Aviso n.º 140/2008

Aviso n.º 140/2008 O Secretário-Geral das Nações Unidas, agindo na sua qualidade de depositário, comunica o seguinte: Por ordem superior se torna público ter o Governo do O Secretário-Geral, em 26 de Julho de 2001, recebeu do Peru efectuado, junto do Secretário-Geral das Nações Governo da Guatemala uma notificação, de 26 de Julho de Unidas, em 1 de Dezembro de 2003, uma notificação nos 2001, formulada nos termos do n.º 3 do artigo 4.º do Pacto termos do n.º 3 do artigo 4.º do Pacto Internacional sobre acima mencionado, transmitindo o texto do Decreto Gover- os Direitos Civis e Políticos. namental n.º 2-2001 prorrogando por um período de 30 dias o Decreto Governamental n.º 1-2001 mediante o qual o estado Notificação de emergência foi proclamado em todo o território nacional. «The Secretary-General of the United Nations, acting in his capacity as depositary, communicates the following: Portugal é Parte neste Pacto, aprovado para ratificação pela Lei n.º 29/78, publicada no Diário da República, On 1 December 2003, the Secretary-General recei- 1.ª série, n.º 133, suplemento, de 12 de Junho de 1978, ved from the Government of Peru a notification, made tendo depositado o seu instrumento de ratificação em 15 under article 4 (3) of the above Covenant, transmitting Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5025 Supreme Decree n.º 093-2003-PCM of 26 November O Governo do Peru especificou que enquanto vigorar 2003, which extended a state of emergency for a period o estado de emergência as disposições derrogadas são os of 60 days, and Supreme Decision n.º 474-2003-DE/SG artigos 9.º, 12.º, 17.º e 21.º do Pacto. of 26 November 2003. The Government of Peru specified that during the state Portugal é Parte neste Pacto, aprovado para ratificação of emergency, the provisions from which it has derogated pela Lei n.º 29/78, publicada no Diário da República, are articles 9, 12, 17 and 21 of the Covenant.» 1.ª série, n.º 133, suplemento, de 12 de Junho de 1978, tendo depositado o seu instrumento de ratificação em 15 Tradução de Junho de 1978, conforme o Aviso publicado no Diário O Secretário-Geral das Nações Unidas, agindo na sua da República, 1.ª série, n.º 187, de 16 de Agosto de 1978. qualidade de depositário, comunica o seguinte: Direcção-Geral de Política Externa, 30 de Abril de O Secretário-Geral, em 1 de Dezembro de 2003, rece- 2008. — O Subdirector-Geral para os Assuntos Multila- beu do Governo do Peru uma notificação formulada nos terais, António Manuel Ricoca Freire. termos do n.º 3 do artigo 4.º do Pacto acima mencionado, transmitindo o Decreto Supremo n.º 093-2003-PCM, de Aviso n.º 142/2008 26 de Novembro de 2003, que prorroga o estado de emer- gência, por um período de 60 dias, e a Decisão Suprema Por ordem superior se torna público ter o Governo do n.º 474-2003-DE/SG, de 26 de Novembro de 2003. Peru efectuado, junto do Secretário-Geral das Nações O Governo do Peru especificou que, enquanto vigorar Unidas, em 28 de Outubro de 2004, uma notificação nos o estado de emergência, as disposições derrogadas são os termos do n.º 3 do artigo 4.º do Pacto Internacional sobre artigos 9.º, 12.º, 17.º e 21.º do Pacto. os Direitos Civis e Políticos. Notificação Portugal é Parte neste Pacto, aprovado para ratificação pela Lei n.º 29/78, publicada no Diário da República, «The Secretary-General of the United Nations, ac- 1.ª série, n.º 133, suplemento, de 12 de Junho de 1978, ting in his capacity as depositary, communicates the tendo depositado o seu instrumento de ratificação em 15 following: de Junho de 1978, conforme o Aviso publicado no Diário On 28 October 2004, the Secretary-General recei- da República, 1.ª série, n.º 187, de 16 de Agosto de 1978. ved from the Government of Peru a notification, made under article 4 (3) of the above Covenant, transmitting Direcção-Geral de Política Externa, 30 de Abril de Supreme Decree n.º 071-2004-PCM of 19 October 2004 2008. — O Subdirector-Geral para os Assuntos Multila- and Supreme Decree n.º 072-2004-PCM of 20 October terais, António Manuel Ricoca Freire. 2004, which declared a state of emergency in the dis- tricts of San Gabán, Ollachea and Ayapara, province Aviso n.º 141/2008 of Carabaya, and the district of Antauta, province of Melgar, in the department of Puno. Por ordem superior se torna público ter o Governo do The Government of Peru specified that during the state Peru efectuado, junto do Secretário-Geral das Nações Uni- of emergency, the provisions from which it has derogated das, em 16 de Novembro de 2004, uma notificação nos are articles 9, 12, 17 and 21 of the Covenant.» termos do n.º 3 do artigo 4.º do Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos. Tradução Notificação O Secretário-Geral das Nações Unidas, agindo na sua qualidade de depositário, comunica o seguinte: «The Secretary-General of the United Nations, acting O Secretário-Geral, em 28 de Outubro de 2004, recebeu do in his capacity as depositary, communicates the following: Governo do Peru uma notificação formulada nos termos do On 16 November 2004, the Secretary-General received n.º 3 do artigo 4.º do Pacto acima mencionado, transmitindo from the Government of Peru a notification, made under o Decreto Supremo n.º 071-2004-PCM, de 19 de Outubro article 4 (3) of the above Covenant, transmitting Supreme de 2004, e o Decreto Supremo n.º 072-2004-PCM, de 20 de Decree n.º 076-2003-PCM of 6 November 2004, which Outubro de 2004, mediante os quais o estado de emergência declared a state of emergency in the province of Alto foi declarado nos distritos de San Gabán, de Ollachea e de Amazonas, department of Loreto, for a period of 30 days. Ayapara, província de Carabaya, e no distrito de Antauta, The Government of Peru specified that during the state província de Melgar no departamento de Puno. of emergency, the provisions from which it has derogated O Governo do Peru especificou que enquanto vigorar are articles 9, 12, 17 and 21 of the Covenant.» o estado de emergência as disposições derrogadas são os artigos 9.º, 12.º, 17.º e 21.º do Pacto. Tradução Portugal é Parte neste Pacto, aprovado para ratificação O Secretário-Geral das Nações Unidas, agindo na sua pela Lei n.º 29/78, publicada no Diário da República, qualidade de depositário, comunica o seguinte: 1.ª série, n.º 133, suplemento, de 12 de Junho de 1978, O Secretário-Geral, em 16 de Novembro de 2004, rece- tendo depositado o seu instrumento de ratificação em 15 beu do Governo do Peru uma notificação formulada nos de Junho de 1978, conforme o Aviso publicado no Diário termos do n.º 3 do artigo 4.º do Pacto acima mencionado, da República, 1.ª série, n.º 187, de 16 de Agosto de 1978. transmitindo o Decreto Supremo n.º 076-2003-PCM, de 6 de Novembro de 2004, que declara o estado de emergência, Direcção-Geral de Política Externa, 30 de Abril de por um período de 30 dias, na província de Alto Amazonas, 2008. — O Subdirector-Geral para os Assuntos Multila- departamento de Loreto. terais, António Manuel Ricoca Freire. 5026 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 Aviso n.º 143/2008 Accordingly, His Majesty the King, on the recommenda- tion of the Council of Ministers, has suspended the right Por ordem superior se torna público ter o Governo da Co- to freedom of opinion and expression (article 12.2a), lômbia efectuado, junto do Secretário-Geral das Nações Unidas, freedom to assemble peacefully without arms (12.2b) em 25 de Fevereiro de 2003, uma notificação nos termos do and to move throughout the Kingdom (12.2d). Press n.º 3 do artigo 4.º do Pacto Internacional sobre os Direitos and publication right (13.1), right against preventive Civis e Políticos. detention (article 15), right to information (article 16), Notificação right to property (article 17), right to privacy (article 22) «The Secretary-General of the United Nations, acting and right to constitutional remedy (article 23) have also in his capacity as depositary, communicates the following: been suspended. However, the right to the remedy of On 25 February 2003, the Secretary-General received habeas corpus has not been suspended. from the Government of Colombia a notification, made The Permanent Representative also would like to under article 4 (3) of the above Covenant, transmitting inform the Secretary-General that, while suspending Communiqué no. DM/OAJ.CAT.5368 of 12 February the rights and freedoms, His Majesty’s Government has 2003 from the Minister for Foreign Affairs and its annex, fully observed the provision of article 4, paragraphs 1 Decree 245 of 5 February 2003, concerning the second and 2, of the above mentioned Covenant. Accordingly, extension of the declaration of internal disturbance decreed the rights and freedoms as contained in articles 6, 7, 8 on 5 February 2003 throughout the national territory.» (1), 11, 15, 16 and 18 of the Covenant, which are also guaranteed by the Constitution of the Kingdom of Nepal, Tradução remain in effect.» O Secretário-Geral das Nações Unidas, agindo na sua Tradução qualidade de depositário, comunica o seguinte: O Secretário-Geral das Nações Unidas, agindo na sua O Secretário-Geral, em 25 de Fevereiro de 2003, rece- qualidade de depositário, comunica o seguinte: beu do Governo da Colômbia uma notificação formulada nos termos do n.º 3 do artigo 4.º do Pacto acima mencio- A notificação acima mencionada foi efectuada em 8 de nado, transmitindo a Comunicação DM/OAJ.CAT.5368, Março de 2002. de 12 de Fevereiro de 2003, do Ministro dos Negócios [...] Dada a grave situação resultante dos ataques ter- Estrangeiros, bem como o seu anexo, Decreto 245, de roristas cometidos pelos Maoistas em diversos distritos, 5 de Fevereiro de 2003, relativo à segunda prorrogação provocando várias mortes entre o pessoal civil e de segu- da declaração do estado de emergência (declaration of rança e atacando as instalações governamentais, o estado internal disturbance) decretado em 5 de Fevereiro de 2003 de emergência foi declarado em todo o Reino a contar em todo o território nacional. do dia 26 de Novembro de 2001, em conformidade com o artigo 115.º da Constituição do Reino do Nepal, ano Portugal é Parte neste Pacto, aprovado para ratificação de 2047 (calendário Bikram Sambat). Por conseguinte, pela Lei n.º 29/78, publicada no Diário da República, Sua Majestade o Rei, por recomendação do Conselho de 1.ª série, n.º 133, suplemento, de 12 de Junho de 1978, Ministros, suspendeu o direito à liberdade de opinião e de tendo depositado o seu instrumento de ratificação em 15 expressão [alínea a) do n.º 2 do artigo 12.º], à liberdade de Junho de 1978, conforme o Aviso publicado no Diário de reunião pacífica sem armas [alínea b) do n.º 2 do ar- da República, 1.ª série, n.º 187, de 16 de Agosto de 1978. tigo 12.º] e à livre circulação no Reino [alínea d) do n.º 2 do artigo 12.º]. Foram também suspensos a liberdade de Direcção-Geral de Política Externa, 30 de Abril de imprensa e de publicação (n.º 1 do artigo 13.º), o direito 2008. — O Subdirector-Geral para os Assuntos Multila- de não ser-se colocado em prisão preventiva (artigo 15.º), terais, António Manuel Ricoca Freire. o direito à informação (artigo 16.º), o direito à propriedade (artigo 17.º), o direito à vida privada (artigo 22.º) e o direito Aviso n.º 144/2008 a um recurso constitucional (artigo 23.º). Todavia, o direito de habeas corpus não foi suspenso. Por ordem superior se torna público ter o Governo do O Representante Permanente também gostaria de infor- Nepal efectuado, junto do Secretário-Geral das Nações mar o Secretário-Geral que, ao suspender os direitos e as Unidas, em 8 de Março de 2002, uma notificação nos liberdades, o Governo de Sua Majestade observou estrita- termos do n.º 3 do artigo 4.º do Pacto Internacional sobre mente o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º do Pacto acima os Direitos Civis e Políticos. mencionado. Por conseguinte, os direitos e liberdades, conforme consignados nos artigos 6.º, 7.º, 8.º, n.º 1, 11.º, Notificação 15.º, 16.º e 18.º do Pacto, que são também garantidos pela Constituição do Reino do Nepal, permanecem em vigor. «The Secretary-General of the United Nations, acting in his capacity as depositary, communicates the following: Portugal é Parte neste Pacto, aprovado para ratificação The above action was effected on 8 March 2002. pela Lei n.º 29/78, publicada no Diário da República, [...] In view of the serious situation arising out of terro- 1.ª série, n.º 133, suplemento, de 12 de Junho de 1978, rist attacks perpetrated by the Maoists in various districts, tendo depositado o seu instrumento de ratificação em 15 killing several security and civilian personnel and atta- de Junho de 1978, conforme o Aviso publicado no Diário cking the government installations, a state of emergency da República, 1.ª série, n.º 187, de 16 de Agosto de 1978. has been declared in the entire Kingdom effective from Direcção-Geral de Política Externa, 30 de Abril de 26 November 2001, in accordance with the article 115 2008. — O Subdirector-Geral para os Assuntos Multila- of the Constitution of the Kingdom of Nepal, 2047 (BS). terais, António Manuel Ricoca Freire. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5027 MINISTÉRIO DO AMBIENTE, DO ORDENAMENTO pelo menos cinco tipos de problemas: i) a dispersão dos DO TERRITÓRIO E DO DESENVOLVIMENTO REGIONAL danos ambientais, em que o lesado, numa análise custo benefício, se vê desincentivado a demandar o poluidor; ii) a concausalidade na produção de danos, que em matéria Decreto-Lei n.º 147/2008 ambiental conhece particular agudeza em razão do carácter de 29 de Julho técnico e científico e é susceptível de impedir a efectivação da responsabilidade; iii) o período de latência das causas Durante muitos anos a problemática da responsabili- dos danos ambientais, que leva a que um dano só se ma- dade ambiental foi considerada na perspectiva do dano nifeste muito depois da produção do(s) facto(s) que está causado às pessoas e às coisas. O problema central consis- na sua origem; iv) a dificuldade técnica de provar que uma tia na reparação dos danos subsequentes às perturbações causa é apta a produzir o dano (e, consequentemente, de ambientais — ou seja, dos danos sofridos por determinada o imputar ao respectivo autor), e, por último, v) a questão pessoa nos seus bens jurídicos da personalidade ou nos seus de garantir que o poluidor tem a capacidade financeira bens patrimoniais como consequência da contaminação suficiente para suportar os custos de reparação e a inter- do ambiente. nalização do custo social gerado. Com o tempo, todavia, a progressiva consolidação do O presente regime jurídico visa, consequentemente, Estado de direito ambiental determinou a autonomização solucionar as dúvidas e dificuldades de que se tem rodeado de um novo conceito de danos causados à natureza em si, a matéria da responsabilidade civil ambiental no ordena- ao património natural e aos fundamentos naturais da vida. mento jurídico português, só assim se podendo aspirar a A esta realidade foram atribuídas várias designações nem um verdadeiro desenvolvimento sustentável. sempre coincidentes: dano ecológico puro; dano ecológico Assim, estabelece-se, por um lado, um regime de res- propriamente dito; danos causados ao ambiente; danos ponsabilidade civil subjectiva e objectiva nos termos do no ambiente. Assim, existe um dano ecológico quando qual os operadores-poluidores ficam obrigados a indemni- um bem jurídico ecológico é perturbado, ou quando um zar os indivíduos lesados pelos danos sofridos por via de determinado estado-dever de um componente do ambiente um componente ambiental. Por outro, fixa-se um regime é alterado negativamente. É também sobre este tipo de da- de responsabilidade administrativa destinado a reparar os nos que incide a Directiva n.º 2004/35/CE, do Parlamento danos causados ao ambiente perante toda a colectividade, Europeu e do Conselho, de 21 de Abril. transpondo desta forma para o ordenamento jurídico nacio- Por outro lado, se num primeiro momento a construção nal a Directiva n.º 2004/35/CE, do Parlamento Europeu e do Estado de direito ambiental se alicerçou sobretudo no do Conselho, de 21 de Outubro, que aprovou, com base no princípio da prevenção, actualmente, a par deste princípio, princípio do poluidor-pagador, o regime relativo à respon- surge como fundamental o princípio da responsabilização, sabilidade ambiental aplicável à prevenção e reparação dos desde logo explicitado na alínea h) do artigo 3.º da Lei de danos ambientais, com a alteração que lhe foi introduzida Bases do Ambiente. pela Directiva n.º 2006/21/CE, do Parlamento Europeu e do A essa recente evolução não é alheia a crescente com- preensão de que, em certas circunstâncias, um regime de Conselho, relativa à gestão de resíduos da indústria extrac- responsabilização atributivo de direitos aos particulares tiva. A Administração assume, nesse contexto, a tarefa de constitui um mecanismo economicamente mais eficiente garantir a tutela dos bens ambientais afectados, superando e ambientalmente mais eficaz do que a tradicional aborda- as dificuldades que podem advir da afectação de um uni- gem de mera regulação ambiental, comummente designada verso alargado de lesados. Procura-se também superar as de comando e controlo. O estudo dos instrumentos de apontadas dificuldades dos regimes de responsabilidade tutela ambiental a partir da análise económica do direito ambiental consagrando um regime de responsabilidade tem revelado que, sempre que os particulares disponham solidária, tanto entre comparticipantes quanto entre as de mais e ou melhor informação do que as autoridades pessoas colectivas e os respectivos directores, gerentes ou administrativas relativamente a um estado de conservação administradores, e norteando a demonstração do nexo de ambiental ou quanto ao risco próprio das actividades eco- causalidade para a preponderância de critérios de verosi- nómicas, é preferível dotá-los de direitos indemnizatórios, milhança e de probabilidade de o facto danoso ser apto a investindo assim o cidadão na qualidade de verdadeiro produzir a lesão verificada. Por último, impõe-se ainda a zelador do ambiente, de modo a obter uma alocação eco- um conjunto de operadores a obrigação de constituírem nomicamente mais racional dos recursos. Por outro lado, garantias financeiras que lhes permita assumir a responsa- não é despiciendo o facto de um regime dessa natureza bilidade ambiental inerente à actividade que desenvolvem. gerar necessariamente menores custos administrativos A implementação dessa obrigação pressupõe, contudo, que para o Estado e para o particular. o mercado financeiro esteja em condições de fornecer as Estes princípios encontram já concretização ao nível soluções adequadas aos operadores, pelo que, sem prejuízo da legislação ordinária, designadamente nos artigos 41.º de poderem (e deverem, numa lógica cautelar) constituir e 48.º da Lei de Bases do Ambiente e nos artigos 22.º e 23.º desde já esses mecanismos, a sua obrigatoriedade só é da Lei n.º 83/95, de 31 de Agosto (Lei da Participação exigível a partir de 1 de Janeiro de 2010. Procedimental e da Acção Popular). Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re- Todavia, esse complexo normativo tem conhecido uma giões Autónomas. difícil aplicação prática, fruto, nomeadamente, da pouca Foram ouvidas, a título facultativo, as organizações clareza na articulação entre as diversas normas legais. Ora, não governamentais do ambiente, a Associação Por- um regime de responsabilidade (ambiental) que não queira tuguesa de Seguradores e a Associação Portuguesa de redundar num défice de tutela jurídica tem de ultrapassar Bancos. 5028 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 Assim: decreto-lei incidem solidariamente sobre os respectivos No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido directores, gerentes ou administradores. pelos artigos 41.º e 48.º da Lei de Bases do Ambiente e 2 — No caso de o operador ser uma sociedade comercial termos da alínea a) e c) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- que esteja em relação de grupo ou de domínio, a respon- tituição, o Governo decreta o seguinte: sabilidade ambiental estende-se à sociedade-mãe ou à sociedade dominante quando exista utilização abusiva da CAPÍTULO I personalidade jurídica ou fraude à lei. Disposições gerais Artigo 4.º Artigo 1.º Comparticipação Objecto 1 — Se a responsabilidade recair sobre várias pessoas, O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico da todas respondem solidariamente pelos danos, mesmo que responsabilidade por danos ambientais e transpõe para a haja culpa de alguma ou algumas, sem prejuízo do cor- ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2004/35/CE, do relativo direito de regresso que possam exercer recipro- Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, camente. que aprovou, com base no princípio do poluidor-pagador, 2 — Quando não seja possível individualizar o grau de o regime relativo à responsabilidade ambiental aplicável à participação de cada um dos responsáveis, presume-se a prevenção e reparação dos danos ambientais, com a altera- sua responsabilidade em partes iguais. ção que lhe foi introduzida pela Directiva n.º 2006/21/CE, 3 — Quando a responsabilidade recaia sobre várias do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à gestão pessoas responsáveis a título subjectivo ao abrigo do pre- de resíduos da indústria extractiva. sente decreto-lei, o direito de regresso entre si é exercido na medida das respectivas culpas e das consequências Artigo 2.º que delas advieram, presumindo-se iguais as culpas dos responsáveis. Âmbito de aplicação Artigo 5.º 1 — O presente decreto-lei aplica-se aos danos ambien- tais, bem como às ameaças iminentes desses danos, causados Nexo de causalidade em resultado do exercício de uma qualquer actividade desen- A apreciação da prova do nexo de causalidade assenta volvida no âmbito de uma actividade económica, indepen- num critério de verosimilhança e de probabilidade de o dentemente do seu carácter público ou privado, lucrativo ou facto danoso ser apto a produzir a lesão verificada, tendo não, abreviadamente designada por actividade ocupacional. em conta as circunstâncias do caso concreto e conside- 2 — O capítulo III não se aplica a danos ambientais, nem rando, em especial, o grau de risco e de perigo e a norma- ameaças iminentes desses danos: lidade da acção lesiva, a possibilidade de prova científica a) Causados por qualquer dos seguintes actos e acti- do percurso causal e o cumprimento, ou não, de deveres vidades: de protecção. i) Actos de conflito armado, hostilidades, guerra civil Artigo 6.º ou insurreição; Poluição de carácter difuso ii) Fenómenos naturais de carácter totalmente excep- cional imprevisível ou que, ainda que previstos, sejam As obrigações decorrentes dos artigos anteriores são inevitáveis; aplicáveis aos danos causados em virtude de uma lesão iii) Actividades cujo principal objectivo resida na defesa ambiental causada por poluição de carácter difuso quando nacional ou na segurança internacional; seja possível estabelecer um nexo de causalidade entre os iv) As actividades cujo único objectivo resida na pro- danos e as actividades lesivas. tecção contra catástrofes naturais; CAPÍTULO II b) Que resultem de incidentes relativamente aos quais a responsabilidade seja abrangida pelo âmbito de aplicação Responsabilidade civil de alguma das convenções internacionais, na sua actual redacção, enumeradas no anexo I ao presente decreto-lei Artigo 7.º e do qual faz parte integrante; Responsabilidade objectiva c) Decorrentes de riscos nucleares ou causados pelas Quem, em virtude do exercício de uma actividade eco- actividades abrangidas pelo Tratado Que Institui a Co- nómica enumerada no anexo III ao presente decreto-lei, munidade Europeia da Energia Atómica ou por incidentes que dele faz parte integrante, ofender direitos ou inte- ou actividades relativamente aos quais a responsabilidade resses alheios por via da lesão de um qualquer compo- ou compensação seja abrangida pelo âmbito de algum dos nente ambiental é obrigado a reparar os danos resultantes instrumentos internacionais enumerados no anexo II ao dessa ofensa, independentemente da existência de culpa presente decreto-lei e do qual faz parte integrante. ou dolo. Artigo 3.º Artigo 8.º Responsabilidade das pessoas colectivas Responsabilidade subjectiva 1 — Quando a actividade lesiva seja imputável a uma Quem, com dolo ou mera culpa, ofender direitos ou pessoa colectiva, as obrigações previstas no presente interesses alheios por via da lesão de um componente Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5029 ambiental fica obrigado a reparar os danos resultantes -lei, do qual faz parte integrante, com excepção dos efeitos dessa ofensa. adversos previamente identificados que resultem de um acto de um operador expressamente autorizado pelas au- Artigo 9.º toridades competentes, nos termos da legislação aplicável; Culpa do lesado ii) «Danos causados à água» quaisquer danos que afec- A reparação a que haja lugar nos termos dos artigos an- tem adversa e significativamente, nos termos da legislação teriores pode ser reduzida ou excluída, tendo em conta aplicável, o estado ecológico, ou o potencial ecológico, as circunstâncias do caso, quando um facto culposo do e o estado químico e quantitativo das massas de água lesado tiver concorrido para a produção ou agravamento superficial ou subterrânea, designadamente o potencial do dano. ecológico das massas de água artificial e muito modificada, com excepção dos danos às águas e os efeitos adversos aos Artigo 10.º quais seja aplicável o regime da Lei n.º 58/2005, de 29 de Dupla reparação Dezembro, e respectiva legislação complementar; iii) «Danos causados ao solo» qualquer contaminação do 1 — Os lesados referidos nos artigos anteriores não solo que crie um risco significativo para a saúde humana podem exigir reparação nem indemnização pelos danos que devido à introdução, directa ou indirecta, no solo ou à sua invoquem na medida em que esses danos sejam reparados superfície, de substâncias, preparações, organismos ou nos termos do capítulo seguinte. microrganismos; 2 — As reclamações dos lesados em quaisquer processos ou procedimentos não exoneram o operador responsável da f) «Emissão» libertação para o ambiente de substâncias, adopção plena e efectiva das medidas de prevenção ou de preparações, organismos ou microrganismos, que resulte reparação que resultem da aplicação do presente decreto-lei de uma actividade humana; nem impede a actuação das autoridades administrativas g) «Espécies e habitats naturais protegidos» os habi- para esse efeito. tats e as espécies de flora e fauna protegidos nos termos da lei; h) «Estado de conservação de um habitat natural» o CAPÍTULO III somatório das influências que se exercem sobre um ha- Responsabilidade administrativa pela prevenção bitat natural e sobre as suas espécies típicas e que podem e reparação de danos ambientais afectar a respectiva distribuição natural, estrutura e funções a longo prazo, bem como a sobrevivência a longo prazo das suas espécies típicas na área de distribuição natural SECÇÃO I desse habitat; Disposições gerais i) «Estado de conservação de uma espécie» o somatório das influências que se exercem sobre uma espécie e que Artigo 11.º podem afectar a distribuição e a abundância a longo prazo das suas populações, na área de distribuição natural dessa Definições espécie; 1 — Para efeitos do disposto no presente capítulo, j) «Estado inicial» a situação no momento da ocorrência entende-se por: do dano causado aos recursos naturais e aos serviços, que se verificaria se o dano causado ao ambiente não tivesse a) «Águas» todas as águas abrangidas pelo regime ju- ocorrido, avaliada com base na melhor informação dis- rídico das águas, constante da Lei n.º 58/2005, de 29 de ponível; Dezembro, e respectiva legislação complementar e regu- l) «Operador» qualquer pessoa singular ou colectiva, lamentar; pública ou privada, que execute, controle, registe ou no- b) «Ameaça iminente de danos» probabilidade sufi- tifique uma actividade cuja responsabilidade ambiental ciente da ocorrência de um dano ambiental, num futuro esteja sujeita a este decreto-lei, quando exerça ou possa próximo; exercer poderes decisivos sobre o funcionamento técnico c) «Custos» todos os custos justificados pela neces- e económico dessa mesma actividade, incluindo o titular sidade de assegurar uma aplicação adequada e eficaz do de uma licença ou autorização para o efeito; presente decreto-lei, nomeadamente os custos da avaliação m) «Medidas de prevenção» quaisquer medidas adop- dos danos ambientais, da ameaça iminente desses danos, tadas em resposta a um acontecimento, acto ou omissão das alternativas de intervenção, bem como os custos admi- que tenha causado uma ameaça iminente de danos am- nistrativos, jurídicos, de execução, de recolha de dados, de bientais, destinadas a prevenir ou minimizar ao máximo acompanhamento e de supervisão e outros custos gerais; esses danos; d) «Danos» a alteração adversa mensurável de um re- n) «Medidas de reparação» qualquer acção, ou conjunto curso natural ou a deterioração mensurável do serviço de acções, incluindo medidas de carácter provisório, com de um recurso natural que ocorram directa ou indirecta- o objectivo de reparar, reabilitar ou substituir os recursos mente; naturais e os serviços danificados ou fornecer uma alter- e) «Danos ambientais» os: nativa equivalente a esses recursos ou serviços, tal como i) «Danos causados às espécies e habitats naturais pro- previsto no anexo V ao presente decreto-lei, do qual faz tegidos» quaisquer danos com efeitos significativos ad- parte integrante; versos para a consecução ou a manutenção do estado de o) «Recurso natural» as espécies e habitats naturais conservação favorável desses habitats ou espécies, cuja protegidos, a água e o solo; avaliação tem que ter por base o estado inicial, nos termos p) «Regeneração dos recursos naturais», incluindo a dos critérios constantes no anexo IV ao presente decreto- «regeneração natural», no caso das águas, das espécies e 5030 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 dos habitats naturais protegidos, o regresso dos recursos Artigo 14.º naturais e dos serviços danificados ao seu estado inicial, Medidas de prevenção e no caso dos danos causados ao solo, a eliminação de quaisquer riscos significativos que afectem adversamente 1 — Quando se verificar uma ameaça iminente de danos a saúde humana; ambientais o operador responsável nos termos dos arti- q) «Serviços» e «serviços de recursos naturais» funções gos 12.º e 13.º do presente decreto-lei adopta, imediata e desempenhadas por um recurso natural em benefício de independentemente de notificação, requerimento ou acto outro recurso natural ou do público. administrativo prévio, as medidas de prevenção necessárias e adequadas. 2 — Para efeitos do disposto na alínea h) do número 2 — Quando ocorra um dano ambiental causado pelo anterior, o estado de conservação de um habitat natural é exercício de qualquer actividade ocupacional, o opera- considerado favorável quando: dor adopta as medidas que previnam a ocorrência de no- a) A sua área natural e as superfícies abrangidas forem vos danos, independentemente de estar ou não obrigado estáveis ou estiverem a aumentar; a adoptar medidas de reparação nos termos do presente b) A estrutura e funções específicas necessárias para a decreto-lei. sua manutenção a longo prazo existirem e forem suscep- 3 — A determinação das medidas de prevenção de danos tíveis de continuar a existir num futuro previsível; ou de prevenção de novos danos realiza-se de acordo com c) O estado de conservação das suas espécies típicas for os critérios constantes das alíneas a) a f) do n.º 1.3.1 do favorável, tal como definido no número seguinte. anexo V ao presente decreto-lei. 4 — Os operadores informam obrigatória e imediata- 3 — Para efeitos do disposto na alínea i) do número mente a autoridade competente de todos os aspectos rela- anterior o estado de conservação de uma espécie é consi- cionados com a existência da ameaça iminente de danos derado favorável quando: ambientais verificada, das medidas de prevenção adoptadas a) Os dados relativos à dinâmica populacional da espécie e do sucesso destas medidas da prevenção do dano. em causa indiquem que esta se está a manter a longo prazo 5 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a enquanto componente viável dos seus habitats naturais; autoridade competente, pode em qualquer momento: b) A área natural da espécie não se esteja a reduzir e a) Exigir que o operador forneça informações sobre a não seja provável que se venha a reduzir num futuro pre- ameaça iminente de danos ambientais, ou suspeita dessa visível; ameaça; c) Exista, e continue provavelmente a existir, um habitat b) Exigir que o operador adopte as medidas de preven- suficientemente amplo para manter as suas populações a ção necessárias; longo prazo. c) Dar ao operador instruções obrigatórias quanto às me- didas de prevenção necessárias, ou se for o caso, revogá-las; SECÇÃO II d) Executar, subsidiariamente e a expensas do opera- Obrigações de prevenção e reparação dos danos ambientais dor responsável, as medidas de prevenção necessárias, designadamente quando, não obstante as medidas que Artigo 12.º o operador tenha adoptado, a ameaça iminente de dano ambiental não tenha desaparecido ou, ainda, quando a Responsabilidade objectiva gravidade e as consequências dos eventuais danos assim 1 — O operador que, independentemente da existência o justifiquem. de dolo ou culpa, causar um dano ambiental em virtude do exercício de qualquer das actividades ocupacionais enume- 6 — Sempre que se verifique a ameaça iminente de um radas no anexo III do presente decreto-lei ou uma ameaça dano ambiental que possa afectar a saúde pública, a auto- iminente daqueles danos em resultado dessas actividades, ridade competente informa a autoridade de saúde regional é responsável pela adopção de medidas de prevenção e ou nacional, consoante o âmbito do dano. reparação dos danos ou ameaças causados, nos termos dos artigos seguintes. Artigo 15.º 2 — O disposto no número anterior não prejudica a Medidas de reparação responsabilidade a que haja lugar nos termos definidos no capítulo anterior. 1 — Sempre que ocorram danos ambientais, o operador responsável nos termos dos artigos 12.º e 13.º do presente Artigo 13.º decreto-lei: Responsabilidade subjectiva a) Informa obrigatoriamente e no prazo máximo de 1 — O operador que, com dolo ou negligência, causar vinte e quatro horas a autoridade competente de todos os um dano ambiental em virtude do exercício de qualquer factos relevantes dessa ocorrência e mantém actualizada actividade ocupacional distinta das enumeradas no anexo III a informação prestada; ao presente decreto-lei ou uma ameaça iminente daqueles b) Adopta imediatamente e sem necessidade de notifica- danos em resultado dessas actividades, é responsável pela ção ou acto administrativo prévio todas as medidas viáveis adopção de medidas de prevenção e reparação dos danos para imediatamente controlar, conter, eliminar ou gerir os ou ameaças causados, nos termos dos artigos seguintes. elementos contaminantes pertinentes e quaisquer outros 2 — O disposto no número anterior não prejudica a factores danosos, de forma a limitar ou prevenir novos responsabilidade a que haja lugar nos termos definidos danos ambientais, efeitos adversos para a saúde humana no capítulo anterior. ou novos danos aos serviços; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5031 c) Adopta as medidas de reparação necessárias, de Artigo 17.º acordo com o disposto no artigo seguinte. Actuação directa da autoridade competente 2 — A adopção das medidas de reparação exigíveis 1 — A autoridade competente pode em último recurso nos termos do presente decreto-lei é obrigatória, mesmo executar ela própria as medidas de prevenção e reparação quando não hajam sido cumpridas as obrigações de pre- previstas no presente decreto-lei, quando: venção estabelecidas no artigo anterior. a) O operador incumpra as obrigações resultantes do 3 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, n.º 1 e das alíneas c), d) e e) do n.º 3 do artigo 15.º; a autoridade competente pode, em qualquer momento: b) Não seja possível identificar o operador responsável; a) Exigir que o operador forneça informações suple- c) O operador não seja obrigado a suportar os custos, mentares sobre os danos ocorridos; nos termos do presente decreto-lei. b) Recolher, mediante uma inspecção, um inquérito ou qualquer outro meio adequado, as informações necessárias 2 — Em casos de situações extremas para pessoas e para uma análise completa do acidente ao nível técnico, bens, a autoridade competente pode actuar sem necessi- organizativo e de gestão, com a colaboração de outras en- dade de adopção dos procedimentos previstos no presente tidades públicas com atribuições no domínio do ambiente, decreto-lei para fixar as medidas de prevenção ou reparação sempre que necessário; necessárias ou para exigir a sua adopção. c) Adoptar, dar instruções ou exigir ao operador que 3 — Nos casos a que se referem os números anteriores, adopte todas as medidas viáveis para imediatamente con- a autoridade competente fixa os montantes dos custos das trolar, conter, eliminar ou de outra forma gerir os elemen- medidas adoptadas e identifica o responsável pelo seu tos contaminantes pertinentes e quaisquer outros factores pagamento, podendo recuperá-los em regresso. danosos, para limitar ou prevenir novos danos ambientais e efeitos adversos para a saúde humana ou novos danos aos serviços; Artigo 18.º d) Exigir que o operador adopte as medidas de reparação Pedido de intervenção necessárias; e) Dar instruções obrigatórias ao operador quanto às 1 — Todos os interessados podem apresentar à autori- medidas de reparação necessárias; dade competente observações relativas a situações de danos f) Executar subsidiariamente, a expensas do sujeito res- ambientais, ou de ameaça iminente desses danos, de que ponsável, as medidas de reparação necessárias quando a tenham tido conhecimento e têm o direito de pedir a sua gravidade e as consequências dos danos assim o exijam. intervenção nos termos do presente decreto-lei, apresen- tando com esse pedido os dados e informações relevantes Artigo 16.º de que disponham. Determinação das medidas de reparação 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, considera-se interessado qualquer pessoa singular ou co- 1 — O operador submete à autoridade competente, no lectiva que: prazo de 10 dias a contar da data da ocorrência do dano, uma proposta de medidas de reparação dos danos ambien- a) Seja afectada ou possa vir a ser afectada por danos tais causados, nos termos do anexo II ao presente decreto- ambientais; ou -lei, excepto se esta já as tiver definido ou executado nos b) Tenha um interesse suficiente no processo de decisão termos previstos nos números seguintes. ambiental relativo ao dano ambiental ou ameaça iminente 2 — Após prévia audiência ao operador e às restantes do dano em causa; ou partes interessadas, incluindo os proprietários dos terrenos c) Invoque a violação de um direito ou de um interesse onde se devam aplicar as medidas de reparação, a autori- legítimo protegido nos termos da lei. dade competente fixa as medidas de reparação a aplicar, nos termos do disposto no anexo V ao presente decreto-lei, 3 — A autoridade competente pode solicitar a apresen- e notifica os interessados da sua decisão. tação de dados e informações complementares sempre que 3 — Quando se verifiquem simultaneamente diversos os elementos fornecidos inicialmente suscitem dúvidas. danos ambientais e sendo impossível assegurar que as 4 — A autoridade competente afere da viabilidade do medidas de reparação necessárias sejam adoptadas si- pedido de intervenção a que se refere o n.º 1 no prazo multaneamente, a autoridade competente determina a or- de 20 dias, determinando, designadamente, se existe um dem de prioridades que deve ser observada, atendendo, dano ambiental e se assiste legitimidade ao requerente do nomeadamente, à natureza, à extensão e à gravidade de pedido de intervenção, e comunica às partes interessadas cada dano ambiental, bem como às possibilidades de re- o respectivo deferimento ou indeferimento. generação natural, sendo em qualquer caso, prioritária a 5 — Deferido o pedido de intervenção, a autoridade aplicação das medidas destinadas à eliminação de riscos competente notifica o operador em causa para que se pro- para a saúde humana. nuncie, no prazo de 10 dias, sobre o pedido de intervenção 4 — A autoridade competente pode solicitar a outras en- e as observações que o acompanham. tidades públicas com atribuições na área do ambiente ou em 6 — Depois de ouvido o operador em causa, a autori- outras áreas relevantes em função do sector de actividade dade competente decide as medidas a adoptar nos termos e do tipo de danos que participem na fixação das medidas do presente decreto-lei, ouvida a autoridade de saúde ter- de reparação, devendo estas prestar obrigatoriamente o ritorialmente competente quando esteja em causa a saúde auxílio solicitado com a maior brevidade possível. pública. 5032 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 Artigo 19.º tais de acordo com o estado do conhecimento científico e Custos das medidas de prevenção e reparação técnico no momento em que se produziu a emissão ou se realizou a actividade. 1 — Os custos das medidas de prevenção e reparação adoptadas em virtude do disposto no presente decreto-lei Artigo 21.º são suportados pelo operador. 2 — A autoridade competente exige ao operador, nome- Prática de actos por meios electrónicos adamente através de garantias sobre bens imóveis ou de 1 — Os actos previstos no presente decreto-lei devem outras garantias adequadas, o pagamento dos custos que ser preferencialmente realizados em suporte informático tiver suportado com as medidas de prevenção ou reparação adoptadas em virtude do presente decreto-lei. e por meios electrónicos. 3 — O direito de recuperação dos custos a que se refere 2 — Os actos são acompanhados de declaração, elabo- o número anterior prescreve no prazo de cinco anos a con- rada e assinada pelo interessado ou operador, ou por seu tar da data da conclusão das medidas adoptadas, excepto legal representante quando se trate de pessoa colectiva, que se a identificação dos operadores ou dos terceiros respon- ateste a autenticidade das informações prestadas, sendo sáveis ocorrer posteriormente, caso em que a contagem do a assinatura substituída, no caso de acto apresentado em prazo se inicia a partir dessa data. suporte informático e por meio electrónico, pelos meios 4 — A autoridade competente pode decidir não recu- de certificação electrónica disponíveis. perar integralmente os custos referidos nos números an- 3 — Quando o acto tiver sido realizado em suporte teriores quando o custo da recuperação for superior ao informático e por meio electrónico, as subsequentes co- montante a recuperar ou quando o operador não puder municações entre a autoridade competente e o interessado ser identificado. ou operador no âmbito do respectivo procedimento são 5 — A parte dos custos das medidas de prevenção e realizadas por meios electrónicos. reparação não suportada pelo operador é financiada nos termos do artigo 22.º do presente decreto-lei. 4 — Incumbe à autoridade competente: a) Elaborar formulários dos actos a realizar nos termos Artigo 20.º do presente decreto-lei e guias para o seu preenchimento Exclusão da obrigação de pagamento e realização; b) Manter permanentemente disponível no seu sítio na 1 — O operador não está obrigado ao pagamento dos Internet uma base de dados contendo esses formulários custos das medidas de prevenção ou de reparação adopta- e guias; das nos termos do presente decreto-lei, quando demonstre que o dano ambiental ou a ameaça iminente desse dano: c) Manter de uma plataforma electrónica on-line que permita a realização de todos os actos previstos no presente a) Tenha sido causado por terceiros e ocorrido apesar artigo, garantindo o seu normal e seguro funcionamento de terem sido adoptadas as medidas de segurança ade- e que a mesma se encontra em permanente actualizada. quadas; ou b) Resulte do cumprimento de uma ordem ou instrução emanadas de uma autoridade pública que não seja uma SECÇÃO III ordem ou instrução resultante de uma emissão ou incidente Garantias financeiras causado pela actividade do operador. Artigo 22.º 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, o operador fica obrigado a adoptar e executar as medidas de Garantia financeira obrigatória prevenção e reparação dos danos ambientais nos termos do presente decreto-lei, gozando de direito de regresso, 1 — Os operadores que exerçam as actividades ocu- conforme o caso, sobre o terceiro responsável ou sobre a pacionais enumeradas no anexo III constituem obrigato- entidade administrativa que tenha dado a ordem ou ins- riamente uma ou mais garantias financeiras próprias e trução. autónomas, alternativas ou complementares entre si, que 3 — O operador não está ainda obrigado ao pagamento lhes permitam assumir a responsabilidade ambiental ine- dos custos das medidas de prevenção ou de reparação rente à actividade por si desenvolvida. adoptadas nos termos do presente decreto-lei se demons- 2 — As garantias financeiras podem constituir-se atra- trar, cumulativamente, que: vés da subscrição de apólices de seguro, da obtenção de a) Não houve dolo ou negligência da sua parte; garantias bancárias, da participação em fundos ambientais b) O dano ambiental foi causado por: ou da constituição de fundos próprios reservados para o efeito. i) Uma emissão ou um facto expressamente permitido 3 — As garantias obedecem ao princípio da exclusi- ao abrigo de um dos actos autorizadores identificados no vidade, não podendo ser desviadas para outro fim nem anexo III ao presente decreto-lei e que respeitou as condi- ções estabelecidas para o efeito nesse acto autorizador e no objecto de qualquer oneração, total ou parcial, originária regime jurídico aplicável no momento da emissão ou facto ou superveniente. causador do dano ao abrigo do qual o acto administrativo 4 — Podem ser fixados limites mínimos para os efei- é emitido ou conferido; ou tos da constituição das garantias financeiras obrigatórias, ii) Uma emissão, actividade ou qualquer forma de utili- mediante portaria a aprovar pelos membros do Governo zação de um produto no decurso de uma actividade que não responsáveis pelas áreas das finanças, do ambiente e da sejam consideradas susceptíveis de causar danos ambien- economia. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5033 Artigo 23.º c) Iniciar procedimento de recuperação dos custos Fundo de Intervenção Ambiental gerados pela adopção das medidas de prevenção ou re- paração em conformidade com o disposto no presente 1 — Os custos da intervenção pública de prevenção decreto-lei. e reparação dos danos ambientais prevista no presente decreto-lei são suportados pelo Fundo de Intervenção Ambiental, criado pela Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, CAPÍTULO IV abreviadamente designado por FIA, nos termos do res- Fiscalização e regime contra-ordenacional pectivo estatuto. 2 — Sobre as garantias financeiras, obrigatórias ou não, Artigo 25.º constituídas para assumir a responsabilidade ambiental inerente a uma actividade ocupacional incide uma taxa, no Fiscalização montante máximo de 1 % do respectivo valor, destinada a 1 — A fiscalização do cumprimento do disposto no capí- financiar a compensação dos custos da intervenção pública tulo anterior é exercida pela Inspecção-Geral do Ambiente de prevenção e reparação dos danos ambientais prevista no e do Ordenamento do Território, abreviadamente designada presente decreto-lei, a liquidar pelas entidades seguradoras, por IGAOT, pela autoridade competente e pelo Serviço de bancárias e financeiras que nelas intervenham. Protecção da Natureza e do Ambiente da Guarda Nacional 3 — O montante concreto da taxa referida no número Republicana, sem prejuízo das atribuições próprias atribu- anterior, bem como as suas regras de liquidação e paga- ídas por lei a outras entidades. mento, são fixados por portaria a aprovar pelos membros 2 — As autoridades policiais prestam toda a colabo- do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, do am- ração necessária aos restantes serviços de fiscalização. biente e da economia. 4 — O produto da cobrança da taxa referida no n.º 2 Artigo 26.º constitui receita integral e exclusiva do FIA. Contra-ordenações SECÇÃO IV 1 — Constitui contra-ordenação ambiental muito grave: Danos transfronteiriços a) A não adopção das medidas de prevenção exigidas pela autoridade competente ao operador, nos termos da Artigo 24.º alínea b) do n.º 5 do artigo 14.º, quando dessa não adopção resultar a produção do dano que se deveria evitar; Danos transfronteiriços b) O incumprimento das instruções dadas pela autori- 1 — Sempre que ocorra um dano ambiental que afecte dade competente nos termos da alínea c) do n.º 5 do ar- ou seja susceptível de afectar o território de um outro Es- tigo 14.º, quando desse incumprimento resultar a produção tado membro da União Europeia, a autoridade competente do dano que se pretendia evitar; informa imediatamente os membros do Governo respon- c) A não adopção das medidas de reparação exigidas sáveis pelas áreas dos negócios estrangeiros, do ambiente pela autoridade competente ao operador, nos termos dos e, quando se justifique, da saúde. artigos 15.º e 16.º, quando essa não adopção comprometer 2 — Nos casos a que se refere o número anterior, com- a eficácia reparadora dessas medidas; pete ao membro do Governo responsável pela área do d) O incumprimento das instruções dadas pela autori- ambiente, em colaboração com a autoridade competente dade competente nos termos dos artigos 15.º e 16.º, quando e através dos serviços competentes do Ministério dos Ne- esse incumprimento comprometer a eficácia reparadora gócios Estrangeiros, adoptar as seguintes medidas: dessas medidas; e) O incumprimento pelo operador do dever de infor- a) Facultar às autoridades competentes dos Estados mar a autoridade competente da existência de um dano membros afectados toda a informação relevante para que ambiental ou de uma ameaça eminente de um dano de que estes possam adoptar as medidas que considerem opor- tenha conhecimento, quando tenha como consequência a tunas; produção ou o agravamento do dano; b) Estabelecer os mecanismos de articulação com as f) A inexistência de garantia financeira obrigatória válida autoridades competentes de outros Estados membros, para e em vigor, quando a sua constituição seja exigível nos facilitar a adopção de todas as medidas de prevenção e termos do artigo 22.º reparação dos danos ambientais. 2 — Constitui contra-ordenação ambiental grave: 3 — Sempre que seja identificada em território nacional a ocorrência de um dano ambiental, ou ameaça iminente a) A não adopção de medidas de prevenção nos termos do mesmo, que tenha origem em território de outro Estado do n.º 1 do artigo 14.º; membro, compete à autoridade competente adoptar as b) A não adopção de medidas de prevenção nos termos seguintes medidas: do n.º 2 do artigo 14.º; c) A não adopção das medidas de prevenção exigidas a) Informar a Comissão Europeia, bem como os demais pela autoridade competente ao operador, nos termos da Estados membros interessados; alínea b) do n.º 5 do artigo 14.º, quando não constitua b) Formular recomendações de medidas de prevenção contra-ordenação muito grave nos termos da alínea a) do ou reparação dirigidas às autoridades competentes do Es- número anterior; tado membro no qual se verifique a origem do dano ou da d) O incumprimento das instruções dadas pela auto- ameaça iminente do mesmo; ridade competente nos termos da alínea c) do n.º 5 do 5034 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 artigo 14.º, quando não constitua contra-ordenação muito 3 — A autoridade administrativa pode ainda, sempre grave nos termos da alínea b) do número anterior; que necessário, determinar a apreensão provisória de bens e) A não adopção das medidas previstas na alínea b) do e documentos, nos termos previstos no artigo 42.º da Lei n.º 1 do artigo 15.º; n.º 50/2006, de 29 de Agosto. f) A não adopção das medidas de reparação exigidas pela autoridade competente ao operador, nos termos dos Artigo 28.º artigos 15.º e 16.º, quando não constitua contra-ordenação Instrução dos processos e aplicação das coimas muito grave nos termos da alínea c) do número anterior; g) O incumprimento das instruções dadas pela autori- 1 — Compete às entidades fiscalizadoras, com excepção dade competente nos termos dos artigos 15. e 16.º, quando das autoridades policiais, instruir os processos relativos às não constitua contra-ordenação muito grave nos termos da contra-ordenações referidas nos artigos anteriores e decidir alínea d) do número anterior; da aplicação da coima e sanções acessórias. h) O incumprimento pelo operador do dever de informar 2 — Quando a entidade autuante não tenha competência a autoridade competente da existência de um dano ambien- para instruir o processo, o mesmo é instruído e decidido tal ou de uma ameaça eminente de um dano de que tenha pela IGAOT. conhecimento, quando não constitua contra-ordenação muito grave nos termos da alínea e) do número anterior; i) O cumprimento não imediato pelo operador do dever CAPÍTULO V de informar a autoridade competente da existência de um Disposições complementares, finais e transitórias dano ambiental ou de uma ameaça eminente de um dano de que tenha conhecimento, nos termos do n.º 4 do artigo 14.º Artigo 29.º e da alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º, quando tenha como consequência a produção ou o agravamento do dano; Autoridade competente j) O não fornecimento da informação requerida pela A autoridade competente para efeitos de aplicação do autoridade competente ao operador, nos termos dos arti- presente decreto-lei é a Agência Portuguesa para o Am- gos 14.º e 15.º; biente. l) O fornecimento da informação requerida pela autori- dade competente ao operador, nos termos dos artigos 14.º Artigo 30.º e 15.º, depois de decorrido o prazo fixado pela autoridade competente e quando desse atraso resultar a produção ou Prevalência o agravamento do dano. 1 — A efectivação de responsabilidade nos termos do capítulo III do presente decreto-lei prejudica o de- 3 — Constitui contra-ordenação ambiental leve: ver de reposição resultante de qualquer processo contra- a) O cumprimento não imediato pelo operador do dever -ordenacional, relativamente aos mesmos factos que lhes de informar a autoridade competente da existência de um estejam na origem. dano ambiental ou de uma ameaça eminente de um dano 2 — Os procedimentos de responsabilidade ambiental de que tenha conhecimento, nos termos do n.