical care. Article 19 Article 16 Research on persons in emergency clinical situations Information prior to authorisation 1 — The law shall determine whether, and under which 1 — Those being asked to authorise participation of protective additional conditions, research in emergency a person in a research project shall be given adequate situations may take place when: information in a comprehensible form. This information shall be documented. i) a person is not in a state to give consent; and 2 — The information shall cover the purpose, the overall ii) because of the urgency of the situation, it is impos- plan and the possible risks and benefits of the research sible to obtain in a sufficiently timely manner, authorisation project, and include the opinion of the ethics committee. from his or her representative or an authority or a person They shall further be informed of the rights and safeguards or body which would in the absence of an emergency situ- prescribed by law for the protection of those not able to ation be called upon to give authorisation. consent to research and specifically of the right to refuse or to withdraw authorisation at any time, without the person 2 — The law shall include the following specific con- concerned being subject to any form of discrimination, ditions: in particular regarding the right to medical care. They shall be specifically informed according to the nature and i) research of comparable effectiveness cannot be carried purpose of the research of the items of information listed out on persons in non-emergency situations; in article 13. ii) the research project may only be undertaken if it has 3 — The information shall also be provided to the in- been approved specifically for emergency situations by dividual concerned, unless this person is not in a state to the competent body; receive the information. iii) any relevant previously expressed objections of the person known to the researcher shall be respected; Article 17 iv) where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person con- Research with minimal risk and minimal burden cerned, it has the aim of contributing, through significant 1 — For the purposes of this Protocol it is deemed that improvement in the scientific understanding of the in- the research bears a minimal risk if, having regard to the dividual’s condition, disease or disorder, to the ultimate nature and scale of the intervention, it is to be expected that attainment of results capable of conferring benefit to the it will result, at the most, in a very slight and temporary person concerned or to other persons in the same category negative impact on the health of the person concerned. or afflicted with the same disease or disorder or having Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 987 the same condition, and entails only minimal risk and be assured of proven methods of prevention, diagnosis or minimal burden. treatment. 3 — The use of placebo is permissible where there are 3 — Persons participating in the emergency research no methods of proven effectiveness, or where withdrawal project or, if applicable, their representatives shall be or withholding of such methods does not present an unac- provided with all the relevant information concern- ceptable risk or burden. ing their participation in the research project as soon as possible. Consent or authorisation for continued Article 24 participation shall be requested as soon as reasonably New developments possible. 1 — Parties to this Protocol shall take measures to Article 20 ensure that the research project is re-examined if this is justified in the light of scientific developments or events Research on persons deprived of liberty arising in the course of the research. Where the law allows research on persons deprived of 2 — The purpose of the re-examination is to establish liberty, such persons may participate in a research project whether: in which the results do not have the potential to produce i) the research needs to be discontinued or if changes direct benefit to their health only if the following additional to the research project are necessary for the research to conditions are met: continue; i) research of comparable effectiveness cannot be car- ii) research participants, or if applicable their repre- ried out without the participation of persons deprived of sentatives, need to be informed of the developments or liberty; events; ii) the research has the aim of contributing to the ulti- iii) additional consent or authorisation for participation mate attainment of results capable of conferring benefit is required. to persons deprived of liberty; iii) the research entails only minimal risk and minimal 3 — Any new information relevant to their participa- burden. tion shall be conveyed to the research participants, or, if applicable, to their representatives, in a timely manner. 4 — The competent body shall be informed of the rea- CHAPTER VII sons for any premature termination of a research project. Safety and supervision CHAPTER VIII Article 21 Confidentiality and right to information Minimisation of risk and burden 1 — All reasonable measures shall be taken to ensure Article 25 safety and to minimise risk and burden for the research Confidentiality participants. 2 — Research may only be carried out under the super- 1 — Any information of a personal nature collected vision of a clinical professional who possesses the neces- during biomedical research shall be considered as confi- sary qualifications and experience. dential and treated according to the rules relating to the protection of private life. Article 22 2 — The law shall protect against inappropriate disclo- sure of any other information related to a research project Assessment of health status that has been submitted to an ethics committee in compli- 1 — The researcher shall take all necessary steps to ance with this Protocol. assess the state of health of human beings prior to their inclusion in research, to ensure that those at increased Article 26 risk in relation to participation in a specific project be Right to information excluded. 2 — Where research is undertaken on persons in the 1 — Research participants shall be entitled to know any reproductive stage of their lives, particular consideration information collected on their health in conformity with shall be given to the possible adverse impact on a current the provisions of article 10 of the Convention. or future pregnancy and the health of an embryo, foetus 2 — Other personal information collected for a research or child. project will be accessible to them in conformity with the law on the protection of individuals with regard to process- Article 23 ing of personal data. Non-interference with necessary clinical interventions Article 27 Duty of care 1 — Research shall not delay nor deprive participants of medically necessary preventive, diagnostic or therapeutic If research gives rise to information of relevance to procedures. the current or future health or quality of life of research 2 — In research associated with prevention, diagnosis participants, this information must be offered to them. or treatment, participants assigned to control groups shall That shall be done within a framework of health care or 988 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 counselling. In communication of such information, due Convention, and all the provisions of the Convention shall care must be taken in order to protect confidentiality and apply accordingly. to respect any wish of a participant not to receive such information. Article 34 Article 28 Wider protection Availability of results None of the provisions of this Protocol shall be inter- 1 — On completion of the research, a report or sum- preted as limiting or otherwise affecting the possibility for mary shall be submitted to the ethics committee or the a Party to grant research participants a wider measure of competent body. protection than is stipulated in this Protocol. 2 — The conclusions of the research shall be made available to participants in reasonable time, on request. Article 35 3 — The researcher shall take appropriate measures Re-examination of the Protocol to make public the results of research in reasonable time. In order to monitor scientific developments, the CHAPTER IX present Protocol shall be examined within the Commit- tee referred to in article 32 of the Convention no later Research in States not parties to this Protocol than five years from the entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may Article 29 determine. Research in States not parties to this Protocol Sponsors or researchers within the jurisdiction of a Party CHAPTER XII to this Protocol that plan to undertake or direct a research project in a State not party to this Protocol shall ensure that, Final clauses without prejudice to the provisions applicable in that State, the research project complies with the principles on which Article 36 the provisions of this Protocol are based. Where necessary, Signature and ratification the Party shall take appropriate measures to that end. This Protocol shall be open for signature by Signa- tories to the Convention. It is subject to ratification, CHAPTER X acceptance or approval. A Signatory may not ratify, ac- cept or approve this Protocol unless it has previously Infringement of the provisions of the Protocol or simultaneously ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or Article 30 approval shall be deposited with the Secretary General Infringement of the rights or principles of the Council of Europe. The Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement of Article 37 the rights or principles set forth in this Protocol at short Entry into force notice. 1 — This Protocol shall enter into force on the first day Article 31 of the month following the expiration of a period of three Compensation for damage months after the date on which five States, including at The person who has suffered damage as a result of partic- least four member States of the Council of Europe, have ipation in research shall be entitled to fair compensation ac- expressed their consent to be bound by the Protocol in cording to the conditions and procedures prescribed by law. accordance with the provisions of article 36. 2 — In respect of any Signatory which subsequently Article 32 expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month following Sanctions the expiration of a period of three months after the date Parties shall provide for appropriate sanctions to be of the deposit of the instrument of ratification, acceptance applied in the event of infringement of the provisions or approval. contained in this Protocol. Article 38 CHAPTER XI Accession Relation between this Protocol and other provisions 1 — After the entry into force of this Protocol, any State and re-examination of the Protocol which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol. Article 33 2 — Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an instru- Relation between this Protocol and the Convention ment of accession which shall take effect on the first day As between the Parties, the provisions of articles 1 to 32 of of the month following the expiration of a period of three this Protocol shall be regarded as additional articles to the months after the date of its deposit. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 989 Article 39 vii) the criteria for inclusion or exclusion of the catego- Denunciation ries of persons for participation in the research project and how those persons are to be selected and recruited; 1 — Any Party may at any time denounce this Proto- viii) reasons for the use or the absence of control groups; col by means of a notification addressed to the Secretary ix) a description of the nature and degree of foresee- General of the Council of Europe. able risks that may be incurred through participating in 2 — Such denunciation shall become effective on the research; first day of the month following the expiration of a period x) the nature, extent and duration of the interventions of three months after the date of receipt of such notification to be carried out on the research participants, and details by the Secretary General. of any burden imposed by the research project; xi) arrangements to monitor, evaluate and react to con- Article 40 tingencies that may have consequences for the present or Notifications future health of research participants; xii) the timing and details of information for those per- The Secretary General of the Council of Europe shall sons who would participate in the research project and the notify the member States of the Council of Europe, the Eu- means proposed for provision of this information; ropean Community, any Signatory, any Party and any other xiii) documentation intended to be used to seek consent State which has been invited to accede to the Protocol of: or, in the case of persons not able to consent, authorisation a) any signature; for participation in the research project; b) the deposit of any instrument of ratification, accept- xiv) arrangements to ensure respect for the private life ance, approval or accession; of those persons who would participate in research and c) any date of entry into force of this Protocol in ac- ensure the confidentiality of personal data; cordance with articles 37 and 38; xv) arrangements foreseen for information which may d) any other act, notification or communication relating be generated and be relevant to the present or future health to this Protocol. of those persons who would participate in research and their family members; In witness whereof the undersigned, being duly author- ised thereto, have signed this Protocol. Other information: xvi) details of all payments and rewards to be made in Done at Strasbourg, this 25th day of January 2005, in the context of the research project; English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives xvii) details of all circumstances that might lead to con- of the Council of Europe. The Secretary General of the flicts of interest that may affect the independent judgement Council of Europe shall transmit certified copies to each of the researchers; member State of the Council of Europe, to the non-member xviii) details of any foreseen potential further uses, in- States which have participated in the elaboration of this cluding commercial uses, of the research results, data or Protocol, to any State invited to accede to the Convention biological materials; and to the European Community. xix) details of all other ethical issues, as perceived by the researcher; Appendix to the Additional Protocol xx) details of any insurance or indemnity to cover dam- on Biomedical Research age arising in the context of the research project. Information to be given to the ethics committee The ethics committee may request additional informa- Information on the following items shall be provided tion necessary for evaluation of the research project. to the ethics committee, in so far as it is relevant for the research project: PROTOCOLE ADDITIONNEL À LA CONVENTION SUR LES DROITS Description of the project: DE L’HOMME ET LA BIOMÉDECINE, RELATIF À LA RECHERCHE BIOMÉDICALE i) the name of the principal researcher, qualifications and experience of researchers and, where appropriate, the Strasbourg, 25.1.2005 clinically responsible person, and funding arrangements; ii) the aim and justification for the research based on Préambule the latest state of scientific knowledge; iii) methods and procedures envisaged, including sta- Les États membres du Conseil de l’Europe, les autres tistical and other analytical techniques; États et la Communauté européenne signataires du présent iv) a comprehensive summary of the research project Protocole additionnel à la Convention pour la protection in lay language; des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à v) a statement of previous and concurrent submissions l’égard des applications de la biologie et de la médecine of the research project for assessment or approval and the (ci-après désignée «la Convention»): outcome of those submissions; Considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres et que Participants, consent and information: l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et vi) justification for involving human beings in the re- le développement des droits de l’homme et des libertés search project; fondamentales; 990 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 Considérant que la finalité de la Convention, telle qu’elle CHAPITRE II est définie à l’article 1, est de protéger l’être humain dans sa dignité et son identité, et de garantir à toute personne, sans Dispositions générales discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres Article 3 droits et libertés fondamentales à l’égard des applications de la biologie et de la médecine; Primauté de l’être humain Considérant que le progrès des sciences médicales et biologiques, en particulier les avancées réalisées grâce à L’intérêt et le bien de l’être humain qui participe à une la recherche biomédicale, contribue à sauver des vies et à recherche doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société améliorer la qualité de la vie; ou de la science. Conscients du fait que les progrès de la science et de la Article 4 pratique biomédicales sont tributaires de connaissances et de Règle générale découvertes qui reposent sur la recherche sur l’être humain; Soulignant que cette recherche est souvent transdisci- La recherche s’exerce librement sous réserve des dis- plinaire et internationale; positions du présent Protocole et des autres dispositions Tenant compte des normes professionnelles nationales juridiques qui assurent la protection de l’être humain. et internationales dans le domaine de la recherche biomé- dicale et des travaux antérieurs du Comité des Ministres Article 5 et de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe Absence d’alternative dans ce domaine; Convaincus que la recherche biomédicale ne doit jamais Une recherche sur l’être humain ne peut être entreprise s’exercer de façon contraire à la dignité de l’être humain que s’il n’existe pas d’alternative d’efficacité comparable. et aux droits de l’homme; Soulignant que la protection des êtres humains partici- Article 6 pant à la recherche est la préoccupation primordiale; Risques et bénéfices Affirmant qu’il faut accorder une protection particulière aux êtres humains qui pourraient être vulnérables dans le 1 — La recherche ne doit pas présenter pour l’être cadre de la recherche; humain de risque ou de contrainte disproportionnés par Reconnaissant que toute personne a le droit d’accepter rapport à ses bénéfices potentiels. ou de refuser de se prêter à une recherche biomédicale et 2 — En outre, une recherche dont les résultats attendus que nul ne doit y être contraint; ne comportent pas de bénéfice potentiel direct pour la santé Résolus à prendre, dans le domaine de la recherche bio- de la personne concernée ne peut être entreprise que si la médicale, les mesures propres à garantir la dignité de l’être recherche ne présente, pour ceux ou celles qui y participent, humain et les droits et libertés fondamentaux de la personne; aucun risque et aucune contrainte inacceptables. Cette disposition s’entend sans préjudice de l’application de sont convenus de ce qui suit: l’article 15, paragraphe 2, alinéa ii), relatif à la protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une CHAPITRE I recherche. Article 7 Objet et champ d’application Approbation Article 1 Aucune recherche ne peut être entreprise à moins que le Objet et finalité projet de recherche n’ait été approuvé par l’instance com- pétente, après avoir fait l’objet d’un examen indépendant Les Parties au présent Protocole protègent l’être humain sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris une dans sa dignité et son identité, et garantissent à toute per- évaluation de l’importance de l’objectif de la recherche, sonne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ainsi que d’un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard de toute sur le plan éthique. recherche dans le domaine de la biomédecine impliquant Article 8 une intervention sur l’être humain. Qualité scientifique Article 2 Toute recherche doit être scientifiquement justifiée, Champ d’application répondre aux critères de qualité scientifique généralement reconnus et être effectuée dans le respect des normes et 1 — Le présent Protocole s’applique à l’ensemble des obligations professionnelles applicables en l’espèce, sous activités de recherche dans le domaine de la santé impli- le contrôle d’un chercheur ayant les qualifications appro- quant une intervention sur l’être humain. priées. 