05123/09

Sumário

1. A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano é uma actividade fortemente regulada expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada nos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP), cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado – cfr. artº 64º nº 3 e), CRP. 2. A autorização de introdução no mercado (AIM), da competência do INFARMED, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado - artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.08; artº 61º, CRP. 3. A fixação do PVP compete à Direcção Geral de Empresa (DGE), devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, passível de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente - cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º, Portaria 300/A/07, de 19.03. 4. O acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º nº 1, Portaria 300/A/07 de 19.03. 5. A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção (CCP) do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - cfr. artºs. 52º e 53º, CPA. 6. Tendo a lei afastado expressamente o efeito preclusivo da norma de justificação, o titular de AIM não pode prevalecer-se de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização, contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo – cfr. artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n), DL 176/06 de 30.08. 7. A concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício. 8. Cumulado com a suspensão cautelar de eficácia de actos de AIM, o pedido de intimação para o Infarmed se abster de realizar operações materiais e praticar quaisquer actos administrativos relacionados com os actos de AIM em causa, significa, sob pena de sobreposição de efeitos cautelares, duas coisas, (i) primeiro que se hão-de ter em vista operações materiais administrativas outras que não as provenientes da execução directa dos actos de AIM, (ii) segundo, que se visa um efeito complementar da dita suspensão de eficácia dos actos de AIM. 9. Ao requerente cumpre identificar o meio principal de acção inibitória ou impositiva no âmbito da previsão do artº 37º nº 2 c) CPTA relativamente ao qual a medida cautelar de intimação requerida assume natureza instrumental.