º 4 do ar- e contra-ordenacional a que haja lugar relativamente aos tigo 14.º e da alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º, quando não mesmos factos correm em separado. constitua contra-ordenação grave nos termos da alínea i) 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, os do número anterior; elementos probatórios produzidos no âmbito de um dos b) O fornecimento da informação requerida pela autori- procedimentos podem ser aproveitados no âmbito de outro dade competente ao operador, nos termos dos artigos 14.º procedimento a pedido de qualquer uma das partes. e 15.º, depois de decorrido o prazo fixado pela autoridade competente, quando não constitua contra-ordenação grave Artigo 31.º nos termos da alínea l) do número anterior; Relatório c) A não apresentação do projecto de medidas de re- paração dos danos ambientais causados, nos termos da A autoridade competente elabora e apresenta à Comissão alínea c) do n.º 1 do artigo 15.º Europeia, até 30 de Abril de 2013, um relatório sobre a experiência obtida com a aplicação do presente decreto- Artigo 27.º -lei que deve incluir os dados e informações constantes do anexo VI ao presente decreto-lei e que dele faz parte Sanções acessórias e apreensão cautelar integrante. 1 — Sempre que a gravidade da infracção o justifi- que, pode a autoridade competente, simultaneamente com Artigo 32.º a coima, determinar a aplicação das sanções acessórias Contagem dos prazos que se mostrem adequadas, nos termos previstos na Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto. Os prazos previstos no presente decreto-lei são con- 2 — Pode ser objecto de publicidade, nos termos do tínuos, não se suspendendo em qualquer circunstância. disposto no artigo 38.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, a condenação pela prática das infracções muito graves Artigo 33.º previstas no n.º 1 do artigo anterior, bem como pela prá- Prescrição tica das infracções graves previstas no n.º 2 do mesmo artigo quando a medida concreta da coima aplicada ul- Consideram-se prescritos os danos causados por quais- trapasse metade do montante máximo da coima abstracta quer emissões, acontecimentos ou incidentes que hajam de- aplicável. corrido há mais de 30 anos sobre a efectivação do mesmo. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5035 Artigo 34.º d) Convenção Internacional de 3 de Maio de 1996 sobre Exigibilidade da garantia financeira obrigatória a Responsabilidade e a Indemnização por Danos Ligados ao Transporte por Mar de Substâncias Nocivas e Poten- A garantia financeira obrigatória a que se refere o ar- cialmente Perigosas. tigo 22.º do presente decreto-lei só é exigível a partir de e) Convenção de 10 de Outubro de 1989 sobre a Res- 1 de Janeiro de 2010. ponsabilidade Civil Pelos Danos Causados durante o Transporte de Mercadorias Perigosas por Via Rodoviária, Artigo 35.º Ferroviária e por Vias Navegáveis Interiores. Aplicação no tempo ANEXO II O disposto no capítulo III do presente decreto-lei não se aplica aos danos: [a que se refere a alínea c) do n.º 2 do artigo 2.º] a) Causados por quaisquer emissões, acontecimentos a) Convenção de Paris, de 29 de Julho de 1960, sobre a ou incidentes, anteriores à data de entrada em vigor do Responsabilidade Civil no Domínio da Energia Nuclear, e presente decreto-lei; Convenção Complementar de Bruxelas, de 31 de Janeiro b) Causados por quaisquer emissões, acontecimentos ou de 1963. incidentes, que tenham ocorrido após a entrada em vigor b) Convenção de Viena, de 21 de Maio de 1963, Relativa do presente decreto-lei, mas decorram de uma actividade à Responsabilidade Civil em Matéria de Danos Nucleares. específica realizada e concluída antes da referida data. c) Convenção, de 12 de Setembro de 1997, Relativa à Indemnização Complementar por Danos Nucleares. Artigo 36.º d) Protocolo Conjunto, de 21 de Setembro de 1988, Relativo à Aplicação da Convenção de Viena e da Con- Regiões Autónomas venção de Paris. O presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas e) Convenção de Bruxelas, de 17 de Dezembro de 1971, dos Açores e da Madeira, sem prejuízo das necessárias Relativa à Responsabilidade Civil no Domínio do Trans- adaptações à estrutura própria dos órgãos das respectivas porte Marítimo de Material Nuclear. administrações regionais. ANEXO III Artigo 37.º (a que se refere o artigo 7.º) Entrada em vigor 1 — A exploração de instalações sujeitas a licença, nos O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia útil do termos do Decreto-Lei n.º 194/2000, de 21 de Agosto, que mês seguinte ao da sua publicação. transpõe a Directiva n.º 96/61/CE, do Conselho, de 24 de Setembro, relativa à prevenção e controlo integrados da Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 5 de poluição. Ou seja, todas as actividades enumeradas no Junho de 2008. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sou- anexo I do Decreto-Lei n.º 194/2000, de 21 de Agosto, com sa — Luís Filipe Marques Amado — Fernando Teixeira excepção das instalações ou partes de instalações utilizadas dos Santos — Alberto Bernardes Costa — Francisco Car- para a investigação, desenvolvimento ou experimentação los da Graça Nunes Correia —Manuel António Gomes de de novos produtos ou processos. Almeida de Pinho — Ana Maria Teodoro Jorge. 2 — Operações de gestão de resíduos, incluindo a reco- Promulgado em 15 de Julho de 2008. lha, o transporte, a recuperação e a eliminação de resíduos e resíduos perigosos, incluindo a supervisão dessas ope- Publique-se. rações e o tratamento posterior dos locais de eliminação, O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. sujeitas a licença ou registo, nos termos do Decreto-Lei n.º 178/2006, de 5 de Setembro, que transpõe a Directiva Referendado em 18 de Julho de 2008. n.º 91/686/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro, relativa O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto aos resíduos perigosos. de Sousa. Estas operações incluem, entre outras, a exploração de aterros nos termos do Decreto-Lei n.º 152/2002, de ANEXO I 23 de Maio, que transpõe a Directiva n.º 1999/31/CE, do Conselho, de 26 de Abril, relativa à deposição de resíduos [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º] em aterros, e a exploração de instalações de incineração nos termos do Decreto-Lei n.º 85/2005, de 28 de Abril, a) Convenção Internacional de 27 de Novembro de 1992 que transpõe a Directiva n.º 2000/76/CE, do Parlamento sobre a Responsabilidade Civil Pelos Prejuízos Devidos à Europeu e do Conselho, de 4 de Dezembro, relativa à Poluição por Hidrocarbonetos. incineração de resíduos. b) Convenção Internacional de 27 de Novembro de Estas operações não incluem o espalhamento de la- 1992 para a Constituição de Um Fundo Internacional para mas de águas residuais provenientes de instalações de Compensação Pelos Prejuízos Devidos à Poluição por tratamento de resíduos urbanos, tratadas segundo normas Hidrocarbonetos. aprovadas, para fins agrícolas, licenciado nos termos do c) Convenção Internacional de 23 Março de 2001 so- Decreto-Lei n.º 118/2006, de 21 de Junho. bre a Responsabilidade Civil Pelos Prejuízos Devidos à 3 — Todas as descargas para as águas interiores de Poluição por Hidrocarbonetos Contidos em Tanques de superfície que requeiram autorização prévia, nos termos Combustível. do Decreto-Lei n.º 236/98, de 1 de Agosto, que transpõe 5036 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 a Directiva n.º 76/464/CEE, do Conselho, de 4 de Maio, libertação para a atmosfera de quaisquer das substâncias relativa à poluição causada por determinadas substâncias poluentes abrangidas pela referida directiva. perigosas lançadas no meio aquático da Comunidade. 10 — Quaisquer utilizações confinadas, incluindo 4 — Todas as descargas de substâncias para as águas transporte, que envolvam microrganismos geneticamente subterrâneas que requeiram autorização prévia nos termos modificados definidos pelo Decreto-Lei n.º 126/93, de do Decreto-Lei n.º 236/98, de 1 de Agosto, que transpõe a 20 de Abril, que transpõe a Directiva n.º 90/219/CEE, do Directiva n.º 80/68/CEE, do Conselho, de 17 de Dezembro Conselho, de 23 de Abril, relativa à utilização confinada de 1979, relativa à protecção das águas subterrâneas contra de microrganismos geneticamente modificados. a poluição causada por certas substâncias perigosas. 11 — Qualquer libertação deliberada para o ambiente, 5 — As descargas ou injecções de poluentes nas águas de incluindo a colocação no mercado ou o transporte de orga- superfície ou nas águas subterrâneas que requeiram licença, nismos geneticamente modificados definidos no Decreto- autorização ou registo nos termos da Lei n.º 58/2005, de -Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril, que transpõe a Directiva 29 de Dezembro, que aprova a Lei da Água e transpõe a n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho. Directiva n.º 2000/60/CE. 12 — Transferências transfronteiriças de resíduos, no 6 — Captação e represamento de água sujeitos a auto- interior, à entrada e à saída da União Europeia, que exi- rização prévia, nos termos da Lei n.º 58/2005, de 29 de jam uma autorização ou sejam proibidas na acepção do Dezembro. Regulamento n.º 1013/2006, de 14 de Junho, relativo à 7 — Fabrico, utilização, armazenamento, processa- fiscalização e ao controlo das transferências de resíduos mento, enchimento, libertação para o ambiente e trans- no interior, à entrada e à saída da Comunidade. porte no local de: 13 — A gestão de resíduos de extracção, nos termos da Directiva n.º 2006/21/CE do Parlamento Europeu e do a) Substâncias perigosas definidas no artigo 3.º da Por- Conselho, de 15 de Março de 2006, relativa à gestão dos taria n.º 732-A/98, de 11 de Setembro, que transpõe o n.º 2 resíduos de indústrias extractivas. do artigo 2.º da Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho, relativa à aproximação das disposições ANEXO IV legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias [a que se refere a subalínea i) da alínea e) perigosas; do n.º 1 do artigo 11.º] b) Preparações perigosas, definidas no artigo 3.º da O carácter significativo dos danos que afectem adversa- Portaria n.º 732-A/98, de 11 de Setembro, que transpõe mente a consecução ou a manutenção do estado de conser- o n.º 2 do artigo 2.º da Directiva n.º 1999/45/CE, do Par- vação favorável dos habitats ou espécies deve ser avaliado lamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio, relativa tomando como ponto de referência o estado de conserva- à aproximação das disposições legislativas, regulamenta- ção, no momento dos danos, os serviços proporcionados res e administrativas dos Estados membros respeitantes pelo quadro natural que oferecem e a sua capacidade de à classificação, embalagem e rotulagem das preparações regeneração natural. As alterações adversas significativas perigosas; do estado inicial devem ser determinadas por meio de c) Produtos fitofarmacêuticos definidos no n.º 1 do ar- dados mensuráveis como: tigo 2.º da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos O número de indivíduos, a sua densidade ou a área no mercado; ocupada; d) Produtos biocidas definidos na alínea a) do n.º 1 do O papel dos indivíduos em causa ou da zona danifi- artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, que cada em relação à espécie ou à conservação do habitat, a transpõe a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu raridade da espécie ou do habitat (avaliada a nível local, e do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação regional ou mais elevado, incluindo a nível comunitário); de produtos biocidas no mercado. A capacidade de propagação da espécie (em função da dinâmica específica dessa espécie ou dessa população), 8 — Transporte rodoviário, ferroviário, marítimo, aéreo a sua viabilidade ou a capacidade de regeneração natural ou por vias navegáveis interiores de mercadorias peri- do habitat (em função da dinâmica específica das suas gosas ou poluentes definidas no anexo A da Directiva espécies características ou das respectivas populações); n.º 94/55/CE, do Conselho, de 21 de Novembro, relativa à A capacidade das espécies ou do habitat de recuperar aproximação das legislações dos Estados membros respei- dentro de um prazo curto após a ocorrência dos danos, sem tantes ao transporte rodoviário de mercadorias perigosas, qualquer outra intervenção além de um reforço das medidas no anexo da Directiva n.º 96/49/CE, do Conselho, de 23 de protecção, até um estado conducente, apenas em virtude de Julho, relativa à aproximação das legislações dos Es- da dinâmica das espécies ou do habitat, a um estado con- tados membros respeitantes ao transporte ferroviário de siderado equivalente ou superior ao estado inicial. mercadorias perigosas, ou na Directiva n.º 93/75/CEE, do Conselho, de 13 de Setembro, relativa às condições Os danos com efeitos comprovados para a saúde humana mínimas exigidas aos navios com destino aos portos ma- devem ser classificados como danos significativos. rítimos da Comunidade ou que deles saiam transportando Não têm de ser classificados como danos significativos: mercadorias perigosas ou poluentes. As variações negativas inferiores às flutuações natu- 9 — Exploração de instalações sujeitas a autorização, rais consideradas normais para a espécie ou habitat em nos termos do Decreto-Lei n.º 78/2004, de 3 de Abril, que causa; transpõe a Directiva n.º 84/360/CEE, do Conselho, de 28 As variações negativas devidas a causas naturais ou de Junho, relativa à luta contra a poluição atmosférica resultantes de intervenções ligadas à gestão normal dos provocada por instalações industriais, no que respeita à sítios; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5037 Tal como definidas nos registos do habitat ou em do- apropriado, num sítio alternativo, similar ao que teria sido cumentos de fixação de objectivos, ou tal como eram an- proporcionado se o sítio danificado tivesse regressado ao teriormente efectuadas por proprietários ou operadores; seu estado inicial. Sempre que seja possível e adequado, Os danos causados a espécies ou habitats sobre os quais o sítio alternativo deve estar geograficamente relacionado se sabe que irão recuperar, dentro de um prazo curto e com o sítio danificado, tendo em conta os interesses da sem intervenção, até ao estado inicial ou que conduza população afectada. a um estado que, apenas pela dinâmica das espécies ou Objectivos da reparação compensatória: do habitat, seja considerado equivalente ou superior ao 1.1.3 — Devem ser realizadas acções de reparação com- estado inicial. pensatória para compensar a perda provisória de recursos naturais e serviços enquanto se aguarda a recuperação. ANEXO V Essa compensação consiste em melhorias suplementares dos habitats naturais e espécies protegidos ou da água, [a que se refere a alínea n) do n.º 1 do artigo 11.º] quer no sítio danificado quer num sítio alternativo. Não consiste numa compensação financeira para os membros Reparação dos danos ambientais do público. O presente anexo estabelece um quadro comum a seguir 1.2 — Identificação das medidas de reparação: na escolha das medidas mais adequadas que assegurem a Identificação das medidas de reparação primária: reparação de danos ambientais. 1.2.1 — Serão consideradas opções que consistam em 1 — Reparação de danos causados à água, às espécies acções destinadas a restituir directamente ao estado inicial e habitats naturais protegidos. — A reparação de danos os recursos naturais e ou serviços, num prazo acelerado, ambientais causados à água, às espécies e habitats naturais ou através de regeneração natural. protegidos é alcançada através da restituição do ambiente Identificação de medidas de reparação complementar ao seu estado inicial por via de reparação primária, com- e compensatória plementar e compensatória, sendo: 1.2.2 — Ao determinar a escala das medidas de repa- ração complementar e compensatória, considerar-se-á em a) «Reparação primária» qualquer medida de reparação primeiro lugar a utilização de abordagens de equivalência que restitui os recursos naturais e ou serviços danificados recurso-a-recurso ou serviço-a-serviço. Segundo esses ao estado inicial, ou os aproxima desse estado; métodos, devem considerar-se em primeiro lugar as ac- b) «Reparação complementar» qualquer medida de repa- ções que proporcionem recursos naturais e ou serviços do ração tomada em relação aos recursos naturais e ou serviços mesmo tipo, qualidade e quantidade que os danificados. para compensar pelo facto de a reparação primária não Quando tal não for possível, podem proporcionar-se re- resultar no pleno restabelecimento dos recursos naturais cursos naturais e ou serviços alternativos. Por exemplo, e ou serviços danificados; uma redução da qualidade pode ser compensada por um c) «Reparação compensatória» qualquer acção destinada aumento da quantidade de medidas de reparação. a compensar perdas transitórias de recursos naturais e ou 1.2.3 — Se não for possível utilizar as abordagens de de serviços verificadas a partir da data de ocorrência dos equivalência de primeira escolha recurso-a-recurso ou danos até a reparação primária ter atingido plenamente serviço-a-serviço, serão então utilizadas técnicas alternati- os seus efeitos; vas de valoração. A autoridade competente pode prescrever d) «Perdas transitórias» perdas resultantes do facto de o método, por exemplo, valoração monetária, para determi- os recursos naturais e ou serviços danificados não poderem nar a extensão das medidas de reparação complementares realizar as suas funções ecológicas ou prestar serviços a e compensatórias necessárias. Se a valoração dos recursos outros recursos naturais ou ao público enquanto as medi- e ou serviços perdidos for praticável, mas a valoração dos das primárias ou complementares não tiverem produzido recursos naturais e ou serviços de substituição não puder efeitos. Não consiste numa compensação financeira para ser efectuada num prazo ou por um custo razoáveis, a os membros do público. autoridade competente pode então escolher medidas de reparação cujo custo seja equivalente ao valor monetário Procede-se à reparação complementar, sempre que a re- estimado dos recursos naturais e ou serviços perdidos. paração primária não resulte na restituição do ambiente ao As medidas de reparação complementar e compensa- seu estado inicial. Além disso, a reparação compensatória tória devem ser concebidas de forma a permitir que os é utilizada para compensar as perdas transitórias. recursos naturais e ou serviços suplementares reflictam as A reparação dos danos ambientais, em termos de danos prioridades e o calendário das medidas de reparação. Por causados à água e às espécies e habitats naturais prote- exemplo, quanto maior for o período de tempo antes de se gidos, implica também a eliminação de qualquer risco atingir o estado inicial, maior será o número de medidas significativo de danos para a saúde humana. de reparação compensatória a realizar (em igualdade de 1.1 — Objectivos da reparação: circunstâncias). Objectivos da reparação primária: 1.3 — Escolha das opções de reparação: 1.1.1 — O objectivo da reparação primária é restituir 1.3.1 — As opções de reparação razoáveis são avaliadas, os recursos naturais e ou serviços danificados ao estado utilizando as melhores tecnologias disponíveis, sempre que inicial, ou aproximá-los desse estado. definidas, com base nos seguintes critérios: Objectivos da reparação complementar: 1.1.2 — Sempre que os recursos naturais e ou servi- a) Efeito de cada opção na saúde pública e na segurança; ços danificados não tiverem sido restituídos ao estado b) Custo de execução da opção; inicial, são tomadas acções de reparação complementar. c) Probabilidade de êxito de cada opção; O objectivo da reparação complementar é proporcionar um d) Medida em que cada opção previne danos futuros e nível de recursos naturais e ou serviços, incluindo, quando evita danos colaterais resultantes da sua execução; 5038 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 e) Medida em que cada opção beneficia cada compo- ANEXO VI nente do recurso natural e ou serviço; f) Medida em que cada opção tem em consideração pre- (a que se refere o artigo 31.º) ocupações de ordem social, económica e cultural e outros O relatório a que se refere o artigo 30.º deve incluir uma factores relevantes específicos da localidade; lista de situações de danos ambientais e de situações de g) Período necessário para que o dano ambiental seja responsabilidade nos termos da presente diploma, com os efectivamente reparado; seguintes dados e informações para cada situação: h) Medida em que cada opção consegue recuperar o sítio que sofreu o dano ambiental; 1) Tipo de dano ambiental, data da ocorrência e ou da i) Relação geográfica com o sítio danificado. descoberta do dano e data em que foi iniciado o processo nos termos da presente directiva; 1.3.2 — Ao avaliar as diferentes opções de reparação 2) Código de classificação de actividades da pessoa ou identificadas, podem ser escolhidas medidas de reparação pessoas colectivas responsáveis; primária que não restituam totalmente ao estado inicial as 3) Eventual impugnação judicial pelas partes respon- águas e as espécies e habitats naturais protegidos danifi- sáveis ou pelas entidades qualificadas, especificando a cados ou que os restituam mais lentamente. Esta decisão identidade dos demandantes e o resultado do processo; só pode ser tomada se os recursos naturais e ou serviços 4) Resultado do processo de reparação; 5) Data de encerramento do processo. de que, em resultado da decisão, se prescindiu no sítio primário forem compensados intensificando as acções A autoridade competente pode incluir no relatório outros complementares ou compensatórias para proporcionar dados e informações que considerem úteis para permitir um nível de recursos naturais e ou de serviços similar ao uma avaliação correcta do funcionamento do presente daqueles de que se prescindiu. Será o caso, por exemplo, diploma, designadamente: quando se puderem proporcionar recursos naturais e ou serviços equivalentes noutro local a custo mais baixo. 1) Custos decorrentes das medidas de reparação e de Estas medidas de reparação adicionais são determinadas prevenção, tal como definidos no presente decreto-lei: segundo as regras estabelecidas no n.º 1.2.2. Pagos directamente pelas partes responsáveis, quando 1.3.3 — Não obstante as normas previstas no n.º 1.3.2 e essa informação estiver disponível; nos termos do n.º 2 do artigo 16.º, a autoridade competente Cobrados ex post facto às partes responsáveis; pode decidir não tomar outras medidas de reparação se: Não cobrados às partes responsáveis, bem como as a) As medidas de reparação já realizadas assegurarem razões da não cobrança; a inexistência de riscos significativos de efeitos adversos para a saúde humana, as águas ou as espécies e habitats 2) Resultados das acções de promoção e aplicação dos naturais protegidos; e instrumentos de garantia financeira utilizados em confor- b) O custo das medidas de reparação que deviam ser midade como presente decreto-lei; tomadas para atingir o estado inicial ou um nível similar 3) Uma avaliação dos custos administrativos adicionais for desproporcionado em relação aos benefícios ambien- incorridos anualmente pela Administração Pública em tais a obter. resultado do estabelecimento e funcionamento das estru- turas administrativas necessárias à aplicação e execução 2 — Reparação de danos causados ao solo. — São do presente decreto-lei. adoptadas as medidas necessárias para assegurar, no mí- nimo, que os contaminantes em causa sejam eliminados, controlados, contidos ou reduzidos, a fim de que o solo contaminado, tendo em conta a sua utilização actual ou MINISTÉRIOS DO AMBIENTE, DO ORDENAMENTO futura aprovada no momento por ocasião da ocorrência dos DO TERRITÓRIO E DO DESENVOLVIMENTO danos, deixe de comportar riscos significativos de efeitos REGIONAL E DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO adversos para a saúde humana. A presença destes riscos é avaliada através de um processo de avaliação de riscos que tem em conta as características e funções do solo, o tipo e Portaria n.º 698/2008 a concentração das substâncias, preparações, organismos de 29 de Julho ou microrganismos perigosos, os seus riscos e a sua pos- sibilidade de dispersão. A afectação futura é determinada O Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, com as com base na regulamentação em matéria de afectação dos alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 243-A/2004, solos ou outra eventual regulamentação relevante em vigor de 31 de Dezembro, 230/2005, de 29 de Dezembro, e no momento da ocorrência do dano. 72/2006, de 24 de Março, estabelece o regime de comércio Se a afectação do solo se modificar, são tomadas todas de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na as medidas necessárias para prevenir quaisquer riscos de Comunidade Europeia, transpondo para a ordem jurídica efeitos adversos para a saúde humana. nacional as Directivas n.os 2003/87/CE, do Parlamento Eu- Na falta de regulamentação relativa à afectação do solo ropeu e do Conselho, de 13 de Outubro, e 2004/101/CE, ou de outra regulamentação relevante, a natureza da zona do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro. que sofreu os danos deve determinar a afectação da zona Ao abrigo do n.º 2 do artigo 8.º e do n.º 4 do ar- específica, atendendo ao desenvolvimento previsto. tigo 10.º do supracitado decreto-lei, foi publicada a Portaria É de ponderar uma opção de regeneração natural, ou seja n.º 120/2005, de 31 de Janeiro, a qual aprovou os modelos uma opção que não inclua qualquer intervenção humana do pedido de título e do título de emissão de gases com directa no processo de regeneração. efeito de estufa. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5039 Dois anos volvidos sobre a aplicação da referida porta- de entrega de licenças de emissão e se precise a relação ria, colhida a experiência de vigência do primeiro período entre o operador e os titulares da instalação. de cumprimento do comércio de licenças de emissão, o qual tem subjacente o Plano Nacional de Atribuição de Licenças 2 — O pedido de título de emissão de gases com de Emissão (PNALE I) para os anos 2005-2007 e adoptada efeito de estufa deve ser acompanhado de declaração a nova Decisão da Comissão n.º 2007/589/CE, de 18 de que ateste a autenticidade das declarações prestadas, Julho, que estabelece orientações para a monitorização elaborada e assinada pelo operador ou pelo seu le- e a comunicação de informações relativas às emissões gal representante quando se trate de pessoa colectiva, de gases com efeito de estufa, nos termos da Directiva sendo a assinatura substituída, no caso de o pedido n.º 2003/87/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, ser apresentado em suporte informático e por meios de 13 de Outubro, concluiu-se pela necessidade de alterar electrónicos, pelos meios de certificação electrónica os modelos do pedido de título e do título de emissão de disponíveis. gases com efeito de estufa, no sentido de simplificar o 3 — Até à disponibilização do modelo de pedido de pedido e a emissão dos títulos, libertando quer o operador título na Internet, este pedido pode, também, ser apresen- quer a Agência Portuguesa do Ambiente de procedimentos tado em suporte de papel. desnecessários. Assim: 3.º Ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 8.º e no n.º 4 do Modelo do título de emissão de gases com efeito de estufa artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezem- bro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis É aprovado o modelo do título de emissão de gases n.os 243-A/2004, de 31 de Dezembro, 230/2005, de 29 de com efeito de estufa, o qual consta do anexo II da presente Dezembro, e 72/2006, de 24 de Março: portaria e da qual faz parte integrante. Manda o Governo, pelos Ministros do Ambiente, do Ordenamento do Território e do Desenvolvimento Regional 4.º e da Economia e da Inovação, o seguinte: Actualização do título de emissão de gases com efeito de estufa 1.º Para efeitos de actualização do título de emissão de gases com efeito de estufa, nos termos do artigo 11.º do Modelo do pedido de título de emissão Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na sua actual redacção, o operador deve apenas preencher os 1 — É aprovado o modelo do pedido de título de emis- campos relevantes do pedido de título. são de gases com efeito de estufa, o qual consta do anexo I da presente portaria e da qual faz parte integrante. 5.º 2 — O modelo referido no número anterior está dis- ponível na página da Internet da Agência Portuguesa do Pedidos de título de emissão de gases com efeito Ambiente. de estufa em apreciação A presente portaria é aplicável aos pedidos de título de 2.º emissão de gases com efeito de estufa que se encontrem Apresentação do pedido de título de emissão em apreciação à data da sua entrada em vigor. 1 — O pedido de título de emissão de gases com efeito de estufa deve ser apresentado junto da entidade 6.º coordenadora de licenciamento industrial, nos termos Norma revogatória do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de De- É revogada a Portaria n.º 120/2005, de 31 de Janeiro. zembro, na sua actual redacção, em suporte informático e por meios electrónicos, com excepção dos documentos 7.º seguintes, os quais devem ser apresentados em suporte de papel: Entrada em vigor a) Fotocópia autenticada de documento legal que com- A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao prove a identidade da instalação e do respectivo opera- da sua publicação. dor; Em 27 de Maio de 2008. b) No caso de o operador ser uma entidade juridica- mente distinta dos titulares da instalação, declaração de O Ministro do Ambiente, do Ordenamento do Território delegação de poderes em favor de um único operador, com e do Desenvolvimento Regional, Francisco Carlos da as assinaturas reconhecidas notarialmente, pela qual se Graça Nunes Correia. — O Ministro da Economia e da comprove a sua capacidade para cumprir com a obrigação Inovação, Manuel António Gomes de Almeida de Pinho. 5040 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 ANEXO I Actividade do Anexo I Tecnologia Capacidade (indicar unidades) Modelo do pedido de título de emissão de gases com efeito de estufa referido no artigo 1.º PARTE A I – Informações Gerais sobre a Instalação I.1 Nome e endereço da empresa a que pertence a instalação Denominação social II.3 Actividades directamente associadas Endereço da sede da empresa Entende-se por actividades directamente associadas as que sendo exercidas no local e embora excluídas da lista do Anexo I do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, Morada com as alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.º 243-A/2004, de 31 de Dezembro, Localidade 230/2005, de 29 de Dezembro e 72/2006, de 24 de Março, podem contudo influenciar as emissões globais de CO2 da instalação. Código Postal I.2 Identificação da Instalação Actividade directamente Actividade do Anexo I Capacidade (indicar unidades) associada Designação da instalação Actividades exercidas (CAE) Endereço da instalação Morada Localidade II.4 Matérias primas, combustíveis e outros materiais cuja utilização é susceptível de Código Postal provocar emissões de CO2 Liste os materiais utilizados referindo o processo que pode conduzir à emissão de CO2. I.3 Identificação do Operador Como só deverão ser consideradas instalações estacionárias, para efeitos da Directiva, Nome do operador os combustíveis utilizados nos transportes não devem ser considerados. Actividades exercidas (CAE) Processo que conduz a emissões de CO2 Tipo de matéria prima Endereço do operador Morada Localidade Código Postal III – Outras Informações Relevantes Responsável a contactar III.1 Nos últimos 4 anos para os quais se dispõe de informação, efectuou investimentos importantes em conservação de energia? Nome Cargo Ƒ Não Ƒ Sim Tel. Fax. Em caso afirmativo descreva esses investimentos nas suas linhas gerais em folha anexa E-mail: a designar por “Folha 2a – Outras Informações Relevantes”. I.4 Descrição Geral da Instalação III.2 Tem planos de expansão da sua actividade nesta instalação a curto prazo? Em folha anexa, a designar por “Folha 1 – Descrição Geral da Instalação”, e em não mais de 500 palavras, proceda a uma descrição sumária da instalação, mencionando as Ƒ Não Ƒ Sim actividades do Anexo I do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro com as Em caso afirmativo, indique qual será alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.º 243-A/2004, de 31 de Dezembro, (i) a potência térmica a instalar 230/2005, de 29 de Dezembro e 72/2006, de 24 de Março, envolvidas e outras actividades secundárias, a tecnologia utilizada e as principais matérias primas e (ii) o tipo de combustível/energia que irá utilizar produtos acabados. (iii) a nova capacidade de produção II – Informações Detalhadas sobre a Instalação (iv) data prevista para a expansão II.1 Actividades para as quais é solicitada autorização de emissão Actividades do sector da energia III.3 Tem planos para a abertura de novas instalações? Ƒ Não Ƒ Sim Produção e transformação de metais ferrosos Em caso afirmativo, preste as seguintes informações: Indústria mineral (i) A localização das novas instalações terá lugar no mesmo concelho? (ii) Qual a potência térmica a instalar? Outras actividades (iii) Que tipo de combustível/energia irá utilizar? (iv) Qual a capacidade de produção da nova instalação? II.2 Detalhes técnicos das actividades assinaladas em II.1 (v) Data prevista para o arranque da nova instalação Das actividades constantes do Anexo I do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.º 243-A/2004, de 31 de Dezembro, 230/2005, de 29 de Dezembro e 72/2006, de 24 de Março, liste as exercidas III.4 Tem planos de redução ou fecho da sua actividade nesta instalação a curto prazo? na instalação, a tecnologia utilizada e a respectiva capacidade (potência térmica nominal ou capacidade de produção, consoante o caso). Ƒ Não Ƒ Sim Neste contexto deve entender-se por “capacidade”: Em caso afirmativo, indique a data prevista. - “Potência térmica nominal”, para as instalações de combustão - expressa em unidade de 106 Watt térmico (MWt), define-se como a quantidade máxima de combustível que pode ser queimado em regime de utilização plena do equipamento multiplicada pelo III.5 Considera que existe ainda potencial de redução de emissões de CO2, incluindo poder calorífico líquido do combustível; potencial tecnológico, associado às Melhores Tecnologias Disponíveis aplicáveis à instalação? - “Capacidade de produção”, para as actividades listadas no Anexo I do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.º 243-A/2004, de 31 de Dezembro, 230/2005, de 29 de Dezembro e 72/2006, de 24 de Ƒ Não Ƒ Sim Março, e em que a capacidade de produção determina a elegibilidade da instalação para Em caso afirmativo justifique em folha anexa a designar por “Folha 2b - Outras o Comércio Europeu de Licenças de Emissão. Informações Relevantes” Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5041 III.6 Acções precoces e planos de expansão ou de criação de novas instalações II.2 Descrição das actividades desenvolvidas. Em folha anexa a designar por “Folha 3 - Acções precoces e planos de expansão ou de Preencha o Quadro II.2 relativo aos valores anuais de entrada de matérias-primas e de criação de novas instalações”, explane os temas seguintes: saídas de produtos. (i) Investimentos efectuados susceptíveis de serem considerados “acções precoces” no âmbito da Directiva; QUADRO II.2 (ii) Planos de expansão da instalação ou de criação de novas instalações Entrada de matérias primas e saídas de produtos susceptíveis de ficarem abrangidas pelo Comércio Europeu de Emissões. Entradas Saídas Descrição (1) Ano Unidades (2) Quantidades Unidades (2) Quantidades IV – Assinaturas e Declaração Ano-5 Certifico /certificamos que a informação fornecida nesta candidatura é correcta. Assinatura Nome Ano-4 Cargo Data Ano-3 Assinatura Nome Cargo Ano-2 Data Ano-1 Assinatura Nome Cargo (1) Faça a indicação por grandes tipos de produtos, se necessário (Exemplo, aplicável às Data instalações do sector das cerâmicas: pó atomizado, argilas, fundentes, vidrados, areias, …, tijolo, telha, abobadilha, pavimento, revestimento, louça,…) (2) Expresse os valores anuais em toneladas, sempre que possível. III - Informações Energéticas e Ambientais PARTE B III.1 Características dos tipos de energia utilizados Preencha o Quadro III.1 com as características dos diferentes tipos de energia utilizados nos últimos 5 anos. I - Informações Gerais e Actividades Exercidas I.1 Identificação do Operador Nome do operador QUADRO III.1 Tipos de energia Responsável a contactar Massa Teor em Teor em PCI Nome Tipo de energia Sigla específica carbono enxofre (kg/m3) (kJ/kg) (%) (%) Cargo Tel. Fax. E-mail: I.2 Regime de Laboração Relativamente ao regime de laboração, indique o n.º de dias de laboração nos últimos 5 anos (iniciando pelo mais distante do corrente ano): N.º de dias de laboração em ano-5: No preenchimento do Quadro III.1 utilize para os diferentes tipos de energia a seguinte N.º de dias de laboração em ano-4: nomenclatura: N.º de dias de laboração em ano-3: N.º de dias de laboração em ano-2: i) CV: Carvão; CP: Coque de petróleo; EE: Energia Eléctrica; GP: Gás Propano; GB: Gás Butano; GN: Gás Natural; GL: GPL; FG: Fuelgás; FO: Fuel Óleo; GS: N.º de dias de laboração em ano-1: Gasóleo; RE: Resíduos; RC: Resíduos+Carvão; RF: Resíduos+Fuel; OR: Óleos reciclados; CA: Calor; ii) Para outros combustíveis utilize uma sigla distinta das anteriores. Ex: RPC - Resíduo Processual Combustível; II – Caracterização das Actividades Exercidas iii) No caso de combustíveis cujas propriedades variem com o tempo indique os II.1 Actividades da Instalação valores médios em cada ano e utilize a numeração sequencial (por exemplo, CV1, CV2, …). Use, de preferência, a ponderação em função do consumo Preencha o Quadro II.1 relativo às actividades da instalação. anual. QUADRO II.1 III.2 Consumo global de energia. Actividades da Instalação Preencha o Quadro III.2 relativo aos consumos anuais de energia, utilizando a mesma nomenclatura usada para o Quadro III.1. Capacidade nominal Data de início instalada Unidades Data de QUADRO III.2 início (1) Laboração prevista Consumos anuais de energia Classificação CAE Descrição desde: (ton/dia, Capacidade (se nova m3/dia, Ano instalação) Tipo de energia Unidades (1) MWt, …) Ano-5 Ano-4 Ano-3 Ano-2 Ano-1 Principal Electricidade (EE) MWh Secundária Secundária Calor (CA) Secundária Secundária (1) Mencione o código (a 5 dígitos) da revisão da Classificação das Actividades Económicas (CAE – Rev.2) (1) Indique as unidades que utilizar (MWh, MJ, ton, m3, …) 5042 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 III.3 Potência eléctrica III.5.2 Geradores de calor ou outros equipamentos de combustão a) Indique as potências eléctricas instaladas (se aplicável) no final do último ano: a) Preencha o Quadro III.5.2.1 relativo aos geradores de calor ou outros equipamentos - potência de importação (compra) ___________ kVA de combustão existentes na Instalação que não sejam equipamentos de cogeração. - potência de exportação (venda) ___________ kVA QUADRO III.5.2.1 Condições nominais de funcionamento no final do último ano b) Indique se existiu alteração da potência instalada nos últimos 4 anos: Equipamento relevante (1) Combustível (2) Ƒ Diminuiu Ƒ Aumentou Ƒ Manteve-se Potência nominal (kWt) III.4 Balanços de energia térmica e de electricidade QUADRO III.4.1 Energia térmica total produzida (incluindo cogeração) (1) Indicar apenas equipamento não utilizando electricidade como fonte de energia e utilizando a Tipo de Ano seguinte nomenclatura: CVP: caldeira de vapor; CAQ: caldeira de água quente; CAS: caldeira de unidades energia Ano-5 Ano-4 Ano-3 Ano-2 Ano-1 água sobreaquecida; CTF: caldeira de termofluido. Se possuir mais do que um equipamento do mesmo tipo use numeração sequencial (ex.: CVP1, CVP2, CVP3, ...). No caso de equipamentos de Vapor pequena potência pode dar a informação por conjunto de equipamentos. Incluir equipamento de Água quente reserva e equipamento não utilizado. (2) Usar a nomenclatura indicada em III.1. Termofluido Gases b) Indique se existiu alteração da potência nominal total nos últimos 4 anos: QUADRO III.4.2 Ƒ Diminuiu Ƒ Aumentou Ƒ Manteve-se Energia térmica produzida pelo sistema de cogeração Tipo de Ano c) Preencha os Quadros III.5.2.2 a III.5.2.3 relativos ao funcionamento dos unidades energia Ano-5 Ano-4 Ano-3 Ano-2 Ano-1 equipamentos, com excepção dos equipamentos de cogeração Vapor Água quente QUADRO III.5.2.2 Termofluido Funcionamento do equipamento (últimos 5 anos) Gases Horas anuais Código (1) Ano Combustível (2) de laboração QUADRO III.4.3 Energia térmica vendida a terceiros Tipo de Ano unidades energia Ano-5 Ano-4 Ano-3 Ano-2 Ano-1 Vapor Água quente (1) Preencher com os códigos usados no Quadro anterior. Caso o equipamento já tenha, na data do preenchimento, sido desactivado, use o mesmo tipo de código que o indicado no Quadro Termofluido anterior seguido da letra D e numeração sequencial (ex. para o caso de caldeiras a vapor existentes em 1999 e já substituídas: CVPD1, CVPD2) Gases (2) Usar a nomenclatura indicada em III.1. QUADRO III.4.4 QUADRO III.5.2.3 Energia térmica auto-consumida Previsão do funcionamento do equipamento (2008-2012) Tipo de Ano unidades Horas anuais energia Ano-5 Ano-4 Ano-3 Ano-2 Ano-1 Código (1) Combustível (2) de laboração previstas Vapor Água quente Termofluido Gases (1) Preencher com os códigos usados no Quadro III.5.2.1. Caso preveja a aquisição de novo QUADRO III.4.5 equipamento, use o mesmo tipo de código seguido da letra A e numeração sequencial Balanço Eléctrico (valores anuais) (2) Usar a nomenclatura indicada em III.1. Tipo de Ano unidades energia Ano-5 Ano-4 Ano-3 Ano-2 Ano-1 III.6 Emissões para a atmosfera no último ano Produzida MWh Para os equipamentos constantes no Quadro III.5.1 e no Quadro III.5.2.1 preencha o Quadro III.6. Auto- MWh QUADRO III.6 consumida Vendida a Emissões para a Atmosfera por Fontes Pontuais MWh terceiros (equipamento existente) Vendida à Total de MWh Total de emissões rede Fonte Regime de emissões de Código (1) Tipo (2) de combustão pontual Emissão (3) processo diárias Comprada MWh diárias de CO2 (4) de CO2 (4) FF1 III.5 Equipamentos FF2 III.5.1 Equipamentos de cogeração FF3 Caso não possua equipamentos de cogeração passe à secção seguinte. Caso possua FF4 equipamentos de cogeração preencha o Quadro III.5.1 relativo aos equipamentos existentes na instalação. QUADRO III.5.1 (1) Indique os equipamentos que contribuem para a fonte pontual indicada, utilizando os códigos Equipamentos de cogeração existentes na instalação correspondentes que foram indicados nos Quadros III.5.1 e III.5.2.1. (2) P: Chaminé Principal; S: Chaminé Secundária Potência nominal (MW) Equipamento Sigla (1) Combustível (2) (3) C: emissão contínua; E: emissão esporádica Térmica Eléctrica Motor a GN MC (4) Valor em (ton CO2/dia). Se desconhece o valor correcto ou aproximado indique “n.d.” Turbina a gás TG III.7 Emissões Difusas para a Atmosfera A instalação possui emissões para a atmosfera a partir de fontes difusas (emissões de CO2 não resultantes directamente da queima do combustível)? Ƒ Não Ƒ Sim (1) Se possuir mais do que um equipamento do mesmo tipo use numeração sequencial (ex.: TG1, TG2, TG3, ...). Se respondeu afirmativamente, indique qual o regime de emissão e se possui medidas (2) Usar a nomenclatura indicada em III.1. para redução das emissões difusas. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5043 III.8 Controlo das Emissões de CO2 para a atmosfera I. Dados Gerais a) Possui equipamentos ou técnicas para tratamento ou redução das emissões para a I.1 Responsável pelo Plano de Monitorização e Comunicação de Informações atmosfera? Pessoa a contactar Ƒ Não Ƒ Sim Função Se respondeu afirmativamente, indique qual o método de tratamento/redução utilizado: N.º telefone N.º Fax b) Efectua a monitorização das emissões para a atmosfera? N.º Telemóvel Ƒ Não Ƒ Sim Endereço e-mail Se respondeu afirmativamente, para cada uma das fontes pontuais do Quadro III.6 que tenha sistema de monitorização associado, preencha o Quadro III.8 . I.2 Emissões anuais de CO2 (Kton) QUADRO III.8 I.2.a Emissões verificadas no período 2005/07 Monitorização das Emissões no último ano 2005 2006 2007 Código (1) Método de Amostragem (2) I.2.b Estimativa de Emissões anuais Kton CO2 Emissões anuais I.3 Classificação da Categoria da Instalação de acordo com o Quadro I e ponto 16 do (1) Como indicado na coluna de Fonte Pontual do Quadro III.4 Anexo I da Decisão de 18/01/2007 [COM2007/589/CE] relativa às orientações de (2) Descrever a metodologia, caso necessário. monitorização e comunicação de informação IV. Assinaturas e Declaração Instalações com baixo nível de emissões (Emissões médias anuais < 25 kton CO2) Certifico /certificamos que a informação fornecida nesta candidatura é correcta. Categoria A (25 kton CO2 ” Emissões médias anuais ” 50 kton CO2) Assinatura Categoria B Nome (50 kton CO2 < Emissões médias anuais ” 500 kton CO2 ) Categoria C Cargo (Emissões médias anuais > 500 kton CO2) Data (preencher uma das hipóteses) Assinatura II. Dados Relativos à Actividade e à Instalação Nome Cargo Combustível / Referência Descrição Data Categoria de Material utilizado a do ponto de Fonte Actividade do ponto de emissão ser monitorizado e emissão descrição Assinatura Nome Cargo Data III. Método de Monitorização PARTE C Indique a metodologia que se propõe a aplicar para a monitorização das emissões. Ƒ Cálculo Ƒ Medição (e cálculo) Introdução: O preenchimento da Parte C do Formulário constitui um plano para a monitorização e comunicação de informações nas instalações do CELE e deverá corresponder à IV. Cálculo demonstração, em cada caso, do estipulado na Decisão da Comissão 2007/589/CE, de IV.1 - Especificações e localização dos instrumentos de medição a serem associados a 18 de Julho, que estabelece orientações para a monitorização e a comunicação de cada fonte identificada em II. informações relativas às emissões de gases com efeito de estufa, nos termos do Decreto- Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto- Lei n.º 72/2006, de 24 de Março. Refª do Descrição do Especificação Refª da fonte combustível/ tipo de Margem de (refª única ao Localização de emissão material aparelho de incerteza (%) Preenchimento do formulário para instalações com um baixo nível de emissões: instrumento) utilizado medição No caso de instalações com emissões de CO2, entendidas como média anual no período 2005/07, inferiores a 25 Kton CO2 é facultativo o preenchimento da seguinte informação: ƒ Capítulo IV. Cálculo: itens 3, 4, 5, 6 ƒ Capítulo VI. Gestão: itens 2,3,4,5 IV.2 - Níveis metodológicos de monitorização de cada actividade No caso de novas instalações ou instalações existentes cujas alterações processuais invalidem o histórico de emissões deve recorrer-se a uma estimativa de emissões anuais IV.2.a – Identificação dos Níveis metodológicos para cada actividade para enquadrar a instalação na categoria abaixo das 25 kton CO2. Nestes casos poderá a Refª do Nível Metodológico Aplicável Agência Portuguesa do Ambiente utilizar o valor de emissão anual estimado pelo Refª da operador (item I.2.b) ou, caso entenda insuficiente, proceder a uma estimativa combustível Valor fonte de / material Dados da Calorífico Factor de Dados da Factor de Factor de conservativa de emissão anual da instalação em causa. emissão utilizado actividade Líquido Emissão composição oxidação Conversão Preenchimento do formulário para instalações que contenham alterações nas fontes de emissão: A numeração das fontes de emissão apresentadas na tabela da Secção II e seguintes, deverá ser mantida nos pedidos de alteração de TEGEE. No caso de desactivação de fontes não deve efectuar-se uma nova numeração, a fonte é simplesmente excluída. As novas fontes deverão ser inseridas dando continuidade à numeração existente. IV.2.b – Justificação (por fonte e combustível/material) para a aplicação de níveis metodológicos superiores ou inferiores aos especificados no Quadro 1 do Anexo I da Decisão da Comissão de 18/07/2007 [COM(2007/589/CE)] relativa às orientações de monitorização e Plano de monitorização comunicação de informações. Relativo ao Título de Emissão de gases com efeito de estufa (TEGEE): Refª da fonte Refª do combustível/ Justificação para a aplicação de emissão material utilizado do nível metodológico indicado TEGEE Data de Emissão: (a preencher caso a instalação já disponha de TEGEE) 5044 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 IV.3 – Demonstração de cumprimento relativamente aos níveis de incerteza máximos VI. Gestão admitidos para cada nível metodológico VI.1 Responsável pela monitorização e comunicação de informações dentro da Dados de Incerteza instalação Refª do Observações (descrição do cálculo) Refª da Actividade associada ao Indique o responsável pela monitorização e comunicação de informações dentro da combustível (1) fonte de (Nível processo de instalação. / material emissão Metodológico medição anual utilizado Aplicado) (%) Cargo Função/Papel Outra informação relevante (1) ver Ponto 7.1 Anexo I à Decisão da Comissão de 18/07/2007 [COM(2007/589/CE)] relativa à orientações de monitorização e comunicação de informações VI.2 Procedimentos a aplicar para o controlo e garantia de qualidade da gestão de informação Indique os procedimentos que pretende aplicar para o controlo e garantia de qualidade IV.4 - Abordagem utilizada para a amostragem de combustíveis e materiais utilizados da gestão de informação. Se aplicável, descreva a metodologia/procedimento de amostragem de combustíveis e/ou materiais para determinação de parâmetros específicos. Item Detalhes Identificação das fontes de gases com efeito de estufa Refª do abrangidas pelo Decreto-Lei Refª da Parâmetro Frequência de Estimativa do combustível/ Descrição 233/04, na sua actual redacção fonte de a amostragem grau de material do método de amostragem emissão determinar para análise incerteza Sequência e interacção da utilizado monitorização e comunicação de informação Responsabilidades e competência Métodos para o cálculo e medição IV.5 – Fontes de referência e/ou abordagens analíticas a serem aplicadas a cada Manutenção e calibração do combustível e material utilizado equipamento de medição utilizado (se aplicável) Se aplicável, descreva os métodos empregues na determinação de parâmetros específicos Manutenção dos registos de informação Refª da Refª do Revisão interna da informação Parâmetro a reportada e do sistema de fonte de combustível/ Descrição determinar qualidade emissão material utilizado Acções correctivas e preventivas Gestão de informação Outros IV.6 – Se aplicável, liste e descreva o(s) laboratórios não acreditados, incluindo os procedimentos analíticos e de garantia de qualidade relevantes VI.3 Sistemas de Gestão de Qualidade Parâmetros Procedimento analíticos e de garantia de qualidade Preste as seguintes informações: Laboratório Creditação analisados relavantes i) a organização tem um Sistema de Gestão da Qualidade documentado? ii) em caso de resposta afirmativa a (i), esse sistema é certificado externamente? iii) em caso de resposta afirmativa a (i) e (ii), por que norma é que esse sistema se encontra certificado? VI.4 Sistemas de Gestão Ambiental IV.7 – Metodologias de recurso Preste as seguintes informações: Se aplicável, onde uma metodologia específica (“metodologia de recurso”) for aplicada, descrever a metodologia e analisar a incerteza i) a organização tem um Sistema de Gestão Ambiental documentado? ii) em caso de resposta afirmativa a (i), esse sistema é certificado externamente? Refª da Refª do Parâmetros empregues no cálculo (1) iii) em caso de resposta afirmativa a (i) e (ii), por que norma é que esse sistema se Metodologia fonte combustível de recurso Dados da Valor Factor Factor encontra certificado? de / material Dados da Factor de empregue actividade Calorífico de de emissão utilizado composição Conversão Líquido Emissão oxidação VI.5 Integração da monitorização e comunicação de informação relativa às emissões de CO2 nos sistemas de Gestão da Qualidade e Gestão Ambiental Descreva como é que a monitorização e comunicação de informação relativa às emissões de CO2 está integrada nos sistemas de gestão identificados em VI.3 e VI.4, se existentes. (1) Quando aplicável deverão ser preenchidos os valores dos parâmetros empregues no cálculo e respectivas fontes, e/ou métodos analíticos empregues. VII. Assinaturas e Declaração Certifico /certificamos que a informação fornecida nesta candidatura é correcta. V. Medição Assinatura V.1 - Razões para opção por metodologia baseada na medição de CO2 Nome Indique as razões que levam a optar por uma metodologia baseada na medição de CO2 Cargo Refª do ponto Justificação para o recurso à medição de CO2 Data de emissão Assinatura Nome Cargo V.2 – Descrição dos sistemas de monitorização de emissões em contínuo Data Descreva o sistema de monitorização de emissões em contínuo a utilizar. Refª do ponto Assinatura Sistema de Medição Detalhes de emissão Nome Cargo Data Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5045 ANEXO II Modelo do Título de Emissão de Gases com Efeito de Estufa (Logotipo e identificação da Agência Portuguesa do Ambiente) Título de emissão de gases com efeito de estufa n.º _________ Nos termos do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.º 243-A/2004, de 31 de Dezembro, 230/2005, de 29 de Dezembro e 72/2006, de 24 de Março, é concedido o título de emissão de gases com efeito de estufa n.º __________ em nome de (nome do operador) ____________________, referente à instalação sita em (endereço) ______________________________, que desenvolve as actividades a seguir descritas: Actividades do Anexo I do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na sua actual redacção. (acrescentar as linhas necessárias) Outras actividades: (acrescentar as linhas necessárias) Para efeitos do referido diploma, é autorizada a emissão de dióxido de carbono na instalação do operador acima identificado, a partir das fontes de emissão enumeradas no anexo I do presente título. Emitido em (data)____________ (Selo branco/ e assinatura do Dirigente máximo) Condições do título: 1. O operador detentor do presente título fica sujeito, nos termos do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 72/2006 de 24 de Março, e da Decisão n.