Declaração de Rectificação n.º 45/2009

Declaração de Rectificação n.º 45/2009 Polícia Municipal Ao abrigo da alínea h) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 162/2007, de 3 de Maio, declara-se que o Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 95, de 18 de Maio de 2009, saiu com as seguintes inexactidões que, mediante declaração da entidade emitente, assim se rectificam: 1 — No n.º 1 do artigo 6.º, onde se lê: «1 — O disposto no artigo 3.º do presente decreto-lei, com excepção da alteração ao número de ordem 167 e Brasão — composição: dos novos números de ordem 1370 e 1371 do anexo II Escudo de vermelho, com uma torre de ouro aberta e do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, entra iluminada do esmalte do campo e carregada por uma cruz em vigor em 14 de Agosto de 2009.» de Aviz, de verde; A torre acompanhada por dois crescentes de prata; deve ler-se: Coroa mural e quatro torres de prata; «1 — O disposto no artigo 3.º do presente decreto-lei, Listel branco com os dizeres «VILA DE MAFRA», a com excepção da alteração ao número de ordem 167 e negro. dos novos números de ordem 1370 e 1371 do anexo II Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 1 de Julho de 2009 4243 do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, entra cias, prevê, no seu artigo 15.º, o início da dispensa de me- em vigor em 14 de Outubro de 2009.» dicamentos em unidose no ambulatório. Esta medida visa evitar o desperdício e permitir uma maior poupança. 2 — No n.º 2 do artigo 6.º, onde se lê: Contudo, os procedimentos concretos que possibilitam «2 — O disposto nas alíneas a), b) e d) do artigo 4.º concretizar esta nova forma de dispensa não foram imedia- do presente decreto-lei entra em vigor em 14 de Agosto tamente estatuídos, por serem de cariz técnico, procedendo- de 2009.» -se, agora, à sua regulamentação. Cabe referir, antes de mais, que, do ponto de vista téc- deve ler-se: nico, o termo «unidose» não é o mais adequado, visto que geralmente não se está apenas perante uma dose do «2 — O disposto nas alíneas a), b) e d) do artigo 4.º medicamento mas sim perante uma quantidade de medica- do presente decreto-lei entra em vigor em 14 de Outubro mento adequada à necessidade terapêutica de determinado de 2009.» indivíduo. Considera-se, por isso, mais correcta a utilização Centro Jurídico, 29 de Junho de 2009. — O Director- da expressão «quantidade individualizada» para designar -Adjunto, Pedro Delgado Alves. esta realidade, tanto sob a perspectiva da prescrição como da dispensa. De salientar, além disso, que a prescrição e dispensa em quantidade individualizada não se confunde com uma outra MINISTÉRIO DOS NEGÓCIOS ESTRANGEIROS figura próxima, que é a «dose unitária» ou fraccionamento diário dos medicamentos, em termos que permitam ao Aviso n.º 33/2009 utente identificar quais os concretos medicamentos que deve Por ordem superior se torna público que se encontram tomar a cada hora e em cada dia, que será objecto de deli- cumpridas as formalidades exigidas na República Portu- beração própria. Este é um serviço prestado pela farmácia guesa e na República da Tunísia para a entrada em vigor e que é distinto da modalidade — em quantidade individu- da Convenção sobre Segurança Social entre a República alizada ou em embalagem industrializada — de prescrição. Portuguesa e a República da Tunísia, assinada em Tunes, A dispensa de medicamentos em quantidade individu- a 9 de Novembro de 2006. alizada constitui uma importante inovação no sector da A referida Convenção foi aprovada pela Resolução da saúde em Portugal, justificando que a sua implementação Assembleia da República n.º 29/2009, de 5 de Fevereiro, seja progressiva e os seus resultados iniciais objecto de publicada no Diário da República, 1.ª série, n.º 75, de avaliação pelo INFARMED — Autoridade Nacional do 17 de Abril de 2009, entrando em vigor a 24 de Abril de Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação 2009, na sequência das notificações a que se refere o seu com os parceiros do sector. artigo 49.º Na primeira fase de implementação, a dispensa de medi- camentos em quantidade individualizada será efectuada nas Direcção-Geral dos Assuntos Consulares e Comuni- farmácias da região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo, que dades Portuguesas, 8 de Maio de 2009. — O Subdirector- manifestem vontade de aderir a esta forma de dispensa de -Geral, João Teotónio Pereira. medicamentos, e, até ao relatório preliminar de avaliação a realizar pelo INFARMED, I. P., limitar-se-á a medicamen- Aviso n.