2 — Le Protocole ne s’applique pas à la recherche sur les embryons in vitro. Il s’applique à la recherche sur les CHAPITRE III foetus et les embryons in vivo. Comité d’éthique 3 — Aux fins du présent Protocole, le terme «interven- tion» comprend: Article 9 i) les interventions physiques; et Examen indépendant par un comité d’éthique ii) toute autre intervention, dans la mesure où elle im- plique un risque pour la santé psychique de la personne 1 — Tout projet de recherche est soumis à un comité concernée. d’éthique pour examen indépendant de son acceptabilité Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 991 sur le plan éthique, dans chacun des États où l’une des ii) des méthodes préventives, diagnostiques ou théra- activités de cette recherche doit avoir lieu. peutiques disponibles; 2 — La fonction de l’examen pluridisciplinaire de l’accep- iii) des dispositions prises pour réagir à d’éventuels évé- tabilité sur le plan éthique du projet de recherche est de protéger nements indésirables et pour répondre aux préoccupations la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des personnes des participants à la recherche; participant à la recherche. L’évaluation de l’acceptabilité sur iv) des dispositions prises pour garantir le respect de le plan éthique doit faire appel à un éventail approprié de la vie privée et la confidentialité des données à caractère compétences et d’expériences reflétant de façon adéquate personnel; les points de vue tant professionnels que non spécialisés. v) des dispositions prises pour rendre accessibles aussi 3 — Le comité d’éthique formule un avis motivé. bien l’information découlant de la recherche qui serait pertinente pour le participant que les résultats d’ensemble Article 10 de la recherche; Indépendance du comité d’éthique vi) des dispositions prises pour assurer une réparation équitable en cas de dommage; 1 — Les Parties à ce Protocole prennent des mesures vii) de toute utilisation ultérieure éventuellement envisa- visant à assurer l’indépendance du comité d’éthique. Cette gée, notamment commerciale, des résultats de la recherche, instance ne doit être soumise à aucune influence extérieure des données ou des matériels biologiques; injustifiée. viii) de l’origine du financement du projet de recherche. 2 — Les membres du comité d’éthique déclarent toute circonstance pouvant aboutir à un conflit d’intérêts. Si un tel conflit survient, les membres concernés ne doivent pas 3 — Les personnes sollicitées pour participer à un projet participer à l’examen mentionné. de recherche sont également informées des droits et des garanties prévues par la loi pour leur protection. Elles Article 11 sont informées notamment de leur droit de refuser leur consentement ou de le retirer à tout moment, sans pour Information à fournir au comité d’éthique autant avoir à subir une forme quelconque de discrimina- 1 — Toute information nécessaire à l’évaluation éthique tion, en particulier en ce qui concerne leur droit à recevoir du projet de recherche est apportée par écrit au comité des soins médicaux. d’éthique. 2 — En particulier, une information sur les points fi- Article 14 gurant en annexe au présent Protocole est fournie, dans la Consentement mesure où elle est pertinente pour le projet de recherche. L’annexe peut être amendée par le comité visé à l’arti- 1 — Aucune recherche sur une personne ne peut être cle 32 de la Convention, à la majorité des deux tiers des effectuée, sous réserve des dispositions du chapitre V et de voix exprimées. l’article 19, sans que cette personne ait donné son consen- Article 12 tement éclairé, libre, exprès, spécifique et consigné par écrit. Ce consentement peut être librement retiré par la Absence de pression personne à tout moment de la recherche. Le comité d’éthique doit disposer d’éléments lui per- 2 — Le refus de donner son consentement ainsi que le mettant de s’assurer qu’aucune pression, y compris d’ordre retrait du consentement ne peuvent avoir pour conséquence financier, ne sera exercée sur des personnes pour obtenir de faire subir à la personne concernée une forme quelcon- leur participation à une recherche. A cet égard, une atten- que de discrimination, en particulier en ce qui concerne tion particulière est apportée à la situation des personnes son droit à recevoir des soins médicaux. vulnérables ou en état de dépendance. 3 — Lorsqu’il existe un doute quant à la capacité d’une personne à donner son consentement éclairé, des dispo- sitions sont prises pour vérifier si cette personne possède CHAPITRE IV ou non cette capacité. Information et consentement Article 13 CHAPITRE V Information à fournir aux personnes Protection des personnes qui n’ont pas la capacité participant à une recherche de consentir à une recherche 1 — Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche reçoivent une information adéquate, sous une forme Article 15 compréhensible. Cette information est consignée par écrit. Protection des personnes qui n’ont pas 2 — L’information porte sur l’objectif, le plan d’ensem- la capacité de consentir à une recherche ble, les risques et bénéfices éventuels du projet de recher- che, et comprend l’avis du comité d’éthique. Avant que 1 — Une recherche ne peut être entreprise sur une leur consentement pour participer au projet de recherche ne personne n’ayant pas la capacité d’y consentir que si les soit sollicité, les personnes concernées sont spécifiquement conditions spécifiques suivantes sont réunies: informées, selon la nature et l’objet de la recherche: i) les résultats attendus de la recherche comportent un i) de la nature, l’étendue et la durée des procédures im- bénéfice réel et direct pour sa santé; pliquées, en particulier des précisions sur toute contrainte ii) la recherche ne peut s’effectuer avec une efficacité imposée par le projet de recherche; comparable sur des sujets capables d’y consentir; 992 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 iii) la personne participant à une recherche a été infor- 3 — L’information est également fournie à la personne mée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa concernée, à moins que cette dernière ne soit pas en état protection, à moins qu’elle ne soit pas en état de recevoir de la recevoir. cette information; Article 17 iv) l’autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement Recherche comportant un risque minimal et par écrit par le représentant légal, ou une autorité, une et une contrainte minimale personne ou une instance prévue par la loi. L’auteur de l’autorisation a reçu auparavant l’information requise à 1 — Aux fins du présent Protocole, une recherche est l’article 16 et a pris en compte les souhaits ou objections considérée comme présentant un risque minimal si, au regard éventuels préalablement exprimés par la personne. Le de la nature et de la portée de l’intervention, on peut s’atten- majeur n’ayant pas la capacité de consentir doit, dans la dre à ce qu’elle entraîne, tout au plus, un impact négatif très mesure du possible, être associé à la procédure d’autori- faible et temporaire sur la santé de la personne concernée. sation. L’avis du mineur est pris en considération comme 2 — Une recherche est considérée comme présentant un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son une contrainte minimale si l’on peut s’attendre à ce que âge et de son degré de maturité; les désagréments pouvant en résulter, soient tout au plus v) la personne n’y oppose pas de refus. temporaires et très légers pour la personne concernée. Lors de l’évaluation individuelle de la contrainte, une personne 2 — A titre exceptionnel, et dans les conditions de pro- jouissant d’une confiance particulière auprès de la per- tection prévues par la loi, une recherche dont les résultats sonne concernée est, le cas échéant, appelée à évaluer la attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la contrainte. santé de la personne concernée peut être autorisée si les CHAPITRE VI conditions énoncées aux alinéas ii), iii), iv) et v), du para- graphe 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires Situations particulières suivantes sont réunies: Article 18 i) la recherche a pour objet de contribuer, par une amé- Recherche pendant la grossesse ou l’allaitement lioration significative de la connaissance scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à 1 — Une recherche sur une femme enceinte dont les l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de pour sa santé, ou celle de l’embryon, du foetus ou de l’en- la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie fant après sa naissance, ne peut être entreprise que si les ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques; conditions supplémentaires suivantes sont réunies: ii) la recherche ne présente pour la personne concernée i) la recherche a pour objet de contribuer à l’obtention, qu’un risque minimal et une contrainte minimale; aucune à terme, de résultats permettant un bénéfice pour d’autres considération quant à l’importance des bénéfices potentiels femmes en relation avec la procréation, ou pour d’autres de la recherche ne peut être utilisée pour justifier un niveau embryons, foetus ou enfants; accru du risque ou de la contrainte. ii) une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des femmes qui ne sont pas enceintes; 3 — L’objection à la participation, le refus de donner iii) la recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une une autorisation ou le retrait d’une autorisation pour la contrainte minimale. participation à la recherche ne peuvent avoir pour consé- quence de faire subir à la personne concernée une forme 2 — Lorsqu’une recherche est entreprise sur des femmes quelconque de discrimination, en particulier en ce qui qui allaitent, un soin particulier est pris pour éviter les concerne son droit à recevoir des soins médicaux. éventuels effets indésirables sur la santé de l’enfant. Article 16 Article 19 Information à fournir avant l’autorisation Recherche sur des personnes en situation d’urgence clinique 1 — Ceux appelés à autoriser la participation d’une 1 — La loi détermine si, et sous quelles conditions sup- personne à un projet de recherche reçoivent une infor- plémentaires de protection, une recherche peut être réalisée mation adéquate, sous une forme compréhensible. Cette dans des situations d’urgence dès lors: information est consignée par écrit. 2 — L’information porte sur l’objectif, le plan d’ensem- i) que la personne n’est pas en état de donner son consen- ble, les risques et bénéfices éventuels du projet de recherche, tement; et et comprend l’avis du comité d’éthique. En outre, ils sont ii) qu’en raison même de l’urgence de la situation, il est informés des droits et des garanties prévus par la loi pour la impossible d’obtenir, dans les délais nécessaires, l’autori- protection des personnes n’ayant pas la capacité de consentir sation du représentant ou de l’autorité ou de la personne à une recherche. Ils sont informés notamment de leur droit ou de l’instance qui, en l’absence d’urgence, serait appelé de refuser l’autorisation ou de la retirer à tout moment, sans à donner son autorisation. que la personne n’ayant pas la capacité de consentir ait pour autant à subir une forme quelconque de discrimination, en 2 — La loi doit comprendre les conditions spécifiques particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins suivantes: médicaux. Ils sont spécifiquement informés, selon la nature i) une recherche d’une efficacité comparable ne peut et l’objet de la recherche, des éléments précisés dans la liste être effectuée sur des personnes ne se trouvant pas dans figurant à l’article 13. des situations d’urgence; Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 993 ii) la recherche ne peut être entreprise que si le projet a ceux qui seraient exposés à un risque accru en participant été approuvé spécifiquement pour des situations d’urgence à un projet de recherche spécifique en soient exclus. par l’instance compétente; 2 — Lorsque la recherche est entreprise sur des person- iii) toute objection pertinente exprimée précédemment nes en âge de procréer, une attention particulière est ac- par la personne et portée à la connaissance du chercheur, cordée aux éventuels effets indésirables sur une éventuelle est respectée; grossesse en cours ou future et sur la santé de l’embryon, iv) si les résultats attendus de la recherche ne compor- du foetus ou de l’enfant. tent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée, la recherche a pour but de contribuer, par une Article 23 amélioration significative de la connaissance scientifique Non-interférence avec les interventions cliniques nécessaires de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice 1 — La recherche ne doit ni retarder ni priver les par- pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de ticipants des mesures préventives, diagnostiques ou thé- la même catégorie, ou souffrant de la même maladie ou rapeutiques nécessaires sur le plan médical. trouble, ou présentant le même état de santé, et la recher- 2 — S’agissant de recherches sur des moyens de che ne présente pour la personne concernée qu’un risque prévention, de diagnostic ou de traitement, les partici- minimal et une contrainte minimale. pants affectés à un groupe témoin doivent bénéficier de méthodes validées de prévention, de diagnostic ou de 3 — Les personnes participant à la recherche dans des traitement. situations d’urgence ou, le cas échéant, leur représentant, 3 — L’utilisation d’un placebo n’est permise qu’en reçoivent toute information appropriée relative à leur l’absence de méthode dont l’efficacité est avérée, ou participation au projet de recherche dès que possible. Le dans les cas où l’arrêt ou la suspension d’une telle mé- consentement ou l’autorisation à la prolongation de la thode ne présente pas de risque ni de contrainte inac- participation est demandé dès qu’il est raisonnablement ceptables. possible de le faire. Article 24 Article 20 Nouveaux développements Recherche sur des personnes privées de liberté 1 — Les Parties au présent Protocole prennent des me- sures en vue d’assurer que le projet de recherche sera Lorsque la loi admet la recherche sur les personnes réexaminé si des développements scientifiques ou des privées de liberté, ces dernières ne peuvent participer à événements survenant au cours de la recherche le justifient. une recherche dont les résultats attendus ne comportent 2 — Le réexamen a pour objet d’établir: pas de bénéfice direct pour leur santé que si les conditions supplémentaires suivantes sont réunies: i) s’il doit être mis fin à la recherche, ou s’il est néces- saire de modifier le projet de recherche pour que cette i) une recherche d’une efficacité comparable ne peut dernière se poursuive; être effectuée sans la participation de personnes privées ii) si les participants à la recherche ou, le cas échéant, de liberté; leurs représentants, doivent être informés des développe- ii) la recherche a pour objet de contribuer à l’obtention, ments ou des événements; à terme, de résultats permettant un bénéfice pour des per- iii) si le consentement ou l’autorisation pour la partici- sonnes privées de liberté; pation doit à nouveau être demandé. iii) la recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une contrainte minimale. 3 — Toute nouvelle information pertinente pour leur participation à la recherche est communiquée aux parti- CHAPITRE VII cipants ou, le cas échéant, à leurs représentants, dans un délai approprié. Sécurité et supervision de la recherche 4 — Les raisons de tout arrêt prématuré d’une recherche sont portées à la connaissance de l’instance compétente. Article 21 Réduction des risques et des contraintes CHAPITRE VIII 1 — Toute mesure raisonnable doit être prise pour as- Confidentialité et droit à l’information surer la sécurité et réduire au minimum les risques et les contraintes pour ceux qui participent à la recherche. Article 25 2 — La recherche ne peut être effectuée que sous la Confidentialité supervision d’un clinicien possédant les qualifications et l’expérience nécessaires. 1 — Toute information à caractère personnel recueillie à l’occasion d’une recherche biomédicale est considérée Article 22 comme confidentielle et est traitée dans le respect des Evaluation de l’état de santé règles relatives à la protection de la vie privée. 2 — La loi protège contre la divulgation inappropriée 1 — Le chercheur prend toutes les mesures nécessaires de toute autre information relative à un projet de recherche pour évaluer l’état de santé des êtres humains avant qu’ils ayant été communiquée à un comité d’éthique en applica- ne soient admis à participer à la recherche, et s’assurer que tion du présent Protocole. 