º 2007/589/CE, de 18 de Julho, aos requisitos de monitorização descritos no Anexo I ao presente título de emissão de gases com efeito de estufa, no que respeita às emissões de dióxido de carbono. 2. O operador detentor do presente título está obrigado a comunicar à Agência Portuguesa do Ambiente, até 31 de Março de cada ano, informações relativas às emissões da instalação verificadas no ano anterior, de acordo com o disposto no artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na sua actual redacção, e da Decisão n.º 2007/589/CE, de 18 de Julho; 3. O operador detentor do presente título deve submeter o relatório relativo às emissões da instalação, referido no número anterior, a um verificador independente e informar à Agência Portuguesa do Ambiente, até 31 de Março de cada ano, dos resultados da verificação, que será feita de acordo com os critérios fixados no anexo V do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na sua actual redacção, nos termos do artigo 23.º, deste diploma; 4. O operador detentor do presente título não pode transferir licenças de emissão enquanto o relatório relativo às emissões da instalação não for considerado satisfatório nos termos dos nos 3 e 4 do Artigo 23º do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na sua actual redacção, e em função dos critérios fixados no Anexo V deste diploma; 5. O operador detentor do presente título está obrigado a devolver licenças de emissão equivalentes ao total das emissões da instalação em cada ano civil, após a respectiva verificação, até 30 de Abril do ano subsequente, de acordo com o artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na sua actual redacção; 6. Caso o operador detentor do presente título não devolva, até 30 de Abril de cada ano civil, as licenças de emissão suficientes para cobrir as suas emissões no ano anterior, fica obrigado a pagar as penalizações por emissões excedentárias previstas no artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, na sua actual redacção; 7. O operador detentor do presente título de gases com efeito de estufa está obrigado a comunicar atempadamente à entidade coordenadora do licenciamento quaisquer alterações previstas na natureza ou funcionamento da instalação, bem como qualquer ampliação da mesma, que possam exigir a actualização do presente título; 8. A transmissão, a qualquer título, da instalação abrangida pelo presente título de emissão de gases com efeito de estufa, deve ser comunicada à entidade coordenadora do licenciamento no prazo máximo de 30 dias para actualização do título de emissão de gases com efeito de estufa. Observações/informações adicionais: (acrescentar as linhas necessárias) Anexo I ao Título de Emissão de Gases com Efeito de Estufa: Plano de Monitorização 5046 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 MINISTÉRIOS DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO de caçada ou do estabelecimento retalhista de origem do E DA AGRICULTURA, DO DESENVOLVIMENTO género alimentício. 2 — O disposto no número anterior não se aplica quando RURAL E DAS PESCAS a comercialização for efectuada com fins promocionais de produtos regionais em mostras temporárias organizadas Portaria n.º 699/2008 para o efeito, bem como à caça selvagem. de 29 de Julho 3 — O fornecimento directo dos produtos da produção primária abrangidos pela presente portaria deve ser acom- O Regulamento (CE) n.º 852/2004, relativo à higiene dos panhado do código de identificação atribuído à respectiva géneros alimentícios, e o Regulamento (CE) n.º 853/2004, produção primária, quando este exista. que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal, ambos do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril, não se apli- Artigo 3.º cam ao fornecimento directo, pelo produtor, de pequenas Regime aplicável quantidades de produtos primários ao consumidor final ou a estabelecimentos de comércio retalhista que abasteçam 1 — Às actividades e estabelecimentos previstos no n.º 1 directamente o consumidor final, nem ao fornecimento do artigo anterior são aplicáveis as disposições específicas directo, pelo produtor, de pequenas quantidades de carne de dos artigos 4.º e seguintes, bem como as do Regulamento aves de capoeira e de lagomorfos abatidos na exploração, (CE) n.º 852/2004. ao consumidor final ou a estabelecimentos de comércio 2 — As disposições legais do Regulamento (CE) retalhista que abasteçam directamente o consumidor final n.º 853/2004 não são aplicáveis às actividades e estabele- com esta carne. cimentos a que se refere o n.º 1 do artigo anterior. Tais actividades ficam, assim, sujeitas às regras que sejam estabelecidas por cada um dos Estados membros, Artigo 4.º pelo que importa não só fixar tais regras, como estabele- cer o que integra a definição de pequena quantidade para Pequenas quantidades de ovos, mel cada um dos produtos de origem animal abrangidos pela e pescado a fornecer pelo produtor primário referida derrogação. 1 — O fornecimento de pequenas quantidades de ovos, Importa, ainda, estabelecer as derrogações previstas no mel e pescado pelo produtor primário directamente ao Regulamento (CE) n.º 2073/2005, da Comissão, de 15 de consumidor final ou a estabelecimentos de comércio re- Novembro, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis talhista local que abasteçam directamente o consumidor aos géneros alimentícios. final é abrangido pelo disposto na alínea c) do n.º 3 do O Decreto-Lei n.º 113/2006, de 12 de Junho, estabelece artigo 1.º do Regulamento (CE) n.º 853/2004 quando seja as regras de execução, no ordenamento jurídico nacional, até às seguintes quantidades máximas: dos Regulamentos (CE) n.os 852/2004 e 853/2004. Este diploma prevê no seu artigo 11.º que sejam objecto a) Ovos — 350 ovos por semana, sem prejuízo das dis- de portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Ino- posições constantes do n.º 3 do artigo 4.º do Regulamento vação e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das (CE) n.º 1028/2006; Pescas as matérias que aqueles regulamentos prevêem que b) Mel — 500 kg por ano; sejam reguladas por normas nacionais, designadamente as c) Produtos da pesca — 150 kg por semana, sem preju- derrogações aos mesmos. ízo das demais disposições aplicáveis relativas à primeira Assim: venda de produtos da pesca. Manda o Governo, pelos Ministros da Economia e da Inovação e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural 2 — É interdito o fornecimento directo de qualquer e das Pescas, ao abrigo do artigo 11.º do Decreto-Lei quantidade de moluscos bivalves vivos pelo produtor ao n.º 113/2006, de 12 de Junho, o seguinte: consumidor final ou ao comércio a retalho local que for- nece directamente o consumidor final. Artigo 1.º Âmbito Artigo 5.º A presente portaria regulamenta as derrogações pre- Pequena quantidade de leite de vaca cru vistas no Regulamento (CE) n.º 853/2004, do Parlamento a fornecer pelo produtor primário Europeu e do Conselho, de 29 de Abril, e no Regulamento (CE) n.º 2073/2005, da Comissão, de 15 de Novembro, 1 — O fornecimento pelo produtor primário de leite de para determinados géneros alimentícios. vaca cru directamente ao consumidor final é abrangido pelo disposto na alínea c) do n.º 3 do artigo 1.º do Regulamento Artigo 2.º (CE) n.º 853/2004 quando seja na quantidade máxima de 50 l por dia. Fornecimento directo ao consumidor final e ao retalho local 2 — As explorações de proveniência do leite de vaca 1 — O fornecimento directo ao consumidor final ou ao cru referido no número anterior devem estar oficialmente comércio a retalho local que abastece directamente o con- indemnes de brucelose e de tuberculose. sumidor final ou o fornecimento por um estabelecimento 3 — As explorações de proveniência do leite de vaca cru de comércio retalhista a outro estabelecimento de comércio referido no n.º 1 devem dispor das condições estruturais e retalhista só pode ser efectuado no concelho e concelhos de higiene previstas nos n.os 2 e 3 do anexo III do Decreto- limítrofes do local de produção primária, incluindo locais -Lei n.º 202/2005, de 24 de Novembro. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5047 Artigo 6.º imediatamente prévias forem satisfatórios na pesquisa Pequena quantidade de carne de aves de capoeira, lagomorfos de Salmonella, enquanto esses resultados satisfatórios se e aves de caça de criação, excepto avestruzes, abatidos mantiverem. na exploração a fornecer pelo produtor primário 3 — Os operadores dos estabelecimentos industriais de produção de carne picada e de preparados de carne cuja 1 — O fornecimento de carne de aves de capoeira, lago- produção não ultrapasse os 1000 kg de produção semanal morfos e aves de caça de criação, excepto avestruzes, aba- por produto podem realizar a amostragem bacteriológica tidos na exploração pelo produtor primário directamente prevista reduzida a frequência mensal de amostragem bac- ao consumidor final ou a estabelecimentos de comércio teriológica se os resultados das seis semanas imediatamente retalhista que abasteçam directamente o consumidor final prévias forem satisfatórios na pesquisa de E. coli e no é abrangido pelo disposto na alínea d) do n.º 3 do artigo 1.º número de colónias aeróbias, enquanto esses resultados do Regulamento (CE) n.º 853/2004 quando seja até à quan- satisfatórios se mantiverem. tidade máxima de 200 carcaças por semana. 4 — Os operadores dos estabelecimentos industriais 2 — Não é permitida, além do abate, evisceração e que pretendam ser abrangidos pelas disposições do pre- esfola, qualquer outra operação de preparação das car- sente artigo não podem estar na pendência da correcção caças. de medidas impostas pelos serviços oficiais. 3 — Os produtos referidos no n.º 1 devem ostentar a identificação do estabelecimento de produção. Artigo 9.º Artigo 7.º Rotulagem da carne picada, nos preparados de carne e nos produtos à base de carne abrangidos pela derrogação prevista nos termos Pequena quantidade de peças de caça e carne do artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 2073/2005 em relação de caça selvagem a fornecer pelo caçador à Salmonella. 1 — O fornecimento de peças de caça selvagem pelo 1 — Os operadores abrangidos pelo artigo 8.º do Re- caçador directamente ao consumidor final ou a estabeleci- gulamento (CE) n.º 2073/2005, que estabelece uma der- mentos de comércio retalhista que abasteçam directamente rogação transitória até 31 de Dezembro de 2009 no que o consumidor final é abrangido pelo disposto na alínea e) respeita ao cumprimento do valor estabelecido para a pre- do n.º 3 do artigo 1.º do Regulamento (CE) n.º 853/2004 sença de Salmonella na carne picada, nos preparados de quando seja das espécies e nas quantidades máximas de: carne e nos produtos à base de carne destinados a serem consumidos cozinhados, colocados no mercado nacional, a) Lebre — 1 por dia; devem apor nesses produtos a marca de identificação es- b) Coelhos bravos — 10 por dia; pecial definida no anexo da presente portaria, da qual faz c) Passeriformes — 15 por dia; parte integrante. d) Faisões e perdizes — 3 por dia; 2 — A rotulagem dos géneros alimentícios abrangidos e) Columbiformes — 30 por dia; no n.º 1 deve ainda conter a seguinte menção de forma f) Ralídeos e anatídeos — 10 por dia; bem visível «Necessidade de cozedura completa antes do g) Codornizes — 5 por dia. consumo». 2 — Não é permitida, além da evisceração, qualquer Artigo 10.º operação de preparação das carcaças. 3 — O fornecimento pelo caçador referido deve ser Registos e autorizações efectuado no prazo máximo de doze horas após a caçada. 1 — Os produtores abrangidos pelos artigos 4.º e 5.º 4 — O caçador deve entregar ao consumidor final ou devem proceder ao registo na Direcção-Geral de Vete- ao estabelecimento de comércio retalhista ao qual forneça rinária (DGV) da actividade de fornecimento directo ao peças de caça selvagem directamente o documento de consumidor final e ao comércio retalhista que abasteça acompanhamento de modelo a divulgar na página oficial directamente o consumidor final. da Internet da Direcção-Geral de Veterinária. 2 — Os produtores abrangidos pelo artigo 6.º que pre- tendam fornecer uma pequena quantidade de carne de Artigo 8.º aves de capoeira, lagomorfos e aves de caça de criação, Frequência de amostragem para análise bacteriológica em pequenos excepto avestruzes, abatidos na exploração ao consumidor matadouros e em estabelecimentos de produção de carne picada final e ao comércio retalhista que abasteça directamente ou de preparados de carne em pequenas quantidades, estabeleci- o consumidor final nos termos da alínea d) do n.º 3 do das nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 2073/2005. artigo 1.º do capítulo I do Regulamento (CE) n.º 853/2004, 1 — Os estabelecimentos que abatam anualmente até de 29 de Abril, devem requerer a autorização prévia ao 1000 bovinos e solípedes, 5000 suínos, 20 000 leitões, director-geral de Veterinária. 10 000 ovinos e caprinos e 20 000 borregos e cabritos, 3 — Os operadores dos estabelecimentos industriais que podem realizar a amostragem bacteriológica prevista redu- pretendam ser abrangidos pelas disposições do artigo 8.º zida a frequência mensal, se os resultados das 10 semanas relativamente à frequência de amostragem para análise imediatamente prévias forem satisfatórios na pesquisa bacteriológica em pequenos matadouros e em estabele- de Enterobacteriaceae, no número de colónias aeróbias cimentos de produção de carne picada ou de preparados e na pesquisa de Salmonella, enquanto esses resultados de carne em pequenas quantidades, devem requerer a sua satisfatórios se mantiverem. autorização prévia ao director-geral de Veterinária. 2 — Os estabelecimentos industriais que abatam anual- 4 — Os operadores que pretendam ser abrangidos pela mente até 150 000 frangos de carne ou 15 000 perus po- derrogação estabelecida pelas disposições do artigo 9.º do dem realizar a amostragem bacteriológica prevista redu- Regulamento (CE) n.º 2073/2005 em relação ao valor es- zida a frequência mensal se os resultados das 10 semanas tabelecido para a presença de Salmonella na carne picada, 5048 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 nos preparados de carne e nos produtos à base de carne Números — 1 cm. destinados a serem consumidos cozinhados, colocados no mercado nacional, devem proceder ao registo junto 2 — Pequenas embalagens: da DGV. Dimensões mínimas dos caracteres inscritos no interior do círculo — 2 cm. Artigo 11.º Fornecimento de géneros alimentícios por um estabelecimento de comércio retalhista a outro estabelecimento de comércio retalhista MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, 1 — Integram os estabelecimentos previstos na subalí- DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS nea ii) da alínea b) do n.º 5 do artigo 1.º do Regulamento (CE) n.º 853/2004 os de comércio retalhista que forneçam Decreto-Lei n.º 148/2008 géneros alimentícios a outro estabelecimento de comércio retalhista nas seguintes condições: de 29 de Julho a) A quantidade fornecida não ultrapasse 10 % da quan- Os medicamentos veterinários são um bem público e tidade comercializada, com referência ao total anual co- recursos cruciais para a defesa da saúde e do bem-estar mercializado; dos animais e para a protecção da saúde pública, sendo b) No caso dos talhos e peixarias, o limite definido na igualmente um instrumento de salvaguarda das produções alínea anterior não deve ultrapassar 800 kg por semana, animais, com impacte considerável na economia das ex- de forma não cumulativa; plorações agro-pecuárias e das alimentares. c) Os produtos fornecidos não podem sofrer qualquer Os Decretos-Leis n.os 184/97, de 26 de Julho, e 245/2000, preparação prévia e devem ostentar a marca de salubridade de 29 de Setembro, desempenharam até agora um papel ou marca identificação até ao estabelecimento de destino, fundamental no ordenamento da produção e da dispensa de excepto quando se destinem a estabelecimentos de restau- medicamentos veterinários porquanto criaram um quadro ração, cantinas de empresas, restauração em instituições, organizativo que permitiu melhorar a capacidade de res- restaurantes, ou actividade similar. posta e implementar um conjunto de regras fundamentais para a defesa da saúde animal e para a salvaguarda da 2 — À actividade prevista no n.º 1 são aplicáveis as saúde pública. disposições do Regulamento (CE) n.º 178/2002, do Parla- Contudo, à luz da experiência adquirida, do progresso mento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro, designa- técnico-científico, das novas prioridades políticas e da ne- damente no respeitante à responsabilidade dos operadores cessidade de simplificar e harmonizar a legislação nacional e rastreabilidade dos géneros alimentícios. ao direito comunitário, torna-se agora necessário clarificar definições, melhorar procedimentos, suprimir e aprovar O Ministro da Economia e da Inovação, Manuel An- algumas disposições visando a melhoria no desempenho tónio Gomes de Almeida de Pinho, em 21 de Julho de do sector e garantir um nível adequado de qualidade, de 2008. — O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento eficácia e de segurança dos medicamentos veterinários. Rural e das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva, em 9 de Com a aprovação do presente diploma pretende-se ainda Julho de 2008. assinalar uma mudança neste sector, nomeadamente ao nível das áreas de fabrico, introdução no mercado e co- ANEXO mercialização, com especial destaque para a instituição das importações paralelas de medicamentos veterinários. (n.º 1 do artigo 9.º) Face à emergência de novos agentes terapêuticos e ao número crescente de produtos ditos «de fronteira», entre o Marca de identificação especial sector dos medicamentos veterinários e outros, altera-se a definição de medicamento veterinário e clarificam-se situa- ções de modo a evitar que subsistam dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponde integralmente à definição de medicamento veterinário mas pode também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. Em matéria de procedimentos de autorização de intro- dução no mercado, é acrescido o procedimento descen- tralizado aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já previstos na legislação nacional e comunitária, em conformidade com a natureza e âmbito de comercialização. São ainda introduzidos procedimentos de registo sim- Especificações: plificado para efeitos de autorização de introdução no mercado de certos medicamentos veterinários, conforme 1 — Grandes embalagens: previsto na legislação comunitária, designadamente os Dimensão exterior da marca inferior a 5 cm de diâ- destinados às espécies designadas por menores, devido à metro; reduzida frequência da respectiva utilização. Dimensões mínimas dos caracteres: São adoptados, porém, critérios mais consistentes na concessão da autorização de introdução no mercado de Letras — 0,8 cm; medicamentos veterinários destinados aos animais de Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5049 exploração por forma a assegurar condições que garan- de reacções adversas nos animais, bem como no homem tam maior segurança dos géneros alimentícios no que diz ou no ambiente, quando expostos à utilização dos medi- respeito a eventuais resíduos de tais medicamentos nos camentos veterinários. alimentos para consumo humano. É também claro que sistemas de distribuição mais restri- No que se refere às renovações das autorizações de tos promovem o aparecimento de fenómenos de comércio introdução no mercado de medicamentos veterinários, até ilegal maior, facto que dificulta o controlo e põe em causa agora obrigatórias de cinco em cinco anos, passa a vigorar a segurança alimentar, pelo que se torna necessário agilizar o princípio da renovação única ao fim de cinco anos e por e simplificar alguns aspectos e procedimentos por forma a período ilimitado, salvo se motivos justificados e relacio- favorecer a concorrência e a induzir a redução dos preços nados com a farmacovigilância impuserem outra decisão dos medicamentos veterinários e dos produtos de origem de acordo com o presente diploma. animal, em benefício dos consumidores. Em relação aos medicamentos veterinários genéricos, Com este diploma consolida-se um conjunto diverso de são adoptados e clarificados certos procedimentos para matérias até agora dispersas, estabelecem-se regras visando efeitos de autorização de introdução no mercado, mas são desburocratizar procedimentos e anular duplicação de fun- fixados períodos de protecção administrativa de dados por ções e gastos desnecessários e dota-se a Direcção-Geral de forma a salvaguardar e encorajar a indústria farmacêutica Veterinária de competências e mecanismos que permitem veterinária para o desenvolvimento de novos medicamen- uma maior capacidade de resposta e eficácia de acções no tos veterinários. contexto nacional e comunitário e possibilitam uma melhor Os medicamentos veterinários biológicos similares a cooperação com organismos internacionais. um medicamento veterinário de referência não preenchem, A defesa da saúde, do bem-estar e das produções animais habitualmente, todas as condições necessárias para serem e bem assim a salvaguarda da saúde pública e os interesses considerados um medicamento veterinário genérico, princi- dos agentes económicos e do País em geral justificam as palmente devido às características do processo de fabrico, medidas constantes do presente diploma. Neste sentido, às matérias-primas utilizadas, às características molecula- é também prevista a aplicação de um plano nacional de res e aos mecanismos e acção terapêutica, pelo que, nesses controlo de utilização de medicamentos destinados a ani- casos, devem ser apresentados os resultados de ensaios mais de exploração, o qual, em articulação com o plano adequados a fim de satisfazer os requisitos exigíveis no nacional de controlo de resíduos e com o plano nacional de domínio da segurança (ensaios pré-clínicos) ou da eficácia controlo de alimentos compostos para animais, garante a (ensaios clínicos) ou em ambos os domínios. verificação das condições de utilização dos medicamentos Face à crescente utilização de sangue e seus derivados e o tratamento indevido ou ilegal de animais. em medicina veterinária destinados a animais de compa- Acolhem-se, neste diploma, as normas da Directiva nhia, torna-se necessário adoptar normas, designadamente, n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de autorização, fabrico, importação, colheita, armazena- de 31 de Março, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do mento, conservação, controlo de qualidade, distribuição Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, e utilização para assegurar a sua qualidade e segurança, nomeadamente no que respeita aos agentes infecciosos res- que estabelece um código comunitário relativo aos medi- ponsáveis por doenças transmitidas por via sanguínea. camentos veterinários. Para responder às necessidades dos cuidados de saúde O presente diploma contempla também as normas da e do bem-estar dos animais dos quais se obtêm géneros Directiva n.º 91/412/CE, da Comissão, de 23 de Julho, que alimentícios com um nível elevado de protecção dos con- estabelece os princípios e as directrizes das boas práticas sumidores e de animais de companhia, torna-se necessário de fabrico de medicamentos veterinários. aprovar algumas disposições que respondam à questão Em consequência, os Decretos-Leis n.os 184/97, de 26 do reduzido número de especialidades farmacêuticas au- de Julho, e 245/2000, de 29 de Setembro, que aprovam, torizadas e permitam que, na ausência de medicamentos respectivamente, o regime jurídico da introdução no mer- veterinários autorizados para certas espécies e indicações, cado, do fabrico, da comercialização e da utilização dos sejam utilizados outros medicamentos, nomeadamente medicamentos veterinários farmacológicos e imunológi- os medicamentos veterinários homeopáticos ou à base de cos, bem como as respectivas disposições regulamentares, plantas e os de uso exclusivo hospitalar humanos, para são revogados pelo presente diploma. tratamento de certas doenças nos animais. Mais compreende o presente diploma a transposição da Para facilitar a informação e melhorar a protecção dos Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezem- consumidores de géneros alimentícios, importa reforçar bro, que aplica a Directiva n.º 2001/82/CE no que respeita as disposições relativas à rotulagem e ao folheto infor- ao estabelecimento de critérios de isenção de receita vete- mativo dos medicamentos veterinários a par da exigência rinária para determinados medicamentos veterinários para de uma receita médico-veterinária normalizada ou de uma animais produtores de alimentos. requisição e do registo de medicamentos e medicamentos Por outro lado, incluem-se as normas respeitantes à veterinários utilizados nos animais de exploração, mas alteração das autorizações de introdução no mercado de cujos procedimentos antes determinados são agora revistos, medicamentos veterinários, aprovadas pelo Regulamento actualizados e integrados neste diploma. (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho. Neste sentido, são também consideradas as normas de Não obstante a obrigatoriedade da aplicabilidade directa produção e utilização das autovacinas e das vacinas de dos regulamentos comunitários em todos os Estados mem- rebanho, importantes para a prevenção e o tratamento bros, torna-se necessário e adequado aprovar as normas de de determinadas doenças animais para as quais não exis- execução daquele, no território nacional, aproveitando-se tem medicamentos veterinários autorizados, bem como o presente diploma para o efeito. as normas do sistema de farmacovigilância veterinária Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Re- para tratamento da informação decorrente das suspeitas giões Autónomas. 5050 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Mé- 5 — São excluídos do âmbito de aplicação do presente dicos Veterinários, a Ordem dos Farmacêuticos e as asso- decreto-lei: ciações representativas do sector. Foi promovida a audição do Conselho Nacional do a) Os aditivos destinados à alimentação animal, previs- Consumo. tos no Regulamento (CE) n.º 1831/2003, do Parlamento e Assim: do Conselho, de 22 de Setembro; Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- b) Os alimentos medicamentosos referidos no Decreto- tituição, o Governo decreta o seguinte: -Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto; c) Os medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos; CAPÍTULO I d) Os produtos intermédios destinados à transformação Disposições gerais por um fabricante; e) As matérias-primas referidas no Decreto-Lei Artigo 1.º n.º 161/2003, de 22 de Julho, relativo à circulação e à utilização de matérias-primas para a alimentação animal; Objecto f) Os alimentos para animais com objectivos nutricionais 1 — O presente decreto-lei transpõe, parcialmente, para específicos, também designados como dietéticos, referidos a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2001/82/CE, do no Decreto-Lei n.º 114/2003, de 5 de Junho. Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medica- 6 — O presente decreto-lei aplica-se apenas à prepara- mentos veterinários, 2004/28/CE, do Parlamento Europeu ção, posse, prescrição, dispensa e utilização de fórmulas e do Conselho, de 31 de Março, que altera a Directiva magistrais ou preparados oficinais para uso veterinário. n.º 2001/82/CE, que estabelece um código comunitário 7 — Aos produtos intermédios e aos medicamentos relativo aos medicamentos veterinários, e 2006/130/CE, da veterinários exclusivamente destinados à exportação é Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios apenas aplicável o disposto nos artigos 36.º a 46.º de isenção da receita médico-veterinária para determinados 8 — Ao sangue total, plasma e células sanguíneas de ori- medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores gem animal, à excepção do plasma e das células estaminais de alimentos para consumo humano. hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular em 2 — O presente decreto-lei transpõe, igualmente, a cuja produção intervenha um processo industrial, é apenas Directiva n.º 91/412/CEE, da Comissão, de 23 de Julho, aplicável o disposto no artigo 128.º que estabelece princípios e directrizes de boas práticas de fabrico. Artigo 3.º 3 — O presente decreto-lei visa igualmente assegurar a Definições execução e garantir o cumprimento, no ordenamento jurí- dico nacional, das obrigações decorrentes do Regulamento 1 — Para efeitos da aplicação do presente decreto-lei, (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho, relativo entende-se por: à análise da alteração dos termos das autorizações de in- trodução no mercado de medicamentos para uso humano a) «Acondicionamento primário» o recipiente ou qual- e medicamentos veterinários, concedidas pelas autoridades quer outra forma de acondicionamento que esteja em con- competentes dos Estados membros, na parte relativa aos tacto directo com o medicamento veterinário; medicamentos veterinários. b) «Acondicionamento secundário» a embalagem exte- rior em que o acondicionamento primário é introduzido; Artigo 2.º c) «Agência» a Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Âmbito Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que estabelece 1 — O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico procedimentos comunitários de autorização e de fiscaliza- a que obedece a autorização de introdução no mercado ção de medicamentos para uso humano e veterinário e que (AIM) e as suas alterações e renovações, o fabrico, a im- institui uma agência europeia de medicamentos; portação, a exportação, a distribuição, a comercialização, d) «Alergeno para uso veterinário» o medicamento ve- a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigi- terinário imunológico que contem substâncias elaboradas lância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos por microrganismos ou fracções destes destinadas ao diag- veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas nóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais medicamentosas, os medicamentos veterinários imuno- com eles inoculados; lógicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases me- e) «Alimento medicamentoso» a mistura de uma ou dicinais. mais pré-misturas medicamentosas com o(s) alimento(s), 2 — Sem prejuízo do disposto no artigo 92.º, o presente preparada antes da sua introdução no mercado e destinada decreto-lei aplica-se aos medicamentos veterinários pre- a ser administrada aos animais sem transformação; parados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um f) «Alteração de uma autorização de introdução no mer- processo industrial. cado (AIM)» a alteração dos termos em que uma AIM de 3 — O presente decreto-lei é também aplicável às subs- um medicamento veterinário foi concedida, desde que não tâncias activas utilizadas como matérias-primas nos termos seja qualificável como extensão; do artigo 41.º g) «Alteração maior ou alteração do tipo II de uma AIM» 4 — O presente decreto-lei aplica-se sem prejuízo do a alteração que não possa ser qualificada como alteração regime previsto na legislação comunitária relativa aos menor ou como uma extensão; medicamentos veterinários cuja autorização de introdução h) «Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração no mercado compete às instituições da União Europeia. do tipo IB de uma AIM» qualquer alteração constante do Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5051 anexo I do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, x) «Distribuição por grosso de medicamentos veteri- de 3 de Junho; nários (DMV)» a actividade que compreende o abasteci- i) «Animais de companhia» qualquer animal detido ou mento, posse, armazenagem ou fornecimento de medica- destinado a ser detido pelo homem, designadamente em mentos veterinários destinados à transformação, revenda sua casa, para seu entretenimento e companhia; ou utilização em serviços médico-veterinários, excluindo j) «Animais menores de companhia» os animais das o fornecimento ao público; espécies referidas no n.º 1 do artigo 94.º; z) «Denominação comum» a designação comum inter- l) «Animais de exploração» os animais domésticos das nacional (DCI) recomendada pela Organização Mundial de espécies bovina, suína, ovina e caprina e os solípedes Saúde (OMS) para as substâncias activas de medicamentos domésticos, coelhos e aves de capoeira, os animais selva- ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome gens das espécies atrás referidas, bem como as espécies genérico de uma substância activa de um medicamento, aquícolas, apícolas e avícolas, na medida em que tenham nos termos adaptados a Portugal; sido criadas numa exploração, destinados ao consumo aa) «Dosagem» o teor de substância(s) activa(s), ex- humano; presso em quantidade por unidade de administração ou m) «Apresentação» a dimensão da embalagem tendo por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apre- em conta o número de unidades; sentação; n) «Autoridade competente» a Direcção-Geral de Ve- ab) «Ensaio ou ensaio clínico» o estudo previsto no terinária (DGV) enquanto autoridade sanitária veterinária artigo 97.º; nacional; ac) «Estabelecimento de distribuição por grosso de o) «Autovacina ou vacina de rebanho» o medicamento medicamentos veterinários (EDMV)» o estabelecimento veterinário imunológico inactivado, preparado a partir de comercial no qual, a título principal ou acessório, é exer- agentes patogénicos e de antigénios provenientes de um cida a actividade de distribuição por grosso de medica- animal ou de animais de uma exploração, utilizados no mentos veterinários; tratamento do animal ou dos animais da mesma explo- ad) «Estabelecimento de venda a retalho de medicamen- ração; tos veterinários (EVMV)» o estabelecimento comercial no p) «Avaliação benefício-risco» a avaliação dos efeitos qual, a título principal ou acessório, é exercida a actividade terapêuticos positivos de um medicamento veterinário face de venda a retalho de medicamentos veterinários; ao risco associado ao uso do mesmo medicamento no que ae) «Estudo complementar de segurança» um estudo se refere à saúde animal ou à saúde pública relacionadas fármaco-epidemiológico, ou um ensaio clínico efectuado com a qualidade, a eficácia e a segurança do mesmo; em conformidade com os termos da autorização, destinado q) «Banco de sangue veterinário» o estabelecimento a identificar ou quantificar um risco de segurança relativo ou unidade destinado à colheita, processamento, arma- a um medicamento veterinário autorizado; zenamento e distribuição de sangue total, concentrado af) «Excipiente» qualquer matéria-prima que, incluída de eritrócitos e plasma destinados, exclusivamente, aos nas formas farmacêuticas, se junta às substâncias activas animais de companhia ou a qualquer espécie animal não produtora de alimentos para consumo humano; ou suas associações para lhes servir de veículo, possibi- r) «Boas práticas clínicas dos ensaios» o conjunto de litar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as requisitos de qualidade em termos éticos e científicos, propriedades organolépticas ou determinar as proprieda- reconhecidos a nível internacional, que devem ser respei- des físico-químicas do medicamento veterinário e a sua tados na concepção, na realização, no registo e na notifi- biodisponibilidade; cação dos ensaios clínicos que envolvam a participação ag) «Extensão» a alteração de valor equivalente a uma de animais e cuja observância constitui uma garantia de nova autorização, nos casos previstos no anexo II do Re- protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos gulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Ju- animais nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade nho, e que pressupõe a apresentação de um novo pedido desses ensaios; de AIM; s) «Boas práticas de fabrico» a componente da garantia ah) «Folheto informativo» a informação escrita desti- de qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam nada à pessoa que utiliza o medicamento e que acompanha consistentemente produzidos e controlados de acordo com o medicamento veterinário; as normas de qualidade adequadas à utilização prevista; ai) «Forma farmacêutica» o estado final que as subs- t) «Componentes do sangue» os componentes terapêu- tâncias activas ou excipientes apresentam depois de sub- ticos do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, metidas às operações farmacêuticas necessárias a fim de plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centri- facilitar a sua administração e obter o maior efeito tera- fugação, filtração e congelação, através do recurso à me- pêutico desejado; todologia convencional dos bancos de sangue veterinário; aj) «Fórmula magistral» o medicamento veterinário u) «Concentrado de eritrócitos» os eritrócitos prove- preparado numa farmácia de oficina segundo uma receita nientes de uma unidade de sangue total à qual foi retirada médico-veterinária e destinado a um animal ou a um pe- uma grande fracção de plasma; queno grupo de animais; v) «Centros de atendimento médico-veterinários» todos al) «Garantia de qualidade» o conjunto de medidas os estabelecimentos que, independentemente da designação organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e da forma jurídica adoptada, tenham por objecto a presta- veterinários têm a qualidade necessária para a utilização ção de serviços médico-veterinários em animais, incluindo prevista; os de prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças am) «Géneros alimentícios» qualquer substância ou dos animais, bem como acções no âmbito da reprodução, produto transformado, parcialmente transformado ou não nutrição, bem-estar animal e, ainda, de outras legalmente transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano atribuídas neste âmbito ao médico veterinário; ou com razoáveis probabilidades de o ser; 5052 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 an) «Grupo de coordenação (CMDV)» o grupo no âm- a mesma composição quantitativa e qualitativa em subs- bito da Agência, composto por um representante de cada tâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas Estado membro, que examina todas as questões relativas indicações terapêuticas de um medicamento veterinário à AIM de um medicamento veterinário em dois ou mais objecto de importação paralela; Estados membros, de acordo com os procedimentos de ba) «Medicamento veterinário equivalente» o medi- reconhecimento mútuo e descentralizado; camento à base de plantas que se caracteriza por possuir ao) «Importador paralelo» a pessoa singular ou colectiva as mesmas substâncias activas, independentemente dos que, não sendo titular de AIM de um medicamento veteri- excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, nário considerado em Portugal, é titular de uma autorização uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de ad- de importação paralela de um medicamento veterinário ministração idêntica à do medicamento veterinário à base idêntico ou essencialmente similar, legalmente comercia- de plantas a que o pedido se refere; lizado num Estado membro; bb) «Medicamento veterinário experimental» a forma ap) «Intervalo de segurança» o período de tempo ne- farmacêutica de uma substância activa ou placebo testada cessário entre a última administração de um medicamento ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo veterinário aos animais, em condições normais de utili- os medicamentos veterinários cuja introdução no mercado zação, e, de acordo com o disposto no presente decreto- haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou prepara- -lei, a produção de géneros alimentícios derivados desse dos, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, animal, a fim de proteger a saúde humana, garantindo que de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados os referidos géneros alimentícios não contêm resíduos em para uma indicação não autorizada ou destinados a obter quantidades superiores aos limites máximos de resíduos mais informações sobre a forma autorizada; de substâncias activas estabelecidos nos termos do Regu- bc) «Medicamento veterinário genérico» o medicamento lamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, veterinário com a mesma composição qualitativa e quanti- que prevê um processo comunitário para o estabelecimento tativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica de limites máximos de resíduos de medicamentos veteri- e cuja bioequivalência com o medicamento veterinário de nários nos alimentos de origem animal; referência tenha sido demonstrada por estudos de biodis- aq) «Investigador» o médico veterinário ou uma outra ponibilidade apropriados; pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal com bd) «Medicamento veterinário derivado do sangue ou capacidade para o exercício da actividade de investigação, do plasma animal» o medicamento veterinário preparado à devido às habilitações científicas e à sua experiência, o qual base de componentes de sangue, nomeadamente albumina, é responsável pela condução e realização de um ensaio; os concentrados de factores de coagulação e as imunoglo- ar) «Limite máximo de resíduos (LMR)» a concentração bulinas de origem animal; máxima em resíduos, tal como definido na alínea b) do ar- be) «Medicamento veterinário de referência» o medi- tigo 1.º do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, camento veterinário que foi autorizado com base em do- de 26 de Junho; cumentação completa, incluindo os resultados dos ensaios as) «Matéria-prima» qualquer substância, activa ou não, de segurança e estudos de resíduos, pré-clínicos e clínicos, que se emprega no fabrico de um medicamento veterinário, quando aplicável; quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapa- bf) «Medicamento veterinário essencialmente similar» reça no decurso do processo; o medicamento veterinário com a mesma composição at) «Medicamento» toda a substância ou associação qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a de substâncias apresentada como possuindo propriedades mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou necessário, foi demonstrada bioequivalência com o me- dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou adminis- dicamento veterinário de referência, com base em estudos trada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico de biodisponibilidade apropriados; médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imuno- bg) «Medicamento veterinário homeopático» o medica- lógica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar mento veterinário obtido a partir de substâncias denomina- funções fisiológicas; das stocks homeopáticos ou matérias-primas homeopáticas au) «Medicamento veterinário» toda a substância, ou em conformidade com um processo de fabrico descrito na associação de substâncias, apresentada como possuindo Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, nas farmacopeias propriedades curativas ou preventivas de doenças em actualmente utilizadas de modo oficial num Estado mem- animais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada bro, e que pode conter vários princípios; ou administrada no animal com vista a estabelecer um bh) «Medicamento veterinário imunológico» o medica- diagnóstico médico-veterinário ou, exercendo uma acção mento veterinário administrado aos animais com o fim de farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, estimular uma imunidade activa ou passiva, ou diagnosticar corrigir ou modificar funções fisiológicas; o estado imunológico; av) «Medicamento veterinário à base de plantas» bi) «Medida urgente de segurança» uma alteração tran- qualquer medicamento que tenha exclusivamente como sitória da informação sobre o medicamento veterinário substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de constante da autorização que afecta as informações de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma segurança previstas no resumo das características do me- ou mais substâncias derivadas de plantas em associação dicamento veterinário, nomeadamente indicações, posolo- com uma ou mais preparações à base de plantas; gia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, ax) «Medicamento veterinário biológico» o medica- espécies alvo e intervalo de segurança, em virtude de no- mento cuja substância activa é uma substância bioló- vos dados relacionados com a segurança da utilização do gica; medicamento veterinário; az) «Medicamento veterinário considerado» o medica- bj) «Monitor» o profissional dotado da necessária com- mento veterinário objecto de AIM válida em Portugal com petência científica e clínica, designado pelo promotor para Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5053 acompanhar o ensaio e para o manter permanentemente ca) «Reacção adversa inesperada» qualquer reacção informado, relatando a sua evolução e verificando as in- adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou conse- formações e dados coligidos; quências não sejam compatíveis com os dados constantes bl) «Nome do medicamento veterinário» a designa- do resumo das características do medicamento veterinário; ção do medicamento veterinário, que pode ser um nome cb) «Receita médico-veterinária» o documento no qual de fantasia ou marca que não possa confundir-se com a esteja identificado o médico veterinário e através do qual denominação comum, ou uma denominação comum ou este prescreve um ou mais medicamentos ou medicamentos científica acompanhada de uma marca ou do nome do veterinários; requerente ou titular da autorização, desde que não se cc) «Receita médico-veterinária normalizada» o docu- confunda com as propriedades terapêuticas e a natureza mento normalizado através do qual o médico veterinário do medicamento veterinário; prescreve medicamentos e medicamentos veterinários bm) «Operador logístico» a entidade que disponibiliza as destinados a animais de exploração; suas instalações e ou meios logísticos aos distribuidores por cd) «Registo de medicamentos» o sistema de registo de grosso para o armazenamento temporário de medicamentos medicamentos e de medicamentos veterinários adminis- veterinários e a sua posterior distribuição; trados aos animais de exploração, previsto no artigo 82.º; bn) «Plasma» a fracção líquida do sangue na qual se ce) «Relatório periódico de segurança» a comunicação encontram células em suspensão e que pode ser separado periódica e actualizada de informação de segurança dispo- da fracção celular de uma unidade de sangue total para nível no espaço comunitário ou em qualquer país terceiro utilização terapêutica como plasma fresco, congelado ou referente a um medicamento veterinário, acompanhada da para processamento subsequente em crioprecipitado e em avaliação benefício-risco do mesmo; cf) «Representante local» a pessoa designada pelo titular plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão; da AIM para o representar perante a DGV; bo) «Posologia» a indicação das formas de administra- cg) «Requisição» o documento emitido e validado nos ção de um medicamento veterinário, incluindo, designa- termos do artigo 69.º; damente, o modo, a quantidade, a frequência e a diluição; ch) «Resíduos de medicamentos veterinários» as subs- bp) «Pré-mistura medicamentosa» todo o medicamento tâncias com acção farmacológica, ou os seus metabolitos, veterinário em veículo apropriado, preparado antecipa- bem como outras substâncias que estejam presentes nos damente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos animais, nas suas carnes ou noutros produtos deles prove- medicamentosos; nientes, susceptíveis de prejudicar a saúde humana; bq) «Preparações à base de plantas» as preparações ci) «Risco associado» qualquer situação ou circunstância obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a relacionada com a qualidade, a segurança e a eficácia do tratamentos, como a extracção, a destilação, a expressão, medicamento veterinário que possa pôr em risco a saúde o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fer- dos animais ou dos seres humanos ou originar efeitos mentação, tais como as substâncias derivadas de plantas indesejáveis para o ambiente; pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos cj) «Rotulagem» as menções constantes do acondicio- essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transfor- namento secundário e do acondicionamento primário; mados; cl) «Sangue» o sangue total obtido a partir de um só br) «Preparado oficinal» o medicamento preparado dador e que pode ser processado quer para transfusão quer numa farmácia de oficina segundo as indicações compen- para fabrico subsequente; diais de uma farmacopeia ou de um formulário e destinado cm) «Saúde pública veterinária» a componente da saúde a ser entregue directamente ao utilizador final; pública que tem como objectivo a aplicação das compe- bs) «Profissional de saúde animal» a pessoa qualificada, tências, conhecimentos e recursos da profissão médico- legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou adminis- -veterinária na protecção e melhoria da saúde e bem-estar trar medicamentos veterinários; do homem e dos animais; bt) «Promotor» a pessoa singular ou colectiva respon- cn) «Soro para uso veterinário» todo o medicamento sável pela concepção, realização, gestão ou financiamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas do- de um ensaio clínico; tadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas bu) «Protocolo de ensaio» o documento que descreve formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios os objectivos, a concepção, a realização, a metodologia, utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade os dados estatísticos e a organização de um ensaio clínico, passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele toxinas, vírus ou parasitas; documento; co) «Substância» toda a matéria, seja qual for a sua bv) «Reacção adversa» qualquer reacção nociva e in- origem, podendo esta ser: voluntária a um medicamento que ocorra com doses ge- i) Humana, tal como o sangue humano e os produtos ralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico derivados do sangue humano; ou tratamento de doenças ou na recuperação, na correcção ii) Animal, tal como os microrganismos, animais in- ou na modificação de funções fisiológicas; teiros, porções de órgãos, secreções animais, toxinas, bx) «Reacção adversa em seres humanos» qualquer substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do reacção nociva e involuntária num ser humano após ex- sangue; posição a um medicamento veterinário; iii) Vegetal, tal como os microrganismos, plantas, partes bz) «Reacção adversa grave» qualquer reacção adversa de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza extracção; a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma iv) Química, tal como os elementos, matérias químicas anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou naturais e os produtos químicos de transformação e de prolongados nos animais tratados; síntese; 5054 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 cp) «Substância activa» a substância à qual se atribui 2 — As alterações ou extensões da AIM, designada- a actividade apropriada para constituir um medicamento mente as relativas às espécies, dosagens, formas farma- veterinário; cêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, cq) «Substância beta-agonista» a substância agonista carecem igualmente da autorização do director-geral de dos receptores beta-adrenérgicos; Veterinária e fazem parte da mesma autorização inicial. cr) «Substância biológica» a substância extraída ou 3 — Os medicamentos veterinários para utilização em produzida a partir de uma fonte biológica cuja caracteri- animais produtores de alimentos para consumo humano zação e definição de qualidade requerem a combinação de apenas podem conter substâncias farmacologicamente ensaios físicos, químicos e biológicos com o processo de activas que constem dos anexos I, II ou III do Regulamento fabrico e respectivo controlo; (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho. cs) «Substância de efeito hormonal» a substância com 4 — No caso de medicamentos veterinários destinados acção estrogénica, androgénica ou gestagénica; a animais produtores alimentos para consumo humano ct) «Substâncias derivadas de plantas» quaisquer plantas cuja substância ou substâncias farmacologicamente ac- inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, tivas ainda não se encontrem autorizadas para utilização fungos e liquens não transformados, secos ou frescos e na espécie ou espécies consideradas, de acordo com os alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, o definidos através da parte da planta utilizada e da taxono- pedido de AIM apenas pode ser apresentado desde que mia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, tenham decorrido, no mínimo, seis meses sobre a entrega e o autor; de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limi- cu) «Transferência» a mudança do titular de uma auto- tes máximos de resíduos, de acordo com as disposições rização de um medicamento veterinário, desde que não se daquele regulamento. traduza apenas na alteração da designação e ou domicílio 5 — Sem prejuízo de derrogações que sejam fixadas ou sede social do mesmo; pela União Europeia, pode ser autorizada a introdução no cv) «Utilização não contemplada no resumo das ca- mercado de um medicamento veterinário que contenha racterísticas do medicamento veterinário» qualquer uti- substâncias farmacologicamente activas não incluídas nos lização que não esteja em conformidade com o resumo anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, con- das características do medicamento veterinário (RCMV), sideradas essenciais ao tratamento de certos animais per- incluindo o uso incorrecto ou o abuso grave do medica- tencentes à família dos equídeos, desde que relativamente a mento veterinário; estes tenha sido declarado, nos termos da legislação vigente cx) «Vacina para uso veterinário» o medicamento vete- relativa à identificação, registo e circulação animal, que os rinário imunológico que contém substâncias antigénicas mesmos não se destinam ao consumo humano, devendo ser destinadas a criar imunidade activa específica contra as aplicado um intervalo de segurança de seis meses. doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasi- 6 — Os medicamentos a que se refere o número ante- tas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, rior não podem incluir nenhuma das substâncias activas parasitas, fracções antigénicas ou substâncias elaboradas constantes do anexo IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas nem ser destinados ao tratamento de doenças mencionadas tendo conservado no todo ou em parte as suas propriedades no RCMV aprovado desde que exista um medicamento antigénicas; veterinário autorizado para a família dos equídeos. cz) «Vinheta» o selo identificativo do médico veterinário 7 — A AIM de medicamentos veterinários só pode ser destinado a validar a receita médico-veterinária normali- concedida aos requerentes estabelecidos no espaço eco- zada e a requisição. nómico europeu (EEE). 