º 34/2009 tos essencialmente utilizados em situações agudas, concre- tamente antibióticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios Por ordem superior se torna público que se encontram não esteróides, paracetamol e antifúngicos. cumpridas as formalidades exigidas na República Portu- Assim: guesa e na Roménia para a entrada em vigor da Convenção Ao abrigo do disposto nos Decretos-Leis n.os 176/2006, entre a República Portuguesa e a Roménia sobre Segurança de 30 de Agosto, e 235/2006, de 6 de Dezembro, manda Social, assinada em Bucareste, a 1 de Agosto de 2006. o Governo, pelos Ministros da Economia e da Inovação e A referida Convenção foi aprovada pela Resolução da da Saúde, o seguinte: Assembleia da República n.º 8/2009, de 9 de Janeiro, pu- blicada no Diário da República, 1.ª série, n.º 40, de 26 Artigo 1.º de Fevereiro de 2009, entrando em vigor a 1 de Junho de 2009, na sequência das notificações a que se refere o seu Objecto artigo 42.º A presente portaria regula a dispensa de medicamentos Direcção-Geral dos Assuntos Consulares e Comunida- ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias des Portuguesas, 29 de Maio de 2009. — O Director-Geral, de oficina ou de dispensa de medicamentos ao público José Manuel da Costa Arsénio. instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde. Artigo 2.º MINISTÉRIOS DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO Definições E DA SAÚDE Para efeitos da presente portaria, entende-se por: a) «Acondicionamento primário» o recipiente que está Portaria n.º 697/2009 em contacto directo com o medicamento e que pode ter de 1 de Julho sido produzido no âmbito do fabrico do medicamento ou do seu reacondicionamento nos termos deste diploma; O compromisso com a saúde, subscrito pelo XVII Go- b) «Acondicionamento secundário» a embalagem exte- verno Constitucional e a Associação Nacional de Farmá- rior onde é colocado acondicionamento primário; 4244 Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 1 de Julho de 2009 c) «Blister» o acondicionamento primário, em alumínio, Artigo 6.º plástico, ou outros materiais adequados, que contém uma Folheto informativo ou mais unidades de um medicamento na forma farma- cêutica oral sólida; No acto da dispensa de medicamentos em unidose d) «Unidose» ou «quantidade individualizada» a quanti- ou quantidade individualizada é entregue ao utente um dade do medicamento expressa em número de unidades. exemplar ou uma cópia da última versão aprovada do folheto informativo para o mesmo medicamento, quando Artigo 3.º dispensado ao público em acondicionamento secundário Dispensa industrializado. 1 — Podem ser dispensados em quantidade individuali- Artigo 7.º zada os medicamentos apresentados em forma oral sólida. Braille 2 — O utente a quem tenham sido prescritos medica- mentos em quantidade individualizada pode optar pela Quando for solicitado, a rotulagem do acondicionamento dispensa da embalagem mais aproximada, desde que igual secundário referido no artigo 5.º e o folheto informativo ou inferior a 30 unidades. referido no artigo anterior devem, na medida do possível, 3 — Não podem ser dispensadas em quantidade indivi- ser apresentados em braille. dualizada mais de 30 unidades de cada medicamento. Artigo 8.º Artigo 4.º Lote Acondicionamento primário Não podem ser colocados no mesmo acondicionamento 1 — As farmácias podem adquirir, para dispensa em primário ou secundário medicamentos de lotes diferentes. quantidade individualizada, medicamentos com os seguin- tes acondicionamentos primários: Artigo 9.º Preço a) Blister pré-preparado industrialmente para o fraccio- namento ou blister inteiro; 1 — O preço máximo unitário de cada medicamento b) Embalagens de grandes dimensões que, de acordo sujeito a receita médica dispensado em quantidade indi- com a autorização de introdução no mercado, tenham apre- vidualizada é igual ao preço unitário do mesmo medica- sentado estudos de estabilidade em uso e sejam utilizadas mento, obtido através da divisão do preço da embalagem em conformidade com os termos da autorização; maior de acondicionamento secundário industrializado c) Saquetas. pelo número de unidades de acondicionamento primário nela contidas. 2 — Os medicamentos referidos nas alíneas a) e c) do 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, a em- número anterior devem ser mantidos no acondicionamento balagem maior de acondicionamento secundário industria- primário. lizado a considerar é a apresentação de maior dimensão 3 — Os medicamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do medicamento, com respeito pelo disposto na Portaria são reacondicionados, de forma mecânica, pela farmácia n.