994 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 Article 26 atteinte illicite aux droits ou principes reconnus dans le présent Protocole. Droit à l’information 1 — Les personnes participant à une recherche ont le Article 31 droit de connaître toute information recueillie sur leur Réparation des dommages santé, conformément aux dispositions de l’article 10 de la Convention. La personne ayant subi un dommage résultant de sa 2 — Les autres informations à caractère personnel re- participation à une recherche a droit à une réparation équi- cueillies à l’occasion d’une recherche seront accessibles table dans les conditions et selon les modalités prévues à ces personnes conformément à la loi relative à la pro- par la loi. tection des personnes à l’égard du traitement des données à caractère personnel. Article 32 Sanctions Article 27 Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans Devoir de prise en charge les cas de manquement aux dispositions du présent Pro- Si la recherche fait apparaître des informations perti- tocole. nentes pour la santé actuelle ou future, ou pour la qualité de vie de personnes ayant participé à la recherche, la com- CHAPITRE XI munication de ces informations leur est proposée. Cette communication s’inscrit dans le cadre de soins médicaux Relation entre le présent Protocole et d’autres ou d’un conseil. A cet égard, il faut veiller à protéger la dispositions, et réexamen du Protocole confidentialité et à respecter la volonté éventuelle des intéressés de ne pas être informés. Article 33 Relation du présent Protocole avec la Convention Article 28 Les Parties considèrent les articles 1 à 32 du présent Accès aux résultats Protocole comme des articles additionnels à la Convention, 1 — Au terme de la recherche, un rapport ou un résumé et toutes les dispositions de la Convention s’appliquent en est soumis au comité d’éthique ou à l’instance compétente. conséquence. 2 — S’ils le demandent, les participants doivent avoir accès aux conclusions de la recherche dans un délai rai- Article 34 sonnable. Protection plus étendue 3 — Le chercheur rend publics, par des moyens ap- propriés, les résultats de la recherche dans un délai rai- Aucune des dispositions du présent Protocole ne sera sonnable. interprétée comme limitant ou portant atteinte à la faculté pour chaque Partie d’accorder aux personnes qui partici- pent à la recherche une protection plus étendue que celle CHAPITRE IX prévue par le présent Protocole. Recherches menées dans les États non parties Article 35 au présent Protocole Réexamen du Protocole Article 29 Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le Recherches menées dans les États présent Protocole fera l’objet d’un examen au sein du non parties au présent Protocole comité visé à l’article 32 de la Convention, dans un délai maximum de cinq ans après l’entrée en vigueur du présent Les promoteurs et les chercheurs relevant de la juri- Protocole, et par la suite à des intervalles que le comité diction d’une Partie au présent Protocole qui projettent pourra déterminer. d’entreprendre ou de diriger un projet de recherche dans un Etat qui n’y est pas partie, s’assurent de ce que, sans préju- dice des dispositions applicables dans cet Etat, le projet de CHAPITRE XII recherche respecte les principes qui fondent les dispositions Dispositions finales du présent Protocole. Lorsque cela est nécessaire, la Partie prend les mesures appropriées à cette fin. Article 36 Signature et ratification CHAPITRE X Le présent Protocole est ouvert à la signature des si- Atteinte aux dispositions du Protocole gnataires de la Convention. Il est soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un signataire ne peut ratifier, Article 30 accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir anté- Atteinte aux droits ou principes rieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification, d’accep- Les Parties assurent une protection juridictionnelle ap- tation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire propriée afin d’empêcher ou faire cesser à bref délai une Général du Conseil de l’Europe. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 995 Article 37 Annexe au Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale Entrée en vigueur 1 — Le présent Protocole entrera en vigueur le pre- Information à fournir au comité d’éthique mier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de Une information sur les points suivants est fournie au trois mois après la date à laquelle cinq États, incluant au comité d’éthique, dans la mesure où elle est pertinente moins quatre États membres du Conseil de l’Europe, auront pour le projet de recherche: exprimé leur consentement à être liés par le Protocole conformément aux dispositions de l’article 36. Description du projet: 2 — Pour tout signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par le Protocole, celui-ci entrera i) le nom du chercheur principal, les qualifications et en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration l’expérience des chercheurs et, le cas échéant, de la per- d’une période de trois mois après la date du dépôt de son sonne responsable sur le plan clinique, ainsi que le montage instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation. financier; ii) le but et la justification de la recherche, fondés sur Article 38 le dernier état des connaissances scientifiques; iii) les méthodes et les procédures envisagées, y compris Adhésion les techniques d’analyse statistique ou autre; 1 — Après l’entrée en vigueur du présent Protocole, tout iv) un résumé suffisamment complet et explicite du Etat qui a adhéré à la Convention pourra adhérer également projet de recherche, rédigé dans un langage accessible; au présent Protocole. v) une déclaration des consultations antérieures et 2 — L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Se- concomitantes dont a fait l’objet le projet de recherche crétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument pour évaluation ou approbation, et le résultat de ces consul- d’adhésion qui prendra effet le premier jour du mois qui tations; suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de son dépôt. Participants, consentement et information: vi) les raisons justifiant l’implication d’êtres humains Article 39 dans le projet de recherche; Dénonciation vii) les critères pour l’inclusion ou l’exclusion des catégories de personnes de la participation au projet de 1 — Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le pré- recherche, ainsi que les modalités de leur sélection et de sent Protocole, en adressant une notification au Secrétaire leur recrutement; Général du Conseil de l’Europe. viii) les raisons du recours à des groupes témoins ou 2 — La dénonciation prendra effet le premier jour du de leur absence; mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après ix) la description de la nature et du degré de tout risque la date de réception de la notification par le Secrétaire prévisible pouvant être encouru du fait de la participation Général. à la recherche; x) la nature, l’étendue et la durée des interventions qu’il Article 40 est prévu d’effectuer sur les participants à une recherche, Notifications et des précisions sur toute contrainte imposée par le projet de recherche; Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera xi) les dispositions prises pour suivre, évaluer et réagir aux États membres du Conseil de l’Europe, à la Commu- aux événements qui pourraient avoir des conséquences nauté européenne, à tout signataire, à toute Partie et à tout pour la santé présente ou future des participants à la re- autre Etat qui a été invité à adhérer au présent Protocole: cherche; a) toute signature; xii) la nature et le moment où seront transmises les infor- b) le dépôt de tout instrument de ratification, d’accep- mations aux personnes susceptibles de participer au projet tation, d’approbation ou d’adhésion; de recherche et les moyens proposés pour communiquer c) toute date d’entrée en vigueur du présent Protocole lesdites informations; conformément aux articles 37 et 38; xiii) les documents prévus pour recueillir le consente- d) tout autre acte, notification ou communication ayant ment des personnes sollicitées pour participer au projet trait au présent Protocole. de recherche ou, dans le cas de personnes qui n’ont pas la capacité de consentir, l’autorisation correspondante; En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet xiv) les dispositions prises pour garantir le respect de effet, ont signé le présent Protocole. la vie privée des personnes susceptibles de participer à la recherche et pour assurer la confidentialité des données à Fait à Strasbourg, le 25 janvier 2005, en anglais et en caractère personnel; français, les deux textes faisant également foi, en un seul xv) les dispositions prévues concernant l’information exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de susceptible d’être recueillie et pouvant être pertinente pour l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en la santé présente ou future des personnes susceptibles de communiquera copie certifiée conforme à chacun des États participer à la recherche et des membres de leur famille; membres du Conseil de l’Europe, aux États non membres Autres informations: qui ont participé à l’élaboration du présent Protocole, à tout Etat invité à adhérer à la Convention et à la Communauté xvi) les informations concernant les paiements et com- européenne. pensations versés dans le cadre du projet de recherche; 996 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 xvii) toute circonstance pouvant conduire à des conflits Decididos a adotar as medidas necessárias para salva- d’intérêts susceptibles d’affecter l’indépendance de juge- guardar a dignidade humana e o respeito pelos direitos ment des chercheurs; e pelas liberdades fundamentais da pessoa em relação à xviii) toute utilisation ultérieure éventuellement envisa- investigação biomédica; gée, notamment commerciale, des résultats de la recherche, des données ou des matériels biologiques; acordam no seguinte: xix) tout autre problème éthique, tel que perçu par le chercheur; CAPÍTULO I xx) toute assurance ou indemnité visant à couvrir les dommages survenant dans le contexte de la recherche. Objeto e finalidade Le comité d’éthique peut demander des informations Artigo 1.º supplémentaires qui s’avéreraient nécessaires à l’évalua- Objeto e finalidade tion du projet de recherche. As Partes no presente Protocolo deverão proteger a dignidade e identidade de todos os seres humanos e ga- PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO SOBRE OS DIREITOS HUMANOS (1 ) E A BIOMEDICINA, rantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito RELATIVO À INVESTIGAÇÃO BIOMÉDICA pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liber- dades fundamentais em relação a qualquer investigação Preâmbulo que envolva intervenções em seres humanos no domínio da Biomedicina. Os Estados-membros do Conselho da Europa, os outros Artigo 2.º Estados e a Comunidade Europeia, signatários do presente Protocolo Adicional à Convenção para a Proteção dos Âmbito Direitos Humanos e da Dignidade do Ser Humano face 1 — O presente Protocolo abrange todas as atividades de às Aplicações da Biologia e da Medicina (doravante de- investigação na área da saúde que envolvam intervenções nominada «a Convenção»): em seres humanos. Considerando que o objetivo do Conselho da Europa 2 — O presente Protocolo não se aplica à investigação consiste em alcançar uma união mais estreita entre os em embriões in vitro. Aplica-se aos fetos e embriões in vivo. seus membros e que um dos métodos através dos quais 3 — Para efeitos do presente Protocolo, «intervenção» esse objetivo é prosseguido é a proteção e o desenvol- inclui: vimento dos direitos humanos e das liberdades funda- i) Uma intervenção clínica; e mentais; ii) Qualquer outra intervenção na medida em que envolva Considerando que o objetivo da Convenção, tal como um risco para a saúde psíquica da pessoa em causa. definido no artigo 1.º, consiste em proteger a dignidade e identidade de todos os seres humanos e garantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua integridade CAPÍTULO II e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em Disposições Gerais relação às aplicações da biologia e da medicina; Considerando que o progresso alcançado pelas ciências Artigo 3.º médicas e biológicas, em particular no domínio da inves- Primado do ser humano tigação biomédica, contribui para salvar vidas ou para melhorar significativamente a sua qualidade; Os interesses e o bem-estar do ser humano que participa Conscientes de que o avanço da ciência e da prática numa investigação deverão prevalecer sobre o interesse biomédica depende do conhecimento e da descoberta que único da sociedade ou da ciência. necessitam da investigação em seres humanos; Sublinhando que muitas vezes essa investigação é trans- Artigo 4.º disciplinar e internacional; Regra Geral Tendo em conta as normas profissionais, nacionais e internacionais, no domínio da investigação biomédica, bem A investigação deverá ser realizada livremente, sob como o trabalho realizado anteriormente pela Comissão reserva das disposições do presente Protocolo e de ou- de Ministros e pela Assembleia Parlamentar do Conselho tras disposições legais que assegurem a proteção do ser da Europa neste domínio; humano. Convencidos de que nunca se deveria realizar investi- Artigo 5.º gação biomédica que seja contrária à dignidade humana e aos direitos humanos; Ausência de alternativas Sublinhando que a proteção dos seres humanos que A investigação em seres humanos só pode ser empreen- participam na investigação é a principal preocupação; dida se não houver alternativa de eficácia comparável. Afirmando que deve ser concedida uma proteção es- pecial aos seres humanos que possam ser vulneráveis no Artigo 6.º contexto da investigação; Riscos e benefícios Reconhecendo que toda a pessoa tem o direito de aceitar ou de se recusar a ser objeto da investigação biomédica e 1 — A investigação não deverá comportar para o ser que ninguém deveria ser forçado a ser objeto de uma tal humano riscos e incómodos que sejam desproporcionais investigação; aos seus potenciais benefícios. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 997 2 — Mais, nos casos em que a investigação não tem 2 — Deverá ser dada informação, em particular, sobre potencial para gerar resultados que comportem um benefí- os elementos constantes do anexo a este Protocolo, na me- cio direto para a saúde do participante na investigação, tal dida em que seja relevante para o projeto de investigação. investigação só pode ser empreendida se apenas comportar O anexo pode ser alterado pela Comissão, instituído pelo para o participante na investigação riscos e incómodos artigo 32.º da Convenção, por maioria de dois terços dos aceitáveis. Esta disposição não prejudica a disposição con- votos expressos. tida na alínea ii) do n.º 2 do artigo 15.º relativa à proteção das pessoas que careçam de capacidade para consentir na Artigo 12.º investigação. Influência indevida Artigo 7.º Aprovação A Comissão de Ética tem de se certificar de que não será exercida nenhuma influência indevida sobre pessoas A investigação só pode ser empreendida se o projeto de para que participem na investigação. A este respeito, tem investigação tiver sido aprovado pelo órgão competente de ser dada especial atenção às pessoas vulneráveis ou após a apreciação independente do seu mérito científico, in- dependentes. cluindo a avaliação da relevância do objetivo da investiga- ção, e a análise multidisciplinar da sua aceitabilidade ética. CAPÍTULO IV Artigo 8.º Informação e consentimento Qualidade científica Qualquer investigação tem de ser cientificamente justifi- Artigo 13.º cada, cumprir critérios de qualidade científica e realizar-se Informação para os sujeitos de investigação de acordo com as obrigações e normas profissionais rele- vantes sob a supervisão de um investigador devidamente 1 — Às pessoas convidadas a participar num projeto qualificado. de investigação deverá ser prestada informação adequada de forma compreensível. Esta informação deverá ser do- CAPÍTULO III cumentada. Comité de Ética 2 — A informação deverá abranger o objetivo, o plano global, bem como os possíveis riscos e benefícios do pro- Artigo 9.º jeto de investigação, e incluir o parecer da Comissão de Apreciação independente por um Comité de Ética Ética. Antes de lhes ser solicitado o consentimento para a participação num projeto de investigação, as pessoas em 1 — Todo o projeto de investigação deverá ser subme- causa deverão ser especificamente informadas, de acordo tido a um Comité de Ética para a apreciação independente com a natureza e o objetivo da investigação, sobre: da sua aceitabilidade ética. Tais projetos deverão ser sub- metidos a uma apreciação independente em cada Estado i) A natureza, o alcance e a duração dos procedimentos em que deva realizar-se qualquer atividade de investigação. envolvidos, em especial os pormenores de qualquer incó- 2 — O objetivo da apreciação multidisciplinar da aceita- modo imposto pelo projeto de investigação; bilidade ética do projeto de investigação deverá ser prote- ii) Procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêu- ger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos ticos disponíveis; participantes na investigação. A avaliação da aceitabilidade iii) Os instrumentos para fazer face a acontecimentos ética deverá basear-se num conjunto de competências e adversos ou responder às preocupações dos participantes experiências que reflita adequadamente as opiniões de na investigação; profissionais e de não profissionais. iv) Instrumentos que assegurem o respeito da vida pri- 3 — A Comissão de Ética deverá emitir um parecer que vada e a confidencialidade dos dados pessoais; apresente conclusões fundamentadas. v) Instrumentos de acesso à informação resultante da investigação e com pertinência para o participante, e aos Artigo 10.º seus resultados globais; Independência da Comissão de Ética vi) Os instrumentos que assegurem uma compensação 1 — As Partes no presente Protocolo deverão adotar justa em caso de dano; medidas para assegurar a independência da Comissão de vii) Quaisquer outras potenciais utilizações previstas, Ética. Esse órgão não deverá ser submetido a influências incluindo a utilização comercial, dos resultados da inves- externas indevidas. tigação, dos dados ou materiais biológicos; 2 — Os membros da Comissão de Ética deverão decla- viii) A fonte de financiamento do projeto de investi- rar todas as circunstâncias passíveis de gerar um conflito gação. de interesses. Havendo tais conflitos, os envolvidos não deverão participar naquela apreciação. 3 — Além disso, as pessoas convidadas a participar num projeto de investigação deverão ser informadas sobre os Artigo 11.º direitos e garantias previstos na lei para a sua proteção, e Informação para a Comissão de Ética especificamente sobre o seu direito de recusarem ou revo- garem em qualquer momento o consentimento sem serem 1 — Toda a informação necessária para a avaliação ética objeto de qualquer forma de discriminação, em particular do projeto de investigação deverá ser prestada por escrito no que toca ao direito a assistência médica. à Comissão de Ética. 998 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 Artigo 14.º pessoas do mesmo grupo etário ou que sofram da mesma Consentimento doença ou que se encontrem no mesmo estado; ii) A investigação comporta apenas um risco mínimo e 1 — Sob reserva do disposto no capítulo V e no ar- um incómodo mínimo para o indivíduo em causa, sendo tigo 19.º, não se pode realizar investigação alguma numa que qualquer consideração de potenciais benefícios adicio- pessoa sem o seu consentimento informado, livre, expresso, nais da investigação não deverá ser utilizada para justificar específico e documentado. A pessoa pode em qualquer um nível acrescido de risco ou de incómodo. fase da investigação revogar livremente tal consentimento. 