Declaração de Retificação n.º 47/2013

Declaração de Retificação n.º 47/2013 Nos termos das disposições da alínea h) do n.º 1 do 3 - O prestador de serviços não pode subcontratar artigo 4.º e do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 4/2012 de qualquer das prestações que para ele resultem do con- 16 de janeiro, alterado pelo Decreto-Lei nº 41/2013 de trato sem autorização escrita do fabricante, o qual noti- 21 de março, declara-se que o Decreto-Lei n.º 128/2013 de ficará do facto o INFARMED, I.P., junto com os ele- 5 de setembro, publicado no Diário da República n.º 171, mentos relevantes para a identificação do subcontratado. 1.ª série de 5 de setembro de 2013, saiu com as seguintes 4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir inexatidões que, mediante declaração da entidade emitente, os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de assim se retificam: fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFAR- No anexo II (a que se refere o art.º 12.º), que republica MED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 agosto, onde se lê: termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos. «[…] Artigo 64.º Artigo 65.º Aquisição de serviços Obrigações em matéria de pessoal 1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a 1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qua- fases do processo de fabrico de um medicamento ou de lificado e em número suficiente para que se alcancem um medicamento experimental ou de atos de controlo os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica. previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos 2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFAR- descritos no processo de fabrico. MED, I.P., um documento de onde constem as funções 2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente: do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito Artigo 66.º das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica. Instalações e equipamento 3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua 1 - As instalações e o equipamento de fabrico loca- adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho lizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos mantidos em moldes adequados às operações a efetuar. respetivos estatutos profissionais. 2 - A conceção, disposição e utilização das instalações 4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposi- e do equipamento processam-se por forma a minimizar ções legais em vigor em matéria de higiene e segurança o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção no trabalho. eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contami- Artigo 66.º nação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto. Instalações e equipamento 3 - As instalações e o equipamento previstos para os 1 - As instalações e o equipamento de fabrico loca- processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade lizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e dos produtos são submetidos a qualificação e validação mantidos em moldes adequados às operações a efetuar. adequadas, nos termos da lei. 2 - A conceção, disposição e utilização das instalações […]» e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção deve ler-se: eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contami- «[…] nação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto. Artigo 64.º 3 - As instalações e o equipamento previstos para os Aquisição de serviços processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação 1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a adequadas, nos termos da lei. contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas […]» fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo Secretaria-Geral, 30 de outubro de 2013. — O Secretá- previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos rio-Geral, José Maria Belo de Sousa Rego. descritos no processo de fabrico. 2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente: MINISTÉRIO DOS NEGÓCIOS ESTRANGEIROS a) O nome ou firma e domicílio ou sede do pres- tador de serviços, bem como os demais elementos de Aviso n.º 103/2013 contacto; b) As operações de fabrico, ou relacionadas com o Por ordem superior se torna público que, em 19 de março fabrico, a realizarem; de 2003 e em 20 de julho de 2012, foram emitidas Notas, 6338 Diário da República, 1.ª série — N.º 213 — 4 de novembro de 2013 respetivamente pela Embaixada da República da Argentina abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 43.º do Decreto-Lei em Lisboa e pelo Ministério dos Negócios Estrangeiros n.º 226-A/2007, de 31 de maio, o seguinte: português, em que se comunica terem sido cumpridas as respetivas formalidades constitucionais internas de apro- Artigo 1.