º 1471/2004, de 21 de Dezembro. ou por terceiro que disponha de autorização de fabrico 3 — O medicamento dispensado em quantidade indi- para as operações a executar. vidualizada está sujeito à comparticipação aplicável ao 4 — O acondicionamento primário do medicamento mesmo medicamento, quando dispensado ao público em dispensado em quantidade individualizada deve garantir acondicionamento secundário industrializado, indepen- a utilização unitária, a identidade, qualidade e estabilidade dentemente da apresentação, aplicando-se a percentagem do medicamento e a rastreabilidade do lote. de comparticipação ao somatório do preço unitário das unidades dispensadas. Artigo 5.º 4 — No preço do medicamento dispensado ao público Acondicionamento secundário em acondicionamento secundário industrializado, referido nos números anteriores, são consideradas as centésimas. 1 — As entidades referidas no n.º 3 do artigo anterior devem providenciar pelo acondicionamento secundário dos Artigo 10.º medicamentos dispensados em quantidade individualizada. 2 — A rotulagem do acondicionamento secundário dos Prescrição medicamentos dispensados em quantidade individualizada 1 — A prescrição de medicamentos em quantidade in- contém, para além das menções exigidas pelo n.º 1 do ar- dividualizada é exclusivamente feita, no que se refere à tigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, designação do medicamento, pela denominação comum as seguintes: internacional. a) Identificação da farmácia e do seu director técnico; 2 — A Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., b) Data da dispensa. procede, no prazo de 90 dias após a entrada em vigor da presente portaria, à adaptação da forma electrónica do 3 — A rotulagem do acondicionamento secundário dis- modelo de receita médica destinado à prescrição de me- põe de um espaço para a inscrição, no acto da dispensa, dicamentos incluindo a de medicamentos manipulados, de informações ao utente, designadamente a posologia por forma a permitir a prescrição de medicamentos em prescrita. quantidade individualizada. Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 1 de Julho de 2009 4245 Artigo 11.º 5 — Até à avaliação referida no n.º 2, apenas podem Farmacovigilância ser dispensados em unidose ou quantidade individualizada antibióticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não es- A farmacovigilância e as inspecções relativamente aos teróides, paracetamol e antifúngicos. medicamentos dispensados em quantidade individualizada 6 — Até à avaliação referida no n.º 2, a dispensa de obedecem ao disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 medicamentos em quantidade individualizada fica restrita: de Agosto. a) À região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo; Artigo 12.º b) Às farmácias da região de saúde de Lisboa e Vale do Disposições finais e transitórias Tejo que manifestem, junto do INFARMED, I. P., a sua vontade de aderir àquela dispensa. 1 — A presente portaria é revista no prazo de um ano. 2 — O INFARMED — Autoridade Nacional do Medi- 7 — Nos casos em que a prescrição de medicamentos camento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), é seja feita em quantidade individualizada e a farmácia a responsável pela avaliação da implementação da presente que o utente se dirige não tenha aderido à mesma, nos portaria, devendo para o efeito ouvir os parceiros do sector. termos do número anterior, deve a farmácia dispensar a 3 — Para efeitos do disposto no número anterior, as embalagem mais aproximada. farmácias abrangidas pela presente portaria remetem ao INFARMED, I. P., até ao dia 15 do mês seguinte àquele a O Ministro da Economia e da Inovação, Manuel An- que se reportam, os dados de dispensa por este solicitados. tónio Gomes de Almeida de Pinho, em 5 de Junho de 4 — Decorridos seis meses de dispensa de medicamen- 2009. — Pela Ministra da Saúde, Francisco Ventura Ra- tos em quantidade individualizada, o INFARMED, I. P., mos, Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, em 3 de elabora um relatório preliminar. Junho de 2009. 4246 Diário da República, 1.ª série — N.º 125 — 1 de Julho de 2009 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 1,20 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Departamento Comercial, Sector de Publicações Oficiais, Rua de D. Francisco Manuel de Melo, 5, 1099-002 Lisboa