2 — Em caso de dúvida, se, considerando todas as suas Artigo 5.º características, um determinado produto for abrangido Pedido de autorização simultaneamente pela definição de medicamento veteri- nário e pela definição de um produto que se rege por outra 1 — O pedido de AIM deve contemplar os requisitos ne- legislação, aplica-se o disposto no presente decreto-lei. cessários à instrução processual, de acordo com o presente 3 — Para efeitos do disposto na alínea br) do n.º 1, é decreto-lei e com as instruções previstas no n.º 9. aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido 2 — O pedido da AIM, apresentado preferencialmente oficialmente em Portugal. em suporte informático, é dirigido ao director-geral de Veterinária, em requerimento, em língua portuguesa, do qual constem: CAPÍTULO II a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do Autorização de introdução no mercado requerente; b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do titular da autorização de fabrico ou do(s) fabricante(s), caso SECÇÃO I seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior; Procedimento de autorização c) Número de identificação fiscal, excepto se o reque- rente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro; Artigo 4.º d) Nome proposto para o medicamento veterinário, Autorização de introdução no mercado forma farmacêutica, dosagem, apresentação, indicações e espécies alvo; 1 — A introdução de medicamentos veterinários no e) Número de procedimento comunitário aplicável, se mercado nacional depende da autorização do director-geral for caso disso; de Veterinária. f) Número de exemplares que constituem o processo; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5055 g) Comprovativo do pagamento da taxa. de boas práticas de fabrico da União Europeia ou equi- paradas; 3 — O requerimento referido no número anterior deve r) No caso dos medicamentos veterinários destinados a ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa, uma ou mais espécies de animais produtoras de alimentos de modelo a disponibilizar pela DGV com a seguinte in- para consumo humano que contenham substâncias farma- formação: cologicamente activas ainda não incluídas nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, a) Forma farmacêutica e composição qualitativa e quan- de 26 de Junho, para utilização na espécie ou espécies titativa de todos os componentes, designadamente subs- consideradas, deve constar um documento que comprove tâncias activas e excipientes do medicamento veterinário, a apresentação de um pedido válido relativo ao estabele- incluindo, no caso de existir, a sua denominação comum cimento de limites máximos de resíduos junto da Agência, ou, na sua falta, da menção da denominação química; em conformidade com o referido regulamento; b) Posologia para as diferentes espécies animais, modo s) Cópia das AIM do medicamento veterinário, com o e via de administração; mesmo ou outro nome, noutros Estados membros e em c) Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra- países terceiros; -indicações e reacções adversas; t) Lista dos Estados membros em que foi apresentado o d) Espécie(s) alvo; pedido de AIM para o medicamento veterinário em questão, e) Apresentação e prazo de validade proposto, antes e com o mesmo ou outro nome, acompanhado dos RCMV e após a primeira abertura ou utilização; dos folhetos informativos propostos pelo requerente; f) Indicação e justificação, se for caso disso, de quais- u) Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer quer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar res- decisão de recusa de autorização num Estado membro ou peitantes ao armazenamento do medicamento veterinário, num país terceiro acompanhada da respectiva fundamen- à sua administração aos animais ou à eliminação dos me- tação, a qual deve ser actualizada regularmente durante o dicamentos não utilizados ou dos seus desperdícios, caso período em que decorre a análise do processo; existam, bem como a indicação dos riscos potenciais que o v) Indicação dos elementos em relação aos quais deve medicamento veterinário pode apresentar para o ambiente, ser garantida a confidencialidade, após a eventual conces- para a saúde humana e animal ou para as plantas; são da autorização, acompanhada da respectiva fundamen- g) Indicação do intervalo de segurança mesmo que seja tação em cada caso; zero para as espécies animais produtoras de alimentos x) Versão não confidencial dos documentos abrangidos para consumo humano, para todas as espécies em causa e pelo disposto na alínea anterior. para os diferentes géneros alimentícios afectados (carne, vísceras, leite, ovos e mel); 4 — Os pedidos de AIM respeitantes às pré-misturas h) Descrição do método de fabrico e outros dados re- medicamentosas, para além das informações referidas no lativos ao mesmo; n.º 2 do artigo 91.º, devem incluir também as informações i) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo seguintes: fabricante; j) Resultado dos ensaios: a) O método de controlo no alimento medicamentoso da(s) substância(s) activa(s) contida(s) nas pré-misturas i) Farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou mi- medicamentosas, indicando o tamanho da amostra, a fre- crobiológicos); quência e o método de colheita; ii) De segurança e estudos de resíduos; b) As propriedades físico-químicas do medicamento iii) Pré-clínicos e clínicos; veterinário relacionadas com a sua homogeneidade, esta- bilidade e compatibilidade no alimento e possíveis inte- l) Relatórios de perito elaborados em conformidade racções com outros seus componentes durante o fabrico com o artigo 9.º; do alimento medicamentoso ou ainda durante a armaze- m) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovi- nagem; gilância veterinária acompanhada da indicação do nome c) A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento do director técnico veterinário responsável pela farmaco- em que a pré-mistura medicamentosa é incorporada e as vigilância e dos meios necessários para notificar qualquer categorias de animais para os quais se pode destinar o suspeita de reacção adversa e, quando for caso disso, do alimento medicamentoso bem como a indicação das con- sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar; dições a que a pré-mistura medicamentosa deve ser su- n) Relatório de avaliação dos riscos ambientais que o jeita (designadamente temperatura, pressão, luminosidade, medicamento veterinário pode apresentar, acompanhado, humidade), sob pena de comprometer a sua qualidade, sempre que necessário, das medidas propostas para limi- eficácia ou segurança; tação dos riscos; d) A indicação dos níveis, máximo e mínimo, de inclu- o) Projecto do RCMV elaborado nos termos do arti- são da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis, go seguinte; para as indicações de tratamento, em conformidade com p) Projectos de rotulagem dos acondicionamentos pri- os ensaios apresentados. mário e secundário e do folheto informativo, com as men- ções previstas no presente decreto-lei; 5 — Sem prejuízo do referido nos números anterio- q) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal res, a DGV pode solicitar ao requerente a tradução para e, caso o medicamento veterinário não seja fabricado em a língua portuguesa ou a autenticação de um ou mais dos Portugal, certidão comprovativa de que o fabricante está documentos referidos nos n.os 3 e 4. autorizado a produzir o medicamento veterinário no seu 6 — Os pedidos de AIM de um medicamento veteriná- próprio país, de acordo com os princípios e directrizes rio, em dois ou mais Estados membros, devem ser apre- 5056 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 sentados em conformidade com o previsto nos artigos 28.º certas indicações específicas se o medicamento veterinário a 30.º do presente decreto-lei. for classificado de uso exclusivo por médicos veterinários. 7 — A DGV pode solicitar ao requerente que submeta 5 — A rotulagem e o folheto informativo de um medi- o projecto de artes finais e ou amostras do medicamento camento veterinário não podem fazer referência a outros veterinário sob a forma de apresentação final, em quanti- medicamentos veterinários, excepto quando tal esteja de- dades suficientes para permitir verificar a legibilidade dos vidamente justificado ou diga respeito a determinadas textos e a eventual realização de ensaios e a verificação dosagens ou formas farmacêuticas de um medicamento dos métodos de controlo descritos no processo, ou exigir veterinário, para garantir a segurança da sua utilização, que os mesmos sejam realizados nos termos do artigo 19.º e seja autorizado ou determinado pelo director-geral de 8 — As normas técnicas a que obedecem os ensaios Veterinária. analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medica- 6 — Salvo disposição em contrário, a rotulagem e o mentos veterinários são aprovadas por portaria do membro folheto informativo devem incluir as informações previstas do Governo responsável pela área da agricultura. no anexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte inte- 9 — As instruções relativas à apresentação dos pedidos grante, sem prejuízo do disposto nas restantes disposições de AIM de medicamentos veterinários, bem como das do presente decreto-lei. respectivas alterações e renovações ou reavaliações são 7 — É proibido fornecer ao público medicamentos vete- definidas por despacho do director-geral de Veterinária. rinários em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não incluam folhetos informativos de acordo com Artigo 6.º as disposições do presente decreto-lei. 8 — É obrigatória a inclusão de um folheto informa- Resumo das características do medicamento veterinário (RCMV) tivo na embalagem que contém o medicamento veteri- 1 — O resumo das características do medicamento nário, excepto se a informação por ele veiculada constar veterinário deve ser apresentado em língua portuguesa, do acondicionamento primário ou do acondicionamento contendo as informações que constam do anexo I do pre- secundário, excepto nos casos previstos, designadamente, sente decreto-lei, do qual faz parte integrante, sem pre- nos artigos 55.º, 92.º e 128.º juízo do disposto nas restantes disposições do presente 9 — A rotulagem do acondicionamento primário ou decreto-lei. secundário só pode ser incluída em autocolantes desde 2 — Nos casos abrangidos pelo artigo 8.º, é permitida que devidamente justificada e previamente autorizada pelo a aprovação de um RCMV idêntico ao do medicamento director-geral de Veterinária. veterinário de referência, sem prejuízo de não ser permitida 10 — Por despacho do director-geral de Veterinária po- a divulgação, por qualquer forma, das partes do RCMV do dem ser determinadas normas complementares respeitantes medicamento veterinário que se refiram às indicações ou à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos à dosagem que ainda se encontram protegidas por direito veterinários. das patentes ou de propriedade industrial na altura da co- mercialização do medicamento veterinário genérico. Artigo 8.º 3 — O RCMV é aprovado pelo director-geral de Ve- Dispensa de ensaios e medicamentos veterinários genéricos terinária. 4 — O requerente deve actualizar, regularmente, o 1 — Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da RCMV, por sua iniciativa ou por solicitação da DGV, propriedade industrial e comercial, não é exigido ao reque- através de um pedido de alterações aos termos da AIM de rente que forneça os resultados dos ensaios de segurança forma a acompanhar o progresso técnico-científico. e dos estudos de resíduos nem dos ensaios pré-clínicos ou clínicos caso possa comprovar que: Artigo 7.º a) O medicamento veterinário é um genérico de um me- Rotulagem e folheto informativo dicamento veterinário de referência autorizado em Portugal há, pelo menos, oito anos; 1 — As inscrições constantes da rotulagem e do folheto b) O medicamento veterinário é um genérico de um informativo devem ser redigidas em língua portuguesa, medicamento veterinário de referência autorizado noutro em caracteres indeléveis, facilmente visíveis e legíveis, Estado membro há pelo menos oito anos, de acordo com apresentando-se em termos correctos, claros e precisos, as disposições comunitárias, indicando o país em que o de forma a garantir uma utilização segura e eficaz do me- mesmo está ou foi autorizado; dicamento veterinário pela pessoa que o administra aos c) As substâncias activas do medicamento veterinário animais. genérico têm tido uma utilização em medicina veterinária 2 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a bem estabelecida, na Comunidade Europeia, há pelo menos rotulagem e o folheto informativo podem apresentar-se, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança simultaneamente, em várias línguas. aceitável, desde que o requerente forneça a bibliografia 3 — O acondicionamento secundário e o folheto in- científica adequada. formativo podem, complementarmente, incluir sinais ou imagens destinados a explicitar as informações obrigató- 2 — Para efeitos do disposto no número anterior, rias ou outras informações compatíveis com o RCMV e entende-se que: que sejam úteis para a pessoa que utiliza o medicamento veterinário. a) Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de 4 — O director-geral de Veterinária, ouvido o Grupo isómeros, complexos ou derivados de uma substância de Avaliação dos Medicamentos Veterinários (GAMV), activa são considerados uma mesma substância activa a pode autorizar que a rotulagem e o folheto informativo de menos que difiram significativamente em propriedades determinados medicamentos veterinários não mencionem relacionadas com a segurança e ou eficácia, caso em que Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5057 o requerente deve fornecer dados suplementares de forma após a concessão da autorização para o qual os mesmos a demonstrar as propriedades de segurança e ou de eficácia foram efectuados. dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância 9 — Caso um medicamento veterinário biológico que activa já autorizada; seja similar a um medicamento veterinário biológico de b) As diferentes formas farmacêuticas orais de liberta- referência não satisfaça as condições da definição de me- ção imediata são consideradas como uma mesma forma dicamento veterinário genérico devido, em especial, a farmacêutica; diferenças relacionadas com as matérias-primas utilizadas c) O requerente pode ser dispensado de apresentar es- ou com os processos de fabrico, devem ser apresentados os tudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medica- resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos adequados e mento veterinário genérico satisfaz os critérios pertinentes relacionados com essas condições e ter em conta o disposto definidos em directrizes adoptadas ao nível nacional ou no número seguinte. comunitário. 10 — A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer nos termos do número anterior devem basear- 3 — Na situação referida na alínea b) do n.º 1, a autori- -se em critérios pertinentes constantes das normas legais zação bem como a composição completa do medicamento aplicáveis e das orientações adoptadas em conexão com veterinário de referência são confirmados pela DGV junto os mesmos, não podendo ser apresentados os resultados do Estado membro que a concedeu e, se necessário, solicita de outros ensaios constantes do processo do medicamento outra documentação relevante. veterinário de referência. 4 — O titular de uma AIM pode consentir que a sua 11 — Os medicamentos veterinários genéricos auto- documentação farmacêutica e a relativa à segurança, aos rizados nos termos do n.º 1 só podem ser comercializa- estudos de resíduos e aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos 10 anos após a autorização inicial do medicamento que consta do processo do medicamento veterinário seja veterinário de referência, concedida a nível nacional ou utilizada na avaliação de um pedido subsequente, respei- comunitário. tante a um medicamento veterinário que tenha a mesma 12 — No caso dos medicamentos veterinários destinados aos peixes e às abelhas, ou outras espécies designadas pela composição qualitativa e quantitativa em substâncias ac- Comissão nos termos da legislação comunitária vigente, o tivas e a mesma forma farmacêutica. período referido no número anterior é de 13 anos. 5 — O relatório de avaliação elaborado pela Agência, 13 — No caso dos medicamentos veterinários desti- em resposta a um pedido de avaliação de limites máximos nados a administrar a uma ou várias espécies destinadas de resíduos, nos termos do Regulamento (CE) n.º 2377/90, à produção de alimentos para consumo humano que con- pode ser incluído na bibliografia científica, nomeadamente tenham uma substância activa nova ainda não autorizada para os ensaios de segurança. na comunidade europeia, o período de 10 anos fixado 6 — Sempre que um medicamento veterinário contenha no n.º 11 é prorrogado por um ano, por cada extensão da substâncias activas presentes na composição de outros me- autorização a outra espécie animal produtora de géneros dicamentos veterinários já autorizados, mas que ainda não alimentícios, se esta ocorrer nos 5 anos que se seguem à tenham sido associadas para fins terapêuticos, o requerente obtenção da autorização inicial de introdução no mercado deve fornecer os resultados dos ensaios de segurança e do medicamento veterinário e desde que: dos estudos de resíduos bem como dos novos ensaios pré- -clínicos e clínicos relativos à associação, encontrando-se a) O referido período, no total, não ultrapasse 13 anos, apenas dispensado de fornecer as referências científicas no que diz respeito a uma AIM relativa a quatro ou mais de cada uma das substâncias activas. espécies animais produtoras de géneros alimentícios; 7 — Quando um medicamento veterinário não esti- b) O titular da AIM tiver sido simultaneamente o reque- ver abrangido pela definição de medicamento veterinário rente do estabelecimento de limites máximos de resíduos genérico, ou em que a bioequivalência não possa ser de- para as espécies animais visadas na autorização. monstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou ainda no caso de o medicamento apresentar em relação 14 — Em derrogação à alínea j) do n.º 3 do artigo 5.º e ao medicamento veterinário de referência alterações da em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamen- ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, tos veterinários imunológicos, não é exigido ao requerente da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de adminis- que forneça os resultados de certos ensaios de campo rela- tração, devem ser apresentados os resultados dos ensaios tivos à espécie alvo se os referidos ensaios não se puderem de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré- realizar por motivos justificados, nomeadamente por força de disposições comunitárias. -clínicos e clínicos adequados. 15 — Sem prejuízo do disposto no Código da Pro- 8 — No caso de um requerente recorrer à bibliografia priedade Industrial, a realização dos estudos e ensaios científica com o objectivo de obter uma autorização para necessários à aplicação do disposto no presente artigo e uma espécie animal destinada à produção de alimentos para os consequentes requisitos práticos não são considerados consumo humano e apresentar para o mesmo medicamento contrários aos direitos relativos à patente nem aos certi- veterinário, com o objectivo de obter uma autorização para ficados complementares de protecção de medicamentos outra espécie destinada à produção de géneros alimentícios, veterinários. novos estudos de resíduos nos termos do Regulamento (CE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, que prevê um processo Artigo 9.º comunitário para o estabelecimento de limites máximos Relatórios de perito de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, bem como novos ensaios clínicos, não 1 — Os relatórios de perito devem ser elaborados, as- é permitido a terceiros a utilização, para efeitos do n.º 1, sinados e datados por quem possua as necessárias quali- desses estudos e ensaios durante um período de três anos ficações técnicas e profissionais. 5058 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 2 — Os peritos devem elaborar análises críticas deta- Artigo 12.º lhadas dos seguintes resultados: Notificação da decisão a) Ensaios físico-químicos, biológicos e microbiológi- 1 — A DGV notifica o requerente da decisão sobre o cos (qualidade) bem como sobre os métodos de controlo pedido da autorização do medicamento veterinário, a qual dos ensaios; é divulgada pelos meios mais adequados, designadamente b) Ensaios de segurança e de resíduos (segurança); na página electrónica da DGV. c) Ensaios pré-clínicos e clínicos (eficácia); 2 — No caso de deferimento do pedido referido no d) Ensaios relativos à avaliação do potencial risco da número anterior, a DGV notifica o requerente da decisão, utilização do medicamento veterinário para o ambiente. com a indicação do número de AIM atribuído, incluindo uma cópia das versões aprovadas do RCMV, da rotulagem, 3 — Os peritos, para efeitos do disposto no artigo an- do folheto informativo e dos projectos de artes finais, se terior, devem justificar o recurso eventual à bibliografia for caso disso, da qual fazem parte integrante. científica através de relatórios elaborados nos termos dos 3 — Em caso de indeferimento ou quando sejam fixadas números anteriores. condições ou obrigações especiais, o requerente é notifi- 4 — Os peritos devem anexar ao relatório uma síntese cado dos fundamentos da decisão. do respectivo currículo profissional e indicar a eventual 4 — A DGV remete à Agência uma cópia da autorização relação profissional com o requerente. juntamente com o RCMV aprovado. 5 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, a Artigo 10.º decisão da AIM relativa aos medicamentos veterinários Validação e avaliação imunológicos é comunicada ao Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos Veterinários Imunológicos, 1 — A DGV, após a recepção do pedido de autorização, adiante abreviado por LOCMVI. procede à sua verificação no prazo de 10 dias e, sempre 6 — Do processo de autorização deve constar, para que entenda necessário, solicita ao interessado que, em consulta do requerente, o relatório de avaliação com as prazo fixado para o efeito, forneça elementos ou esclare- observações produzidas na apreciação do pedido, em es- cimentos adicionais. pecial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíti- 2 — O pedido de autorização é considerado inválido cos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento quando não cumpra os requisitos exigidos ou não apresente veterinário. os elementos necessários para a instrução do processo, incluindo as informações e ou elementos solicitados nos Artigo 13.º termos do número anterior. Fundamento da recusa, suspensão ou indeferimento do pedido 3 — Decorrido o prazo referido no n.º 1 sem que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos 1 — O pedido de AIM, de renovação ou reavaliação, adicionais, o pedido é considerado válido. é recusado ou indeferido sempre que se verifique o se- 4 — A DGV, após validação do pedido, submete o pro- guinte: cesso ao GAMV, para avaliação técnico-científica e ela- a) O pedido não foi validado ou o processo não foi boração do relatório de avaliação e consequente parecer instruído ou apresentado de acordo com as disposições final. previstas no presente decreto-lei; 5 — No decurso da avaliação, a DGV, a pedido do b) A avaliação benefício-risco do medicamento veteri- GAMV, pode solicitar ao requerente que forneça, por es- nário é desfavorável nas condições de utilização propos- crito ou oralmente, os elementos ou esclarecimentos con- tas, a qual, no caso de pedidos relativos a medicamentos siderados necessários, nos termos do artigo seguinte. veterinários para animais de exploração, deve considerar ainda os benefícios em termos de saúde e de bem-estar Artigo 11.º dos animais, bem como a segurança para o consumidor Decisão e prazos ou para o ambiente; c) O medicamento veterinário não induz o grau de 1 — A DGV decide sobre um pedido de AIM de um protecção ou o efeito terapêutico preconizados ou este medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar está insuficientemente comprovado pelo requerente para da data da recepção de um pedido considerado válido nos a espécie alvo; termos do artigo anterior. d) O pedido não inclui a documentação necessária e 2 — O prazo referido no número anterior suspende-se suficiente para garantir a qualidade exigível; sempre que a DGV solicite ao requerente que apresente e) O intervalo de segurança indicado é insuficiente para elementos adicionais, nomeadamente relativos ao RCMV, que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado rotulagem ou artes finais e folheto informativo, ou preste não contenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo esclarecimentos, por escrito ou oralmente, mantendo-se para a saúde do consumidor, está insuficientemente justi- a suspensão até que aqueles sejam fornecidos, dentro de ficado ou não está conforme com a legislação comunitária um prazo fixado para o efeito ou até ao limite máximo de aplicável; 120 dias. f) O medicamento veterinário destina-se a uma indi- 3 — Na ausência de qualquer resposta ao solicitado cação interdita de acordo com outras disposições legais nos termos do número anterior, o pedido de AIM é inde- em vigor; ferido. g) O medicamento veterinário imunológico interfere 4 — A DGV cria e mantém um registo de prazos re- na execução de um programa nacional de diagnóstico, lativos a cada processo, bem como das causas e datas de controlo ou erradicação de uma determinada doença ou suspensão ou interrupção dos mesmos. tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5059 animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, apenas podem ser a partir dos animais medicados; autorizados para o período para o qual foi fixado o LMR h) A doença em relação à qual o medicamento veteri- provisório, podendo, esta autorização, ser alargada em nário imunológico é suposto conferir imunidade é prati- caso de renovação deste limite provisório. camente inexistente em território nacional; 3 — Salvo o disposto nos números seguintes, a autori- i) O medicamento veterinário objecto de um pedido de zação caduca sempre que: AIM foi autorizado noutro Estado membro, mas não foi apresentado em conformidade com o presente decreto-lei a) O medicamento veterinário não seja comercializado ou a legislação comunitária aplicável. nos três anos após a concessão da autorização; b) O medicamento veterinário autorizado e comerciali- 2 — O disposto nas alíneas g) e h) do número anterior zado deixe de se encontrar no mercado durante três anos não prejudica a aplicação de legislação comunitária espe- consecutivos. cífica relativa à utilização de medicamentos veterinários imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças 4 — A contagem do período a que se refere o número nos animais. anterior inicia-se sempre que se verifique uma transferência 3 — A recusa ou indeferimento do pedido implica sem- do titular da AIM. pre a notificação do interessado nos termos do presente 5 — Em circunstâncias excepcionais, designadamente decreto-lei. por razões de saúde humana, animal ou outras, desde que 4 — A avaliação do pedido de AIM é suspensa sempre devidamente fundamentadas, a autorização pode ser pror- que a DGV tome conhecimento que um pedido de AIM, re- rogada pelo director-geral de Veterinária. lativo ao mesmo medicamento veterinário, foi apresentado e está a ser objecto de avaliação noutro Estado membro, Artigo 16.º sendo do facto notificado o requerente com indicação do procedimento comunitário aplicável e bem assim a auto- Renovação da autorização ridade competente do Estado membro em causa. 1 — Compete ao director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV, decidir sobre a renovação da autorização, com Artigo 14.º base numa reavaliação benefício-risco. Autorização com restrições 2 — O pedido de renovação da AIM é apresentado pelo 1 — A AIM de um medicamento veterinário pode, por respectivo titular, pelo menos 180 dias antes do termo da razões de saúde pública e animal, ficar condicionada ao validade da autorização. seguinte: 3 — O titular da AIM, para feitos da renovação, deve apresentar: a) Obrigação de mencionar no acondicionamento pri- mário e ou secundário e no folheto informativo menções a) Uma lista consolidada de todos os documentos apre- essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde sentados respeitantes à qualidade, segurança e eficácia, pública e animal, incluindo precauções especiais de uti- incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi lização e outras advertências que resultem da avaliação concedida a autorização inicial; dos estudos ou ensaios apresentados ou que, após a co- b) Projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo mercialização, resultem da experiência adquirida através actualizados; da utilização do medicamento veterinário; c) Relatório periódico de segurança; b) Sujeição da comercialização, detenção ou posse e d) Quando for caso disso, documentação complementar utilização do medicamento veterinário, ao controlo oficial actualizada que demonstre a adaptação ao progresso téc- ou ao cumprimento de requisitos específicos fixados; nico e científico do medicamento veterinário autorizado; c) Exigência da inclusão de um marcador no medica- e) Comprovativo do pagamento da taxa devida. mento veterinário; d) Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao 4 — O pedido de renovação não pode incluir quaisquer requerente, sujeição a um prazo determinado e a certas alterações aos termos da AIM, as quais, quando necessário, condições, designadamente à realização de estudos com- devem ser solicitadas separadamente. plementares de segurança do medicamento veterinário e 5 — A DGV pode, a qualquer momento, solicitar ao apresentação de relatórios periódicos de segurança. requerente que apresente os documentos indicados na lista referida no n.º 3. 2 — A manutenção da autorização concedida com res- 6 — A não apresentação do pedido de renovação no trições depende da reavaliação anual efectuada mediante requerimento do titular, devidamente instruído, até 90 dias prazo fixado no n.º 2, ou o seu indeferimento, implicam antes do prazo fixado na decisão de autorização. a caducidade e consequente revogação da autorização no 3 — As condições a que fica sujeita a autorização a que termo dos prazos referidos nos n.º 1 do artigo anterior e se refere o n.º 1 são notificadas ao requerente. no n.º 8 ou no prazo fixado na decisão. 7 — A decisão de renovação é notificada ao requerente, Artigo 15.º no prazo máximo de 120 dias, acompanhada do RCMV, da rotulagem e do folheto informativo aprovados. Duração e caducidade da autorização 8 — Uma vez renovada, a AIM é válida por um perí- 1 — A AIM tem a validade de cinco anos e pode ser odo ilimitado, salvo se o director-geral de Veterinária, por renovada nos termos do artigo seguinte. motivos relacionados com a farmacovigilância veterinária 2 — Quando os medicamentos veterinários contenham ou com os fundamentos referidos no n.º 1 do artigo 13.º, substâncias activas constantes do anexo III do Regulamento determinar uma renovação adicional de cinco anos. 5060 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 Artigo 17.º 3 — Sem prejuízo do disposto no artigo 19.º, o titular da AIM ou o seu representante local, em relação aos me- Obrigações do titular da AIM dicamentos veterinários imunológicos (MVI), deve: 1 — Tendo em conta o progresso técnico e científico, a) Solicitar à DGV para todos os lotes, antes da comer- o titular da AIM deve: cialização, a emissão do certificado de avaliação oficial do protocolo de libertação dos lotes (OBPR) ou apresentar a) Solicitar autorização para proceder a quaisquer alte- àquela o certificado OBPR ou o certificado oficial de li- rações consideradas necessárias, de modo a garantir que bertação dos lotes (OCABR), já emitido por outro Estado os processos e métodos de fabrico e de controlo do me- membro; dicamento veterinário são efectuados de acordo com os b) Comprovar que foram efectuados os controlos sobre métodos científicos validados ou geralmente aceites; o produto acabado e ou sobre os componentes e sobre o b) Fornecer imediatamente quaisquer novas informações produto intermédio do fabrico, de acordo com os métodos ou propostas que possam implicar a alteração das informa- aprovados na AIM, pela apresentação de documentação ções ou dos documentos referidos nos artigos 5.º a 8.º; inerente ao pedido de certificado OBPR, bem como as c) Solicitar, sempre que tal se justifique, a alteração cópias de todos os relatórios de controlo assinados pelo dos termos da AIM, designadamente, no prazo de 60 dias, director técnico; após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia c) Assegurar a conservação de amostras representativas de uma modificação dos anexos do Regulamento (CEE) de cada lote de produto acabado, em quantidade suficiente, n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um pelo menos até ao termo do prazo de validade, e fornecê- processo comunitário para o estabelecimento de limites -las à DGV ou a quem esta designar, quando tal lhes for máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos solicitado e no prazo fixado para o efeito. alimentos de origem animal; d) Comunicar imediatamente à DGV quaisquer proi- 4 — O director-geral de Veterinária pode fixar proce- bições ou restrições, e os respectivos motivos, impostas dimentos específicos a adoptar para o cumprimento das pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer obrigações do titular da AIM, designadamente para os novas informações que possam influenciar a avaliação efeitos previstos no número anterior. do benefício-risco dos medicamentos veterinários em questão; Artigo 18.º e) Cumprir as obrigações previstas no presente decreto- Direcção técnica veterinária -lei, designadamente respeitantes à farmacovigilância 1 — As entidades que solicitem ou sejam titulares de veterinária; f) Após obtenção de uma AIM, notificar a DGV da data uma AIM de medicamentos veterinários devem ter ao seu de início da comercialização efectiva do medicamento ve- serviço, com carácter permanente e contínuo, um médico terinário no mercado nacional, discriminando as diferentes veterinário como director técnico veterinário. apresentações autorizadas; 2 — O titular a AIM deve comunicar à DGV a iden- g) Notificar a DGV da decisão de suspender a comercia- tificação completa do médico veterinário, acompanhada lização efectiva do medicamento veterinário, tanto tempo- de fotocópias do bilhete de identidade e da cédula pro- rária como definitivamente, com a antecedência mínima de fissional. 60 dias, salvo em circunstâncias excepcionais, que devem 3 — Ao director técnico veterinário compete: ser fundamentadas. a) Colaborar nos estudos a efectuar sobre o interesse terapêutico dos medicamentos veterinários a introduzir 2 — O requerente ou titular de uma AIM deve, ainda, no mercado; mediante pedido da DGV, fornecer: b) Participar na elaboração de programas de lançamento a) As matérias-primas, nas quantidades necessárias, para de novos medicamentos veterinários; realizar ensaios e controlos destinados a detectar a presença c) Colaborar na elaboração da publicidade a dirigir aos de resíduos do medicamento veterinário em questão nos profissionais de saúde animal e aos detentores de animais animais vivos e nos produtos de origem animal; e ao público, em geral, nos termos do presente decreto-lei; b) A documentação científica ou conhecimentos téc- d) Elaborar e coordenar a informação técnico-científica nicos para facilitar a aplicação do método analítico de a dirigir aos médicos veterinários ou para divulgação aos detecção de resíduos dos medicamentos veterinários no detentores de animais e ao público em geral, designa- laboratório nacional de referência designado nos termos damente sobre a utilização racional dos medicamentos da legislação comunitária em vigor, relativo às medidas veterinários; de controlo a aplicar a certas matérias-primas e aos seus e) Assegurar as obrigações previstas no capítulo XI sobre resíduos nos animais vivos e nos produtos deles prove- farmacovigilância veterinária, designadamente a recolha, a nientes; avaliação e a coordenação da informação com vista à sua c) Os dados relativos ao volume de vendas dos me- comunicação à DGV. dicamentos veterinários e quaisquer dados que possua relacionados com o volume das prescrições, no âmbito do 4 — A interrupção de funções ou a alteração do director Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária; técnico veterinário deve ser comunicada por este bem como d) Os dados que demonstrem que a avaliação benefício- pelo titular da AIM à DGV, no prazo de 30 dias a contar -risco do medicamento veterinário se mantém favorável. do conhecimento ou ocorrência da mesma. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5061 Artigo 19.º director-geral de Veterinária, por sua iniciativa ou me- Controlo laboratorial diante proposta do GAMV, pode suspender, revogar ou alterar os termos de uma autorização ou registo quando 1 — A DGV pode submeter ou exigir que o requerente, se constate que: o titular da AIM ou o fabricante submetam a um labora- tório oficial de controlo de qualidade de medicamentos a) O medicamento veterinário apresenta risco para a veterinários ou a um laboratório acreditado ou oficialmente saúde humana, para a saúde animal ou para o meio am- reconhecido, público ou privado, amostras dos medicamen- biente; tos veterinários, das matérias-primas ou dos seus produtos b) A avaliação benefício-risco do medicamento veteri- intermédios ou outros componentes, em diferentes fases, nário nas condições de utilização aprovadas aquando do designadamente para certificar, em ensaio laboratorial, a pedido de autorização não é favorável, considerando, em adequação dos métodos de controlo utilizados pelo fabri- particular, os benefícios em termos de saúde e bem-estar cante ou de controlo de qualidade. dos animais e de segurança do consumidor, quando a uti- 2 — Por forma a garantir que o(s) método(s) analítico(s) lização disser respeito a medicamentos veterinários para de detecção de resíduos do medicamento veterinário em utilização zootécnica; questão, nos animais vivos e nos géneros alimentícios deles c) O medicamento veterinário não induz o grau de pro- provenientes, e descritos no processo, é(são) adequado(s), tecção preconizado ou o efeito terapêutico para a espécie a DGV pode exigir ao requerente ou titular da AIM que alvo; mande verificar aquele(s) método(s) analítico(s) junto do d) O medicamento veterinário não tem a composição laboratório nacional ou comunitário de referência. qualitativa e quantitativa declarada; 3 — A pedido da DGV, o titular da AIM de um MVI e) Não foi efectuado o controlo de qualidade do processo deve fornecer, em prazo fixado para o efeito, as amostras de fabrico do medicamento veterinário; referidas no n.º 1, acompanhadas das cópias de todos os f) Não são cumpridas as boas práticas de fabrico; relatórios de controlo assinados pelo director técnico ou g) O intervalo de segurança indicado é insuficiente para dos certificados OBPR. que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado 4 — O laboratório oficial de controlo de medicamentos não contenham resíduos que possam apresentar risco para veterinários imunológicos (LOCMVI), após a avaliação a saúde do consumidor; da documentação referida no número anterior, sujeita as h) O medicamento veterinário é apresentado para uma amostras fornecidas à totalidade dos ensaios realizados pelo utilização proibida ou não contemplada no RCMV; fabricante do produto acabado, em conformidade com as i) As informações que figuram no processo estão incor- disposições que figuram para o efeito no processo de AIM. rectas ou não foram comunicadas ou actualizadas face ao 5 — A lista de ensaios que o LOCMVI deve realizar progresso técnico-científico; pode ser reduzida aos ensaios mais pertinentes desde que j) A rotulagem e o folheto informativo não respeitam isso seja objecto de um acordo entre todos os Estados mem- as normas previstas no presente decreto-lei e se, após no- bros envolvidos e, se for caso disso, da Direcção Europeia tificação ao interessado para proceder às alterações devi- de Qualidade dos Medicamentos (EDQM). das, em prazo fixado para o efeito, a situação se mantiver 6 — A lista de ensaios a realizar pelo LOCMVI respei- inalterada; tantes aos MVI autorizados ao abrigo do procedimento l) A administração de um medicamento veterinário centralizado só pode ser reduzida após a obtenção de um imunológico aos animais interfere na execução de um parecer favorável da Agência. programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo 7 — O LOCMVI assegura a conclusão das análises ou erradicação de uma determinada doença ou torna difí- referidas nos números anteriores, no prazo de máximo de cil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos 60 dias após a recepção das amostras e comunica de ime- diato o resultado à DGV, excepto no caso de a Comissão ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos Europeia ser informada de que é necessário um prazo maior animais medicados; para concluir essas análises. m) Seja necessário tomar medidas caso sejam detectados 8 — A DGV comunica os resultados dos ensaios do MVI defeitos de qualidade do medicamento veterinário; aos restantes Estados membros envolvidos, à EDQM e ao n) A doença em relação à qual o medicamento veteri- titular da AIM ou seu representante local e, caso aplicável, nário imunológico é suposto conferir imunidade é prati- ao fabricante. camente inexistente no território nacional; 9 — Caso a DGV constate que um lote de um MVI o) As alterações previstas na alínea c) do n.º 1 do ar- não está em conformidade com os relatórios de controlo tigo 17.º não foram requeridas; do fabricante ou com as especificações previstas na AIM, p) Seja necessário adoptar medidas decorrentes do sis- deve adoptar todas as medidas necessárias, designadamente tema nacional da farmacovigilância veterinária. as previstas nos artigos 20.º e 42.º, e, se for caso disso, in- formar os restantes Estados membros onde o medicamento 2 — A decisão de suspensão é notificada ao titular da veterinário esteja autorizado. autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e 10 — Sem prejuízo do disposto no n.º 7, os resultados da indicação de um prazo para suprir as deficiências que dos ensaios devem ser apresentados no prazo fixado para lhe deram origem. o efeito pela DGV. 3 — O incumprimento do disposto no número ante- rior determina a revogação da respectiva autorização ou Artigo 20.º registo. 4 — As autorizações ou registos podem ser revogadas Suspensão, revogação ou alteração da autorização pela DGV a pedido dos respectivos titulares. 1 — Por razões de interesse público, de defesa ou se- 5 — A suspensão ou a revogação de uma autorização gurança de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o implicam sempre a proibição de distribuição e a retirada 5062 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar e proposta, acompanhada de declaração de que mais nada pelo director-geral de Veterinária. foi alterado; 6 — A retirada do mercado a que se refere o número b) Comprovativo do pagamento das taxas devidas; anterior é da responsabilidade do titular da autorização, c) Referência a outras notificações apresentadas ou a podendo incidir apenas sobre lotes de medicamentos ve- apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da terinário que, entre outros, tenham sido objecto de con- mesma AIM, salvo no caso previsto no número seguinte; testação. d) Versão revista do RCMV, da rotulagem ou do folheto 7 — A revogação ou alteração da autorização são noti- informativo, se a alteração implicar uma tal revisão. ficadas aos interessados. 8 — Sempre que a decisão de suspender ou revogar a 2 — Se uma alteração menor do tipo IA implicar outras autorização de medicamento veterinário ponha em causa o alterações do tipo IA ou se uma alteração do tipo IB impli- interesse de outro Estado membro, a DGV deve submeter car alterações do tipo IA e ou do tipo IB, estas podem ser o assunto à apreciação da Agência. incluídas num único requerimento que descreve a relação 9 — A DGV deve informar a OMS e a Organização existente entre as várias alterações do mesmo tipo efec- Mundial de Saúde Animal (OIE) sempre que as decisões de tuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por suspender ou revogar a AIM do medicamento veterinário cada alteração. sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde 3 — A decisão do director-geral de Veterinária sobre pública ou da saúde animal em países terceiros. um pedido de alteração do tipo IA é emitida no prazo de 14 dias. Artigo 21.º 4 — Presume-se tacitamente deferida a alteração noti- Responsabilidade ficada ao abrigo do número anterior se o director-geral de Veterinária não se pronunciar no prazo previsto. A concessão de uma autorização não isenta de respon- 5 — Os pedidos de alteração do tipo IB consideram-se sabilidade civil e criminal o titular da AIM ou o fabricante. tacitamente deferidos se, no prazo de 30 dias contados da validação, sem prejuízo do disposto no número seguinte, SECÇÃO II o director-geral de Veterinária não proferir acto expresso Alterações dos termos da AIM de indeferimento devidamente fundamentado. 6 — Os prazos referidos nos números anteriores Artigo 22.º suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitadas informações adicionais ou exigida a correcção de defici- Regime ências, nomeadamente relativas ao RCMV, rotulagem ou 1 — A alteração de uma AIM, concedida ao abrigo do artes finais e até que os dados referidos sejam apresentados, presente decreto-lei, depende de autorização do director- indeferindo-se o pedido 30 dias após a ausência de qualquer -geral de Veterinária, ouvido o GAMV. resposta às questões formuladas. 2 — O pedido de alteração de elementos da rotula- gem ou do folheto informativo não relacionados com o Artigo 25.º RCMV, instruído com os respectivos projectos, incluindo Alterações do tipo II os projectos das artes finais, se for caso disso, considera-se tacitamente deferido se, no prazo de 30 dias, a DGV não 1 — Por cada alteração maior ou do tipo II, o titular da solicitar a apresentação de elementos adicionais em prazo AIM apresenta ao director-geral de Veterinária um reque- fixado para o efeito ou for expresso o indeferimento do rimento acompanhado do formulário em língua portuguesa pedido, que deve ser fundamentado. de modelo a disponibilizar na página informatizada da 3 — Ficam dispensadas de parecer do GAMV as altera- DGV e dos seguintes elementos: ções referidas no número anterior e as do tipo IA, excepto quando tal for solicitado pelo director-geral de Veterinária. a) Informações e documentos previstos para a instrução de um requerimento de AIM; Artigo 23.º b) Informações que justifiquem a alteração solicitada acompanhadas de tabela comparativa da situação actual e Extensões proposta e de declaração de que mais nada foi alterado; 1 — Às extensões das AIM aplicam-se, com as neces- c) Versão revista dos documentos alterados na sequência sárias adaptações, as disposições da secção anterior. do pedido, incluindo, se for caso disso, o RCMV, a rotu- 2 — As alterações requeridas ao abrigo de procedimen- lagem ou o folheto informativo, se a alteração implicar tos comunitários regem-se pela legislação comunitária uma tal revisão; aplicável. d) Adendas ou relatórios actualizados, avaliações crí- ticas ou relatórios sumários realizados por peritos, tendo Artigo 24.º em conta as alterações requeridas; Alterações do tipo I e) Referência a outros pedidos de alteração maior da mesma autorização já apresentados ou a apresentar, sem 1 — Por cada alteração menor do tipo IA ou do tipo IB, o prejuízo do disposto no número seguinte; titular da AIM apresenta ao director-geral de Veterinária um f) Comprovativo do pagamento da(s) taxa(s) requerimento acompanhado dos seguintes elementos: devida(s); a) Documentação comprovativa da alteração produ- g) No caso de alterações relacionadas com questões zida, incluindo os documentos modificados em virtude de segurança, uma proposta justificada de prazo para a da alteração e uma tabela comparativa da situação actual implementação das mesmas. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5063 2 — Se uma alteração maior implicar outras alterações 3 — Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) e i) maiores da mesma autorização, os vários pedidos podem do número anterior são assinados pelo requerente e pela ser cumulados, descrevendo-se a relação existente entre as pessoa ou representante legal a favor de quem a transfe- várias alterações requeridas, sem prejuízo do pagamento rência se vai efectuar. das taxas devidas por cada alteração. 4 — Em cada requerimento só pode ser pedida autori- 3 — Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, a zação para uma transferência, a qual é indeferida sempre decisão do director-geral de Veterinária sobre cada pedido é que ocorra uma das seguintes situações: emitida no prazo de 60 dias, excepcionalmente prorrogável a) O requerimento não seja apresentado em conformi- por mais 30 dias no caso de modificações ou alargamento dade com o disposto nos números anteriores; das indicações terapêuticas ou das espécies alvo não pro- b) A pessoa singular ou colectiva a favor da qual a trans- dutoras de alimentos para consumo humano. ferência deve ser efectuada não está estabelecida no EEE. 4 — Até à decisão referida no número anterior, a DGV pode solicitar ao requerente que, em prazo fixado para o 5 — Os actos praticados pela DGV ao abrigo do pre- efeito, preste informações complementares, ficando sus- sente artigo são notificados às partes interessadas na trans- pensos os prazos de decisão até à recepção das referidas ferência. informações. Artigo 27.º 5 — A decisão do director-geral de Veterinária sobre Medidas urgentes de segurança o pedido de alteração é notificada ao requerente, acom- panhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fun- 1 — Em caso de risco para a saúde pública ou animal, o damentos. titular de uma AIM adopta medidas urgentes de segurança e comunica as mesmas de imediato à DGV, para os efeitos Artigo 26.º previstos no número seguinte. 2 — No prazo de vinte e quatro horas após a comuni- Transferências cação e antes da implementação das medidas pelo titular 1 — Os pedidos de transferência de titular de uma AIM da autorização, a DGV pode: são dirigidos ao director-geral de Veterinária, o qual decide a) Decidir impedir a adopção das medidas urgentes de no prazo de 60 dias contados da data da apresentação de segurança; requerimento válido. b) Determinar as formas de implementação das medidas 2 — O requerimento é apresentado pelo titular da AIM, urgentes de segurança, em articulação com o titular da instruído com os seguintes elementos: autorização. a) Nome do medicamento veterinário a que a trans- 3 — A DGV pode ainda adoptar, nos termos da lei, as ferência se refere, número de AIM e data da respectiva medidas urgentes de segurança ou outras medidas que se concessão; mostrem necessárias para a defesa e garantia da saúde b) Identificação, incluindo sede ou residência, do titular pública ou animal. da AIM e da pessoa singular ou colectiva a favor da qual 4 — O disposto nos números anteriores não prejudica a a transferência deve ser efectuada; obrigação de apresentação, pelo titular da autorização, no prazo c) Documento a propor a data prevista para a transferên- de 15 dias após o início da implementação das medidas urgen- cia e a partir da qual, sem prejuízo da decisão final, o titular tes de segurança, do requerimento previsto nos artigos 24.º ou a favor de quem a transferência é efectuada pode assumir 25.º, consoante ao casos, devidamente instruído. materialmente todas as responsabilidades do titular da AIM 5 — As comunicações previstas nos n.os 1 e 2 são efec- em questão em substituição do titular precedente; tuadas por via electrónica ou por telecópia. d) Documento comprovativo em como o processo rela- tivo ao medicamento veterinário em questão, devidamente SECÇÃO III actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transfe- Procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado rência deve ser efectuada; e) Projectos de RCMV, de rotulagem do acondiciona- Artigo 28.º mento primário e secundário, do folheto informativo e das artes finais, se for caso disso, com os elementos referentes à Procedimento de reconhecimento mútuo pessoa singular ou colectiva a favor da qual a transferência 1 — O procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) deve ser efectuada; aplica-se aos pedidos apresentados perante a DGV com f) Comprovativo do pagamento das taxas devidas; vista ao: g) Certidão, certificado ou outros documentos que com- provem que a pessoa singular ou colectiva a favor de quem a) Reconhecimento noutro Estado membro de uma AIM a transferência deve ser efectuada possui as condições de um medicamento veterinário concedida em Portugal; exigidas por lei ao titular de uma AIM; b) Reconhecimento em Portugal de uma AIM de um me- h) Documento que identifique o director técnico, con- dicamento veterinário concedida noutro Estado membro. forme o disposto no n.º 2 do artigo 18.º; i) Documento identificando o departamento científico 2 — Os pedidos referidos no número anterior são dirigi- responsável pela informação relativa ao medicamento dos ao director-geral de Veterinária mediante requerimento veterinário, acompanhado do respectivo currículo profis- instruído com os seguintes elementos: sional, endereço e contactos telefónico e electrónico do a) A indicação de que a DGV assume a qualidade de seu responsável. Estado membro de referência no caso previsto na alínea a) 5064 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 do número anterior ou a indicação do Estado membro de ii) Remeter o relatório referido na alínea anterior ao referência responsável pela elaboração do relatório de requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, avaliação no caso previsto na alínea b) do número anterior; acompanhado dos projectos de RCMV, da rotulagem e do b) Os documentos e demais elementos previstos nos folheto informativo; artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º, podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam b) No caso do procedimento descentralizado: apresentados noutras línguas em termos definidos pelo i) Preparar e apresentar o relatório de avaliação no prazo director-geral de Veterinária; de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido, c) Todos os demais elementos relevantes para a ela- bem como os projectos de RCMV, rotulagem e folheto boração do relatório de avaliação previsto no artigo 30.