º vação do Acordo entre a República Portuguesa e a Repú- Delimitação de perímetros de proteção blica Argentina para que os Familiares Dependentes dos Funcionários Diplomáticos, Consulares, Administrativos, 1 — É aprovada a delimitação do perímetro de proteção Técnicos e de Apoio das Missões Diplomáticas e Consu- da captação designada por SL1 do polo de captação de lares Portuguesas e Argentinas possam efetuar Trabalhos Casal do Ribeiro, localizada no concelho de Ourém, nos Remunerados em Regime de Reciprocidade, assinado em termos dos artigos seguintes. Lisboa, em 16 de novembro de 2001. 2 — As coordenadas da captação referida no número Por parte de Portugal, o Acordo foi aprovado pelo De- anterior constam do anexo I à presente portaria, que dela creto do Governo n.º 17/2012, publicado no Diário da faz parte integrante. República, 1.ª série, n.º 133, de 11 de julho. Nos termos do artigo 12.º do Acordo, este entrou em Artigo 2.º vigor em 19 de agosto de 2012. Zona de proteção imediata Direção-Geral de Política Externa, 21 de outubro de 1 — A zona de proteção imediata respeitante ao períme- 2013. — O Subdiretor-Geral, Carlos Pereira Marques. tro de proteção mencionado no artigo anterior corresponde à área delimitada através do polígono que resulta da união dos vértices indicados no quadro constante do anexo II à MINISTÉRIO DO AMBIENTE, ORDENAMENTO presente portaria, que dela faz parte integrante. 2 — É interdita qualquer instalação ou atividade na zona DO TERRITÓRIO E ENERGIA de proteção imediata a que se refere o número anterior, com exceção das que têm por objetivo a conservação, Portaria n.º 327/2013 manutenção e melhor exploração da captação, devendo o de 4 de novembro terreno nesta zona ser vedado e mantido limpo de quais- quer resíduos, produtos ou líquidos que possam provocar O Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, estabelece infiltração de substâncias indesejáveis para a qualidade as normas e os critérios para a delimitação de perímetros da água da captação, nos termos do n.º 1 do artigo 6.º do de proteção de captações de águas subterrâneas destinadas Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro. ao abastecimento público, com a finalidade de proteger a qualidade das águas dessas captações. Artigo 3.º Os perímetros de proteção visam prevenir, reduzir e Zona de proteção intermédia controlar a poluição das águas subterrâneas, nomeada- mente, por infiltração de águas pluviais lixiviantes e de 1 — A zona de proteção intermédia respeitante ao perí- águas excedentes de rega e de lavagens, potenciar os pro- metro de proteção mencionado no artigo 1.º corresponde à cessos naturais de diluição e de auto depuração, prevenir, área da superfície do terreno delimitada através do polígono reduzir e controlar as descargas acidentais de poluentes e, que resulta da união dos vértices indicados no quadro constante do anexo III à presente portaria, que dela faz por último, proporcionar a criação de sistemas de aviso e parte integrante. alerta para a proteção dos sistemas de abastecimento de 2 — Na zona de proteção intermédia a que se refere o água proveniente de captações subterrâneas, em situações número anterior são interditas, nos termos dos n.os 2 e 3 do de poluição acidental destas águas. artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, Todas as captações de água subterrânea destinadas ao as seguintes atividades e instalações: abastecimento público de água para consumo humano, e a delimitação dos respetivos perímetros de proteção, estão a) Infraestruturas aeronáuticas; sujeitas às regras estabelecidas no mencionado Decreto-Lei b) Oficinas e estações de serviço de automóveis; n.º 382/99, de 22 de setembro, bem como ao disposto no ar- c) Depósitos de materiais radioativos, de hidrocarbo- tigo 37.º da Lei da Água, aprovada pela Lei n.º 58/2005, de netos e de resíduos perigosos; 29 de dezembro, e na Portaria n.º 702/2009, de 6 de julho. d) Postos de abastecimento e áreas de serviço de com- Na sequência de um estudo apresentado pela Compagnie bustíveis; e) Transporte de hidrocarbonetos, de materiais radioa- Générale des Eaux (Portugal), S. A., a Agência Portuguesa tivos ou de outras substâncias perigosas; do Ambiente, I. P., elaborou, ao abrigo do n.º 2 do artigo 4.º f) Canalizações de produtos tóxicos; do Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, uma pro- g) Lixeiras e aterros sanitários, incluindo quaisquer posta de delimitação e respetivos condicionamentos do tipos de aterros para resíduos perigosos, não perigosos perímetro de proteção para a captação no polo de captação ou inertes; de «Casal do Ribeiro», no concelho de Ourém. h) A instalação de fossas de esgoto em zonas onde este- Compete, agora, ao Governo aprovar as referidas zonas jam disponíveis sistemas públicos de saneamento de águas de proteção. residuais, bem como a rejeição e aplicação de efluentes Assim: no solo; Manda o Governo, pelo Secretário de Estado do Am- i) Lagos e quaisquer obras ou escavações destinadas à biente, nos termos do disposto na subalínea iv) da alínea b) recolha e armazenamento de água ou quaisquer substân- do n.