2 — Da recusa ou da revogação do consentimento em 3 — Da objeção à participação, da recusa ou revogação participar na investigação não deverá resultar qualquer da autorização para participar na investigação não deverá forma de discriminação contra a pessoa em causa, em resultar qualquer forma de discriminação contra a pessoa particular no que toca ao direito a assistência médica. em causa, em particular no que toca ao direito a assistência 3 — Em caso de dúvida sobre a capacidade da pessoa médica. para prestar consentimento informado, deverão ser ado- tados instrumentos para verificar se a pessoa tem ou não Artigo 16.º tal capacidade. Informação antes da autorização 1 — Aos que são chamados a autorizar a participação CAPÍTULO V de uma pessoa num projeto de investigação deverá ser Proteção de pessoas que careçam de capacidade dada informação adequada de forma compreensível. Esta para consentir na investigação informação deverá ser documentada. 2 — A informação deverá abranger o objetivo, o plano Artigo 15.º global, bem como os possíveis riscos e benefícios do pro- jeto de investigação, e incluir o parecer da Comissão de Proteção de pessoas que careçam de capacidade Ética. Eles deverão ainda ser informados sobre os direitos para consentir na investigação e garantias previstos na lei para a proteção daqueles que 1 — A investigação numa pessoa que careça de capa- careçam de capacidade para consentir na investigação, e cidade para consentir na investigação, só pode ser em- especificamente sobre o direito de recusar ou revogar em preendida se estiverem preenchidas todas as condições qualquer momento a autorização sem que a pessoa em específicas que se seguem: causa seja objeto de qualquer forma de discriminação, em particular no que toca ao direito a assistência médica. i) Os resultados da investigação têm potencial para gerar Deverão ser especificamente informados sobre os elemen- um benefício real e direto para a sua saúde; tos de informação listados no artigo 13.º, de acordo com a ii) Não se pode realizar investigação de eficácia com- natureza e o objetivo da investigação. parável em indivíduos capazes de prestar consentimento; 3 — A informação deverá ser prestada ao indivíduo em iii) O sujeito de investigação foi informado dos seus causa, a menos que ele não esteja em condições de receber direitos e garantias previstos na lei para a sua proteção, a a informação. menos que esse mesmo sujeito não esteja em condições de receber a informação; Artigo 17.º iv) A autorização necessária foi dada especificamente e por escrito pelo representante legal ou por uma autoridade, Investigação com risco mínimo e incómodo mínimo uma pessoa ou um órgão, previstos por lei, depois de terem 1 — Para efeitos do presente Protocolo, considera-se recebido a informação exigida pelo artigo 16.º e tendo em que a investigação comporta um risco mínimo se, tendo conta os desejos e as objeções previamente manifestados em conta a natureza e dimensão da intervenção, for expec- pela pessoa. tável que ela tenha no máximo um impacto muito fraco e Um adulto que careça de capacidade para consentir temporário na saúde da pessoa em causa. deverá tanto quanto possível participar no processo de 2 — Considera-se que ela comporta um incómodo mí- autorização. A opinião de um menor deverá ser tida em nimo, se for expectável que o desconforto para a pessoa em consideração como um fator progressivamente mais de- causa seja no máximo muito fraco e temporário. Aquando terminante, em função da idade e do grau de maturidade; da avaliação do incómodo para um indivíduo, uma pessoa v) A pessoa em causa não se opõe. com quem a pessoa em causa tenha uma relação de especial confiança deverá, se for caso disso, avaliar o incómodo. 2 — Excecionalmente e nas condições de proteção pre- vistas na lei, nos casos em que a investigação não tem po- tencial para gerar resultados que comportem um benefício CAPÍTULO VI direto para a saúde da pessoa em causa, tal investigação pode ser autorizada se as condições previstas nas alíneas ii), Situações Específicas iii), iv) e v) do n.º 1 e as seguintes condições adicionais estiverem preenchidas: Artigo 18.º Investigação durante a gravidez ou amamentação i) A investigação tem por objetivo contribuir, através de uma melhoria significativa do conhecimento científico 1 — A investigação numa mulher grávida que não do estado, da doença ou da perturbação do indivíduo, para tenha potencial para gerar resultados que comportem alcançar de forma definitiva resultados capazes de com- um benefício direto para a sua saúde ou para a saúde do portar um benefício para a pessoa em causa ou para outras seu embrião, do seu feto ou da sua criança só pode ser Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 999 empreendida se estiverem preenchidas as seguintes con- ticipar num projeto de investigação cujos resultados não dições adicionais: têm potencial para gerar um benefício direto para a sua saúde, se estiverem preenchidas as seguintes condições i) A investigação tem por objetivo contribuir para alcan- çar de forma definitiva resultados capazes de comportar um adicionais: benefício para outras mulheres relativamente à procriação i) Não se pode realizar investigação de eficácia compa- ou para outros embriões, fetos ou crianças; rável sem a participação de pessoas privadas de liberdade; ii) Não se pode realizar investigação de eficácia com- ii) A investigação tem por objetivo contribuir para alcan- parável em mulheres que não estejam grávidas; çar, de forma definitiva, resultados capazes de comportar iii) A investigação comporta apenas um risco mínimo um benefício para pessoas privadas de liberdade; e um incómodo mínimo. iii) A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo. 2 — Quando a investigação é realizada numa mulher a amamentar, deverá ter-se especial cuidado para evitar qualquer impacto adverso na saúde da criança. CAPÍTULO VII Segurança e Supervisão Artigo 19.º Investigação em pessoas em situações de emergência clínica Artigo 21.º 1 — A lei deverá determinar se e em que condições de Minimização de riscos e incómodos proteção suplementares é que se pode realizar investigação 1 — Deverão ser adotadas todas as medidas razoáveis em situações de emergência, quando: para garantir a segurança e minimizar riscos e incómodos i) A pessoa não está em condições de dar o seu con- para os participantes na investigação. sentimento; e 2 — A investigação só pode ser realizada sob a su- ii) Devido à urgência da situação, não é possível ob- pervisão de um clínico que possua as qualificações e a ter a autorização do(a) seu(sua) representante ou de uma experiência necessárias. autoridade ou de uma pessoa ou de um órgão que, numa situação sem caráter de urgência, seriam chamados a dar Artigo 22.º autorização. Avaliação do estado de saúde 2 — A lei deverá incluir as seguintes condições espe- 1 — O investigador deverá tomar todas as providên- cíficas: cias necessárias para avaliar o estado de saúde dos se- i) Não se pode realizar investigação de eficácia com- res humanos antes de os incluir numa investigação, de parável em pessoas que não se encontrem em situações modo a assegurar que são excluídos aqueles que pela de emergência; sua participação num projeto específico correm um risco ii) O projeto de investigação só pode ser empreendido maior. se o órgão competente o tiver especificamente aprovado 2 — Quando a investigação é realizada em pessoas em para situações de emergência; idade reprodutiva, deverá ser dada especial atenção ao iii) Quaisquer objeções relevantes, expressas previa- eventual impacto adverso numa gravidez, atual ou futura, mente pela pessoa e conhecidas do investigador, deverão bem como na saúde de um embrião, de um feto ou de ser respeitadas; uma criança. iv) Quando não tem potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a saúde da pessoa em Artigo 23.º causa, a investigação tem por objetivo contribuir, através Não interferência com as intervenções clínicas necessárias de uma melhoria significativa do conhecimento científico do estado, da doença ou da perturbação do indivíduo, para 1 — A investigação não deverá atrasar nem privar os alcançar de forma definitiva resultados capazes de com- participantes de procedimentos preventivos, diagnósticos portar um benefício para a pessoa em causa ou para outras e terapêuticos que sejam necessários do ponto de vista pessoas do mesmo grupo ou que sofram da mesma doença médico. ou que se encontrem no mesmo estado, e comporta apenas 2 — Na investigação relacionada com a prevenção, o um risco mínimo e um incómodo mínimo. diagnóstico ou o tratamento, deverá assegurar-se aos parti- cipantes afetos a grupos de controlo métodos de prevenção, 3 — Toda a informação relevante sobre a participação diagnóstico ou tratamento comprovados. no projeto de investigação deverá logo que possível ser 3 — A utilização de placebo é permitida nos casos em prestada às pessoas que participam no projeto de investi- que não há métodos de eficácia comprovada ou quando a gação em situações de emergência ou, se for caso disso, cessação ou suspensão de tais métodos não representa um aos seus representantes. O consentimento ou a autorização risco ou incómodo inaceitável. para a participação deverão ser solicitados logo que seja razoavelmente possível. Artigo 24.º Novos desenvolvimentos Artigo 20.º 1 — As Partes no presente Protocolo deverão adotar Investigação em pessoas privadas de liberdade medidas para assegurar que o projeto de investigação é 1 — Nos casos em que a lei permite a investigação em revisto à luz dos desenvolvimentos científicos ou eventos pessoas privadas de liberdade, tais pessoas só podem par- no decurso da investigação, caso tal se justifique. 1000 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 2 — O objetivo da revisão é determinar se: 2 — As conclusões da investigação deverão, a pedido dos participantes, ser-lhes disponibilizadas dentro de um i) A investigação deve ser descontinuada ou se é neces- prazo razoável. sário introduzir alterações no projeto de investigação para 3 — O investigador deverá adotar as medidas adequadas a investigação continuar; para num prazo razoável tornar públicos os resultados da ii) Os participantes na investigação ou, se for caso disso, investigação. os seus representantes têm de ser informados sobre os desenvolvimentos ou eventos; iii) A participação exige um consentimento ou uma au- CAPÍTULO IX torização adicional. Investigação nos Estados que não são Partes 3 — Qualquer informação nova, que seja pertinente para neste Protocolo a sua participação, deverá ser atempadamente transmitida aos participantes na investigação ou, se for caso disso, aos Artigo 29.º seus representantes. Investigação nos Estados que não são Partes 4 — O órgão competente deverá informar dos motivos neste Protocolo de qualquer cessação prematura de um projeto de inves- tigação. Os promotores ou investigadores sob jurisdição de uma Parte neste Protocolo que planeiem empreender ou dirigir um projeto de investigação num Estado que não seja Parte CAPÍTULO VIII neste Protocolo deverão assegurar que, sem prejuízo das disposições aplicáveis nesse Estado, o projeto de inves- Confidencialidade e direito à informação tigação respeita os princípios nos quais se baseiam as disposições deste Protocolo. Quando necessário, a Parte Artigo 25.º deverá adotar as medidas adequadas para esse fim. Confidencialidade 1 — Qualquer informação de caráter pessoal recolhida CAPÍTULO X no decurso da investigação biomédica deverá ser consi- derada confidencial e tratada de acordo com as regras Violação das disposições do Protocolo relativas à proteção da vida privada. 2 — A lei deverá proteger contra a divulgação indevida Artigo 30.º de qualquer outra informação relacionada com um projeto Violação dos direitos ou princípios de investigação, que tenha sido submetida a uma Comissão de Ética, em conformidade com este Protocolo. As Partes deverão providenciar no sentido de assegurar uma proteção judiciária adequada para, num curto espaço Artigo 26.º de tempo, impedir ou pôr termo a uma violação ilícita dos direitos e princípios definidos no presente Protocolo. Direito à Informação 1 — Os participantes na investigação deverão ter o di- Artigo 31.º reito de conhecer qualquer informação recolhida sobre a Indemnização por danos sua saúde, em conformidade com o artigo 10.º da Con- venção. A pessoa que tenha sofrido danos resultantes da parti- 2 — Eles terão acesso às outras informações pessoais, cipação em investigações tem direito a uma indemnização recolhidas para um projeto de investigação, em conformi- justa nas condições e de acordo com os procedimentos dade com a lei sobre a proteção dos indivíduos no que diz previstos na lei. respeito ao tratamento dos dados pessoais. Artigo 32.º Artigo 27.º Sanções Dever de cuidado As Partes deverão prever a aplicação de sanções ade- Se da investigação resultar informação com relevância quadas em caso de violação das disposições do presente para a saúde, atual ou futura, ou para a qualidade de vida Protocolo. dos participantes na investigação, essa informação tem de lhes ser facultada. Isso deverá ser feito no quadro dos CAPÍTULO XI cuidados de saúde ou do aconselhamento. Ao comunicar essa informação tem de se providenciar no sentido de Relação entre este Protocolo e a Convenção proteger a confidencialidade e respeitar qualquer vontade e reexame do Protocolo de um participante de não receber tal informação. Artigo 33.º Artigo 28.º Relação entre este Protocolo e a Convenção Disponibilização dos resultados Os artigos 1.º a 32.º deste Protocolo deverão ser conside- 1 — Um relatório ou resumo deverá ser apresentado à rados pelas Partes como artigos adicionais à Convenção so- Comissão de Ética ou ao órgão competente aquando da bre os Direitos Humanos e a Biomedicina, devendo aplicar- conclusão da investigação. -se todas as disposições da Convenção em conformidade. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1001 Artigo 34.º Artigo 39.º Proteção mais ampla Denúncia Nenhuma disposição deste Protocolo deverá ser inter- 1 — Qualquer Parte pode, a qualquer momento, de- pretada como limitando ou de outro modo prejudicando a nunciar este Protocolo mediante notificação dirigida ao possibilidade de uma Parte conceder aos participantes na Secretário-Geral do Conselho da Europa. investigação uma proteção mais ampla do que a prevista 2 — A denúncia produz efeitos no primeiro dia do mês neste Protocolo. seguinte ao termo de um período de três meses após a data de receção da notificação pelo Secretário-Geral. Artigo 35.º Artigo 40.º Reexame do Protocolo Notificações A fim de acompanhar a evolução científica, o presente Protocolo deverá ser reexaminado pelo Comité referido no O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá no- artigo 32.º da Convenção o mais tardar cinco anos após tificar os Estados-membros do Conselho da Europa, a Comunidade Europeia, qualquer Signatário, qualquer Parte a entrada em vigor deste Protocolo e, posteriormente, a e qualquer outro Estado que tenha sido convidado a aderir intervalos a determinar pela Comissão. ao Protocolo: a) De qualquer assinatura; CAPÍTULO XII b) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão; Cláusulas finais c) De qualquer data de entrada em vigor deste Protocolo, em conformidade com os artigos 37.º e 38.º; Artigo 36.º d) De qualquer outro ato, notificação ou comunicação relacionados com este Protocolo. Assinatura e ratificação Este Protocolo está aberto à assinatura dos Signatários (1) Nota relativa à tradução: dando cumprimento à Resolução da Assembleia da República n.º 39/2013, que recomenda a substituição da da Convenção e está sujeito a ratificação, aceitação ou expressão «Direitos do Homem» pela expressão «Direitos Humanos» aprovação. Nenhum Signatário pode ratificar, aceitar ou nomeadamente em textos para publicação e divulgação [alínea a) da aprovar este Protocolo sem ter, previa ou simultaneamente, referida resolução], efetuou-se essa substituição sempre que no texto é feita referência à primeira das duas expressões. Tal implicou alterar a ratificado, aceitado ou aprovado a Convenção. Os instru- designação, até ao momento utilizada, da Convenção e do Protocolo. mentos de ratificação, aceitação ou aprovação deverão ser depositados junto do Secretário-Geral do Conselho Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autori- da Europa. zados para o efeito, assinaram o presente Protocolo. Artigo 37.º Feito em Estrasburgo, a 25 de janeiro de 2005, nas lín- Entrada em vigor guas francesa e inglesa, fazendo ambos os textos igual- mente fé, num único exemplar, o qual deverá ser depositado 1 — Este Protocolo entra em vigor no primeiro dia nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário-Geral do mês seguinte ao termo de um período de três meses do Conselho da Europa deverá remeter uma cópia au- após a data em que cinco Estados, incluindo, pelo menos, tenticada a cada um dos Estados-membros do Conselho quatro Estados-membros do Conselho da Europa, tenham da Europa, aos Estados não-membros que tenham parti- manifestado o seu consentimento em ficarem vinculados cipado na elaboração do presente Protocolo, a qualquer pelo Protocolo, em conformidade com o disposto no ar- Estado convidado a aderir à Convenção e à Comunidade tigo 36.º Europeia. 2 — Para qualquer Signatário que manifeste poste- riormente o seu consentimento em ficar vinculado pelo Anexo ao Protocolo Adicional relativo à Investigação Biomédica Protocolo, este entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a Informação a dar à Comissão de Ética data do depósito do instrumento de ratificação, aceitação ou aprovação. Na medida em que seja relevante para o projeto de investigação, deverá ser facultada à Comissão de Ética Artigo 38.º informação sobre os seguintes elementos: Adesão Descrição do projeto: 1 — Após a entrada em vigor deste Protocolo, qualquer i) O nome do investigador principal, as qualificações e Estado que tenha aderido à Convenção pode também aderir a experiência dos investigadores e, se for caso disso, da a este Protocolo. pessoa responsável do ponto de vista clínico, bem como 2 — A adesão efetua-se mediante o depósito junto do os instrumentos de financiamento; Secretário-Geral do Conselho da Europa de um instru- ii) O objetivo e a justificação da investigação, tendo por mento de adesão que produz efeitos no primeiro dia do base os conhecimentos científicos mais recentes; mês seguinte ao termo de um período de três meses após iii) Métodos e procedimentos previstos, incluindo téc- a data do seu depósito. nicas estatísticas e outras analíticas; 1002 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 iv) Um resumo abrangente do projeto de investigação Roma do Tribunal Penal Internacional, adotada na Haia, numa linguagem acessível; em 26 de novembro de 2015, cujo texto, na versão auten- v) Uma declaração das submissões, anteriores e simul- ticada na língua inglesa, bem como a tradução para língua tâneas, do projeto de investigação para avaliação ou apro- portuguesa, se publica em anexo. vação, bem como do resultado dessas submissões; Aprovada em 6 de janeiro de 2017. Participantes, consentimento e informação: O Presidente da Assembleia da República, Eduardo vi) Justificação para o envolvimento de seres humanos Ferro Rodrigues. no projeto de investigação; Amendment to article 124 of the Rome Statute vii) Os critérios de inclusão ou exclusão das categorias de pessoas para a participação no projeto de investigação, Article 124 of the Rome Statute is deleted. bem como o modo de selecionar e recrutar essas pessoas; viii) Motivos da utilização ou não de grupos de controlo; Alteração ao artigo 124.