º, informativo; sempre que aplicável. ii) Remeter os elementos referidos no número anterior ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos; 3 — Ao disposto no número anterior são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do c) Encerrar o procedimento e notificar a decisão ao artigo 10.º requerente se os Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados das notificações previstas nas subalí- Artigo 29.º neas ii) das alíneas anteriores, aprovarem os documentos aí referidos e notificarem a aprovação à DGV. Procedimento descentralizado 1 — O procedimento descentralizado (PD) aplica-se 3 — A DGV, quando não actue como Estado membro aos pedidos de AIM de um medicamento veterinário, apre- de referência, deve: sentado perante a DGV, com a indicação da apresentação, a) Aprovar, no prazo de 90 dias após a respectiva re- em simultâneo, de igual pedido noutro ou noutros Estados cepção, o relatório e os projectos previstos nos números membros. anteriores, elaborados pela autoridade competente do Es- 2 — Os pedidos referidos no número anterior são dirigi- tado membro de referência e comunicar o facto ao mesmo dos ao director-geral de Veterinária, mediante requerimento Estado, salvo nos casos previstos no n.º 5; instruído com os seguintes elementos: b) A DGV, caso o Estado membro de referência constate e comunique a existência de um acordo entre os vários a) Lista dos Estados membros envolvidos; Estados membros a que o pedido diz respeito, deve: b) A indicação do Estado membro de referência respon- sável pela elaboração do relatório de avaliação; i) Adoptar, no prazo de 30 dias e em conformidade com c) Os documentos e demais elementos previstos nos os elementos referidos na alínea a) do n.º 2, a decisão de artigos 5.º e 6.º, bem como, consoante o caso, no artigo 8.º, autorização; podendo a DGV autorizar que algum ou alguns deles sejam ii) Decidir, no prazo de 30 dias, em conformidade com apresentados noutras línguas em termos definidos pelo os elementos a que se refere a alínea b) do n.º 2. director-geral de Veterinária; d) Todos os demais elementos relevantes para a elabora- 4 — Quando não se verifique o acordo referido na ção do relatório de avaliação previstos no artigo seguinte e alínea b) do n.º 3 e após 60 dias a contar da comunicação dos projectos de RCMV, da rotulagem e do folheto infor- da divergência ao Grupo de Coordenação, a DGV pode, a pedido do requerente, conceder a AIM desde que tenha mativo, sempre que aplicável, ou lhe sejam solicitados. aprovado os respectivos documentos. 5 — A DGV, sempre que considere existir um poten- 3 — Ao disposto no número anterior são aplicáveis, cial risco grave para a saúde humana ou animal ou para com as devidas adaptações, as disposições pertinentes do o ambiente, pode emitir um parecer desfavorável à apro- artigo 10.º vação dos documentos nos prazos referidos, consoante os casos, na subalínea i) da alínea a) do n.º 2 ou na alínea a) Artigo 30.º do n.º 3. Estado membro de referência e Estado membro envolvido 6 — O parecer referido no número anterior é remetido ao Estado membro de referência, aos restantes Estados 1 — A DGV actua, em representação de Portugal, na membros envolvidos, ao requerente e, quando a DGV qualidade de Estado membro de referência sempre que: actue como Estado membro de referência, ao Grupo de a) A primeira AIM de um medicamento veterinário, Coordenação acomPpanhado de uma exposição porme- norizada com os fundamentos da sua posição e indicando objecto do PRM, tiver sido concedida pela DGV e o re- as medidas que entender necessárias para suprir as defi- querente formalizar essa indicação; ciências do pedido. b) O requerente o solicitar no âmbito da aplicação do PD. 7 — A DGV pode recusar a concessão de uma AIM de um medicamento veterinário imunológico com base nos 2 — Quando a DGV actua, em representação de Portu- fundamentos referidos nas alíneas g) e h) do artigo 13.º e gal, como Estado membro de referência, compete-lhe: da decisão notifica a Comissão Europeia. a) No caso de procedimento de reconhecimento mútuo: 8 — O disposto no número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à i) Preparar e apresentar o relatório de avaliação ou, caso utilização de medicamentos veterinários imunológicos para já exista e se mostre necessário, uma versão actualizada, controlo e erradicação de certas doenças nos animais. no prazo de 90 dias contados da data de recepção de um 9 — Os procedimentos previstos nas disposições comu- pedido válido; nitárias aplicam-se sempre que não houver unanimidade Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5065 relativamente à decisão a adoptar pelas autoridades com- Artigo 34.º petentes dos Estados membros. Secretariado executivo Artigo 31.º 1 — Compete ao secretariado executivo, entre outros, distribuir os processos pelos membros do GAMV e pro- Alteração, suspensão e revogação da autorização ceder à gestão da documentação objecto de análise da- 1 — O pedido de alteração de uma AIM concedida pelo quele. director-geral de Veterinária ao abrigo da presente secção 2 — O secretariado executivo é constituído por técnicos deve ser requerida à DGV e às autoridades competentes da DGV que desempenhem funções na unidade orgânica à dos Estados membros em que o medicamento veterinário qual estejam atribuídas as competências respeitantes aos esteja autorizado. medicamentos veterinários. 2 — Sempre que, por motivos de saúde pública ou saúde 3 — Os membros do secretariado executivo são no- animal, a DGV considere necessário introduzir alterações meados por despacho do director-geral de Veterinária, aos termos de uma AIM, suspender ou revogar a mesma, mediante proposta do responsável da unidade orgânica na pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes: qual aqueles estão integrados. a) Submeter, imediatamente, a questão à Agência para Artigo 35.º aplicação dos procedimentos previstos na legislação co- Regime de confidencialidade e declaração de interesses munitária aplicável; b) Suspender cautelarmente a AIM e a utilização do Os membros do GAMV e os peritos consultados estão medicamento veterinário no território nacional nos casos sujeitos ao regime de confidencialidade em relação aos as- em que seja necessária uma acção urgente para proteger a suntos de que tenham conhecimento no exercício das suas saúde pública ou animal. funções e não podem ter quaisquer interesses no âmbito do fabrico, importação, exportação, distribuição e comer- 3 — A decisão prevista na alínea b) do número anterior cialização de medicamentos veterinários nem na indústria deve ser notificada o mais tardar até ao fim do 1.º dia útil farmacêutica que possam afectar a sua imparcialidade no seguinte, à Comissão Europeia, à Agência, aos restantes exercício das funções, devendo quaisquer interesses indi- Estados membros envolvidos e ao titular da AIM, acom- rectos relacionados com aquela indústria ser declarados e panhada da respectiva fundamentação. registados na DGV. Artigo 32.º CAPÍTULO III Procedimento centralizado Fabrico, importação e exportação 1 — Os medicamentos veterinários autorizados por órgãos próprios da Comunidade Europeia, ao abrigo da SECÇÃO I legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei em tudo o que não contrariar a Fabrico referida legislação. 2 — Os titulares de uma AIM, concedida ao abrigo da Artigo 36.º legislação referida no número anterior, requerem à DGV Autorização a atribuição de um número da autorização de introdução no mercado, sem prejuízo de instruções que podem ser 1 — O fabrico dos medicamentos veterinários a que se definidas pelo director-geral de Veterinária. refere o presente decreto-lei depende de autorização do director-geral de Veterinária, sendo a mesma exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão, SECÇÃO IV acondicionamento ou apresentação. 2 — A autorização referida no número anterior não é Grupo de avaliação de medicamentos veterinários exigida para as operações de preparação, divisão, altera- ção do acondicionamento ou de apresentação, efectuadas Artigo 33.º em farmácias por farmacêuticos, com vista à dispensa de preparações medicamentosas. Grupo de avaliação dos medicamentos veterinários 3 — O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 é 1 — O grupo de avaliação de medicamentos veterinários feito em requerimento dirigido ao director-geral de Ve- (GAMV) é um órgão consultivo da DGV, a quem compete terinária, do qual constem, para além da especificação emitir parecer sobre questões relacionadas com medica- dos medicamentos veterinários a fabricar e as respectivas mentos veterinários, designadamente sobre avaliação de formas farmacêuticas, o local de fabrico e ou a capacidade medicamentos no quadro nacional ou comunitário e sobre de controlo de qualidade, os elementos seguintes: farmacovigilância, sempre que solicitada pelo director- a) A denominação social ou nome e demais elementos -geral de Veterinária. identificativos do requerente; 2 — As disposições relativas à composição, ao estatuto, b) A indicação da sede ou domicílio; à organização e ao funcionamento do GAMV são fixadas c) O número de identificação fiscal, excepto se o re- por portaria conjunta dos membros do Governo responsá- querente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento veis pelas áreas das finanças e da agricultura. principal noutro Estado membro; 5066 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 d) A identificação da pessoa qualificada que assegure a qualidade, de modo a garantir da qualidade dos produtos direcção técnica e o documento comprovativo das respec- fabricados; tivas habilitações académicas e profissionais; b) Assegurar que as instalações e equipamentos respei- e) Termo de responsabilidade e aceitação do director tem as exigências do presente decreto-lei; técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional; c) Fabricar e ceder os medicamentos veterinários e as f) A indicação da localização do estabelecimento onde formas farmacêuticas para as quais tenha autorização, será exercida a actividade; apenas aos estabelecimentos de distribuição por grosso e g) Planta e memória descritiva das instalações onde será às restantes entidades autorizadas, nos termos do presente exercida a actividade; decreto-lei; h) Cópia da licença industrial e ou de utilização do d) Assegurar que todas as operações integradas de fa- estabelecimento; brico são efectuadas de acordo com os procedimentos i) Documento comprovativo do pagamento da taxa. previamente definidos, com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações, ainda que o medicamento 4 — A autorização só se aplica aos locais e ou estabe- se destine a exportação; lecimentos de fabrico, aos medicamentos veterinários e e) Dispor de director técnico e facultar-lhe todos os às formas farmacêuticas constantes do pedido previsto meios necessários à prossecução das suas obrigações; no número anterior. f) Utilizar apenas como matérias-primas substâncias ac- 5 — A autorização pode ser concedida sob condição do tivas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado sem prejuízo do disposto no artigo 41.º; para o efeito. g) Conservar amostras de todos os lotes de medicamen- 6 — A DGV deve notificar o requerente da autorização tos veterinários fabricados, até ao final do 1.º ano subse- de fabrico, a qual deve conter as seguintes informações: quente ao termo do prazo de validade do respectivo lote; a) Nome e sede social do titular da autorização de fa- h) Conservar amostras das matérias-primas utilizadas no brico; processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou b) Tipos de medicamentos veterinários e formas farma- água, durante o prazo previsto na alínea anterior, excepto cêuticas que podem ser fabricados nas instalações; se outras condições forem definidas ou autorizadas nos c) Local de fabrico e respectivo controlo; termos do n.º 2; d) Endereço das instalações de fabrico autorizadas. i) Instituir um sistema eficaz de recolha de medica- mentos introduzidos no mercado que sejam objecto de 7 — O pedido de alteração da autorização de fabrico, reclamações; mormente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do j) Respeitar as disposições legais em vigor sobre higiene artigo seguinte, é dirigido ao director-geral de Veterinária, e segurança no trabalho; o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 39.º l) Informar imediatamente a DGV de qualquer deficiên- cia de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a Artigo 37.º restrições anormais de fornecimento de medicamentos Requisitos veterinários, bem como, na medida do possível, o destino dos mesmos; 1 — Para o fabrico, o requerente deve dispor de: m) Assegurar o cumprimento das boas práticas de fa- a) Director técnico, nos termos do artigo 46.º; brico; b) Instalações devidamente licenciadas; n) Manter registos para fins de inspecção, por um perí- c) Instalações e equipamentos adequados e suficientes odo de cinco anos, de todos os medicamentos veterinários que correspondam às exigências legais em vigor, tanto do transaccionados com as seguintes informações: ponto de vista do fabrico e de controlo como de conserva- i) Data; ção, armazenamento e manuseamento dos medicamentos ii) Nome do medicamento veterinário; veterinários, permitindo o cumprimento das boas práticas iii) Quantidade fornecida; de fabrico. iv) Nome e endereço do destinatário; v) Número de lote e validade; 2 — Os requisitos previstos no número anterior devem vi) Número de AIM. ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV. 3 — No caso de as instalações não preencherem as con- 2 — O director-geral de Veterinária pode definir ou dições exigidas nos termos do n.º 1, a DGV pode conceder autorizar condições específicas de amostragem e conser- ao interessado um prazo fixado nos termos do artigo 39.º vação de matérias-primas e medicamentos veterinários, para fornecer elementos adicionais e ou corrigir as defi- designadamente por razões técnicas de natureza qualitativa ciências verificadas. e quantitativa. 4 — As normas de boas práticas de fabrico de medica- mentos veterinários são aprovadas por portaria do membro Artigo 39.º do Governo responsável pela área da agricultura. Decisão e prazos Artigo 38.º 1 — A DGV decide no prazo máximo 90 dias a contar Obrigações do titular da autorização de fabrico da data de recepção de um pedido válido. 2 — O prazo referido no número anterior suspende-se 1 — O titular da autorização de fabrico fica obrigado a: sempre que ao requerente seja solicitado que forneça ele- a) Dispor de pessoal em número suficiente e qualificado mentos ou informações complementares ou corrija defi- tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de ciências verificadas, num prazo fixado para o efeito e que Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5067 não pode ultrapassar os 90 dias, mantendo-se a suspensão utilizadas como medicamentos veterinários depende de durante aquele período. autorização do director-geral de Veterinária. 3 — Na ausência de resposta dentro do prazo previsto 5 — Os fabricantes, importadores e distribuidores por no número anterior, ou em caso de incumprimento dos grosso autorizados a possuir as substâncias referidas no requisitos exigíveis nos termos do artigo 37.º, o pedido número anterior devem manter registos detalhados por de autorização é considerado indeferido e o interessado é ordem cronológica das matérias-primas produzidas ou notificado, com indicação dos respectivos fundamentos. adquiridas e das cedidas ou utilizadas para a produção 4 — O prazo para decidir sobre um pedido de alteração em causa, bem como de todas as transacções, durante um de uma autorização de fabrico é de 30 dias, podendo, em período mínimo de cinco anos, e colocá-los à disposição casos excepcionais, ser prorrogado até 90 dias, findos os das entidades oficiais para efeitos de controlo e inspecção quais se presume autorizado se nada tiver sido comunicado sempre que solicitados. em contrário. 6 — A lista dos fabricantes, importadores e distribui- dores por grosso autorizados a deter matérias-primas com Artigo 40.º as propriedades referidas no n.º 4 e susceptíveis de serem Fabrico por terceiros utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários é di- vulgada na página electrónica da DGV. 1 — A DGV pode autorizar o fabricante de medicamen- tos veterinários a contratar com terceiros a realização de Artigo 42.º certas fases do fabrico ou de actos de controlo previstos no Suspensão e revogação presente decreto-lei e nos termos dos números seguintes. 2 — Qualquer operação relacionada com o fabrico ou 1 — O director-geral de Veterinária pode suspender controlo executada por terceiros deve ser efectuada se- ou revogar a autorização de fabrico ou de importação de gundo os métodos descritos no processo de fabrico e ser medicamentos veterinários ou de matérias-primas sempre objecto de contrato escrito entre as partes envolvidas. que verifique que aqueles não estão em conformidade 3 — O contrato deve precisar as responsabilidades de com as normas legais aplicáveis ou com as condições da cada parte e, em particular, o respeito pelas boas práticas de autorização. fabrico por parte do executante e o modo como o director 2 — Em caso de suspensão, deve ser concedido ao in- técnico responsável pela certificação dos lotes exerce as teressado um prazo para suprir as deficiências verificadas, suas responsabilidades. o qual não deve exceder os 90 dias, findo o qual, se o 4 — O executante só pode recorrer à subcontratação interessado não cumprir o determinado pelo director-geral para a realização de trabalhos que lhe tenham sido con- de Veterinária, a autorização pode ser revogada. fiados em virtude de contrato, desde que para tal tenha a 3 — A decisão de suspensão e de revogação pode in- autorização prévia do fabricante, o qual notifica do facto cluir também a proibição de distribuição e ou a retirada a DGV, indicando todas as informações necessárias para do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar a identificação do subcontratante. para o efeito. 5 — O prestador de serviços está sujeito a fiscalização 4 — A proibição de distribuição e a retirada do mercado por parte da DGV ou outras entidades oficiais nos termos referidas no número anterior são da responsabilidade do do presente decreto-lei. titular da autorização e podem incidir apenas sobre os lotes de um medicamento veterinário ou de uma forma Artigo 41.º farmacêutica. Matérias-primas 5 — A suspensão e a revogação são notificadas ao inte- ressado com indicação dos seus fundamentos e da possi- 1 — O fabrico, importação, exportação e distribuição ou bilidade de recurso, bem como do prazo em que o mesmo posse de matérias-primas destinadas ao fabrico de medica- pode ser apresentado. mentos veterinários dependem de autorização do director- 6 — Sempre que seja determinada a revogação da au- -geral de Veterinária, aplicando-se aos mesmos, com as torização referida no n.º 1, esta é comunicada à Comissão necessárias adaptações, o disposto nos artigos 36.º a 40.º, Europeia e aos restantes Estados membros. 42.º a 46.º e 57.º a 63.º 2 — Para efeitos do presente decreto-lei, o fabrico de SECÇÃO II substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o seu fabrico total ou parcial, a importação de uma subs- Importação e exportação tância activa utilizada enquanto matéria-prima, bem como as diferentes operações de divisão, acondicionamento ou Artigo 43.º embalagem anteriores à sua incorporação num medica- Autorização de importação mento veterinário, incluindo o reacondicionamento e a re- -rotulagem, nomeadamente efectuados por um distribuidor 1 — A importação dos medicamentos veterinários a que por grosso de matérias-primas. se refere o presente decreto-lei depende da autorização do 3 — As matérias-primas destinadas ao fabrico de me- director-geral de Veterinária. dicamentos veterinários apenas podem ser cedidas a en- 2 — Só podem ser importados os medicamentos vete- tidades devidamente autorizadas para o seu fabrico ou rinários que sejam fabricados por titulares de autorização preparação daqueles. de fabrico ou equivalente e que cumpram, no mínimo, as 4 — A detenção ou posse de matérias-primas que pos- normas de boas práticas de fabrico fixadas comunitaria- suam propriedades anabolizantes, anti-infecciosas, antipa- mente. rasitárias, anti-inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas, 3 — Exceptuam-se do disposto no n.º 1 os medicamen- com fins industriais ou comerciais, e susceptíveis de serem tos veterinários importados de países terceiros com os quais 5068 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 a União Europeia estabeleceu acordos nos termos dos quais 8 — É proibida a exportação de medicamentos veteri- a autorização de fabrico se encontra dispensada. nários que tenham sido retirados do mercado por razões de saúde pública, de saúde animal ou de defesa do am- Artigo 44.º biente. Regime de importação SECÇÃO III 1 — À importação de medicamentos veterinários aplica- -se, com as necessárias adaptações, o disposto nos arti- Direcção técnica gos 36.º a 39.º e 41.º e 42.º 2 — Os medicamentos veterinários importados, ainda Artigo 46.º que tenham sido fabricados, mas não controlados ou co- Director técnico locados em livre prática num Estado membro, devem, por cada lote, ser submetidos a análise qualitativa total e 1 — O titular da autorização de fabrico, de importação, quantitativa no que se refere, pelo menos, às substâncias de exportação e de distribuição por grosso é obrigado a activas e a quaisquer outros ensaios necessários à compro- ter ao seu serviço, de forma permanente e contínua, um vação da qualidade, de acordo com as condições previstas director técnico que assegure a qualidade das actividades na respectiva AIM. desenvolvidas. 3 — O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos medica- 2 — O director técnico de fabrico é responsável por mentos veterinários importados com os quais a UE tenha todos os actos praticados no âmbito do fabrico, competindo- estabelecido acordos que garantam que o fabricante do -lhe, nomeadamente: medicamento veterinário aplica as normas de boas práticas a) Garantir que cada lote de medicamentos veterinários de fabrico no mínimo equivalentes às fixadas pela UE e que tenha sido fabricado e controlado no respeito pela lei e os controlos referidos no número anterior foram efectuados pelas boas práticas de fabrico e obedeça às condições, no país exportador. métodos e técnicas constantes dos respectivos processos 4 — Aos medicamentos veterinários mencionados no de AIM; número anterior é exigido que os lotes sejam acompanha- b) Responsabilizar-se pela comprovação da qualidade, dos de relatórios de controlo de qualidade. incluindo uma análise qualitativa e quantitativa de cada 5 — Os lotes de medicamentos veterinários já contro- lote de medicamentos veterinários importados, excepto lados num Estado membro ficam dispensados dos contro- se o lote: los referidos no n.º 2 desde que sejam acompanhados de i) Tiver já sido introduzido no mercado de outro Estado relatórios de controlo de qualidade assinados por pessoa membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo qualificada, nos termos da regulamentação comunitária assinados por pessoa qualificada daquele Estado membro; sobre a matéria. ii) Provier de um país terceiro mas que, de acordo com a União Europeia, garante o fabrico dos medicamentos Artigo 45.º de acordo com as boas práticas de fabrico e o controlo Regime da exportação dos mesmos segundo métodos equivalentes aos fixados comunitariamente; 1 — O fabrico de medicamentos veterinários destinados à exportação depende de autorização de fabrico, nos termos c) Proceder ao registo de cada operação e lote de fabrico do presente decreto-lei. e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade, 2 — Os medicamentos veterinários destinados exclu- colocando-os à disposição da DGV durante, pelo menos, sivamente à exportação não estão sujeitos às normas do cinco anos; presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à ro- d) Diligenciar para que as substâncias activas e outras tulagem e à apresentação. matérias-primas sujeitas a operações de divisão sejam 3 — A pedido do fabricante, do exportador de medi- analisadas, de modo a garantir a sua qualidade e pureza; camentos veterinários ou das autoridades de um país ter- e) Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos ceiro importador, a DGV emite, no prazo de 10 dias, um medicamentos veterinários e matérias-primas; certificado que comprove a autorização de fabrico para f) Garantir o cumprimento das disposições legais es- aquele tipo de medicamentos veterinários em território pecíficas que regulam os estupefacientes e substâncias nacional. psicotrópicas; 4 — A DGV, mediante pedido, fornece para efeitos de g) Comunicar à DGV a interrupção de funções, no prazo exportação o RCMV aprovado de acordo com o presente de 30 dias a contar do conhecimento ou ocorrência da decreto-lei ou, caso não exista, um documento equiva- mesma. lente. 5 — Quando o requerente fabricante não é titular de 3 — O director técnico de um estabelecimento de im- uma AIM, o pedido previsto no n.º 3 é acompanhado de portação ou exportação deve assegurar a qualidade das uma declaração que indique os motivos pelos quais não actividades desenvolvidas, sendo responsável, com as ne- dispõe da referida AIM. cessárias adaptações, pelos actos referidos no n.º 2. 6 — A pedido do exportador, a DGV emite uma declara- 4 — A responsabilidade do director técnico não exclui ção destinada, unicamente, a indicar que os medicamentos nem limita a responsabilidade do fabricante, do importa- veterinários nela discriminados estão autorizados a ser dor ou do exportador ou de qualquer outro titular de uma comercializados em território nacional. autorização prevista no presente decreto-lei. 7 — O certificado ou declaração são emitidos pela DGV 5 — Em caso de incumprimento das obrigações por de acordo com as disposições vigentes na OMS. parte do director técnico, o director-geral de Veterinária Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5069 pode determinar que o titular da AIM substitua aquele e c) Nome do medicamento veterinário no Estado membro notifica a respectiva ordem profissional desse facto. de proveniência e nome ou denominação social e domicílio ou sede do titular da autorização; d) Composição quantitativa e qualitativa em substân- CAPÍTULO IV cias activas, dosagem, forma farmacêutica, modo e via Comercialização de administração do medicamento veterinário objecto de importação paralela; e) Espécies animais alvo e intervalos de segurança, se SECÇÃO I for caso disso; Disposições gerais f) Nome e número de autorização ou registo do medi- camento veterinário considerado, autorizado em Portugal; Artigo 47.º g) Nome ou denominação social e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de reembalagem do Regime de comercialização medicamento veterinário objecto de importação paralela 1 — Os medicamentos veterinários só podem ser comer- e do distribuidor por grosso, se for diferente; cializados em território nacional desde que beneficiem de h) Termo de responsabilidade pelo qual o importador uma autorização ou registo válidos e em vigor, concedida paralelo se obriga a cumprir as demais condições resul- nos termos do presente decreto-lei. tantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente 2 — A comercialização de medicamentos deve ainda em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância observar os requisitos legais previstos no presente decreto- veterinária; -lei para a distribuição por grosso. i) Outros elementos considerados necessários por de- 3 — As pré-misturas medicamentosas só podem ser terminação do director-geral de Veterinária. vendidas aos fabricantes de alimentos compostos para animais que possuam autorização para fabricar alimentos 3 — O requerimento é acompanhado dos seguintes medicamentosos, nos termos da legislação em vigor. elementos: 4 — Quando um medicamento veterinário não for co- a) Certificado de AIM do medicamento veterinário ob- mercializado durante três anos consecutivos, a autorização jecto de importação paralela, oficialmente traduzido; ou registo caducam, tendo em conta as diferentes apresen- b) Declaração do requerente atestando que o estado tações, salvo o disposto no n.º 4 do artigo 15.º original do medicamento veterinário objecto de importação 5 — O titular da autorização ou registo deve notificar paralela não será, em qualquer momento, alterado; a DGV da data de início de comercialização do medica- c) Declaração do requerente sobre se a importação pa- mento veterinário ou da data da sua eventual suspensão, ralela implica, por força das disposições legais em vigor aplicando-se para o efeito as condições e prazos previstos em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 17.º veterinário face àquela existente no Estado membro de proveniência; SECÇÃO II d) Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede Importação paralela à operação de reembalagem do medicamento veterinário objecto de importação paralela se for diferente do fabri- Artigo 48.º cante do medicamento veterinário no Estado membro de Regime proveniência; e) Rotulagem e folheto informativo do medicamento 1 — A importação paralela rege-se pelas normas do veterinário autorizado em Portugal; presente decreto-lei com as especificações desta secção. f) Comprovativo das notificações referidas na alínea b) 2 — A importação paralela não prejudica a importação do n.º 1 do artigo 50.º; de medicamentos veterinários de países terceiros ou de g) Documento contendo os elementos relativos ao di- disposições constantes de convenções internacionais que rector técnico veterinário responsável pela farmacovigi- vinculem os Estados membros. lância veterinária em Portugal, nos termos do presente decreto-lei; Artigo 49.º h) Quaisquer outros elementos que devam acompanhar Autorização e renovação os requerimentos para a concessão de uma AIM, sempre que tal seja considerado conveniente nas instruções relati- 1 — A importação paralela depende de autorização, a vas à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos conceder pelo director-geral de Veterinária no prazo de veterinários, bem como das respectivas alterações e reno- 60 dias contados a partir da apresentação de requerimento vações ou reavaliações; válido. i) Comprovativo do pagamento da taxa. 2 — O pedido de autorização é apresentado através de requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, 4 — O certificado referido na alínea d) do número ante- instruído com os seguintes elementos: rior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam a) Nome, denominação social, número de identificação autorizados em Portugal. fiscal, domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, 5 — O prazo previsto no n.º 1 interrompe-se sempre que do seu representante local; o requerente seja notificado para suprir as deficiências do b) Estado membro de proveniência do medicamento requerimento ou demais documentação que o acompanha, veterinário e identificação da autoridade competente que reiniciando-se com a recepção dos elementos em falta. concedeu a AIM nesse país; 6 — A decisão de autorização é notificada ao requerente. 5070 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 7 — O pedido de autorização é indeferido sempre que: b) Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar a reputação ou a identidade do medicamento veterinário a) Não esteja preenchida qualquer das condições esta- considerado ou com nome diferente; belecidas no presente artigo e no seguinte; c) Ser apresentado com alterações ao seu estado ori- b) A protecção da saúde animal ou da saúde pública ginal; assim o exijam. d) Não ter sido introduzido no mercado do Estado mem- bro de proveniência pelo titular da autorização ou com o 8 — A decisão, devidamente fundamentada, é notificada seu consentimento; ao requerente. e) Serem invocados motivos relacionados com a protec- 9 — A autorização de importação paralela é válida ção da patente ou da propriedade industrial, devidamente durante cinco anos ou, caso o medicamento veterinário justificados; considerado deva ser objecto de renovação, até à data da f) Outros fundamentos devidamente identificados e renovação deste, sem prejuízo do disposto nos números comprovados. seguintes. 10 — A autorização de importação paralela é renovável 4 — Só podem ser objecto de importação paralela os por iguais períodos, nos termos previstos nos números medicamentos veterinários que: seguintes. 11 — O pedido de renovação da autorização de impor- a) Em relação ao medicamento veterinário considerado, tação paralela é feito mediante requerimento dirigido ao tenham a mesma composição quantitativa e qualitativa director-geral de Veterinária com a antecedência mínima em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica, as de 180 dias sobre o termo da vigência da autorização em mesmas indicações terapêuticas, a(s) mesma(s) espécie(s) vigor, sob pena de caducidade. alvo e o(s) mesmo(s) intervalo(s) de segurança; 12 — Ao pedido de renovação aplica-se, com as neces- b) Tenham uma origem comum nos termos do número sárias adaptações, o disposto no artigo 16.º seguinte; 13 — Considera-se renovada a autorização se a mesma c) Na falta de origem comum, quando a autorização for requerida validamente e o director-geral de Veteriná- não represente um risco para a saúde animal ou para a ria não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no saúde pública; n.º 11. d) Utilizem excipientes diferentes ou em quantidades diferentes sem incidência terapêutica. Artigo 50.º 5 — Consideram-se como tendo origem comum os me- Condições e requisitos dicamentos veterinários fabricados noutro Estado membro 1 — A importação paralela de medicamentos veteriná- por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da AIM em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo rios está sujeita às seguintes condições e requisitos: de sociedades. a) O medicamento veterinário tem de ser objecto, no 6 — O disposto na alínea b) do n.º 4 aplica-se igual- Estado membro de origem, de uma AIM válida; mente no caso de a empresa titular da AIM fabricar ou b) A importação paralela deve ser notificada previa- comercializar em Portugal o medicamento veterinário, mente por carta registada com aviso de recepção, com a em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa antecedência de 15 e 5 dias úteis, sobre a data da apre- contratualmente ligada à empresa titular da AIM no Estado sentação do requerimento previsto no artigo anterior, res- membro de proveniência. pectivamente, aos titulares da AIM no Estado membro de 7 — Incumbe ao requerente, em caso de dúvida, de- origem e em Portugal; monstrar que a autorização de importação paralela do me- c) O medicamento veterinário é comercializado nos dicamento veterinário que não tenha uma origem comum termos previstos no presente decreto-lei e demais legis- ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos lação aplicável. excipientes em quantidades diferentes não representa um risco para a saúde pública ou animal e, no caso dos exci- 2 — As notificações referidas na alínea b) do número pientes, não tem qualquer incidência terapêutica. anterior contêm, além de outros elementos que possam vir a ser determinados pelo director-geral de Veterinária, Artigo 51.º o seguinte: Rotulagem e folheto informativo a) Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e g) do 1 — O medicamento veterinário objecto de importa- n.º 2 do artigo anterior; ção paralela cumpre o disposto no presente decreto-lei b) Uma amostra do medicamento veterinário, incluindo relativamente à rotulagem e folheto informativo com as a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente especificações previstas nos números seguintes. pretenda que venha a ser comercializado. 2 — A rotulagem inclui ainda: 3 — As pessoas referidas na alínea b) do n.º 1 podem, no a) O nome do medicamento veterinário que é igual ao prazo de 15 dias, requerer ao director-geral de Veterinária do medicamento veterinário considerado, com a indicação o indeferimento da autorização de importação paralela, «IP» na cor azul sobre fundo amarelo; designadamente com um dos seguintes fundamentos: b) O nome ou denominação social e domicílio ou sede do importador paralelo; a) Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medi- c) O número de autorização ou registo do medicamento camento veterinário considerado; veterinário no Estado membro de proveniência; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5071 d) O número de autorização de importação paralela autorização de importação paralela consta do acondicio- atribuído pela DGV. namento primário e ou secundário. 3 — O folheto informativo contém, ainda, as seguintes Artigo 54.º informações: Suspensão e revogação a) As precauções particulares de conservação do medi- 1 — A autorização de importação paralela pode ser camento veterinário objecto da autorização de importação suspensa ou revogada pelo director-geral de Veterinária paralela, se forem diferentes das do medicamento veteri- quando: nário considerado; b) A data da última revisão do folheto informativo do a) Ocorrer qualquer das razões previstas no n.º 7 do medicamento veterinário objecto da importação paralela. artigo 49.º; b) Estiver preenchida qualquer das circunstâncias pre- Artigo 52.º vistas no n.º 3 do artigo 50.º; c) O importador paralelo não respeite qualquer das obri- Obrigações do importador paralelo gações a que se encontra sujeito, ao abrigo do disposto no 1 — O importador paralelo fica sujeito às obrigações presente decreto-lei. que resultam do presente decreto-lei para o titular de uma AIM, nomeadamente no domínio da comercialização, da 2 — A autorização de importação paralela considera-se farmacovigilância veterinária, das alterações da autoriza- suspensa ou revogada quando a autorização do medica- ção, da publicidade e da recolha. mento veterinário considerado for suspensa ou revogada 2 — O importador paralelo fica obrigado a dispor, em por razões de saúde animal ou de saúde pública. nome próprio ou por contrato com entidades legalmente 3 — As decisões proferidas ao abrigo dos números habilitadas para realizar no território nacional a distribuição anteriores são notificadas ao titular da autorização de im- por grosso de medicamentos veterinários, de instalações portação paralela. adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribui- ção dos medicamentos veterinários objecto de importação SECÇÃO III paralela. 3 — O importador paralelo fica obrigado a dispor, em Autorizações especiais território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, Artigo 55.º incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e Autorização de utilização especial efectiva, a direcção técnica e que responda pela qualidade das actividades desenvolvidas, que se encontra submetido 1 — O director-geral de Veterinária pode autorizar a ao regime da distribuição por grosso de medicamentos utilização de medicamentos veterinários não possuidores veterinários. de qualquer das restantes autorizações previstas no pre- 4 — O importador paralelo pode designar um represen- sente decreto-lei desde que, mediante justificação médico- tante ou mandatário para os contactos com a DGV. -veterinária, sejam considerados imprescindíveis à preven- 5 — O importador paralelo deve conservar todos os ção, diagnóstico ou tratamento de determinada patologia dados e informações referentes aos lotes de medicamen- num animal ou num pequeno grupo de animais. tos veterinários importados até ao final do 2.º ano após a 2 — A autorização prevista no número anterior apenas cessação da autorização de importação paralela ou, pelo pode ser concedida desde que: menos, durante os dois anos posteriores ao termo do prazo a) Não existam em Portugal medicamentos veterinários de validade de cada lote dos medicamentos veterinários essencialmente similares autorizados com idêntica com- objecto de importação paralela, colocando-os à disposição posição quantitativa e qualitativa em substâncias activas da DGV e de outras autoridades competentes, sempre que e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam solicitado. comercializados; 6 — O importador paralelo é solidariamente responsável b) O medicamento veterinário se destine a resolver pelos actos praticados em seu nome ou por sua conta. problemas clínicos sem alternativa terapêutica. Artigo 53.º 3 — O pedido de autorização é dirigido ao director- Exportação de medicamentos veterinários -geral de Veterinária em requerimento do qual constem, com autorização de importação paralela designadamente: 1 — A exportação de medicamentos veterinários objecto a) Justificação clínica; de importação paralela, quando permitida, ao abrigo do b) Indicação da espécie e identificação dos animais em presente decreto-lei, só pode ocorrer enquanto a auto- que o medicamento veterinário vai ser utilizado; rização de importação paralela no mercado nacional se c) Período de duração previsto para a utilização do mantiver em vigor. medicamento veterinário; 2 — Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia d) Apresentação e quantidade ou número de embalagens do certificado de autorização de importação paralela, emi- necessárias; tida pela DGV, com a indicação do seu prazo de validade e) Nome e número da cédula profissional do médico e do respectivo número de autorização. veterinário; 3 — Sem prejuízo do disposto no número anterior, os f) Identificação do proprietário ou detentor do(s) agentes alfandegários verificam se o número de registo da animal(is). 5072 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 4 — Por despacho do director-geral de Veterinária, são Artigo 58.º fixadas as normas complementares sobre requisitos, condi- Pedidos de autorização e alteração ções, prazos e instruções a que deve obedecer a autorização prevista no n.º 1. 1 — A autorização a que se refere o artigo anterior é solicitada através de requerimento dirigido ao director- Artigo 56.º -geral de Veterinária, do qual constem: Autorização excepcional de comercialização a) A denominação social ou nome do requerente; 1 — O director-geral de Veterinária pode, por razões de b) A indicação da sede ou domicílio; saúde animal ou de saúde pública, autorizar a comerciali- c) O número de identificação fiscal; zação e ou a administração de medicamentos veterinários d) A identificação da pessoa qualificada que assegura a animais que não beneficiem de autorização ou registos a direcção técnica; válidos em Portugal. e) A indicação da localização do estabelecimento onde 2 — O titular da autorização concedida ao abrigo do será exercida a actividade. presente artigo assegura o respeito pelo disposto no pre- sente decreto-lei, nomeadamente quanto à rotulagem e ao 2 — O requerimento é acompanhado pelos seguintes folheto informativo, à publicidade e à farmacovigilância documentos: veterinária, sem prejuízo de normas complementares a a) Planta e memória descritiva das instalações onde adoptar pelo director-geral de Veterinária nos termos do n.º 4. deverá ser exercida a actividade; 3 — O director-geral de Veterinária pode indeferir o b) A identificação do director técnico que assegure a pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada direcção técnica e documento comprovativo das habilita- a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento ções académicas e profissionais; veterinário, designadamente quanto às condições de aqui- c) Termo de responsabilidade e aceitação do director sição ou de transporte do mesmo. técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional; 4 — Os requisitos, condições e prazos a que devem d) Cópia do alvará ou da licença de utilização do esta- obedecer os pedidos de autorização a que se refere o n.º 1, belecimento; bem como os elementos, documentos e os registos, que e) Documento comprovativo do pagamento da taxa. devem ser conservados pelas entidades envolvidas e pelos requerentes, são estabelecidos em despacho do director- 3 — O pedido de alteração da autorização prevista no -geral de Veterinária. artigo anterior, designadamente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director- SECÇÃO IV -geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 61.º Distribuição por grosso Artigo 59.º Artigo 57.º Requisitos Autorização 1 — O exercício da actividade de distribuição por grosso 1 — O exercício da actividade de distribuição por de medicamentos veterinários apenas é autorizado no caso grosso de medicamentos veterinários pré-vistos no pre- de o requerente dispor de: sente decreto-lei depende de autorização do director-geral de Veterinária. a) Uma pessoa qualificada como director técnico que 2 — Em derrogação ao disposto no número anterior, a assegure a qualidade das actividades desenvolvidas, sem autorização é dispensada nos seguintes casos: prejuízo do cumprimento de disposições específicas a determinar pelo director-geral de Veterinária; a) Aos titulares de uma autorização de fabrico, desde b) Instalações devidamente licenciadas; que apenas comercializem os medicamentos veterinários c) Instalações e equipamentos adequados e suficientes por si fabricados; com capacidade para assegurar uma boa conservação, ma- b) Aos titulares de uma autorização que permita o exer- cício da actividade de distribuição por grosso de medi- nuseamento e distribuição dos medicamentos veterinários, camentos veterinários noutro Estado membro e que não de acordo com as boas práticas de distribuição. disponham em Portugal de instalações especialmente des- tinadas a esse fim. 2 — Os requisitos previstos no número anterior devem ser confirmados através de vistoria a realizar pela DGV. 3 — O número anterior não dispensa os titulares da 3 — No caso de as instalações não preencherem as autorização do cumprimento das restantes disposições do condições previstas no n.º 1, a DGV pode conceder ao presente decreto-lei. requerente um prazo fixado nos termos do artigo 61.º para 4 — A autorização pode ser concedida sob condição do fornecer elementos adicionais ou corrigir deficiências ve- cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado rificadas. para o efeito. 4 — As normas das boas práticas de distribuição de 5 — Aos operadores logísticos aplicam-se as regras res- medicamentos veterinários são aprovadas por portaria peitantes à actividade de distribuição por grosso, previstas do membro do Governo responsável pela área da agri- no presente decreto-lei. cultura. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5073 Artigo 60.º não pode ser superior a 60 dias, mantendo-se a suspensão durante aquele período. Obrigações do titular da autorização 3 — A autorização especifica o local e o estabelecimento 1 — Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o ti- comercial para o qual é válida. tular de uma autorização de distribuição por grosso de 4 — Caso a DGV não comunique a sua decisão no prazo medicamentos veterinários fica obrigado a: referido no n.º 1, o requerente pode, com a antecedência mínima de 20 dias e através de notificação à DGV, declarar a) Adquirir medicamentos apenas às entidades que pos- que cumpre os requisitos previstos na presente secção e suam autorização de distribuição por grosso, de importação que vai iniciar a actividade. ou que dela estejam dispensadas; 5 — O pedido de autorização é indeferido quando se b) Dispor de medicamentos veterinários em quantidade verifique: e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as necessidades do mercado; a) Ausência de resposta ao solicitado nos termos do n.º 2; c) Distribuir exclusivamente os medicamentos que pos- b) Incumprimento dos requisitos previstos no artigo 59.º suam uma autorização, ou que dela estejam isentos, ou um registo, nos termos do presente decreto-lei; 6 — A decisão sobre um pedido de alteração da auto- d) Ceder medicamentos veterinários em embalagens rização anteriormente concedida é tomada no prazo de intactas e não violadas; 30 dias, podendo, em casos excepcionais, ser prorrogada e) Não distribuir os medicamentos veterinários cuja até 60 dias, findos os quais se considera autorizado se nada retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou tiver sido comunicado em contrário. decidida pelos titulares da autorização ou registo; Artigo 62.º f) Distribuir medicamentos veterinários exclusivamente a outras entidades legalmente autorizadas a adquirir ou a Notificação distribuir medicamentos veterinários; 1 — A DGV notifica o requerente da decisão que recair g) Distribuir pré-misturas medicamentosas exclusiva- sobre o pedido da autorização ou de alteração do exercício mente a outros distribuidores por grosso ou aos fabricantes da actividade de distribuição por grosso, indicando no caso de alimentos medicamentosos legalmente autorizados; de indeferimento os respectivos fundamentos. h) Possuir registos sob a forma de facturas ou guias 2 — A DGV informa o titular da autorização, a Comis- de remessa, preferencialmente informatizadas, de todas são Europeia e os restantes Estados membros da decisão as transacções de medicamentos veterinários efectuadas, de autorizar, de suspender ou de revogar a autorização durante um período mínimo de cinco anos, que contenham, de exercício da actividade de distribuidor por grosso de pelo menos, as seguintes informações: medicamentos veterinários. i) Data da transacção; Artigo 63.º ii) Nome do medicamento veterinário, apresentação, prazo de validade e número de lote de fabrico; Suspensão, revogação e caducidade iii) Quantidade recebida ou fornecida; 1 — A autorização de distribuição por grosso de medica- iv) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário; mentos veterinários pode ser suspensa ou revogada sempre v) Número das requisições ou receitas ou, na sua falta, que se verifique que a mesma não está em conformidade o próprio documento, se for caso disso; com as normas em vigor ou com as condições da respectiva autorização, aplicando-se, com as necessárias adaptações, i) Cumprir com as boas práticas de distribuição; o disposto no artigo 42.º j) Informar previamente ou de forma imediata a DGV 2 — A autorização para o exercício da actividade de de qualquer alteração que deseje efectuar ou tenha sido distribuição por grosso de medicamentos veterinários ca- imprevista no que se refere às informações prestadas ou duca sempre que o interessado: aos requisitos previstos nos artigos 57.º a 59.º a) Não iniciar a actividade no prazo de 12 meses a contar da data da notificação da autorização; 2 — Para os efeitos previstos na alínea e) do número b) Suspender a actividade por prazo superior a 12 meses. anterior, os estabelecimentos de distribuição por grosso autorizados devem dispor de um plano de emergência 3 — Em casos excepcionais, devidamente justificados, que garanta a execução efectiva de todas as acções de o titular da autorização pode requerer ao director-geral de retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas Veterinária a prorrogação do prazo previsto na alínea a) em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM do número anterior por igual período. do medicamento veterinário em questão. 4 — As decisões adoptadas ao abrigo do presente arti- go são notificadas nos termos do artigo anterior. Artigo 61.º SECÇÃO V Decisão e prazos Venda a retalho 1 — O director-geral de Veterinária decide no prazo máximo de 90 dias a contar da data de recepção de um Artigo 64.º pedido válido. Regime 2 — O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que ao interessado seja solicitado que forneça 1 — A venda a retalho de medicamentos veterinários é elementos ou esclarecimentos adicionais ou corrija defi- efectuada pelas farmácias e outras entidades legalmente ciências verificadas, num prazo fixado para o efeito e que autorizadas. 5074 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 2 — As fórmulas magistrais e os preparados oficinais registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos são efectuados e dispensados pelas farmácias. disponíveis para efeitos de inspecção, durante o período mínimo de cinco anos; Artigo 65.º i) Informar previamente ou de forma imediata a DGV Autorização de qualquer alteração que pretenda efectuar ou tenha sido imprevista no que se refere às informações prestadas ou 1 — O exercício da actividade de venda a retalho de aos requisitos constantes do processo de autorização. medicamentos veterinários depende de autorização do director-geral de Veterinária. 2 — Para os efeitos previstos na alínea d) do número 2 — A autorização especifica o local e o estabelecimento anterior, os EVMV devem dispor de um plano de emer- de venda a retalho de medicamentos veterinários para a gência que garanta a execução efectiva de todas as acções qual é válida. de retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas 3 — Exceptuam-se do disposto no n.º 1 as farmácias, que são reguladas por legislação própria, sem prejuízo em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM do cumprimento das restantes disposições do presente do medicamento veterinário em questão. decreto-lei. 4 — À autorização prevista no n.º 1 aplica-se, com Artigo 67.º as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 57.º a Suspensão e revogação 59.º, 61.º e 62.º, sem prejuízo de cumprimento de normas complementares, a determinar pelo director-geral de Ve- O director-geral de Veterinária pode suspender ou revo- terinária. gar a autorização para a venda a retalho de medicamentos veterinários, aplicando-se, com as necessárias adaptações, Artigo 66.º o disposto no artigo 42.º Obrigações do titular da autorização SECÇÃO VI 1 — O titular de uma autorização de venda a retalho fica obrigado a: Aquisição directa a) Adquirir medicamentos veterinários apenas às en- Artigo 68.º tidades legalmente autorizadas nos termos do presente decreto-lei; Autorização b) Dispensar medicamentos veterinários apenas em embalagens intactas e não violadas que beneficiem de 1 — A aquisição directa de medicamentos veterinários uma autorização ou registo, sem prejuízo do disposto no aos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso n.