º 1 do despacho n.º 13 322/2013, publicado no Diário cias suscetíveis de se infiltrarem, no caso de não serem da República, 2.ª série, de 18 de outubro de 2013, e ao impermeabilizadas, incluindo a realização de sondagens Diário da República, 1.ª série — N.º 213 — 4 de novembro de 2013 6339 de pesquisa e captação de água subterrânea que não se constante do anexo IV à presente portaria, que dela faz destinem ao abastecimento público, desde que exista a parte integrante. possibilidade de ligação à rede pública de abastecimento 2 — Na zona de proteção alargada referida no número de água, devendo ser cimentadas todas as captações de anterior são interditas, nos termos dos n.os 4 e 5 do artigo 6.º água subterrânea existentes que sejam desativadas; do Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, as seguintes j) Unidades industriais suscetíveis de produzir substân- atividades e instalações: cias poluentes que, de forma direta ou indireta, possam vir a alterar a qualidade da água subterrânea; a) Transporte de hidrocarbonetos, de materiais radioa- k) Pedreiras e explorações mineiras, bem como quais- tivos ou de outras substâncias perigosas; quer indústrias extrativas; b) Depósitos de materiais radioativos, de hidrocarbo- l) Instalação de depósitos de sucata. netos e de resíduos perigosos; c) Canalizações de produtos tóxicos; 3 — Na zona de proteção intermédia a que se refere o d) Refinarias e indústrias químicas; n.º 1, são condicionadas, nos termos do n.º 2 do artigo 6.º e) Lixeiras e aterros sanitários, incluindo quaisquer do Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, ficando tipo de aterros para resíduos perigosos, não perigosos ou sujeitas a parecer prévio vinculativo da Agência Portuguesa inertes; do Ambiente, I. P., as seguintes atividades e instalações: f) Instalação de fossas de esgoto em zonas onde estejam disponíveis sistemas públicos de saneamento de águas resi- a) Pastorícia, que pode ser desenvolvida desde que não duais, bem como a rejeição e aplicação de efluentes no solo. cause problemas de poluição da água subterrânea, nomea- damente através do pastoreio intensivo; 3 — Na zona de proteção alargada referida no n.º 1 b) Usos agrícolas e pecuários, que apenas são permitidos são condicionadas, nos termos do n.º 4 do artigo 6.º do desde que não causem problemas de poluição da água sub- Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de setembro, ficando sujeitas terrânea, nomeadamente através da aplicação inadequada a parecer prévio vinculativo da Agência Portuguesa do de fertilizantes e pesticidas móveis e persistentes na água Ambiente, I. P., as seguintes atividades e instalações: ou que possam formar substâncias tóxicas, persistentes ou bioacumuláveis, ou através da rejeição de efluentes no solo; a) Utilização de pesticidas móveis e persistentes na água c) Construção de edificações, que podem ser permitidas ou que possam formar substâncias tóxicas, persistentes ou desde que seja assegurada a ligação à rede de saneamento bioacumuláveis; municipal ou, na sua impossibilidade, a instalação de fossa b) Instalação de coletores de águas residuais e estações do tipo estanque; de tratamento de águas residuais, que podem ser permitidos d) Estradas e caminhos-de-ferro, que podem ser permiti- desde que respeitem critérios rigorosos de estanquidade, dos desde que sejam tomadas as medidas necessárias para devendo as estações de tratamento de águas residuais estar evitar a contaminação dos solos e da água subterrânea; ainda sujeitas a verificações periódicas do seu estado de e) Espaços destinados a práticas desportivas e os par- conservação; ques de campismo, que podem ser permitidos desde que as c) Fossas de esgoto, que apenas podem ser permitidas instalações ou atividades não promovam a contaminação caso respeitem rigorosos critérios de estanquidade, de- da água subterrânea e seja assegurada a ligação das infra- vendo as fossas existentes ser substituídas ou reconvertidas estruturas de saneamento à rede municipal; em sistemas estanques, e desde que, logo que estejam f) Instalação de coletores de águas residuais e estações disponíveis sistemas públicos de saneamento de águas resi- de tratamento de águas residuais, que podem ser permitidos duais nestas zonas, sejam desativadas todas as fossas com desde que respeitem critérios