º do Estatuto de Roma ix) Uma descrição da natureza e do grau dos riscos pre- visíveis que a participação na investigação pode comportar; O artigo 124.º do Estatuto de Roma é suprimido. x) A natureza, o alcance e a duração das intervenções a realizar nos participantes na investigação, bem como os Resolução da Assembleia da República n.º 31/2017 pormenores de qualquer incómodo imposto pelo projeto de investigação; Aprova a alteração ao artigo 8.º e outras alterações ao Estatuto xi) Instrumentos para monitorizar, avaliar e reagir às de Roma do Tribunal Penal Internacional relativas ao crime de contingências que podem ter consequências para a saúde, agressão, adotadas na Conferência de Revisão em Kampala, atual ou futura, dos participantes na investigação; de 31 de maio a 11 de junho de 2010. xii) Calendário e pormenores da informação para as A Assembleia da República resolve, nos termos da alí- pessoas suscetíveis de participarem na investigação e os nea i) do artigo 161.º e do n.º 5 do artigo 166.º da Cons- meios propostos para a transmissão dessa informação; tituição: xiii) Documentação utilizada para obter o consentimento 1 — Aprovar a alteração ao artigo 8.º do Estatuto de ou, no caso de pessoas que careçam de capacidade para Roma do Tribunal Penal Internacional, adotada em Kam- consentir, a autorização para a participação no projeto de pala, a 10 de junho de 2010, cujo texto, na versão autenti- investigação; cada em língua inglesa, bem como a tradução para língua xiv) Instrumentos para assegurar o respeito da vida pri- portuguesa, se publica em anexo. vada das pessoas suscetíveis de participarem na investiga- 2 — Aprovar as alterações ao Estatuto de Roma do Tri- ção e a confidencialidade dos dados pessoais; bunal Penal Internacional relativas à definição do crime de xv) Instrumentos previstos para a informação que pode agressão e das condições do exercício de jurisdição sobre o ser produzida e que pode ser relevante para a saúde, atual mesmo por esta instituição, adotadas em Kampala, a 11 de ou futura, das pessoas suscetíveis de participarem na in- junho de 2010, cujo texto, na versão autenticada em língua vestigação e dos seus familiares; inglesa, bem como a tradução para língua portuguesa, se publica em anexo. Outras informações: Aprovada em 6 de janeiro de 2017. xvi) Pormenores de todos os pagamentos e recompensas a efetuar no contexto do projeto de investigação; O Presidente da Assembleia da República, Eduardo xvii) Pormenores de todas as circunstâncias que podem Ferro Rodrigues. gerar conflitos de interesses passíveis de afetar a apreciação independente dos investigadores; Amendment to article 8 xviii) Pormenores de quaisquer outras potenciais utiliza- Add to article 8, paragraph 2 (e), the following: ções previstas, incluindo a utilização comercial, dos resul- tados da investigação, dos dados ou materiais biológicos; “(xiii) Employing poison or poisoned weapons; xix) Pormenores de todas as outras questões éticas, tal (xiv) Employing asphyxiating, poisonous or other como entendidas pelo investigador; gases, and all analogous liquids, materials or devices; xx) Pormenores de qualquer seguro ou compensação (xv) Employing bullets which expand or flatten easily para cobrir os danos que surgem no contexto do projeto in the human body, such as bullets with a hard envelope de investigação. which does not entirely cover the core or is pierced with incisions.” A Comissão de Ética pode pedir informações suple- mentares que se revelem necessárias para a avaliação do Amendments to the Rome Statute of the International projeto de investigação. Criminal Court on the Crime of Aggression 1 — Article 5, paragraph 2, of the Statute is deleted. Resolução da Assembleia da República n.º 30/2017 2 — The following text is inserted after article 8 of the Statute: Aprova a alteração ao artigo 124.º do Estatuto “Article 8 bis de Roma do Tribunal Penal Internacional, adotada na Haia, em 26 de novembro de 2015 Crime of aggression A Assembleia da República resolve, nos termos da alí- 1 — For the purpose of this Statute, ‘crime of ag- nea i) do artigo 161.º e do n.º 5 do artigo 166.º da Consti- gression’ means the planning, preparation, initiation tuição, aprovar a alteração ao artigo 124.º do Estatuto de or execution, by a person in a position effectively to Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1003 exercise control over or to direct the political or mili- that it does not accept such jurisdiction by lodging a tary action of a State, of an act of aggression which, by declaration with the Registrar. The withdrawal of such its character, gravity and scale, constitutes a manifest a declaration may be effected at any time and shall be violation of the Charter of the United Nations. considered by the State Party within three years. 2 — For the purpose of paragraph 1, ‘act of aggres- 5 — In respect of a State that is not a party to this sion’ means the use of armed force by a State against Statute, the Court shall not exercise its jurisdiction over the sovereignty, territorial integrity or political indepen- the crime of aggression when committed by that State’s dence of another State, or in any other manner inconsis- nationals or on its territory. tent with the Charter of the United Nations. Any of the 6 — Where the Prosecutor concludes that there is following acts, regardless of a declaration of war, shall, a reasonable basis to proceed with an investigation in in accordance with United Nations General Assembly respect of a crime of aggression, he or she shall first resolution 3314 (XXIX) of 14 December 1974, qualify ascertain whether the Security Council has made a deter- as an act of aggression: mination of an act of aggression committed by the State a) The invasion or attack by the armed forces of a concerned. The Prosecutor shall notify the Secretary- State of the territory of another State, or any military -General of the United Nations of the situation before the occupation, however temporary, resulting from such Court, including any relevant information and documents. invasion or attack, or any annexation by the use of force 7 — Where the Security Council has made such a of the territory of another State or part thereof; determination, the Prosecutor may proceed with the b) Bombardment by the armed forces of a State against investigation in respect of a crime of aggression. the territory of another State or the use of any weapons 8 — Where no such determination is made within by a State against the territory of another State; six months after the date of notification, the Prosecutor c) The blockade of the ports or coasts of a State by may proceed with the investigation in respect of a crime the armed forces of another State; of aggression, provided that the Pre-Trial Division has d) An attack by the armed forces of a State on the authorized the commencement of the investigation in re- land, sea or air forces, or marine and air fleets of an- spect of a crime of aggression in accordance with the pro- other State; cedure contained in article 15, and the Security Council e) The use of armed forces of one State which are has not decided otherwise in accordance with article 16. within the territory of another State with the agreement 9 — A determination of an act of aggression by an of the receiving State, in contravention of the conditions organ outside the Court shall be without prejudice to provided for in the agreement or any extension of their the Court’s own findings under this Statute. presence in such territory beyond the termination of 10 — This article is without prejudice to the provi- the agreement; sions relating to the exercise of jurisdiction with respect f) The action of a State in allowing its territory, which to other crimes referred to in article 5.” it has placed at the disposal of another State, to be used 4 — The following text is inserted after article 15 bis by that other State for perpetrating an act of aggression against a third State; of the Statute: g) The sending by or on behalf of a State of armed “Article 15 ter bands, groups, irregulars or mercenaries, which carry Exercise of jurisdiction over the crime of aggression out acts of armed force against another State of such (Security Council referral) gravity as to amount to the acts listed above, or its sub- stantial involvement therein.” 1 — The Court may exercise jurisdiction over the crime of aggression in accordance with article 13, para- 3 — The following text is inserted after article 15 of graph (b), subject to the provisions of this article. the Statute: 2 — The Court may exercise jurisdiction only with respect to crimes of aggression committed one year “Article 15 bis after the ratification or acceptance of the amendments Exercise of jurisdiction over the crime of aggression by thirty States Parties. (State referral, proprio motu) 3 — The Court shall exercise jurisdiction over the 1 — The Court may exercise jurisdiction over the crime of aggression in accordance with this article, crime of aggression in accordance with article 13, subject to a decision to be taken after 1 January 2017 paragraphs (a) and (c), subject to the provisions of this by the same majority of States Parties as is required for article. the adoption of an amendment to the Statute. 2 — The Court may exercise jurisdiction only with 4 — A determination of an act of aggression by an respect to crimes of aggression committed one year organ outside the Court shall be without prejudice to after the ratification or acceptance of the amendments the Court’s own findings under this Statute. by thirty States Parties. 5 — This article is without prejudice to the provisions 3 — The Court shall exercise jurisdiction over the relating to the exercise of jurisdiction with respect to crime of aggression in accordance with this article, other crimes referred to in article 5.” subject to a decision to be taken after 1 January 2017 5 — The following text is inserted after article 25, para- by the same majority of States Parties as is required for graph 3, of the Statute: the adoption of an amendment to the Statute. 4 — The Court may, in accordance with article 12, “3 bis. In respect of the crime of aggression, the exercise jurisdiction over a crime of aggression, aris- provisions of this article shall apply only to persons in a ing from an act of aggression committed by a State position effectively to exercise control over or to direct Party, unless that State Party has previously declared the political or military action of a State.” 1004 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 6 — The first sentence of article 9, paragraph 1, of the d) O ataque pelas forças armadas de um Estado contra Statute is replaced by the following sentence: as forças terrestres, navais ou aéreas, ou contra a mari- nha mercante e a aviação civil de outro Estado; “1 — Elements of Crimes shall assist the Court in e) A utilização das forças armadas de um Estado, the interpretation and application of articles 6, 7, 8 and que se encontram no território de outro Estado com o 8 bis.” consentimento do Estado recetor, em violação das con- 7 — The chapeau of article 20, paragraph 3, of the Stat- dições previstas no acordo, ou qualquer prolongamento ute is replaced by the following paragraph; the rest of the da sua presença naquele território após o termo desse paragraph remains unchanged: mesmo acordo; f) O facto de um Estado permitir que o seu território “3 — No person who has been tried by another court por ele posto à disposição de um outro Estado, seja por for conduct also proscribed under article 6, 7, 8 or 8 bis este utilizado para perpetrar um ato de agressão contra shall be tried by the Court with respect to the same con- um Estado terceiro; duct unless the proceedings in the other court:” g) O envio por um Estado, ou em seu nome, de ban- dos ou de grupos armados, de forças irregulares ou de Alteração ao artigo 8.º mercenários que pratiquem contra um outro Estado atos Aditar à alínea e) do n.º 2 do artigo 8.º o seguinte: de força armada de gravidade equiparável à dos atos acima enumerados, ou que participem substancialmente «xiii) Utilizar veneno ou armas envenenadas; nesses atos.» xiv) Utilizar gases asfixiantes, tóxicos ou similares ou qualquer líquido, material ou dispositivo análogo; 3 — Após o artigo 15.º aditar o texto que se segue: xv) Utilizar balas que se expandem ou achatam facil- mente no interior do corpo humano, tais como balas de «Artigo 15.º bis revestimento duro que não cobre totalmente o interior Exercício da jurisdição em relação ao crime de agressão ou possui incisões.» (denúncia efetuada por um Estado, agindo por sua própria iniciativa) Alterações ao Estatuto de Roma do Tribunal Penal Internacional relativas ao Crime de Agressão 1 — O Tribunal pode exercer a sua jurisdição em relação ao crime de agressão, em conformidade com as 1 — O n.º 2 do artigo 5.º do Estatuto é suprimido. alíneas a) e c) do artigo 13.º, sob reserva do disposto 2 — Após o artigo 8.º do Estatuto é aditado o texto que no presente artigo. se segue: 2 — O Tribunal só pode exercer a sua jurisdição em «Artigo 8.º bis relação aos crimes de agressão cometidos um ano após as alterações terem sido ratificadas ou aceites por trinta Crime de agressão Estados Partes. 1 — Para efeitos do presente Estatuto, entende-se 3 — O Tribunal exerce a sua jurisdição em relação por ‘crime de agressão’, o planeamento, a preparação, ao crime de agressão, em conformidade com o presente o desencadeamento ou a execução por uma pessoa que artigo, sob reserva de uma decisão a ser tomada após se encontre em posição de controlar ou conduzir de 1 de janeiro de 2017 pela mesma maioria de Estados forma efetiva a ação política ou militar de um Estado Partes que aquela que é exigida para a adoção de uma de um ato de agressão que, pelo seu carácter, pela sua alteração ao Estatuto. gravidade e dimensão, constitui uma violação manifesta 4 — O Tribunal pode, em conformidade com o ar- da Carta das Nações Unidas. tigo 12.º, exercer a sua jurisdição em relação a um crime 2 — Para efeitos do n.º 1, entende-se por ‘ato de de agressão resultante de um ato de agressão praticado agressão’, o uso da força armada por um Estado contra a por um Estado Parte, a menos que esse Estado Parte soberania, integridade territorial ou independência polí- tenha previamente declarado que não aceita tal jurisdi- tica de outro Estado, ou de qualquer outra forma incom- ção mediante declaração depositada junto do Secretário. patível com a Carta das Nações Unidas. Independente- Essa declaração pode ser retirada em qualquer momento, mente da existência ou não de uma declaração de guerra, devendo o Estado Parte considerar essa possibilidade no em conformidade com a Resolução n.º 3314 (XXIX) da prazo de três anos. Assembleia Geral das Nações Unidas, de 14 de dezem- 5 — Quanto a um Estado que não é parte no presente bro de 1974, qualquer um dos seguintes atos deverá ser Estatuto, o Tribunal não exerce a sua jurisdição em rela- considerado um ato de agressão: ção ao crime de agressão, quando este é cometido pelos nacionais ou no território desse Estado. a) A invasão do território de um Estado ou o ataque 6 — Se concluir que existe fundamento suficiente para contra o mesmo pelas forças armadas de outro Estado, abrir um inquérito em relação a um crime de agressão, ou qualquer ocupação militar, ainda que temporária, o procurador certifica-se primeiro que o Conselho de decorrente dessa invasão ou desse ataque, ou a anexação Segurança verificou a existência da prática de um ato pelo uso da força do território, no todo ou em parte, de de agressão pelo Estado visado. O Procurador notifi- um outro Estado; cará o Secretário-Geral das Nações Unidas do caso le- b) O bombardeamento do território de um Estado vado a tribunal, bem como de quaisquer informações ou pelas forças armadas de outro Estado, ou o uso de quais- documentos pertinentes. quer armas por um Estado contra o território de outro 7 — Quando o Conselho de Segurança verificou a Estado; existência da prática de um ato de agressão, o procura- c) O bloqueio dos portos ou das costas de um Estado dor pode abrir um inquérito em relação a um crime de pelas forças armadas de outro Estado; agressão. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1005 8 — Sempre que não se verifique a existência da Resolução da Assembleia da República n.º 32/2017 prática de um ato de agressão no prazo de seis meses a contar da data da notificação, o Procurador pode abrir Aprova o Acordo entre a República Portuguesa e a República um inquérito em relação a um crime de agressão desde da Moldova sobre Transportes Internacionais Rodoviários de que a Secção de Instrução tenha autorizado a abertura do Passageiros e Mercadorias, assinado em Lisboa, em 28 de inquérito em relação a um crime de agressão segundo o maio de 2014. procedimento previsto no artigo 15.º, e salvo decisão em contrário do Conselho de Segurança, em conformidade A Assembleia da República resolve, nos termos da alí- com o artigo 16.º nea i) do artigo 161.º e do n.º 5 do artigo 166.º da Consti- 9 — A verificação da existência da prática de um ato tuição, aprovar o Acordo entre a República Portuguesa e de agressão por um órgão externo ao Tribunal não afeta a República da Moldova sobre Transportes Internacionais as conclusões do Tribunal ao abrigo do presente Estatuto. Rodoviários de Passageiros e Mercadorias, assinado em 10 — O presente artigo não afeta as disposições re- Lisboa, em 28 de maio de 2014, cujo texto, nas versões lativas ao exercício da jurisdição em relação aos outros autenticadas nas línguas portuguesa, romena e inglesa, se crimes referidos no artigo 5.º» publica em anexo. Aprovada em 7 de dezembro de 2016. 4 — Após o artigo 15.º bis aditar o texto que se segue: O Presidente da Assembleia da República, Eduardo «Artigo 15.º ter Ferro Rodrigues. Exercício da jurisdição em relação ao crime de agressão ACORDO ENTRE A REPÚBLICA PORTUGUESA E A REPÚBLICA (reenvio pelo Conselho de Segurança) DA MOLDOVA SOBRE TRANSPORTES INTERNACIONAIS 1 — O Tribunal pode exercer a sua jurisdição em RODOVIÁRIOS DE PASSAGEIROS E MERCADORIAS relação ao crime de agressão, em conformidade com A República Portuguesa e a República da Moldova, a alínea b) do artigo 13.º, sob reserva do disposto no doravante designadas por «Partes»: presente artigo. 