º 2 do artigo 64.º; pelas cooperativas agrícolas, organizações de produtores c) Dispensar medicamentos veterinários exclusivamente pecuários (OPP), ou organizações equivalentes, de me- nos termos do presente decreto-lei e da demais legislação dicamentos veterinários destinados a serem cedidos aos aplicável; seus associados carece de autorização do director-geral d) Não dispensar medicamentos veterinários cuja reti- de Veterinária. rada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou deci- 2 — À autorização prevista no número anterior aplica- dida pelos titulares de uma autorização ou registo; -se, com as necessárias adaptações, o disposto nos arti- e) Se for caso disso, e a título excepcional, ceder apenas gos 57.º a 59.º, 61.º e 62.º, sem prejuízo de cumprimento de pequenas quantidades de medicamentos veterinários a normas complementares, a determinar pelo director-geral outro titular de uma autorização para venda a retalho; de Veterinária. f) Manter registos, durante cinco anos, de todas as tran- 3 — A aquisição directa de medicamentos veterinários sacções de medicamentos veterinários fornecidos mediante pode também ser efectuada pelas seguintes entidades: receita médico-veterinária, que inclua, para cada transacção de entrada ou saída, as seguintes informações: a) Médicos veterinários, centros de atendimento médico- -veterinários desde que os medicamentos veterinários se i) Data da transacção; destinem a ser administrados aos animais aos quais prestam ii) Nome do medicamento veterinário, apresentação e assistência ou cedidos, por motivo de urgência ou sofri- número de lote de fabrico; mento, aos respectivos detentores; iii) Quantidade recebida ou fornecida; b) Explorações pecuárias, bem como entidades oficiais iv) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário; ou estabelecimentos de ensino, investigação ou experi- v) Cópia da receita médico-veterinária ou da receita médico-veterinária normalizada nos termos do presente mentação do sector da produção ou saúde animal que pos- decreto-lei; suam um médico veterinário como responsável clínico ou sanitário e organizações de produtores pecuários (OPP), g) Manter ao seu serviço uma pessoa qualificada como desde que os medicamentos veterinários se destinem a ser director técnico, bem como pessoal com conhecimentos utilizados exclusivamente aos seus animais. técnicos que assegure, nos termos da lei vigente, a quali- dade das actividades desenvolvidas; 4 — As entidades referidas no número anterior são h) Manter registos actualizados das existências e dispensadas do procedimento de autorização previsto no efectuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação n.º 1, mas devem assegurar boas condições de armaze- pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos nagem, conservação e rastreabilidade dos medicamentos veterinários face às respectivas existências, devendo ser veterinários. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5075 Artigo 69.º CAPÍTULO V Requisição Dispensa de medicamentos veterinários 1 — As entidades referidas no n.º 3 do artigo anterior Artigo 72.º só podem adquirir medicamentos veterinários aos fabri- cantes, importadores e distribuidores por grosso mediante Classificação requisição que obedeça aos seguintes requisitos: 1 — Os medicamentos veterinários são classificados a) Estar devidamente identificada a entidade adqui- quanto à dispensa em: rente; a) Medicamentos não sujeitos a receita médico-veterinária; b) Indicar nome(s) do(s) medicamento(s), forma farma- b) Medicamentos sujeitos a receita médico-veterinária; cêutica, dosagem, apresentação e quantidade; c) Medicamentos de uso exclusivo por médicos vete- c) Estar datada, assinada e validada por vinheta pelo rinários. médico veterinário responsável clínico ou sanitário da entidade adquirente. 2 — A classificação do medicamento veterinário consta da decisão de AIM. 3 — A classificação quanto à dispensa ao público pode 2 — As requisições devem ser emitidas em duplicado e ser revista durante o procedimento de renovação ou rea- numeradas de forma sequencial pela entidade responsável valiação da autorização ou registo. pela sua emissão. 4 — A alteração da classificação pode ser requerida 3 — O fornecedor dos medicamentos ou medicamentos pelo interessado ou determinada pelo director-geral de veterinários deve apor a data, assinatura e o respectivo Veterinária sempre que sejam conhecidas novas informa- carimbo do estabelecimento no original e duplicado da ções relacionadas, designadamente, com a saúde humana requisição e conservar o original, durante cinco anos, à ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmaco- disposição das autoridades oficiais para efeitos de controlo vigilância veterinária. e fiscalização. 5 — As normas respeitantes à definição de condições 4 — A requisição prevista no número anterior tem a va- de classificação e ou de situações que possam determinar a sua alteração são fixadas em despacho do director-geral lidade máxima de 30 dias a contar da data da sua emissão. de Veterinária. 5 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição, total ou parcial, de quaisquer requisições, a entidade res- Artigo 73.º ponsável pela sua emissão deve, no prazo máximo de sete Medicamentos veterinários não sujeitos dias, informar de tal facto a DGV, indicando as circuns- a receita médico-veterinária tâncias em que o mesmo ocorreu. 6 — A validação da requisição pelo médico veterinário 1 — Os medicamentos veterinários podem ser classi- não isenta de responsabilidade civil e criminal a entidade ficados como não sujeitos a receita médico-veterinária adquirente, se for caso disso. desde que se encontrem preenchidos todos os seguintes requisitos: Artigo 70.º a) A administração de medicamentos veterinários en- volve apenas formulações que não carecem de conhecimen- Obrigações do titular da autorização de aquisição directa tos ou técnicas específicas para o seu manuseamento; O titular da autorização para aquisição directa fica obri- b) O medicamento veterinário não constitui um risco gado ao cumprimento do disposto no artigo 66.º, com as directo ou indirecto, mesmo que administrado incorrecta- devidas adaptações. mente, para o(s) animal(ais) tratado(s), para a pessoa que o administra e para o ambiente; c) O RCMV não inclui qualquer advertência em rela- Artigo 71.º ção a eventuais efeitos laterais graves decorrentes da sua Suspensão e revogação correcta utilização; d) O medicamento veterinário ou qualquer outro produto 1 — A autorização concedida nos termos da presente que contenha a mesma substância activa não foi objecto secção pode ser suspensa ou revogada por despacho do de notificações frequentes respeitantes a reacções adversas director-geral de Veterinária caso se verifique que as con- graves; dições de autorização não estão em conformidade com o e) O RCMV não menciona contra-indicações associadas disposto no presente decreto-lei. a outros medicamentos veterinários não sujeitos a receita 2 — Caso a autorização seja suspensa nos termos do médico-veterinária; número anterior, é concedido ao interessado um prazo f) O medicamento veterinário não requer condições máximo de 90 dias para corrigir as deficiências verificadas. especiais de conservação; 3 — Quando sejam detectadas deficiências graves ou no g) Não é conhecida a existência de um risco para a segurança do consumidor no que respeita a resíduos em caso de incumprimento do disposto no número anterior, a alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que autorização é revogada e do facto notificado o interessado os medicamentos veterinários sejam utilizados incorrec- com indicação dos respectivos fundamentos. tamente; 4 — No caso de ser revogada a autorização, o despacho h) Não há conhecimento de riscos para a saúde humana que a determina deve ser divulgado na página electrónica ou animal no que respeita ao desenvolvimento de resistên- da DGV. cias a agentes antimicrobianos ou anti-helmínticos mesmo 5076 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 que os medicamentos veterinários que os contenham sejam à sua utilização, nomeadamente os que contenham subs- incorrectamente utilizados. tâncias classificadas como estupefacientes ou psicotrópicas nos termos da legislação aplicável; 2 — Os medicamentos veterinários homeopáticos e à b) Estejam sujeitos a restrições decorrentes da aplicação base de plantas sujeitos a procedimento de registo simpli- da legislação comunitária relativas à sua utilização, nome- ficado são classificados como medicamentos não sujeitos adamente os que contenham certas substâncias de efeito a receita médico-veterinária, excepto se forem observadas hormonal ou substâncias beta-agonistas e se destinem a quaisquer das condições previstas nas alíneas b), c), d) e tratamentos específicos em conformidade com a respectiva e) do artigo seguinte. autorização; c) Sejam destinados ao tratamento de processos pato- Artigo 74.º lógicos que requerem um diagnóstico prévio, preciso e com recurso a meios de diagnóstico adequados, ou cuja Medicamentos veterinários sujeitos a receita médica veterinária utilização possa dificultar ou interferir no diagnóstico ou Sem prejuízo de regulamentação comunitária ou na- terapêuticas posteriores; cional mais específica para protecção da saúde humana d) Possam, em caso de utilização indevida, originar ou animal, estão sujeitos a receita médico-veterinária os riscos importantes de utilização abusiva ou ser utilizados medicamentos veterinários que preencham uma das se- para fins ilegais; guintes condições: e) Sejam medicamentos veterinários derivados do san- gue ou do plasma animal; a) Não cumpram o previsto no artigo anterior; f) Devam ser administrados exclusivamente por médicos b) Justifiquem a adopção pelo médico veterinário de veterinários, conforme decorre da regulamentação comuni- precauções particulares de utilização, nomeadamente para tária ou nacional aplicável, ou devido às suas características evitar eventuais riscos desnecessários para: farmacológicas, por razões de saúde pública ou de saúde i) A espécie alvo, designadamente reacções adversas, e bem-estar animal. contra-indicações, interacções, efeito de doping e promo- ção de crescimento; 2 — Os medicamentos veterinários previstos no número ii) A pessoa que administra o medicamento veterinário anterior só podem ser cedidos pessoalmente ao médico aos animais, nomeadamente aquando da sua manipulação veterinário mediante receita médico-veterinária, nos ter- ou utilização; mos da lei, ou por motivos excepcionais à pessoa indicada iii) O consumidor, nomeadamente relacionados com pelo médico veterinário na receita ou em declaração anexa reacções adversas e intervalos de segurança; àquelas. iv) O meio ambiente, tais como persistência, toxicidade 3 — Os medicamentos veterinários referidos no n.º 1 para as abelhas, peixes e outros, destruição de microrga- só podem ser administrados aos animais pelo médico- nismos persistentes no solo ou na água e resíduos nos -veterinário ou sob a sua responsabilidade directa. excrementos; c) Possam constituir risco, directo ou indirecto, para a CAPÍTULO VI saúde animal, quando sejam utilizados com frequência, em Condições de utilização de medicamentos quantidades consideráveis ou para fins diferentes daquele e medicamentos veterinários a que se destinem; d) Destinem-se a ser administrados por via parenté- rica; SECÇÃO I e) Contenham substâncias que, em função do seu ca- Condições gerais rácter inovador, características, actividade ou reacções adversas, impliquem um aprofundamento do seu conhe- Artigo 76.º cimento, sob vigilância médico-veterinária; f) Contenham uma substância activa cuja utilização é Utilização racional de medicamentos autorizada há menos de cinco anos; 1 — A administração de medicamentos e medicamentos g) Contenham substâncias que possam induzir ao apa- veterinários aos animais deve ser efectuada no respeito recimento de resistências rápidas ou irreversíveis; pelos princípios da sua utilização racional, visando a de- h) Consistam em preparações medicamentosas magis- fesa da saúde e bem-estar dos animais, da saúde pública trais ou oficinais; e do ambiente. i) Sejam objecto de restrições respeitantes aos alimentos 2 — Os médicos veterinários e outros profissionais de ou outros medicamentos veterinários; saúde animal têm em conta as informações constantes da j) Sejam medicamentos veterinários imunológicos. rotulagem e do folheto informativo e assumem, no âmbito das respectivas responsabilidades, um papel fundamental Artigo 75.º na utilização dos medicamentos e dos medicamentos ve- Medicamentos veterinários de uso exclusivo terinários e na informação aos detentores de animais e ao por médicos veterinários público em geral quanto ao seu uso correcto e adequado. 1 — Os medicamentos veterinários são classificados de uso exclusivo por médicos veterinários quando se verifi- Artigo 77.º quem as seguintes condições: Utilização de medicamentos veterinários imunológicos a) Estejam sujeitos a restrições oficiais resultantes das 1 — Os medicamentos veterinários imunológicos ape- convenções pertinentes das Nações Unidas no que se refere nas podem ser administrados pelo médico veterinário ou Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5077 sob a sua responsabilidade directa aos animais aos quais a) Um medicamento veterinário autorizado nos ter- presta assistência. mos do presente decreto-lei ou do Regulamento (CE) 2 — A DGV pode proibir a utilização de medicamentos n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de veterinários imunológicos, na totalidade ou em parte do 31 de Março, que estabelece procedimentos comunitários território nacional, caso se verifique que: de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso a) A administração de um medicamento veterinário imu- humano e veterinário e que institui uma agência europeia nológico interfere na execução de um programa nacional de de medicamentos para utilização noutras espécies animais diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada ou para outras doenças na mesma espécie; doença ou torna difícil atestar a ausência de contaminação b) Se não existir o medicamento veterinário referido na dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos alínea anterior, utilizar: obtidos a partir dos animais medicados; i) Um medicamento autorizado para uso humano; ou b) A doença em relação à qual o medicamento veteri- ii) Um medicamento veterinário autorizado noutro Es- nário imunológico é suposto conferir imunidade é prati- tado membro, para utilização na mesma espécie ou noutra camente inexistente em território nacional. espécie animal produtora de géneros alimentícios, para a mesma doença ou para doenças diferentes; 3 — O disposto no número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à c) Se não existirem os medicamentos referidos nas utilização de medicamentos veterinários imunológicos para alíneas anteriores, é admitida a utilização, mediante re- controlo e erradicação de certas doenças nos animais. ceita médico-veterinária normalizada, de uma preparação medicamentosa, magistral ou oficinal. SECÇÃO II 4 — O disposto no número anterior aplica-se desde que Condições especiais as substâncias farmacologicamente activas dos medica- mentos ou medicamentos veterinários estejam incluídas Artigo 78.º nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, Condições de utilização especial de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de me- 1 — A título excepcional, caso não exista nenhum me- dicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, dicamento veterinário autorizado para uma doença ou fim na sua redacção actual, e o médico veterinário estabeleça específico que afecte animais de companhia ou qualquer um intervalo de segurança adequado, nos termos do nú- espécie animal não produtora de géneros alimentícios, o mero seguinte. médico veterinário pode, directamente ou sob a sua res- 5 — Caso o medicamento veterinário utilizado não in- ponsabilidade, nomeadamente para evitar um sofrimento dique um intervalo de segurança para as espécies animais inaceitável, tratar o(s) animal(ais) em causa com: em causa, o intervalo de segurança a aplicar não pode ser a) Um medicamento veterinário autorizado nos termos inferior a: do presente decreto-lei, para utilização noutras espécies a) 7 dias para os ovos; animais ou para outras doenças da mesma espécie; b) 7 dias para o leite; b) Se não existir o medicamento referido na alínea an- c) 28 dias para a carne de aves de capoeira e de mamí- terior, é admitida a utilização de: feros, incluindo gorduras e vísceras; i) Um medicamento autorizado para uso humano; d) 500 graus-dia para o peixe. ii) Um medicamento veterinário autorizado noutro Es- tado membro para a mesma ou outra espécie para a doença 6 — O intervalo de segurança é nulo para os medica- em questão ou para uma doença diferente; mentos veterinários homeopáticos cujas substâncias activas constem do anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, c) Caso não exista nenhum dos medicamentos referidos de 26 de Junho. na alínea b), pode ser utilizado, mediante receita médico- 7 — Os medicamentos veterinários homeopáticos po- -veterinária, um medicamento veterinário preparado ex- dem ser administrados aos animais produtores de géneros temporaneamente, ou seja, uma preparação medicamen- alimentícios, sob a responsabilidade de um médico vete- tosa, magistral ou oficinal. rinário, desde que as substâncias activas constem do ane- xo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho. 2 — O disposto no número anterior aplica-se igualmente 8 — Quando se verifique a utilização especial de me- ao tratamento de equídeos, desde que o referido animal dicamentos e medicamentos veterinários, o médico vete- tenha sido declarado como não destinado à produção de rinário deve assegurar o registo nos termos do artigo 82.º géneros alimentícios, nos termos da legislação vigente relativa à identificação, registo e circulação animal. Artigo 79.º 3 — Sempre que não existam medicamentos veteriná- rios autorizados para uma doença que afecte uma espécie Medicamentos utilizados por médicos veterinários de outro Estado membro animal produtora de géneros alimentícios, o médico vete- rinário pode directamente ou sob a sua responsabilidade, Os médicos veterinários provenientes de outro Estado nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável, tra- membro podem transportar consigo pequenas quantidades tar os animais em causa de uma determinada exploração de medicamentos veterinários, exceptuando medicamentos pecuária com: veterinários imunológicos cuja utilização não seja auto- 5078 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 rizada em Portugal, desde que não ultrapassem as neces- 3 — Uma receita médico-veterinária normalizada só sidades quotidianas e satisfaçam as seguintes condições: pode originar um tratamento individual ou de grupo ou a medicação necessária para um mês de tratamento. a) Os medicamentos veterinários transportados possuam 4 — O fornecedor do medicamento ou medicamento AIM concedida pelas autoridades competentes do Estado veterinário apõe a data, assinatura e carimbo do estabe- membro em que o médico veterinário está estabelecido; lecimento, no original e no duplicado da receita, e, se b) Os medicamentos veterinários sejam transportados for caso disso, regista nestes documentos os motivos de pelo médico veterinário na embalagem de origem do fa- eventual não fornecimento dos mesmos, não podendo em bricante; caso algum proceder à sua substituição. c) Os medicamentos veterinários destinados a adminis- 5 — Quando o medicamento veterinário estiver indi- trar a animais de exploração tenham a mesma composição cado, simultaneamente, para animais de exploração e ani- qualitativa e quantitativa, em termos de substâncias activas, mais de companhia, a sua dispensa só é possível mediante que os medicamentos veterinários autorizados em Portugal, receita médico-veterinária normalizada. nos termos do presente decreto-lei; 6 — O original, duplicado e triplicado da receita são d) O médico veterinário esteja familiarizado com as arquivados durante o período de cinco anos e mantidos, em boas práticas veterinárias aplicadas em Portugal e se cer- bom estado de conservação, à disposição das autoridades tifique que é respeitado o intervalo de segurança referido oficiais para efeitos de controlo e fiscalização. na rotulagem ou no folheto informativo do medicamento 7 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição, veterinário; total ou parcial, de quaisquer receitas, o médico veteri- e) O médico veterinário não dispense ou ceda qualquer nário deve, no prazo máximo de cinco dias, informar de medicamento veterinário aos proprietários ou detentores tal facto a DGV, indicando as circunstâncias em que o dos animais tratados; mesmo ocorreu. f) O médico veterinário proceda ao registo dos medica- mentos veterinários utilizados, sem prejuízo do registo no Artigo 82.º documento de identificação de equídeos, se for caso disso, nos termos do presente decreto-lei; Registo e detenção ou posse de medicamentos e medicamentos veterinários g) A variedade e a quantidade global dos medicamentos veterinários transportados pelo médico veterinário não 1 — O detentor de animais de exploração é obrigado a excedam as normalmente exigidas pelas necessidades quo- manter actualizado um registo de medicamentos e medi- tidianas de uma boa prática veterinária. camentos veterinários utilizados naqueles animais, onde devem ser averbadas, por ordem cronológica, pelo menos, Artigo 80.º as seguintes informações: Medidas especiais de protecção da saúde a) Data do tratamento; animal e da saúde pública b) Identificação do animal ou grupo de animais tratados; Por razões de defesa da saúde animal e ou protecção da c) Motivo ou natureza do tratamento; saúde pública, o director-geral de Veterinária pode decidir d) Nome do medicamento veterinário e a quantidade pela aquisição e utilização de medicamentos e ou medica- administrada; mentos veterinários, com carácter preventivo ou curativo, e) Intervalo de segurança; designadamente para campanhas de sanidade animal. f) Identificação de quem administrou o medicamento ou medicamento veterinário. SECÇÃO III 2 — O registo de medicamentos deve ser efectuado Condições particulares em livro e ser mantido actualizado, em bom estado de conservação e à disposição das autoridades oficiais para Artigo 81.º efeitos de controlo e fiscalização, por um período de cinco anos a contar da data do último registo ou após cessação Receita médico-veterinária normalizada de actividade. 1 — Os medicamentos e os medicamentos veterinários 3 — Em derrogação ao disposto no número anterior, sujeitos a receita médico-veterinária e destinados a animais o registo de medicamentos pode ser efectuado e mantido de exploração apenas podem ser dispensados ao público em suporte informático, ou outro, desde que seja possível ou a detentores de animais associados de uma entidade a qualquer momento reproduzir a informação expressa autorizada à aquisição directa mediante receita médica no n.º 1. veterinária normalizada, editada nos termos do artigo 119.º 4 — Quando o registo de medicamentos é mantido em 2 — A receita médico-veterinária normalizada obedece suporte informático, devem ser elaborados relatórios, pelo aos seguintes requisitos: menos trimestrais, impressos com a informação requerida e serem mantidos na exploração, devidamente assinados a) É emitida em triplicado, destinando-se o original ao pelo detentor dos animais da exploração e, quando exigido, fornecedor, o duplicado ao adquirente e o triplicado ao pelo médico veterinário responsável clínico ou sanitário médico veterinário prescritor; da exploração. b) Não é renovável; 5 — Quando os medicamentos ou medicamentos veteri- c) Tem a validade máxima de 10 dias a contar da data nários tenham sido administrados directamente por médico da sua emissão; veterinário é a este que incumbe o dever de assegurar o d) Deve ter todos os seus campos integralmente pre- registo. enchidos; 6 — No caso de o detentor dos animais de exploração e) Deve ter aposta, no original e no duplicado, a vinheta. não apresentar o registo de medicamentos ou no caso de Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5079 o registo de medicamentos ser mantido em suporte in- como à prescrição, à dispensa e sistema de vigilância apli- formático, o médico veterinário é obrigado a emitir uma cável à mesma. declaração que, para além das informações constantes do n.º 1, deve incluir a identificação do detentor dos animais Artigo 85.º e da qual conservará um duplicado pelo prazo previsto Procedimento de registo simplificado no n.º 2. 7 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição 1 — Sem prejuízo das disposições do Regulamento do registo de medicamentos, o detentor dos animais da (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, relativo aos estabe- exploração deve, no prazo máximo de sete dias, informar lecimentos do limite máximo de resíduos das substâncias de tal facto a DGV, indicando as circunstâncias em que o farmacologicamente activas para animais produtores de mesmo ocorreu. géneros alimentícios, estão sujeitos a um procedimento de 8 — A detenção ou posse de medicamentos e medica- registo simplificado os medicamentos veterinários home- mentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária, opáticos que, cumulativamente, preencham as seguintes pelos detentores de animais numa exploração pecuária, condições: só é permitida desde que justificada por receita médico- -veterinária normalizada, requisição validada pelo médico a) Sejam administrados por uma via descrita na farma- veterinário responsável clínico ou sanitário da exploração copeia europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actual ou pela declaração prevista no n.º 6. e oficialmente utilizadas nos Estados membros; 9 — Por despacho do director-geral de Veterinária, po- b) Apresentem um grau de diluição que garanta a ino- dem ser estabelecidos requisitos complementares sobre cuidade do medicamento veterinário, não devendo este registo de medicamentos e medicamentos veterinários. conter mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em Artigo 83.º alopatia para substâncias activas, cuja presença num me- dicamento veterinário alopático obrigue a receita médico- Deslocação ou abate de animais sujeitos a tratamento -veterinária; 1 — É interdita a deslocação, a alteração de detentor ou c) Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas o abate de animais durante o tratamento ou antes do final especiais na rotulagem ou qualquer informação relativa do intervalo de segurança fixado para o mesmo. ao medicamento veterinário. 2 — Em derrogação do disposto do número anterior, a deslocação, alteração de detentor ou abate de animais pode 2 — O pedido de registo simplificado é feito mediante verificar-se, unicamente, em situações justificadas por enti- requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária e dade oficial ou por médico veterinário, designadamente por instruído com documentação que comprove a qualidade razões de bem-estar animal, de ordem humanitária ou sani- farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos tária, e desde que o duplicado ou cópia da receita médico- medicamentos veterinários seguinte: -veterinária ou uma declaração da entidade oficial ou do a) Denominação científica, ou outra denominação cons- médico veterinário acompanhe o animal até ao seu destino tante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com e seja entregue ao novo detentor ou no local de abate. menção das várias vias de administração, formas farma- 3 — O cumprimento das exigências previstas nos nú- cêuticas, graus de diluição e apresentações que pretendem meros anteriores é da responsabilidade do detentor dos registar; animais. b) Descrição do modo de obtenção e do controlo de stocks homeopáticos e que fundamente o seu carácter ho- meopático, com base em bibliografia adequada, incluindo, CAPÍTULO VII no caso dos medicamentos veterinários homeopáticos que Disposições respeitantes a certas categorias contenham substâncias biológicas, uma descrição das me- de medicamentos veterinários didas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos; c) Descrição do processo de fabrico e controlo de to- SECÇÃO I das as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de Medicamentos veterinários homeopáticos diluição e de dinamização; d) Autorização de fabrico dos medicamentos veteriná- Artigo 84.º rios em questão; e) Cópia dos registos ou autorizações eventualmente Regime obtidas, para os mesmos medicamentos veterinários, nou- 1 — Os medicamentos veterinários homeopáticos estão tros Estados membros; sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as f) Uma ou mais reproduções dos acondicionamentos especificações previstas na presente secção. primário e do secundário dos medicamentos veterinários 2 — O facto de o medicamento veterinário homeopático a registar; beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou g) Dados relativos à estabilidade do medicamento ve- de um registo que permita a sua comercialização é tido terinário; em conta pela DGV. h) Intervalo de segurança proposto, acompanhado de 3 — O director-geral de Veterinária fixa normas es- todas as justificações necessárias, quando for caso disso. peciais, por despacho, designadamente, respeitantes aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos veteri- 3 — O pedido de registo simplificado pode abranger nários homeopáticos, de acordo com os princípios e as todos os medicamentos veterinários obtidos a partir do particularidades da medicina veterinária homeopática bem mesmo ou dos mesmos stocks homeopáticos. 5080 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 Artigo 86.º 5 — As medidas específicas, designadamente, respei- Rotulagem e folheto informativo tantes à instrução dos pedidos, à prescrição, à dispensa, à comercialização e à publicidade, constam de despacho do 1 — O acondicionamento primário e secundário bem director-geral de Veterinária. como o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos sujeitos a procedimento de registo simpli- Artigo 88.º ficado contêm ainda a menção «medicamento veterinário Procedimento de registo simplificado homeopático», aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e de forma destacada, bem como as seguintes 1 — Estão sujeitos a um procedimento de registo sim- informações: plificado os MVBP que cumulativamente preencham as a) Denominação científica do(s) stocks homeopáticos, seguintes condições: seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de a) Tenham indicações exclusivamente adequadas a uma farmacopeia adoptada de acordo com o disposto no MVBP dadas a sua composição e finalidade e se destinem presente decreto-lei e, se forem vários os stocks, a respec- e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de tiva denominação científica pode ser completada por um um médico veterinário para fins de diagnóstico, prescrição nome de fantasia; ou monitorização do tratamento; b) Nome e endereço do titular do registo simplificado b) Destinem-se a ser administrados exclusivamente de e, quando for caso disso, do fabricante; acordo com uma dosagem e posologia especificadas; c) Modo de administração e, se necessário, via de ad- c) Sejam administrados por via oral, tópica ou inalatória; ministração; d) Sejam objecto de longa utilização terapêutica e as d) Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano, indicações sejam referenciadas em bibliografia da espe- escrito de forma indelével; cialidade, de acordo com os relatórios e dados referidos e) Forma farmacêutica; na alínea j) do n.º 4; f) Apresentação; e) Sejam comprovadamente não nocivos quando utili- g) Precauções específicas de conservação, quando for zados nas condições especificadas, de acordo com a in- caso disso; formação existente e reputada suficiente; h) Espécie(s) alvo; f) Possam demonstrar, de acordo com informação exis- i) Advertências especiais, quando o medicamento ve- tente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de terinário assim o exigir; eficácia plausível, tendo em conta a utilização e experiência j) Classificação do medicamento veterinário homeopá- de longa data. tico quanto à dispensa ao público; l) Número de lote de fabrico; 2 — A presença de vitaminas ou de minerais cuja se- m) Número de registo da AIM; gurança esteja devidamente comprovada não impede a n) Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»; o) Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico aplicação do disposto no número anterior desde que a acção veterinário se persistirem os sintomas. das vitaminas ou dos minerais seja complementar da acção das substâncias activas à base de plantas em relação à ou 2 — Na publicidade dos medicamentos veterinários às indicações especificamente invocadas. homeopáticos sujeitos a procedimento de registo simplifi- 3 — O pedido de registo simplificado é dirigido ao cado apenas podem ser utilizadas as informações previstas director-geral de Veterinária em requerimento, em língua no n.º 1. portuguesa, do qual constem: a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do SECÇÃO II requerente; b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do Medicamentos veterinários à base de plantas titular da autorização de fabrico do(s) fabricante(s), caso seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior; Artigo 87.º c) Número de identificação fiscal, excepto se o reque- Regime rente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro; d) Nome proposto para o MVBP, forma farmacêutica, 1 — Os medicamentos veterinários à base de plantas dosagem, apresentação, indicações e espécies alvo; (MVBP) estão sujeitos ao procedimento de registo sim- e) Número de exemplares que constituem o processo; plificado previsto na presente secção. f) Cópia do comprovativo do pagamento da taxa. 2 — Ao procedimento de registo simplificado é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alí- 4 — O requerimento referido no número anterior deve nea a) do n.º 4 do artigo 2.º, nos artigos 10.º a 16.º, nas ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa, alíneas a), b), d) e e) do n.º 1 do artigo 17.º, nos artigos 19.º de modelo a disponibilizar pela DGV com a seguinte in- a 27.º, nos artigos 36.º a 46.º, no n.º 1 do artigo 47.º e nos formação: artigos 57.º a 63.º, 72.º a 75.º, 78.º, 79.º, 82.º, 83.º, 107.º a 117.º e 122.º a 124.º a) Forma farmacêutica e composição qualitativa e quan- 3 — O director-geral de Veterinária pode, em situações titativa de todos os componentes do MVBP, designada- devidamente fundamentadas, determinar a sujeição de um mente substâncias activas e excipientes, incluindo, no caso MVBP ao disposto nos artigos 4.º a 27.º de existir, a sua denominação comum ou, na sua falta, da 4 — O facto de o MVBP beneficiar noutro Estado mem- sua denominação química; bro de uma autorização ou de um registo que permita a sua b) Espécies animais alvo, posologia para as diferentes comercialização é tido em conta pela DGV. espécies animais, modo e via de administração; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5081 c) Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra- SECÇÃO III -indicações e reacções adversas; Medicamentos veterinários com estupefacientes d) Apresentação e prazo de validade; e substâncias psicotrópicas e) Indicação e justificação, se for caso disso, de quais- quer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar Artigo 89.º respeitantes ao armazenamento do MVBP, à sua admi- Regime nistração aos animais ou à eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos seus desperdícios, caso existam, Os medicamentos veterinários que incluam estupe- bem como a indicação dos riscos potenciais que o MVBP facientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei e dos diplomas espe- pode apresentar para a saúde humana e animal e para o cificamente aplicáveis, cabendo à DGV, em articulação meio ambiente; com as entidades competentes no âmbito dos referidos f) Intervalo de segurança, se for caso disso; diplomas, a definição da quota respectiva. g) Descrição do método de fabrico e outros dados rela- cionados com o mesmo; h) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo SECÇÃO IV fabricante; Medicamentos veterinários experimentais i) Resultado dos ensaios farmacológicos; j) Dados bibliográficos e ou relatórios de perito sobre a Artigo 90.º segurança do MVBP e que prove que este MVBP ou um Regime medicamento veterinário equivalente teve uma utilização terapêutica durante os 20 anos anteriores, incluindo, obri- 1 — O fabrico e a importação de medicamentos ve- gatoriamente, 10 anos num Estado membro; terinários experimentais regem-se pelas disposições do l) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovi- presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto na presente gilância acompanhada da indicação do director técnico e secção. 2 — O pedido de autorização para efeitos do número dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de anterior é dirigido ao director-geral de Veterinária, em reacção adversa e, quando for caso disso, do sistema de requerimento acompanhado dos elementos ou informações gestão de riscos que o requerente vai aplicar; considerados necessários pelo requerente e da documenta- m) Projecto de RCMV, conforme previsto no presente ção comprovativa dos dados fornecidos, aplicando-se, com decreto-lei, com exclusão das propriedades farmacoló- as necessárias adaptações, o disposto no artigo 99.º gicas; 3 — O fabricante de medicamentos veterinários expe- n) Projectos de rotulagem, dos acondicionamentos pri- rimentais deve: mário e secundário com as menções previstas no presente a) Assegurar que todas as operações são efectuadas de decreto-lei; acordo com a informação constante do pedido de autori- o) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal zação do ensaio; e, caso o MVBP não seja de fabrico nacional, certidão b) Implementar, em colaboração com o promotor, um comprovativa de que o fabricante está autorizado a produzir sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer mo- o MVBP no respectivo país; mento medicamentos veterinários experimentais colocados p) Cópia das autorizações ou registos eventualmente na rede de distribuição. obtidas, para os mesmos MVBP, noutros Estados membros; q) Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer 4 — O promotor assegura que o controlo laboratorial decisão de recusa de autorização ou registo num Estado é realizado por laboratório contratado que preencha as membro ou num país terceiro acompanhada da respectiva condições resultantes do pedido de autorização do ensaio, fundamentação, a qual deve ser actualizada regularmente tal como aceite pela DGV. durante o período em que decorre a análise do processo. 5 — Em caso de importação, o controlo analítico pode ser dispensado ou a DGV autorizar que seja realizado fora 5 — Qualquer alteração à autorização do MVBP é de território nacional. 6 — A rotulagem dos medicamentos veterinários expe- requerida ao director-geral de Veterinária, aplicando-se rimentais deve assegurar a protecção dos participantes e a o disposto no presente decreto-lei, com as necessárias rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento adaptações. veterinário experimental e do ensaio e facilitar o uso ade- 6 — À rotulagem e ao folheto informativo aplica-se o quado desses medicamentos, sem prejuízo do disposto no disposto no artigo 7.º, com as necessárias adaptações, e presente decreto-lei. contém, ainda, o seguinte: a) A menção «Medicamento veterinário à base de SECÇÃO V plantas» para utilização na(s) indicação(ões) nele(s) Pré-misturas medicamentosas especificada(s) e baseado exclusivamente numa utiliza- ção de longa duração; Artigo 91.º b) A indicação de que o utilizador deve consultar um médico veterinário se os sintomas persistirem durante o Regime período de utilização do MVBP ou se surgirem reacções 1 — As pré-misturas medicamentosas estão sujeitas às adversas não mencionadas no folheto informativo; disposições do presente decreto-lei, com as especificações c) Número de registo de AIM. da presente secção. 5082 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 2 — No pedido de AIM, o requerente deve incluir as d) As matérias-primas estejam em conformidade com a informações seguintes: regulamentação nacional ou comunitária em vigor; e) Não sejam preparadas a partir de agentes causadores a) O método de controlo no alimento da(s) substância(s) de doenças objecto de planos de erradicação e controlo. activa(s) incluída(s) nas pré-misturas medicamentosas, precisando o tamanho da amostra, a frequência e o método 3 — O director-geral de Veterinária pode, por motivos de colheita; excepcionais, autorizar: b) As propriedades físico-químicas da pré-mistura medicamentosa relacionadas com a sua homogeneidade, a) A produção e utilização de autovacinas e vacinas estabilidade e compatibilidade no alimento e possíveis de rebanho diferentes das previstas na presente secção, interacções com outros seus componentes durante o fabrico mediante justificação médico-veterinária; do alimento medicamentoso ou ainda durante a armaze- b) A utilização de autovacinas e vacinas de rebanho nagem; produzidas num laboratório de outro Estado membro, c) A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento mediante justificação médico-veterinária devidamente em que a pré-mistura medicamentosa é incorporada e as fundamentada. categorias de animais a que se destina o alimento medi- camentoso; 4 — O pedido de autorização de produção ou de utili- d) As condições a que a pré-mistura medicamentosa não zação previstos no número anterior é dirigido ao director- pode ser sujeita, designadamente temperatura, pressão, -geral de Veterinária em requerimento acompanhado dos luminosidade e humidade, sob pena de comprometer a sua elementos e informações considerados necessários pelo qualidade, eficácia ou segurança; requerente e da documentação comprovativa dos dados e) A indicação do nível máximo e mínimo de incorpora- fornecidos, sem prejuízo do disposto no n.º 14. ção da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis, 5 — O titular da autorização de um laboratório pro- em conformidade com os ensaios apresentados. dutor de autovacinas e vacinas de rebanho (LPVR) deve conservar a amostra do(s) agente(s) isolado(s) e cópia da 3 — A incorporação nos alimentos medicamentosos de requisição, bem como manter um registo, por um período aditivos cujas moléculas são farmacologicamente activas mínimo de três anos, de todas as autovacinas e vacinas de em condições distintas das fixadas na legislação em vigor rebanho produzidas com as seguintes informações: no âmbito da alimentação animal só pode efectuar-se sob a) A identificação do médico veterinário que solicitou a forma de pré-mistura medicamentosa autorizada nos a vacina; termos do presente decreto-lei. b) Boletim de análise com os resultados do(s) agente(s) 4 — Sem prejuízo do disposto no artigo 7.º, a rotulagem patogénico(s) isolado(s); das pré-misturas medicamentosas deve incluir as seguintes c) Número de doses ou quantidade fornecida; indicações: d) Composição qualitativa e quantitativa da autovacina a) A taxa de incorporação em quilogramas/toneladas ou vacina de rebanho; de alimento; e) Posologia e via de administração; b) As instruções para a adequada incorporação da pré- f) Nome e endereço do detentor do(s) animal(ais) e da -mistura medicamentosa e fabrico do alimento medica- exploração ou estabelecimento onde foi feita a colheita do mentoso e ainda o prazo de validade do mesmo; material para isolamento do(s) agente(s); c) As precauções específicas a tomar pelo pessoal en- g) Data de entrega da autovacina ou vacina de rebanho volvido no fabrico de alimentos medicamentosos relativa- ao médico veterinário requisitante. mente à manipulação da pré-mistura medicamentosa; d) A expressão «Destinada exclusivamente a unidades 6 — O titular da autorização de um LPVR deve no- de fabrico de alimentos compostos para animais». tificar a DGV, semestralmente e até 30 de Junho e 31 de Dezembro de cada ano, da informação constante no SECÇÃO VI número anterior. 7 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas po- Autovacinas e vacinas de rebanho dem ser fornecidas directamente ao médico veterinário requisitante ou à pessoa indicada pelo médico veterinário Artigo 92.º na requisição ou em declaração anexa àquela e ser admi- Regime nistradas no animal ou animais da mesma exploração. 8 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem 1 — As autovacinas e vacinas de rebanho estão sujeitas ser administradas pelo médico veterinário ou sob a sua às disposições constantes da presente secção, sem prejuízo responsabilidade directa. do disposto no artigo 107.º 9 — O médico veterinário responsável pela adminis- 2 — As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem tração da autovacina ou vacina de rebanho deve notificar ser produzidas em laboratórios previamente autorizados o LPVR e a DGV, no âmbito do Sistema Nacional de nos termos do n.º 12 pelo director-geral de Veterinária e Farmacovigilância Veterinária, de qualquer suspeita de desde que: reacção adversa ou qualquer outra informação decorrente da utilização da mesma. a) Não existam medicamentos veterinários imunológi- 10 — A rotulagem das autovacinas e vacinas de rebanho cos autorizados que confiram protecção adequada contra deve, pelo menos, incluir: uma doença ou fim específico; b) Seja apresentada uma requisição médico-veterinária a) A menção «Autovacina ou vacina de rebanho», con- acompanhada do material para isolamento do agente; soante o caso; c) Não sejam preparados a partir de vírus; b) Número(s) da(s) análise(s); Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5083 c) Espécie(s) alvo e via(s) de administração; SECÇÃO IX d) Nome do detentor do(s) animal(ais) e da exploração Medicamentos veterinários derivados do sangue de destino, se for caso disso; ou do plasma animal e) Precauções especiais de conservação e eliminação; f) Conteúdo em volume; Artigo 95.º g) Prazo de validade; Regime h) A menção «Uso veterinário», de forma destacada; i) Nome do titular e número da autorização do LPVR. 1 — Os medicamentos veterinários derivados do san- gue ou do plasma animal estão sujeitos às disposições do 11 — Os pedidos de autorização referidos no n.º 4 presente decreto-lei, com as especificações decorrentes consideram-se tacitamente deferidos se, no prazo de 14 da presente secção. dias, a DGV não solicitar a apresentação de elementos 2 — O nome do medicamento veterinário é sempre adicionais ou for expresso o indeferimento do pedido, que acompanhado da denominação comum das substâncias deve ser fundamentado. activas. 12 — Aos pedidos de autorização de laboratórios pro- 3 — A fim de evitar a transmissão de doenças infec- dutores previstos no n.º 2 aplicam-se as disposições per- ciosas, o fabricante é obrigado a comunicar à DGV o(s) tinentes dos artigos 36.º, 37.º e 39.º método(s) utilizado(s) para reduzir ou eliminar os agen- 13 — As autorizações previstas na presente secção po- tes patogénicos susceptíveis de serem transmitidos pelos dem ser concedidas sob condição de cumprimento de certas medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal. obrigações específicas. 4 — Os processos de fabrico e de purificação utilizados 14 — As condições e requisitos específicos a que devem na produção de medicamentos veterinários derivados do obedecer os LPVR bem como a produção e a utilização sangue ou do plasma animal são devidamente validados, de autovacinas e vacinas de rebanho, incluindo as prove- de modo a assegurar continuamente a conformidade dos nientes de um laboratório de outro Estado membro, bem lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais como a instrução dos respectivos pedidos, são definidas actual, a ausência de contaminação viral específica. por despacho do director-geral de Veterinária. 5 — A DGV pode determinar a realização de um con- trolo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel SECÇÃO VII ou do medicamento veterinário durante a instrução do Medicamentos veterinários contendo substâncias de efeito pedido de AIM ou após a emissão desta autorização, e para hormonal ou substâncias beta-agonistas efeitos da certificação prevista no n.º 6, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido Artigo 93.º analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro. Regime 6 — Os importadores de sangue ou de plasma animal, e seus derivados, de países terceiros devem certificar o Os medicamentos em cuja composição se incluam subs- cumprimento de medidas de segurança aceites num Estado tâncias com efeito hormonal ou substâncias beta-agonistas membro, sem prejuízo do disposto no n.º 9 do artigo 128.º estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei e à demais legislação aplicável. SECÇÃO X Gases medicinais SECÇÃO VIII Medicamentos veterinários destinados a espécies Artigo 96.º menores de companhia Regime Artigo 94.º 1 — Os gases medicinais que preencham a noção de medicamento veterinário e que sejam fabricados de acordo Regime com o disposto no n.º 2 do artigo 2.º estão sujeitos ao 1 — Aos medicamentos veterinários que se destinem disposto no presente decreto-lei, com as especificações a ser utilizados em peixes de aquário, aves ornamentais, decorrentes da presente secção. pombos-correio, animais de terrário, pequenos roedores, 2 — Os gases medicinais devem cumprir as exigências técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portu- furões e coelhos de companhia aplicam-se, com as devidas guesa ou, na sua falta, da farmacopeia europeia ou de uma adaptações, as normas do presente decreto-lei. farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser au- 2 — O director-geral de Veterinária pode determinar, torizados, nos restantes casos, após um processo completo casuisticamente, a aplicação dos artigos 4.º a 27.º a al- de avaliação da qualidade, segurança e eficácia. guns dos medicamentos veterinários referidos no número 3 — Os gases medicinais que contenham o mesmo anterior. componente com diferentes qualidades segundo várias 3 — Por portaria do membro do Governo responsável farmacopeias são considerados produtos diferentes para pela área da agricultura, são aprovadas as normas relativas efeitos da respectiva AIM. ao procedimento de registo simplificado, de autorização, 4 — O director-geral de Veterinária pode adoptar nor- suas alterações e renovações, à comercialização, publici- mas designadamente respeitantes ao acondicionamento, dade, dispensa e utilização. primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informa- 5084 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 tivo, à direcção técnica, ao transporte, à distribuição, à natureza ou pelas características da doença, possam ori- comercialização, ao fornecimento e à entrega domiciliária ginar risco grave para a vida ou saúde animal devem ser de gases medicinais. realizados em instalações que disponham de condições técnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo per- manente do ensaio e à realização das intervenções que CAPÍTULO VIII vierem a revelar-se necessárias. Ensaios clínicos 10 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, a realização de ensaios clínicos é regulada, com as neces- Artigo 97.º sárias adaptações, pelo disposto na legislação em vigor respeitante aos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos Definição de ensaio e clínicos dos medicamentos veterinários, bem como nas O ensaio clínico é o estudo sistemático de uma subs- normas relativas aos animais utilizados para fins experi- tância ou medicamento veterinário experimental a realizar mentais ou outros fins científicos. em animais para experiências, saudáveis ou doentes, com o objectivo seguinte: Artigo 99.º a) Confirmar, em momento julgado oportuno, os efeitos Autorização farmacodinâmicos ou recolher informação referente à ab- 1 — A realização de ensaios clínicos em animais de- sorção, distribuição, metabolismo e excreção no organismo pende da autorização do director-geral de Veterinária. do animal; 2 — O pedido de autorização referido no número ante- b) Estabelecer a sua eficácia para uma indicação tera- rior é feito em requerimento dirigido ao director-geral de pêutica, profilática ou curativa determinada; Veterinária, do qual constem: c) Conhecer o perfil das suas reacções adversas para estabelecer a segurança e tolerância, em condições normais a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do de utilização, ou outros estudos que tenham por objectivo requerente, acompanhado dos elementos e informações obter informações relativas às situações descritas no n.º 2 considerados necessários e da documentação comprovativa do artigo 108.º dos dados fornecidos; b) Justificação científica para a metodologia do ensaio Artigo 98.º proposto, contemplando, sempre que necessário, infor- mação sobre a ausência de método científico satisfatório Princípios gerais alternativo ao ensaio em causa; 1 — A realização dos ensaios clínicos com medica- c) Objectivos do ensaio clínico; mentos veterinários experimentais deve observar as boas d) Identificação do promotor, monitor e investigador práticas clínicas e o respeito pela integridade física dos envolvidos no ensaio; animais envolvidos, bem como do pessoal ou agentes ma- e) Identificação do médico veterinário que assegure nipuladores e do ambiente. as condições de saúde e bem-estar animal e bem assim a 2 — Para além de outros métodos alternativos à experi- salvaguarda da saúde pública veterinária; mentação animal, os ensaios clínicos podem ser realizados f) Informação sobre as condições a adoptar no domínio em animais sãos quando não existam riscos previsíveis da protecção dos animais utilizados no ensaio, nos termos para a sua integridade física. do artigo anterior; 3 — Os ensaios clínicos em que se presume existir risco g) Informação relativa ao(s) local(ais) para realização do para o pessoal envolvido devem ser acompanhados por ensaio e bem assim ao pessoal, instalações, equipamento e um médico. animais envolvidos bem como a calendarização e métodos 4 — O bem-estar individual do animal deve ser assegu- estatísticos a serem aplicados; rado em qualquer ensaio clínico e compatibilizado com os h) Informação detalhada sobre o medicamento vete- interesses da ciência e da comunidade científica. rinário experimental ou substância a ensaiar, bem como 5 — Só devem ser realizados ensaios com animais sel- referências bibliográficas relacionadas. vagens quando os objectivos da experiência em causa não possam ser satisfeitos com outros animais. 