rigorosos de estanquidade, a efetivação da ligação predial ao sistema de saneamento; devendo as estações de tratamento de águas residuais estar d) Lagos e quaisquer obras ou escavações destinadas à ainda sujeitas a verificações periódicas do seu estado de recolha e armazenamento de água ou quaisquer substân- conservação; cias suscetíveis de se infiltrarem, no caso de não serem g) Fossas de esgoto, que apenas podem ser permitidas impermeabilizadas, incluindo a realização de sondagens caso respeitem rigorosos critérios de estanquidade, de- de pesquisa e captação de água subterrânea, devendo ser vendo as fossas existentes ser substituídas ou reconvertidas cimentadas todas as captações de água subterrânea exis- em sistemas estanques, e desde que, logo que estejam tentes que sejam desativadas; disponíveis sistemas públicos de saneamento de águas resi- e) Cemitérios existentes à data da presente portaria, duais nestas zonas, sejam desativadas todas as fossas com devendo estar sujeitos a medidas de monitorização da a efetivação da ligação predial ao sistema de saneamento; qualidade da água; h) Cemitérios; f) Pedreiras e explorações mineiras, bem como quaisquer i) Depósitos de sucata existentes à data da presente indústrias extrativas, que podem ser permitidas desde que portaria, devendo ser assegurada a impermeabilização de não provoquem a deterioração da qualidade da água e ou di- solo e a recolha e ou tratamento das águas de escorrência, minuição das disponibilidades hídricas que comprometam nas zonas de armazenamento. o normal funcionamento dos sistemas de abastecimento; g) Oficinas, estações de serviço de automóveis, postos Artigo 4.º de abastecimento e áreas de serviço de combustíveis e infraestruturas aeronáuticas são permitidas desde que seja Zona de proteção alargada garantida a impermeabilização do solo sob as zonas afetas 1 — A zona de proteção alargada respeitante ao perí- à manutenção, reparação e circulação de automóveis e metro de proteção mencionado no artigo 1.º corresponde à aeronaves, bem como as zonas de armazenamento de óleos área da superfície do terreno delimitada através do polígono e lubrificantes, devendo, em qualquer caso, ser garantida que resulta da união dos vértices indicados no quadro a recolha ou tratamento de efluentes; 6340 Diário da República, 1.ª série — N.º 213 — 4 de novembro de 2013 h) Depósitos de sucata existentes à data da presente ANEXO IV portaria, devendo ser assegurada a impermeabilização de solo e a recolha e/ou tratamento das águas de escorrência, (a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º) nas zonas de armazenamento. Zona de proteção alargada Artigo 5.º Polo de captação de Casal do Ribeiro Representação das zonas de proteção As zonas de proteção intermédia e alargada, respeitan- Captação SL1 tes ao perímetro de proteção mencionado no artigo 1.º, encontram-se representadas no quadro do anexo V da pre- Vértices M (m) P (m) sente portaria, que dela faz parte integrante. 1................................... -33080,9 9183,2 Artigo 6.º 2................................... -32472,9 9138,2 Entrada em vigor 3................................... -32079,9 8745,2 4................................... -32034,9 8137,3 A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao 5................................... -32372,9 7798,3 6................................... -32981,9 7843,3 da sua publicação. 7................................... -33375,9 8237,2 O Secretário de Estado do Ambiente, Paulo Guilherme 8................................... -33418,9 8845,2 da Silva Lemos, em 24 de outubro de 2013. Nota: As coordenadas da captação e dos vértices que ANEXO I delimitam as zonas de proteção encontram-se no sistema de coordenadas EPSG 3763 (PT-TM06/ETRS89, origem (a que se refere o n.º 2 do artigo 1.º) no ponto central). ANEXO V Coordenadas da captação (a que se refere o artigo 5.º) Polo de captação Captação M (m) P (m) Planta de localização das zonas de proteção Casal do Ribeiro. . . . . . . . . . . . . . . SL1 -32295,3 8057,3 Extrato da Carta Militar de Portugal. Série M888 — 1/25.000 (IGeoE) ANEXO II Polo de captação de Casal do Ribeiro (a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º) Zona de proteção imediata Polo de captação de Casal do Ribeiro Captação SL1 Vértices M (m) P (m) 1................................... -32296,0 8064,4 2................................... -32286,5 8062,4 3................................... -32285,7 8049,5 4................................... -32298,4 8052,5 ANEXO III (a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º) Zona de proteção intermédia Polo de captação de Casal do Ribeiro Captação SL1 MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO E CIÊNCIA Vértices M (m) P (m)