2 — O Tribunal só pode exercer a sua jurisdição em Desejando contribuir para o desenvolvimento do comér- relação aos crimes de agressão cometidos um ano após cio e das relações económicas entre os dois países; as alterações terem sido ratificadas ou aceites por trinta Determinadas em promover a colaboração nos transpor- Estados Partes. tes rodoviários no quadro da economia de mercado; 3 — O Tribunal exerce a sua jurisdição em relação Empenhadas em promover a proteção ambiental, a utili- ao crime de agressão, em conformidade com o presente zação racional de energia, a segurança rodoviária, incluindo artigo, sob reserva de uma decisão a ser tomada após a melhoria das condições de condução e as disposições 1 de janeiro de 2017 pela mesma maioria de Estados sociais em matéria de tempos de condução e períodos de Partes que aquela que é exigida para a adoção de uma repouso; alteração ao Estatuto. Reconhecendo as vantagens mútuas e o interesse de um 4 — A verificação da existência da prática de um acordo sobre transportes rodoviários; ato de agressão por um órgão externo ao Tribunal não afeta as conclusões do Tribunal ao abrigo do presente acordam no seguinte: Estatuto. 5 — O presente artigo não afeta as disposições rela- tivas ao exercício da jurisdição em relação aos outros CAPÍTULO I crimes referidos no artigo 5.º» Disposições gerais 5 — Após o n.º 3 do artigo 25.º do Estatuto aditar o Artigo 1.º texto que se segue: Âmbito «3 bis. No que respeita ao crime de agressão, o dis- posto no presente artigo aplica-se apenas às pessoas que O presente Acordo aplica-se ao transporte rodoviário se encontrem em posição de controlar ou conduzir de de passageiros e de mercadorias e confere, aos transpor- forma efetiva a ação política ou militar de um Estado.» tadores estabelecidos no território de qualquer das Partes, o direito de transportar passageiros ou mercadorias por 6 — A primeira frase do n.º 1 do artigo 9.º do Estatuto estrada, entre os territórios das Partes ou em trânsito através passa a ter a seguinte redação: desses territórios. «1 — Os elementos constitutivos dos crimes auxiliam Artigo 2.º o Tribunal na interpretação e aplicação dos artigos 6.º, 7.º, 8.º ou 8.º bis.» Definições Para efeitos do presente Acordo, entende-se por: 7 — Substituir o parágrafo introdutório do n.º 3 do ar- tigo 20.º do Estatuto pelo seguinte parágrafo, permane- a) «Transportador», qualquer pessoa singular ou coletiva cendo o resto do número inalterado: devidamente autorizada, quer na República Portuguesa, quer na República da Moldova, a: «3 — O Tribunal não pode julgar uma pessoa que já tenha sido julgada por outro tribunal por atos também i) Exercer a atividade de transporte internacional rodo- punidos pelos artigos 6.º, 7.º, 8.º ou 8.º bis, a menos que viário de passageiros ou de mercadorias por conta de outrem; o processo nesse outro tribunal:» ii) Efetuar transportes por conta própria; 1006 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 b) «Veículo»: b) Uma autorização concedida pela autoridade com- petente de uma Parte só será válida para o segmento do i) No caso do transporte de passageiros, qualquer percurso situado no seu território; veículo automóvel destinado ao transporte de passagei- c) A autorização de cada serviço regular será concedida ros, com mais de nove lugares sentados, incluindo o lugar com base no princípio da reciprocidade, salvo se alguma do condutor; situação concreta impedir a aplicação desse princípio, caso ii) No caso do transporte de mercadorias, qualquer ca- em que a autorização será concedida ao requerente; mião, trator, reboque ou semirreboque, bem como qualquer d) O prazo de validade de uma autorização não pode veículo articulado ou conjunto camião-reboque, na condi- exceder cinco anos. ção de pelo menos o veículo automóvel estar matriculado no território de uma das Partes e ser propriedade de um 3 — No que respeita a serviços ocasionais: transportador ou estar ao seu dispor mediante contrato de leasing ou de aluguer; a) Os serviços ocasionais entre os dois países ou em trânsito através dos seus territórios, efetuados ao abrigo c) «Cabotagem», o serviço de transporte efetuado por do presente Acordo, sem prejuízo das exceções referidas um transportador de uma das Partes entre dois pontos no n.º 1 do artigo 5.º, estão sujeitos a uma autorização a situados no território da outra Parte; conceder pela autoridade competente da outra Parte, com base no princípio da reciprocidade; d) «Trânsito», o transporte efetuado por um transporta- b) As autorizações concedidas pelas autoridades com- dor estabelecido numa das Partes, através do território da petentes das Partes só serão válidas para o segmento do outra Parte, sem aí tomar ou largar quaisquer passageiros percurso situado no seu território; ou mercadorias; c) Cada autorização emitida para a realização de um ser- e) «Transporte triangular», o transporte efetuado por um viço ocasional será válida para uma única viagem, a menos transportador estabelecido no território de uma das Partes, que na autorização se disponha de forma diferente; entre o território da outra Parte e um país terceiro, desde d) Cada autorização deverá ser numerada, assinada e que o território da outra Parte seja destino ou origem da carimbada pela autoridade competente que a emite. operação de transporte. Artigo 5.º CAPÍTULO II Serviços de transporte isentos do regime de autorização Transporte de passageiros 1 — Não necessitam de autorização os seguintes ser- viços ocasionais: Artigo 3.º a) «Circuitos em portas fechadas», isto é, serviços em Tipos de serviços que um mesmo veículo transporta um mesmo grupo de passageiros em toda a viagem, reconduzindo-os ao ponto 1 — Os serviços de transporte de passageiros a efetuar de partida, desde que o local de partida e o de destino ao abrigo do presente Acordo podem ser: estejam situados no território da Parte em que o veículo a) Serviços regulares; está matriculado; b) Serviços ocasionais. b) Serviços que comportem uma viagem em carga de um local de partida situado no território da Parte em que o 2 — «Serviços regulares» são serviços que asseguram veículo está matriculado para um local de destino situado o transporte de passageiros em percursos estabelecidos, no território da outra Parte, seguida de uma viagem de de acordo com itinerários, horários, tarifas e pontos de retorno em vazio ao local de partida; paragem para o embarque e desembarque de passageiros, c) Serviços que comportem uma viagem de entrada em vazio no território da outra Parte, seguida de uma viagem previamente determinados. em carga, desde que todos os passageiros sejam tomados 3 — «Serviços ocasionais» são serviços que não são no mesmo lugar e que: abrangidos pela definição de serviços regulares. i) Sejam agrupados por contrato de transporte celebrado Artigo 4.º antes da sua entrada no território da outra Parte; ou ii) Tenham sido previamente transportados pelo mesmo Regime de autorização transportador para o território da outra Parte; ou 1 — Sem prejuízo das exceções referidas no n.º 1 do iii) Tenham sido convidados para se deslocar ao terri- artigo 5.º, quaisquer serviços de transporte de passa- tório da Parte na qual o transportador está estabelecido, geiros efetuados ao abrigo do presente Acordo estão sendo o custo do transporte suportado pela entidade que sujeitos a uma autorização, a conceder pela autoridade formulou o convite. competente da outra Parte, com base no princípio da reciprocidade. d) As viagens em vazio efetuadas por um veículo de pas- 2 — No que respeita a serviços regulares: sageiros enviado para substituir um veículo avariado num outro país, a fim de prosseguir o transporte de passageiros a) O estabelecimento de um serviço regular, bem como ao abrigo da folha de itinerário do veículo avariado. a alteração das respetivas condições de exploração, será autorizado de comum acordo pelas autoridades compe- 2 — Os serviços isentos de autorização nos termos do tentes das Partes, na condição de se obter, sempre que n.º 1 do presente artigo serão efetuados a coberto de um necessário, a aprovação das autoridades competentes dos documento de controlo, a definir pela Comissão Mista países de trânsito; estabelecida no artigo 17.º do presente Acordo. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1007 CAPÍTULO III país onde o veículo está matriculado, ou se forem trans- portadas para o território de um país terceiro. Transporte de mercadorias Artigo 6.º CAPÍTULO IV Regime de autorização Disposições gerais 1 — Sem prejuízo das exceções referidas no artigo 7.º, o transporte de mercadorias por conta de outrem ou por Artigo 8.º conta própria, efetuado ao abrigo do presente Acordo, por Cabotagem um transportador estabelecido no território de uma das Partes, por meio de um veículo automóvel matriculado A realização de serviços de transporte efetuados por nessa mesma Parte, está sujeito a autorização concedida um transportador de uma das Partes entre dois pontos pela autoridade competente da outra Parte, nos limites do situados no território da outra Parte é proibida, a menos contingente a fixar anualmente de comum acordo entre as que a autoridade competente desta outra Parte o tenha autoridades competentes das Partes. especificamente autorizado. 2 — Uma parte do contingente, referido no n.º 1 do presente artigo, pode ser utilizado, pelos transportadores Artigo 9.º estabelecidos no território de uma das Partes, para efetuar Regime fiscal operações de transporte entre o território da outra Parte e um país terceiro (transporte triangular). 1 — Os veículos matriculados no território de uma Parte 3 — As autoridades competentes de ambas as Partes e que sejam temporariamente importados no território da podem acordar nos dois tipos de autorização seguintes: outra Parte para efetuar serviços de transporte, em conformi- dade com o presente Acordo, serão isentos, de acordo com a) Autorizações por viagem, válidas para uma só via- o princípio da reciprocidade, dos impostos sobre a posse e gem; ou circulação de veículos, cobrados no território da outra Parte. b) Autorizações a prazo, válidas para o respetivo ano 2 — As disposições do n.º 1 do presente artigo não se civil. aplicam a portagens ou outras taxas relacionadas com a utilização de autoestradas, pontes, túneis, e outras infraes- 4 — Cada autorização é válida de 1 de janeiro de cada truturas semelhantes, nem a serviços efetuados por veículos ano a 31 de janeiro do ano subsequente. cujo peso e ou dimensões excedam os limites máximos 5 — Os modelos das autorizações e dos documentos admitidos no território da outra Parte, ou que transportem de controlo previstos no presente Acordo serão definidos mercadorias perigosas. Estes custos serão cobrados com pela Comissão Mista estabelecida no artigo 17.º do pre- base no princípio da não discriminação. sente Acordo. Artigo 10.º Artigo 7.º Regime aduaneiro Serviços de transporte isentos de autorização 1 — No caso dos transportes efetuados ao abrigo do 1 — Os seguintes transportes estão isentos de autorização: presente Acordo, será concedida, reciprocamente, franquia a) Transporte de mercadorias por meio de veículos dos direitos de importação e de outras imposições: automóveis cujo peso máximo autorizado, incluindo os a) Ao carburante contido nos reservatórios normais reboques, não exceda 3,5 t; dos veículos que tenham sido montados pelo construtor b) Transporte ou reboque de veículos danificados ou avariados, desde que efetuado por veículos especializados do veículo; em assistência; b) Aos lubrificantes na quantidade necessária para asse- c) Viagens em vazio efetuadas por um veículo enviado gurar a manutenção do veículo durante a viagem; para substituir um veículo avariado noutro país, bem c) Às peças sobressalentes e aos instrumentos desti- como a viagem de regresso, após reparação do veículo nados à reparação dos veículos que efetuem transportes avariado; internacionais. d) Transporte de artigos e equipamentos médicos ne- cessários em situações de emergência, particularmente 2 — Cada Parte autorizará a importação temporária de em resposta a desastres naturais e prestação de ajuda hu- peças sobressalentes destinadas à reparação dos veículos manitária; que efetuem transportes internacionais ao abrigo do pre- e) Transporte de obras e objetos destinados a feiras e sente Acordo, na condição de as peças não utilizadas ou exposições; as que tiverem sido substituídas serem reexportadas ou f) Transporte sem fins comerciais de material, acessórios destruídas, em conformidade com a legislação em vigor e animais de ou para atividades teatrais, musicais, cine- no território da Parte em causa. matográficas, desportivas, circenses ou feiras, bem como transporte de material destinado a gravações radiofónicas Artigo 11.º ou a produções cinematográficas ou televisivas; Pesos e dimensões dos veículos g) Transporte de correio como serviço público; h) Transportes funerários. 1 — No que respeita aos pesos e às dimensões dos veí- culos, cada Parte compromete-se a não sujeitar os veículos 2 — As exceções referidas nas alíneas e) e f) do presente matriculados na outra Parte a condições mais restritivas do artigo apenas são válidas se as mercadorias regressarem ao que as impostas aos veículos matriculados no seu próprio país. 1008 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 2 — Sempre que o peso e/ou as dimensões de um veí- b) Pela República da Moldova: culo de uma das Partes, em carga ou em vazio, excedam Ministry of Transport and Road Industry, 162, Stefan os limites máximos admitidos no território da outra Parte, cel Mare şi Sfînt Bd., MD-2004, Chisinau, Ph.: 00373- é necessária uma autorização especial da autoridade com- -22-820711, Fax: 00373-22-546564. petente dessa Parte. 3 — Sempre que na autorização se determinar um itine- rário específico a ser utilizado pelo veículo, a autorização 2 — As autoridades competentes, referidas no n.º 1 do só é válida para esse itinerário. presente artigo, contactar-se-ão diretamente. Artigo 12.º Artigo 16.º Regime sancionatório Aplicação do Acordo 1 — Se um transportador de uma das Partes ou o seu As autoridades competentes das Partes manter-se-ão pessoal de condução infringir, no território da outra Parte, mutuamente informadas relativamente a qualquer alteração as disposições do presente Acordo ou da sua legislação nas respetivas legislações nacionais que afete a aplicação nacional, a autoridade competente da Parte na qual o do presente Acordo. transportador está estabelecido deverá, a pedido da autori- dade competente da outra Parte, adotar uma das seguintes Artigo 17.º medidas: Comissão Mista a) Emissão de uma advertência; ou 1 — É instituída uma Comissão Mista, composta por b) Supressão, temporária ou definitiva, parcial ou total, representantes de ambas as Partes, a fim de definir as con- do direito de efetuar transportes ao abrigo do presente dições de aplicação do presente Acordo, nomeadamente Acordo no território da Parte na qual foi cometida a in- sob a forma de um Protocolo. fração. 2 — Podem ser convidados a participar nas reuniões da Comissão Mista representantes de outras instituições. 2 — A autoridade competente que solicitou a aplicação 3 — A Comissão Mista é competente para: de uma sanção será informada, logo que possível, da sua efetiva aplicação. a) Emitir recomendações sobre o estabelecimento de 3 — As disposições do presente artigo aplicam-se sem serviços regulares de passageiros, nomeadamente no que prejuízo de quaisquer sanções previstas na legislação em respeita às suas condições operacionais; vigor na Parte em cujo território foi cometida a infração. b) Estabelecer um contingente anual conforme referido no artigo 6.º; Artigo 13.º c) Submeter para aprovação alterações às listas de ser- viços de transporte isentos de autorização previstas nos Controlo artigos 5.º e 7.º; As autorizações, ou a respetiva cópia certificada no caso d) Definir os modelos de autorização e os documentos dos serviços regulares de passageiros, bem como todos os de controlo referidos no n.º 5 do artigo 6.º; documentos de controlo exigíveis nos termos do presente e) Fixar as condições para autorização dos transportes Acordo, deverão ser conservados a bordo do veículo e triangulares; ser apresentados às autoridades de controlo sempre que f) Resolver eventuais divergências decorrentes da apli- estas o solicitem. cação do presente Acordo; g) Adotar as medidas necessárias à promoção dos trans- Artigo 14.º portes internacionais de mercadorias e de passageiros, entre os territórios das Partes. Disposições supletivas 1 — A legislação em vigor em ambas as Partes aplica- 4 — A Comissão Mista reunir-se-á alternadamente nos -se em todos os assuntos que não são regulados pelas territórios das Partes, a pedido da autoridade competente disposições do presente Acordo ou por outros acordos de qualquer uma das Partes. internacionais que vinculem as Partes. 2 — As autorizações, conforme estabelecido pelas dis- posições do presente Acordo, são pessoais e intransmis- CAPÍTULO V síveis. Disposições finais Artigo 15.º Autoridades competentes Artigo 18.º Resolução de conflitos 1 — As autoridades competentes para aplicar o presente Acordo são: 1 — Qualquer conflito relativo à interpretação ou apli- cação do presente Acordo deverá ser resolvido no âmbito a) Pela República Portuguesa: da Comissão Mista. Instituto da Mobilidade e dos Transportes, I. P., Av. das For- 2 — Se a Comissão Mista não conseguir chegar a ças Armadas, 40, 1649-022 Lisboa, Ph.: 00351-21-7949000, acordo, as Partes deverão resolver o conflito através da Fax: 00351-21-7949003; negociação, por via diplomática. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1009 Artigo 19.º ACORD ÎNTRE REPUBLICA PORTUGHEZĂ ŞI REPUBLICA MOLDOVA PRIVIND TRANSPORTURILE Entrada em vigor INTERNAŢIONALE RUTIERE DE PASAGERI ŞI DE MĂRFURI O presente Acordo entrará em vigor no trigésimo dia Republica Portugheză şi Republica Moldova, denumite após a receção da última notificação, por escrito e por via în continuare “Părţi”: diplomática, de que foram cumpridos todos os requisitos de direito interno de ambas as Partes. Dorind să contribuie la dezvoltarea comerţului şi a relaţiilor economice între două ţări; Fiind hotărâte să promoveze colaborarea în domeniul Artigo 20.º transporturilor rutiere în cadrul economiei de piaţă; Preocupate de protecţia mediului, utilizarea raţională a Compatibilidade com outras convenções energiei, securitatea rutieră şi îmbunătăţirea condiţiilor de As disposições do presente Acordo não afetarão os di- muncă a conducătorilor auto; reitos e obrigações das Partes decorrentes de outras con- Recunoscînd interesul şi avantajele reciproce ale unui venções internacionais de que elas sejam parte. acord privind transporturile rutiere; au convenit asupra celor ce urmează: Artigo 21.º Revisão CAPITOLUL I 1 — A pedido de qualquer uma das Partes, o presente Acordo pode ser objeto de revisão com base no mútuo Prevederi generale consentimento escrito das duas Partes. 2 — As emendas entrarão em vigor de acordo com o Articolul 1 disposto no artigo 19.º do presente Acordo. Scop Prezentul Acord se aplică la transporturile internaţionale Artigo 22.º rutiere de pasageri şi mărfuri şi împuterniceşte transpor- Vigência e denúncia tatori stabiliţi pe teritoriul uneia din Părţi să efectueze transporturi rutiere de pasageri şi mărfuri între teritoriile 1 — O presente Acordo permanecerá em vigor por um Părţilor sau în tranzit prin acestea. período de tempo ilimitado. 