3 — O requerimento deve ser acompanhado pelos se- 6 — Após a realização do ensaio, os animais devem guintes documentos: ser abatidos por métodos humanitários ou, no caso de a) Protocolo do ensaio elaborado de acordo com o for- ser necessário conservá-los vivos, devem receber os cui- mulário disponível na página electrónica da DGV; dados adequados ao seu estado de saúde e ser mantidos b) Termo de responsabilidade das entidades menciona- em ambiente adequado, sob vigilância de um médico ve- das nas alíneas d) e e) do número anterior. terinário. 7 — Os ensaios clínicos só podem ser efectuados por 4 — Após recepção e verificação do pedido, pode ser técnicos com qualificação científica adequada, com ex- solicitado ao requerente que, num prazo fixado para o periência em investigação, em especial na área de ensaio efeito, forneça elementos ou informações adicionais. clínico proposto, com acompanhamento de um médico 5 — A decisão do pedido é notificada ao requerente no veterinário. prazo de 30 dias, devendo, no caso de deferimento, constar da 8 — Os ensaios clínicos apenas podem ser realizados mesma as condições e prazos relativos à realização do ensaio. em instalações que reúnam condições materiais e humanas 6 — A DGV procede à avaliação e controlo da execução susceptíveis de garantir o bem-estar animal, o rigor e a do ensaio, designadamente no que respeita: qualidade científica exigidos. 9 — Os ensaios em cuja realização sejam utilizados a) Aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos medicamentos veterinários experimentais que, pela sua sujeitos objecto de ensaio clínico; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5085 b) Às qualificações e experiência do investigador e seus 3 — O director-geral de Veterinária pode determinar colaboradores; requisitos complementares específicos, nomeadamente, c) Às condições técnicas e assistenciais em que decorre respeitantes à dispensa ou inclusão de informações ou o ensaio; documentação publicitária ou à adaptação ao tipo de su- d) À adequação do protocolo aos objectivos do ensaio. porte publicitário utilizado ou sobre os destinatários da publicidade. 7 — A DGV suspende ou revoga a autorização quando ocorram situações que colidam com as condições da auto- Artigo 102.º rização ou outras cuja gravidade assim o determinem. Definição e princípios gerais 8 — O requerente deve conservar todos os registos re- lativos aos ensaios e aos animais utilizados, incluindo a 1 — Considera-se publicidade de medicamentos ve- espécie, identificação, proveniência e data de chegada, terinários, para efeito do presente decreto-lei, qualquer durante um período mínimo de três anos. forma de comunicação, de informação de prospecção ou de incentivo que, directa ou indirectamente, promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou utilização. Artigo 100.º 2 — A publicidade dos medicamentos veterinários Géneros alimentícios provenientes de animais deve: utilizados nos ensaios a) Ser verdadeira, correcta, actual e verificável; 1 — É proibida a venda e ou consumo de géneros ali- b) Promover a sua utilização racional, de forma objec- mentícios provenientes de animais utilizados em ensaios. tiva e sem exagerar nas suas propriedades; 2 — Em derrogação ao disposto no número anterior, c) Conter elementos que estejam de acordo com as in- o director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV, pode formações constantes do RCMV, aprovado pela DGV. autorizar que os géneros alimentícios sejam destinados ao consumo humano desde que estabeleça um intervalo 3 — A publicidade comparativa só é autorizada para de segurança adequado, que deve ser: os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico- -veterinária desde que seja fundamentada em trabalhos a) Pelo menos o mencionado no n.º 5 do artigo 78.º, de índole científica de reconhecida idoneidade, devendo eventualmente acompanhado de um factor de segurança mencionar as respectivas referências bibliográficas. que tenha em conta a natureza do medicamento e ou da(s) 4 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, substância(s) sujeita(s) a ensaio, ou conforme o disposto a publicidade aos medicamentos veterinários pode ser na alínea seguinte; efectuada pelo titular de uma autorização ou registo ou por b) O necessário para assegurar que o limite máximo terceiro em nome deste, junto das pessoas seguintes: não seja excedido nos géneros alimentícios, caso tenham sido estabelecidos limites máximos de resíduos nos ter- a) Médicos veterinários e outros profissionais de saúde mos do disposto no Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de animal; 26 de Junho. b) Distribuidores por grosso e outras entidades legal- mente autorizadas a ceder medicamentos veterinários; c) Detentores de animais e público em geral. CAPÍTULO IX 5 — Sem prejuízo do disposto no presente capítulo, Publicidade a publicidade dos medicamentos veterinários pode ser realizada através de: Artigo 101.º a) Visita de delegados de informação médico-veterinária Regime às pessoas referidas nas alíneas a) e b) do número anterior; 1 — As disposições do presente capítulo aplicam-se à b) Fornecimento de amostras; publicidade dos medicamentos veterinários previstos no c) Patrocínio de congressos ou reuniões com carácter presente decreto-lei. técnico-científico em que participem as pessoas referidas 2 — Salvo disposição em contrário, o presente capítulo nas alíneas a) e b) do número anterior; d) Referência ao nome comercial do medicamento ve- não se aplica: terinário. a) À rotulagem e folheto informativo que acompanha os medicamentos veterinários aprovados nos termos do Artigo 103.º presente decreto-lei; Proibição de determinada publicidade b) Às informações respeitantes à saúde animal ou à saúde pública desde que não façam referência a um me- 1 — É proibida a publicidade de medicamentos veteri- dicamento veterinário; nários que não disponham de uma autorização ou registo c) Às informações ou documentos que façam referência previstos no presente decreto-lei. a alterações da embalagem exterior ou às advertências 2 — É igualmente proibida a publicidade junto dos no âmbito da farmacovigilância veterinária, bem como detentores de animais e do público em geral: catálogos de venda e listas de preços, desde que não con- a) Quando os mesmos estão sujeitos a receita médico- tenham qualquer outra informação sobre o medicamento -veterinária; veterinário; b) Sob a forma de publicidade comparativa; d) A informação do RCMV aprovado e constante da c) Através da sua distribuição directa para fins promo- página electrónica do respectivo titular. cionais; 5086 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 d) Através da menção ao nome do medicamento ve- dos detentores de animais e do público em geral desde que terinário, no patrocínio de qualquer iniciativa, salvo se a mesma inclua, no mínimo, o seguinte: a menção for realizada nos termos previstos no presente decreto-lei. a) Indicação do nome do medicamento veterinário bem comum caso o medicamento veterinário contenha apenas uma substância activa ou a marca; 3 — A cedência de amostras de medicamentos vete- b) Indicação do número e data da autorização ou re- rinários contendo estupefacientes ou substâncias psico- gisto; trópicas. c) Indicação das espécies animais alvo; 4 — O disposto nos números anteriores não prejudica d) Informação indispensável sobre o uso racional do a realização de campanhas de vacinação, ou outras, desde que aprovadas pelo director-geral de Veterinária. medicamento veterinário, incluindo indicações terapêuticas e precauções especiais; Artigo 104.º e) Aconselhe o detentor do animal a ler cuidadosamente Publicidade junto dos profissionais de saúde animal as informações constantes do acondicionamento secun- dário e do folheto informativo e, em caso de dúvida ou 1 — Os medicamentos veterinários sujeitos a receita persistência dos sintomas, a consultar o médico veterinário. médico-veterinária ou de uso exclusivo por médicos ve- terinários só podem ser anunciados ou publicitados em 2 — A publicidade dos medicamentos veterinários junto publicações técnico-científicas ou através de suportes de dos detentores de animais e do público em geral deve ser informação áudio-visual, destinados exclusivamente a mé- efectuada de modo que a mensagem publicitária indique dicos veterinários e outros profissionais de saúde animal. claramente que se trata de um medicamento veterinário, de- 2 — As citações e o material ilustrativo retirado de vendo incluir as informações previstas no número anterior. publicações médico-veterinárias ou trabalhos científicos 3 — A publicidade aos medicamentos veterinários não que se destinem a ser usados na documentação prevista nos pode conter qualquer elemento que: números anteriores devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte. a) Sugira que o efeito do medicamento veterinário é 3 — A informação incluída na documentação deve ser garantido, sem reacções adversas ou efeitos secundários, verdadeira, exacta e suficientemente completa para per- com resultados superiores ou equivalentes aos de outro mitir aos profissionais de saúde animal fazerem uma ideia tratamento ou medicamento veterinário; correcta do valor terapêutico do medicamento veterinário. b) Sugira que o estado normal de saúde do animal possa 4 — Os medicamentos veterinários podem ser objecto ser melhorado através da utilização do medicamento ve- de publicidade junto dos profissionais de saúde animal terinário; desde que incluam: c) Sugira que o estado normal de saúde do animal possa ser prejudicado caso o medicamento veterinário não seja a) O nome do medicamento veterinário; utilizado, excepto no caso de vacinações; b) O nome ou a denominação social e o domicílio ou d) Faça referência a uma recomendação emanada por sede social do titular de autorização ou registo ou do fa- cientistas, profissionais de saúde animal ou outras pessoas bricante, se for caso disso; que, pelo seu prestígio, possam incitar ao consumo de c) A composição qualitativa e quantitativa do medica- medicamentos veterinários; mento veterinário em substâncias activas; e) Trate o medicamento veterinário como um produto d) As espécies alvo, principais indicações, posologia, alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto modo e via de administração, contra-indicações, reacções de consumo; adversas, advertências e intervalo de segurança; f) Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento e) Número e data da autorização ou registo; veterinário é devida ao facto de ser considerado um pro- f) A classificação do medicamento veterinário quanto duto natural; à dispensa; g) Refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a g) Outras informações compatíveis com o RCMV. demonstrações ou garantias de curas; h) Possa induzir, por uma descrição ou representação 5 — Quando a publicidade se destinar exclusivamente detalhada da anamnese, a um falso diagnóstico pelo de- a uma chamada de atenção para o nome do medicamento tentor do animal; veterinário, são dispensadas as indicações ou informações i) Leve a concluir que a consulta médico-veterinária previstas nos números anteriores. ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular 6 — As amostras gratuitas só podem ser cedidas, a tí- sugerindo um diagnóstico ou preconizando um tratamento tulo excepcional, a médicos veterinários nas seguintes por correspondência; condições: j) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa a) Não excedam um número limitado de amostras de representações visuais das alterações dos animais causa- cada medicamento veterinário; das por doenças ou lesões ou da acção do medicamento b) Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda veterinário nos animais. proibida» ou outras semelhantes; Artigo 106.º c) Serem acompanhadas de uma cópia do RCMV. Obrigações das empresas Artigo 105.º O titular de uma autorização ou registo é obrigado a: Publicidade junto dos detentores de animais e do público em geral a) Manter registos de toda a publicidade realizada que 1 — Os medicamentos veterinários não sujeitos a receita mencionem os destinatários, o modo e a data da sua di- médico-veterinária podem ser objecto de publicidade junto fusão; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5087 b) Criar um sistema adequado de controlo e responsa- CAPÍTULO XI bilização sobre as amostras fornecidas; Farmacovigilância veterinária c) Assegurar que os delegados de informação médico- -veterinária que promovem medicamentos veterinários Artigo 108.º por sua conta ou em seu nome dispõem de habilitações, conhecimentos técnicos e formação deontológica adequada Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária e necessária ao cabal desempenho das suas funções e no 1 — É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigi- respeito pleno das respectivas obrigações; lância Veterinária, adiante denominado Sistema, que com- d) Garantir que a publicidade efectuada pela sua em- preende o conjunto articulado de regras e meios materiais presa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações e humanos tendentes: impostas por lei. a) À recolha sistemática de toda a informação, nomea- damente, relativa a suspeitas de reacções adversas nos ani- CAPÍTULO X mais ou, eventualmente, no homem associados à utilização de medicamentos veterinários no domínio da produção, Custos dos actos e procedimentos saúde e bem-estar animal; b) À avaliação científica dessa informação; Artigo 107.º c) Ao tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e directrizes nacionais e Taxas comunitárias, designadamente pela sua comunicação aos 1 — Os actos relativos aos procedimentos previstos no outros Estados membros e à Agência; presente decreto-lei e aos exames laboratoriais realizados d) À implementação das medidas de segurança adequa- das para minimizar os riscos associados à utilização de um são sujeitos ao pagamento de taxas pelos requerentes. medicamento veterinário; 2 — O produto das taxas cobradas pelos serviços pres- e) À comunicação e divulgação de outra informação tados pela DGV constitui receita da DGV. pertinente junto dos profissionais de saúde animal, dos 3 — As taxas a que se refere o número anterior cons- proprietários ou detentores dos animais e do público em tituem condição do prosseguimento dos pedidos a que geral. respeitam e são devidas: 2 — O Sistema deve atender igualmente a informações a) Pelos destinatários de quaisquer actos ou factos sobre: praticados pela DGV, previstos na lei, incluindo, nome- adamente, os actos de avaliação, autorização ou registo, a) Insuficiente eficácia dos medicamentos veterinários alteração, renovação ou reavaliação, aprovação, reconhe- em relação à eficácia prevista; cimento, declaração, recepção de comunicações, emissão b) Utilização não contemplada no RCMV; de cópia ou de certidão; c) Validade do intervalo de segurança; d) Suspeita de transmissão de um microrganismo in- b) Pelas entidades cuja actividade esteja sujeita a auto- feccioso; rização perante a DGV, em contrapartida dos serviços de e) Potenciais problemas ambientais decorrentes da uti- manutenção dos registos e seus averbamentos; lização dos medicamentos veterinários e susceptíveis de c) Pelas entidades sujeitas a controlo da DGV, em con- influenciar a avaliação benefício-risco dos mesmos. trapartida dos serviços de controlo, incluindo, nomeada- mente, as que incidem sobre os titulares de AIM ou de 3 — A DGV é a entidade responsável pela coordenação importação paralela, fabricantes, importadores, expor- e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente tadores, distribuidores, retalhistas e aquisição directa de decreto-lei. medicamentos veterinários; d) Por quaisquer pessoas ou entidades, em contrapartida Artigo 109.º de quaisquer outros actos praticados ou serviços presta- Actividades do Sistema dos, previstos no presente decreto-lei, pela DGV e de que aquelas sejam destinatárias. 1 — As actividades do Sistema consistem, designada- mente, em: 4 — As taxas a que se refere o número anterior são a) Proceder à recolha sistemática de informação e aná- fixadas, liquidadas e cobradas nos termos definidos por lise das notificações recebidas; portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis b) Examinar e analisar, mediante o processamento da pelas áreas das finanças e da agricultura, sob proposta informação e dos dados recolhidos, a possível existência do director-geral de Veterinária, a qual define a incidên- de uma relação de causalidade entre a utilização de medi- cia objectiva, o montante, a periodicidade e, quando for camentos veterinários e a ocorrência de reacções adversas; c) Consultar, sempre que se revele conveniente, peritos caso disso, as isenções, totais ou parciais, de cada taxa, e representantes de entidades públicas e privadas ligadas à bem como os respectivos modos e prazos de liquidação investigação, ao ensino e à indústria com vista à emissão e cobrança. de pareceres especializados; 5 — A cobrança coerciva das dívidas provenientes da d) Comunicar no prazo máximo de 15 dias a contar falta de pagamento das taxas far-se-á através de processo da recepção de uma notificação à Agência, aos restantes de execução fiscal, servindo de título executivo a certidão Estados membros e ao titular da AIM todas as notifica- passada para o efeito pela DGV. ções de suspeitas de reacções adversas graves ou reacções 5088 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 adversas humanas a medicamentos veterinários ocorridas mitidas por um médico veterinário ou outro profissional em território nacional; de saúde animal ou cheguem ao seu conhecimento por e) Facultar, se for caso disso, a participação do titular qualquer outra via; da AIM representado pela pessoa referida no artigo 18.º na d) Fornecer à DGV toda a informação complementar discussão e análise referente à informação do medicamento relativa à evolução dos casos notificados; veterinário em questão; e) Transmitir à DGV relatórios periódicos de segurança, f) Propor as acções de natureza preventiva ou outras, in- os quais devem mencionar as reacções adversas ocorridas cluindo a suspensão, alteração ou revogação da AIM, com no território de um Estado membro e, ainda, uma avaliação vista, designadamente, a restringir as indicações, aditar benefício-risco do medicamento veterinário. uma contra-indicação ou uma nova medida de precaução e bem assim alterar a posologia ou a classificação do me- 2 — Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios dicamento veterinário; periódicos de segurança, devidamente actualizados, devem g) Assegurar os compromissos decorrentes da coope- ser apresentados: ração internacional sobre a matéria, designadamente os a) Imediatamente, após solicitação; inerentes: b) Semestralmente, desde a concessão da AIM até ao i) Ao Sistema Comunitário de Alerta Rápido e ao Sis- início da comercialização ou até ao termo do período de tema Comunitário de Informação Não Urgente, como ponto dois anos após o início da comercialização; de contacto nacional; c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do ii) Ao Grupo de Trabalho de Farmacovigilância Vete- prazo fixado na alínea anterior; rinária, no âmbito do Comité dos Medicamentos Veteri- d) Aquando da renovação da AIM; nários, da Agência; e) Trienalmente, a partir da data da renovação. h) Promover a divulgação e ou a publicação periódica 3 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, de informação útil sobre a matéria; o titular da AIM assegura, ainda, a notificação à DGV i) Colaborar com a Agência, em colaboração com os de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas no outros Estados membros e a Comissão Europeia, na cria- território de um Estado membro, quando a DGV actue ção de uma rede informática europeia destinada a facili- na qualidade de Estado membro de referência, no que tar o intercâmbio de informações de farmacovigilância concerne aos medicamentos veterinários: relativas aos medicamentos veterinários introduzidos no a) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes de mercado comunitário, com o objectivo de partilhar, si- biotecnologia; multaneamente, a informação obtida pelas autoridades b) Que tenham sido objecto do procedimento de reco- competentes; nhecimento mútuo ou descentralizado; j) Implementar medidas de segurança adequadas des- c) Que sejam remetidos à apreciação da Agência por tinadas a prevenir ou minimizar os riscos associados à a concessão da AIM ou a sua manutenção, nos precisos utilização de medicamentos veterinários; termos em que foi concedida, poder constituir um risco em l) Estabelecer os métodos mais adequados de obtenção, particular para a saúde animal ou para a saúde pública. em especial de informações sobre as reacções adversas. 4 — Nos casos previstos no número anterior, a DGV é 2 — A informação recolhida nos termos do número responsável pela análise e acompanhamento das referidas anterior deve ser confrontada com os dados disponíveis suspeitas de reacções adversas. respeitantes à venda e prescrição de medicamentos vete- 5 — O titular de uma autorização ou de um registo no- rinários. tifica previamente a DGV de toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral sobre assuntos Artigo 110.º de farmacovigilância veterinária. Obrigações do titular da AIM 6 — As informações transmitidas ao abrigo do número anterior são apresentadas de forma objectiva e não enga- 1 — O titular da AIM ou registo é obrigado a: nosa. a) Manter registos pormenorizados da informação re- lativa a todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas Artigo 111.º em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou em Obrigações do responsável pela farmacovigilância países terceiros; b) Registar e notificar imediatamente, ou no prazo má- 1 — O director técnico veterinário, responsável pela ximo de 15 dias, à DGV todas as suspeitas de reacções farmacovigilância referido no artigo 18.º, é obrigado a: adversas graves ou de reacções adversas humanas asso- a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância vete- ciadas à utilização de medicamentos veterinários ocorridas rinária que garanta a recolha de toda a informação relativa em Portugal e que lhe sejam comunicadas por médicos a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a veterinários ou outros profissionais de saúde animal ou de qualquer pessoa que se encontre ao serviço da empresa, que tenha tido conhecimento por qualquer outra via; incluindo os delegados de informação médico-veterinária, c) Assegurar a notificação à Agência e à DGV de todas e que a mesma seja avaliada e coligida de modo a estar as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ou de disponível em, pelo menos, um lugar determinado na Co- reacções adversas em seres humanos, bem como todas as munidade Europeia; suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através b) Preparar e submeter à DGV e, se for caso disso, às de um medicamento veterinário autorizado no território demais autoridades competentes os relatórios periódicos nacional, que ocorram num país terceiro e lhe sejam trans- de segurança; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5089 c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de € 3740 ou € 44 890, consoante o agente seja pessoa de prestação de informações, feito pela DGV ou outra singular ou colectiva, o incumprimento ou violação das autoridade competente, relativo a informações que estas seguintes normas: considerem necessárias para a avaliação do benefício-risco de um medicamento veterinário; a) A comercialização de medicamentos veterinários em d) Implementar ou acompanhar a adopção de medidas território nacional com desrespeito pelas normas relativas urgentes de segurança previstas no presente decreto-lei; à autorização de introdução no mercado a que se referem e) Assegurar que a informação divulgada aos profis- os artigos 4.º a 32.º; sionais de saúde animal ou a qualquer outra pessoa não b) O incumprimento das normas relativas ao fabrico, contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer importação e exportação de medicamentos veterinários, forma, estranho à farmacovigilância veterinária. constantes dos artigos 36.º a 46.º; c) A comercialização de medicamentos veterinários com 2 — Para efeitos do disposto na alínea c) do número desrespeito pelo disposto nos artigos 47.º a 71.º; anterior, consideram-se necessários, designadamente: d) O incumprimento das normas respeitantes à dispensa ao público de medicamentos veterinários, constantes dos a) As informações relativas ao volume de vendas ou de artigos 72.º a 75.º; prescrição do medicamento veterinário em questão; e) O não cumprimento das normas relativas às condições b) Os dados relativos aos estudos complementares de de utilização de medicamentos e medicamentos veteriná- segurança; rios, constantes dos artigos 76.º a 79.º; c) As informações completas relativas à revisão da lite- f) O incumprimento das normas relativas à receita ratura técnica e científica nacional e internacional. médico-veterinária normalizada que constam no artigo 81.º; g) O incumprimento das normas relativas ao registo e Artigo 112.º à detenção ou posse dos medicamentos e medicamentos Notificações veterinários que constam no artigo 82.º; h) A deslocação, alteração de detentor ou abate de ani- 1 — As notificações previstas no presente capítulo são mais em violação do disposto no artigo 83.º; efectuadas sob a forma de relatório através de via elec- i) O não cumprimento das normas respeitantes a certas trónica e no prazo mais curto possível, o qual não pode categorias de medicamentos veterinários a que se referem exceder 15 dias após a recepção da informação. os artigos 84.º a 96.º; 2 — Os requisitos técnicos para a transmissão elec- j) A realização de ensaios clínicos que não cumpram o trónica de dados de farmacovigilância veterinária, no- disposto nos artigos 97.º a 100.º; meadamente no que se refere à recolha, verificação e l) O incumprimento das normas respeitantes à publici- apresentação das comunicações de suspeitas de reacções dade dos medicamentos veterinários a que se referem os adversas, obedecem aos formulários internacionalmente artigos 101.º a 106.º; aprovados no âmbito da Comité Veterinário Internacional m) O não cumprimento das regras relativas à farmacovi- de Harmonização e à terminologia médico-veterinária gilância veterinária que constam dos artigos 108.º a 112.º; internacionalmente aprovada. n) O incumprimento do disposto sobre recolha de me- 3 — É ainda aplicável o disposto na alínea i) do ar- dicamentos veterinários constante do artigo 123.º; tigo 109.º o) O não cumprimento dos normas sobre arquivo cons- 4 — Exceptuam-se ao disposto nos números anteriores tantes do artigo 124.º; os médicos veterinários e outros profissionais de saúde p) O incumprimento das normas relativas à aquisição, animal que devem notificar a DGV ou o titular da autori- ao fornecimento e à utilização de medicamentos de uso zação ou registo, imediatamente ou no prazo máximo de humano que constam nos n.os 1 e 3 do artigo 78.º e no 15 dias a contar do conhecimento das suspeitas de reacção artigo 125.º; adversa, reacção adversa grave ou inesperada, através de q) O incumprimento das normas respeitantes à reclas- suporte de papel ou electronicamente e de acordo com o sificação constantes no artigo 127.º formulário a divulgar na página electrónica da DGV. 2 — A tentativa e a negligência são punidas, sendo os CAPÍTULO XII limites máximos e mínimos das coimas reduzidos a metade. Regime sancionatório Artigo 115.º Artigo 113.º Sanções acessórias Fiscalização 1 — Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente Compete à DGV e à Autoridade de Segurança Alimentar com a coima, as seguintes sanções acessórias: e Económica (ASAE), no âmbito das respectivas com- petências, assegurar a fiscalização do cumprimento das a) Apreensão de objectos, produtos, matérias-primas e normas do presente decreto-lei, sem prejuízo das compe- medicamentos ou medicamentos veterinários; tências atribuídas por lei a outras entidades. b) Interdição do exercício de uma profissão ou acti- vidade cujo exercício dependa de título público ou de Artigo 114.º autorização ou homologação de autoridade pública; c) Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado Contra-ordenações por entidades ou serviços públicos; 1 — Constituem contra-ordenações puníveis com coima d) Privação do direito de participar em exposições, feiras cujo montante mínimo é de € 100 a € 250 e o máximo ou mercados; 5090 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 e) Encerramento do estabelecimento cujo funciona- 5 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição, mento esteja sujeito a autorização ou licença da autoridade total ou parcial, das vinhetas, o médico veterinário deve administrativa; comunicar tal facto à DGV, no prazo máximo de cinco dias, f) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás. indicando as circunstâncias em que o mesmo ocorreu. 2 — As sanções referidas nas alíneas b) e seguintes Artigo 120.º do número anterior têm a duração máxima de dois anos Plano Nacional de Controlo de Utilização contados a partir do trânsito em julgado da decisão con- de Medicamentos Veterinários denatória. 1 — A DGV deve elaborar, anualmente, um plano nacio- Artigo 116.º nal de controlo de utilização de medicamentos veterinários destinados a animais de exploração, no sentido de serem Instrução e decisão verificadas, designadamente, as condições de utilização e 1 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com- registo, bem como a cedência dos medicamentos veteri- pete ao director-geral de Veterinária. nários e das respectivas matérias-primas, para efeitos da 2 — A entidade que levantar o auto de notícia remete o aplicação do presente decreto-lei. mesmo, para instrução do competente processo, às unida- 2 — O plano de controlo a que se refere o número an- des orgânicas desconcentradas da DGV da área da prática terior deve ser articulado com o Plano Nacional de Con- da infracção. trolo de Resíduos e com o Plano Nacional de Controlo de Alimentos Compostos para Animais elaborados pela DGV. Artigo 117.º Artigo 121.º Afectação do produto das coimas Regiões Autónomas O produto das coimas é distribuído da seguinte forma: 1 — O disposto no presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo a) 10 % para a entidade que levantou o auto; de as competências cometidas a serviços ou organismos da b) 10 % para a entidade que procedeu à instrução do administração do Estado serem exercidas pelos correspon- processo; dentes serviços e organismos das administrações regionais c) 20 % para a entidade que aplicou a coima; com idênticas atribuições e competências. d) 60 % para os cofres do Estado. 2 — O disposto no número anterior não prejudica as competências atribuídas à DGV na qualidade de autoridade sanitária veterinária nacional. CAPÍTULO XIII Disposições finais e transitórias Artigo 122.º Notificações, publicitação e prazos Artigo 118.º 1 — Salvo disposição em contrário, as notificações aos Autoridade competente requerentes, previstas no presente decreto-lei, são feitas A DGV, como autoridade competente nos termos do através de carta registada com aviso de recepção, podendo presente decreto-lei, designa os seus representantes para também ser realizadas electronicamente ou por outras vias colaborar, no âmbito das suas atribuições, designadamente sempre que essas formas sejam adequadas à situação em com a Comissão Europeia e com a Agência, incluindo o causa. conselho de gestão, os comités e o grupo de coordenação, e 2 — Os despachos do director-geral de Veterinária pre- com as autoridades competentes dos outros Estados mem- vistos no presente decreto-lei são publicitados na 2.ª série bros, no domínio dos medicamentos veterinários e dos seus do Diário da República. resíduos nos alimentos de origem animal. 3 — Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei no que respeita à matéria considerada confidencial, de- Artigo 119.º signadamente os elementos apresentados à DGV ou a esta transmitidos pela Agência ou pela autoridade com- Edição e distribuição da receita e vinheta petente de outro Estado membro e bem assim quaisquer 1 — Os modelos de receita médico-veterinária norma- documentos ou informações classificadas ou susceptíveis lizada (RMVN) e vinheta são aprovados por portaria do de pôr em causa o direito de propriedade, a DGV publica membro do Governo responsável pela área da agricultura, regularmente na sua página electrónica e mantém actua- cabendo à Ordem dos Médicos Veterinários propor o mo- lizadas as listas, nomeadamente, de: delo de vinheta. a) Pessoas singulares ou colectivas que beneficiem de 2 — A vinheta e a RMVN, com numeração identifica- uma autorização ou de um registo; tiva, são editadas e distribuídas, em livro, pela DGV. b) Entidades que possuam autorização de fabrico, im- 3 — A Ordem dos Médicos Veterinários pode ser auto- portação, distribuição por grosso, venda a retalho, aquisi- rizada a editar e distribuir a vinheta e os livros de RMVN, ção directa e importação paralela; mediante a celebração de protocolo com a DGV. c) Medicamentos veterinários autorizados e respectivos 4 — O preço de venda dos documentos referidos no RCMV. n.º 1 é fixado por despacho do director-geral de Veterinária, constituindo receita da entidade que proceder à sua edição 4 — Salvo disposição em contrário, todos os prazos e distribuição. previstos no presente decreto-lei são fixados em dias con- Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5091 secutivos e contados nos termos do disposto no artigo 279.º tratamento ou diagnóstico de determinadas patologias ou do Código Civil. para evitar um sofrimento inaceitável, o médico veterinário pode adquirir medicamentos de uso exclusivo hospitalar Artigo 123.º aos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso, Recolha de medicamentos veterinários mediante requisição médico-veterinária que cumpra as disposições pertinentes do artigo 69.º, e desde que: 1 — Os titulares de uma autorização ou registo são os responsáveis pela retirada, recolha ou eliminação de medi- a) Não existam medicamentos veterinários ou de uso camentos veterinários e acondicionamentos que, por qual- humano, que não de uso exclusivo hospitalar, nomeada- quer razão, devam ser retirados do mercado, sem prejuízo mente com indicação terapêutica, forma farmacêutica, da possibilidade de a retirada ser desencadeada, no caso dosagem ou de diagnóstico similar; dos medicamentos veterinários cujo prazo de validade haja b) Se destinem a ser administrados exclusivamente expirado, pelos distribuidores por grosso, pelos retalhistas pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade e outras entidades legalmente autorizadas a deter medica- directa. mentos veterinários para fornecimento, a qualquer título, aos detentores dos animais e ao público em geral. Artigo 126.º 2 — Por despacho do director-geral de Veterinária, são Reconhecimento de autorizações fixados os princípios gerais a que devem obedecer os siste- mas de retirada, recolha ou de eliminação de medicamentos 1 — O director-geral de Veterinária pode reconhecer veterinários, acondicionamentos e ou os meios de utiliza- uma autorização equivalente e já concedida por outra au- ção, ou desperdícios de medicamentos veterinários que, toridade competente, designadamente de fabrico, impor- por qualquer motivo, devem ser retirados do mercado. tação, distribuição por grosso ou venda a retalho, desde 3 — Os desperdícios de medicamentos veterinários a que o respectivo titular faça prova da mesma, cumpra as que se refere o n.º 1 encontram-se abrangidos pelas normas obrigações e fique sujeito a todas as disposições constantes que regulam os resíduos hospitalares. do presente decreto-lei. 2 — O disposto no número anterior não se aplica às Artigo 124.º farmácias. Arquivo Artigo 127.º 1 — O titular de uma autorização ou registo concedi- Reclassificação dos ao abrigo do presente decreto-lei pode ser designado depositário do processo ou parte do processo relativo à 1 — Os titulares de uma AIM de produtos de uso ve- autorização ou registo, suas alterações e renovações ou terinário (PUV) concedida nos termos do Decreto-Lei reavaliações, devendo, sob sua responsabilidade, mantê-lo n.º 232/99, de 24 de Junho, que sejam abrangidos pelas selado, em bom estado de conservação e disponibilizar disposições do presente decreto-lei devem solicitar, até 31 permanentemente o seu acesso à DGV. de Dezembro de 2011, a sua reclassificação e a respectiva 2 — Após análise da documentação relativa à autori- AIM nos termos do n.º 3, sob pena de caducidade e con- zação ou registo, suas alterações e renovações ou reava- sequente revogação da autorização de que disponham no liações, aquela é devolvida aos respectivos representantes final do prazo fixado para a mesma. legais ou destruída pela DGV quando aqueles não mani- 2 — Sempre que estiverem em causa razões de saúde festem intenção em contrário num prazo fixado para o animal, de saúde pública, de ambiente ou decorrentes de efeito. legislação em vigor, o director-geral de Veterinária pode 3 — A documentação respeitante aos processos de auto- determinar a reclassificação dos PUV antes do termo da rização ou registo, suas alterações, renovações ou reavalia- data prevista no número anterior. ções, apresentados ao abrigo da legislação anterior, que já 3 — As normas e procedimentos para a reclassificação se encontrem concluídos e arquivados na DGV, após serem de PUV, apresentação de pedidos e constituição de proces- retirados os elementos que esta considere necessários para sos para efeitos de AIM, bem como as condições e prazos o seu arquivo, é devolvida aos respectivos representantes do período transitório de comercialização, são fixadas por legais ou destruída pela DGV, nos termos previstos nos despacho do director-geral de Veterinária. números anteriores, caso estes não manifestem interesse em contrário no prazo de 30 dias a contar da data de entrada Artigo 128.º em vigor do presente decreto-lei. 4 — Os pedidos de alteração e renovação ou reavaliação Bancos de sangue veterinário que digam respeito aos processos a que se refere o número 1 — Os bancos de sangue veterinário (BSV) estão de- anterior devem ser apresentados com uma cópia completa pendentes da autorização do director-geral de Veterinária, do processo em suporte informático. sem prejuízo do disposto no artigo 3.º 2 — O pedido de autorização a que se refere o número Artigo 125.º anterior é dirigido ao director-geral de Veterinária mediante Aquisição e utilização de medicamentos de uso humano requerimento acompanhado dos elementos ou informações considerados necessários pelo requerente e da documen- 1 — Os medicamentos de uso humano só podem ser ad- tação comprovativa dos dados fornecidos e deve incluir quiridos para utilização em animais produtores de géneros o seguinte: alimentícios, nos termos do presente decreto-lei. 2 — Em animais de companhia ou qualquer espécie a) A denominação social ou nome e demais elementos não produtora de alimentos para consumo humano, para do requerente; 5092 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 b) A indicação da sede ou domicílio, telefones e ção, controlo de qualidade, armazenamento, conservação, e-mails; transporte, publicidade, rotulagem e utilização de sangue c) O número de identificação fiscal; ou plasma animal e de componentes sanguíneos. d) A identificação do médico veterinário que, como director técnico, assegure a qualidade das actividades de- Artigo 129.º senvolvidas; Disposições transitórias e) A indicação da localização do estabelecimento onde será exercida a actividade; 1 — Os BSV e os LPVR que se encontrem em funcio- f) Indicação e descrição dos equipamentos adequados namento à data da entrada em vigor do presente decreto- e suficientes com capacidade para assegurar uma boa co- -lei dispõem do prazo de 90 dias a partir da mesma para lheita, controlo de qualidade, armazenamento, conserva- requerer a respectiva autorização. ção, manuseamento e distribuição; 2 — Os pedidos de AIM que se encontrem em trami- g) A indicação das medidas a tomar destinadas a garantir tação à data de entrada em vigor do presente decreto-lei o bem-estar dos animais dadores; seguem as normas da legislação vigente à data do reque- h) Inscrição detalhada do(s) processo(s) de produção rimento. com vista à obtenção de produtos com qualidade e segu- rança comprovadas, nomeadamente no que respeita aos Artigo 130.º agentes infecciosos responsáveis por doenças transmitidas Alteração ao Decreto-Lei n.º 151/2005, de 30 de Agosto por via sanguínea; i) Procedimentos a adoptar sobre a eliminação de san- Os artigos 11.º, 17.º, 26.º e 27.º do Decreto-Lei gue, plasma e produtos intermédios rejeitados; n.º 151/2005, de 30 de Agosto, passam a ter a seguinte j) Planta e memória descritiva das instalações onde será redacção: exercida a actividade; l) Cópia da licença de utilização; «Artigo 11.º m) Documento comprovativo do pagamento da taxa. […] 3 — A autorização pode ser concedida, após vistoria 1 — A receita deve obedecer às seguintes condições: às instalações, sob condição do cumprimento de certas a) Ser emitida em triplicado, destinando-se o original obrigações específicas. ao fabricante ou distribuidor autorizado, o duplicado ao 4 — À decisão e prazos, notificação e suspensão, revo- detentor dos animais e o triplicado ao médico veterinário gação ou caducidade aplica-se, com as necessárias adap- prescritor; tações, o disposto nos artigos 61.º, 62.º e 63.º b) Tem a validade máxima de 30 dias a contar da 5 — A rotulagem dos recipientes deve, pelo menos, data da sua emissão; incluir o seguinte: c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Nome ou natureza do conteúdo, incluindo o anticoa- d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . gulante; e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Identificação do animal dador; f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Grupo sanguíneo; d) Data de colheita; 2 — O fabricante ou o distribuidor autorizado devem, e) Precauções de utilização, se for caso disso; no prazo de 10 dias, assegurar o registo das receitas para f) Precauções especiais de conservação e eliminação; alimento medicamentoso. g) Conteúdo em volume; 3— ..................................... h) A menção «Manter fora do alcance e da vista das 4— ..................................... crianças»; i) Prazo de validade; Artigo 17.º j) A menção «Uso veterinário», de forma destacada; Deslocação ou abate de animais sujeitos a tratamento l) Nome do titular e número da autorização do BSV. 1 — São interditos a deslocação, a alteração de de- 6 — O folheto informativo pode ser incluído a pedido tentor ou o abate de animais durante o tratamento ou do requerente ou determinado pelo director-geral de Ve- antes do final do intervalo de segurança fixado para o terinária. mesmo. 7 — O sangue, concentrado de eritrócitos e plasma ape- 2 — Em derrogação do disposto no número anterior, nas podem ser fornecidos ao médico veterinário mediante a deslocação, alteração de detentor ou abate de animais requisição ou à pessoa indicada pelo médico veterinário na pode verificar-se em situações justificadas por entidade requisição ou em declaração anexa àquela e administrados oficial ou por médico veterinário, designadamente por por si ou sob a sua responsabilidade directa a animais de razões de bem-estar animal, de ordem humanitária ou companhia ou qualquer espécie animal não produtor de sanitária, e desde que o duplicado ou cópia da receita alimentos para consumo humano. para alimento medicamentoso ou uma declaração da 8 — O titular da autorização de um BSV deve manter entidade oficial ou do médico veterinário acompanhe um registo, durante cinco anos, com os elementos referidos o(s) animal(is) até ao seu destino e seja entregue ao nas alíneas a), b), c) e d) do n.º 4 e com o nome do médico novo detentor ou no local de abate. veterinário responsável pelo BSV e requisitante, incluindo 3 — O cumprimento das exigências previstas nos a data de fornecimento. números anteriores é da responsabilidade do detentor 9 — O director-geral de Veterinária pode determinar dos animais. normas complementares respeitantes à colheita, importa- 4 — (Revogado.) Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5093 5 — (Revogado.) Sousa — Manuel Lobo Antunes — Fernando Teixeira dos Santos — Luís Medeiros Vieira. Artigo 26.º Promulgado em 16 de Julho de 2008. […] Publique-se. 1 — Os modelos de receita de alimento medicamen- toso para animais (RAMA) e de vinheta são aprovados O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. por portaria do membro do Governo responsável pela Referendado em 18 de Julho de 2008. área da agricultura. 2 — (Revogado.) O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. Artigo 27.º ANEXO I Edição e distribuição da receita e vinheta Resumo das características do medicamento veterinário 1 — A RAMA e a vinheta são editadas e distribuídas pela DGV. Para além de outras exigidas por lei, o RCMV inclui as 2 — A Ordem dos Médicos Veterinários pode ser seguintes informações, pela ordem seguinte: autorizada a editar e distribuir a RAMA e a vinheta, mediante a celebração de protocolo com a DGV. 1 — Nome do medicamento veterinário, seguido de 3 — O preço de venda dos documentos referidos dosagem e da forma farmacêutica; nos números anteriores é anualmente fixado por des- 2 — Composição qualitativa e quantitativa em substân- pacho de director-geral de Veterinária, a publicar até ao cias activas e em componentes do excipiente cujo conhe- final do ano para efeitos de aplicação no ano seguinte, cimento é essencial para uma correcta administração do constituindo receita da entidade que editar e distribuir medicamento veterinário, de acordo com as respectivas as mesmas. denominações comuns ou químicas; 4 — Em caso de extravio, inutilização ou destruição, 3 — Forma farmacêutica; total ou parcial, dos documentos referidos nos n.os 1 e 2, 4 — Informações clínicas: o médico veterinário deve comunicar tal facto à DGV, no 4.1 — Espécie(s) alvo; prazo máximo de cinco dias, indicando as circunstâncias 4.2 — Indicação(ões) especificando as espécie(s) em que o mesmo ocorreu.» alvo; 4.3 — Contra-indicações; Artigo 131.º 4.4 — Advertência(s) especial(ais) para cada espécie alvo, se necessário; Norma revogatória 4.5 — Precauções especiais de utilização, incluindo 1 — São revogados os seguintes diplomas: precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais; a) Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho; 4.6 — Reacções adversas (frequência e gravidade); b) Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho; 4.7 — Utilização durante a gestação, a lactação e a c) Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, na parte postura de ovos; aplicável aos medicamentos veterinários objecto do pre- 4.8 — Interacções medicamentosas e outras formas de sente decreto-lei; interacção; d) Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro; 4.9 — Posologia, modo e via(s) de administração; e) Decreto-Lei n.º 263/2002, de 25 de Novembro; 4.10 — Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de f) Decreto-Lei n.º 185/2004, de 29 de Julho; emergência e antídotos, se necessário; g) Decreto-Lei n.º 175/2005, de 25 de Outubro; 4.11 — Intervalo de segurança, mesmo que seja zero, h) artigos 6.º e 11.º do Decreto-Lei n.º 185/2005, de 4 para as espécies animais produtoras de alimentos para de Novembro; consumo humano, para todas as espécies em causa e para i) Portaria n.º 900/98, de 14 de Outubro; os diferentes géneros alimentícios afectados (carne e vís- j) Portaria n.º 901/98, de 14 de Outubro. ceras, leite, ovos e mel); 5 — Propriedades farmacológicas ou imunológicas: 2 — São ainda revogados, à data da entrada em vigor 5.1 — Propriedades farmacodinâmicas; das correspondentes normas regulamentares previstas no 5.2 — Propriedades farmacocinéticas; presente decreto-lei, os seguintes diplomas: 5.3 — Impacte ambiental; 6 — Informações farmacêuticas: a) Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro; 6.1 — Lista de excipientes; b) Portaria n.º 1159/2005, de 17 de Novembro; 6.2 — Incompatibilidades; c) Despacho n.º 6797/2006, publicado no Diário da 6.3 — Prazo de validade antes e, se necessário, após República, 2.ª série, de 27 de Março de 2006. reconstituição do medicamento veterinário ou após a pri- meira abertura do acondicionamento primário, quando Artigo 132.º for caso disso; Entrada em vigor 6.4 — Precauções especiais de conservação; 6.5 — Natureza e composição do acondicionamento O presente decreto-lei entra em vigor no prazo de 60 dias primário; após a data da sua publicação. 6.6 — Precauções especiais para a eliminação do medi- Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 camento veterinário não utilizado ou de desperdícios de- de Abril de 2008. — José Sócrates Carvalho Pinto de rivados da utilização desses medicamentos, caso existam; 5094 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 7 — Nome ou designação social e endereço do titular 18 — Classificação do medicamento veterinário nos da AIM; termos do n.º 1 do artigo 72.º; 8 — Número(s) da AIM; 19 — A menção «Antes de utilizar leia o folheto infor- 9 — Data da primeira autorização ou data de renovação mativo», se for caso disso; da autorização; 20 — A menção «USO EXTERNO», impressa em fundo 10 — Data de revisão do texto. vermelho, se for caso disso; 21 — Quaisquer informações essenciais para a protec- ANEXO II ção da saúde e da segurança, precauções especiais relativas à utilização e quaisquer outras advertências resultantes de Rotulagem e folheto informativo ensaios clínicos e outros ou da experiência obtida durante a utilização do medicamento veterinário desde a sua in- A — Rotulagem trodução no mercado. I — Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem II — O acondicionamento secundário dos medicamentos do acondicionamento secundário e do acondicionamento veterinários deve apresentar ainda o nome do medicamento primário dos medicamentos veterinários deve conter as veterinário, na medida do possível, com os elementos seguintes informações: previstos na alínea a) do n.º 1 em braille. 1 — Nome do medicamento veterinário, seguido das III — Os medicamentos veterinários genéricos devem suas dosagens, forma farmacêutica e espécie(s) alvo, de- ser identificados pelo seu nome, seguido da dosagem, vendo ainda ser incluída a denominação comum se o me- da forma farmacêutica, da(s) espécie(s) alvo e da sigla dicamento contiver apenas uma substância activa e a sua «MVG», que devem constar do seu acondicionamento designação for um nome de fantasia; secundário. 2 — Composição qualitativa e quantitativa das subs- IV — Quando contidos em acondicionamentos secun- tâncias activas por unidade de administração, volume ou dários, os pequenos acondicionamentos primários devem, peso, determinados segundo a forma de administração, sob a forma de fita contentora, incluir, pelo menos, as devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que seguintes menções: existam; 1 — Nome do medicamento veterinário; 2.1 — Lista de excipientes com acção ou efeito notó- 2 — Composição quantitativa da(s) substância(s) rio cujo conhecimento seja necessário para a utilização activa(s); conveniente do medicamento veterinário, devendo ser 3 — Conteúdo em peso, volume ou número de unidades; indicados todos os excipientes, designadamente, no caso 4 — Via(s) de administração e posologia, sempre que de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica possível; ou colírios; 5 — Intervalo de segurança; 3 — A forma farmacêutica; 6 — Número do lote de fabrico; 4 — Apresentação e conteúdo em peso, volume ou nú- 7 — Prazo de validade, antes e, se necessário, após mero de unidades; a reconstituição do medicamento veterinário ou após a 5 — Espécie(s) alvo; primeira abertura do acondicionamento primário, quando 6 — Indicação(ões); for caso disso; 7 — Modo e, se necessário, a(s) via(s) de administração; 8 — «USO VETERINÁRIO» (em maiúsculas ou em 8 — Intervalo de segurança, mesmo que seja zero, para fundo verde); as espécies animais produtoras de alimentos para consumo 9 — Número da AIM; humano, para todas as espécies em causa e para os dife- 10 — Nome do titular da autorização ou registo; rentes géneros alimentícios afectados (carne e vísceras, 11 — Advertências especiais ou a menção «Antes de leite, ovos e mel); utilizar leia o folheto informativo», se for caso disso; 9 — Advertência(s) especial(ais), se necessário; 12 — Classificação do medicamento veterinário, nos 10 — Prazo de validade antes e, se necessário, após termos do n.º 1 do artigo 72.º a reconstituição do medicamento veterinário ou após a primeira abertura do acondicionamento primário, quando V — Nas ampolas, blisters ou fitas contentoras de outros for caso disso; pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose 11 — Precauções especiais de conservação, se neces- unitária devem incluir as seguintes menções: sário; 1 — Nome do medicamento veterinário; 12 — Precauções especiais de eliminação do medica- 2 — Nome do titular da autorização ou registo; mento veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios, 3 — Prazo de validade; consoante o caso, fazendo referência ao sistema apropriado 4 — Número do lote de fabrico; de eliminação; 5 — «USO VETERINÁRIO» (em maiúsculas ou em 13 — A menção «USO VETERINÁRIO» impressa de fundo verde); forma destacada, em fundo verde; 6 — Conteúdo em peso, volume ou unidade; 14 — A menção «Manter fora do alcance e da vista das 7 — Via(s) de administração; crianças»; 8 — Número da AIM. 15 — Nome ou designação social e endereço do titular da autorização ou registo e, se for caso disso, do seu re- VI — Quando os pequenos acondicionamentos primá- presentante local e ou distribuidor; rios não poderem mencionar algumas das informações 16 — Número da AIM; previstas nos números anteriores, podem, a título excep- 17 — Número do lote de fabrico; cional e mediante justificação fundamentada e autorização Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5095 do director-geral de Veterinária, incluí-las no acondicio- 12.2 — Precauções especiais para a utilização em ani- namento secundário. mais; VII — Quando não haja acondicionamento secundário, 12.3 — Precauções especiais a adoptar pela pessoa que todas as informações que nele deviam constar devem ser administra o medicamento veterinário aos animais; mencionadas no acondicionamento primário. 