2 — Qualquer Parte poderá denunciar o presente Acordo Articolul 2 com uma antecedência mínima de três meses antes do Definiţii termo de cada ano civil. 3 — A denúncia do Acordo é notificada, por escrito e În sensul prezentului Acord: por via diplomática, e produz efeitos no dia 1 de janeiro a) “transportator” este orice persoană fizică sau juridică do ano subsequente. înregistrată în mod corespunzător şi autorizată pe teritoriul uneia din Părţi: Artigo 23.º i) de a efectua transporturi internaţionale rutiere de Registo pasageri sau de mărfuri prin închiriere sau remunerare; ii) de a efectua transporturi pe cont propriu; A Parte em cujo território o presente Acordo é assinado deverá submetê-lo para registo junto do Secretariado das b) “vehicul” înseamnă: Nações Unidas, em conformidade com o artigo 102.º da Carta das Nações Unidas, devendo notificar a outra Parte i) în cazul transportului de pasageri, orice autovehicul da conclusão deste procedimento, e indicar-lhe o respetivo destinat transportului de pasageri cu mai mult de nouă número de registo. locuri — inclusiv locul conducătorului auto; ii) în cazul transportului de mărfuri, orice camion, trac- Feito em Lisboa, em 28 de maio de 2014, em dois tor, remorcă sau semiremorcă, precum şi orice vehicul originais, nas línguas portuguesa, romena e inglesa, menţionat sau o combinaţie a camionului şi remorcii, cu todos os textos fazendo igualmente fé. Em caso de di- condiţia ca cel puţin autovehiculul este înregistrat pe teri- vergência de interpretação, prevalece a versão inglesa toriul uneia din Părţi şi aparţine transportatorului sau este do Acordo. pus la dispoziţia acestuia printr-un contract de leasing sau închiriere; Pela República Portuguesa: c) “cabotaj” înseamnă servicii de transport efectuate de către un transportator al uneia din Părţi între două puncte situate pe teritoriul celeilalte Părţi. d) “tranzit” este transport efectuat de către un trans- portator stabilit în una din Părţi prin teritoriul celeilalte Părţi fără a îmbarca sau debarca acolo careva pasageri Pela República da Moldova: sau mărfuri. e) “transport triunghiular” este transport efectuat de către un transportator înregistrat în una din Părţi între teri- toriul celeilalte Părţi şi teritoriul unei ţări terţe, cu condiţia 1010 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 că teritoriul celeilalte Părţi este sau teritoriul de destinaţie d) fiecare autorizaţie trebuie să fie numerotată, semnată sau teritoriul de origine a transportatorului. şi ştampilată de către autoritatea competentă care a eliberat această autorizaţie. Articolul 5 CAPITOLUL II Servicii de transport scutite de autorizaţii Transportul de pasageri 1 — Următoarele servicii ocazionale nu necesită au- torizare: Articolul 3 a) “călătorii cu uşile închise”, adică serviciile în timpul Tipuri de servicii cărora acelaşi vehicul transportă acelaşi grup de pasageri pe 1 — Serviciile de transport de pasageri care urmează parcursul întregii călătorii şi îl aduce înapoi la punctul de să fie efectuate în conformitate cu prevederile prezentului plecare, cu condiţia că punctul de plecare şi de destinaţie să Acord, pot fi: fie situat pe teritoriul Părţii unde vehiculul este înregistrat; b) servicii care implică o călătorie cu încărcătură de la a) servicii regulate; un punct de plecare situat pe teritoriul Părţii unde vehiculul b) servicii ocazionale. este înregistrat într-un punct de destinaţie situat pe teritoriul celeilalte Părţi, urmată de o călătorie retur fără pasageri 2 — “Servicii regulate” sînt serviciile care asigură trans- sau marfă la locul de plecare; portul de pasageri pe rutele specificate, în conformitate cu c) servicii care implică o călătorie fără încărcătură de itinerarul, orarul, tarifele şi punctele de staţionare pentru intrare pe teritoriul celeilalte Părţi, urmată de o călătorie îmbarcarea şi debarcarea pasagerilor, care sînt stabilite în cu încărcătură, cu condiţia că toţi pasagerii sînt îmbarcaţi prealabil. în acelaşi punct, şi că: 3 — “Servicii ocazionale” sînt serviciile care nu se in- i) aceştia sînt grupaţi printr-un contract de transport clud în definiţia serviciilor regulate. încheiat înainte de a intra pe teritoriul celeilalte Părţi; sau ii) aceştia au fost transportaţi în prealabil de către acelaşi Articolul 4 transportator pe teritoriul celeilalte Părţi; sau iii) aceştia au fost invitaţi să intre pe teritoriul acelei Părţi Regimul de autorizaţii unde este stabilit transportatorul, cheltuielile pentru trans- 1 — În afară de excepţiile menţionate în alineatul 1 al port fiind suportate de persoana responsabilă de invitaţie; articolului 5, orice servicii ale transportului de pasageri efectuate în conformitate cu prezentul Acord sînt supuse d) parcursul fără încărcătură al unui vehicul de pasageri unei autorizaţii, eliberate de către autoritatea competentă trimis pentru a înlocui un vehicul, care s-a defectat într-o altă ţară, cu scopul de a continua transportul pasagerilor, a celeilalte Părţi în bază de reciprocitate. în conformitate cu foia de drum a vehiculului defectat. 2 — În ceea ce priveşte serviciile regulate: a) instituirea unui serviciu regulat, precum şi modifi- 2 — Servicii scutite de autorizaţie, în conformitate cu carea condiţiilor de operare ale acestuia, vor fi autorizate, prevederile punctului 1 al prezentului articol să fie efectu- de comun acord între autorităţile competente ale Părţilor, ate, conform unui document de control care urmează să fie cu condiţia obţinerii unei aprobări, în caz de necesitate, de stabilit de către Comisia mixtă, menţionată în articolul 17 la autorităţile competente ale ţărilor de tranzit; al prezentului Acord. b) autorizaţia eliberată de către organul competent al unei Părţi, va fi valabilă pentru partea traseului situată pe CAPITOLUL III teritoriul respectivei Părţi; Transportul de mărfuri c) autorizaţia pentru fiecare serviciu regulat va fi elibe- rată în baza principiului de reciprocitate, dacă nu vor apărea Articolul 6 situaţii concrete care pot împiedica punerea în aplicare a Regimul de autorizaţii acestui principiu, în aceste situaţii, autorizaţiile urmează a fi acordate solicitantului; 1 — În afară de excepţiile prevăzute în articolul 7, trans- d) termenul de valabilitate a unei autorizaţii nu poate porturile de mărfuri prin închiriere, pentru remunerare sau depăşi perioada de cinci ani. pe cont propriu efectuate în conformitate cu prevederile pre- zentului Acord de către un transportator stabilit pe teritoriul uneia din Părţi, prin intermediul unui autovehicul înregistrat 3 — În ceea ce priveşte serviciile ocazionale: în aceeaşi Parte, sînt supuse unei autorizaţii eliberate de auto- a) servicii ocazionale între cele două ţări sau în tranzit ritatea competentă a celeilalte Părţi, în limitele cotei stabilite prin teritoriile lor, efectuate în conformitate cu prezentul anual de comun acord între autorităţile competente ale Părţilor. Acord, în afară de excepţiile prevăzute în alineatul 1 al 2 — O parte din cota menţionată în aliniatul 1 al acestui articolului 5, sînt supuse unei autorizaţii eliberate de către articol poate fi utilizată de către transportatorii stabiliţi pe autoritatea competentă a celeilalte Părţi în baza principiului teritoriul uneia din Părţi de a efectua transporturi între terito- de reciprocitate; riul celelalte Părţi şi ţara terţă (transporturi triunghiulare). b) autorităţile competente ale Părţilor eliberează auto- 3 — Autorităţile competente ale ambelor Părţi pot con- rizaţii transportatorilor pentru traseul de pe teritoriile lor; veni asupra următoarelor două tipuri de autorizaţii: c) fiecare serviciu ocazional are nevoie de o autorizaţie a) autorizaţii de călătorie, valabile pentru o călătorie; sau separată, valabilă doar pentru o călătorie, dacă un alt regim b) autorizaţii anuale, valabile pentru anul calendaristic nu este prevăzut în autorizaţie; respectiv. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1011 4 — Perioada de valabilitate a fiecărei autorizaţii este de la vehiculele care transportă mărfuri periculoase, care vor la 1 ianuarie a fiecărui an pînă la 31 ianuarie a anului viitor. fi percepute în baza principiului de non-discriminare. 5 — Formularele de autorizaţii, precum şi ale docu- mentelor de control, în conformitate cu prezentul Acord, Articolul 10 urmează să fie stabilite de către Comisia mixtă, menţionată Regim vamal în articolul 17 al prezentului Acord. 1 — În operaţiunile de transport efectuate în conformi- Articolul 7 tate cu prezentul Acord, scutirile de taxe la import, precum Servicii de transport scutite de autorizaţii şi de alte taxe vor fi reciproc acordate: 1 — Următoarele transporturi sînt scutite de autorizaţii: a) combustibilul conţinut în rezervoarele standard ale vehiculelor, care au fost instalate de către producătorul a) transportul de mărfuri efectuate de către un autovehi- vehiculului; cul al cărui Greutatea Încărcăturii Totale Admise (TPLW), b) lubrifianţii în cantitatea necesară pentru a asigura inclusiv cu remorcă, nu depăşeşte 3,5 tone; întreţinerea vehiculului pe parcursul călătoriei; b) transportul vehiculelor avariate sau care s-a defec- c) piese de schimb şi instrumente pentru repararea unui tat de către vehiculele specializate pentru reparaţia celor vehicul care efectuează operaţiuni de transport internaţi- defectate; onal. c) parcursul fără încărcătură al unui vehicul de mărfuri trimis pentru a înlocui un vehicul, care s-a defectat într-o 2 — Fiecare Parte va permite admiterea temporară altă ţară, precum şi călătoria retur, după reparaţie, a vehi- de piese de schimb pentru repararea unui vehicul care culului care s-a defectat. efectuează operaţiuni de transport internaţional, conform d) transportul de medicamente şi echipamente medicale prezentului Acord, cu condiţia ca piesele neutilizate sau necesare pentru situaţii excepţionale, în particular, în cazurile cele care au fost înlocuite, să fie reexportate sau distruse, unor dezastre naturale, precum şi pentru ajutor umanitar; în conformitate cu legislaţia în vigoare de pe teritoriul e) transportul de lucrări si obiecte pentru târguri şi ex- Părţii respective. poziţii; f) transportul cu scopuri non-comerciale al materialelor, Articolul 11 accesoriilor şi animalelor la sau de la evenimente teatrale, muzicale, de film, sportive, de circ sau târguri, precum şi Greutatea şi dimensiunile vehiculelor transportul materialelor destinate unor înregistrări radio 1 — În ceea ce priveşte greutatea şi dimensiunile vehi- sau de televiziune sau pentru producerea filmelor; culelor, fiecare Parte se obligă să nu impună vehiculelor g) transportul poştei, ca serviciu public; înregistrate pe teritoriul celeilalte Părţi condiţii mai stricte h) transportul funerar. decât cele impuse vehiculelor înregistrate în propria ţară. 2 — În cazul în care greutatea şi/sau dimensiunile unui 2 — Excepţiile prevăzute de sub-alineatele e) şi f) ale vehicul al uneia din Părţi, încărcat sau descărcat, depăşesc prezentului articol sînt valabile doar în cazul cînd mărfurile limitele maxime admise pe teritoriul celeilalte Părţi, este urmează să fie întoarse în ţara de înmatriculare a vehiculu- necesară o autorizaţie specială eliberată de autoritatea lui sau sînt transportate pe teritoriul unei ţări terţe. competentă a acestei Părţi. 3 — Dacă autorizaţia prevede că vehiculul trebuie să CAPITOLUL IV urmeze un anumit itinerar, aceasta va fi valabilă numai pentru acest itinerar. Prevederi generale Articolul 12 Articolul 8 Sancţiuni Cabotaj 1 — În cazul cînd un transportator al uneia din Părţi, Efectuarea serviciilor de transport de către un transporta- sau personalul acestuia de conducere, aflându-se pe te- tor al uneia din Părţi între două puncte situate pe teritoriul ritoriul celeilalte Părţi, încalcă prevederile prezentului celeilalte Părţi este interzisă, cu excepţia cazurilor cînd Acord sau ale legislaţiei naţionale a acestei Părţi, autori- este eliberată o autorizaţie specială de către autoritatea tatea competentă a Părţii în care transportorul este stabilit, competentă a ultimei Părţi. va trebui, la solicitarea autorităţii competente a celeilalte Părţi, să aplice una din următoarele sancţiuni: Articolul 9 a) să impună o avertizare; sau Regimul fiscal b) să retragă, temporar sau permanent, parţial sau to- tal, dreptul de a efectua transporturi, în conformitate cu 1 — Vehiculele care sunt înmatriculate pe teritoriul unei prevederile prezentului Acord, pe teritoriul Părţii, unde a Părţi şi care sînt temporar admise pe teritoriul celeilalte fost comisă încălcarea. Părţi pentru a efectua servicii de transport, în conformitate cu prezentul Acord, vor fi scutite, în baza principiului de 2 — Autoritatea competentă care a solicitat aplicarea reciprocitate, de plata taxelor pentru posesia şi circulaţia unei sancţiuni să fie informată, cît mai curînd posibil, vehiculelor, percepute pe teritoriul celeilalte Părţi. despre aplicarea efectivă a sancţiunii. 2 — Prevederea alineatului 1 al prezentul articol nu se 3 — Prevederile prezentului articol vor fi aplicate fără aplică la taxele de folosire a reţelelor rutiere, infrastructurii a pune la îndoială orice sancţiune prevăzută de legislaţia similare, podurilor şi tunelurilor, nici la servicii efectuate de naţională a Părţii pe teritoriul căreia a fost comisă încăl- către vehiculele grele şi cu dimensiuni non-standard, nici carea. 1012 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 Articolul 13 e) convină asupra condiţiilor de autorizare a transpor- Control tărilor triunghiulare; f) rezolve orice subiect ce ţine de aplicarea prezentului Autorizaţiile — sau o copie certificată a acestora, în Acord; cazul serviciilor regulate de pasageri — precum şi orice g) adopte orice măsură necesară pentru promovarea document de control, necesare în conformitate cu prevede- transporturilor internaţionale de mărfuri şi de pasageri, rile prezentului Acord, vor fi păstrate la bordul vehiculului între teritoriile Părţilor. şi prezentate la solicitarea autorităţilor de control. 4 — Comisia mixtă va desfăşura şedinţele sale, în mod Articolul 14 alternativ, pe teritoriile Părţilor, la solicitarea autorităţilor Prevederi suplimentare competente ale uneia din Părţi. 1 — Legile în vigoare ale ambelor Părţi se vor aplica în toate cazurile care nu sînt reglementate de prevederile CAPITOLUL V prezentului Acord sau prin alte acorduri internaţionale, care sînt obligatorii pentru ambele Părţi. Dispoziţii finale 2 — Autorizaţiile şi permisele, necesare în conformitate cu prevederile prezentului Acord, sînt personalizate şi nu Articolul 18 sînt transferabile. Articolul 15 Soluţionarea litigiilor Autorităţi competente 1 — Orice litigiu cu privire la interpretarea sau apli- carea prezentului Acord va fi soluţionat în cadrul Co- 1 — Autorităţile competente pentru implementarea misiei mixte. acestui Acord sînt: 2 — În cazul în care Comisia mixtă nu poate ajunge a) Pentru Republica Portugheză: la un acord, Părţile vor soluţiona litigiul prin intermediul negocierilor, prin canale diplomatice. Instituto da Mobilidade e dos Transportes, I. P., Av. das Forcas Armadas, 40, 1649-022 Lisboa, Tel.: 00351-21-7949172/3, Fax:00351-21-7949003 Articolul 19 Intrarea în vigoare b) Pentru Republica Moldova: Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii Drumurilor, Prezentul Acord va intra în vigoare la cea de-a treizecea Bd. Ştefan cel Mare şi Sfînt, 162, MD-2004, Chişinău, zi din data primirii ultimei notificări, în scris şi prin canale Tel.: 00373-22-820702, Fax:00373-22-546564 diplomatice, despre îndeplinirea de către fiecare Parte a procedurilor interne necesare pentru intrarea în vigoare a 2 — Autorităţile competente prevăzute în alineatul 1 prezentului Acord. al acestui articol, vor contacta una pe alta în mod direct. Articolul 20 Articolul 16 Compatibilitatea cu alte Tratate Implementarea Acordului Dispoziţiile acestui Acord nu vor afecta drepturile şi Autorităţile competente ale Părţilor vor informa reci- obligaţiile Părţilor în ceea ce priveşte alte tratate internaţionale proc una pe alta cu privire la orice modificare în legislaţia la care acestea sunt parte. naţională care afectează aplicarea prezentului Acord. Articolul 21 Articolul 17 Amendamente Comisia mixtă 1 — La solicitarea uneia din Părţi, acest Acord poate 1 — Comisia mixtă este stabilită şi compusă din fi modificat în baza unui consimţămînt reciproc prezentat reprezentanţi ai ambelor Părţi, în scopul de a determina în formă scrisă. condiţiile de implementare a prezentului Acord, şi anume 2 — Modificările vor intra în vigoare, în conformitate sub forma unui Protocol. cu procedura stabilită în articolul 19 al prezentului Acord. 2 — Reprezentanţi ai altor instituţii pot fi invitaţi să participe la şedinţele Comisiei mixte. Articolul 22 3 — Comisia mixtă este competentă să: Durata şi Denunţarea a) consulte privind stabilirea serviciilor regulate de pa- sageri, şi anume cu privire la subiectul ce ţine de condiţiile 1 — Prezentul Acord va rămâne în vigoare pentru o operaţionale; perioadă de timp nelimitată. b) convină asupra stabilirii unei cote anuale de autori- 2 — Fiecare Parte poate denunţa prezentul Acord cu zaţii, cum este stipulat în articolul 6; cel puţin trei luni înainte de sfârşitul fiecărui an calen- c) propună spre aprobare orice modificare a listei de daristic. scutiri de autorizaţii de transport prevăzute în articolul 5 3 — Denunţarea va fi notificată, în scris şi prin canale şi articolul 7; diplomatice. În acest caz, Acordul va înceta să fie în d) stabilească formele autorizaţiilor şi ale documentelor vigoare, începînd cu 1 ianuarie a următorului an calen- de control prevăzute în alineatul 4 al articolului 6; daristic. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1013 Articolul 23 b) A “Vehicle” means: Înregistrare i) In the case of transport of passengers, any motor ve- Partea pe teritoriul căreia prezentul Acord este sem- hicle intended for carriage of passengers with more than nat îl va transmite spre înregistrare la Secretariatul nine seats — including the driver’s seat; Naţiunilor Unite, în conformitate cu articolul 102 al Sta- ii) In the case of transport of goods, any lorry, tractor, tutului Organizaţiei Naţiunilor Unite, şi va notifica cealaltă trailer or semi-trailer, as well as any articulated vehicle or Parte cu privire la îndeplinirea acestei proceduri, indicând a combination of lorry and trailer, provided that at least the numărul respectiv de înregistrare. motor vehicle is registered in the territory of either Party and owned by the transport operator or put at his disposal Încheiat la Lisabona la 28 mai 2014, în două exem- by means of a leasing or hiring contract; plare originale, în limbile, portugheză, română şi engleză, toate textele fiind egal autentice. În cazul apariţiei unor c) “Cabotage” means transport services performed by a divergenţe de interpretare, textul în limba engleză al Acor- transport operator of one of the Parties between two points dului va prevala. situated on the territory of the other Party; d) “Transit” is the transport performed by a transport Pentru Republica Portugheză: operator established in one of the Parties through the ter- ritory of the other Party without taking or leaving there any passengers or goods; e) “Triangular transport” is the transport performed by a transport operator registered in one of the Parties, between Pentru Republica Moldova: the territory of the other Party and a third country, provided that the territory of the other Party is either destination or origin of the transport operation. AGREEMENT BETWEEN THE PORTUGUESE REPUBLIC CHAPTER II AND THE REPUBLIC OF MOLDOVA ON INTERNATIONAL Transport of passengers ROAD TRANSPORT OF PASSENGERS AND GOODS The Portuguese Republic and the Republic of Moldova, Article 3 hereinafter referred to as the “Parties”: Types of services Wishing to contribute to the development of trade and 1 — The transport services of passengers to be per- economic relations between their countries; formed under the provisions of this Agreement may be: Determined to promote co-operation in road transport within the framework of the market economy; a) Regular services; Concerned about environmental protection, the rational b) Occasional services. use of energy, road safety, including the improvement of driving conditions, namely the social provisions on driving 2 — “Regular services” are services which provide for and rest periods; the carriage of passengers on specified routes, according Recognizing the mutual advantages and interest of an to previously determined itinerary, schedule, fares and agreement on road transport; stopping points for collecting and setting down passengers. 3 — “Occasional services” are services which do not agree as follows: fall within the definition of regular services. CHAPTER I Article 4 General provisions Regime of authorization Article 1 1 — Apart from the exceptions referred to in para- graph 1 of article 5, any passenger transport services per- Scope formed under this Agreement are subject to an authoriza- The present Agreement applies to international road trans- tion granted by the competent authority of the other Party port of passengers and goods and entitles operators established on the basis of reciprocity. on the territory of either Party to transport passengers and 2 — In what regards regular services: goods by road between the territories of the Parties or in a) The establishment of a regular service, as well as transit through them. the modification of the operating conditions thereof, will Article 2 be authorised by common agreement between the compe- Definitions tent authorities of the Parties, provided that an approval is obtained from the competent authorities of the transit For the purpose of this Agreement: countries, whenever necessary; a) A “Transport Operator” is any individual or legal person b) An authorization granted by the competent authority duly registered and authorised in the territory of either Party: of a Party will be valid on that part of the route which is situated on the territory of the same Party; i) To engage in the international transport of passengers c) The authorization for each regular service will be or goods by road for hire or reward; granted on the basis of the principle of reciprocity, unless ii) To perform transport on own account; concrete situations prevent the application of such prin- 1014 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 ciple, in which case the authorizations shall be granted to CHAPTER III the applicant; Transport of goods d) The term of validity of an authorization cannot ex- ceed five years. Article 6 3 — In what regards occasional services: Regime of authorization 1 — Apart from the exceptions referred to in article 7, a) Occasional services between the two countries or the transport of goods for hire or reward or on own ac- in transit through their territories, performed under this count performed under the provisions of this Agreement Agreement, apart from the exceptions referred to in para- by a transport operator established on the territory of one graph 1 of article 5, are subject to an authorization granted of the Parties, by means of a motor vehicle registered in by the competent authority of the other Party on the basis the same Party, is subject to an authorization granted by of the principle of reciprocity; the competent authority of the other Party within the limits b) Competent authorities of the Parties issue authori- of the quota to be fixed annually by common agreement zation for transport operators for the part of the route on between the competent authorities of the Parties. their territories; 2 — A part of the quota referred to in paragraph 1 of c) Each occasional service needs a separate authoriza- this Article may be used by transport operators established tion valid only for one trip, unless otherwise stated in the on the territory of one of the Parties to perform transports authorization; between the territory of the other Party and a third country d) Each authorization should be numbered, signed and (triangular transports). stamped by the competent issuing authority. 3 — The competent authorities of both Parties may agree on the following two types of authorizations: Article 5 a) Journey authorizations, valid for one journey; or b) Yearly authorizations, valid for the respective cal- Transport services exempted from authorization endar year. 1 — The following occasional services do not require 4 — The period of validity of each authorization is from authorization: the 1st of January of each year to the 31st of January of a) “Closed-door tours”, i.e. services whereby the same the next year. vehicle carries the same group of passengers throughout 5 — The forms for authorizations and control docu- the journey and brings them back to the place of depar- ments as required by this Agreement shall be established ture, provided that the place of departure and destination by the Joint Committee mentioned in article 17 of the is situated on the territory of the Party where the vehicle present Agreement. is registered; b) Services involving a laden journey from a place of Article 7 departure situated on the territory of the Party where the Transport services exempted from authorization vehicle is registered to a place of destination situated on the 1 — The following transports are exempted from au- territory of the other Party, followed by an empty journey thorization: back to the place of departure; c) Services including an unladen journey entering the a) Transport of goods in motor vehicles the permissible territory of the other Party, followed by a laden journey, laden mass of which, including that of trailers, does not provided that all passengers are picked up in the same exceed 3,5 tons; place and that: b) Transport or towing of vehicles which are damaged or have broken down by specialized breakdown repair i) They are grouped by a transport contract concluded vehicles; before they enter the territory of the other Party; or c) Unladen runs by a goods vehicle sent to replace a ii) They have been previously carried by the same trans- vehicle which has broken down in another country and port operator to the territory of the other Party; or also the return run, after repair, of the vehicle that had broken down; iii) They have been invited to come to the territory of the d) Transport of medical supplies and equipment needed Party where the transport operator is established, the costs for emergencies, particularly in response to natural disas- of transport being at the charge of the person responsible ters as well as for humanitarian aid; for the invitation; e) Transport of works and objects for fairs and exhibi- tions; d) Unladen runs of a passenger vehicle sent to replace f) Transport for non commercial purposes of material, a vehicle, which has broken down in another country, in accessories and animals to or from theatrical, musical, order to continue the carriage of passengers under cover film, sportive, circus performances or fairs, as well as of the waybill of the broken down vehicle. transport of material intended for radio recordings or for film or television production; 2 — Services exempted from authorization under the g) Transport of mail as public service; provisions of paragraph 1 of this Article shall be carried h) Transport of bodies and remains of the dead. out under cover of a control document to be established by the Joint Committee mentioned in article 17 of this 2 — Exceptions stipulated in subparagraphs e) and f) of Agreement. this article are valid only if the goods are subject to return Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1015 to the country of registration of the vehicle or are carried 3 — Whenever the authorization stipulates that the ve- to the territory of a third country. hicle must use a specific itinerary, it shall be valid only for that itinerary. Article 12 CHAPTER IV Sanctions Common provisions 1 — If a transport operator of one of the Parties, or his Article 8 driving personnel, when on the territory of the other Party, infringes the provisions of this Agreement or its national Cabotage legislation, the competent authority of the Party where the Performance of transport services by a transport operator transport operator is established shall, at the request of the of one of the Parties between two points situated on the competent authority of the other Party, adopt one of the territory of the other Party is forbidden, unless there is a following measures: specific authorization of the competent authority of this a) Issue a warning; or other Party. b) Withdraw, on a temporary or permanent basis, par- Article 9 tially or totally, the right to perform transports under the provisions of this Agreement on the territory of the Party Fiscal regime where the infringement has been committed. 1 — Vehicles which are registered on the territory of one Party and are temporarily admitted into the territory 2 — The competent authority that requested the adop- of the other Party to perform transport services in accord- tion of a sanction shall be informed, as soon as possible, ance with this Agreement shall be exempt, on the basis of of its effective adoption. the principle of reciprocity, from taxes on the possession 3 — The provisions of this article shall apply without and circulation of vehicles, levied on the territory of the prejudice of any sanction provided for by the national other Party. legislation of the Party in whose territory the infringement 2 — The provision of paragraph 1 of this article shall was committed. not apply to tolls or charges related to the use of motor- ways, similar infrastructures, bridges and tunnels, neither to Article 13 services performed by heavy and non-standard dimension Control vehicles, nor vehicles carrying dangerous goods, which shall be levied on the basis of the principle of non dis- The authorizations — or a certified copy thereof in the case crimination. of regular passenger services — as well as any control document Article 10 required under the provisions of this Agreement shall be carried on board of the vehicle and be presented upon request of the Customs regime control authorities. 1 — In transport operations carried out under this Agree- ment, the exemption from import duties, as well as other Article 14 charges will be mutually granted to: Additional Provisions a) Fuel contained in the normal tanks of the vehicles, 1 — The Law in force in both Parties shall apply in which have been built-in by the vehicle’s manufacturer; all matters that are not regulated by the provisions of this b) Lubricants in the necessary quantity to ensure the maintenance of the vehicle during the journey; Agreement or by other international agreements which are c) Spare parts and instruments meant for repairing a binding for both Parties. vehicle performing international transport operations. 2 — Authorizations and permits, as required under the provisions of this Agreement, are personal and not trans- 2 — Each Party shall allow the temporary admission ferable. of spare parts meant for repairing a vehicle performing international transport operations, under this Agreement, Article 15 provided that the non used parts or those having been Competent Authorities replaced shall be re-exported or destroyed, in accordance with the law in force on the territory of the respective Party. 1 — The competent authorities for implementing this Agreement are: Article 11 a) For the Portuguese Republic: Weight and dimensions of vehicles Instituto da Mobilidade e dos Transportes Terres- 1 — In what concerns weights and dimensions of ve- tres, I. P., Av. das Forças Armadas, 40, 1649-022 Lisboa, hicles, each Party undertakes not to submit vehicles reg- Ph.: 00351-21-7949172/3, Fax: 00351-21-7949003; istered in the territory of the other Party to more severe conditions than those that are imposed on vehicles regis- b) For the Republic of Moldova: tered in its own country. Ministry of Transport and Road Industry, 162, Stefan cel 2 — When the weight and /or the dimensions of a ve- Mare şi Sfînt Bd., MD-2004, Chisinau, Ph.: 00373-22-820711, hicle of one of the Parties, loaded or unloaded, exceeds Fax: 00373-22-546564. the maximum limits admissible on the territory of the other Party, a special authorization is required from the 2 — The competent authorities stipulated in paragra- competent authority of this Party. ph 1 of this article, shall contact each other directly. 1016 Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 Article 16 Article 21 Implementation of the Agreement Amendments The competent authorities of the Parties shall keep each 1 — At the request of either Party, this Agreement may other mutually informed of any change in national law be amended on the basis of mutual written consent. affecting the application of the present Agreement. 2 — The amendments shall enter into force according to the procedure established in article 19 of the present Article 17 Agreement. Joint Committee Article 22 1 — A Joint Committee is established, composed of Duration and Denunciation representatives of both Parties, in order to define the con- 1 — The present Agreement shall remain in force for ditions for implementing this Agreement, namely in the an indeterminate period of time. form of a Protocol. 2 — Each Party may denounce the present Agreement 2 — Representatives of other institutions may be invited at least three months before the end of each calendar year. to participate in the Joint Committee meetings. 3 — The denunciation shall be notified, in writing and 3 — The Joint Committee is competent to: through diplomatic channels, producing its effects on the a) Advise on the establishment of regular passenger ser- first of January of the next calendar year. vices, namely on what concerns their operational conditions; b) Agree on the establishment of a yearly quota as re- Article 23 ferred to in article 6; Registration c) Submit for approval any changes to the list of ex- emptions from authorization for transport foreseen in The Party in which territory the present Agreement is article 5 and in article 7; signed shall transmit it for registration to the Secretariat of d) Agree on the forms for authorization and control the United Nations, according to article 102 of the Charter documents as stipulated in paragraph 4 of article 6; of the United Nations, and shall notify the other Party of e) Agree on the conditions of the authorization of tri- the conclusion of this proceeding, indicating the respective angular transports; number of registration. f) Settle any questions arising from the application of Done in Lisbon on the 28th of May 2014, in two ori- the present Agreement; ginals, in Portuguese, Romanian and English languages, g) Adopt any measures needed to promote international all texts being equally authentic. In case of divergence transports both of goods and passengers, between the ter- of interpretation, the English text of the Agreement shall ritories of the Parties. prevail. 4 — The Joint Committee shall hold its meetings alter- For the Portuguese Republic: nately on the territories of the Parties at the request of the competent authorities of either Party. CHAPTER V For the Republic of Moldova: Final provisions Article 18 Settlement of Disputes 1 — Any dispute concerning the interpretation or ap- plication of the present Agreement shall be settled within NEGÓCIOS ESTRANGEIROS, FINANÇAS, the Joint Committee. EDUCAÇÃO E ECONOMIA 2 — If the Joint Committee cannot reach agreement, the Parties shall settle the disputes by negotiation, through Portaria n.º 70/2017 diplomatic channels. Article 19 de 20 de fevereiro Entry into Force O Decreto-Lei n.º 35-B/2016, de 30 de junho, aprovou um mecanismo de correção cambial das remunerações e The present Agreement shall enter into force on the thir- abonos fixados em euros dos trabalhadores das diferentes tieth day following the receipt of the last notification, in carreiras do Ministério dos Negócios Estrangeiros em writing and through diplomatic channels, stating that all the funções nos serviços periféricos externos, incluindo os internal procedures of both Parties required for the purpose coordenadores, os adjuntos de coordenação, os docen- have been fulfilled. tes integrados na rede de ensino de português no estran- Article 20 geiro e o pessoal dos centros culturais portugueses do Camões — Instituto da Cooperação e da Língua, I. P., bem Compatibility with other Treaties como dos trabalhadores da Agência para o Investimento The provisions of this Agreement will not affect the e Comércio Externo de Portugal, E. P. E., e do Turismo Parties’ rights and obligations regarding other international de Portugal, I. P., que exercem funções na dependência treaties that they are part of. funcional dos chefes de missão diplomática. Diário da República, 1.ª série — N.º 36 — 20 de fevereiro de 2017 1017 Este mecanismo de correção cambial consiste na apli- Fator de correção cação de um fator de correção, definido em percentagem, País (percentagem) sobre os valores das remunerações e abonos, sendo essas percentagens definidas em tabela constante de portaria. China . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,87 Assim: Israel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,68 Ao abrigo do disposto no n.º 6 do artigo 2.º e no artigo 3.º Palestina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,68 do Decreto-Lei n.º 35-B/2016, de 30 de junho, manda o Singapura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,51 Tailândia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,99 Governo, pelos Ministros dos Negócios Estrangeiros, das Etiópia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,54 Finanças, da Educação e da Economia, o seguinte: Índia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,30 Coreia do Sul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,21 Artigo 1.º (*) Valor acumulado que inclui a correção de 11,13 % do semestre anterior. Objeto A presente portaria aprova as percentagens do me- canismo de correção cambial criado pelo Decreto-Lei TRABALHO, SOLIDARIEDADE n.º 35-B/2016, de 30 de junho, para o primeiro semestre E SEGURANÇA SOCIAL de 2017.