12.4 — Utilização durante a gestação, a lactação e a VIII — No caso de existir mais de uma dosagem do postura de ovos; mesmo medicamento veterinário na mesma forma farma- cêutica, ou formas farmacêuticas diferentes em dosagens 12.5 — Interacções medicamentosas e outras formas distintas ou não do mesmo medicamento veterinário, a de interacção; rotulagem deve apresentar-se de forma devidamente dife- 12.6 — Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de renciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, emergência e antídotos, se necessário; nomeadamente, o acondicionamento secundário indicar 12.7 — Incompatibilidades; obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando 13 — Precauções especiais de eliminação do medica- cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para mento veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios, a identificação das restantes dosagens de modo a garantir consoante o caso, fazendo referência ao sistema apropriado a fácil diferenciação. de eliminação; 14 — Data da última aprovação do folheto informativo; B — Folheto informativo 15 — Outras informações relevantes, nomeadamente: O folheto informativo de um medicamento veterinário é 15.1 — Propriedades farmacológicas ou imunológicas; elaborado em conformidade com o RCMV e deve incluir, 15.2 — Representante local e ou distribuidor, se for pela ordem indicada, as seguintes informações: caso disso; 1 — Nome e endereço do titular da AIM e do titular 15.3 — Data da aprovação ou da última revisão apro- da autorização de fabrico responsável pela libertação do vada do folheto informativo. lote, se forem; 2 — Nome do medicamento veterinário seguido da Portaria n.º 700/2008 dosagem, forma farmacêutica e espécie(s) alvo, devendo ainda ser incluída a denominação comum se o medica- de 29 de Julho mento contiver apenas uma substância activa e a sua de- A reforma da Organização Comum do Sector Vitivi- signação for um nome de fantasia; nícola, aprovada pelo Regulamento (CE) n.º 479/2008, 3 — Composição qualitativa e quantitativa das substân- do Conselho, de 29 de Abril, estabelece como objectivos cias activas por unidade de administração, volume ou peso, principais: aumentar a competitividade dos produtores determinados segundo a forma de administração, devendo comunitários de vinho, reforçar a reputação dos vinhos de utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam. qualidade europeus, recuperar quotas de mercado, conquis- 3.1 — Lista de excipientes com acção ou efeito notó- tar novos mercados e estabelecer um regime vitivinícola rio cujo conhecimento seja necessário para a utilização que funcione com regras claras, simples e eficazes, que conveniente do medicamento veterinário, devendo ser permitam equilibrar a oferta e a procura. indicados todos os excipientes, designadamente, no caso No âmbito da reforma, prevê-se a liberalização da plan- de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica tação de vinhas a partir do ano 2016, podendo os Estados ou colírios; membros manter a proibição, no seu território, ou em partes 4 — Indicação(ões); do mesmo, o mais tardar até final do ano de 2018. 5 — Contra-indicações; Nesta linha, constituem objectivos centrais da polí- 6 — Descrição das reacções adversas que podem surgir tica vitivinícola do Governo a melhoria da qualidade dos com a normal utilização do medicamento veterinário bem vinhos portugueses, através da valorização das vinhas como as medidas a adoptar e comunicações a efectuar; aptas à produção de vinhos de qualidade e o aumento da 7 — Espécie(s) alvo; competitividade das explorações vitícolas e das empresas 8 — Posologia em função da espécie, modo e via(s) de do sector. administração, incluindo, nomeadamente, a frequência Para a prossecução destes objectivos importa assegurar da administração e indicando, se necessário, o momento de forma eficaz a utilização dos direitos de replantação, em que o medicamento veterinário pode ou deve ser ad- favorecendo a instalação de vinhas novas a partir de direi- ministrado e a duração do tratamento quando deva ser tos cujos titulares não os pretendam utilizar. limitado; Pese embora o aumento de transferências de direitos 9 — Instruções com vista a uma utilização correcta; registado nos últimos anos, importa proceder a algumas 10 — Intervalo de segurança, mesmo que seja zero, alterações nas normas de execução actualmente aplicáveis, para as espécies animais produtoras de alimentos para de forma a criar condições mais adequadas ao desejável consumo humano, para todas as espécies em causa e para aumento da competitividade das explorações vitícolas. os diferentes géneros alimentícios afectados (carne e vís- Nesta perspectiva, é adoptado um quadro normativo ceras, leite, ovos e mel); menos restritivo no tocante às transferências de direitos 11 — Precauções especiais de conservação, incluindo entre regiões e ao aumento da dimensão das explorações advertência para o desrespeito dos prazos de validade, e eliminando-se, simultaneamente, alguns constrangimentos indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do à realização dos negócios. medicamento veterinário, quando for caso disso; Deste modo, favorecem-se as condições que permitam 12 — Advertência(s) e precaução(ões) especial(ais): contribuir para uma resposta mais oportuna dos produtores 12.1 — Advertência(s) para cada espécie alvo, se ne- às novas tendências de evolução do mercado e às exigên- cessário; cias de uma concorrência cada vez mais acrescida. 5096 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 Assim: min-agricultura.pt/front/index.jsp, ou entregues na direc- Ao abrigo do disposto no artigo 2.º do Decreto-Lei ção regional de agricultura e pescas da área do adquirente. n.º 83/97, de 9 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei 11.º Aos direitos de replantação a exercer pelo titular n.º 423/99, de 21 de Setembro, manda o Governo, pelo do direito em região vitivinícola diferente aplica-se a dis- Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das posição do número anterior. Pescas, o seguinte: 12.º O direito de replantação pertencente a vários titu- 1.º O disposto na presente portaria destina-se a fixar, lares pode ser averbado em nome de cada um, na devida para o território do continente, as regras complementares proporção ou em nome de um deles, com o consentimento de aplicação do n.º 5 do artigo 92.º do Regulamento (CE) expresso dos restantes. n.º 497/2008, do Conselho, de 29 de Abril, relativamente à 13.º É revogada a Portaria n.º 1056/2000, de 30 de Ou- transferência de direitos de replantação entre explorações. tubro. 2.º Podem ser objecto de transferência os direitos de 14.º A presente portaria produz efeitos a partir de 1 de replantação que: Agosto de 2008. a) Sejam obtidos pelo arranque de vinhas destinadas O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural à produção de vinho ou a campos de pés-mãe de garfos; e das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva, em 23 de Julho b) Sejam utilizados para o mesmo objectivo para que de 2008. foram concedidos e, no caso da produção de vinho, para a produção de vinhos com denominação de origem (DO) Portaria n.º 701/2008 ou indicação geográfica (IG); de 29 de Julho c) Acompanhem a mudança de titularidade, no todo ou em parte, da exploração do viticultor cedente; A reforma da organização comum do sector vitivinícola, d) Respeitem as disposições de incidência ambiental aprovada pelo Regulamento (CE) n.º 479/2008, do Conse- previstas na legislação em vigor, no que se refere a áreas lho, de 29 de Abril, estabelece como objectivos principais protegidas e Rede Natura. aumentar a competitividade dos produtores comunitários de vinho, reforçar a reputação dos vinhos de qualidade 3.º Não são susceptíveis de transferência entre explora- europeus, recuperar quotas de mercado e conquistar novos ções os direitos de replantação que tenham sido emitidos mercados. no uso da faculdade de manutenção da vinha até ao final De entre as medidas estabelecidas com vista a alcançar da 3.ª campanha subsequente à da utilização desse direito. estes objectivos é instituído um regime de arranque de vi- 4.º As transferências de direitos devem ter por objecto a nhas para os viticultores que desejem abandonar o sector ou instalação de vinhas que obedeçam às seguintes condições: que considerem que as condições em certas superfícies não são conducentes a uma produção viável, permitindo-lhes, a) Os solos e o relevo sejam adequados para a produção assim, a possibilidade de diminuir os seus custos e retirar de vinhos com DO ou IG, consoante o caso; permanentemente tais superfícies de produção. b) Sejam utilizadas as castas aptas à produção de vinhos Esta medida, de arranque voluntário de vinhas, vigorará com DO ou IG, consoante o caso; nas próximas três campanhas, sendo garantido o pagamento c) Assegurem um rendimento não superior ao máximo de um prémio, cujo montante é degressivo e modulado fixado para a produção de vinho com direito a DO, ou de em função do rendimento histórico das explorações em 90 hl/ha, relativamente à produção de vinho com direito causa. a IG. As superfícies que beneficiem de um prémio ao arranque podem ser elegíveis para o regime de pagamento único e 5.º Os direitos de replantação transferidos devem ser receber uma ajuda directa dissociada. exercidos durante o período da sua validade. Com a aplicação desta medida em Portugal, pretende- 6.º As transferências de direitos de replantação são efec- -se contribuir para a diminuição da produção de vinho de tuadas directamente entre o titular do direito de replantação menor qualidade ou com mais dificuldade de colocação no e o titular ou o explorador habilitado da parcela onde vai mercado, promover o aumento da área média das explo- ser exercido. rações vitícolas e favorecer a diminuição da idade média 7.º Não podem adquirir direitos de replantação os vi- dos viticultores que continuem em actividade. ticultores que: Por outro lado, é prevista a possibilidade de se pôr termo a) Possuam superfícies de vinha em situação irregular; ao arranque, se as superfícies objecto de arranque ultrapas- b) Tenham beneficiado de um prémio ao arranque, sarem certos limites, quer a nível nacional, quer ao nível mantendo-se a proibição até final do ano de 2015. de uma determinada região. Assim: 8.º Os direitos de replantação transferidos para a Região Ao abrigo do disposto no artigo 2.º do Decreto-Lei Demarcada do Douro não podem ser utilizados para a ins- n.º 83/97, de 9 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei talação de vinhas aptas à produção de vinho com direito n.º 423/99, de 21 de Setembro, manda o Governo, pelo à denominação de origem Porto. Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das 9.º As transferências de direitos de replantação entre Pescas, o seguinte: explorações carecem de autorização, a conceder pelo Ins- tituto da Vinha e do Vinho, I. P. (IVV, I. P.) Artigo 1.º 10.º Os pedidos de autorização de transferência de direi- Objecto tos de replantação podem ser submetidos electronicamente no Sistema de Informação da Vinha e do Vinho (SIVV), A presente portaria destina-se a estabelecer, para o con- no sítio do IVV, I. P., com o endereço https://sivv.ivv. tinente, as normas complementares de execução do regime Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5097 de arranque de vinhas, adiante designado por prémio ao Artigo 4.º arranque, nos termos do capítulo III do título V do Regula- Valor do prémio mento (CE) n.º 479/2008, do Conselho, de 29 de Abril, e do capítulo III do título IV do Regulamento (CE) n.º 555/2008, 1 — O montante específico do prémio ao arranque é es- da Comissão, de 27 de Junho. tabelecido de acordo com a tabela anexa à presente portaria, da qual faz parte integrante, e com base nos rendimentos Artigo 2.º históricos da exploração em causa. 2 — Para o cálculo do rendimento histórico referido no Definições número anterior, é tomado em conta o rendimento médio Para efeitos do disposto da presente portaria, entende- das declarações de colheita e produção nas cinco campa- -se por: nhas, no período de 2003-2004 a 2007-2008, da exploração das superfícies a arrancar, eliminando a campanha de maior a) «Arranque» a eliminação completa das cepas que e menor produção. se encontram num terreno plantado com videiras e sua 3 — Nos casos em que o candidato é membro asso- remoção; ciado de uma adega cooperativa, ou nos casos em que b) «Superfície plantada com vinha» a superfície deli- entregue a totalidade da sua produção a um vinificador, mitada pelo perímetro exterior das cepas, ampliada com aquelas declarações são substituídas por uma declaração uma faixa tampão de largura igual a metade da distância da adega cooperativa, ou do vinificador, com indicação entre as linhas, até ao limite do terreno; das quantidades entregues, para aquelas campanhas, e c) «Exploração vitícola» a unidade técnico-económica que as mesmas foram declaradas ao Instituto da Vinha e submetida a uma gestão única, que se encontre no território do Vinho, I. P. (IVV, I. P.) do continente. 4 — Sempre que a produção de uma exploração te- nha sido prejudicada, durante o período de referência, Artigo 3.º por um caso de força maior ou por circunstâncias excep- Condições de elegibilidade cionais, conforme reconhecido no n.º 4 do artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 1782/2003, do Conselho, de 29 de 1 — Pode candidatar-se ao prémio ao arranque qualquer Setembro, em mais de um ano, e desde que devidamente pessoa, singular ou colectiva, adiante designada por viticul- comprovadas, é tomado em conta, para o cálculo do ren- tor, que explore superfícies vitícolas, desde que as superfí- dimento da exploração, os anos em que a colheita não foi cies em causa se encontrem nas seguintes condições: afectada por aquelas razões de força maior ou circunstân- a) Não terem recebido apoio comunitário ou nacional cias excepcionais. para medidas relativas à reestruturação e reconversão nas 10 campanhas vitícolas anteriores ao pedido de arran- Artigo 5.º que; Candidaturas b) Não terem recebido apoio comunitário ao abrigo de qualquer outra organização comum de mercado nas cinco 1 — As candidaturas ao prémio ao arranque são apresen- campanhas vitícolas anteriores ao pedido de arranque; tadas até 5 de Setembro de 2008, nos serviços das direcções c) Estarem cultivadas; regionais de agricultura e pescas (DRAP) da área à qual d) Não serem inferiores a 0,10 ha; pertence a maior parte da superfície de vinha a arrancar, e) Não terem sido plantadas em violação de quaisquer relativamente à campanha de 2008-2009. disposições comunitárias ou nacionais aplicáveis e para 2 — Relativamente às campanhas de 2009-2010 e qualquer das superfícies da sua exploração; 2010-2011, as candidaturas podem ser apresentadas anual- f) Estarem plantadas com uma casta de uva de vinho mente de 1 de Junho até 31 de Julho nas DRAP da área constante da Portaria n.º 428/2000, de 17 de Julho; à qual pertence a maior parte da superfície de vinha a g) Não terem sido plantadas com base em novos di- arrancar. reitos de plantação atribuídos nos termos do artigo 3.º do 3 — Os candidatos ao prémio ao arranque devem Regulamento (CE) n.º 1493/1999, do Conselho, de 17 de apresentar o pedido em modelo próprio, a fornecer pelas Maio, que estabelece a organização comum de mercado DRAP. vitivinícola. 4 — Os prazos de candidatura previstos na presente portaria podem ser alterados por despacho do Ministro 2 — Caso o candidato não seja o titular dos direitos das da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, superfícies de vinha a arrancar, deve apresentar uma decla- sempre que circunstâncias devidamente fundamentadas ração deste a autorizar o arranque e a beneficiar do respec- assim o determinem. tivo prémio correspondente às superfícies em causa. 3 — Só podem candidatar-se ao prémio ao arranque Artigo 6.º os viticultores que à data de apresentação da candidatura Critérios de prioridade das candidaturas tenham todas as superfícies de vinhas, de que são titulares, em situação regular. 1 — Para efeitos de selecção das candidaturas elegíveis, 4 — Para confirmação da elegibilidade do disposto na em caso de rateio nos termos do n.º 4 do artigo 102.º do Regulamento (CE) n.º 497/2008, de 29 de Abril, são con- alínea c) do presente artigo, é necessária a apresentação siderados os seguintes critérios de prioridade: da declaração de colheita e produção das duas campanhas que precederam a entrada em vigor do Regulamento (CE) a) Candidaturas de viticultores que correspondam à área n.º 479/2008, do Conselho, de 29 de Abril, e das decla- total da exploração vitícola e os titulares tenham idade rações de colheita e produção das três campanhas que igual ou superior a 55 anos à data do fim do prazo de precederam o arranque. apresentação das candidaturas; 5098 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 b) Candidaturas de viticultores que correspondam à área Artigo 9.º total da exploração vitícola e os titulares tenham idade Efeitos do arranque inferior a 55 anos à data do fim do prazo de apresentação das candidaturas; 1 — A concessão do prémio implica a perda do direito c) Candidaturas de viticultores que tenham idade igual de replantação da superfície objecto do prémio ao titular ou superior a 55 anos à data do fim do prazo de apresenta- daquele direito. ção das candidaturas e que não correspondam à área total 2 — Os candidatos que beneficiem de um prémio ao da exploração vitícola; arranque podem candidatar-se, para as superfícies em d) Candidaturas de viticultores que tenham idade in- causa, ao regime de pagamento único (RPU), no ano se- ferior a 55 anos à data do fim do prazo de apresentação guinte ao do arranque, nos termos do Regulamento (CE) das candidaturas e que não correspondam à área total da n.º 1782/2003, do Conselho, de 29 de Setembro. exploração vitícola; e) Candidaturas de viticultores que não se encontrem Artigo 10.º nas situações anteriores. Controlo 2 — As candidaturas apresentadas por pessoas colec- 1 — As acções de controlo, administrativo e físico, para tivas são integradas, consoante o caso, na alínea a) ou c), verificação das condições de elegibilidade do prémio ao desde que todos os sócios ou membros associados tenham arranque são realizadas de acordo com o estabelecido na uma idade igual ou superior a 55 anos à data do fim do legislação comunitária e na presente portaria. prazo de apresentação das candidaturas, ou na alínea b) ou 2 — A condicionalidade é objecto de controlo no âmbito d), consoante o caso, quando pelo menos um dos sócios ou do Regulamento (CE) n.º 1782/2003, do Conselho, de 29 membros associados tenha uma idade inferior a 55 anos de Setembro, e restante legislação comunitária e nacional à data do fim de prazo de apresentação das candidaturas. aplicável. 3 — Para efeitos do disposto no número anterior a data de nascimento a constar no impresso da candidatura deve Artigo 11.º corresponder, em qualquer situação, à do sócio de menor Competências idade ou membro associado. 4 — No caso das sociedades em que não seja possível Para aplicação do regime de arranque são competentes apurar a idade da totalidade dos seus sócios, as mesmas os seguintes organismos: são integradas na alínea e) do n.º 1 do presente artigo, não a) Instituto da Vinha e do Vinho, I. P. (IVV, I. P.); sendo preenchido o campo da candidatura correspondente b) Instituto Financeiro da Agricultura e Pescas, I. P. à idade do viticultor. (IFAP, I. P.); 5 — Sempre que, nos termos das prioridades estabeleci- c) Direcções regionais de agricultura e pescas (DRAP). das no n.º 1 do presente artigo, se verifique uma situação de igualdade das candidaturas, as mesmas são aprovadas em Artigo 12.º função dos seguintes critérios adicionais, que têm aplicação sequencial em caso de persistência de igualdade: Competências do IVV, I. P. a) Por ordem crescente das superfícies de vinha a ar- Compete ao IVV, I. P.: rancar; a) Elaborar os normativos de aplicação do prémio ao b) Por ordem decrescente de idade dos candidatos no arranque, de acordo com as regras da OCM; caso das alíneas a) a d) e por ordem de entrada das candi- b) Coordenar e acompanhar a execução das actividades daturas, no caso da alínea e). relacionadas com a concessão do prémio ao arranque; c) Promover a divulgação do regime de arranque; Artigo 7.º d) Notificar a Comissão e o IFAP, I. P., das candidaturas Arranque da vinha e pedido de pagamento elegíveis, remetidas pelas DRAP, até 15 de Outubro; e) Notificar a Comissão das candidaturas aprovadas, 1 — Os viticultores devem proceder ao arranque e à até 1 de Março do ano seguinte; apresentação do pedido de pagamento até 15 de Maio do f) Notificar a Comissão dos elementos a que se refere o ano seguinte ao da apresentação da candidatura, nas DRAP n.º 6 do artigo 102.º do Regulamento (CE) n.º 479/2008, nas quais formalizaram as candidaturas. do Conselho, de 29 de Abril; 2 — Se o arranque e ou a apresentação do pedido de g) Transmitir anualmente à Comissão, até 1 de Dezem- pagamento ocorrer após a data referida no número anterior bro, os elementos a que se refere o n.º 5 do artigo 73.º do mas até 30 de Maio, há lugar a uma redução do prémio em Regulamento (CE) n.º 555/2008, da Comissão, de 27 de 20 %, sendo que após esta data não haverá lugar ao paga- Junho; mento de qualquer prémio e é aplicada a sanção prevista h) Assegurar a interlocução com as instâncias comuni- no n.º 1 do artigo 16.º da presente portaria. tárias, no âmbito do Comité de Gestão Vinhos e do Grupo Vinho do Conselho. Artigo 8.º Pagamento Artigo 13.º O Instituto Financeiro da Agricultura e Pescas, I. P. Competências do IFAP, I. P. (IFAP, I. P.), procede ao pagamento do prémio, de uma só Compete ao IFAP, I. P.: vez, directamente a cada beneficiário, após confirmação do arranque e validação do pedido de pagamento, pelas a) Elaborar e divulgar os procedimentos administrativos DRAP. de suporte ao pagamento; Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5099 b) Participar na divulgação do regime de arranque; 2 — Se se verificar uma divergência entre a área cons- c) Após a publicação da decisão da Comissão sobre a tante do pedido e a determinada no controlo físico, é ob- taxa de aceitação, proceder ao enquadramento financeiro servado o seguinte: e comunicar às DRAP até 31 de Dezembro de 2008 e a) Caso a área arrancada seja inferior à área constante remeter a informação ao IVV, I. P., até 25 de Fevereiro, do pedido, não haverá lugar ao pagamento do prémio; nos termos do quadro n.º 11 do anexo XIII do Regulamento b) No caso de arranque parcial, se a área arrancada for (CE) n.º 555/2008, da Comissão, de 27 de Junho; superior à do pedido, apenas será pago o prémio respeitante d) Proceder ao pagamento do prémio ao arranque, até a esta última área. 15 de Outubro do ano da realização do arranque; e) Exercer as demais funções de organismo pagador. 3 — Sempre que seja estabelecido que um agricultor não respeitou na sua exploração, em algum momento du- Artigo 14.º rante três anos após pagamento do prémio ao arranque, Competências das DRAP os requisitos legais de gestão e as boas condições agrí- colas e ambientais a que se referem os artigos 3.º a 7.º Compete às DRAP: do Regulamento (CE) n.º 1782/2003, do Conselho, de a) Participar na divulgação do regime de apoio; 29 de Setembro, e que esse incumprimento resulta de um b) Proceder à recepção, análise e controlos administra- acto ou omissão directamente imputável ao agricultor, o tivos das candidaturas, de acordo com as regras definidas montante do pagamento é reduzido ou cancelado, parcial pelo IVV, I. P., e pelo IFAP, I. P.; ou totalmente, em função da gravidade, extensão, perma- c) Proceder à audiência prévia dos candidatos e respec- nência e reiteração do incumprimento e, se for caso disso, tiva decisão final no caso de pedidos de apoio não elegíveis, o agricultor é obrigado a reembolsá-lo de acordo com as até 20 de Setembro; condições fixadas nas referidas disposições. d) Comunicar ao IVV, I. P., até 10 de Outubro, as can- didaturas elegíveis, áreas e montantes envolvidos, no for- Artigo 17.º mato constante nos termos do quadro n.º 10 do anexo XIII Recuperações do Regulamento (CE) n.º 555/2008, da Comissão, de 27 de Junho; Sempre que os beneficiários estejam obrigados à devolu- e) Notificar os candidatos do enquadramento financeiro ção de qualquer quantia e não cumpram essa obrigação no dos pedidos ao prémio ao arranque até 31 de Janeiro, indi- prazo estipulado, a cobrança da dívida é realizada através cando o montante do prémio a receber, bem como notificar do processo de execução fiscal. os candidatos da decisão sobre os pedidos, nos casos em que se verifique falta de enquadramento financeiro; Artigo 18.º f) Proceder à realização das acções de controlo de acordo Vigência do regime com o estabelecido no capítulo I do título V do Regulamento (CE) n.º 555/2008, da Comissão, de 27 de Junho, e em 1 — O presente regime aplica-se às campanhas de conformidade os procedimentos definidos pelo IVV, I. P., 2008-2009 a 2010-2011. e pelo IFAP, I. P., nomeadamente: 2 — Por despacho do Ministro da Agricultura, do De- senvolvimento Rural e das Pescas pode ser decidido re- i) Confirmação prévia dos requisitos, em particular da cusar novos pedidos apresentados ao abrigo do regime existência e normal cultivo das superfícies vitícolas objecto de arranque, tendo em consideração as isenções previstas do pedido do prémio ao arranque; no artigo 104.º do Regulamento (CE) n.º 479/2008, do ii) Confirmação do arranque; Conselho, de 29 de Abril. g) Após a comunicação da efectivação do arranque, Artigo 19.º pelo candidato, a DRAP respectiva efectua a vistoria com- provativa e envia o certificado de arranque e o pedido de Produção de efeitos pagamento validado ao IFAP, I. P., até 30 de Julho. A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Artigo 15.º O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural Comissão de acompanhamento e avaliação e das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva, em 23 de Julho É criada uma comissão de acompanhamento e avaliação de 2008. do prémio ao arranque, presidida pelo IVV, I. P., e constitu- ída por um representante do IFAP, I. P., e de cada uma das ANEXO DRAP, que tem por objectivo efectuar o acompanhamento (tabela a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º) e avaliação da aplicação do regime de apoio. Prémio (€/ha) Artigo 16.º Rendimento histórico (hl/ha) Pedidos Pedidos Pedidos Sanções administrativas aprovados aprovados aprovados — — — 2008/2009 2009/2010 2010/2011 1 — Se, após ter sido considerada uma candidatura elegível, o candidato desistir do pedido de apoio, fica ≤ 20 . . . . . . . . . . . . . . . . 1 740 1 595 1 450 impedido de aceder a qualquer tipo de ajuda no âmbito > 20 e ≤ 30 . . . . . . . . . . 4 080 3 740 3 400 do potencial vitícola durante as duas campanhas seguintes > 30 e ≤ 40 . . . . . . . . . . 5 040 4 620 4 200 àquela em que se verificou a desistência. > 40 e ≤ 50 . . . . . . . . . . 5 520 5 060 4 600 5100 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 Prémio (€/ha) sibilitar a verificação dos seus cálculos em conformidade com a norma ISO 22628: 2002. Rendimento histórico (hl/ha) Pedidos aprovados Pedidos aprovados Pedidos aprovados Os cálculos do fabricante só podem ser correctamente — — — validados no momento da homologação do veículo se o 2008/2009 2009/2010 2010/2011 fabricante tiver estabelecido disposições e procedimentos > 50 e ≤ 90 . . . . . . . . . . 7 560 6 930 6 300 satisfatórios para gerir toda a informação que recebe dos > 90 e ≤ 130 . . . . . . . . . 10 320 9 460 8 600 seus fornecedores, devendo o IMTT, I. P., antes de conceder > 130 e ≤ 160 . . . . . . . . 13 320 12 210 11 100 qualquer homologação, realizar uma avaliação preliminar > 160 . . . . . . . . . . . . . . . 14 760 13 530 12 300 dos referidos procedimentos e disposições e emitir um certificado indicando que estes são satisfatórios. A importância das diferentes variáveis que entram no cálculo das taxas de reciclagem e de valorização deve ser MINISTÉRIO DAS OBRAS PÚBLICAS, avaliada em conformidade com os processos de tratamento TRANSPORTES E COMUNICAÇÕES dos veículos em fim de vida, pelo que o fabricante deve recomendar uma estratégia para o tratamento dos veículos Decreto-Lei n.º 149/2008 em fim de vida e comunicar os respectivos pormenores ao organismo competente, devendo essa estratégia basear-se de 29 de Julho em tecnologias comprovadas, disponíveis ou em desen- O presente decreto-lei transpõe parcialmente para a or- volvimento no momento da solicitação da homologação dem jurídica interna, na parte que se refere à reutilização, do veículo. reciclagem e valorização, a Directiva n.º 2005/64/CE, do Em conformidade com o disposto no Decreto-Lei Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Outubro, e n.º 196/2003, de 23 de Agosto, com a redacção que lhe aprova o Regulamento Que Estabelece as Disposições Ad- foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril, ministrativas e Técnicas para a Homologação dos Veículos devem ser adoptadas medidas apropriadas, no interesse das Categorias M1 e N1, Referentes à Reutilização, Reci- da segurança rodoviária e da protecção do ambiente, para clagem e Valorização dos Seus Componentes e Materiais. impedir que certos componentes, que foram retirados de A Directiva n.º 2005/64/CE é uma das directivas es- veículos em fim de vida, sejam reutilizados no fabrico de pecíficas do procedimento de homologação CE mencio- veículos novos. nado no Decreto-Lei n.º 72/2000, de 6 de Maio, com a Foi ouvida a Associação Nacional do Ramo Automóvel última redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei (ARAN). n.º 198/2007, de 16 de Maio. Pelo presente diploma pretende-se, também, proceder O referido sistema de homologação de veículos comple- à regulamentação do n.º 3 do artigo 114.º do Código da tos é actualmente obrigatório para veículos pertencentes à Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de categoria M1 e será alargado, no futuro próximo, a todas Maio, com a última redacção que lhe foi conferida pelo as categorias de veículos, sendo, por isso, necessário in- Decreto-Lei n.º 44/2005, de 23 de Fevereiro. cluir no sistema de homologação de veículos completos as Assim: medidas em questão, relativas à reutilização, reciclagem e Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- valorização potenciais de veículos. tituição, o Governo decreta o seguinte: Em conformidade com o disposto na Directiva n.º 2000/53/CE, transposta para o direito interno pelo Artigo 1.º Decreto-Lei n.º 196/2003, de 23 de Agosto, com a redacção Objecto que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril, devem ser estabelecidas disposições apropriadas 1 — O presente decreto-lei transpõe parcialmente para para garantir que os veículos homologados pertencentes a ordem jurídica interna, no que se refere à reutilização, à categoria M1, e os pertencentes à categoria N1, apenas reciclagem e valorização, a Directiva n.º 2005/64/CE, do possam ser comercializados se forem reutilizáveis e ou Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Outubro, e recicláveis a um nível mínimo de 85 % em massa e reu- aprova o Regulamento Que Estabelece as Disposições Ad- tilizáveis e ou valorizáveis a um nível mínimo de 95 % ministrativas e Técnicas para a Homologação dos Veículos em massa. das Categorias M1 e N1, Referentes à Reutilização, Reci- A possibilidade de reutilizar os componentes e de reci- clagem e Valorização dos Seus Componentes e Materiais, clar e valorizar os materiais constitui uma parte importante cujo texto se publica em anexo ao presente decreto-lei e da estratégia comunitária de gestão de resíduos, devendo, dele faz parte integrante. portanto, ser solicitada aos fabricantes de veículos e seus 2 — Os anexos do Regulamento ora aprovado fazem fornecedores a inclusão desses aspectos nas fases mais parte integrante do mesmo. precoces do desenvolvimento de veículos novos, de modo a facilitar o respectivo tratamento quando atinjam o fim Artigo 2.º de vida. Avaliação preliminar do fabricante É necessário estabelecer disposições que tomem em consideração o facto de os veículos da categoria N1 não 1 — O IMTT, I. P., não deve conceder qualquer ho- serem ainda abrangidos pelo sistema de homologação de mologação sem, antes, garantir que o fabricante tenha veículos completos. estabelecido disposições e procedimentos satisfatórios, O fabricante deve colocar à disposição do Instituto da em conformidade com o disposto no n.º 3 do artigo 5.º do Mobilidade e dos Transportes Terrestres, I. P. (IMTT, I. P.), Regulamento ora aprovado, para gerir correctamente os todas as informações técnicas relevantes no que diz respeito aspectos relativos à reutilização, reciclagem e valorização aos materiais utilizados e respectivas massas, a fim de pos- potenciais. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5101 2 — Uma vez realizada a referida avaliação preliminar, b) Proibir a matrícula, a venda ou a entrada em serviço deve ser concedido ao fabricante um certificado de con- de veículos novos. formidade de acordo com o modelo constante do anexo III do Regulamento ora aprovado. 2 — A partir de 15 de Dezembro de 2008, no que diz 3 — No âmbito da avaliação preliminar do fabricante, respeito a um modelo de veículo que não cumpra os requi- o organismo competente acreditado deve garantir que os sitos constantes do Regulamento ora aprovado, o IMTT, materiais utilizados no fabrico de um modelo de veículo I. P., deve: cumprem o disposto no n.º 2 do artigo 6.º do Decreto-Lei a) Recusar a homologação CE; n.º 196/2003, de 23 de Agosto, com a redacção que lhe foi b) Recusar a homologação nacional. conferida pelo Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril. 4 — Para efeitos do disposto nos n.os 1 e 2, o fabricante 3 — A partir de 15 de Junho de 2010, se as exigências deve recomendar uma estratégia para garantir o desman- constantes do Regulamento ora aprovado não forem cum- telamento e a reutilização dos componentes, bem como pridas, o IMTT, I. P., deve: a reciclagem e a valorização dos materiais, devendo essa estratégia tomar em consideração as tecnologias compro- a) Considerar que os certificados de conformidade que vadas, disponíveis ou em desenvolvimento, no momento acompanham os veículos novos já não são válidos, para do pedido de homologação de um veículo. efeitos do disposto no Regulamento da Homologação CE 5 — O organismo competente acreditado, de acordo de Modelo de Automóveis e Reboques, Seus Sistemas, com o disposto no n.º 2 do artigo 5.º do Regulamento ora Componentes e Unidades Técnicas; aprovado, deve realizar a avaliação preliminar do fabri- b) Recusar a matrícula, a venda ou a entrada em serviço cante e emitir o certificado de conformidade. dos veículos novos, excepto nos casos em que for aplicá- 6 — O certificado de conformidade referido no número vel o disposto no artigo 23.º do Regulamento referido na anterior deve incluir a documentação apropriada e descre- alínea anterior. ver a estratégia recomendada pelo fabricante, utilizando o Artigo 5.º organismo competente acreditado o modelo apresentado Entrada em vigor no anexo III do Regulamento ora aprovado. 7 — O certificado de conformidade é válido durante um O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte período mínimo de dois anos a contar da data de entrega ao da sua publicação. do certificado, antes de se realizarem novas verificações. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 8 — O fabricante deve informar o organismo compe- de Maio de 2008. — José Sócrates Carvalho Pinto de tente acreditado de qualquer alteração significativa, pas- Sousa — Luís Filipe Marques Amado — Alberto Bernardes sível de afectar a pertinência do certificado de conformi- Costa — Francisco Carlos da Graça Nunes Correia — Má- dade, decidindo este após consulta com o fabricante se são rio Lino Soares Correia. necessárias novas verificações. 9 — No final do período de validade do certificado de Promulgado em 2 de Julho de 2008. conformidade, o organismo competente acreditado emite, Publique-se. se for caso disso, um novo certificado de conformidade ou prolonga a sua validade por um período adicional de O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. dois anos. Referendado em 3 de Julho de 2008. 10 — O organismo competente acreditado deve emitir um novo certificado nos casos em que lhe tenham sido O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto comunicadas alterações significativas. de Sousa. ANEXO Artigo 3.º Reutilização de componentes REGULAMENTO QUE ESTABELECE AS DISPOSIÇÕES ADMI- Os componentes referidos no artigo 6.º do Regulamento NISTRATIVAS E TÉCNICAS PARA A HOMOLOGAÇÃO DOS VEÍCULOS DAS CATEGORIAS M1 E N1, REFERENTES À REU- ora aprovado: TILIZAÇÃO, RECICLAGEM E VALORIZAÇÃO DOS SEUS COM- a) São considerados não reutilizáveis para efeitos do PONENTES E MATERIAIS. cálculo das taxas de reciclagem e de valorização poten- ciais; CAPÍTULO I b) Não são reutilizados no fabrico de veículos abran- gidos pelo Regulamento da Homologação CE de Modelo Âmbito e definições de Automóveis e Reboques, Seus Sistemas, Componentes e Unidades Técnicas. Artigo 1.º Âmbito de aplicação Artigo 4.º 1 — O presente Regulamento aplica-se aos veículos Produção de efeitos pertencentes às categorias M1 e N1, conforme definidas 1 — No que se refere a um modelo de veículo que cum- na parte A do anexo II do Regulamento da Homologação pra o disposto no Regulamento ora aprovado, o IMTT, CE de Modelo de Automóveis e Reboques, Seus Sistemas, I. P., não pode: Componentes e Unidades Técnicas, aprovado pelo Decreto- -Lei n.º 72/2000, de 6 de Maio, com a última redacção a) Recusar a homologação CE ou a homologação de conferida pelo Decreto-Lei n.º 198/2007, de 16 de Maio, âmbito nacional; e a componentes novos ou reutilizados desses veículos. 5102 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 2 — Sem prejuízo da aplicação do disposto para a reu- n) «Reutilização potencial» potencial de reutilização de tilização de componentes, o presente Regulamento não é componentes retirados de um veículo em fim de vida; aplicável a: o) «Reciclagem potencial» potencial de reciclagem de componentes ou materiais retirados de um veículo em a) Veículos para fins especiais, conforme definidos na fim de vida; parte A, n.º 5, do anexo II do Regulamento referido no p) «Valorização potencial» potencial de valorização n.º 1; de componentes ou materiais retirados de um veículo em b) Veículos fabricados em várias fases pertencentes à fim de vida; categoria N1, desde que o veículo de base seja conforme q) «Taxa de reciclagem potencial de um veículo (Rcyc)» ao disposto no presente Regulamento; percentagem em massa de um veículo novo potencialmente c) Veículos produzidos em pequenas séries, conforme passível de ser reutilizada e reciclada; referidos no artigo 24.º do Regulamento da Homologação r) «Taxa de valorização potencial de um veículo (Rcov)» CE de Modelo de Automóveis e Reboques, Seus Sistemas, percentagem em massa de um veículo novo potencialmente Componentes e Unidades Técnicas. passível de ser reutilizada e valorizada; s) «Estratégia» plano em grande escala constituído por Artigo 2.º acções coordenadas e medidas técnicas a adoptar no âmbito Definições do desmantelamento, do retalhamento ou de processos similares, da reciclagem e da valorização de materiais, a Para efeitos do disposto no presente Regulamento, fim de garantir que as taxas de reciclagem e de valorização entende-se por: potenciais previstas sejam alcançáveis durante a fase de a) «Veículo» um veículo a motor; desenvolvimento do veículo; b) «Componente» qualquer parte ou conjunto de partes t) «Massa» a massa do veículo em ordem de marcha incluídas num veículo no momento da sua produção, abran- conforme definida no n.º 2.6 do anexo I do Regulamento gendo igualmente componentes e unidades técnicas sepa- da Homologação CE de Modelo de Automóveis e Rebo- radas, conforme definidas no artigo 2.º do Regulamento da ques, Seus Sistemas, Componentes e Unidades Técnicas, Homologação CE de Modelo de Automóveis e Reboques, mas com exclusão do condutor, cuja massa é avaliada em Seus Sistemas, Componentes e Unidades Técnicas; 75 kg; c) «Modelo de veículo» modelo de um veículo conforme u) «Organismo competente» entidade, por exemplo, definido na parte B, n.os 1 e 3, do anexo II do Regulamento serviço técnico ou outro organismo existente, notificada referido na alínea anterior; por um Estado membro para efectuar a avaliação preliminar d) «Veículo em fim de vida» um veículo conforme defi- do fabricante e emitir um certificado de conformidade, de nido na alínea q) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 196/2003, acordo com o previsto no presente Regulamento, podendo de 23 de Agosto, na redacção que lhe foi conferida pelo o organismo competente ser o IMTT, I. P., desde que a Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril; sua competência nesse domínio se encontre devidamente e) «Veículo de referência» versão de um modelo de documentada. veículo que é identificada pelo IMTT, I. P., em consulta com o fabricante e em conformidade com os critérios es- CAPÍTULO II tabelecidos no artigo seguinte, como sendo a mais proble- Disposições relativas à homologação mática em termos da sua potencial reutilização, reciclagem e valorização; Artigo 3.º f) «Veículo fabricado em várias fases» veículo que re- sulta de um processo de fabrico em várias fases; Homologação CE g) «Veículo de base» um veículo conforme definido na 1 — O IMTT, I. P., deve conceder, conforme apropriado, alínea e) do artigo 2.º do Regulamento da Homologação a homologação CE ou a homologação de âmbito nacional, CE de Modelo de Automóveis e Reboques, Seus Sistemas, no que se refere à reutilização, reciclagem e valorização Componentes e Unidades Técnicas, utilizado na fase inicial potenciais, apenas aos modelos de veículos que satisfaçam de um fabrico em várias fases; os requisitos constantes do presente Regulamento. h) «Fabrico em várias fases» processo através do qual 2 — Para efeitos de aplicação do disposto no número an- um veículo é fabricado em diversas fases, acrescentando terior, o fabricante deve colocar à disposição do IMTT, I. P., componentes a um veículo de base ou alterando esses a informação técnica pormenorizada necessária para proce- componentes; der aos cálculos e verificações referidos no artigo seguinte, i) «Reutilização» a reutilização conforme definida na relacionados com a natureza dos materiais utilizados no alínea h) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 196/2003, de 23 fabrico do veículo e dos seus componentes. de Agosto, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto- 3 — Nos casos em que a informação referida no número -Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril; anterior se mostre abrangida por direitos de propriedade j) «Reciclagem» a reciclagem conforme definida na intelectual ou constituir um saber-fazer específico do fa- alínea g) do artigo 2.º do decreto-lei referido na alínea an- bricante ou dos seus fornecedores, o fabricante ou os seus terior; fornecedores devem prestar informações suficientes para l) «Valorização energética» a valorização energética permitir a realização correcta dos referidos cálculos. conforme definida na alínea n) do artigo 2.º do Decreto-Lei 4 — No que diz respeito à reutilização, reciclagem e n.º 196/2003, de 23 de Agosto, na redacção que lhe foi valorização potenciais, o fabricante deve utilizar o modelo conferida pelo Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril; de ficha de informações definido no anexo I, ao apresentar m) «Valorização» a valorização conforme definida na um pedido de homologação CE do veículo, nos termos do alínea o) do artigo 2.º do decreto-lei referido na alínea an- disposto no Regulamento da Homologação CE de Mo- terior; delo de Automóveis e Reboques, Seus Sistemas, Compo- Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5103 nentes e Unidades Técnicas, aprovado pelo Decreto-Lei b) Cada «tipo de carroçaria», isto é, ligeiro de merca- n.º 72/2000, de 6 de Maio, com a última redacção conferida dorias com caixa fechada, quadro-cabina, pick-up, entre pelo Decreto-Lei n.º 198/2007, de 16 de Maio. outros, no caso dos veículos da categoria N1. 5 — Ao conceder uma homologação CE nos termos do Regulamento referido no número anterior, o IMTT, I. P., 9 — Para efeitos de cálculo, os pneus consideram-se deve utilizar o modelo de certificado de homologação CE recicláveis. apresentado no anexo II. 10 — A massa deve ser expressa em kg, aproximada às décimas, e as taxas calculadas em percentagem, aproxi- CAPÍTULO III mada às décimas, e arredondadas da seguinte forma: Requisitos, avaliação preliminar do fabricante a) Se o número à direita da vírgula se situar entre 0 e 4, e componentes considerados não reutilizáveis o total é arredondado por defeito; b) Se o número à direita da vírgula se situar entre 5 e 9, Artigo 4.º o total é arredondado por excesso. Requisitos 11 — Para efeitos da verificação dos cálculos referidos 1 — Os veículos pertencentes à categoria M1 e os ve- no presente artigo, o IMTT, I. P., deve assegurar que o ículos pertencentes à categoria N1 devem ser fabricados formulário de apresentação de dados referido nos n.os 3 e de modo a serem: 4 seja coerente com a estratégia recomendada, anexada ao certificado de conformidade mencionado no anexo III do a) Reutilizáveis e ou recicláveis num mínimo de 85 % presente Regulamento. em massa, e; 12 — Para efeitos das verificações dos materiais e das b) Reutilizáveis e ou valorizáveis num mínimo de 95 % massas dos componentes, o fabricante deve colocar à dis- em massa. posição os veículos e os componentes que o IMTT, I. P., 2 — O disposto no número anterior é determinado pelos considerar necessários. procedimentos estabelecidos no presente artigo, fixados Artigo 5.º de acordo com a Decisão, da Comissão, n.º 2005/293/CE. 3 — Para efeitos de homologação, o fabricante deve Avaliação preliminar do fabricante entregar um formulário de apresentação de dados devida- 1 — O presente artigo descreve a avaliação preliminar mente preenchido, estabelecido em conformidade com o que deve ser realizada pelo organismo competente a fim disposto no anexo A da norma ISO 22628: 2002, o qual de assegurar que o fabricante estabeleceu as disposições inclui a lista dos materiais. e os procedimentos necessários. 4 — O formulário referido no número anterior deve 2 — O organismo competente conformar-se-á à norma ser acompanhado de uma lista dos componentes desmon- EN ISO/IEC 17021 sobre os critérios gerais dos organis- tados, a declarar pelo fabricante relativamente à fase de mos de certificação que efectuam certificações de sistemas desmantelamento, e do processo que este recomenda para de qualidade, no âmbito dos sistemas de gestão aplicados o respectivo tratamento. pelo fabricante. 5 — Para efeitos da aplicação do disposto nos números 3 — O organismo competente deve assegurar que o anteriores, o fabricante deve demonstrar a contento do fabricante adoptou as medidas necessárias para: IMTT, I. P., que os veículos de referência cumprem os requisitos, aplicando-se, para o efeito, o método de cálculo a) Recolher os dados apropriados em toda a cadeia de previsto no anexo B da norma ISO 22628: 2002. abastecimento, em particular sobre a natureza e a massa de 6 — O fabricante deve poder demonstrar que todas todos os materiais utilizados no fabrico dos veículos, a fim as versões do modelo de veículo cumprem os requisitos de proceder aos cálculos exigidos ao abrigo do disposto constantes do presente Regulamento. no presente Regulamento; 7 — Para efeitos da selecção dos veículos de referência, b) Manter à sua disposição todos os demais dados apro- devem ser tidos em conta os seguintes critérios: priados sobre o veículo, exigidos pelo processo de cálculo, nomeadamente o volume dos fluidos, etc.; a) O tipo de carroçaria; c) Verificar adequadamente a informação recebida dos b) Os níveis de acabamento disponíveis, relativamente fornecedores; aos estofos, equipamento de rádio, ar condicionado, jantes d) Gerir a lista dos materiais; de alumínio, entre outros; e) Poder proceder ao cálculo das taxas de reciclagem c) O equipamento opcional disponível que pode ser ins- e valorização potenciais em conformidade com a norma talado sob responsabilidade do fabricante, nomeadamente ISO 22628: 2002; o referido na alínea anterior. f) Marcar os componentes feitos de polímeros ou elas- tómeros de acordo com a Decisão n.º 2003/138/CE, da 8 — No caso de o IMTT, I. P., e o fabricante não terem, Comissão, de 27 de Fevereiro, que estabelece normas de de comum acordo, identificado a versão considerada mais codificação de componentes e materiais para veículos em problemática de um modelo de veículo, em termos da sua conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 196/2003, potencial reutilização, reciclagem e valorização, deve ser de 23 de Agosto, na redacção que lhe foi conferida pelo seleccionado um veículo de referência para: Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril; a) Cada «tipo de carroçaria», conforme definido no n.º 1 g) Verificar que nenhum componente descrito no ar- da parte C do anexo II do Regulamento da Homologação tigo seguinte é reutilizado no fabrico de novos veículos. CE de Modelo de Automóveis e Reboques, Seus Sistemas, Componentes e Unidades Técnicas, no caso dos veículos 4 — O fabricante deve fornecer ao organismo compe- da categoria M1; tente todas as informações pertinentes, sob forma docu- 5104 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 mental, sendo em particular correctamente documentadas 1.7 — Cabina (avançada ou normal) (z):... a reciclagem e a valorização dos materiais. 3 — Motor (q) [no caso de um veículo que possa ser alimentado quer a gasolina quer a gasóleo, etc., ou, tam- Artigo 6.º bém, em caso de combinação com outro combustível, Componentes considerados não reutilizáveis repetir-se-ão os pontos (+)] 3.1 — Fabricante:... O presente artigo identifica os componentes de veí- 3.2 — Motor de combustão interna culos pertencentes à categoria M1 e à categoria N1 que 3.2.1 — Características específicas do motor não podem ser reutilizados no fabrico de veículos novos, 3.2.1.1 — Princípio de funcionamento: ignição coman- nomeadamente: dada/ignição por compressão, quatro tempos/dois tem- a) Todos os airbags, incluindo as almofadas, os accio- pos (1) nadores pirotécnicos, as unidades electrónicas de controlo, 3.2.1.2 — Número e disposição dos cilindros:... os sensores e o volante quando o airbag esteja inserido 3.2.1.3 — Cilindrada(s):... cm3 no próprio volante; 3.2.2 — Combustível: gasóleo/gasolina/gás de petróleo b) Conjuntos de cintos de segurança automáticos ou não liquefeito/gás natural/etanol (1) automáticos, incluindo a precinta, os fechos, os retractores 4 — Transmissão (v) e os accionadores pirotécnicos; 4.2 — Tipo (mecânica, hidráulica, eléctrica, etc.):... c) Bancos, nos casos em que as fixações dos cintos 4.5 — Caixa de velocidades de segurança e ou os airbags estejam incorporados no 4.5.1 — Tipo [manual/automática/CVT (transmissão banco; continuamente variável)] (1) d) Dispositivos de bloqueio da direcção que actuam 4.9 — Bloqueio do diferencial: sim/não/opcional (1) sobre a coluna de direcção; 9 — Carroçaria e) Imobilizadores, incluindo transpondedores e unidades 9.1 — Tipo de carroçaria:... de controlo electrónico; 9.3.1 — Configuração e número de portas:... f) Sistemas de pós-tratamento de emissões, nomeada- 9.10.3 — Bancos mente catalisadores e filtros de partículas; 9.10.3.1 — Número:... g) Silenciadores de escape. 15 — Reutilização, reciclagem e valorização poten- ANEXO I ciais 15.1 — Versão a que pertence o veículo de referên- (a que se refere o n.º 4 do artigo 3.º) cia:... 15.2 — Massa do veículo de referência com carroça- Ficha de informação para efeitos da homologação CE ria ou massa do quadro com cabina, sem carroçaria e ou de um veículo dispositivo de engate, se o fabricante não montar a carro- [em conformidade com o anexo I da Directiva n.º 70/156/CEE, çaria e ou o dispositivo de engate (incluindo os líquidos, do Conselho (1), relativa à homologação CE de um veículo, as ferramentas, a roda sobressalente, se instalada) sem no que diz respeito à sua potencial reutilização, reciclagem condutor: e valorização] 15.3 — Massas dos materiais do veículo de referência As informações seguintes, se aplicáveis, serão fornecidas 15.3.1 — Massa dos materiais tidos em conta na fase em triplicado e incluirão um índice. Se houver desenhos, de pré-tratamento (# #):... devem ser fornecidos à escala adequada e com pormenor 15.3.2 — Massa dos materiais tidos em conta na fase suficiente, em formato A4 ou dobrados nesse formato. de desmantelamento (# #):... Se houver fotografias, estas deverão ser suficientemente 15.3.3 — Massa dos materiais tidos em conta na fase pormenorizadas. de tratamento dos resíduos não metálicos considerados 0 — Observações gerais como recicláveis (# #):... 0.1 — Marca (firma do fabricante):... 15.3.4 — Massa dos materiais tidos em conta na fase 0.2 — Modelo:... de tratamento dos resíduos não metálicos considerados 0.2.0.1 — Quadro:... passíveis de valorização energética (# #):... 0.2.1 — Nome(s) comercial(is) [se existir(em)]:... 15.3.5 — Lista dos materiais (# #):... 0.3 — Meios de identificação do modelo, se marcados 15.3.6 — Massa total dos materiais reutilizáveis e ou no veículo (b):... recicláveis:... 0.3.1 — Localização dessa marcação:... 15.3.7 — Massa total dos materiais reutilizáveis e ou 0.4 — Categoria do veículo (c):... valorizáveis:... 0.5 — Nome e endereço do fabricante:... 15.4 — Taxas 0.8 — Endereço(s) da(s) instalação(ões) de monta- 15.4.1 — Taxa de reciclagem potencial «Rcyc ( %)»:... gem:... 15.4.2 — Taxa de valorização potencial «Rcov ( %)»:... 1 — Constituição geral do veículo 1.1 — Fotografias e ou desenhos de um veículo repre- Nota. — As referências às alíneas (b) (c) (q) (v) e (z), sentativo:... bem como as restantes referências, designadamente (*) 1.2 — Desenho cotado do veículo completo:... e (1), consideram-se feitas às notas de rodapé utilizadas 1.3 — Número de eixos e rodas:... no anexo I do Regulamento da Homologação CE de Mo- 1.3.1 — Número e posição dos eixos com rodado du- delo de Automóveis e Reboques, Seus Sistemas, Compo- plo:... nentes e Unidades Técnicas, aprovado pelo Decreto-Lei 1.3.3 — Eixos motores (número, posição, interliga- n.º 72/2000, de 6 de Maio, com a última redacção conferida ção):... pelo Decreto-Lei n.º 198/2007, de 16 de Maio. Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 5105 ANEXO II (a que se refere o n.º 5 do artigo 3.º) ANEXO III (a que se refere o n.º 11 do artigo 4.º) 5106 Diário da República, 1.ª série — N.º 145 — 29 de Julho de 2008 I SÉRIE Preço deste número (IVA incluído 5 %) € 32,60 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: http://dre.pt Depósito legal n.º 8814/85 ISSN 0870-9963 Correio electrónico: dre@incm.pt • Tel.: 21 781 0870 • Fax: 21 394 5750 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. Departamento Comercial, Sector de Publicações Oficiais, Rua de D. Francisco Manuel de Melo, 5, 1099-002 Lisboa